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1、 医学医学TRIPSTRIPS协议下药品协议下药品专利强制许可专利强制许可TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 主要内容主要内容1、药品专利强制许可概述、药品专利强制许可概述2、TRIPS框架下的药品专利强制许可框架下的药品专利强制许可3、各国实施药品专利强制许可的案例、各国实施药品专利强制许可的案例4、我国专利法对药品专利强制许可的规定、我国专利法对药品专利强制许可的规定TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 第一部分：第一部分：药品专利强制许可概述药品专利强制许可概述TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 1.1 1.1 何为专利强制许可何
2、为专利强制许可专利强制许可，是指国家有关部门依照法律规定，允许第三人或国家未经专专利强制许可，是指国家有关部门依照法律规定，允许第三人或国家未经专利权人的同意，使用专利保护的技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等，利权人的同意，使用专利保护的技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等，并由专利强制许可的使用者向专利权人支付一定费用的制度。并由专利强制许可的使用者向专利权人支付一定费用的制度。主要可分为以下四类：主要可分为以下四类：A.为防止专利权滥用的强制许可为防止专利权滥用的强制许可B.为公共利益目的的强制许可为公共利益目的的强制许可C.为纠正限制竞争行为授予的强制许可为纠正限制竞争行为授予
3、的强制许可D.从属专利的强制许可从属专利的强制许可TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 1.2 1.2 药品专利强制许可的性质分析和实践价值药品专利强制许可的性质分析和实践价值性质分析：性质分析：A.A.药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性适用的情形下才能授予该许可。的非商业性适用的情形下才能授予该许可。B.B.涉及的双方是要求实施强制许可的国家和专利权人，而其他类型的强制许可，涉及的双方是要求实施强制许可的国家和专利权人，而其他类型的强制许可，一般涉及的双方是专利权
4、人和要求实施专利的单位和个人。一般涉及的双方是专利权人和要求实施专利的单位和个人。C.C.实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，必须合法、合理。实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，必须合法、合理。实践价值：实践价值：各国虽均规定有药品专利强制许可制度，但往往附加严格限制，极少采用。各国虽均规定有药品专利强制许可制度，但往往附加严格限制，极少采用。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码和手段。格与相关医药企业谈判的一个砝码和手段。TRIPS协议下药
5、品专利强制许可协议下药品专利强制许可 1.3为何对药品实施专利强制许可为何对药品实施专利强制许可A.专利药品价格高昂，严重影响广大患者的购买力专利药品价格高昂，严重影响广大患者的购买力B.流行性疾病大爆发，突发性公共卫生事件威胁人类健康流行性疾病大爆发，突发性公共卫生事件威胁人类健康专利垄断专利垄断VS公共利益公共利益知识产权知识产权VS基本人权基本人权发达国家发达国家VS发展中国家发展中国家TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 1.4 1.4 实施药品专利强制许可的利弊实施药品专利强制许可的利弊利利：降低专利药品价格，增加药品有效供给。：降低专利药品价格，增加药品有效供给。
6、 节省患者治疗费用，惠及更多贫困患者。节省患者治疗费用，惠及更多贫困患者。 平衡南北各方利益，体现人权优先价值。平衡南北各方利益，体现人权优先价值。弊：专利权人利益受损，影响药品研发进步。弊：专利权人利益受损，影响药品研发进步。 容易诱发许可滥用，难以解决长远自足。容易诱发许可滥用，难以解决长远自足。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 第二部分：第二部分： TRIPSTRIPS框架下的药品专利强制许可框架下的药品专利强制许可TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 2.1 2.1 药品专利强制许可的国际立法发展历程药品专利强制许可的国际立法发展历程A.1883
7、年年巴黎公约巴黎公约：通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人：通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。B.1994年年TRIPS协议协议：既要防止专利权滥用，也要顾及第三方合法权利，强制许可措：既要防止专利权滥用，也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，也并未不合理地损害专利所有人的合法权益。施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，也并未不合理地损害专利所有人的合法权益。将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专
8、利保护。将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。C.2001年年多哈宣言多哈宣言：赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。：赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。D.2003年年决议决议：规定低收入的国家在自己不能生产或生产药品能力不足的情况下，：规定低收入的国家在自己不能生产或生产药品能力不足的情况下，可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价药品。可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价药品。E.2005年年修正案修正案：允许为公共健康目的，授予强制许可的成员可将该许可生产的医允许为公共健康目的，授予强制许可的成员可将该许可
9、生产的医药产品出口到合格进口成员，为那些在医药行业缺乏生产能力的成员获得廉价药品打开通药产品出口到合格进口成员，为那些在医药行业缺乏生产能力的成员获得廉价药品打开通道。道。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 2.2 2.2 各阶段所取得的成绩和存在的局限各阶段所取得的成绩和存在的局限A.TRIPS协议协议：虽然列举了许多能够实施强制许可的情形，但更多的是对行使该权利：虽然列举了许多能够实施强制许可的情形，但更多的是对行使该权利的限制，加之多数用语含糊，且程序复杂，导致实施药品专利强制许可成为政治、经济、的限制，加之多数用语含糊，且程序复杂，导致实施药品专利强制许可成为政治、
10、经济、外交的博弈，具有不确定性和高风险性。外交的博弈，具有不确定性和高风险性。B.多哈宣言多哈宣言：承认发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，一定程度上澄清内：承认发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，一定程度上澄清内容的含糊性，增强其灵活性和可操作性。但并未创设新权利，且限定其适用范围，也没解容的含糊性，增强其灵活性和可操作性。但并未创设新权利，且限定其适用范围，也没解决缺乏生产能力的成员方如何使用强制许可的问题，只是责成决缺乏生产能力的成员方如何使用强制许可的问题，只是责成TRIPS理事会来寻求解决方理事会来寻求解决方案。案。C.决定决定：从法律操作层面界定了最不发达国家和发展中国家进
11、口药品的权利，从而使：从法律操作层面界定了最不发达国家和发展中国家进口药品的权利，从而使贫穷国家能够更充分地发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。贫穷国家能够更充分地发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。但其毕竟是临时性安排，且采取的是义务豁免模式，法律稳定性也较低。但其毕竟是临时性安排，且采取的是义务豁免模式，法律稳定性也较低。D.修正案修正案：在：在决定决定的基础上，一致通过了修改的基础上，一致通过了修改TRIPS协议协议有关公共健康条款有关公共健康条款的决议。的决议。 但修正案限制性条件苛刻，程序要求繁琐，实际适用困难。其适用效果还有待但修正案限制性条件苛刻，程序要求繁琐，实际适用困
12、难。其适用效果还有待证明。证明。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 第三部分：第三部分： 各国实施药品专利强制许可的案例各国实施药品专利强制许可的案例TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 案例一：美国、加拿大炭疽病毒危机引发的药品专利强制许可案例一：美国、加拿大炭疽病毒危机引发的药品专利强制许可背景简介：背景简介：“9.11”事件后，美、加相继发现用邮件等方式传播炭疽病毒的事件，并导致多人死亡。事件后，美、加相继发现用邮件等方式传播炭疽病毒的事件，并导致多人死亡。德国拜耳公司的德国拜耳公司的“西普乐西普乐”（通用名：盐酸环丙沙星片）能有效治疗该类病毒，但该
13、药（通用名：盐酸环丙沙星片）能有效治疗该类病毒，但该药品在美国的专利有效期至品在美国的专利有效期至2003年年12月。随着市场需求大增，拜耳公司供应不足，民众迫月。随着市场需求大增，拜耳公司供应不足，民众迫切要求美国政府采取措施降低西普乐的价格并保障其充足供应。切要求美国政府采取措施降低西普乐的价格并保障其充足供应。实施过程：实施过程：为解决可能爆发的炭疽热危机，对该药品专利实施强制许可的呼声高涨。鉴于强制为解决可能爆发的炭疽热危机，对该药品专利实施强制许可的呼声高涨。鉴于强制许可的威慑力，拜尔公司与美国健康和人类服务部（许可的威慑力，拜尔公司与美国健康和人类服务部（DHHS）谈判，决定降低）
14、谈判，决定降低50%药价，药价，并保证持续充足供应。而加拿大政府最初签发强制许可，后因拜尔公司的强烈抗议而取消，并保证持续充足供应。而加拿大政府最初签发强制许可，后因拜尔公司的强烈抗议而取消，宣布尊重拜耳公司的专利权，同时也获得了和美国相同的待遇。宣布尊重拜耳公司的专利权，同时也获得了和美国相同的待遇。结果分析：结果分析：以美国为代表的发达国家，不主张签发强制许可，而是利用其威慑和劝阻作用，达到以美国为代表的发达国家，不主张签发强制许可，而是利用其威慑和劝阻作用，达到降低药价，保证供应，解决危机。降低药价，保证供应，解决危机。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 案例二：非洲
15、国家为解决艾滋病危机相继实施强制许可案例二：非洲国家为解决艾滋病危机相继实施强制许可背景简介：背景简介：据联合国艾滋病规划署（据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的）发布的2008全球艾滋病流行状况报告显示，全全球艾滋病流行状况报告显示，全球球3300万艾滋病毒感染者万艾滋病毒感染者2/3生活在非洲。为了增加药品可及性，使更多患者及时获得廉生活在非洲。为了增加药品可及性，使更多患者及时获得廉价药品，非洲许多国家对此签发了强制许可。价药品，非洲许多国家对此签发了强制许可。实施过程：实施过程：2005年年1月月ESSENTIALINVENTIONS,INC.请求喀麦隆政府对治疗请求喀麦隆政府对
16、治疗HIV/AIDS的所有的所有药品实施强制许可，允许进口、生产、销售此类药品的仿制药。药品实施强制许可，允许进口、生产、销售此类药品的仿制药。2005年年10月，加纳卫生月，加纳卫生部以政府使用为由签发强制许可，允许进口印度生产的治疗部以政府使用为由签发强制许可，允许进口印度生产的治疗HIV/AIDS药品。药品。结果分析：结果分析：非洲作为世界上发展中国家和最不发达国家集中的地方，也是疟疾、艾滋等传染病非洲作为世界上发展中国家和最不发达国家集中的地方，也是疟疾、艾滋等传染病大范围爆发的地方，只有依靠强制许可，尤其是那些药品制造能力不足或者没有制造能力大范围爆发的地方，只有依靠强制许可，尤其是
17、那些药品制造能力不足或者没有制造能力的最不发达国家，只有依靠从其他国家进口仿制的专利药品才能获得治疗药品。药品专利的最不发达国家，只有依靠从其他国家进口仿制的专利药品才能获得治疗药品。药品专利强制许可制度对于缓解非洲国家的公共健康危机起到了很好的作用。强制许可制度对于缓解非洲国家的公共健康危机起到了很好的作用。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 案例三：东南亚国家为解决公共健康危机实施强制许可案例三：东南亚国家为解决公共健康危机实施强制许可背景简介：背景简介：以泰国为例，目前存在上百万的以泰国为例，目前存在上百万的HIV病毒感染者，但泰国市场上有限的几种有效治疗病毒感染者，
18、但泰国市场上有限的几种有效治疗药品非常昂贵，许多患者无力购买。药品非常昂贵，许多患者无力购买。实施过程：实施过程：依据泰国专利法第依据泰国专利法第51条规定，政府可以公共健康为由签发强制许可。条规定，政府可以公共健康为由签发强制许可。2006年年11月月29日泰国政府对日泰国政府对Merck公司的非核苷逆转录酶抑制药公司的非核苷逆转录酶抑制药Efavirenz签发强制许可令，允许进口签发强制许可令，允许进口印度生产的仿制药，印度生产的仿制药，2007年年6月后允许国营企业月后允许国营企业GPO自行生产。自行生产。2007年年1月月29日对雅培日对雅培（abbott）公司的专利药品洛匹那韦和利托
19、那韦签发强制许可。）公司的专利药品洛匹那韦和利托那韦签发强制许可。结果分析：结果分析：通过签发强制许可，治疗艾滋病的药品价格大大降低，使更多艾滋病患者能够使用通过签发强制许可，治疗艾滋病的药品价格大大降低，使更多艾滋病患者能够使用专利药品及时治疗，且大大降低了各国的医疗费用支出。专利药品及时治疗，且大大降低了各国的医疗费用支出。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 案例四：罗氏全球授权治疗禽流感药品案例四：罗氏全球授权治疗禽流感药品“Tamiflu”生产生产背景介绍：背景介绍：2005年年10月禽流感（月禽流感（H5N1）在全球大范围爆发，瑞士罗氏制药公司生产的神经氨酸）在全
20、球大范围爆发，瑞士罗氏制药公司生产的神经氨酸苷酶抑制剂磷酸奥塞米韦胶囊（苷酶抑制剂磷酸奥塞米韦胶囊（Tamiflu）是最有效的治疗药品。为应对危机，各国大量）是最有效的治疗药品。为应对危机，各国大量采购，加之专利保护，使得该药价格高昂。采购，加之专利保护，使得该药价格高昂。实施过程：实施过程：起初，罗氏公司宣称该药制造工艺极其复杂，一般企业很难生产，同时表示其将努起初，罗氏公司宣称该药制造工艺极其复杂，一般企业很难生产，同时表示其将努力满足药品的市场需求，故拒绝许可其他企业生产该药品。立即遭到全世界批评，许多国力满足药品的市场需求，故拒绝许可其他企业生产该药品。立即遭到全世界批评，许多国家决定
21、以公共健康为由废除该药品专利权。最终罗氏公司迫于各方压力，自愿许可全球家决定以公共健康为由废除该药品专利权。最终罗氏公司迫于各方压力，自愿许可全球9个国家个国家19家企业生产该药品，我国上海医药集团便是其中之一。如此既满足了全球对家企业生产该药品，我国上海医药集团便是其中之一。如此既满足了全球对Tamiflu的需求，还降低了政府采购及低收入国家的使用价格。的需求，还降低了政府采购及低收入国家的使用价格。结果分析：结果分析：由此可知，强制许可的作用不仅是威慑，还包括专利权人基于此作出的自愿许可，由此可知，强制许可的作用不仅是威慑，还包括专利权人基于此作出的自愿许可，有力保证了全球应对禽流感危机，
22、同时被授权企业也可借鉴其生产技术资料，有利用提高有力保证了全球应对禽流感危机，同时被授权企业也可借鉴其生产技术资料，有利用提高企业研发水平。企业研发水平。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 第四部分：第四部分： 我国专利法中的药品专利强制许可我国专利法中的药品专利强制许可TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 4.1 4.1 我国有关药品专利强制许可的立法进程我国有关药品专利强制许可的立法进程A.1984年专利法：只对药品的生产方法提供专利保护。年专利法：只对药品的生产方法提供专利保护。B.1992年专利法：将专利保护范围扩及药品和用化学方法获得的物质，增加
23、年专利法：将专利保护范围扩及药品和用化学方法获得的物质，增加“在国家出在国家出现紧急状态或者非常情况时，或是为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或现紧急状态或者非常情况时，或是为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可者实用新型专利的强制许可”的规定。的规定。C.2000年专利法：适应入世要求，与年专利法：适应入世要求，与TRIPS协议接轨，规定司法最终原则，出台协议接轨，规定司法最终原则，出台专利法专利法实施细则实施细则与与专利实施强制许可办法专利实施强制许可办法，使专利强制许可更加细化，更具操作性。，使专利强制许可更加细化，更具操作性。D.2005年
24、年涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法：规定传染病导致的公共健康：规定传染病导致的公共健康危机可实施强制许可，允许治疗传染病药品的平行进口。在我国不具有生产能力或生产能危机可实施强制许可，允许治疗传染病药品的平行进口。在我国不具有生产能力或生产能力不足时，允许被许可人进口力不足时，允许被许可人进口WTO成员根据成员根据决议决议规定为解决我国公共健康问题而制规定为解决我国公共健康问题而制造的药品。造的药品。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 4.2 4.2 现行专利法的相关规定（一）现行专利法的相关规定（一）新专利法：新专利法：2008
25、2008年年1212月月2727日第三次修订，日第三次修订，20092009年年1010月月1 1日起施行日起施行 新专利法第六章专利实施的强制许可包括新专利法第六章专利实施的强制许可包括4848至至5858条，从专利强制许可实施的理由、审条，从专利强制许可实施的理由、审查与决定程序及付费机制等方面作出规定。查与决定程序及付费机制等方面作出规定。 涉及药品专利强制许可制度的规定体现在第涉及药品专利强制许可制度的规定体现在第4848至至5151条，分别规定了国家实施药品专利条，分别规定了国家实施药品专利强制许可的理由以及对专利权人的补偿付费机制。强制许可的理由以及对专利权人的补偿付费机制。 四大
26、理由：四大理由：A.A.不充分实施；不充分实施；B.B.垄断实施；垄断实施；C.C.紧急状态或公共利益；紧急状态或公共利益； D. D.公共健康公共健康 补偿标准：补偿标准：A.A.由取得实施强制许可的单位或个人应当支付合理使用费由取得实施强制许可的单位或个人应当支付合理使用费 B.B.依照中国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题依照中国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 4.2 4.2 现行专利法的相关规定（二）现行专利法的相关规定（二）新实施细则：新实施细则：20092009年年1212月月3030日第二次修订，日第二次修订，20
27、102010年年2 2月月1 1日起施行日起施行实施细则第五章第实施细则第五章第7373条至第条至第7575条，对专利法的具体实施进行更详细的规定与说明：条，对专利法的具体实施进行更详细的规定与说明：A.A.具体解释了具体解释了“未充分实施其专利未充分实施其专利”的定义：的定义： 是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。专利方法的需求。B.B.规定了可因公共健康目的实施专利强制许可的药品范围：规定了可因公共健康目的实施专利强制许可的药品范围： 是指解决公共健康问题所需的医
28、药领域中的任何专利产品或依照专利方法直接获得的是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 4.3 4.3 我国的实施现状及存在问题我国的实施现状及存在问题实施现状：实施现状： 尽管专利强制许可实施的法律依据已经存在，但在实践中，我国却尚未颁布强制许可。尽管专利强制许可实施的法律依据已经存在，但在实践中，我国却尚未颁布强制许可。其原因如下：其原因如下：A.A.条
29、件苛刻，门槛较高。是否出现公共健康问题，是否足以动用强制许可制度，需要满足条件苛刻，门槛较高。是否出现公共健康问题，是否足以动用强制许可制度，需要满足一系列条件。一系列条件。B.B.影响重大，慎重评估。强制许可的颁发牵涉多方利益，是否颁发，如何保证制度初衷实影响重大，慎重评估。强制许可的颁发牵涉多方利益，是否颁发，如何保证制度初衷实现，如何保证既有效解决公共健康问题，又能避免专利权人合法权益不当减损，均需充分现，如何保证既有效解决公共健康问题，又能避免专利权人合法权益不当减损，均需充分考虑，全面评估。考虑，全面评估。存在问题：存在问题：A.A.实施许可的理由范围狭窄；实施许可的理由范围狭窄；
30、B.“B.“公共健康公共健康”定义不清；定义不清；C.C.补偿付费缺实际操作标准；补偿付费缺实际操作标准； D.D.实施保障措施依然空白。实施保障措施依然空白。TRIPS协议下药品专利强制许可协议下药品专利强制许可 结结语语随着各种流行疾病在全球范围的爆发，各国都有可能面临随着各种流行疾病在全球范围的爆发，各国都有可能面临公共健康危机，随着公共健康危机，随着TRIPSTRIPS协议及其相关的宣言、决议和修正案协议及其相关的宣言、决议和修正案的持续推进，药品专利的强制许可制度不断完善。我国新颁布的持续推进，药品专利的强制许可制度不断完善。我国新颁布的专利法及其实施细则也相应的做出了修订，但至今我
31、国也没的专利法及其实施细则也相应的做出了修订，但至今我国也没有实施一例强制许可，既有政策考量，也有相关法律法规条件有实施一例强制许可，既有政策考量，也有相关法律法规条件苛刻，实施困难的原因。如何进一步完善药品专利强制许可制苛刻，实施困难的原因。如何进一步完善药品专利强制许可制度，提高实施的可操作性，使我们在面临诸如度，提高实施的可操作性，使我们在面临诸如SARSSARS、甲流等突、甲流等突发性公共健康危机时能够有效实施，从容应对，这些都有待于发性公共健康危机时能够有效实施，从容应对，这些都有待于我们进一步的研究和实践。我们进一步的研究和实践。汇报完毕！谢谢各位！汇报完毕！谢谢各位！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！22
