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1、中国药典2010年版及发展趋势上海市食品药品检验所中国药典版以及发展趋势陈桂良内容中国药典2010年版的编制过程上海所承担的2010年版药典任务简介2010年版中国药典介绍凡例中的变化内容附录中的变化内容品种中的变化内容中国药典的发展趋势中国药典版以及发展趋势陈桂良中国药典2010年版的编制过程2007年9月开始遴选第九届国家药典委员（11月完成）2007年12月召开第9届药典委员会成立大会,通过2010年版中国药典编制大纲2008年6月基本完成各项科研任务的制订和分工工作2009年2月中期汇报工作2009年3月开始审稿、征求意见、统稿、定稿工作2009年10月交出版社，2010年1月出版（7
2、月1日执行），同时筹备第一增补版工作。中国药典版以及发展趋势陈桂良品种增修订品种增订修订合计备注一部10196342165二部33015002271包括辅料,删去29三部3794131中国药典版以及发展趋势陈桂良附录增修订附录增订修订合计备注一部1447112二部1569152合并1三部1839149中国药典版以及发展趋势陈桂良上海市药品检验所承担二部任务任务总结（新增品种，修订品种）任务总结（新增品种，修订品种）（1）抗生素品种（42个）（2）化学药品品种（224个）（3）生化品种（28个，其中课题2个）（4）辅料（21个）（5）制剂通则、二部附录(包括IR集)（6）药理（主要为复核工作）中
3、国药典版以及发展趋势陈桂良凡例中的变化内容（1）增加:总则、正文、附录总则中规定了：正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言；正文定义为：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、储藏运输条件等所制订的、用以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；附录：对制剂通则、通用检测方法、指导原则等的说明。中国药典版以及发展趋势陈桂良凡例中的变化内容（2）内容的修改增加制法的要求：主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求（生产工艺要验证；来源于动物组织提取的药品的来源要求、病毒灭活工艺要求、质量管理要求；生物制品的要求）（包括辅料）修订了对检查项“残留溶
4、剂”的要求； “有效性与安全性为药品本身，均一性、纯度要求为制备工艺要求”（3）编排上的修改原来有辅料及有关物质检测的说明中国药典版以及发展趋势陈桂良二部附录理化分析方法增修订情况中国药典版以及发展趋势陈桂良渗透压 规定注射剂、滴眼剂等制剂如需等渗应按实际测得的m调节处方。增加葡萄糖为另一可通过测定渗透压代替含量测定的物质。人体本身具有一定的渗透压调节作用，参考国内外注射剂和滴眼剂的标准，取0.9%生理氯化钠溶液渗透压摩尔浓度（约0.29Osmol/kg）的10%作为等渗的限度。规定了等渗的范围：“等渗的限度一般为：m从260mOsmol/kg320mOsmol/kg；冰点下降0.480.59
5、或渗透压比为0.91.1。” 中国药典版以及发展趋势陈桂良附录IV A 紫外-可见分光光度法 常用波长范围：增加“（4）7802500nm的近红外区”。波长校正：参照国标及国外药典增加高氯钬溶液校正波长的方法。增加波长的允许误差，规定紫外区1nm，500nm附近2nm。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录IV C 红外分光光度法 原料药鉴别：l多晶问题l固体制样时，增订溶液法制剂鉴别：l增订前处理方法中溶剂提取的有关要求l在注意事项中增订了辅料干扰与转晶可能的四种组合，并分别规定了鉴别的方法与依据增订“多组分原料药鉴别”的红外方法中国药典版以及发展趋势陈桂良附录IV D 原子吸收分光光度法 氢化物
6、发生原子化器：适用范围由原来的砷、硒、锡、锑等扩大至锗、铅、镉等元素。背景校正系统：补充了背景干扰的可能成因，关于背景校正的原理及所采用的方法。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录V B 薄层色谱法 显色剂：由于熏蒸方式除碘蒸气外，还可采用其他试剂的蒸气熏蒸，故删去“碘”字。展开：对饱和方式、展距描述等进行了修订，并增加实例，以便操作；增加了对“高效薄层板”的点样直径、点间距离、展距等要求；系统适用性试验： l（2）中规定“比移值（Rf）应在0.20.8之间”。l（3）分离效能：增加了“采用供试品以适当的降解方法获得溶液”的操作方式等。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录V D 高效液相色谱法 填充剂
7、粒径：增订“粒径更小（约2m）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）” 及色谱条件的相关要求。流动相：增加了对反相色谱系统流动相的一般要求，另参照USP 31，增加了流动相比例调整的一般原则。系统适用性试验：增加了理论板数、分离度、重复性、拖尾因子在系统适用性试验中作用的描述，并规定相应的测定要求。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录VI H pH值测定法 增订水溶液pH值的严格定义，即用氢离子活度加以表示；增订了通过测定原电池的电动势来间接测量溶液pH值的实用方法； 修订氢氧化钙标准缓冲液配制温度，进一步明确氢氧化钙标准缓冲液为25时的饱和溶液。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录VII A 电位
8、滴定法与永停滴定法 滴定终点的确定：作了较大修订，明确以计算法为好，计算法内容参照国标修订。明确可采用自动电位滴定仪。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录VII F 甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法 将原附录VII F和G的羟丙氧基和甲氧基测定法合并，名称修改为”附录VII F 甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法 “，删除附录VII G 。 （附录编号涉及品种正文） 增加第一法气相色谱法，保留容量法作为第二法。 中国药典版以及发展趋势陈桂良附录 H 重金属检查法 第一法：参照USP进行修订，增加监控管试验，要求标准加样回收监控试验管应显示大于或等于标准铅对照管。 第四法：参照USP 30及JP，删除药典
9、品种正文中不曾使用的第四法铅斑法。 中国药典版以及发展趋势陈桂良附录 L 干燥失重测定法 对于未达规定的干燥温度即融化的供试品，参照USP和JP，明确了应先将供试品于低于mp510的温度下预干燥；恒温减压干燥，删去“除另有规定外，温度为60”，改为“按品种正文规定设置”。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录 M 水分测定法 修订费休氏法（容量滴定法） ： 参考USP31版增加了对无吡啶费休氏试剂的收载应用。增加对毒性较大、引湿性较强及样品难以称重样品的测定法。 中国药典版以及发展趋势陈桂良附录 P 残留溶剂测定法 对照品溶液的制备中，增加了水作为溶剂时制备对照品溶液的基本要求；【附注】（6）修订为
10、“当测定结果处于合格不合格边缘时，以采用标准加入法为准。”修订附表，用相对调整保留时间（RART）代替相对保留时间（RRT）来表征溶质的保留值，并增加【附注】（8）予以说明。中国药典版以及发展趋势陈桂良附录IX B 澄清度检查法 增订“几乎澄清”的定义： 即介于0.5号1号浊度标准液之间的浊度为几乎澄清。 中国药典版以及发展趋势陈桂良新增附录附录VIII S 制药用水电导率测定法：参考USP、BP收载该方法，用于测定纯化水、注射用水、灭菌注射用水中的无机离子。“制药用水的电导率测定法”中采用了BP2008版纯化水项下规定的限度，宽于USP31版项下规定。各药检所收集的电导率数据表明，采用BP2
11、008版纯化水项下规定的限度，较为符合目前中国现状。药品生产工艺中使用的大多为纯化水，普通的工艺环节中使用的纯化水水质不必要求与注射用水一致。中国药典版以及发展趋势陈桂良电导率测定法在美国药典31版和英国药典2008年版附录中均有收载，日本药典未收载。在USP31版和BP2008版中，电导率测定法除应用于制药用水以外，也应用于其他品种。鉴于电导率控制的是总的导电离子杂质，在杂质控制方面有其独到优势，可由电导率替代纯化水和注射用水项下的氨、钙、二氧化碳、氯、硫酸盐及重金属等检查项目。 中国药典版以及发展趋势陈桂良纯化水的电导率的测定在非温度补偿模式下采用在线或离线仪器直接测定 USP31版和BP
12、2008版注射用水的电导率均采用三步法测定电导率。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，故只能采用离线电导率仪进行测定。由于灭菌注射用水是由注射用水按注射剂生产工艺制备所得，不可避免引入各种离子，故限度采用BP2008版灭菌注射用水项下规定的限度：标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25S/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5S/cm。 中国药典版以及发展趋势陈桂良附录VIII T 2-乙基己酸测定法参考USP、BP收载该方法，用于控制某些青霉素类、-内酰胺类抗生素品种的该残留物质。英国药典英国药典2008年版头孢噻吩钠、氯唑西林钠年版头孢噻吩钠、氯唑西林钠和
13、苯唑西林钠标准中控制和苯唑西林钠标准中控制2-乙基己酸的限度乙基己酸的限度分别为分别为0.5%、0.8%及及0.8%，根据各品种收，根据各品种收集样品的测定结果，限度均按英国药典拟订。集样品的测定结果，限度均按英国药典拟订。英国药典英国药典2008年版头孢曲松钠标准中年版头孢曲松钠标准中2-乙基乙基己酸的限度为不得过己酸的限度为不得过0.8%。查阅了各单位提。查阅了各单位提供的生产工艺并且鉴于所收集样品均未检出供的生产工艺并且鉴于所收集样品均未检出2乙基己酸的结果，因此拟定在头孢曲松钠乙基己酸的结果，因此拟定在头孢曲松钠质量标准中不增加质量标准中不增加2乙基己酸的测定。乙基己酸的测定。 中国药
14、典版以及发展趋势陈桂良中国药典版以及发展趋势陈桂良附录V J 离子色谱法N-甲基吡咯烷甲基吡咯烷 第二法。照离子色谱法（附录第二法。照离子色谱法（附录V F）测定。）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 用羧酸基键合硅胶为填充剂；以用羧酸基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硝酸溶液硝酸溶液-乙腈（乙腈（99:1）为流动相；流速为每分钟）为流动相；流速为每分钟0.8ml；柱温为；柱温为35；电导检测。精密量取；电导检测。精密量取N-甲基吡咯烷对照品溶液甲基吡咯烷对照品溶液20l注入液相注入液相色谱仪，计算数次进样结果，其相对标准偏差不得过色谱仪，计算数次进样结果，其相对标准
15、偏差不得过5.0%。取本品。取本品及及N-甲基吡咯烷适量，加甲基吡咯烷适量，加0.01mol/L硝酸溶液溶解并稀释制成每硝酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含头孢吡肟中含头孢吡肟5mg和和N-甲基吡咯烷甲基吡咯烷15g的混合溶液。取该混合溶液的混合溶液。取该混合溶液20l注入液相色谱仪，记录色谱图，用于供试品溶液中注入液相色谱仪，记录色谱图，用于供试品溶液中N-甲基吡咯烷甲基吡咯烷色谱峰的定位。色谱峰的定位。N-甲基吡咯烷对照品溶液的制备甲基吡咯烷对照品溶液的制备 精密称取精密称取N-甲基吡咯烷适量，加甲基吡咯烷适量，加0.01mol/L硝酸溶液稀释制成每硝酸溶液稀释制成每1ml中含中含N-甲基吡
16、咯烷甲基吡咯烷15g的溶液，的溶液，作为对照品溶液。作为对照品溶液。测定法测定法 取本品约取本品约100mg，精密称定，置，精密称定，置20ml量瓶中，加量瓶中，加0.01mol/L硝硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（20分钟内进样）分钟内进样）。精密量取。精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取注入液相色谱仪，记录色谱图；另取N-甲基吡咯烷对甲基吡咯烷对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，含照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，含N-甲基吡咯烷的甲基吡咯烷的量不得过量不得过0.3%。中国药典版以及发展趋势陈桂良氯磷酸
17、二钠胶囊氯磷酸二钠胶囊 中国药典版以及发展趋势陈桂良新增附录附录IX K 核磁共振波谱法 作为结构分析的重要测定方法予以收载。附录X K 锥入度检查法 参考EP第6版，用于黄凡士林和白凡士林的粘稠度测定。附录XIX L 拉曼光谱法指导原则 与红外光谱相互补充，是研究化合物分子振动光谱的一种重要分析方法，作为指导原则予以收载。 中国药典版以及发展趋势陈桂良新技术的使用-HPCEN-甲基吡咯烷甲基吡咯烷 第一法。照毛细管电泳法（附录第一法。照毛细管电泳法（附录 G）测定。）测定。电泳条件与适用性试验电泳条件与适用性试验 用内径用内径75m，有效长度，有效长度56cm的未涂层弹性石英毛细管；的未涂层
18、弹性石英毛细管；以以pH4.7咪唑咪唑-醋酸缓冲液（取醋酸缓冲液（取0.01mol/L咪唑溶液，用咪唑溶液，用1mol/L醋酸溶液调节醋酸溶液调节pH值至值至4.7）为操作缓冲液；柱温为）为操作缓冲液；柱温为25；检测波长为；检测波长为214nm（间接检测）；（间接检测）；操作电压为操作电压为30kV；进样方法可采用压力进样（；进样方法可采用压力进样（50mbar，5s）。新毛细管应）。新毛细管应依次用依次用1mol/L氢氧化钠溶液、氢氧化钠溶液、1mol/L盐酸溶液、乙腈和水分别冲洗处理盐酸溶液、乙腈和水分别冲洗处理5分分钟。两次进样中间应依次用钟。两次进样中间应依次用0.1mol/L氢氧化
19、钠溶液和操作缓冲液分别冲洗毛氢氧化钠溶液和操作缓冲液分别冲洗毛细管细管3分钟。取分钟。取N-甲基吡咯烷对照品溶液进样，迁移顺序依次为：乙胺和甲基吡咯烷对照品溶液进样，迁移顺序依次为：乙胺和N-甲基吡咯烷，甲基吡咯烷，N-甲基吡咯烷峰与乙胺峰的分离度应不小于甲基吡咯烷峰与乙胺峰的分离度应不小于2.0，计算数次进样，计算数次进样结果，其相对标准偏差不得过结果，其相对标准偏差不得过5.0%。内标溶液的制备内标溶液的制备 取盐酸乙胺适量，用水稀释成每取盐酸乙胺适量，用水稀释成每1ml中约含中约含0.1mg的溶液，作的溶液，作为内标溶液。为内标溶液。N-甲基吡咯烷对照品溶液的制备甲基吡咯烷对照品溶液的制
20、备 精密称取精密称取N-甲基吡咯烷约甲基吡咯烷约25mg，置，置50ml量瓶量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备溶液。精密量取对照品中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备溶液。精密量取对照品储备溶液储备溶液10ml，置另一，置另一50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照品溶液。测定法测定法 精密称取本品约精密称取本品约200mg，置，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，立即进样，记录电泳图；另取摇匀，立即进样，记录电泳图；另取N-甲基吡咯烷对照品溶液，同法测
21、定。甲基吡咯烷对照品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算出本品中按内标法以峰面积计算出本品中N-甲基吡咯烷的含量。本品含甲基吡咯烷的含量。本品含N-甲基吡咯烷甲基吡咯烷的量不得过的量不得过0.3%。 中国药典版以及发展趋势陈桂良对照样品中国药典版以及发展趋势陈桂良抑肽酶抑肽酶去丙氨酸去丙氨酸-去甘氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶抑肽酶 取本品适量，用水取本品适量，用水溶解制成每溶解制成每1ml中约含中约含47单位的溶液，作为供试品溶液。另取抑单位的溶液，作为供试品溶液。另取抑肽酶对照品，用水溶解并制成每肽酶对照品，用水溶解并制成每1ml中含中含5单位的溶液，作为对照单位的
22、溶液，作为对照品溶液。照毛细管电泳法（附录品溶液。照毛细管电泳法（附录 V G）测定，使用熔融石英毛细管）测定，使用熔融石英毛细管为分离柱（为分离柱（75m60cm,有效长度有效长度50cm），以），以120mmol/L磷酸二磷酸二氢钾缓冲液（氢钾缓冲液（pH2.5）为电极液，检测波长为）为电极液，检测波长为214nm，毛细管温度，毛细管温度为为30，分离电压为，分离电压为12KV。去丙氨酸。去丙氨酸-去甘氨酸去甘氨酸-抑肽酶相对抑肽抑肽酶相对抑肽酶的保留时间为酶的保留时间为0.98，去丙氨酸，去丙氨酸-抑肽酶相对抑肽酶的保留时间是抑肽酶相对抑肽酶的保留时间是0.99；去丙氨酸；去丙氨酸-去甘
23、氨酸去甘氨酸-抑肽酶峰和去丙氨酸抑肽酶峰和去丙氨酸-抑肽酶峰间的分抑肽酶峰间的分离度不得小于离度不得小于0.8，去丙氨酸，去丙氨酸-抑肽酶峰和抑肽酶峰间的分离度不得抑肽酶峰和抑肽酶峰间的分离度不得小于小于0.5。抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于。抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于3。进样端为正极，进样端为正极， 1.5kPa压力进样，进样时间为压力进样，进样时间为3秒。每次进样前，秒。每次进样前，依次用依次用0.1mol/L氢氧化钠溶液、去离子水和电极液清洗毛细管柱氢氧化钠溶液、去离子水和电极液清洗毛细管柱2、2和和5分钟。供试品电泳谱图中，按公式分钟。供试品电泳谱图中，按公式100（ri/rs）计算，
24、其中）计算，其中ri为去丙氨酸为去丙氨酸-去甘氨酸去甘氨酸-抑肽酶或去丙氨酸抑肽酶或去丙氨酸-抑肽酶的校正峰面积抑肽酶的校正峰面积(峰峰面积面积/迁移时间迁移时间)，rs为去丙氨酸为去丙氨酸-去甘氨酸去甘氨酸-抑肽酶、去丙氨酸抑肽酶、去丙氨酸-抑抑肽酶和抑肽酶的校正峰面积总和。去丙氨酸肽酶和抑肽酶的校正峰面积总和。去丙氨酸-去甘氨酸去甘氨酸-抑肽酶的百抑肽酶的百分含量不得过分含量不得过8.0%，去丙氨酸，去丙氨酸-抑肽酶的百分含量不得过抑肽酶的百分含量不得过7.5%。 中国药典版以及发展趋势陈桂良供试品毛细管电泳谱图供试品毛细管电泳谱图 中国药典版以及发展趋势陈桂良品种中修订内容的介绍大量增订
25、有关物质、溶出度、含量均匀度、细菌内毒素、渗透压等项目的检查；离子色谱法、HPCE等新技术首次在药典品种中使用；辅料着重于安全性能的设置，适当增加功能性检查项目；删去三氯甲烷；名称上的统一（如XXX氯化钠注射液等）中国药典版以及发展趋势陈桂良例1:气雾剂附录品种：硫酸特布他林气雾剂、硝酸甘油气雾剂、盐酸异丙肾上腺素气雾剂、沙沙丁胺醇气雾剂丁胺醇气雾剂、色苷酸钠气雾剂、丙酸丙酸倍氯米松气雾剂倍氯米松气雾剂、二甲硅油气雾剂。中国药典版以及发展趋势陈桂良沙丁胺醇气雾剂 有关物质：有关物质：取本品1瓶，揿压喷射数次(约相当于沙丁胺醇5mg)置干燥的小烧杯中，精密加入流动相10ml，超声处理使沙丁胺醇溶
26、解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照沙丁胺醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)（小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计） 中国药典版以及发展趋势陈桂良（1）混悬型样品 所用的辅料司盘85与司盘80无明显色谱峰；厂家1的最大单个杂质约为0.16，总杂质约为0.92；最差的厂家4的最大单个杂质约为0.49，总杂质约为5.6。（2）溶液型样品 辅料乙醇有色谱峰，可扣除不计，但除此之外
27、，4家企业的供试液色谱图中均有大量未知杂质峰，最大单个杂质在4.67.7，总杂质在17.522.5。分析后认为，这些未知杂质均为沙丁胺醇的降解产物，这也与含量测定的结果相吻合。中国药典版以及发展趋势陈桂良生产单位批号规格类型含量总杂质10708170.14mg溶液型76.317.520.14mg溶液型82.022.530711060.14mg溶液型80.117.840.14mg溶液型74.818.4中国药典版以及发展趋势陈桂良溶液型混悬型中国药典版以及发展趋势陈桂良雾滴（粒）分布雾滴（粒）分布照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法(附录 H)测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇吸收液，上层锥形瓶置7ml
28、乙醇吸收液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶(H)中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇摇匀，滤过，取续滤液照含量项下的色谱条件，精密量取20l注入液相色谱仪；另取沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含12g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，溶液型气雾剂的雾滴药物量应不低于每揿标示量的20，混悬型气雾剂的雾粒药物量应不低于每揿标示量的30。中国药典版以及发展趋势陈桂良例2:滴眼液碘苷滴眼液磺胺醋酰钠滴眼液地塞米松磷酸地塞米松磷酸钠钠滴滴眼液（眼液（0.9
29、1.1）复方氯化钠滴眼液（0.91.1）阿昔洛韦滴眼液（250310mOsmol/kg）富马酸酮替芬滴眼液氯霉素滴眼液维生素B12滴眼液（0.91.1）复方门冬维甘滴眼液（0.91.1）利巴利巴韦韦林滴眼液林滴眼液（250330mOsmol/kg）硫酸庆大霉素滴眼液盐酸地匹福林滴眼液硫酸卡那霉素滴眼液马来酸噻吗洛尔滴马来酸噻吗洛尔滴眼液（眼液（0.91.3）氧氟沙星滴眼液（氧氟沙星滴眼液（0.91.1,苯扎溴苯扎溴铵铵,吸光度吸光度,有关物有关物质质）诺氟沙星滴眼液色甘酸钠滴眼液牛磺酸滴眼液托吡卡胺滴眼液托吡卡胺滴眼液（0.91.1）硝酸毛果芸香碱滴眼液硝酸毛果芸香碱滴眼液（280330mOs
30、mol/kg）硫酸新霉素滴眼液依诺沙星滴眼液盐酸可乐定滴眼液盐酸卡替洛尔滴眼盐酸卡替洛尔滴眼液（液（0.91.1）盐盐酸酸萘萘甲甲唑唑林滴眼液林滴眼液（0.91.1）酞丁安滴眼液醋酸氢化可的松滴眼液（0.91.2）苄达赖氨酸滴眼液萘萘敏敏维维滴眼液滴眼液（0.91.1）盐盐酸酸环环丙沙星滴眼液丙沙星滴眼液（0.91.1，苯扎溴，苯扎溴铵铵，羟羟苯乙苯乙酯酯，有关物，有关物质质）妥布霉素滴眼液（妥布霉素滴眼液（pH、颜颜色、有关物色、有关物质质、三种防腐、三种防腐剂剂、260320 mOsmol/kg）中国药典版以及发展趋势陈桂良中国药典的发展趋势格式的变化：溶出度，色谱条件等；附录的不足内容及其今后的修改:晶型，黏度，ICH等方面的理念；附录统一问题；品种的遴选工作：基本药物中国药典版以及发展趋势陈桂良谢谢！中国药典版以及发展趋势陈桂良中国药典版以及发展趋势陈桂良
