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1、Module 3Slide 1 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生GMP的基本原则Module 3Slide 2 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生目的目的回顾用于保证以下方面达到良好清洁状态的措施：回顾用于保证以下方面达到良好清洁状态的措施：厂房厂房设备设备工艺工艺回顾用于保证人员达到良好卫生状态的措施。回顾用于保证人员达到良好卫生状态的措施。分组讨论分组讨论 - 对你国相关现状进行讨论，观看与清洁和对你国相关现状进行讨论，观看与清洁和卫生措施不当有关的实例照片。卫生措施不当有关的实例照片。Module 3Slide 3 of 30WHO - EDMPart On
2、e 4清洁与卫生清洁与卫生概述概述药品制造过程的相关环节药品制造过程的相关环节人员人员厂房厂房设备和装置设备和装置生产用原辅料和容器生产用原辅料和容器清洁及消毒用品清洁及消毒用品所有可能的交叉污染源所有可能的交叉污染源Module 3Slide 4 of 30WHO - EDMPart One 10.16 10.23清洁与卫生清洁与卫生人员卫生人员卫生I健康检查健康检查生产操作人员在招募期以及聘用以后进行体检定期体生产操作人员在招募期以及聘用以后进行体检定期体检检灯检人员定期视力检查。灯检人员定期视力检查。培训培训个人卫生。个人卫生。 书面规程和指导书面规程和指导 相应标示牌相应标示牌Modu
3、le 3Slide 5 of 30WHO - EDMGMP基本要求基本要求书面的规程和指导书面的规程和指导 - 包括进包括进入生产区前的洗手步骤入生产区前的洗手步骤某些情况下要用消毒剂某些情况下要用消毒剂 11.1 - 2Module 3Slide 6 of 30WHO - EDMGMP基本要求基本要求进入生产区前洗手进入生产区前洗手标识清楚区域标识清楚区域 (如更衣室如更衣室)11.1 - 2Module 3Slide 7 of 30WHO - EDMPart One 10.16 10.23清洁与卫生清洁与卫生人员卫生人员卫生II患病或带有开放性伤口员工患病或带有开放性伤口员工可能会影响到产
4、品质量可能会影响到产品质量不得从事与原料、中间体或成品相接触的任何工作不得从事与原料、中间体或成品相接触的任何工作引导并鼓励自愿将病情汇报给相应区域的管理人员引导并鼓励自愿将病情汇报给相应区域的管理人员产品与生产操作人员间的直接接触产品与生产操作人员间的直接接触避免直接接触避免直接接触起始物料、内包材、中间品和待分包装产品起始物料、内包材、中间品和待分包装产品Module 3Slide 8 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生人员卫生人员卫生III保护产品以免被污染保护产品以免被污染和操作工所从事活动相适应的洁净工作服和操作工所从事活动相适应的洁净工作服包括发套如帽子）包括发套如帽
5、子）检查更衣室、更衣设施检查更衣室、更衣设施洗手设备、烘手机以及相应标识洗手设备、烘手机以及相应标识 用过的待清洁的工作服存在单独密闭的容器里用过的待清洁的工作服存在单独密闭的容器里洁净区工作服应在与其使用级别相适应的设施内按照洁净区工作服应在与其使用级别相适应的设施内按照SOP进行洗烫整理进行洗烫整理必要时进行消毒和灭菌的程序必要时进行消毒和灭菌的程序Part One 10.20 10.23, 11.7 11.8Module 3Slide 9 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生人员卫生人员卫生IV生产区、实验室和仓库内不得吸烟及饮食生产区、实验室和仓库内不得吸烟及饮食禁止咀嚼口
6、香糖或留存食品和饮料禁止咀嚼口香糖或留存食品和饮料制造区内不得放有植物制造区内不得放有植物休息区和茶点区应设置于生产区或控制区外休息区和茶点区应设置于生产区或控制区外11.7, 12.11Module 3Slide 10 of 30WHO - EDMGMP基本要求基本要求l盥洗室不得直接通盥洗室不得直接通入生产区或仓库区入生产区或仓库区12.12Module 3Slide 11 of 30WHO - EDM卫生和清洁卫生和清洁人员卫生人员卫生 V个人卫生程序应包含所有进入生产区域人员的个人卫生程序应包含所有进入生产区域人员的穿衣要求穿衣要求专职员工专职员工临时雇员临时雇员合同员工合同员工参观人
7、员参观人员管理人员管理人员检查员检查员11.8Module 3Slide 12 of 30WHO - EDMPart One 11清洁与卫生清洁与卫生厂房设计厂房设计设计设计墙，地板，天花板，壁架，地漏，送风，除尘墙，地板，天花板，壁架，地漏，送风，除尘防止污物和粉尘发生累积，以避免污染发生。防止污物和粉尘发生累积，以避免污染发生。清洁程序，适当的清洁方法，清洁记录清洁程序，适当的清洁方法，清洁记录有效的清洁与消毒有效的清洁与消毒材料和试剂的选择及验证材料和试剂的选择及验证地漏防止倒灌地漏防止倒灌Module 3Slide 13 of 30WHO - EDMGMP基本要求基本要求l防范昆虫、害
8、兽及有害性防范昆虫、害兽及有害性天气天气l从原料接收到成品发放全从原料接收到成品发放全过程过程12.9Module 3Slide 14 of 30WHO - EDM16.10 - 11清洁与卫生清洁与卫生避免交叉污染避免交叉污染-I 采取专门的预防措施以防止产尘或粉尘扩散采取专门的预防措施以防止产尘或粉尘扩散相适应的空气净化处理送回风，相适应的空气相适应的空气净化处理送回风，相适应的空气质量质量由于排放不受控制：由于排放不受控制：粉尘、气体、尘粒、蒸汽、喷雾、微生物、残留粉尘、气体、尘粒、蒸汽、喷雾、微生物、残留和昆虫和昆虫Module 3Slide 15 of 30WHO - EDMGMP基
9、本要求基本要求可以采取相应措施防止交叉污可以采取相应措施防止交叉污染：染： 独立区域独立区域 通风系统通风系统 气锁气锁 更衣更衣 生产过程采取密闭系统生产过程采取密闭系统 清洁和去污染清洁和去污染Module 3Slide 16 of 30WHO - EDMPart Two 15.1 15.34清洁与卫生清洁与卫生避免交叉污染避免交叉污染-II 以下独立的区域和设施以下独立的区域和设施活疫苗活疫苗活细菌制剂活细菌制剂其它生物材料其它生物材料 青霉素类产品青霉素类产品 “阶段式生产加工阶段式生产加工Module 3Slide 17 of 30WHO - EDMPart Two 15.1 15.
10、34清洁与卫生清洁与卫生避免交叉污染避免交叉污染-II “阶段式消费阶段式消费时间上分开时间上分开执行合适的清洁方法执行合适的清洁方法清洁程序经验证有效清洁程序经验证有效Module 3Slide 18 of 30WHO - EDMPart Two 15.1 15.34清洁与卫生清洁与卫生避免交叉污染避免交叉污染-III 通风系统和气锁通风系统和气锁设计得当的通风系统，包括送回风设计得当的通风系统，包括送回风送回风经过滤送回风经过滤循环用风和循环用风和100%新风新风合理的气流形式合理的气流形式压差压差气锁设计合理气锁设计合理 Module 3Slide 19 of 30WHO - EDMGM
11、P基本要求基本要求设计得当的送排风系统设计得当的送排风系统送回风应经过滤送回风应经过滤在后面有更详细的培训模块论在后面有更详细的培训模块论述空调净化系统述空调净化系统Module 3Slide 20 of 30WHO - EDMPart Two 15.1 15.34清洁与卫生清洁与卫生避免交叉污染避免交叉污染-IV着装着装为操作者和产品提供防护为操作者和产品提供防护高浓度产品或有特殊危险性的产品高浓度产品或有特殊危险性的产品 - 需穿戴特殊需穿戴特殊防护服防护服人员不得穿越不同产品的制造区人员不得穿越不同产品的制造区操作服应保持洁净操作服应保持洁净Module 3Slide 21 of 30W
12、HO - EDMPart Two 15.1 15.34清洁与卫生清洁与卫生避免交叉污染避免交叉污染-VI清洁与去除污染清洁与去除污染 除尘与除污程序除尘与除污程序去除化学清洁剂或消毒剂残余去除化学清洁剂或消毒剂残余去除或减少微生物污染去除或减少微生物污染验证确保清洁程序有效性）验证确保清洁程序有效性）使用清洁状态标识使用清洁状态标识残留测试残留测试Module 3Slide 22 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生清洁与卫生清洁与卫生-V封闭式工艺系统封闭式工艺系统如如: 全封闭式水纯化系统全封闭式水纯化系统配有过滤装置的储罐配有过滤装置的储罐 - 无需打开罐罩无需打开罐罩对不易
13、清洁处，可采用在线清洁的方式对不易清洁处，可采用在线清洁的方式 (CIP)16.12(g)Module 3Slide 23 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生生产操作生产操作清洁清洁I清洁与清洁验证清洁与清洁验证清洁程度视后续批是否更换品种而定清洁程度视后续批是否更换品种而定检查清洁剂是否去除完全检查清洁剂是否去除完全如可能，单独使用热水进行清洁如可能，单独使用热水进行清洁所有清洁剂和消毒剂应精心配制并标明失效期所有清洁剂和消毒剂应精心配制并标明失效期用纯水或注射用水用纯水或注射用水(针对无菌产品针对无菌产品)进行最终淋洗进行最终淋洗所有相关记录需留存所有相关记录需留存 Modu
14、le 3Slide 24 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生生产操作生产操作清洁清洁VI所有相关记录需留存所有相关记录需留存水系统水系统水水-多数产品的主要成分多数产品的主要成分有关水纯化系统的清洁及消毒规程应涉及配送管道有关水纯化系统的清洁及消毒规程应涉及配送管道验证，重新使用前必须完全去除消毒剂验证，重新使用前必须完全去除消毒剂Module 3Slide 25 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生生产操作生产操作清洁清洁VII维护与修理维护与修理属于生产区内不可避免的活动属于生产区内不可避免的活动 不得对产品造成风险不得对产品造成风险所有的计划性维修应尽量安排在非
15、生产期间所有的计划性维修应尽量安排在非生产期间如在生产区内进行紧急抢修，在生产重新开始前需进如在生产区内进行紧急抢修，在生产重新开始前需进行彻底清洁消毒处理。行彻底清洁消毒处理。清场确认由质量控制部门进行清场确认由质量控制部门进行Module 3Slide 26 of 30WHO - EDMGMP基本要求基本要求Module 3Slide 27 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生分组讨论分组讨论-工程工程-1 观看分发的图片，并尽可能记下其中和观看分发的图片，并尽可能记下其中和“清洁清洁与卫生有关的问题。与卫生有关的问题。Module 3Slide 28 of 30WHO - E
16、DM清洁与卫生清洁与卫生分组讨论分组讨论-工程工程-2你将对一家新药厂进行检查。设想一下，该厂在你将对一家新药厂进行检查。设想一下，该厂在清洁与人员卫生方面可能存在哪些关键性问题？清洁与人员卫生方面可能存在哪些关键性问题？Module 3Slide 29 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生 可能存在的问题可能存在的问题I清洁清洁混合生产混合生产青霉素青霉素更换品种及同一产品分批更换品种及同一产品分批水系统水系统“已清洁状态的可维持时间已清洁状态的可维持时间如果清场检查需要如果清场检查需要QC人员在场，而实际未做到，会人员在场，而实际未做到，会产生何种后果？产生何种后果？规程和记录规程和记录Module 3Slide 30 of 30WHO - EDM清洁与卫生清洁与卫生可能存在的问题可能存在的问题 II卫生卫生个人卫生个人卫生健康检查健康检查对健康类问题的处理对健康类问题的处理个人的责任个人的责任 培训记录培训记录洗手的频率洗手的频率
