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1、先心病封堵器研制先心病封堵器研制(ynzh)现状现状 第二军医大学附属第二军医大学附属(fsh)长海医院心长海医院心内科内科第一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要房间隔缺损器械房间隔缺损器械 PFO器械器械室间隔缺损器械室间隔缺损器械动脉动脉(dngmi)导管未闭器械导管未闭器械第二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要房间隔缺损分型 中央中央(zhngyng)型型下腔型下腔型上腔型上腔型混合型混合型第三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要房间隔缺损封堵器的形状(xngzhun)设计双面伞形第四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要材料(cilio)形状记忆、超弹性形状记忆、超弹性不锈钢
2、不锈钢阻隔材料阻隔材料涤纶涤纶(dln)，PTFE可吸收材料可吸收材料聚乳酸聚乳酸生物材料生物材料第五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要Sideris房间隔缺损封堵器 1990年 Sideris发明纽扣式补片关闭ASD，其优点是能通过F8导管传送系统。临床应用已有1000余例，但操作(cozu)复杂，补片易移位，残余分流率高，置入成功率仅87，目前仅在少数中心应用 。第六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要CardioSEAL1991年又在原蚌状夹关闭器的基础上研制出 CardioSEAL 新的一代封堵器，Cardio-seal 封堵器采用具有(jyu)抗疲劳特性的合金材料制成，它是由合
3、金骨架和聚酯涤纶片组成的盘状结构，具有(jyu)很好的安全性，但该方法需11F鞘，对2岁或体重8kg的小儿不适用，且封堵器型号少，只适用于20mm以下的缺损 。 第七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要Cardioseal 封堵器-有产品有产品(chnpn)无市无市场场中心定位差，金属臂可发生折断，残余中心定位差，金属臂可发生折断，残余(cny)分流发生率高分流发生率高第八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要应用(yngyng)CardioSEAL 治疗PFO 、房缺 近近2年文献年文献(wnxin)报道报道172例，成功率例，成功率79% 98% 。 Am J Cardiol. 2007
4、 May 1;99(9):1316-20J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):538-44.第九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要可吸收(xshu)房间隔缺损封堵器膜可以吸收,金属成分(chng fn)少，适应范围小第十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要多中心临床试验，多中心临床试验，58例中例中57例成功，例成功，30天和天和6月完全闭合月完全闭合(b h)率分别为率分别为92和和96第十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要可吸收(xshu)封堵器第十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要螺旋(luxun)型房间隔缺损封堵器第十三页，共九十页。
5、先心病封堵器研制现状概要螺旋(luxun)型房间隔缺损封堵器第十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要上报上报(shng bo)FDA的的3项临床试验的资项临床试验的资料料 第十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要房间隔缺损封堵器房间隔缺损封堵器Amplatzer 房间隔缺损封堵器房间隔缺损封堵器临床应用临床应用(yngyng)13年年疗效好，并发症发生率低疗效好，并发症发生率低问题：问题：金属成份高、镍过敏金属成份高、镍过敏(gumn)远期疗效不明了远期疗效不明了第十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要国产国产(guchn)房间隔缺损封堵
6、器房间隔缺损封堵器仿制仿制(fngzh)型型细腰型细腰型单单铆型房间隔缺损封堵器铆型房间隔缺损封堵器带孔型房缺封堵器带孔型房缺封堵器全镍钛合金房间隔缺损封堵器全镍钛合金房间隔缺损封堵器1999年年ASD封堵器应用封堵器应用(yngyng)于临床于临床第十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要新型新型(xnxng)房间隔缺损封堵器房间隔缺损封堵器封堵器无不锈钢固定封堵器无不锈钢固定(gdng)圈，更有利于上皮化圈，更有利于上皮化第十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要新型(xnxng)房缺封堵器第二十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要国产(guchn)烤瓷封堵器第二十一页，共九十页。先
7、心病封堵器研制现状概要特殊类型病变(bngbin)的器械多孔型房缺房间隔瘤房缺第二十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要房间隔瘤第二十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要正在研制(ynzh)和应用中的房缺封堵器 应用应用(yngyng)于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器第二十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要细腰(x yo)型封堵器第二十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要细腰细腰(x yo)型房间隔缺损封堵器型房间隔缺损封堵器 可提高可提高(t go)多孔型房缺治疗的成功率多孔型房缺治疗的成功率第二十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PFO闭合闭
8、合(b h)装置的研制装置的研制第二十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PFO的解剖(jipu)第二十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要封堵装置(zhungzh)的设计双面伞类似房缺封堵器单片状封堵器缝合(fngh)装置焊接装置第二十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第三十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PFO封堵器第三十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要新型(xnxng)PFO封堵器第三十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第三十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第三十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第三十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概
9、要第三十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PFO封堵器Solysafe 封堵器封堵器第三十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第三十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第三十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第四十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第四十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第四十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要Premere封堵器封堵器第四十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PFO封堵装置(zhungzh)第四十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要封堵片第四十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第四十六页，共九十页。先心病封堵器
10、研制现状概要第四十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第四十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第四十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PFO射频闭合(b h)装置第五十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要缝合(fngh)装置第五十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第五十八页，共九十页。先心病封堵器研
11、制现状概要第五十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要室间隔缺损封堵器膜周部室间隔缺损封堵器膜周部室间隔缺损封堵器肌部室间隔缺损封堵器肌部室间隔缺损封堵器室间隔穿孔室间隔穿孔(chunkng)封堵器封堵器第六十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要室间隔缺损的解剖(jipu)第六十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要封堵器的材料(cilio)镍钛合金，形状记忆和超弹性(tnxng)阻隔膜不锈钢第六十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第六十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要Amplatzer 膜周室间隔缺损封堵器膜周室间隔缺损封堵器 偏心型偏心型 ， 收放自如，有形状记忆功能收
12、放自如，有形状记忆功能缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导阻滞阻滞(z zh)的发生率高，规格单一的发生率高，规格单一因并发症的发生率高，未能获因并发症的发生率高，未能获FDA批准批准 第六十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要 AGA device AGA (n=565) achievement ratio 91%95%third degree A-V block 2%8%permanent pace maker 12（3.8)Catheter Cardiovasc Interv. 2006 ，68(4):620- 8(n=100)J
13、Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):319-25(n=35)Eur Heart J. 2007 (n=430)death1第六十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要Amplatzer 肌部室间隔缺损封堵器肌部室间隔缺损封堵器腰长腰长 、形状记忆、形状记忆肌部室间隔缺损患者肌部室间隔缺损患者(hunzh)少，仅占室间隔少，仅占室间隔缺损的缺损的12，应用较少，应用较少第六十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要国产(guchn)室间隔缺损封堵器对称型对称型01年临床年临床(ln chun)应应用，房室传导阻滞用，房室传导阻滞的发生率低，应用的发生率低，应用
14、数量大数量大(万余例万余例) 第六十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要细腰(x yo)型室间隔缺损封堵器应用应用(yngyng)于多孔型室间隔缺损于多孔型室间隔缺损第六十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要 三孔型室缺，应用(yngyng)细腰封堵器第六十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要囊袋型室缺第七十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要多个(du )细孔型室缺第七十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要国产(guchn)零边偏心型应用应用(yngyng)于接近主动脉瓣的室间隔缺损于接近主动脉瓣的室间隔缺损嵴内型室缺嵴内型室缺第七十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要
15、第七十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要嵴内型室间隔缺损 第七十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第七十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要The datas on VSD occluder in China from 21 medical centers9311patients with VSD underwent intervention，96.45% of patients were implanted occluders successfully.Severe complcation 2.61%，mortality 0.05%Late severe complicati
16、on: AVB- TR Enlarge of left ventricle Up to 2008. 69 cAVB in China, only 3 need pacemaker meeting/xxb-gf/2007/index.shtml 第七十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要其他其他(qt)类型的室缺封堵器类型的室缺封堵器第七十七页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要1: Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 9; Lim DS, et al。应用应用CardioSEAL 治疗治疗(zhlio)高危室缺的高危室缺的18个中心登记个中心登记 55
17、例，例，61次次VSD封堵操作封堵操作成功率 92 残余漏 74% 封堵器脱落 4% 5/81 devices surgically explanted (6% explant rate)第七十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第七十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要第八十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要动脉动脉(dngmi)导管未闭封堵器导管未闭封堵器Amplatzer PDA封堵器封堵器成角封堵器成角封堵器第八十一页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要目前(mqin)应用的封堵器弹簧圈弹簧圈镍钛合金封堵器镍钛合金封堵器第八十二页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要小PDA
18、第八十三页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要成成角封堵器的应用角封堵器的应用(yngyng)第八十四页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要PDA直径(zhjng)与主动脉接近应用应用(yngyng)室缺封堵器成型差室缺封堵器成型差应用直径(zhjng)14mm的封堵器未能完全张开应用腰部直径12mm的室缺封堵器，可封堵出口ABCD第八十五页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要应用(yngyng)成角封堵器 (14mm)成功封堵封堵器完全(wnqun)覆盖入口2岁岁angled occluder第八十六页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要成角封堵器治疗(zhlio)大PDA第八十七页，共九十
19、页。先心病封堵器研制现状概要小结(xioji)介入治疗的进展是介入治疗的进展是想与做想与做结合的结果结合的结果(ji gu)国内创新产品少，高端产品少国内创新产品少，高端产品少先心病介入治疗产品是心脏介入治疗产品中国产化最成功的范例先心病介入治疗产品是心脏介入治疗产品中国产化最成功的范例 ，积累了成功的经验，有较好的发展前景，积累了成功的经验，有较好的发展前景第八十八页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要谢谢(xi xie)！第八十九页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要内容(nirng)总结先心病封堵器研制现状(xinzhung)。中心定位差，金属臂可发生折断，残余分流发生率高。应用CardioSEAL 治疗PFO 、房缺。多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合率分别为92和96。上报FDA的3项临床试验的资料。47(2):319-25(n=35)。01年临床应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例)。Late severe complication:。介入治疗的进展是想与做结合的结果。谢谢第九十页，共九十页。先心病封堵器研制现状概要
