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1、台州市药品不良反应监测中心国家中心新系统网址：nhttp:/211.103.186.220(电信宽带)nhttp:/114.255.93.220 (联通宽带)网址网址: :nhttp:/www.adr-http:/www.adr- 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次；nADR报表是ADR工作的主要载体。nADR报表是ADR监测工作的基础。nADR报表的质量直接决定报告的利用价值，关系到药品安全性再评价的准确性。报表质量要求 一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描述关键信息尽可
2、能详尽。浙江省2011年报告质量评估评分标准药品不良反应病例报告质量评价药品不良反应病例报告质量评价（国家中心2010）提出：关键信息缺失病例报告存在质量问题影响信号发现及时性评价的科学性、准确性药品不良反应病例报告质量评价研究药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心（国家中心20102010）提出：开展质量评价开展工作：n开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准n扩大样本开展质量评价（2004.4000/70000）n山东、安徽、河南等省推广440440例小样本调查报告例小样本调查报告1 1、填写质量存在问题的报表占总调查、填写质量存在问题的报表占总调查数量的数量的36.14
3、%36.14%，重复报告占，重复报告占1.14%1.14%（样本中发现（样本中发现5 5例），例），2 2、填写质量问题：主要以、填写质量问题：主要以ADRADR病史记录病史记录不详细，占不详细，占32.08%32.08%；其次为；其次为ADRADR名名称不正确的占称不正确的占21.38%21.38%；ADRADR结果选结果选择不正确（即选择有后遗症）为择不正确（即选择有后遗症）为20.75%20.75%；一般编辑性错误占；一般编辑性错误占17.61%17.61%；报表分类不正确的占；报表分类不正确的占8.18%8.18%。3 3、存在重复报告的现象、存在重复报告的现象2011年我市ADR/M
4、DR报表质量评估情况nADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量存在问题的报告117份，占82.39%。nMDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量存在问题的报告32份，占94.11%。 书写质量存在问题的报表比例很高ADR报告评估结果（2011）椒江椒江黄岩黄岩路桥路桥临海临海温岭温岭玉环玉环天台天台仙居仙居三门三门98.3798.3791.391.398.5398.5398.0698.0698.998.995.1695.16989899.3399.3398.8798.87n各县、市（区）ADR报表评估的平均分MDR报告评估结果（2011）n各县、市（区）MDR报表评估的平均分椒江椒江黄
5、岩黄岩路桥路桥临海临海温岭温岭玉环玉环天台天台仙居仙居三门三门94.794.75 586.586.595.895.894.694.67 7100.100.5 594.6794.6710310391.6791.6792.592.5ADR报告书写质量的主要问题n1、报告时限超时n2、不良反应过程描述过于简单n3、药品信息有误n4、报告类型判断有误n5、原患疾病和用药原因术语不规范或有误n6、 ADR分析有误、关联性评价不够准确n7、其他缺项例7：一次性使用无菌注射器MDRn事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识n型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml
6、100ml1n事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。 评析n1、为选择具体产品规格。n2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。MDR报告书写质量主要存在的问题n1、超时限n2、患者的基本信息不全n3、产品信息不全或有误n4、事件主要表现描述不清楚n5、不良事件过程描述过于简单n6、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰n7、其他缺项，如用械原因、目的等。直接黏贴事件陈述一、真实性n真实性真实性为药品不良反应报告的最基本要求，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对
7、报告的真实性进行审查。如果报告真实性存在问题，作回退或删除处理；在报表质量评估时，此项为否决项，一旦核实确认为虚假报表，此报表评分为0分。疑似重复病例现象包括：n病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。n病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药5mg变成10mg），但病例编号、姓名、单位名称、省份等有一项或几项不同。n疑似重复病例多为2份重复，多的达十几份。导致疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、单位名称
8、等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不同病例的个别项进行了改动。二、规范性n包括报告类型、报告时限、不良反应名称、药品信息、原患疾病、关联性评价及ADR分析的填写是否符合规范要求。（一）报告的类型n报告类型分为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四种类型，根据不良反应的症状体征描述及说明书记载情况作出正确的判断。新的不良反应n是指药品说明书中未有载明的，或虽有记载但表现、程度有所不同的不良反应。严重的不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：n1、引起死亡；n2、致癌、致畸、致出生缺陷；n3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；n4、对器官功能产生永久损伤；n5、导致住院或住院
9、时间延长；n6、其他有意义的重要医学事件；报告类型出现混乱n严重病例判断为一般病例n一般病例判断为严重病例n新的严重的病例判断为一般或严重n新的一般病例判断为一般或严重（二）报告时限n按照按照药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定：规定：n1 1、一般的报告，自获知或发现后、一般的报告，自获知或发现后3030日内通过网络报日内通过网络报告所在地不良反应监测中心；告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告之日起县级中心至收到报告之日起1515个工作日内，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中个工作日内，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。
10、心。n2 2、严重的报告，自获知或发现后、严重的报告，自获知或发现后1515日内通过个网络报日内通过个网络报告所在地不良反应监测中心；告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告起县级中心至收到报告起3 3个工作日，个工作日，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。n3、死亡的报告，自获知或发现立即上报；县级中心应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并上报市级药品不良反应监测中心；市中心15个工作日完成调查报告。若紧急可越级上报。（三）不良反应名称n不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状；参考（W
11、HO）。n尽量选择数据库标准名称，不良反应名称与不良反应过程描述的情况相符；如果有多个不良反应名称，需注意规范输入*。逐一输入通常存在问题q主要是使用非医学用语；q将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；q填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 ；q名称过于笼统，如皮疹、瘙痒用过敏样反应；q多个不良反应名称，未按系统规范输入；q不良反应与症状描述不符；n过敏致死 n死亡n分裂症 精神病n狂躁-抑郁型精神病n药物副作用n神经系统反应n过敏不良反应名称填写不正确举例-不准确或笼统n过敏性休克 n猝死n精神分裂症n焦躁，幻觉n乏力 n头痛n荨麻疹不良反应名称填写不
12、妥或不正确列举-非医学术语n大疱性疹n胸闷 咯血 死亡n胸闷、呼吸困难n三系减少n鼻出血n打嗝n重症多形性红斑n急性左心衰竭n急性喉水肿n骨髓再生抑制n鼻衄n呃逆 （四）药品信息 包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因，需要完整、正确、规范填写。常见错误n通用名、商品名混淆或填写混乱商品名与通用名不一致n剂型不清剂型与给药途径矛盾n生产厂家缺项，填写药厂简称同一企业名称不规范，不同报告单位名字有差别，不利于日后统计n把产品批号写成药品批准文号n用药原因错误n并用药品填写率低（五）原患疾病n原患疾病的名称即病历中的诊断，应术语规范要求，或尽可能从数据库中选择合
13、适术语，可参考国际疾病分类标准。通常存在的问题n名称不规范、存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范。n将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；n编辑性错误、错别字；（六）关联性评价n要符合评价标准，根据不良反应分析五个项目的判断，结合实际情况作出判断和评价。可参考下表：参考事项参考事项肯定肯定很可能可能可疑（可能无关）用药与用药与ADR的出现有无合理的时的出现有无合理的时间关系间关系是是是是是是否符合已知的不良反应的类型是否符合已知的不良反应的类型是是是是或否否停药或减量后，反应是否改善停药或减量后，反应是否改善是是是是或否是或否再次给药是否重复出
14、现再次给药是否重复出现是是未再使用或不明未再使用或不明未再使用或不明反应是否可用并用药物的作用、患反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来者病情的进展、其他治疗的影响来解释？解释？否否否是否待评价：报表内容不全，待资料补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。待评价：报表内容不全，待资料补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料有无法补充。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料有无法补充。（七）ADR分析n根据报告的实际情况作出正确的判断，注意与反应的类型、描述内容无逻辑的矛盾。三、完整性（一）主要体
15、现在ADR过程描述及处理情况 是关联性评价重要的参考依据不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 n3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。 n3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良
16、反应后采取的干预措施结果。n2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写要尽可能明确、具体；事件的表现填写要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结总结q一句话：一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”q套用格式：套用格式： 何时出现何时出现何不良反应何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。采取何措施，何时不良反应治愈或好转。q要求：要求： 相对完整，以相对完整，以时间为线索时间为线索，重点为，重点为不良反应的症不良反应的症状、结
17、果状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。，目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 ADR过程描述以及处理情况常见的问题n未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现。用药情况未描述合并用药或描述混乱；nADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误；ADR过程描述以及处理情况常见的问题q仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。未有具体症状及转归情况的描述。q必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上
18、消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。q必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。q严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。q治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院” 。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。q没有填写治疗后效果。（二）其他项目n包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名
19、称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，尽可能填写， “不详”视为缺项。ADR结果规范：后遗症n【辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。n【医学教科书】因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。n按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现“后遗症”结局均为严重疾病。n病例报告中常见错误：把正在治疗中的药品不良反应，结果选为后遗症。例1：浓维磷糖浆的ADRn患者：胡#n报告类型：一般的n不良反应名称：*习惯性nADR过程描述：2002年1月1日，患者因头晕服用浓维磷糖浆治
20、疗。2007年1月1日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用10年。n患者：麻#n报告类型：一般的1n不良反应名称：*习惯性2nADR过程描述：2002年1月1日，患者因头晕服用浓维磷糖浆3治疗。2007年1月1日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用10年。评 析n1、ADR类型判断不确切，在过程描述中患者有明显药物依赖性，判断为严重的更适合。n2、ADR名称不规范，可用“药物依赖性”。n3、过程描述中缺少对药品用量用法的交代，时间关系模糊。n4、比对两份报表，发现除了患者的名字外，其他信息都一样，报表的真实性值得怀
21、疑。例2：西索米星针的ADRq不良反应类型：新的一般1q不良反应名称：*胸闷、恶心2qADR过程描述：8.6上午9：30时左右患者上呼吸道感染，处方：5%GNS250ml+西索米星针100mg+维生素C针1.0g静脉滴注。输液大约1分钟左右后患者出现胸闷、恶心、想吐等不适症状。处理：即给予停药，并给予5%GS100ml+地塞米松针5mg、5%GS250ml+10%葡萄糖酸钙针10ml分别静滴，大约10分钟左右时间后好转。 评价n1、不良反应类型判断有误，应该为“一般的”；n2、不良反应名称输入不规范，应逐一输入、检索、保存，符合系统操作规范。例3：氯雷他定的ADRn报告类型：新的一般n不良反应
22、名称：*歪嘴1nADR过程描述：患者因过敏性鼻炎，2.24服用氯雷他定片2，2.26 13：00突然出现歪嘴3。评 析n1、不良反应名称不规范，可用“局限性抽搐”。n2、过程描述中缺少用量用法的描述。n3、过程描述不良反应症状描述过于简单，而且缺少症状转归情况及转归时间的描述。注意：不良反应名称尽可从数据库中选择合适的名称，也可参考药品不良反应术语集。例4：参麦注射液的ADRn报告类型：严重的n不良反应名称：憋气，苍白，视觉异常，心动过速1nADR过程描述：2012年2月6日患者因头晕、乏力来我院卫生院治疗，医嘱给予参麦注射液2静脉滴注，21点25分开始输注该药，输液25分钟后患者出现胸闷、面
23、色苍白、视物模糊、皮肤湿冷、心动过速。处理：立即报告医生，给予停药吸氧，吸氧无效3。给予呋塞米20mg/肌注，肾上腺素0.3mg/肌注，后症状逐渐好转4。评析n1、不良反应名称可用“过敏样反应”代替n2、过程描述中参麦注射液的用量未作交代。n3、吸氧时间不明确。n4、不良反应转归时间不明确。注意：当不良反应症状有多个时，不良反应名称可选择主要或明显的不良反应症状，其他的症状在过程描述中体现，或用其他概括性更强的名称来替代。另外，像皮疹、瘙痒等症状，不良反应名称就用具体的症状，不用过于笼统名称，如过敏样反应等。例5：丙硫氧嘧啶片的ADRn报告类型：严重的n不良反应名称：肝功能异常nADR过程描述
24、：患者因甲亢从2011年1月20日服用丙硫氧嘧啶片1/次，bid。11月29日来院检查后，发现肝功能异常，黄疸高1 ，医嘱停用丙硫氧嘧啶片，给予甘草酸二胺100mg静脉滴注，qd2作护肝治疗，后3好转。评析n1、肝功能异常缺少具体检验数据的描述。n2、编辑性错误n3、不良反应转归情况及时间不明确。n注意：严重的ADR过程描述应该提供与症状判断相关的检查数据情况。例6：注射用氨曲南的ADRn报告类型：一般的1n不良反应名称：皮疹n剂型：注射剂2n原患疾病：*急性喘支肺炎3n用药原因：*抗感染3nADR过程描述：患者因急性喘支肺炎，2011年11月29日入院，给予0.9%氯化钠注射液50ml+注射
25、用氨曲南0.25iv gtt,12月2日下午15:50患儿颜面出现散在丘疹，经扑尔敏针 肌注2天后皮疹基本消退后出现皮疹后出现皮疹4 。n国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有，本院有报过几例。不良反应分析：第2项（反应是否符合已知的不良反应类型？）判断为“是”5。评析n1、报告类型应判断为“新的一般”，注射用氨曲南说明书不良反应未有皮疹记载。n2、剂型应该为“粉针剂”n3、原患疾病和用药原因使用术语不规范，请尽量从数据库中选择合适的名称，也可参考国际疾病分类标准，规范使用术语。n4、文字编辑性错误；n5、不良反应分析第2项判断应该为“否”。例6：一次性引流袋的MDRn事件陈述事件主要表现：
26、负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费1。n有效至期： 年 月 日2n生产日期： 年 月 日2n植入日期： 年 月 日2 n时间陈述：使用时间：2012年2月22日上午8点17分3，使用目的：胃肠减压4使用依据：22日晚胃管抽出咖啡色液体，23日上午仍有咖啡色液体，按医嘱给以胃肠减压3出现不良反应：负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费。对受害者的影响：引流液漏到外面，污染床单位5，另外更换引流袋，导致浪费。采取的治疗措施：更换引流袋，继续完成引流过程。评析n1、事件主要表现可概括些，如“负压球与管子连接处脱节，无法再次使用”。n2、缺项n3、器械使用事件与
27、依据的时间有矛盾。n4、编辑性错误，之间需用分隔符。n5、编辑性错误，需检查删除多余字。n6、事件陈述中缺少事件原因初步分析与处理情况。n注意：事件陈述按使用时间、依据、不良事件情况等要求连贯描述即可，不是一定要求一条条对着描述。例7：一次性使用无菌注射器MDRn事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识n型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1n事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。 评析n1、为选择具体产品规格。n2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。联系方式附件附件1：药品不良反应药品不良反应/ /事件病例报告质量评估计分表事件病例报告质量评估计分表
