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1、ISO9000-2000质量管质量管理体系理体系教学要求绍教学要求绍一、教学要求：一、教学要求：1、根据、根据“了解、熟悉、掌握了解、熟悉、掌握”的教育要求递进；的教育要求递进；2、掌握标准的结构和重点条款；、掌握标准的结构和重点条款；3、掌握、掌握“过程方法过程方法”和和“审核追踪审核追踪”的方法实施内审。的方法实施内审。培训目的培训目的1、通过培训，掌握重点的术语；通过培训，掌握重点的术语；2、通过培训，理解条款的重点内容；、通过培训，理解条款的重点内容；3、通过培训，能够抓住要点实施内审、通过培训，能够抓住要点实施内审4、通过培训，能够准确获得审核发现并编写审核报、通过培训，能够准确获得
2、审核发现并编写审核报告。告。 让我们共同努力！让我们共同努力！学习时间安排学习时间安排1、根据课程表在四天内完成教学内容2、学习时间分为三段：1）上午8:3011：30 （中途休息15分钟）2）下午1:004：30 （中途休息15分钟）3）晚上复习完成布置的 练习题1、考试在第三天下午进行，时间为1:003：00 共2小时2、具体时间安排见“课程表”学员成绩评价学员成绩评价1、考试和课堂学习评价结合2、课堂讨论和交流的互动表现评价3、课后作业的条理性和判断评价4、对标准理解的能力评价5、到课率、准时性及课后作业完成情况通过、未通过和补考通过、未通过和补考1、笔试合格成绩为70分通过培训考核2、
3、笔试成绩70分以下，作为没有通过培训3、不合格学员必须重新参加另一次全课程的学习并补考。4、课后成绩作为评价的参考资料，记入总分内连续评价。l 第一章第一章 ISO9000族标准概论族标准概论第一节第一节 国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）简介（了解）简介（了解）1、ISO组织的性质：1）全球性非政府组织2）最有权威性的国际标准化专门机构3）国家标准化机构组成的世界范围内的联合会2、ISO组织的宗旨： “在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学和经济方面的合作”3、ISO标准制定和发布的条件：1）制定标准的七个阶段和5年一次的复审规定。2）75成员
4、国赞成第二节第二节 ISO9000 ISO9000族标准的产生（了解）族标准的产生（了解）一）质量管理体系标准产生的背景一）质量管理体系标准产生的背景1 1、五十年代美国军工产品发布、五十年代美国军工产品发布MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质量质量大纲要求大纲要求2 2、在英国标准协会提议下，、在英国标准协会提议下， 1979 1979年年ISOISO组织成立了组织成立了ISO/TC176ISO/TC176组织。（决定制定一套质量管理和质量组织。（决定制定一套质量管理和质量保证标准。）保证标准。）2 2、 ISO/TC176 ISO/TC176以英国标准化协会以英国标准化协会BSI
5、5750BSI5750标准和加标准和加拿大标准化协会拿大标准化协会CSAZ-229CSAZ-229二套标准为基础，经过二套标准为基础，经过5 5年努力发布第一个质量管理体系标准年努力发布第一个质量管理体系标准第二节第二节 ISO9000 ISO9000族标准的产生（了解）族标准的产生（了解）二）三个不同版本发布的时间和主要标准的名称二）三个不同版本发布的时间和主要标准的名称1、1987版9000标准1）1986年发布ISO8402质量术语2）1987年发布ISO9000QM和QA标准选用指南3）ISO9001QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式4）ISO9002QS-生产、安装和服务的Q
6、A模式5）ISO9003QS-最终检验和试验的QA模式6）ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南第二节第二节 ISO9000 ISO9000族标准的产生（了解）族标准的产生（了解）2、1994版标准1）ISO9001ISO9001QS-设计开发、生产、安装和服务的设计开发、生产、安装和服务的QA模式模式2）ISO9002QS-生产、安装和服务的生产、安装和服务的QA模式模式3）ISO9003QS-最终检验和试验的最终检验和试验的QA模式模式4）ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南制订了质量技术方面的标准，如：制订了质量技术方面的标准，如：5）ISO100
7、11质量体系审核指南质量体系审核指南6）ISO10013质量手册编制指南质量手册编制指南7）ISO10005质量计划编制指南质量计划编制指南3、2000版版 2000年年12月月15日日ISO发布了发布了2000版版ISO9000族标准族标准第二节第二节 ISO9000 ISO9000族标准的产生（了解）族标准的产生（了解）3、2000版9000标准1）2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准。2）我国2001年6月1日实施。3）ISO组织决定在三年的时间内完成94版至2000版的过渡。 ISO9000 ISO9000族标准在中国进展情况（了解）族标准在中国进展情况（了
8、解）l1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作组”lCSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务l1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准l1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992idt:1987系列标准l1994年发布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族标准l2000年发布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族标准第三节第三节 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准组成（掌握）族标准组成（掌握）一、2000版90
9、00族标准及支持性文件1、第一部分（、第一部分（核心标准）核心标准）1）ISO9000:2000质量管理体系基础和术语2）ISO9001:2000质量管理体系要求要求3）ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南4）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南第三节第三节 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准组成（了解）族标准组成（了解）l第二部分：其它标准ISO10012:2001测量控制系统l第三部分：技术报告ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR10014质量管理体系文件指南ISO/
10、TR10015质量管理培训指南第四部分：小册子质量管理原则等第三节第三节 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准组成族标准组成二、2000版9000族标准的四个核心标准（掌握）（掌握）1）ISO9000:2000质量管理体系基础和术语2）ISO9001:2000质量管理体系要求要求3）ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南4）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南第三节第三节 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准组成（了解）族标准组成（了解）三、标准的作用和意义1、适用范围广阔2、过程方法3、强化持续改进和预防不合格4、允许删
11、减5、促进自我评定和自我完善6、各方受益7、易于理解8、更强调顾客满意和整体业绩提高9、与9004成为一对协调一致的标准10、保持与环境标准一致第四节第四节 ISO9001 ISO9001与与ISO9004ISO9004关系（了解）关系（了解）一）ISO9004：2000标准的内容1、标准是为组织完善QMS，提高总体业绩2、标准内容超越了ISO9001的要求3、标准适用与企业自身改进提高的要求4、为超越ISO9001，追求卓越绩效并持续改进，提供了指南5、ISO9001与ISO9004协调一致6、ISO9004不是ISO9001的实施指南（了解） 第二章第二章 八项管理原则八项管理原则第一节第
12、一节 八项质量管理原则（了解）八项质量管理原则（了解）一、八项原则产生的背景1、1990年提出2000年展望2、1995年成立工作组修改标准3、二年时间完成八项原则二、八项管理原则的意义1、质量管理实践和理论的总结2、质量管理最基本的规律3、质量管理的理论基础4、组织管理的普遍原则原则原则1 1：以顾客为关注焦点（掌握）：以顾客为关注焦点（掌握）一）要点：一）要点：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望”二）二） 运用：运用：需求：针对特定产品的欲望(支付能力
13、、愿意购买）期望：更深层次的满意 组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展原则原则1 1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点 1、介绍、介绍“顾客满意公式顾客满意公式” （20世纪八十年代西方管理者提出）世纪八十年代西方管理者提出） 顾客满意程度顾客满意程度 顾客实际感受顾客预感期望顾客实际感受顾客预感期望2、介绍、介绍2003年全国质量万里行杭州暗访情况年全国质量万里行杭州暗访情况三）采取的活动三）采取的活动1、调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2)2、确保组织目标与顾客需求和期望相结合（5.2,5.4.1,7.1)3、确保在整个组织内沟通顾客需求和期望（5.3,5.4.1,5.
14、5.3）4、测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（8.2.1,8.4,8.5.1,8.5.2,8.5.3）5、系统地管理好与顾客的关系（7.2.3,7.5.4,8.2.1,8.4,8.5）海尔的服务定义1、基本的服务叫交易2、事后的服务叫补偿3、创造出感动叫服务原则原则2 2： 领导作用（了解）领导作用（了解）l一）要点一）要点 “领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境”二）运用：二）运用：l组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分l领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境l领导者工作方式：明确目标
15、，落实职责，以身作则、协调指挥。l三）采取的活动三）采取的活动l考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望（5.1,5.2,5.5.3,7.1）l为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（性的目标（5.1,5.4.1,5.3,7.1,5.6）l在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正（5.1,6.2.2）l为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（围内的自主权（5.5.1,6.1,6.2）原则原则3 3：全员参与（了解）：全员参与（了解）
16、一）要点一）要点 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益”二）运用：二）运用：1、以人为本的管理原则2、人的智力是现代企业的最重要的资源3、采用多种途径，促使全员参与三）采取的活动1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色（5.1,5.5.1,5.5.2）2、以主人翁的责任感去解决各种问题（5.5.1,6.2.2,7.1,8.4,8.5）3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2,8.2.3,8.2.1,5.6.1)4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（6.2.1,6.2.2）原则原则4 4：过程方法（掌握）：过程方法
17、（掌握）一）要点一）要点 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果”二）二）运用：运用：1、过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为“过程方法”2、识别过程：确定过程在组织中的应用3、管理过程：1）过程本身的结构和运行2）过程中流动的产品和信息三）采取的活动三）采取的活动1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程（7.1,7.2.2,7.3.1,7.4,7.5）2、明确质量活动的职责和权限（5.5.1,7.3.1）3、分析和测量关键活动的能力（7.5.2,7.6,8.2.3）4、识别组织职能之间与职能内部
18、活动的接口（5.5.1,5.5.3,7.3.1）5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法和材料等（6.1,6.2,6.3,6.4,7.4,7.5.1） 原则原则5 5：管理的系统方法（了解）：管理的系统方法（了解）一）要点一）要点 “将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”二）运用：二）运用：1、系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统2、过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上原则原则5 5：管理的系统方法（了解）：管理的系统方法（了解）三）过程方法与系统方法的区别三）过程方法与系统方法的区别1、过
19、程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系2、过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化理解管理的系统方法相互关联的过程链l生产企业管理主流程粗加工过程A细加工过程B装配过程CA的输入A的输出B的输入B的输出C的输入 C的 输出四）采取的活动1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1,4.2）2、理解体系内各过程的相互依赖关系（5.6,7.8）3、更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1,5.5.3,6.2.2）4、理解组织的能力，在行
20、动前确定资源的局限性(5.1,6.1,6.2,6.3,6.4）5、设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（7）6、通过测量和评估，持续改进体系（7.6,8.2.1,8.2.3,8.4,8.5） 原则原则6 6：持续改进（掌握）：持续改进（掌握）一）要点一）要点 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。二）运用：运用：1、持续改进是增强满足要求能力的循环活动，应当按照循序渐进的方式推进。2、持续改进体现PDCA循环思想。3、持续改进应当依靠全员参与。4、持续改进体现自我完善的能力。三）采取的活动三）采取的活动1、在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的
21、业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2,8.2.2,8.4）3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标97，8.5.1）4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6,8.2.2,8.5.1）原则7：基于事实的决策方法(了解）一）要点一）要点“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”二）二）运用：运用：1、决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程2、理智决策的前提是决策逻辑思维方法3、数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件4、统计技术、数据分析是决策过程的重要工具三）采取的活动三）采取的活动1、确
22、保数据和信息足够充分、精确和可靠（4.2.4,5.5.3,7.2.3,7.6）2、让数据、信息的需要者能得到数据/信息（4.2.4,5.5.3,7.3.2）3、使用正确的方法分析数据（8.2.1,8.2.3,8.1）4、基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.4）原则原则8 8：互利的供方关系：互利的供方关系( (了解）了解）一）要点一）要点 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力”二）运用：二）运用：1、供应链关系说明相互依存的关系2、现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置3、对市场快速反应，需要和谐供应链三）采
23、取的活动1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系（7.4.1）2、与供方合作伙伴共享专门技术和资源（7.4.1）3、识别和选择关键供方（7.4.2,5.5.3）4、清晰和开发的沟通（7.4.2,5.5.3）5、对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（7.4.3,8.4） 第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系体系基础（质量管理体系体系基础（6条掌握）条掌握）一、（一、（2.1)质量管理体系的理论说明（掌握质量管理体系的理论说明（掌握1）1、顾客满意程度是衡量质量管理体系有效性的最终指标2、顾客要求可由合同方式规定，也可由组织自行决定3、顾客是组
24、织持续改进的有力推动者。二、质量管理体系要求和产品要求（了解）二、质量管理体系要求和产品要求（了解）1、区别体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力产品要求：验收产品并满足顾客的要求2、相互关系 QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充三、三、(2.3)质量管理体系方法（掌握质量管理体系方法（掌握2）1、确定要求和期望2、制定方针目标3、确定过程和职责4、确定资源5、建立测量每一个过程有效性和效率的方法6、应用测量方法确定过程有效性和效率7、确定防止不合格和消除其原因的措施8、确定改进的过程四、过程方法（掌握四、过程方法（掌握3）1、过程的含义2、过程方法图示3
25、、“过程方法”三要素五、质量方针和质量目标（掌握4）1、质量方针要求：1）为建立和评审质量目标提供框架2）二个承诺一个改进2、质量目标与质量方针和持续改进的承诺相一致3、质量目标实现程度应可测量六、最高管理者在质量管理体系中的作用（了解）1、建立方针2、确保全员参与3、关注顾客要求4、确保目标实现5、建立、实施和保持一个有效的体系以实现目标6、确保必备必要的资源7、定期评审管理体系8、决定有关质量方针目标的措施9、决定改进措施七、文件（熟悉）1、文件价值2、质量管理体系文件的类型3、文件和记录的区别八、质量管理体系评价（掌握八、质量管理体系评价（掌握5）（2.8）质量管理体系评价（）质量管理体
26、系评价（13条）条）1、质量管理体系评价过程（四条）2、质量管理体系审核 （审核的含义、三种不同的审核）3、管理评审（评审的含义）4、自我评价九、持续改进（掌握九、持续改进（掌握6）1、改进的目的增强顾客和其他受益方满意测还能高度2、改进的措施（7条）3、改进的方法PDCA十、统计技术（了解）1、统计技术的目的2、统计技术应用十一、质量管理体系和其他管理体系关注点十一、质量管理体系和其他管理体系关注点（熟悉）（熟悉）1、质量管理体系是组织管理体系的一部分2、建立质量管理体系可以（应）与其他管理体系一起利用共同要素组成一个整体3、现存的管理体系可以按照质量管理体系要求进行评价4、应将其他管理体系
27、与质量管理体系整合为一个企业管理体系。十二、质量管理体系与其他优秀模式之间的关系（了解）1、质量管理体系评价仅确定对要求的满足情况2、优秀模式对业绩进行定量评价 第四章第四章 质量管理体系术语质量管理体系术语第一节第一节 术语标准概述术语标准概述1、统一了各国标准使用者对标准内容的理解2、更准确、科学和易于学习和理解术语标准 一、术语分类一、术语分类1、2005版本共列出84条术语、分为10部分 增加了增加了4个新的术语：个新的术语：1）3.1.6能力：能力：“经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领 ”2）3.3.8合同：合同：“约束性协议约束性协议”3）3.9.12审核计划
28、审核计划 “对一次审核活动和安排的描述。对一次审核活动和安排的描述。 4）3.9.13审核范围审核范围 “审核的内容和界限。（审核的内容和界限。（注：审核范围通常注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。）包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。） 2、要求掌握的术语为20条第二节第二节 应当掌握的术语（应当掌握的术语（20个）个）1、质量质量 (掌握）掌握）1）要点：“一组固有特性满足要求的程度”2）重点理解 特性：可分为固有和赋予的固有特性：是指本来就有的，如技术特性，安全特性，可靠性等赋予特性：不是本来就有的，是人为后加的特性。如价格
29、、售后服务要求第二节第二节 应当掌握的术语（应当掌握的术语（20个）个）2、要求要求1）“明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望”明示的明示的：规定的要求：规定的要求隐含的隐含的：指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般作法：指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般作法必须履行的必须履行的：指法律法规：指法律法规/强制标准要求强制标准要求满足要求的程度反映质量的好坏满足要求的程度反映质量的好坏第二节第二节 应当掌握的术语（应当掌握的术语（20个）个）3、顾客满意（掌握）、顾客满意（掌握）1）“顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客对其要求已被满足的程度的感受”2
30、）掌握三种情况：）掌握三种情况： 顾客无抱怨顾客无抱怨 顾客有抱怨顾客有抱怨 顾客无抱怨也无满意顾客无抱怨也无满意第二节第二节 应当掌握的术语（应当掌握的术语（20个）个）4、过程（掌握）过程（掌握）1）“一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动”2）重点理解）重点理解 a) 过程的三个要素：输入、活动、输出，资源是过程的必过程的三个要素：输入、活动、输出，资源是过程的必要条件要条件.b)过程与过程之间存在一定关系（过程接口与过程网络过程与过程之间存在一定关系（过程接口与过程网络c) 过程控制和改进过程控制和改进PDCA第二节第二节 应当
31、掌握的术语（应当掌握的术语（20个）个）5、产品（掌握）产品（掌握）1）要点：）要点：“过程的结果过程的结果”2）重点理解）重点理解四种通用产品类别：四种通用产品类别：a)服务服务(运输、客运、教育）运输、客运、教育）b)软件（计算机程序）软件（计算机程序）c)硬件（计算机、冰箱、零部件）硬件（计算机、冰箱、零部件）d)流程性材料（矿泉水、电能）流程性材料（矿泉水、电能）第二节第二节 应当掌握的术语（应当掌握的术语（20个）个）6、质量特性、质量特性1）要点：产品、过程或体系与要求有关的固有特性）要点：产品、过程或体系与要求有关的固有特性2）理解：）理解：a) “固有的固有的”本来就有的，尤其
32、是永久的特性本来就有的，尤其是永久的特性b) 赋予产品、过程或体系的特性，（价格、所有者）不是它赋予产品、过程或体系的特性，（价格、所有者）不是它们的特性。们的特性。质量管理l在质量方面指挥和控制组织的协调的活动l重点理解质量管理时组织各项管理内容中的一项，在质量方面的指挥和控制活动，通常 包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理体系l在质量方面指挥和控制组织的管理体系l重点理解体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素质量管理体系:是管理体系的一个组成部分，在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量策
33、划l质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标l重点理解组织质量目标的制定与实现产品质量目标的确定与实现编制质量计划可以是质量策划的一部分质量改进l质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力l重点理解目的在于增强组织满足质量要求的能力要求可以是任何方面，因此改进亦是全方位的要求可以是来自各方，因此改进应需识别关键要求改进本身是一项活动，即为过程，所以对改进按过程方法进行管理第二节第二节 主要术语主要术语7、合格（符合）、合格（符合）1）要点：满足要求）要点：满足要求2）理解：与）理解：与“符合符合”为同义词，但不赞成使用为同义词，但不赞成使用8、不合格
34、：、不合格： 要点：要点：未满足要求未满足要求9、 纠正措施：纠正措施：1）要点：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所）要点：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施采取的措施2）理解：纠正措施的目的是为了防止再发生）理解：纠正措施的目的是为了防止再发生第二节第二节 主要术语主要术语10、预防措施、预防措施1）要点：）要点：为消除潜在的不合格或其他潜在不良情况的原因为消除潜在的不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施。所采取的措施。2）理解：）理解：防止发生。纠正措施是为了防止再发生。防止发生。纠正措施是为了防止再发生。11、纠正：、纠正：1）要点：）要点：为消除已发现的不
35、合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。2）理解）理解：可以和纠正措施一起实施。：可以和纠正措施一起实施。 返工、降级可作为纠正返工、降级可作为纠正第二节第二节 主要术语主要术语12、返工、返工1）要点：）要点：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施2）理解：）理解：返工与返修不同。返修可能会影响或改变不合格返工与返修不同。返修可能会影响或改变不合格产品的某些部分。产品的某些部分。13、返修；、返修；1）要点：）要点：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施2）理解：）理解：包括对合格品重新使用所采取
36、的修复包括对合格品重新使用所采取的修复第二节第二节 主要术语主要术语14、偏离许可、偏离许可:1)要点：要点：产品实现前，偏离原规定要求的许可。产品实现前，偏离原规定要求的许可。2)理解：理解：只能在限定的产品或期限内并针对特定的用途只能在限定的产品或期限内并针对特定的用途3)15、评审、评审4)1）要点：要点：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动分性和有效性所进行的活动5)2）理解：）理解：管理评审、设计开发评审、不合格评审管理评审、设计开发评审、不合格评审第二节第二节 主要术语主要术语16、审核、审核1）要点：）要点：为获得审
37、核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的活动。满足审核准则的程度所进行的活动。2）理解：）理解：二个体系一起审核称二个体系一起审核称“一体化审核一体化审核”，二个或以上，二个或以上审核机构合作对一个受审核方审核称审核机构合作对一个受审核方审核称“一体化审核一体化审核”。17、验证、验证1）要点：）要点：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定第二节第二节 主要术语主要术语18、测量设备、测量设备1）要点：）要点：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量为实现测量过程所必需的测量仪器、软件
38、、测量标准、标准物资或辅助设备或它们的组合。标准、标准物资或辅助设备或它们的组合。2）理解）理解（无）（无）19、检验、检验1）要点）要点：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价的符合性评价2）理解）理解（无）（无）开发设计l将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程l重点理解开发设计的对象是产品、过程和体系的特性或规范工艺属于过程规范，故工艺设计亦为开发设计服务业特定项目的开发也属于开发设计开发设计有时是同义的，有时用于整个设计和开发过程的不同阶段第二节第二节 主要术语主要术语20、试验、试验1）要点：）要点：按照程序
39、确定一个或多个特性。按照程序确定一个或多个特性。2）理解）理解（无）（无）0 引言引言0.1 总则1、采用QMS是一项战略决策2、QMS的要求是对产品要求的补充3、标准可应用于组织的内部和外部4、QMS建立应采用过程方法0.2 过程方法过程方法0.3 与与ISO9004之间的关系之间的关系(术语里得到阐明）术语里得到阐明）0.4 与其它管理体系相容性与其它管理体系相容性(术语里得到阐明）术语里得到阐明）1.1.范围范围 1.1总则总则（掌握）一、重点理解一）建立质量管理体系的目的1、证实能力：满足顾客要求、满足法律法规的要求（二个承诺）2、持续改进及增强顾客满意（一个改进）1.21.2应用应用
40、二）条款不适用时可删减1、删减仅限于标准第七章的要求1）删减不能影响组织的能力2）删减应在质量手册中加以描述二、内审重点： 删减的合理性2. 引用标准：引用标准： ISO9000：标准（了解）：标准（了解）3.3.术语和定义（了解）术语和定义（了解）4.4.质量管理体系质量管理体系4.1总要求（最高管理层）（部门了解）总要求（最高管理层）（部门了解）一、重点理解1、建立管理体系应按照a-f的要求2、根据流程策划文件和资源要求3、识别外包过程二、内审要点：文审 三、参考文献三、参考文献 ISO9000：质量管理体系 基础和术语 质量管理体系基础2.3“质量管理体系方法”4.24.2文件要求文件要
41、求 4.2.1总则 （管理者代表）（部门掌握）管理者代表）（部门掌握）一、重点理解一）体系文件清单1、质量方针和目标2、质量手册3、必须编制的程序文件4、过程有效策划、运行和控制所需的文件5、必须保持的纪录二、内审要点：文件清单4.2.24.2.2质量手册质量手册 管理者代表管理者代表 掌握掌握 一、重点理解：一）质量手册包括的内容1、QMS的范围：包括任何删减的细节与合理性2、手册对程序的包含或引用3、过程之间相互作用的表述二、内审要点：文审4.2.34.2.3文件控制文件控制 办公室掌握办公室掌握一、重点理解一、重点理解一）文件发布前得到批准的程序和见证点二）文件受控的状态1、规定了文件评
42、审的时机2、更新后的再批准要求3、文件状态的标识4、有效版本的获得5、防治作废文件非预期使用的措施6、外来文件收集和识别的符合性4.2.34.2.3文件控制文件控制二、内审要点：1、文件受控的符合性2、对见证点抽样确认（编、审、批；文件发放）4.2.34.2.3文件控制文件控制参考文献参考文献1、标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T1.120002、标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容和确定方法 GB/T1.22000 3、国家行政机关公文格式GB/T9704-19994、企业标准体系 要求GB/T15496-20035、企业标准体系表编制原则和要求 GB/T
43、13016-2000 内审员课堂练习题l请写出不符合理由，不符合条款以及不符合严重程度：l装配车间有两份作业指导书，无编制和审批者的签名，车间主任说：这是我根据经验编制的，为新装配工提供装配方法指导”4.2.44.2.4纪录控制纪录控制 办公室办公室掌握掌握一、重点理解1、纪录控制的6个方面（标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置）2、档案和记录的控制要求二、内审要点1、记录标识的合理性2、管理体系的记录和原有体系档案二者整合的完整性三、参考文献三、参考文献 企业档案管理规定企业档案管理规定5.5.管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 （最高管理者掌握）（最高管理者掌握）一、重点理解1、”
44、理论基础“第2.6条款“最高管理者在质量管理体系中的作用”2、最高管理者应提供的证据二、内审要点： 提供证据 参考文献参考文献 ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者掌握最高管理者掌握一、重点理解一、重点理解1、标准7.2.1和8.2.1条款的内容1）顾客要求的识别和确定2）顾客满意信息的收集、分析和改进二、内审要点：1、顾客满意调查表信息和统计2、为实现顾客满意的措施三、参考文献三、参考文献 ISO9000质量管理体系 基础和术语第2.1条款“质量管理体系理论说明”5.3 5.3 质量方针质量方针 （最高管理者掌握
45、）（最高管理者掌握）一、重点理解1、方针内容:二个承诺一个改进2、为质量目标的制定提供框架二、内审要点1、方针内容符合性2、方针与目标的框架关系是否明确5.4 策划策划（最高管理者掌握）（最高管理者掌握）5.4.1质量目标一、重点理解1、相关部门和层次建立目标2、体现企业整体目标要求3、目标可测量(包括产品质量特性）二、内审要点1、分目标与总目标的合理性2、部门目标与职能的关联性5.4 策划策划（最高管理者掌握）（最高管理者掌握）5.4.2质量管理体系策划一、重点理解1、体系变更的特征2、体系变更的连续性二、内审要点1、体系范围与现状的一致性2、变更后的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职
46、责和权限（最高管理者掌握）职责和权限（最高管理者掌握）一、重点理解1、机构、职能、职责和权限与体系的一致性（决策层、管理层、执行层、操作层）2、沟通的方式（信道的设置）3、岗位职责与管理体系职能的一致性4、安全生产法的安全职责规定二、内审要点1、任命文件 2、岗位职责 3、与体系职能的一致性5.2.2 管理者代表（了解）管理者代表（了解）一、重点理解1、是否有管理者代表（三标体系要求最高管理层的副职担任）2、管理者代表的职权是否明确1）确保QMS所需过程得到建立、实施和保2）向最高管理者报告体系的业绩和改进需求3）确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识4）就QMS有关事宜的外部联络二、内审要点
47、：管代的规定文件5.5.3内部沟通内部沟通一、重点理解1、有效沟通的措施（信源、信道、信息、信宿的规定）2、沟通的记录要求（由组织自己规定）二、内审要点1、沟通的类型和记录（供产销、生产管理等信息）2、沟通对改进的推动5.6 管理评审（掌握）管理评审（掌握）一、重点理解1、评审的目的：评价适宜性、充分性、有效性2、评审的内容：输入的7个要求3、评审报告与企业年度总结的整合4、管理评审纪录要求二、内审要点 记录的符合性5.6 管理评审（掌握）管理评审（掌握）l评审的输入审核结果；（掌握三个审核）顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；（掌握以往的要点）可
48、能影响质量管理体系的变更；改进的建议。5.6 管理评审管理评审 （掌握）（掌握）l评审输出质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求；对体系运行的总体评价结论6.资源管理6.1 资源提供（最高管理者掌握）一、重点理解1、资源：人力资源、基础设施和工作环境2、提供资源的目的1）为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性2）为满足顾客要求的不断变化6.2.1人力资源 (办公室掌握）办公室掌握）6.2.1总则一、重点理解1、从事质量管理人员的范围（包括特种设备作业人员、特殊工种）2、胜任的条件（教育、培训、技能和经验）3、提高能力要求的措施二、内审要点： 人力资源现状6
49、.2.1人力资源 (人力资源掌握）人力资源掌握） 三、参考文献：安全生产法特种设备监察条例持职业资格证书就业的工种（职业）目录 6.2.2能力、意识和培训(办公室掌握）办公室掌握）一、重点理解1、确定能力的依据2、提高能力的措施3、培训评价的方法（单项评价年度总结）4、培训纪录要求二、内审要点1、能力与任职要求的一致性2、培训实施和评价3、记录（职工培训档案？）6.2.2能力、意识和培训(人力资源科）人力资源科）三、参考文献中华人民共和国安全生产法、特种设备监察条例企业职工培训条例6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）一、重点理解一、重点理解1、基础实施的定义：”有形资产的总称“2、基础设施包
50、括：1）土地、建筑物（厂房、仓库)构筑物（码头、空港、道路）2）机械设备工作机械、运输机械）3）设施装置（容器、反应釜）工具夹具、测试仪器4）车辆运输和通信设施6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）3、基础设施控制：1）制定管理制度2）建立设施档案3）定期实施和检查4）设施标志管理二、内审要点 管理制度与实施的见证性记录6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）4、设备管理过程1）设备规划与选型2）开箱与验收3）设备使用初期管理4）设备的资产管理5）设备资产的基础资料管理（资产卡片、台帐、档案）5、设备档案的构成（设备管理员保管）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）1、前期资料（审批文件、资料）
51、2、出厂合格证、检验单3、装箱单4、入库验收单、开箱验收单5、安装质量检验单、试车记录6、历次精度检验记录、性能记录、预防性试验记录7、历次保养、维修卡、大修理内容表和完工验收单8、设备故障记录6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6、设备技术资料构成 (设备资料室保管和复印，不作为档案管理）1）设备说明书、设计图样、图册、底图2）维护操作规程3）典型检修工艺文件7、设备管理文件1）操作规程2）使用规程（对使用作出规定：使用范围、6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）工艺要求、使用者素质、技能、使用者岗位责任、遵守的制度、定人定机、凭证操作、交接班、维护保养、事故报告）8、设备维护保养湿度1）
52、例行保养2）一级保养3）二级保养4）三好、四会、五项纪律5、特种设备管理6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）参考文献 1987年7月国务院全民所有制工业交通企业设备管理条例2003年3月11日国务院373号令特种设备监察条例其他：特种设备注册等级与使用管理规则 锅炉管理条例6.4 工作环境工作环境（生产部门掌握）一一 、重点理解、重点理解1、工作环境要求1）采光、通风、干燥要求2）消防、安全、应急要求3）温度、湿度、清洁度要求4）防火、防爆、防静电要求5）舒适、整洁、安静、优雅环境要求2、管理措施1）5S管理2）企业VI形象管理6.4工作环境（生产车间，重点部门掌握）二、内审要点1、管理制度
53、2、现场检查三、参考文献 公安部61号令机关团体企事业单位消防安全管理条例 GB/T13869-1992用电安全导则 课外书籍：5S管理方法 产品试验中的环境要求7.产品实现 （生产部、车间掌握）7.1 产品实现的策划一、重点理解一、重点理解1、产品策划的时机和内容2、产品策划与质量计划形成1）产品的质量目标和要求2）过程、文件和资源要求3）确定验证和确认活动包括产品接收准则4）确定所需的纪录3、产品策划与设计开发的关联关系7.1 产品实现策划产品实现策划3、删减7.3 “设计开发” 和“产品实现的策划”运用二、审核要点1、现有产品与策划的一致性2、现有工艺与策划的一致性 7.2与顾客有关的过
54、程（销售部门掌握）（销售部门掌握）7.2.1与产品有关的要求的确定一、一、重点理解重点理解1、“要求”的含义和5.2条款2、产品要求的四个方面内容3、本企业与产品有关的要求二、内审要点二、内审要点1、“要求”的具体内容是否明确2、评审时重点关注的“要求”7.2.2与产品有关的要求的评审一、重点理解一、重点理解1、评审的内容“要求”2、评审的时机在承诺之前3、评审的对象分清“要约”（发出邀请）和“合同”（接受邀请）的关系4、评审应分清“销售合同”和“采购合同”的关系5、保持记录的要求二、内审要点1、评审的内容与要求的一致性2、评审的时间和合同签订的顺序关系7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有
55、关要求的评审三、参考文献三、参考文献 中华人民共和国合同法中华人民共和国合同法7.2.3 顾客沟通顾客沟通一、重点理解一、重点理解1、三个阶段不同的沟通内容、三个阶段不同的沟通内容2、顾客沟通、顾客沟通 C)条款与条款与8.2.1条款的关系条款的关系二、内审要点二、内审要点1、合同更改时（、合同更改时（7.2.2)与售中沟通与售中沟通(7.2.3 b)记录的记录的一致性一致性2、顾客沟通、顾客沟通 C)条款与条款与8.2.1条款的记录条款的记录课堂练习题l曙光旅行社向顾客承诺：“6人以上就可以组团”审核员查59月份的计划安排，对照交通预定记录，发现有12批811人的团队被取消，审核员问这是为什
56、么？业务经理说：“这几批游客人数太少，我们动员他们另外组团了”7.3 设计和开发（技术部门掌握）（技术部门掌握）7.3 设计和开发一、重点理解一、重点理解1、产品项目建议书是设计开发的全过程的输入2、编制项目设计方案有利于设计开发确认的完成： 项目设计方案内容包括： 项目来源、市场调查、技术调查、型号、规格、主要性能、技术参数、指标贯彻的标准、采用的结构、采用的新技术、主要关键、创新点、经济技术分析、开发的日期安排等以及市场 3、设计开发过程是根据项目设计方案建立完整资料的过程，不是填写几张表单的简单要求4、7.3条款没有规定建立程序，但设计开发必须编制相应的设计规范来规定设计程序7.3 设计
57、和开发（技术部门掌握）（技术部门掌握）7.3.1设计和开发策划一、重点理解一、重点理解1、设计和开发策划是全过程的总纲2、编制设计任务书是设计开发全过程的规范3、设计任务书基本内容 1）项目设计组成员组成、分工、职责、权限；2）设计总进度安排以及专业协作进度安排；7.3 设计和开发3）设计各阶段评审的时机和评审方式；4）设计验证、确认的方法和要求。5）设计项目组职责和接口协调原则：a)设计项目组一般由主任设计师、主任工艺师和设计员、工艺员组成。b) 规定相应的任职技术条件、职责和其他要求。c) 设计项目组在主任设计师的统一领导下开展设计工作，并应随设计进展对计划作必要的修订，调整、补充和修订
58、7.3 设计和开发二、设计开发实施1、设计过程相互间接口管理1)设计接口主要是指专业设计组或人员之间为协调设计要求、工艺要求以及设计过程更改和样件试制过程图纸修改、审定的接口协调。2)专业设计之间的接口协调由主任工程师负责，专业设计人员内部接口协调由设计人员交流沟通。协调过程均采用工作联系单的形式。如设计要求出现局部改动时，由主任设计师协调解决。7.3 设计和开发3)设计过程设计工艺上的问题，由主任工艺师进行内外部协调。4) 接口协调过程需要对图纸进行设计更改时，由总工程师组织设计评审后确定。5) 对蓝图更改过程（包括设计过程试制过程）涉及外协加工过程，由主任工艺师进行接口协调。6)接口协调也
59、包括在生产过程对使用中图纸更改的接口协调要求。7.3 设计和开发三、不同评审阶段的评审内容1、根据产品开发设计不同阶段的要求，设计评审一般分为：1）初步设计评审（是对产品开发（改进）计划和技术任务书的评审）2）技术设计评审（是对产品的总图、工作流程图、液压原理图、电气原理图、设计计算书的评审，以确认其总体设计的正确、合理性；3）施工图设计评审：（是对产品所有图样、技术文件以及使用说明书、检验规范、验收规范的评审，以确认设计的可施工性、可检查及可维修性。)7.3.2 设计和开发输入一、重点理解1、输入是设计的依据应形成文件2、一般情况下、设计任务书包括输入的全部内容3、在总工程师指导下，由产品主
60、任设计师负责，组织设计人员按设计任务书建立资料和文件4、资料和文件的内容包括：7.3.2 设计和开发输入1）设计产品所要求的功能和性能要求2）执行的法律、法规和产品技术要求3）套用的图纸、资料以及以前类似设计的信息4）设计过程所必需的其它要求二、关注点：1、对所输入的资料、数据、文件进行评审，充分性与适宜性2、防止产生含糊或自相矛盾的问题。7.3.3 设计和开发的输出一、重点理解1、输出是输入的转化。2、输出的成果主要包括：1）总体布置图、各主要部组的装配草图2）大件工作图设计3）零件图设计4）其他技术资料，经济成本组成和分析、材料要求和性能等的说明7.3.4设计和开发的评审一、重点理解1、评
61、审的目的：检查阶段性成果满足要求的能力2、评审的时机：1）初步（方案）设计评审 2）技术（结构）设计评审3、评审阶段和评审的内容：1）初步设计评审：a) 技术任务书或订货合同7.3.4设计和开发的评审b) 可行分析报告；c) 设计方案或计算书；2）技术设计评审a)设计计算书；b) 主要结构部件图或关键件设计参数；3)施工图设计评审a) 图纸；b) 全套明细表；c) 使用说明书；d) 验收标准。7.3.4设计和开发的评审三、关注点1、不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能不同，但应满足对本阶段评审的目的2、评审采用会议形式，由总工程师或技术部主持，并有专人记录后形成设计评审报告。 报告应明确表达
62、评审人员的意见和结论。3、设计评审报告内容包括：a) 评审类别； b） 评审内容；7.3.4设计和开发的评审c) 评审记录； d）评审结论；e) 评审主持人及参加评审人员名单； f）评审地点、日期（评审也可以针对小样、试样，模型进行）7.3.5设计和开发验证一、重点理解1、验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动2、设计验证中的规定要求就是设计输入3、验证的方法1）变换方法进行计算2）试验验证3）与已证实的类似设计的比较结果二、在验证中对发现的问题采取措施。7.3.6 设计和开发确认一、重点理解1、确认：通过提供客观证据，对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定2、设计确认是确保产品能够满
63、足规定的或已知预期用途的要求3、设计确认方法：组织外部评审、新产品鉴定、产品证实投放前由顾客进行确认二、确认结果保持纪录7.3.6 设计和开发确认三、确认后工作1、技术文件编制（产品技术资料、图样统计表、部组明细表、零件目录、标准件目录、外购件目录）2、采购、生产用汇总表3、产品关键件，主要件目录4、产品标准件汇总表5、产品外购件汇总表6、随机技术文件7.3.7设计和开发更改的控制一、重点理解1、更改主要对已经评审、验证或确认的设计结果的更改2、设计更改后同样应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准3、评审除考虑7.3.4要求外，还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响
64、4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以纪录并保持7.4采购 （采购部门掌握）7.4.1采购过程一、重点理解1、编制供方选择、评价准则（制造商、经销商、劳务提供、外包）2、评价和确定合格供应商3、保持文件和记录二、参考文献 供应商管理7.4.2采购信息一、重点理解1、供应商沟通（标准第三个沟通）确保采购信息是充分与适宜的2、采购信息包括1）产品、程序、过程和设备的批准要求2）人员资格要求3）QMS的要求7.4.3采购产品的验证一、重点理解1、7.4.3条款与8.2.4的不同点1）7.4.3是采购前对验证方式和地点的安排2） 8.2.4是验证的实施2、验证活动应在7.4.2过程得到沟通
65、3、在供方处验证时应在采购信息中作出规定4、顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任7.5.1生产和服务提供的控制（生产部门、车间掌握）一、重点理解1、生产和服务过程必须受控2、条件受控产品特性的信息（技术、工艺、检验要求）作业指导书（计划、规程、图表、指引）适宜设备（维护、保养、点检、润滑）监视测量装置（配置、使用）监视测量实施（自检、互检、专检、首检、巡检、尾检）放行、交付和交付后活动（转序、交付）7.5.2生产和服务提供过程的确认一、重点理解1、识别“需要确认的过程”2、“需要确认的过程”和“特殊过程”的关系3、编制“过程评审和确认准则”，为“确认”和“再确认” 提供规范4、记录要求
66、7.5.3标识和可追溯性一、重点理解1、标识的重点是检验过程的状态标识2、标识的内容： 待检、已检未判、合格、不合格 标识的方式： 挂牌、记号、着色3、行业技术状态管理是标识和可追溯性的一种方法7.5.4顾客财产一、重点理解1、顾客财产含义：交于组织使用或构成产品一部分的财物，也包括知识产权2、顾客财产控制：识别、验证、保护和维护要求3、记录保持：顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时报告并记录7.5.5产品防护一、重点理解1、产品防护过程：从组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间2、产品防护的内容：标识、搬运、包装、贮存五个方面3、产品防护包括产品的组成部分：安全装置、安全运行、人身安全。课堂
67、练习题 某供电局办公大楼有二个电梯，均由宁波宏大电气有限公司负责维护和保养，安监科进行监督管理。但审核员检查安监科的安全检查记录来看，宏大电气有限公司对电梯的现场例行保养有时候是半个月一次，有时候是一个月一次。审核员问安监科安全员，国家对电梯维护保养如何规定？宏大公司是否由资格进行电梯维护，安全员回答说：“宏大电气有限公司是宁波一家非常优秀的企业，对用户也很负责，所以我们对他们的服务很放心的。”审核员又问：“电梯维护后是否保持记录?”安全员说：一般来说是有记录的，有时候时间紧张我们也同意他们不做记录。7.6监视和测量装置的控制（品管部门掌握）（品管部门掌握）一、重点理解1、确定需要实施监视和测
68、量的过程以及需要配置的监视测量装置2、测量设备的控制要求3、强制性检定和校准的区别1）强制性检定：贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。2）自行校准：GB/T190222003 测量管理体系7.6监视和测量装置的控制4、计算机软件用于规定的监视测量时，在初次使用前应确认7.6监视和测量装置的控制参考文献中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录 GB/T19022-2003测量管理体系标准8.测量、分析和改进8.1总则（管理者代表掌握）（管理者代表掌握）一、重点理解1、测量、分析、改进的具体内容2、
69、测量、分析、改进实施的职能部门和绩效8.2监视和测量8.2.1顾客满意（营销部门掌握）（营销部门掌握）一、重点理解1、是组织对质量体系有效性评价的方法之一2、建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息3、收集的内容有关产品质量、交付和服务的各方意见顾客需求变化市场需求的变化8.2.1顾客满意（营销部门掌握）（营销部门掌握）一、重点理解1、信息收集应明确（策划）抽样方案、对象、内容、统计方法和分析2、顾客满意度和以顾客为关注焦点的关系参考文献 GB/T17242-1998投诉处理指南ISO1002：2004质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南2000版ISO9000族标准统计技术应用教程
70、课堂练习题 营销科2007年末共对494个用电户进行满意率调查，满意率达98.18%，当审核员问，你们是如何确定调查抽样方案的？营销科长回答说：这个是我们按照以往的工作习惯确定抽样时未考虑根据总用电户数量、用电户的层次等确定合理抽样调查方案（如抽样数量、比例分配）。8.2.2内部审核（管理者代表掌握）（管理者代表掌握）一、重点理解1、GB/T19011-2003标准2、内部审核的程序和要求。3、内审员的个人素质和要求二、参考文献GB/T 19011-2002质量（环境）管理体系 审核指南8.2.3过程的监视和测量（管理者代表）（管理者代表） 一、重点理解1、过程能力的含义2、过程监视测量的主要
71、内容3、过程监视测量和纠正纠正措施。（8.5.2的组成部分）8.2.4产品的监视和测量（品管部门掌握）一、重点理解1、监视和测量应针对产品特性2、监视和测量应依据策划的安排3、“有权放行产品的人员”和“授权人员”的关系课堂练习题请问：1、是否有不符合项,并说明原因（5分） 2、如有，请写出不符合报告（7分） 审核员在公司品质部，抽查了当年9月12月份的检验记录，发现编号为0113外协件进货检验报告中，总送检数为20台，抽检为10台。审核员问：“为什么不按照公司的抽样方案实施检验？”品质部经理说：“这是我决定的，我认为这样做比抽样方案严格，也容易操作”审核员又抽查了10月份的整机成品出场性能检测
72、资料，检验文件规定应进行6项性能测试，但该记录中只有4个项目有记录，其中有一个项目检测不合格，另外2个项目没有记录。审核员问：“为什么2个项目没有记录？”，品质部经理解释：“这两个不是重要指标，测不测不要紧”8.3不合格品控制（品管部门掌握）一、重点理解1、不合格品的处置途径2、不合格品处置的记录要求3、不合格品纠正以后的再验证要求8.4数据分析 （管理者代表掌握）一、重点理解1、数据收集的来源2、数据分析的最终目8.4 数据分析二、组织应收集、分析以下数据顾客满意和不满意数据与产品要求的符合性信息过程和产品的特性及趋势供方信息数据分析应作为管理评审的重要输入8.5改进 （管理者代表掌握）8.
73、5.1持续改进一、重点理解1、持续改进来源与数据收集、管理评审和过程监视测量2、改进与纠正预防措施。8.5.2纠正措施（管理者代表掌握）一、重点理解1、纠正措施的目的在于防止问题的再发生2、纠正措施应是全过程的改进体现3、纠正措施应保持记录，但记录不是填写记录表单8.5.3 预防措施一、重点理解1、预防措施目的在于消除潜在的不合格原因，防止不合格发生2、预防措施是全过程的改进要求3、预防措施与纠正措施应保持记录，但记录不是填写记录表单第八章第八章GB/T190112003 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO 引言引言一、审核的作用1、审核作为监视和验证组织
74、的质量和（或）环境方针有效实施的一种管理工具。2、审核是合格评定活动（例如外部认证/注册）。3、审核是对供应链评价和监督的重要组成部分。二、标准适用范围：1、审核员2、实施质量和（或）环境管理体系的组织3、合同需要对质量（或）环境管理体系实施审核的组织4、合格评定领域中与审核员注册或培训、管理体系认证/注册、认可或标准化有关的组织。三、注意要点：1、当质量、环境体系一起实施时，可以自行决定是否分别进行还是一起进行。2、使用者可以考虑适当修改或扩展对其他管理体系审核。3、可以制定自己与审核有关的要求。一、范围一、范围一）审核的要点一）审核的要点1、根据、根据ISO19011：2000质量和（或）
75、环境管理质量和（或）环境管理体系审核指南，审核的定义为：体系审核指南，审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程成文件的过程”2、”审核审核“要点理解：要点理解：1）审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求管）审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求管理体系标准和组织的管理体系文件理体系标准和组织的管理体系文件一、一、SHEQ管理体系审核概论管理体系审核概论2）审核准则（审核依据）的内容：审核准则（审核依据）的内容： 管理体系审核准则，通
76、常是按审核目的以及对组管理体系审核准则，通常是按审核目的以及对组织自身的重要程度来确定。可以概括为：织自身的重要程度来确定。可以概括为：管理体系标准管理体系标准:IS09001、14001、GB/T28001管理体系文件管理体系文件:手册，程序文件、三大标准手册，程序文件、三大标准顾客要求和期望：合同、协议、约定顾客要求和期望：合同、协议、约定法律、法规和强制性标准（产品、设备、材料、环境、法律、法规和强制性标准（产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）方法、人员等产品、资源性标准）社会要求（如社会惯例、与社区的约定等）社会要求（如社会惯例、与社区的约定等）责任人叙述的责任范围内
77、的规定责任人叙述的责任范围内的规定一、一、SHEQ管理体系审核概论管理体系审核概论3）有有“系统的系统的”：审核后的活动必须时一项正式的、：审核后的活动必须时一项正式的、有序的审核活动；有序的审核活动；4）“独立的独立的”：应保持审核的独立性和公正性；：应保持审核的独立性和公正性；5）形成文件的过程：审核记录、不符合报告、内审）形成文件的过程：审核记录、不符合报告、内审报告。报告。一、一、SHEQ管理体系审核概论管理体系审核概论二）二）SHEQ管理体系审核的分类和作用管理体系审核的分类和作用 1、体系审核可分为三类：、体系审核可分为三类：1）第一方审核）第一方审核 内部审核内部审核2) 第二方
78、审核第二方审核顾客或组织代表的审核顾客或组织代表的审核3）第三方审核）第三方审核认证机构或其委托的审核机构进认证机构或其委托的审核机构进行的审核行的审核2、体系审核的作用：、体系审核的作用：1）内部审核：验证自身的管理体系是否满足规定的）内部审核：验证自身的管理体系是否满足规定的要求。目的重在改进。要求。目的重在改进。一、一、SHEQ管理体系审核概论管理体系审核概论2 2）顾客审核：确定对组织的信任或寻求优秀的合作）顾客审核：确定对组织的信任或寻求优秀的合作伙伴。伙伴。3 3）认证审核：按照规定的程序进行审核，对受审核）认证审核：按照规定的程序进行审核，对受审核方的管理体系是否符合标准和组织的
79、管理体系文方的管理体系是否符合标准和组织的管理体系文件的规定给予书面保证（合格证书）又叫认证或件的规定给予书面保证（合格证书）又叫认证或注册。认证审核的目的是重在评价。注册。认证审核的目的是重在评价。 顾客审核和认证审核又叫外部审核。顾客审核和认证审核又叫外部审核。二、三种审核方审核的区别二、三种审核方审核的区别 审核方式第一方审核第二方审核第三方审核备注审核类型内部审核顾客对组织的审核组织对供方的审核独立的第三方对组织的审核执行者组织内部审核员或聘请外部人员顾客或组织第三方认证机构派出的注册审核员审核目的审核体系的符合性；寻求改进的机会选择、评定或控制供方认证注册，为潜在的顾客提供信任审核准
80、则适用的法律、法规及标准，组织管理体系文件合同、约定的标准SHEQ射去管理体系标准、适用的法律法规和标准、组织的体系文件二、三种审核方审核的区别二、三种审核方审核的区别审核方式第一方审核第二方审核第三方审核备注审核范围内部所有的部门和场所内部审核限于与顾客和组织关心的场所和要求申请的产品纠正措施针对内审不符合制订纠正措施审核时可提出纠正措施的建议不提供纠正措施建议三、审核的目的和范围三、审核的目的和范围一）审核的目的一）审核的目的 1 1、依据管理体系标准评价组织自身的管理体系是否、依据管理体系标准评价组织自身的管理体系是否得到有效的实施得到有效的实施2 2、验证管理体系是否满足审核准则的程度
81、，能否接、验证管理体系是否满足审核准则的程度，能否接受审核；受审核；3 3、企业持续改进的手段审核的目的；、企业持续改进的手段审核的目的；4 4、作为外部审核前的准备。、作为外部审核前的准备。三、审核的目的和范围三、审核的目的和范围 二）审核的范围二）审核的范围1 1、在规定的时间内，管理体系覆盖的产品、部门、在规定的时间内，管理体系覆盖的产品、部门、场所和过程场所和过程2 2、初次审核应是全面的审核，审核范围包括管理手、初次审核应是全面的审核，审核范围包括管理手册覆盖的产品，部门、场所和过程。册覆盖的产品，部门、场所和过程。四、内部审核的特点四、内部审核的特点一）内审是一项正规的、正式的活动
82、一）内审是一项正规的、正式的活动1 1、依据程序和书面文件进行、依据程序和书面文件进行2 2、做好内审策划编制审核方案、做好内审策划编制审核方案3 3、依据内审计划和检查表进行审核、依据内审计划和检查表进行审核二）内审活动着重于体系本身二）内审活动着重于体系本身1 1、是对管理体系、过程和活动的评估；、是对管理体系、过程和活动的评估；2 2、通过审核决定是否需要改进；、通过审核决定是否需要改进；3 3、不是针对产品检查、不是针对产品检查四、内部审核的特点四、内部审核的特点三）内审的组织领导三）内审的组织领导1 1、内审必须得到最高管理者的全面支持；、内审必须得到最高管理者的全面支持；2 2、管
83、理者代表指导内审实施、管理者代表指导内审实施四）内审是一项独立性的活动四）内审是一项独立性的活动1 1、内审员不能审核自己的工作；、内审员不能审核自己的工作；2 2、内审员也不能审核与自己有利益的部门、内审员也不能审核与自己有利益的部门四、内部审核的特点四、内部审核的特点五、审核是抽样的过程五、审核是抽样的过程1 1、审核具有局限性和风险性、审核具有局限性和风险性2 2、“弃真弃真”和和“存伪存伪”二类概率的不确定性二类概率的不确定性3 3、抽样要求随机、均衡和保持足够的样本。、抽样要求随机、均衡和保持足够的样本。五、内部审核的原则五、内部审核的原则 一）与审核员有关的原则一）与审核员有关的原
84、则1 1、道德行为：职业的基础、道德行为：职业的基础2 2、公正表达：真实、准确地报告、公正表达：真实、准确地报告3 3、职业素养：审核中勤奋并具有判断力、职业素养：审核中勤奋并具有判断力二）与审核的独立性和系统性有关的原则二）与审核的独立性和系统性有关的原则1 1、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性2 2、基于证据的方法：审核应该真实、可查、可验证。、基于证据的方法：审核应该真实、可查、可验证。证据来源可靠可信。证据来源可靠可信。六、内部审核策划六、内部审核策划 一）确定内部审核的类型一）确定内部审核的类型1 1、年度内审方案、年度内审方案2 2、
85、年度监审方案、年度监审方案3 3、供方审核方案、供方审核方案 2 2、编制审核方案、明确内容：、编制审核方案、明确内容：1 1）内审的目的、范围、准则、频次和时机）内审的目的、范围、准则、频次和时机2 2）内审的组织和程序）内审的组织和程序3 3）内审的一般步骤、路线和方法）内审的一般步骤、路线和方法六、内部审核策划六、内部审核策划 年度内审方案：年度内审方案：l在一年内进行一系列覆盖本组织所有过程和所有部门的在一年内进行一系列覆盖本组织所有过程和所有部门的内部质量管理体系审核活动的审核方案，即年度内部质量内部质量管理体系审核活动的审核方案，即年度内部质量管理体系审核方案，也可以称为年度内部质
86、量管理体系审管理体系审核方案，也可以称为年度内部质量管理体系审核工作计划核工作计划l供方审核方案供方审核方案l在在6个月内对关键产品的潜在（预选）供方进行质量管个月内对关键产品的潜在（预选）供方进行质量管理体系审核的审核方案，也可以成为某一时间段对提供关理体系审核的审核方案，也可以成为某一时间段对提供关键配套产品供方的审核工作计划；键配套产品供方的审核工作计划；l年度监督审核方案年度监督审核方案l根据认证委托方（申请认证的组织）与认证机构签订的根据认证委托方（申请认证的组织）与认证机构签订的协议，在协议，在3年内，由认证机构对申请认证的组织的质量管年内，由认证机构对申请认证的组织的质量管理体系
87、进行认证审核及证后监督审核的审核方案。理体系进行认证审核及证后监督审核的审核方案。六、内部审核策划六、内部审核策划4 4）明确内审的准则）明确内审的准则1 1）组织选定的管理体系标准；）组织选定的管理体系标准；2 2）组织的管理体系文件）组织的管理体系文件3 3）相关的法律法规）相关的法律法规4 4）合同）合同二）审核策划的几点要求二）审核策划的几点要求1 1、内审的频次和时机：、内审的频次和时机：1 1）一般情况一年二次，如每年一次则间隔不要超过）一般情况一年二次，如每年一次则间隔不要超过1212个月个月2 2）体系建立初期安排在文件实施）体系建立初期安排在文件实施1 1个月以后进行；个月以
88、后进行；3 3）如为外部审核作准备则提前一个月举行。）如为外部审核作准备则提前一个月举行。六、内部审核策划六、内部审核策划2 2、内审的组织和程序、内审的组织和程序1 1）确定归口管理部门）确定归口管理部门2）聘任内审员聘任内审员3）规定内审程序）规定内审程序三）内部审核的步骤三）内部审核的步骤1、编制本次内审实施计划、编制本次内审实施计划2、审核准备、审核准备1）制订计划）制订计划六、内部审核策划六、内部审核策划2）组成审核组）组成审核组3）收集并审阅有关文件）收集并审阅有关文件4）编制检查表）编制检查表5）通知受审核部门并确定内审时间）通知受审核部门并确定内审时间3、审核实施、审核实施4、
89、编写审核报告、编写审核报告5、纠正措施跟踪报告、纠正措施跟踪报告六、内部审核策划六、内部审核策划四）内部审核的路线四）内部审核的路线1 1、自上而下和自下而上的路线、自上而下和自下而上的路线2 2、正向和逆向的路线、正向和逆向的路线3 3、按过程审核或按部门审核、按过程审核或按部门审核五）审核的方法和要求五）审核的方法和要求1 1、方法、方法1 1）查看、询问和确认）查看、询问和确认2 2）面谈、抽验和验证）面谈、抽验和验证六、内部审核策划六、内部审核策划2 2、要求、要求1 1）选择的样本要有代表性）选择的样本要有代表性2 2）不能脱离检查表）不能脱离检查表3 3）从问题的各种形式去寻找审核
90、证据）从问题的各种形式去寻找审核证据4 4）发现不合格要调查研究到必要的深度）发现不合格要调查研究到必要的深度5 5）主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为审核）主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为审核证据证据七、内审要求七、内审要求一）质量管理体系文件审查一）质量管理体系文件审查 1 1、是否按照要求建立了规范的、文件化的质量管理、是否按照要求建立了规范的、文件化的质量管理体系体系2 2、文件的内容是否正确、充分满足标准要求、文件的内容是否正确、充分满足标准要求3 3、体系的覆盖范围是否得到完整的描述、体系的覆盖范围是否得到完整的描述4 4、现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、现场运
91、作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量管理标准等质量管理标准等5 5、管理体系运行是否满足要求和持续改进的能力、管理体系运行是否满足要求和持续改进的能力二）现场审核二）现场审核第七章第七章 审核方案的管理审核方案的管理实施 策划审核方案的授权(5.1)审核方案的制定（5.2、5.3）目的和内容职责资源程序审核方案的改进(5.6)审核员的能力和评价(7)审核方案的实施（5.4、5.5）安排审核日程评价审核员选择审核组指导审核活动保持记录审核活动(6)审核方案的监视和评审（5.6）监视和评审识别纠正和预防措施的需求识别改进的机会检查处置内审审核方案的目标内审审核方案的目标l确定内审审核方案的目标
92、的考虑因素 管理的重点项目管理体系要求法律法规及合同要求对供方评价要求顾客要求其它相关方要求组织的风险内审审核方案的内容内审审核方案的内容l每次内审的审核范围、目保和持续时间l进行内部审核的频次 l内部审核活动的数量、重要性和相似性以及场所大小与数量 l标准、法律法规及合同要求 l认证/注册的要求 l前几次审核结果和结论以及上一次审核方案评审结果 l相关方关心的问题 l组织及其运行的重大变化 内审审核方案的管理内审审核方案的管理 l内审审核方案管理人员应具备的条件 对审核原则、质量管理体系标准有充分的理解有一定的专业管理技术经验了解本组织的技术业务特点对ISO19011：2002质量和（或）环
93、境管理体系审核指南标准规定的审核要求与程序有充分的理解，熟悉审核管理工作具有一定的组织管理能力内审审核方案的管理内审审核方案的管理l内审审核方案管理人员的职责 确定内审审核方案的目标和范围确定内审审核实施的职责和程序，确保提供资源确保内审审核方案的实施保持适当的内审方案记录监视、评审、改进内审审核方案 内审审核方案的资源 l为策划、实施、管理和改进内审活动所需的经费l审核技术，包括制定与提供内审管理文件、技术文件等l培养、保持、提高内审员能力和改进内审员审核工作业绩的活动l配备适合于专门项目和内审审核方案的专业内审员及技术专家，这是每个开展内部质量管理体系审核的组织必备的审核资源的提供l内审审
94、核方案内容中规定的活动所必须配备的审核资源的提供 内审审核方案的管理程序 l内审审核方案、审核的策划、审核时间的安排、即内审方案即某一阶段审核工作计划的制定和管理 l确保内审员和审核组长具有满足实施内审活动要求的能力 l明确审核组的职责和分工，按规定选派审核组 l实施内部审核 l必要时，进行审核跟踪 l保持审核方案的记录 l监视审核方案的业绩及有效性 l向最高管理者报告审核方案的总体情况 内审审核方案的实施内审审核方案的实施 l向与审核活动有关的各部门及有关人员沟通审核方案。作为一个要开展内审活动的组织，应向组织内接受审核的部门、内审员、管理层的人员沟通内审审核方案，使各方面人员都能充分理解内
95、审审核方案，都能知道内审活动中自己应该如何做，便于组织内审活动的有效实施l协调并安排审核日期以及其他与内审审核方案有关的活动l结合内审审核方案的特点，建立对内审员能力进行评价和促使其能力保持和改进的管理程序并予以实施。一个组织要注意开展对内审员的审核能力的评价管理，通过评价和管理，不断提高和改进内审员的审核能力，确保审核结果的有效l确保对审核组合理选择。针对每次内审活动的审核目标和审核范围的特点，选择合适的，能胜任工作的内审员。如某次审核活动是审核设计部门，选派的内审员除了应具有审核能力，还应具有相应的专业基础，必要时，可以配备技术专家l向审核组提供审核必需的资源。内审审核方案管理者应向审核组
96、提供审核需要的工作文件、记录用表格及临时办公条件等审核必需的资源l确保按内审审核方案实施审核活动l确保对审核活动实施记录的控制l确保对审核报告的评审和批准，并确保将审核报告分发给有关各方 内审审核方案的记录管理内审审核方案的记录管理 l每次内审活动的记录通常应包括 审核计划审核报告不符合项报告纠正措施和预防措施报告有不符合项时，责任部门制定实施纠正措施的报告，以及审核组对纠正措施进行跟踪验证报告内审审核方案的记录管理内审审核方案的记录管理l审核方案评审结果的记录一般包括：审核方案评审计划;审核方案评审报告;审核方案改进措施与计划。l与审核人员有关的记录一般包括：对内审员能力及审核表现与业绩评价
97、记录;内审审核方案的监视与评审内审审核方案的监视与评审l组织应对内审审核方案实施的业绩指标及特性进行定期或不定期的检查和评价，内容一般包括：审核组实施和完成审核计划的能力审核活动和结果与内审审核方案和审核计划的符合性受审核部门、审核管理部门、内审员的反馈意见l检查和评价的方式可以采用审核、现场见证审核活动、评审审核结果以及向与内审活动有关各方发放调查表等方式进行l对内审审核方案进行检查和评价时应考虑以下内容检查和评价的结果及发展趋势内审的实施及效果与内审管理程序的符合性相关方对组织的更高的期望与要求的识别和确定情况可以采纳的新的审核做法在类似审核的情况下，审核组之间审核结果的一致性内审审核方案
98、的改进内审审核方案的改进l方案的监视与评审l发现问题l识别和确定改进的机会l制定并实施改进内审审核方案的纠正措施和预防措施第八章 内审策划与准备内审策划的概念 l最高领导提高认识，重视内审是关键l管理者代表应亲自主持内审策划工作l确定职能部门管理内审工作l组建一支合格的内审员队伍l建立文件化的内审程序l内审计划内审计划 l审核计划包括如下三个层次l年度内审计划l项目审核计划l审核检查表年度内审计划 l制定年度审核工作计划的目的 保证内部审核的实施能有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核工作。l年度审核工作计划应考虑的因素明确顾客、认证机构及有关法规的要求；确定审核目的、范围；按文件规定确定
99、审核组织、职责、资源和程序；确定审核频次等。集中式年度审核工作计划 l在某计划时间内安排的集中式审核l每次审核可针对全部适用要求及相关场所，也可针对某些要求或场所l审核后的纠正行动及跟踪安排滚动式年度审核工作计划 l审核持续时间较长l审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开lc在一个审核周期内应保证所有适用要求及相关场所得到审核l重要的要求和场所可安排多频次审核l滚动式审核更适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况审核准备 l内审准备工作内容制订项目审核计划、组成审核组、收集并审阅有关文件、编制核查表、通知l制订项目审核计划l组成审核组l文件审核 l编制核查表 l通知 第九章 内
100、部审核实施 审核实施阶段的主要工作 l完成文件审核l进行审核准备l现场审核阶段：首次会议、现场核查、审核组会议、末次会议、审核报告 审核实施工作的主要要求 l掌握审核准则l按计划控制审核审核过程应按计划实施以达到预定目标。l客观、准确对于体系运行过程中的客观事实，审核员负责举证。认真寻找客观证据；依据审核准则作出准确判定。l以促进改进为目的 首次会议l首次会议的目的 确认审核的范围和目的澄清审核计划中不明确的内容简要介绍审核采用的方法和程序建立审核组与被审核方的正式联系落实审核组需要的资源和设施确认审核组和被审核方领导参加的末次会议的日期和时间，以及审核过程中各次会议的日期和时间首次会议的要求
101、 l建立审核活动的风格l准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜l获得被审核方的理解并给与支持l由审核组长主持会议参加首次会议的人员l审核组全体成员l高层的管理者l被审核部门代表及主要工作人员l来自其他部门的观察员一应征得被审核方同意l陪同人员一起向导作用、沟通的桥梁作用和审核见证作用 会议主要内容和程序 l参加会议人员签到l审核组长主持会议，申明审核目的，通报审核安排l审核组长介绍审核组成员；l明确审核的目的和范围、审核依据的准则、审核将涉及的产品/部门；l审核方法介绍说明审核是抽样过程，具体方法包括交谈、查阅、观察、验证；l介绍审核计划，并征得被审方确认；l确定陪同人员，并说明其作用；l确
102、认审核所需的资源办公场所/交通工具/通讯设备等；l提出不合格的报告形式。l明确其它的重要问题l明确限制的范围和事项，如防静电等；l保密声明等。l被审方代表作必要的说明l会议结束，审核组长致谢 现场核查 l审核过程的主要控制环节现场审核计划的控制及调整；审核进度的控制与调整；审核氛气控制；审核范围的控制一般仅限于计划内的区域；不合格的审定及审核报告的签署；就其他有关方面与被审核方联系协调。现场审核计划的控制要点 l按照计划和检查表进行审核；l为达审核目的需改变计划时应与被审核方协商；l当有可能发现严重问题时经审核组长同意可超出审核范围审查 审核进度的控制要点 l应按计划预定的时间完成l出现需延长
103、审核时间的情况应取得审核组长同意l审核组长可通过审核组成员的调整控制进度l对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间直至得到可信的检查结果审核证据的收集 l收集审核证据的四种方式与受审核方人员交谈；查阅文件和记录；对现场的观察；对实际活动及结果验证 客观证据 l存在的客观事实l责任人叙述的责任范围内活动l现存的文件记录等 检查追踪 l检查追踪的作用准确确定审核发现，尤其不合格证据引导审核的深入，不流于表面l检查追踪的方式分析审核的来源，确认相关责任部门或相关要素分析不合格原因检查相关要素的活动，确认审核发现的客观性现场审核记录 l审核记录的作用l便于以后需要时查阅l便于核实客观证据时查阅l便于
104、同事进行调查时参阅l便于有连续性线索审核 审核员记录的要求 l记录应清楚、全面、易懂、便于查阅l记录应准确，例如什么文件、什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等l记录的格式无统一规定，一般各组织自定 审核方法和技巧 l交谈l查阅l观察l验证 不合格项及报告l不合格定义:不满足要求 l要求包括明确规定的、习惯上隐含的、强制性的要求可来自不同的受益者，如组织、客户、社会。不合格项及报告l不合格产生原因文件不符合，往往由此产生体系系统不符合实施不符合，未按文件规定实施效果不符合，实施后未达到预期效果或无效不合格项及报告l不合格类型严重不合格项:l系统性失效要素失
105、效；l区域性严重失效职能/过程失效；l可能产生严重的质量后果。一般不合格项l轻微不符合要求；l轻微影响到有效性，不会产生严重质量后果；l不会导致顾客或社会不满意。l可能构成不合格项或潜在不合格项，但未收集到足够|证据；l可能会导致一般不合格项产生；观察性 l偶然的、孤立的不足构成一般不合格的；l尚未造成不良后果的；l超出审核范围的。不符合报告内容 l被审部门和人员、审核员、陪同人员、日期；l不符合事实描述；l不合格结论（违反标准、文件的条文）；l不合格类型；l被审方的签字确认；l报告形式还可以与后续措施记录合并，即含纠正措施要求和纠正措施完成情况及验证记录。审核组内部会 l内部会任务 交流内审
106、情况；确认不合格项，并汇总分析；研究审核结果和结论。确认不合格项 l不合格证据是否确切l是否能构成不合格项或是否能构成一般，严重项如果属合理的体系偏差可考虑不开不合格报告或开具观察项报告l是否包括所有必要的细节l违反的规定要求是否确切l不合格性质条款，判定是否准确l是否简明扼要，容易理解l是否便于被审核方采取纠正措施l发生争议时，由审核组长确认、决定 不合格项汇总分析 l追溯不合格的来源，分析不合格原因l不合格项与其它管理要求的关系及影响l不合格项对产品/服务或过程的影响程度l后续纠正措施的切入点和措施实施带来的影响，应重视措施的积极作用的程度l被审方的看法，尤其是可能的不同看法研究审核结论
107、l分析质量体系的符合性、有效性审核发现汇总，符合性判定审核发现的体系缺失对体系的影响程度体系结果的有效性评价l确定纠正措施重点l质量管理体系总体评价意见和审核结论l本次内审过程的策划、组织，以及高层管理者支持力度和被审方配合情况分祈，总体评价内审实施的有效性，提出确保审核可信性的措施l审核组长准备未次会上的总结性发言末次会议（总结会）l会议任务通报审渎情况和结论，便于体系改进提出后笑工作要求会议主要内容和程序 l双方人员签到。l审核组长主持，通报审核过程，宣读审核报告l重申审核的目的、范围、简要介绍审核方法l重申审核是抽样进行的，强调审核的局限性l肯定被审核方的质量成绩l报告不合格项（也可选择
108、重要的部分），不合格项分析l报告审核结果和结论l征求被审核方意见，必要的澄清和说明l说明审核报告的发布时间、方式l提出纠正措施要求审核报告 l审核报告的内容l审核目的、范围和准则l受审核部门的主要参与者姓名及职务（必要时）l不合格报告（作为附件）及不合格项分布表l审核概况、体系评价及审核结论l对纠正措施完成的要求l报告的发放范围l审核组长签字l其他内容（如报告编号、审核编号等）审核报告的分发与存档 l分发范围l报告应经审核组长/管理者代表批准后分发l分发范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层管理者、管理者代表等l存档l由规定的文件保管责任人负责存档l组长与文件保管人做好移交手续l注意后续工
109、作（如纠正措施验证等）产生的相关文件的存档 第十章纠正措施与跟踪验证纠正、纠正措施、预防措施 l纠正_消除已发现的不合格而采取的措施。l注1：纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相关联。l注2：纠正可能包括返修返工或降级。l纠正措施l为消除已发现的不合格或其它不希望情况的原因而采取的措施。l预防措施为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因而采取的措施。采取纠正和预防措施的目的 l消除实际或潜在不合格原因采取措施防止类似问题再发生或预防问题的发生不断改进质量体系提高产品/服务质量lIS09001要求对于审核中发现的不合格项必须采取纠正措施采取纠正和预防措施的作用 l满足质量管理和质量管理标准的要求l
110、保证内部质量效果的重要手段l维护、改进质量和质量体系的手段不合格项纠正措施计划要点l计划包括纠正、纠正措施和时限三部分l纠正:如返工、返修或让步接受、降级、报废、补救等l纠正措施:如程序文件修改、质量过程的某一阶段质量改进等l 时限:明确采取措施的责任部门/人员，明确纠正时限l 纠正措施计划应具有可操作性 l 计划应具体l 用“动作化”语言，要明确5W1Hl审核组职责l 向被审核方解释内部质量审核中出现的不合格项和需改进的方面；l 与被审核方协商纠正措施的完成期限，必要时提出纠正措施建议；l 对纠正措施的反馈进行管理。l 被审核方职责l 理解审核员指出的不合格项；l 制定纠正和预防措施的实施计
111、划；l 执行纠正和预防措施计划；l 及时反馈措施落实情况以便得到审核员验证认可。纠正措施程序 l调查判别不合格的原因l进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等）l制定纠正措施的实施计划，落实职责l控制纠正措施按计划有效实施l检查纠正措施的效果l对效果的有效性进行验证l 巩固经验证有效的成果（更新文件）l 纠正措施的效果不明显的可进入下一个循环，采取更有效的措施跟踪验证的作用 l内容跟踪是审核的继续；对受审方的纠正措施进行评审验证并判断效果对验证的情况进行记录l跟踪的目的促使受审核方采取有效的纠正和预防措施验证纠正和预防措施的有效性向最高管理层报告l跟踪工作的作用督促实施纠正措施，促进体系的
112、改进向最高管理层提供体系运作的情况报告向外部审核机构提供体系正常运行的证据跟踪形式和记录 l形式l书面/现场l以书面文件的形式提供给审核员或跟踪工作负责人作为已进行了纠正和预防措施的证据l审核员到现场进行跟踪验证l转入下一次内审l跟踪检查报告l对纠正措施的跟踪情况应形成书面报告l跟踪报告可以针对一条或若干条纠正和预防措施，视具体情况定l报告应反映对纠正措施结果的判l总的报告由跟踪检查人员拟制，跟踪工作负责人（如审核组长，管理者代表等）批准l应提交管理评审年度内审评价l必要性可以系统地分析全年内审中发现的体系偏差总结内审工作的经验，评价内审实施有效性，便于下一年度内审计划制订、确定审核重点及采取
113、可靠的审核质量保证措施l管理者掌握体系运行情况形成报告提交管理评审管理者评价的需要l是管理评审重要的输入 第十一章 内部质量审核员 内审员的作用l对质量管理体系起到客观评价作用l对质量管理体系运行起到监督作用l对质量管理体系的保持和改进起参谋作用l质量管理中在管理层与员工问起沟通作用l在外部审核中起内外接口作用l在质量管理体系有效实施中起带头作用内审员的要求 l学历、培训、经历与注册审核员相类似，考虑到组织的规模、性质和复杂程度，对内审员的要求允许与注同审核员有一定的差距，但应知道这种差距可能会加大审核的不确定因素。所以，这种差异的程度，应以保证审核有效实施为前提l行为道德:正直、诚实、保密、
114、尊重、独立性 审核员个人素质 l开放式思维愿意考虑不周的想法和观点l善于交往与人交往的能力和技巧l觉察能力视察、嗅觉和听觉等感觉的适用l反应能力包括审核员对外界的直觉反应能力l执着坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力l决定能力基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力l自信在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力l正直真实、真诚、诚实、慎重l良好品行正真、有礼貌，通情达理l情绪稳定冷静、自信、执着、大局和工作为重 审核员能力要求 l基本能力 l专门能力 l审核组长要求审核员的职责 l遵守有关的审核要求l传达和阐明审核要求l有效地策划并承担被赋予的职责l将观察结果整理成书面资料l报告审核结果l验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委托方提出要求时）l收存和保管与审核有关的文件l按要求呈送这些文件l保守审核文件的机密l谨慎处理特殊的信息l配合和支持审核组长的工作审核组长的职责l审核组长全面负责审核各阶段的工作l审核组长应有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定l协助选择审核组的成员l组织制订审核计划l代表审核组与受审方领导接触l提交审核报告独立性和职业道德 l杜绝工作关系上的利害冲突l端正的、客观的思想态度l遵守职业道德
