1药事管理与法规概述

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1、药事管理与法规药事管理与法规姓名：王姓名：王 颖颖电话：电话：药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作打下基础。规，为以后从事药事工作打下基础。药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。药学科学的分支。药学科学的分支。基本任务：基本任务：药事管理的基本理论、基

2、本知识和方法；药事管理的基本理论、基本知识和方法；药品质量监督管理的知识；药品质量监督管理的知识；药事组织管理体制及其职能；药事组织管理体制及其职能；执业药师岗位需要的主要的药事法规；执业药师岗位需要的主要的药事法规；药品研制、药品专利、新药管理的知识；药品研制、药品专利、新药管理的知识；药品生产、经营、使用管理的知识；药品生产、经营、使用管理的知识；从事药事管理工作的方法和技能。从事药事管理工作的方法和技能。第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述药品：概念、分类、特殊性药品：概念、分类、特殊性药事：含义、范围药事：含义、范围药事管理：含义、特点药事管理：含义、特点药事法规：概念、

3、效力药事法规：概念、效力第一节第一节 药品与药事药品与药事一、药品（一、药品（drugdrug）的概念）的概念 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。物质。 包括包括中药材、中药饮片、中成药（传统药）中药材、中药饮片、中成药（传统药）、化学原化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品（现代药）苗、血液制品和诊断药品（现代药）等。等。药品的分类药品的

4、分类按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备）按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备）按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类按使用方法：口服药、外用药、注射用药等按使用方法：口服药、外用药、注射用药等按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统药品，等药品，等现在主要从药品管理的角度来划分：现在主要从药品管理的角度来划分：1.1.现代药和传统药现代药和传统药现代

5、药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术现代药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术等方法制备的物质。等方法制备的物质。传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。2.2.处方药和非处方药：处方药和非处方药：处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。非处方药（非处方药（Over The Counter drugsOver The Counter drugs，OTCOTC） ：不需要医：不需要医生的处方，患者自行判断适应症，参考说明书使用的药品生的处方，患者自行判断适应症，参

6、考说明书使用的药品。3.3.新药和仿制药品：新药和仿制药品：新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改变剂型、给药途径的。变剂型、给药途径的。仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。准的品种。4 4、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管的评价而遴选出的具有代表性的药品

7、，由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一般占上市品种的般占上市品种的40%50%40%50%。基本医疗保险药品基本医疗保险药品特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品二、药品的特殊性二、药品的特殊性1 1、药品的专属性：特殊的用途、药品的专属性：特殊的用途2 2、药品的两重性：特殊的二重性、药品的两重性：特殊的二重性3 3、药品质量的重要性：特殊的质量要求、药品质量的重要性：特殊的质量要求4 4、药品的时限性：特殊的时效性、药品的时限性：

8、特殊的时效性5 5、特殊的消费方式、特殊的消费方式或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性三、药事的含义和范围三、药事的含义和范围药事：药事：“药学事业药学事业”，泛指一切与药有关的事项，由药学若泛指一切与药有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。干部门（行业）构成的一个完整的体系。范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。育等。职能：培养药学专业人才、

9、提供安全、有效、稳定、经济的职能：培养药学专业人才、提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品 第二节第二节 药事管理药事管理药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。会活动。分为宏观管理和微观管理。分为宏观管理和微观管理。宏观管理：国家对药品及药事活动的

10、监督管理，监督机构宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。进行的规范和监督管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。包括包括 ：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服务等。务等。目的：目的： 为为人人民民群群众众预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病提提供供药药品品，保保证证药药品品的的安安全全、有有效效，保保证证人人体体用用药药安安全全，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用

11、药的合法权益。药的合法权益。特点：专业性、政策性、实践性特点：专业性、政策性、实践性工作方法：工作方法： 行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等我国药事管理工作概况：我国药事管理工作概况： 表表1111，P P8-118-11第三节第三节 药事法规概述药事法规概述法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。国家强制力保证实施的行为规则的总和。 它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的

12、社会关系和社会秩序。保护和发展一定的社会关系和社会秩序。 药事管理法规药事管理法规以宪法为依据，以药事基本法以宪法为依据，以药事基本法 药品管药品管理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。规章组成。是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。的任何单位和个人，都必须遵守。药品管理立法的基本特征：药品管理立法的基本特征：目的：维护人民健康目的：维护人民健康以药品质量标准为核心的行为规范以药品质量标准为核心的行为规范立法的系统性立法的系统性内容国际

13、化内容国际化我国药事法规建设的历史：我国药事法规建设的历史：四个阶段：四个阶段：初期：初期：1949195719491957加强：加强：1958196519581965规范：规范：1978198319781983发展：发展：19841984至今至今名词：法律效力名词：法律效力指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，即空间效力、时间效力、对人的效力。即空间效力、时间效力、对人的效力。空间效力：空间效力：指法律在什么地方发生效力（包括领海、领空）。指法律在什么地方发生效力（包括领海、领空）。 通常，通常，全国性法律适用于全国，

14、地方性法规仅在本地区有全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有效。效。时间效力：时间效力：法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之前法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之前发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。 一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、法律条文到达时间原则。法律条文到达时间原则。对人的效力：对人的效力：法律适用于什么样的人。包括法律适用于什么样的人。包括 属人主义：属人主义：即法律只适用于本国公民，不论其身在国内还即法律只适用于本国公民，不论其身在国内还是国外；非本国

15、公民即便身在该国领域也不适用。是国外；非本国公民即便身在该国领域也不适用。 属地主义：属地主义：法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本国，则不受本国法律的约束和保护。国，则不受本国法律的约束和保护。 （不论人的国籍，（不论人的国籍，在哪国领域就适用于哪国法律）在哪国领域就适用于哪国法律） 保护主义：保护主义：即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；任何侵害本国利益的人，不论其国籍和所在地域，都要受任何侵害本

16、国利益的人，不论其国籍和所在地域，都要受该国法律的追究。该国法律的追究。 以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：这是近代这是近代以来多数国家所采用的原则。以来多数国家所采用的原则。 中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用于我国的法律。国籍人，一律适用于我国的法律。法律效力的层次法律效力的层次指规范性法律文件之间的效力等级关系。指规范性法律文件之间的效力等级关系。可概括为：可概括为：下位法服从上位法，下位法服从上位法，一般法服从特别法，后法废一般法服从特别法，后法废前法前法 宪法药

17、事法律药事行政法规药事地方性法规药事宪法药事法律药事行政法规药事地方性法规药事自治条例和单行条例自治条例和单行条例法律责任法律责任违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。的有过错的行为。构成违法的四个要素：构成违法的四个要素：必须是人的某种行为，而不是思想问题；必须是人的某种行为，而不是思想问题；必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害；危害；行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人；行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人；必须是行为者故意或

18、过失。必须是行为者故意或过失。法律责任：因实施违法行为而应负的法律责任。分为法律责任：因实施违法行为而应负的法律责任。分为行政责任：违反行政管理法的规定而应承担的的责任。行政责任：违反行政管理法的规定而应承担的的责任。 包括：行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除包括：行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等）和行政处罚（警告、罚款、拘留、没收等）。留用、开除等）和行政处罚（警告、罚款、拘留、没收等）。刑事责任：实施刑事法律所禁止的行为所应承担的刑事法刑事责任：实施刑事法律所禁止的行为所应承担的刑事法律规定的责任。律规定的责任。 包括：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、

19、死刑等包括：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等民事责任：违反民事法规侵害他人利益在民事上应当承担民事责任：违反民事法规侵害他人利益在民事上应当承担的责任。的责任。 包括：赔礼道歉、赔偿损失、返还财产等包括：赔礼道歉、赔偿损失、返还财产等第四节第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法药事管理与法规的主要内容和研究方法药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动基本规律和方法的科学。科，是研究药事管理活动基本规律和方法的科学。性质：性质： 社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性。社会科学和自然科学双重属性

20、，以社会科学为主要属性。 药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学和药品密不可分。和药品密不可分。 是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容。社会学、心理学等学科的内容。 是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药事活动中，解决实际问题，提高效益。事活动中，解决实际问题，提高效益。与药学学科的关系：与药学学科的关系：药学科学的一个分支，与药学其他科学的研究目标一致：药学科学的一个分支，与药学其他科学的

21、研究目标一致：防病治病、康复保健等。防病治病、康复保健等。侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用。侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用。 药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、资源合理利用等方面进行研究。资源合理利用等方面进行研究。 药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、工工 艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。主要内容：主要内容：管理体制、药品监督管理管理体制、药品监督管理注册管理、生产管理、经营管理、使用管理注册管理、

22、生产管理、经营管理、使用管理中药管理中药管理信息管理信息管理特殊管理药品管理特殊管理药品管理知识产权保护知识产权保护研究方法：研究方法：社会调查研究社会调查研究文献研究文献研究实验性研究实验性研究实地研究实地研究 以社会调查研究为例介绍：以社会调查研究为例介绍：一社会调查研究的概念一社会调查研究的概念 社社会会调调查查研研究究是是在在系系统统的的、直直接接地地收收集集相相关关社社会会现现象象资资料料的的基基础础上上，通通过过对对资资料料的的分分析析，综综合合而而科科学学地地阐阐明明社社会会现象及其规律的认识活动。简称社会调查。现象及其规律的认识活动。简称社会调查。 通通过过问问卷卷调调查查、实

23、实地地调调查查收收集集资资料料整整理理资资料料（统统计计、分分析、整理）析、整理）思维加工思维加工撰写报告（从感性到理性的认识过程）。撰写报告（从感性到理性的认识过程）。 如如：某某类类药药品品的的质质量量调调查查，医医院院药药师师工工作作状状况况调调查查，中中国国执执业药师现状调查，药品生产企业实施业药师现状调查，药品生产企业实施GMPGMP情况调查等情况调查等。二社会调查研究的一般程序二社会调查研究的一般程序Text选题选题准备准备实施实施总结总结1 1选题阶段：选题阶段： 根据社会的需要来选题；根据社会的需要来选题； 根根据据工工作作中中存存在在的的问问题题确确定定研研究究内内容容，题题

24、目目要要新新颖颖、创创新新、尚无前人研究的。尚无前人研究的。准备阶段准备阶段 成立研究假设（确定研究的指导思想、成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容研究方向、内容）设计研究方案设计研究方案研研究究课课题题的的操操作作化化 制制定定总总体体计计 划划 、调调查查大大 纲纲 、问卷问卷研研究究课课题题的的具具体体化化 2.2.准备阶段准备阶段3 3实施阶段实施阶段（1 1）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料概概率率抽抽样样：随随机机原原则则抽抽样样，避避免免人为差错，保证样本的代表性人为差错，保证样本的代表性非非概概率率抽抽样样：依依据据研研究究者者

25、的的主主观观意意愿判断，是否方便等因素来抽取愿判断，是否方便等因素来抽取抽样抽样（2 2）收集资料）收集资料a.a.自自填填问问卷卷法法：是是调调查查者者将将调调查查问问卷卷发发送送给给被被调调查查者者，由由被被调调查者自己阅读和填答，由调查者收回的方法。查者自己阅读和填答，由调查者收回的方法。b.b.访谈法：调查者和被调查者面对面或通过话交谈，获取资料。访谈法：调查者和被调查者面对面或通过话交谈，获取资料。c.c.文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报刊、统计资料等）文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报刊、统计资料等）收集资料收集资料d.d.计算机法：上网查阅资料计算机法：上网查阅资料e.e.

26、观观察察法法：对对事事件件或或研研究究对对象象的的行行为为进进行行直直接接的的观观察察来来收收集集信信息息, ,包包括括：不不参参与与性性观观察察（不不参参与与观观察察对对象象的的群群体体活活动动，为为一一旁旁观观者者）和和参参与与性性观观察察( (深深入入到到观观察察对对象象的的活活动动中中去去，将将自自己己视为成员之一，以体验和观察视为成员之一，以体验和观察) )（3 3）整理资料）整理资料 对收集的资料进行科学的加工：对收集的资料进行科学的加工： 校校对对：对对原原始始资资料料审审查查、校校对对、看看有有无无错错误误、遗遗漏漏 及及时时修修正和补充；正和补充； 简录：对原始资料编码、登录

27、、汇总、分组以使材料系统化。简录：对原始资料编码、登录、汇总、分组以使材料系统化。4 4总结阶段总结阶段（1 1）统统计计分分析析：依依据据样样本本资资料料计计算算样样本本统统计计量量，找找出出数数据据的的分分布特征，计算出一些有代表性的统计数据；布特征，计算出一些有代表性的统计数据；（2 2）理理论论分分析析：在在统统计计分分析析的的基基础础上上进进行行思思维维加加工工，从从感感性性认认识上升到理性认识；识上升到理性认识；（3 3）撰撰写写研研究究报报告告：研研究究报报告告是是反反映映社社会会研研究究成成果果的的一一种种书书面面报报告告，以以文文字字、图图表表的的形形式式将将研研究究的的过过

28、程程、方方法法和和结结果果表表现现出来。出来。研究报告的作用、目的：研究报告的作用、目的：表明作者如何研究此问题的表明作者如何研究此问题的 研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究报告的结构：研究报告的结构： 摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论；摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论；导导言言：说说明明所所研研究究的的问问题题及及其其研研究究意意义义，包包括括研研究究的的背背景景、动机动机 研究设计：研究所采用的方式、方法，研究设计：研究所采用的方式、方法， 研究的程序、工具等研究的程序、工具等 结果：通过研究发现了什么结果：通过研究发现了什

29、么 讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义 参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录 附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法小结小结参考文献参考文献1.1. 吴蓬主编吴蓬主编. .药事管理学药事管理学. .人民卫生出版社，人民卫生出版社，200320032.2. 美美 肯肯尼尼斯斯.D.D.贝贝利利. . 现现代代社社会会研研究究方方法法. . 上上海海人民出版社，人民出版社，198619863.3. 张张新新平平，李李少少丽丽主主编编. . 药药学学政政策策

30、学学. . 科科学学出出版版社社，200320034.4.中中国国食食品品药药品品监监督督管管理理年年鉴鉴国国家家食食品品药药品品监监督督管理局管理局5.5.中国药品年鉴中国药品年鉴中国药学年鉴编委会中国药学年鉴编委会7.7.中国药事中国药事杂志杂志 月刊月刊8.8.中国药师中国药师杂志杂志 月刊月刊9.9.中国药房中国药房杂志杂志 半月刊（半月刊（20052005年开始）年开始）10.10.中中国国执执业业药药师师杂杂志志 月月刊刊 SFDASFDA执执业业药药师师资资格格认证中心认证中心11.11.中国医药报中国医药报SFDASFDA主办主办12.12.医药经济报医药经济报SFDASFDA南方经济研究所主办南方经济研究所主办1313小结