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1、药品安全培训一、药物的电子监管二、有关药品的基本知识三、冷藏、冷冻药品的质量管理一、药物的电子监管1，什么是药物的电子监管？(1)为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，国家食品药品监管局【2010】237号文件要求关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知对基本药物全品种实行电子监管工作实施的步骤、工作做了规定。一药物的电子监管（2）药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。一药物的电子监管2、药物电子监管的
2、范围是什么？（1）药品电子监管按照分布实施、稳步推进的原则分类、分批、分步骤进行。第一期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现对麻醉药品一类精神药品的监管。第二期：2008.11.1对血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品四大类实施监管。第三期：2010年度对基本药物全品种电子监管。一药物的电子监管（2）第四期：在前三期的基础上逐步对所有上市药品实施电子监管。一药品的电子监管3、药物电子监管如何操作？(1)基本药物入库验收扫码、输入扫码仪，上传到药品监管网。(2)药品出库时同入库一样进行复核扫码上传数据到药品监管网。二药品的基本知识1、什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾
3、病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等二药品的基本知识2、什么是假药？假药（BogusDrug）:按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；
4、（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二药品的基本知识3、什么是劣药？药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。二药品的基本知识4、什么是药品有效期？（1）药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品
5、质量的指标之一。二药品的基本知识（2）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。二药品的基本知识（3）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月
6、。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。二药品的基本知识5、什么是药品的不良反应（1）ADR（AdverseDrugReaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
7、无关的或意外的有害反应。二药品的基本知识（2）药品的不良反应）药品的不良反应对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而药品的不良反应药品的不良反应（3）毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。（4）过敏反应。（5）其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。二药品的基本知识6、什么是药品的副作用？副作用与药品不良反应有区别吗？（1）老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠
8、道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。二药品的基本知识（2）一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。二药品的基本知识7、什么是药品的毒性反应？毒
9、性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用对于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。二药品的基本知识8、什么是药物依赖性？（1）药物依赖性是专用术语，又称药物成瘾或药物成瘾性，也俗称“药瘾”，单指身体依赖性，而将心里依赖性称为习惯性。世界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”，和“习惯
10、性”，并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述：二药品的基本知识（2）药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。总之，不是为了医疗需要，而是由本人主动连续地或周期性地使用药物，造成人体心里上或生理上或二者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性要连续或定期用药的行为和其它反应，称为药物依赖。二药品的基本知识9、什么是基本药物制度？（1）中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配
11、送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。二药品的基本知识（2）国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本药物制度除实施意见外，9部委还同时发布了国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录
12、，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。主要先由基层医疗机构开始执行。二药品的基本知识（3）新版国家基药目录发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共520种。2013年3月15日，卫生部网站公布国家基本药物目录（2012年版），新版目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，将于2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药
13、饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种（2009年旧版目录中化药和生物药共205个品种，中成药102个品种，共计307个品种）。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。二药品的基本知识（4）所谓的中药饮片其实就是人们常说的汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片没有列具体品种，而是用文字表述为“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。二药品的基本知识10、药品到达有效期应如何处理？（1）在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品、仓储部应发催销通知单。（2）过
14、期药品为劣药，不得流入市场，应销毁。二药品的基本知识11、什么是特殊管理药品？特殊管理药品多指除普通药品以外、分别规定、有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品管理法及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。三冷冻和冷藏药品的质量管理1、经营冷藏、冷冻药品应配以下设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库。（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控报警的设备。（3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。（4）对特殊低温要求的药品、应当配备符合要求的设施设备。三冷冻和冷藏药品的质量管理（5）冷藏车，及车载冷藏箱或保温箱等设备（6）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度存储和读取监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有显示和采集箱内温度数据的功能。谢谢大家！
