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1、干净区控制与管理内容索引法规要求概述设计建立验收检测运用与维护相关规程法法规要求要求第九条第九条 消消费费企企业该业该当具当具备备并并维护产维护产品消品消费费所需所需场场地、消地、消费设备费设备、监视监视和丈量安装、和丈量安装、仓储场仓储场地等根底地等根底设备设备以及任以及任务务环环境。消境。消费环费环境境该该当符合相关法当符合相关法规规和技和技术规术规范的要求。范的要求。第十条第十条 假假设设任任务环务环境条件能境条件能够对产质够对产质量量量量产产生不利影响，生不利影响，消消费费企企业该业该当建立当建立对对任任务环务环境条件要求的控制程序并构成境条件要求的控制程序并构成文件或作文件或作业业指
2、点指点书书，以，以监视监视和控制任和控制任务环务环境条件。境条件。第十一条第十一条 消消费费企企业该业该当有整当有整洁洁的任的任务环务环境。厂区的地面、境。厂区的地面、路面、周路面、周围环围环境及运境及运输输等不等不应对应对消消费费呵斥呵斥污污染。行政区、染。行政区、生活区和生活区和辅辅助区的助区的总总体体规规划合理，不得划合理，不得对对消消费费区呵斥不良区呵斥不良影响。厂址影响。厂址该该当当远远离有离有污污染的空气和水染的空气和水质质等等污污染源的区域。染源的区域。第十二条第十二条 消消费企企业该当确定当确定产品消品消费中中 防止防止污染、在相染、在相应级别干干净室室区内区内进展消展消费的的
3、过程。空气干程。空气干净级别不同的干不同的干净室区的静室区的静压差差应大于大于5帕，干帕，干净室区与室外大气室区与室外大气压的静的静压差差应大于大于10帕，并帕，并应有指示有指示压差的安装，一差的安装，一样级别干干净室室间的的压差梯度要合理。无菌植差梯度要合理。无菌植入性医入性医疗器械消器械消费企企业的任的任务环境境设置置应以以对产质量量不量量不产生不利影生不利影响响为原那么。原那么。第十三条第十三条 干干净室区室区该当按照医当按照医疗器械的消器械的消费工工艺流程及所要求的空流程及所要求的空气干气干净度度级别进展合理展合理规划。同一干划。同一干净室区内或相室区内或相邻干干净室区室区间的消的消费
4、操作不得相互交叉操作不得相互交叉污染。染。 干干净室区的温度和相室区的温度和相对湿度湿度该当与当与产品消品消费工工艺要求相要求相顺应。无特殊要求无特殊要求时，温度，温度该当控制在当控制在18-28 ,相相对湿度控制在湿度控制在45%-65%。第十四条第十四条 消消费厂房厂房该当当设置防置防尘、防止昆虫和其他、防止昆虫和其他动物物进入的入的设备。干。干净室区的室区的门、窗及平安、窗及平安门该当密当密闭。干。干净室区的内外表室区的内外表该当当便于清便于清洁，能耐受清洗和消毒。，能耐受清洗和消毒。第十五条第十五条 干干净室区内运用的室区内运用的紧缩空气等工空气等工艺用气均用气均应经过净化化处置。与置
5、。与产品外表直接接触的气体，其品外表直接接触的气体，其对产品的影响程度品的影响程度该当当进展展验证和控制，以和控制，以顺应所消所消费产品的要求。品的要求。第十六条第十六条 消消费企企业该当制定干当制定干净室区的室区的卫生管理文件，按照生管理文件，按照规定定对干干净室区室区进展清展清洁、清洗和消毒，并作好、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒。所用的消毒剂或消毒方法不得或消毒方法不得对设备、工、工艺配配备、物料和、物料和产品呵斥品呵斥污染。消毒染。消毒剂种种类该当定期改当定期改换，防止，防止产生耐菌株。生耐菌株。第十七条第十七条 消消费企企业该当当对干干净室区的室区的尘粒、浮游菌或沉降菌、粒、浮游
6、菌或沉降菌、换气次数或气次数或风速、静速、静压差、温度和相差、温度和相对湿度湿度进展定期展定期检监测，并，并对初始初始污染菌和微粒染菌和微粒污染能否影响染能否影响产质量量量量进展定期展定期检监测和和验证，检监测结果果该当当记录存档。存档。第十八条第十八条 消消费企企业该当建立当建立对人人员安康的要求，并构成文件。安康的要求，并构成文件。应有人有人员安康档案。直接接触物料和安康档案。直接接触物料和产品的操作人品的操作人员每年至少体每年至少体检一次，患一次，患有有传染性疾病的人染性疾病的人员不得从事直接接触不得从事直接接触产品的任品的任务。第十九条第十九条 消消费企企业该当建立当建立对人人员服装的
7、要求，并构成文件。无菌植服装的要求，并构成文件。无菌植入性医入性医疗器械消器械消费企企业该当制定干当制定干净和无菌任和无菌任务服的管理服的管理规定。干定。干净任任务服和无菌任服和无菌任务服不得零落服不得零落纤维和和颗粒性物粒性物质，无菌任，无菌任务服服应能包能包盖全部盖全部头发、胡、胡须及脚部，并能阻留人体零落物。及脚部，并能阻留人体零落物。第二十条第二十条 消消费企企业该当建立当建立对人人员的清的清洁要求，并构成文件。无菌植要求，并构成文件。无菌植入性医入性医疗器械消器械消费企企业该当制定干当制定干净室区任室区任务人人员卫生守那么。生守那么。人人员进入干入干净室区室区该当按照程序当按照程序进
8、展展净化，并穿戴干化，并穿戴干净任任务服、服、任任务帽、口罩、任帽、口罩、任务鞋，裸手接触鞋，裸手接触产品的操作人品的操作人员每隔一定每隔一定时间应对手再手再进展一次消毒。展一次消毒。第二十一条第二十一条 消消费企企业该当确定所需求的工当确定所需求的工艺用水。当消用水。当消费过程中运用程中运用工工艺用水用水时，该当配当配备相相应的制水的制水设备，并有防止，并有防止污染的措施，用量染的措施，用量较大大时经过管道保送至干管道保送至干净区。工区。工艺用水用水该当当满足足产质量量的要求。量量的要求。第二十二条第二十二条 消消费企企业该当制定工当制定工艺用水管理文件，工用水管理文件，工艺用水的用水的储罐
9、和罐和保送管道保送管道该当当满足足产品要求，并定期清洗、消毒。品要求，并定期清洗、消毒。概述概述污染源概述概述其他污染源被被污染的水分子染的水分子经过呼呼吸道吸道释放到任放到任务空空间概述概述污染原理染原理悬浮粒子或沉降粒子浮粒子或沉降粒子微生物微生物污染体染体尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮，成为传播污染的媒介概述概述空气处置措施空气空气过滤控制全部控制全部进入室内空气的干入室内空气的干净度度空气空气过滤气流全部排放气流全部排放提高空气静提高空气静压差差防止交叉防止交叉污染染综合合净化措施化措施设置部分更高置部分更高级别概述概述气流方向净化区化区回回风道道送送风管道管道净化区化区送送风管
10、道管道回回风道道净化区化区送送风管道管道回回风道道a上送下回上送下回b上送下侧回上送下侧回c上送上回上送上回净化区化区送送风管道管道d侧送同侧下回侧送同侧下回回回风管道管道净化区化区送送风管道管道e侧送对侧下回侧送对侧下回回回风管道管道净化区化区送送风管道管道f侧送同侧上回侧送同侧上回回回风管道管道概述概述层流流散流散流层F F U净化区化区散散流流层FFU净化化区区a.垂直垂直单单向流向流b.程度程度单单向流向流散流散流层FFUc.射流射流概述概述静压差 含义：干净区含辅助区与非干净区间的静态气压差，阻止外界污 染物经过空气进入干净区所采取的环境工艺控制措施。干净区非干净区干净区辅助区10P
11、a5Pa5Pa不不同同级别设计地址选择原 那么大气中含尘量低大气中含菌量低周围无严重污染源远离铁路远离公路远离码头远离机场远离火电厂远离垃圾处理厂.真真实不可防止不可防止时，尽量尽量选择位于位于污染染源最大源最大频率率风向的向的上上风侧。设计地址地址选择 大气中含大气中含尘浓度度对比表比表场所场所记重浓度记重浓度（mg/m3）0.5um粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m3）市中心市中心0.10.35（1535）107市郊市郊0.050.3（820）107田野田野0.010.1（48）107设计规划划 消消费车间规划划 工工艺流程方向流程方向 人流方向人流方向 物流方向物流方向设计工工艺流程
12、流程工工艺方向方向辅助助间间隔隔工艺道路最短的原那么工艺道路最短的原那么消费车间集中的原那么消费车间集中的原那么防止葡萄串设计防止葡萄串设计洁具间远离消费车间洁具间远离消费车间物料暂存间离消费车间最近物料暂存间离消费车间最近设计人流方向人流方向降低交叉降低交叉污染的原那么染的原那么明确更衣流程明确更衣流程出入顺序规范出入顺序规范单独的观赏走廊单独的观赏走廊设计物流方向物流方向七七项原原那么那么可以合理、直接、延可以合理、直接、延续的流的流转将混乱的能将混乱的能够性减到最小性减到最小活活动间隔最小隔最小有足有足够的防的防污染染维护物料物料处置步置步骤最少最少有足有足够的的积聚空聚空间废弃物流向弃
13、物流向阐明明设置通道置通道设计实践践图例例设计干干净级别植入和介入到血管内及需求在万植入和介入到血管内及需求在万级下的部分百下的部分百级干干净区内区内进展后展后续加工的加工的无菌医无菌医疗器械或器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、洗、组装、初包装和封口等消装、初包装和封口等消费区域的干区域的干净度度级别应不低于不低于1 0000级。无菌要求无菌要求植入到人体植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医接接入的无菌医疗器械或器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、
14、包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、装、初包装和封口等消初包装和封口等消费区域的干区域的干净度度级别应不低于不低于10 0000级。无菌要求。无菌要求与人体与人体损伤外表和粘膜接触的无菌医外表和粘膜接触的无菌医疗器械或器械或单包装出厂的配件，其不清包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等消装、初包装和封口等消费区域的干区域的干净度度级别应不低于不低于300000300000级。无菌要求。无菌要求设计干干净级别与无菌医与无菌医疗器械的运用外表直接接触、不清洗即使用的初包装器械的运用外表直接接触、不清洗即使用的初包装资料，其消
15、料，其消费环境干境干净度度级别的的设置置应遵照与遵照与产品消品消费环境的干境的干净度度级别一一样的原那么，使的原那么，使初包装初包装资料的料的质量量满足所包装无菌医足所包装无菌医疗器械的要求，假器械的要求，假设初包装初包装资料不与无菌料不与无菌医医疗器械接触，器械接触，应在不低于在不低于300000300000级干干净区内消区内消费。无菌要求。无菌要求对于有要求或采用无菌操作技于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医加工的无菌医疗器械包括医用器械包括医用资料，料，应在在1000010000级下的部分下的部分100100级干干净室区内室区内进展消展消费。共性要求。共性要求干干净任任务服的清洗、枯燥
16、和更衣室，公用工位器具的末道清洗与消毒的区域的服的清洗、枯燥和更衣室，公用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干空气干净度等度等级可低于消可低于消费车间一个一个级别。无菌任。无菌任务服的整理、服的整理、灭菌后的菌后的储存存应在在1000010000级干干净室区内。共性要求室区内。共性要求设计干干净级别与骨接触的无菌植入性医与骨接触的无菌植入性医疗器械或器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等消装、初包装和封口等消费区域的干区域的干净度度级别应不低于不低于10 0000级。植入要求。植入要求与与组织和和组织液接触
17、的无菌植入性医液接触的无菌植入性医疗器械或器械或单包装出包装出场的配件其不清洗的配件其不清洗零部件的加工、末道清洗、零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等消装、初包装和封口等消费区域的干区域的干净度度级别应不低于不低于10 0000级。植入要求。植入要求与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等消费区域的干净度级别应不低于10000级。植入要求设计干净级别与人体与人体损伤外表和粘膜接触的无菌植入性医外表和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或器械或单包装出厂的配件其包装出厂的配件其不清洗零部件的加工、末道清洗、不清洗零部件的加工、末道清洗
18、、组装、初包装和封口等消装、初包装和封口等消费区域的区域的洁净度度级别应不低于不低于30 0000级。必要。必要时对上述工序所要求的上述工序所要求的环境境进展必要的展必要的验证、确、确认。植入要求。植入要求与无菌植入性医与无菌植入性医疗器械的运用外表有直接接触、不清洗即使用的包装器械的运用外表有直接接触、不清洗即使用的包装资料，料，消消费企企业应采取措施，使包装采取措施，使包装资料到达相料到达相应的干的干净度和无菌要求，并度和无菌要求，并经过验证，假，假设包装包装资料不与无菌医料不与无菌医疗器械外表直接接触，器械外表直接接触，应在不低于在不低于30 0000级洁净室区内消室区内消费。植入要求。
19、植入要求设计辅助区域助区域防防止止交交叉叉污染染防止任防止任务人人员穿任穿任务服出服出入入防止防止观赏人人员进入干入干净消消费区区防止防止维修修间气体或油气体或油污进入消入消费区区设计辅助区域助区域 换鞋鞋间 a.鞋架鞋架 b.换鞋台鞋台 更衣室更衣室 a.一更一更 b.二更二更 气气闸间缓冲冲间设计辅助区域助区域 洗衣洗衣间 洁具具间 饮水水间设计不不锈钢清洗池清洗池不不锈钢任任务台台建立建立资料及构造料及构造 墙体体资料以彩料以彩钢板板为主。主。铝合金地槽合金地槽固定；彩固定；彩钢板之板之间相互插接；玻璃胶密封接相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰防止灰尘颗粒粒经过夹缝污染染净化化车间。 地
20、面地面资料以自流平水泥和石英砂混合料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾找平，防止重物碾压变形；形；优质PVC焊接接为一体，防止灰一体，防止灰尘经过接接缝污染染净化化车间。 送、回送、回风管道管道为1.5-1.75mm厚厚镀锌铁板，板，长方形管口，角方形管口，角钢法法兰衔接构造。黑接构造。黑色橡塑海色橡塑海绵保温。保温。建立建立空空调系系统 以人体构造以人体构造为例：例： 彩彩钢构造构造=皮肤皮肤 空空调系系统=心心脏 送送风管道管道=动脉脉 回回风管道管道=静脉静脉 过 滤 器器=肝肝脏 辅助区域助区域=四肢四肢建立建立空空调系系统 空空调系系统表示表示图新新风、回回风混混合合段段初初效
21、效过滤段段表表冷冷、加加热段段蒸蒸汽汽加加湿湿段段风机机送送风段段电加加热段段中中效效过滤段段臭臭氧氧发生生段段净化化风聚聚集集送送风段段干干净室区室区新新风口口建立建立送送风管道与高校管道与高校过滤器器回回风口与回口与回风管道管道建立建立验收收根底建立根底建立建筑厂房选址设计规划消费场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测运转确认 控制系统功能及平安 静态下：温度、相对湿度、压差 气流方向 开门、闭门方向 平安出口、通道测试验收空调送风系统运转确认-性能验证 静静态检测态检测 只需只需验证验证取取样样人人员员 室内外表取室内外表取样样压压差差测试测试浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌
22、总总粉粉尘颗尘颗粒粒风风速、速、换换气次数气次数人人员监测员监测动态检测操作人操作人员、和、和验证取取样人人员室内外表取室内外表取样压差差测试浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌总粉粉尘颗粒粒风速、速、换气次数气次数人人员监测干干净区的运用与区的运用与维护人人员员要求要求任任务务服要求服要求 干干净净服服 干干净净室的清室的清洁洁要求要求干干净区的运用与区的运用与维护人是人是药品及无菌器械消品及无菌器械消费过程程中最大的中最大的污染源染源由于人由于人员操作操作导致的致的污染率超染率超越越80%，因此消，因此消费设备的自的自动化程度越高，化程度越高，对于于药品或无菌品或无菌器械的器械的污染率就越低。染率
23、就越低。打打喷嚏、咳嗽、嚏、咳嗽、说话产生的粒生的粒子个子个人体人体污染数据染数据人体外表存在的微生物：人体外表存在的微生物：1.坐着不坐着不动分分发的微粒有的微粒有 10万个万个/分分钟；2.人体每年零落的碎屑达人体每年零落的碎屑达3.5kg;3.普通活普通活动能能产生生100万个粒子；万个粒子；4.走走动能能产生生500万个粒子。万个粒子。惰性粒子惰性粒子带带菌粒子菌粒子一次喷嚏一次喷嚏100 00003 9000一次咳嗽一次咳嗽5000700大声说话大声说话/100字字25040干干净区的运用与区的运用与维护人人员任任务接触引起的相互接触引起的相互交叉交叉污染染大量运大量运动产生的微粒分
24、散生的微粒分散和和传播播气流从高到低气流从高到低经过热对流流产生的人体碎屑的生的人体碎屑的传播和播和污染染粒子经过干净服分发出来的能够性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处干干净区的运用与区的运用与维护对人人员要求要求穿好干穿好干净服，将袖口、脖服，将袖口、脖领、裤口扎口扎紧带一次性一次性头罩，将罩，将头发全部全部包好包好戴一次性口罩，将胡戴一次性口罩，将胡须部位部位包好包好特殊要求特殊要求须戴戴护目目镜必要必要时戴乳胶无粉手套戴乳胶无粉手套对干干净服要求服要求采用合成聚采用合成聚酯纤维材材质面料：面料：单根根纤维、编织严密、可密、可以有效的将微粒阻隔以有效的将微粒阻隔可以防止静可以防止
25、静电产生生干干净区的运用与区的运用与维护分体干净服分体干净服四连体干净服四连体干净服干干净区的运用与区的运用与维护正确洗手的步正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手心手心搓手背手心搓手背手指交叉手指交叉手心搓拇指手心搓拇指手心搓手腕手心搓手腕动作要求作要求不需求的人不需求的人员严禁禁进入无菌入无菌区区严禁快速走禁快速走动防止从防止从层流区走流区走过一切掉在地面上的物品均被一切掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相染，即刻采取相应措施措施接触物品前必需接触物品前必需对手消毒手消毒容易忽略的容易忽略的动作作触摸口罩触摸口罩揉着鼻子揉着鼻子进入更衣室更衣入更衣室更衣揉着鼻子佩戴或改揉着鼻子佩戴或改换口罩、口
26、罩、手套手套干干净区的运用与区的运用与维护动作要求作要求站立站立时 手臂手臂顺着身体下垂着身体下垂 手臂手臂严禁前交叉或后交叉禁前交叉或后交叉 坐姿坐姿时 手臂或下垂或手心朝上放手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上在膝盖上 严禁将双手或双脚禁将双手或双脚进展交展交叉叉 说话时 必要必要时才才讲话 严禁禁经过传送窗送窗讲话 必要必要时经过对讲机机说话特特别严厉制止事制止事项进食各种食物食各种食物喝水喝水咀嚼口香糖咀嚼口香糖抽烟抽烟运用化装品运用化装品运用膏状运用膏状护肤品肤品留留长指甲指甲运用指甲油运用指甲油干干净区的运用与区的运用与维护清清洁资料料无无尘布布有干有干净级别要求的吸要求的吸尘器器聚聚酯
27、纤维拖把或开孔式吸水拖把或开孔式吸水资料料不不锈钢或或PP水桶水桶清清洁容器及包装容器及包装粘性地粘性地垫工具及工具及记录资料料干干净区的运用与区的运用与维护人人员进出干出干净车间流程流程流程流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗手自来水洗手脱穿干净鞋穿脱干净服穿脱干净鞋脱穿干净鞋穿脱干净服纯化水洗手消毒液消毒净化任化任务区区人人员进出出净化区流程化区流程图干干净区的运用与区的运用与维护物料物料进出流程出流程流程流程图物料物料进出出净化区流程化区流程图领原资料传送窗杀菌暂存间 脱外包 二次脱包净化任化任务区区产品清洗脱单包装废品传送窗废品暂存间 装箱入废品库管理管理规程程清清洁车间运用运用
28、维护管理管理规程程干干净车间定期消毒管理定期消毒管理规程程干干净区个人区个人卫生管理生管理规程程干干净区任区任务服管理服管理规程程干干净区工区工艺纪律管理律管理规程程干干净区区卫生生洁具管理具管理规程程清清场管理管理规程程普通消普通消费区个人区个人卫生管理生管理规程程操作操作规程程干干净区厂房清区厂房清洁规范操作范操作规程程传送交窗运用、清送交窗运用、清洁规范操作范操作规程程工装模具、工位器具清工装模具、工位器具清洁规范操作范操作规程程干干净区干区干净服鞋清洗服鞋清洗规范操作范操作规程程人人员出入消出入消费区区规范操作范操作规程程消消费区地漏清区地漏清洁规范操作范操作规程程物料出入消物料出入消费区区规范操作范操作规程程消毒消毒剂的配制交替运用的配制交替运用规范操作范操作规程程谢谢 谢谢
