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1、WUXICDSCDASHStandardsJason2017.1.31Content目录目录qCDASH是什么是什么q推荐的推荐的CRF设计流程设计流程qCDASH域域列表列表q列表标题的解释列表标题的解释说明说明q通用标识符变量通用标识符变量q通用时间变量通用时间变量q逐一介绍每个逐一介绍每个Domain变量以及结构变量以及结构- 以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准.该标准基于SDTM. 网站网站https:/www.cdisc.org/standards临床数据获取标准协调临床数据获取标准协调(CDASH)SuggestedCRFDevelopmen
2、tWorkflowCDASH域列表域列表CDASHDomainTables不良事件（不良事件（AE）注释（注释（CO）既往和伴随用药（既往和伴随用药（CM）人口统计学（人口统计学（DM）实施情况（实施情况（DS）药物分发与回收记录药物分发与回收记录（DA）ECG检查结果（检查结果（EG）暴露（暴露（EX）入排标准（入排标准（IE）实验室检查结果（实验室检查结果（LB）既往病史（既往病史（MH）体格检查（体格检查（PE）方案偏离（方案偏离（DV）受试者特征（受试者特征（SC）嗜好品使用（嗜好品使用（SU）生命体征（生命体征（VS）列表标题的解释说明列表标题的解释说明1.问题描述：包含完整的数据采
3、集字段的问题描问题描述：包含完整的数据采集字段的问题描述，可以作为述，可以作为CRF上的标签、或者是该字段填写的上的标签、或者是该字段填写的帮助文本。帮助文本。2.提示：包含数据采集字段的简短提示或标签。提示：包含数据采集字段的简短提示或标签。3.SDTM变量名称：列出在变量名称：列出在SDTMIG中定义的基于中定义的基于SDTM的变量名称。（的变量名称。（CDASH变量名称）：此栏还提供了诸如变量名称）：此栏还提供了诸如CMONGO、CMSTTIM之类的之类的“类似于类似于SDTM的变量的变量”，以便于衍生为用于递交的，以便于衍生为用于递交的SDTMIG变量。变量。4.BRIDG：此栏包含了
4、：此栏包含了BRIDG发布的发布的3.0.3分级。这一信息提供了分级。这一信息提供了CDASH变量向变量向BRIDG映射的总体思路。访问映射的总体思路。访问http:/www.cdisc.org/bridg可查询更多有关可查询更多有关BRIDG的信息。的信息。5.定义：描述了数据采集字段的目的。文本可能无法完全复制定义：描述了数据采集字段的目的。文本可能无法完全复制SDTMIG（在（在“变量标签变量标签”或或“CDISC注释注释”栏）中的文字。在适用栏）中的文字。在适用的情况下，的情况下，CRF的文本示例会以斜体字显示。如果有代码表能更好地描述文本，那么将提供该代码表，格式为的文本示例会以斜体字显示。如果有代码表能更好地描述文本，那么将提供该代码表，格式为代码表名称代码表名称。6.CRF填写指南：包含了研究中心如何在填写指南：包含了研究中心如何在CRF上填写采集到的数据信息。上填写采集到的数据信息。7.申办者补充信息：包含了有关如何应用申办者补充信息：包含了有关如何应用CRF数据采集字段的更多信息，如基本原理和操作实施指南。数据采集字段的更多信息，如基本原理和操作实施指南。8.核心类别：包含了核心类别：包含了CDASH对基本数据采集字段的核心标识对基本数据采集字段的核心标识Questions？Thanks
