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1、GSPGSP认证后的认证后的 常见问题及对策常见问题及对策LOGO一、一、GSPGSP认证的基本概念认证的基本概念及及GSPGSP的特征：的特征：GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的检查，评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。LOGOGSPGSP的基本概念：的基本概念： GSP是国际通用的概念，药品经营质量管理规范（英文简称GSP）是指控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。LOGOGSPGSP的特征：的特征：1、控制的核心是药品质量；2、重点事前控制，动态管
2、理；3、为一套规范化的药品经营管理程序或者标准。LOGO二、二、GSPGSP认证的主要法律依据认证的主要法律依据药品管理法及其实施条例 药品管理法中的16、68、79、94条，实施条例中的13、14、16条对企业实施GSP做了明确的规定，标志着监督实施GSP步入法制轨道，成为药品行政监督管理的必要手段，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。LOGO 虽然不是所有药品经营企业认证后都出现质量管理“滑坡”，但多数企业都或多或少地存在管理不规范的问题 一方面，企业的不规范管理而节约成本造成销售的药品
3、存在质量隐患，群众用药安全得不到保障； 另一方面，为规范企业和新开办企业产生负面影响。若不及时采取有效措施，势必削弱GSP认证工作取得的阶段性成果，并对今后GSP认证工作的全面深入开展形成阻力。三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO（一）批发企业质量管理体系未能发挥作用： 主要表现在组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面不能有效运行。给药品安全埋下隐患。三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO1、质量管理机构和质量管理人员不能有效行使职能 部分企业在拿到认证证书后，放松了对药品经营的质量管理，对质量管理机构不重视、不支持，使质量管理机构无法真正行
4、使职能，或不能按照“规范”要求严格履行质量管理职责，从事药品批发经营所必须的药学专业人员不在职和不断变换的现象也很突出。有的公司更换了质量管理负责人，未办理许可证变更，亦不能出具任命文件，质管员未经专业培训就上岗。三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO 有的公司重组后未建立质量管理机构。在被检查时，质管人员的工资单签名笔迹不一致，说明了质量管理人员不在职。有的质管部长未办理执业药师注册手续，也未对企业进行过质量管理指导。没有专职的药品质量管理人员，没有因人员的变化而及时做出调整。三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO 2、仓库设施设备使用不到位 冷库
5、电源未开，温度显示为30摄氏度，冷库中存放的需要冷藏的药品；阴凉库空调未开，室温显示为30摄氏度，需阴凉储存的药品存放在常温库中;未设置阴凉库,有的公司的阴凉库空调机都拆了。药品与非药品混合存放。药品仓库未根据温湿度的变化及时调整。三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO（1）许可事项发生变化未及时向监管部门申请 变更（2）登记事项未及时报告（3）另设经营场所及仓库（4）挂靠经营、代开发票（5）记录不全面、不真实（6）购销渠道的审核不严格、唯利是图等3、依法经营意识淡薄，弄虚作假时有发生三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO（1）库区未能按标识存放药品
6、；（2）温湿度记录不真实；（3）岗位职责不清，责任难落实；（4）未开展各项制度考核；（5）票、帐、货不符，购、销、存记录不实；（6）退回的药品未按规定程序复检、存放和记录；（7）购进合同无质量条款内容；（8）药品与非药品、内服药与外用药混放。4、经营管理混乱和各项制度执行不力三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO 在GSP认证现场检查时，企业对检查组提出的检查缺陷项目，是需要限期整改的。（1）整改报告与实际不符（2）认证现场缺陷项目资料未留存（3）跟踪检查时未整改或整改不到位（4）突击补做各种记录等。 5、对GSP认证现场检查缺陷项目未整改或整改不到位三、三、GSPGSP
7、认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO（二）零售企业 我们在日常监管以及跟踪检查中发现，目前药品零售企业认证后管理存在的主要问题是管理不规范，具体表现在以下几个方面。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO 一是人事管理松懈，药师脱岗现象严重。 部分企业负责人为了节约成本，对本企业药师没有实行严格的管理，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，形成事实上的药师证租用关系；药师不胜任，部分企业药师缺乏审方、验方及指导合理用药等专业知识，即使在岗也很难准确地审核处方的合理性或指导患者用药。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO 二是相关制度执行不到位。
8、包括：购进、验收、养护等记录填写不规范。如未按照先验收合格再上柜销售的程序操作，药品购进验收记录登记不及时，甚至出现药品已售完记录才补填或不写的现象；药品购进验收仅是简单抄写送货单，并不查验实物，且名称、规格、批号.剂型填写不准确，导致票、账、物不一致；药品养护记录不全，有些企业是什么时候想起来什么时候记录。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO三是员工培训、健康检查等制度执行不力。 大部分企业不重视员工培训和继续教育工作，员工普遍对质量管理体系缺乏全面深入的系统学习，对本岗位职责、制度、操作程序不能完整准确地理解和执行；一些企业通过GSP认证后，不再每年定期组织员工进
9、行健康体检。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO四是药品分类管理制度和养护制度不落实。 有的企业不按品种、规格、剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存药品，药品与非药品、处方药与非处方药、易串味药品与一般药品混合摆放；有的企业设施不全，空调、窗帘、防鼠、冰箱等设施设备认证后不知去向，甚至未经许可擅自变更药品仓库。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO五是经营行为不规范。 主要表现在：药品代销。许多药品零售企业直接与生产厂家合作，签订代理销售合同，却不认真审查厂家代理的资质，不及时索要相关票据，不严格药品购进验收，一旦出现假劣药品，很难追查源头。
10、三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO六是加盟连锁不规范。 由于连锁企业的品牌效应，一些企业便通过加盟知名连锁企业方式来达到顺利通过GSP认证和拓展市场的目的。但加盟后的企业认为，药品由连锁企业统一配送，统一质量管理，便对自身的规范管理不予重视;特别是有的不统一配送,只少量药品向连锁企业进货,对自行采购的药品质量把关不严；而连锁企业为了收取加盟费、扩大销售额，只重视规模扩张，疏于对加盟企业的规范管理，加之不是自己的直营店，制定的相关规章制度也是流于形式。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO七是抗菌药物未能严格凭执业医师处方销售。 虽然监管部门对处
11、方药的管理越来越严格，但这一现象在基层药品零售企业仍较普遍。一些企业为销售处方药，想出各种“变通”手段，如先售药后补处方，甚至自己开处方。不少企业销售处方药都未经药师审核，也没有实行处方审核、调配、复核人员签名制度。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO八是在人事管理方面，除了药师不在岗履职外，企业质量管理人员流失问题也较突出。 GSP认证规范要求，药品经营企业质量管理人员应熟悉药品管理相关法律法规和所经营药品的相关专业知识，但多数基层药品零售企业的负责人都是外行，认证时为了达到人员资质要求，临时聘请质量管理人员，等到认证结束后就将其辞退，质量管理制度形同虚设。其次，在
12、制度执行方面，药品质量管理档案残缺不全也是一个问题。许多药品零售企业通过GSP认证后就把全部精力投入到经营上，无暇顾及繁琐的档案建立，普遍存在档案不齐全、不完整问题。 三、三、GSPGSP认证后的常见问题认证后的常见问题LOGO1、对实施GSP认证缺乏正确的认识和理解 一些企业不能以正确的态度对待实施GSP认证，只把实施GSP认证看作从事药品经营活动的一道关口，错误地认为只要拿到GSP认证证书就“过关了”，只重视销售和效益，不重视质量和管理，于是在进行GSP认证时“走过场”，甚至弄虚作假，认证一结束就以为万事大吉，根本谈不上用GSP地要求来加强药品经营质量管理和规范药品经营行为了。四、问题产生
13、的原因四、问题产生的原因LOGO2、市场竞争激烈使企业采取不正当手段降低成本 当前药品市场竞争日益激烈地情况下，整个行业盈利水平大幅下降，不少企业均处于微利经营，甚至亏损。他们为自身生存，不是采取合法手段来增强竞争力，而是想方设法采取种种不正当的手段来降低劳动成本和运作成本。为减少人员，执业药师兼职或根本不在岗，不配置或少配置药学人员，减少仓库或营业场所面积。另外，为减少用电消耗，不开阴凉库的空调，甚至连冷库的电源也不开。四、问题产生的原因四、问题产生的原因LOGO 3、日常监管力量不足（1）药监部门的日常监管难到位 我省市、县药监部门流通监管人员较少，而药品经营企业相对数量多、分布散，因此对
14、企业的全面监管有一定的难度，难以开展全面和经常性的监督检查，这也在一定程度上导致了药监部门对药品经营企业的日常监管工作出现脱节，特别是近年来药品零售企业的不断增加，监管任务繁重与监管力量不足的矛盾更加突出。（2）现有的监管方式主要是派员到现场抽查，工作效率不高，问题亦不能全部发现。（3)认证的处罚力度不够。四、问题产生的原因四、问题产生的原因LOGO (一)及时修订GSP认证管理办法及药品质量管理规范，加大不规范企业的处罚力度，要不断完善GSP实施标准及内容。 事实证明，GSP作为药品质量管理的基本准则是切实可行、行之有效的。但随着经济的不断发展、科技的不断进步、管理水平的不断提升，有些条款特
15、别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容，已经与企业发展和管理不相适应。五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO 这就需要监管部门通过实践不断发现问题、提出问题，并积极开展调研，进行深入探讨，不断完善GSP实施标准及内容，使GSP更加科学合理，更具实用性和可操作性。同时，还要健全相应的法规制度。比如，现行的药品管理法律法规对撤销GSP认证证书的条件是有限的，对那些钻条款空子、对“责令改正”不执行的企业均没有明确处罚规定。建议管理部门完善相关法律法规，切实巩固GSP认证成果，确保药品经营质量。五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO (二)企业加强自
16、律，正确处理企业利益与公众利益的关系，增强不守信用成本 可从两方面入手。一方面，强化企业诚信建设，增加不守信用成本。依法查处的同时，以记分并通报的方式增加企业不守诚信的成本；联合卫生.医保等部门，严格药品网上采购资格及定点药店申请标准，严禁出售假劣药被查处的药店加入医保定点行列；开展诚信建设，加强对药品经营者的思想道德教育，强化其依法经营、守法经营的意识,规范药品市场秩序，减轻消费者负担。 五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO 另一方面，建立行业自律机制。通过协会组织企业加大药品管理法律法规和相关业务知识的学习宣传，提高企业守法经营及品牌意识,探讨药品经营企业营销策略，达到提高企业知名
17、度,起到相互促进、共同发展的目的，并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。此外，通过开展诚信建设，督促各会员单位做诚信经营的忠实履行者，自觉按照GSP标准开展经营，并定期向社会通报会员单位的诚信经营状况，使其处于社会监督之中。 五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO（三）建立长效监督检查机制1、提高检查员的素质，落实检查员的责任（1）要建立内部监督机制。没有制约就没有规范，对监管部门也是如此。要建立长效监管机制必须实施规范监管；（2）要不断提高检查员的工作能力。随着社会经济的快速发展，药品经营企业的管理方式也在不断变化，检查员只有不断研究探索新的检查方法，才能提高认证检查的质量。在日常监管
18、中，我们常听到企业反映不同的检查人员对同一问题的要求不一，有严有松。调查发现，由于检查人员对GSP条款掌握程度不同，在现场检查中对一些条款的内容把握尺度不一，给企业造成了困惑。为保证GSP认证的严肃性，对检查人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。 五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO 2、树立科学监管理念 把日常监管与电子监测手段相结合；实时监管与阶段检查相结合；静态监管与动态监管相结合，建立药学技术人员在职在岗电子数据库等，建立企业电子档案和诚信档案，在公众网上公布有关情况，让社会参与监督。五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO3、跟踪检查制度化 要将跟踪检
19、查制度化，这是规范跟踪检查的基础。作为监督检查的重要手段，跟踪检查的人员组成、程序、方法及结果处理等直接影响检查效果。因此，监管部门要建立健全跟踪检查的规章制度，完善检查标准，从各方面规范跟踪检查的实施，使跟踪检查有章可循、有法可依。五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO 4、跟踪检查常态化 要将跟踪检查常态化。跟踪检查虽不同于日常监管，但为了提高监管成效，应将跟踪检查转变成一种经常性的监督方式。可适当增加跟踪检查的频率和次数，同时，创新监督检查方式，确保跟踪检查不走过场、不走形式。五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO5、跟踪检查责任化 要将跟踪检查责任化。没有责任就没有压力。为此，监管部门应建立跟踪检查责任追究制度，落实跟踪检查人员责任，实行检查组集体负责制与个人负责相结合，杜绝跟踪检查中的营私舞弊、执法不严、违法不究等违规行为的发生，坚决做到依法行政、严格执法，有力保障药品质量。五、采取的主要对策五、采取的主要对策LOGO 不当之处不当之处, ,欢迎指正欢迎指正. . 谢谢大家谢谢大家! !
