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1、BEM先先进医医疗器械器械对医学医学进步的影响步的影响第一第一讲 电子医子医疗器械器械对心心脏医学医学进步的影响步的影响包家立 教授 浙江大学 医学院 科研楼B204室Tel: 88208171, 13018905641Email: 1编辑pptBEM医疗器械的定义 单独独或或者者组合合使使用用于于人人体体的的仪器器、设备、器器具具、机机器器、用用具具、植植入入物物、离离体体试剂或或校校准准物物、软件件、材材料料或或者者其其他他物物品品；其其用用于于人人体体体体表表及及体体内内的的作作用用不不是是用用药理理学学、免免疫疫学学或或者者代代谢的的手手段段获得得，但但是是可可能能有有这些些手手段段参
2、参与与并并起起一定的一定的辅助作用。助作用。2编辑pptBEM医疗器械的作用g对疾病的疾病的诊断、断、预防、防、监护、治、治疗或或缓解；解；g对损伤或者残疾的或者残疾的诊断、断、监护、治、治疗、缓解或解或补偿；g对解剖或者生理解剖或者生理过程的研究、替代、程的研究、替代、调节或支持；或支持；g生命的支持或生命的支持或维持；持；g妊娠控制；妊娠控制；g医医疗器械的消毒或器械的消毒或灭菌；菌；g通通过对来来自自人人体体的的样本本进行行离离体体检查，为医医学学或或诊断目的提供信息。断目的提供信息。3编辑pptBEM医疗器械的分类g第第一一类是是指指，通通过常常规控控制制可可以以保保障障其其安安全全性
3、性、有效性的医有效性的医疗器械。器械。g第第二二类是是指指，通通过特特殊殊控控制制可可以以保保障障其其安安全全性性、有效性的医有效性的医疗器械。器械。g第第三三类是是指指，植植入入人人体体，用用于于支支持持、维持持生生命命，或或对人人体体具具有有较高高的的潜潜在在危危险，对其其安安全全性性、有效性必有效性必须严格控制的医格控制的医疗器械。器械。4编辑pptBEM先进医疗器械的种类g医医用用电子子仪器器与与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统)g医医用用射射线设备(X线机
4、，CT，医用加速器，DR，核磁共振，PET， 刀，X刀)g医用超声医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀)g体体外外循循环人人工工脏器器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机)g医医用用光光学学仪器器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机)g实验室室仪器器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪)g医医用用材材料料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入) 5编辑pptBEM医疗器械管理g食品食品药品品监督管理局督管理局(法定行政管理部门)g临床工程科或医学工程科床工程科或医学工程科(医院职能部门)g医医疗器械器械监督
5、管理条例督管理条例(国家法)g各各类有关医有关医疗器械器械标准准6编辑pptBEM医疗器械是多学科交叉的体现医学医学物理学物理学化学化学数学数学控制控制论信息信息论生物学生物学电子学子学电工学工学计算机技算机技术机械学机械学药学学材料学材料学7编辑pptBEM心电诊断和治疗技术8编辑pptBEM心心电基本概念基本概念 9编辑pptBEMLuigiGalvani(1737-1798) Luigi Galvani, an Italian physician and natural scientist, announced that electricity was inherent in organ
6、ic tissue. He published the experimental findings of electrical phenomena in frog muscles and frog hearts making a fundamental contribution to modern cardiac electrophysiology. 10编辑pptBEMGalvaniselectrostaticnervestimulator 11编辑pptBEMThephysiologistAugustusDesireWaller recorded the first human surfa
7、ce electrocardiogram using the Lippmann capillary electrometer to deflect a light beam. 12编辑pptBEMFirstECG 13编辑pptBEMWillemEinthoven(18601927) 14编辑pptBEMTheStringGalvanometerin190215编辑pptBEMCommercialversionoftheelectrocardiograph(TheCambridgeScientificInstrumentCo.)16编辑pptBEMEinthoventriangle 17编辑p
8、ptBEM心向量图18编辑pptBEMThestandardelectrocardiogramleadsystem 19编辑pptBEM第二次世界大战对电子医疗器械的影响20编辑pptBEM微微电子技子技术的心的心电图仪 21编辑pptBEM12导联心心电图自自动分析分析g1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。gWHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准。22编辑pptBEM动态心心电图 23编辑pptBEM动态心心电图的的临床床应用用g心律失常(确立诊断、治疗评估、
9、危险度评估)；g心肌缺血(辅助诊断、指导治疗)；g实时12导联分析(心律失常、ST段、QT分析)；g心脏起搏器功能评价g心室晚电位监测g心率变异性分析24编辑pptBEM心室晚心室晚电位位(VLP)g心室晚电位(Ventrieular Late Potential，VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电位，在心电图上对应着QRS波末端和S一T段，故称为晚电位，其特征表现为低振幅、高频率的多形性尖波。g自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首次记录除极后出现的电活动，在心电图上对应着QRS波末端到晚电位以来，心室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S一T段，故称为晚电位。25编辑pptBEMHea
10、rtRateVariability(HRV)Heart rate varies with every heartbeat. Heart rate variability (HRV) is the variation of beat to beat intervals, also known as R-R intervals. 26编辑pptBEMHighFrequencyECG(HPECG)(a) true ECG(b) low pass filtered (c) high pass filtered0.051000.00Hz27编辑pptBEMBodysurfacemapping 28编辑p
11、ptBEM运运动心心电图 29编辑pptBEM阿波阿波罗登月工程促登月工程促进电子医子医疗仪器的器的发展展30编辑pptBEMCCU(CoronaryCareUnit)g美国华盛顿医院中心心脏科报导：CCU的冠心病人死亡率从原来的40%下降到12.5%；g监护仪、除颤器、呼吸机、反博器等。31编辑pptBEMICU(IntensiveCareUnit)g心肺脑复苏、生命体征支持、感染、营养、多器官功能衰竭；g危重病医学研究在多器官功能衰竭时，各脏器之间的相互关系；g监护仪、除颤器、呼吸机、起博器、心脏漂浮导管。32编辑pptBEMICU(IntensiveCareUnit)33编辑pptBEM
12、社区医社区医疗监护系系统34编辑pptBEM心心脏起搏起搏 心脏起搏器的基本原理是利用外来电流刺激，引起心肌兴奋收缩，实现对一些严重的窦房结功能障碍、心脏传导阻滞及其他心脏病急救的人工起搏，从而维持正常的心脏舒缩功能，是最重要的生命支持系统之一。35编辑pptBEMAlbertHymansartificialpacemakerin193236编辑pptBEMWearabledevicesonpatients(1958)37编辑pptBEMFirstimplantablepacemakerin1958AkeSenningRuneElmqvistArneLarsson 38编辑pptBEMContemporarydevices39编辑pptBEM问题g 为什么心电图检查具有本质安全性？g 展望信息技术将对电子医疗器械变革的前景g 综述一下监护仪对CCU和ICU发展的贡献g 心脏起搏器的关键问题是什么？微型化可植入的关键技术是什么？g 移动通讯技术能给电子医疗器械技术进步带来什么？40编辑pptBEM谢 谢41编辑ppt
