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1、广东加多宝饮料食品有限公司广东加多宝饮料食品有限公司 GMP培训培训 授课人;任小雄 2006-9-20 1G- Good 良好的良好的M- Manufacturing 生产，制造生产，制造P-Practice 实践，操作实践，操作GMPGMP良好生产规范良好生产规范21963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量导致人类年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量导致人类 生命健康威胁事件，美国生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓励药品推行开始鼓励药品推行 GMP生产，目的是为了确保药品的高质量。生产，目的是为了确保药品的高质量。1964年：美国开始强制实施药品年：美国开始强制实施药品GMP。196
2、9年：美国正式发布食品年：美国正式发布食品GMP的基本法规。的基本法规。1969年：世界卫生组织（年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国加快要求世界各国加快GMP 系统的研究和实施。系统的研究和实施。目前，世界上各国已经正式建立法规，目前，世界上各国已经正式建立法规，以强制以强制GMP的实施。的实施。GMPGMP的发展历史的发展历史3GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商4GMP-个人个人GMPv疾病控
3、制疾病控制-发生下列情况时，应及时报发生下列情况时，应及时报告，同时不得接触食品、食品接触面或包装材告，同时不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。料，甚至不能进入生产区域。传染性疾病传染性疾病感冒、流感（不严重时，可通过戴手套感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保护）和口罩来保护）发烧发烧霍乱霍乱肝炎肝炎伤寒热伤寒热痢疾痢疾肺结核肺结核结膜炎结膜炎5GMP-个人个人GMPv疾病控制疾病控制-发生下列情况时，不得接触发生下列情况时，不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。进入生产区域。暴露性损伤暴露性损伤-没有感染的
4、伤口应用塑没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工作。作。烫伤烫伤伤口感染伤口感染创伤创伤6GMP-个人个人GMPv卫生要求卫生要求衣着衣着工衣工衣卫生干净卫生干净及时及时/定期更换、清洗定期更换、清洗腰部以上无外露口袋腰部以上无外露口袋7GMP-个人个人GMPv卫生要求卫生要求衣着衣着工鞋工鞋覆盖整个脚部覆盖整个脚部只可在工厂区域内穿着只可在工厂区域内穿着避免引入异物污染生产避免引入异物污染生产8GMP-个人个人GMPv卫生要求卫生要求衣着衣着发罩发罩卫生干净卫生干净完全罩住头
5、发包括鬓角，完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵盖住耳朵每天更换，损坏或弄脏时每天更换，损坏或弄脏时马上更换马上更换需戴安全帽时，先戴发罩需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽再戴安全帽9GMP-个人个人GMPv卫生要求卫生要求衣着衣着口罩口罩公司提供，一次性使用公司提供，一次性使用正确地戴口罩正确地戴口罩手套手套公司提供，卫生干净公司提供，卫生干净被污染后及时更换被污染后及时更换材料应不易损坏或撕破，材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长不利于微生物生长原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套10GMP-个人个人GMPv卫生要求卫生要求个人卫生习惯个人卫生习惯养成养成“五勤五勤”习惯（勤洗手
6、、习惯（勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗头）头）保持手指卫生，不涂指甲油保持手指卫生，不涂指甲油不佩戴珠宝首饰，包括头饰不佩戴珠宝首饰，包括头饰不使用化妆品不使用化妆品不饮用酒精和服用毒品不饮用酒精和服用毒品不可在生产区域进食不可在生产区域进食不可带入生产区域的物品不可带入生产区域的物品q食品、药品食品、药品q烟、打火机烟、打火机11GMP-个人个人GMP洗手五步法及八五搓洗原则洗手五步法及八五搓洗原则见图片见图片进入生产区域换鞋指引进入生产区域换鞋指引洁净区预进间更衣程序（洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向）进入时，离开时反向）消毒手部消毒手部穿鞋套穿鞋套消
7、毒手部消毒手部戴口罩、风帽戴口罩、风帽穿洁净服长裤、上衣穿洁净服长裤、上衣戴手套并消毒戴手套并消毒自我检查自我检查12n练习配对排列游戏（3mins）根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。手前额头发鼻腔分泌物唾液1001000/cm21000100000/cm2约100万/cm2约1000万/g约10亿/g13GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商14GMP
8、-厂房和地面厂房和地面环境及卫生要求环境及卫生要求保持建筑物与植被之间留有一定距离保持建筑物与植被之间留有一定距离正确储存设施正确储存设施及时清除垃圾、废弃物，定期割草及时清除垃圾、废弃物，定期割草排水应彻底排干净，避免积水污染排水应彻底排干净，避免积水污染保持外围、道路及停车场卫生保持外围、道路及停车场卫生有密封安全的废料处理系统有密封安全的废料处理系统对外仓有同样的要求对外仓有同样的要求15GMP-厂房和地面厂房和地面厂房结构适宜，易于清洁和维护厂房结构适宜，易于清洁和维护结构合理结构合理,人物分流人物分流,生产生产行政行政生活区域互不干扰生活区域互不干扰有充分间隔以使清扫容易有充分间隔以
9、使清扫容易有充分的操作空间以保证不会交叉污染有充分的操作空间以保证不会交叉污染控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的区域净的区域地板、墙壁、天花板及管道地板、墙壁、天花板及管道应可定期而且充分地清洁应可定期而且充分地清洁保养良好保养良好管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入16GMP-厂房和地面厂房和地面需确保充分照明的区域（应使用有防护罩的灯具）需确保充分照明的区域（应使用有防护罩的灯具）洗手池
10、、更衣室洗手池、更衣室食品检查食品检查(540lx)、生产、生产(220lx) 储存和其它区域储存和其它区域(110lx)存放清洁设备或工具的地方存放清洁设备或工具的地方确保通风（使用机械通风时应确保通风（使用机械通风时应3次次/小时）小时）根据需要，使用过滤后空气根据需要，使用过滤后空气根据需要，在生产区域设定特定的温湿度根据需要，在生产区域设定特定的温湿度虫害控制虫害控制安装合适的网，以使用虫害不会进入厂房安装合适的网，以使用虫害不会进入厂房17GMP-厂房和设施厂房和设施环境整洁环境整洁布局合理（不互相妨碍，利于避免差错、污染）布局合理（不互相妨碍，利于避免差错、污染）有防止昆虫、动物进
11、入的设施有防止昆虫、动物进入的设施易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒照明充足照明充足洁净区与外界有压力差（大于洁净区与外界有压力差（大于5帕），控制温湿度（温度帕），控制温湿度（温度1825 摄氏度，湿度摄氏度，湿度4560）定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数水池、地漏无污染水池、地漏无污染有防尘、除尘、捕虫措施有防尘、除尘、捕虫措施与产品接触的压缩空气经预处理与产品接触的压缩空气经预处理18GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和
12、器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商19GMP-卫生操作卫生操作设备、设施的清洁保养设备、设施的清洁保养定期定期/定时清洁定时清洁使用的清洁工具不应引入污染使用的清洁工具不应引入污染使用清洁材料的人经过培训使用清洁材料的人经过培训清洁材料应清洁材料应无微生物无微生物安全、有效安全、有效定点存放定点存放有合格证书有合格证书20GMP-卫生操作卫生操作允许在食品加工区域或有食品裸露的区域使允许在食品加工区域或有食品裸露的区域使用的化学品应：用的化学品应：物料安全数据表（物料安全数据表（MSDS）明确标识明确标识存放在带锁区
13、域内存放在带锁区域内由指定人员取用由指定人员取用符合国家法规要求符合国家法规要求化学品包括：化学品包括：清洁卫生用品清洁卫生用品实验室所用物品实验室所用物品设备、厂房保养需用的设备、厂房保养需用的21GMP-卫生操作卫生操作虫害控制虫害控制制订控制程序并实施制订控制程序并实施定期检查、监控定期检查、监控设置捕设置捕鼠器鼠器设置昆虫监控设施设置昆虫监控设施鸟类控制鸟类控制安全使用杀虫剂并记录安全使用杀虫剂并记录食品接触面、与食品接触的设备设施表面的卫生食品接触面、与食品接触的设备设施表面的卫生存放干燥原料区域的湿洗后应先彻底干燥存放干燥原料区域的湿洗后应先彻底干燥湿的原料区域应在生产前清洁或定期
14、清洁湿的原料区域应在生产前清洁或定期清洁一次性村料应存放得当，不污染食品一次性村料应存放得当，不污染食品生产区域应使用专用清洁工具，该工具应不得在卫生间、生产区域应使用专用清洁工具，该工具应不得在卫生间、更衣室厨房等非生产区域使用更衣室厨房等非生产区域使用货架、卡板及存放的物料应离墙货架、卡板及存放的物料应离墙50CM摆放摆放22GMP-卫生操作卫生操作制定厂房、设备、容器等的清洁消毒规程制定厂房、设备、容器等的清洁消毒规程生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物，废弃物应及时生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物，废弃物应及时处理处理洁净区限制进入，遵循更衣程序，穿着洁净区工作服，进入洁净区限
15、制进入，遵循更衣程序，穿着洁净区工作服，进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触原料、洁净区人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触原料、与原料接触的包材（罐、膜）内表面与原料接触的包材（罐、膜）内表面员工注意个人卫生，养成员工注意个人卫生，养成“五勤五勤”习惯（勤洗澡，勤理发，习惯（勤洗澡，勤理发，勤洗手，勤剪指甲，勤换衣服），定期体检勤洗手，勤剪指甲，勤换衣服），定期体检操作过程随时注意卫生操作过程随时注意卫生23GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和
16、分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商24GMP-卫生设施卫生设施水的供应水的供应充足，来源可靠充足，来源可靠安全、清洁卫生安全、清洁卫生用于食品生产、设备工具清洁及卫生设施时，有适当的用于食品生产、设备工具清洁及卫生设施时，有适当的温度、压力和质量要求温度、压力和质量要求水质符合当地法规标准，建立并维护水处理系统水质符合当地法规标准，建立并维护水处理系统卫生设施管道卫生设施管道合理设计、安装、维护合理设计、安装、维护建立适当的排水和污水处理系统建立适当的排水和污水处理系统可防止污染可防止污染管道标识：标识内容物及流向管道标识：标识内容物及流向25GMP-卫生设施卫生
17、设施卫生设施（厕所）卫生设施（厕所）方便使用方便使用及时维护，专人清洁。及时维护，专人清洁。入口装自动关闭式的门入口装自动关闭式的门门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可能的空气污染。能的空气污染。洗手设施洗手设施安装充分，明显标识安装充分，明显标识自动流水装置自动流水装置配置干手设施配置干手设施装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染26GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v
18、卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商27GMP-设备和器具设备和器具设备和器具应设备和器具应可充分地清洗可充分地清洗处于良好的保养中处于良好的保养中利于清除污垢和无利于清除污垢和无死角死角设计、制造和使用设计、制造和使用过程中应避免下列过程中应避免下列物品的污染物品的污染非食品级的润滑油非食品级的润滑油燃料燃料金属碎屑金属碎屑污水污水其它污染物其它污染物食品接触表面应食品接触表面应表面光滑表面光滑具抗腐蚀性具抗腐蚀性耐用，可满足生产、耐用，可满足生产、清洁需要清洁需要由无毒材料制造由无毒材料制造
19、应测量、记录及控应测量、记录及控制以下指标以防止制以下指标以防止微生物生长：微生物生长：PH值、温度值、温度酸度、水活性酸度、水活性紫外光强度紫外光强度其它测量项目其它测量项目28GMP-设备和器具设备和器具用于生产和检验的仪器、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，符合要求，定期校验，有校验标签有校验标签生产设备有明显的状态生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定标识，有维护计划，定期维护并记录。期维护并记录。29GMP-设备和器具设备和器具符合要求（易清洗消毒，易操作维护，防止差错和污染）符合要求（易清洗消毒，易操作维护，防止差错和污染）设备表面
20、光洁，使用的润滑剂对产品无污染设备表面光洁，使用的润滑剂对产品无污染管道标明内物料名称、流向管道标明内物料名称、流向用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签期校验，有校验标签生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。30GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供
21、应商31GMP-生产过程控制生产过程控制原料、生产材料、包装材料原料、生产材料、包装材料收货检查（运输车辆、外包装、收货检查（运输车辆、外包装、 气味正常、气味正常、标识正确）标识正确）进货原料、包材应符合既定的标准进货原料、包材应符合既定的标准待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标识，待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标识，防止误用防止误用物料严格按储存条件保存物料严格按储存条件保存在规定的期限内使用物料在规定的期限内使用物料物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记录，物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记录，以确保可追溯以确保可追溯32GMP-生产过程控制生产过程控制产品生产制造过
22、程操作产品生产制造过程操作定期清洁设备、容器等定期清洁设备、容器等按既定要求监控不同参数按既定要求监控不同参数按要求进行生产记录按要求进行生产记录确保以防止污染、错误、混淆的方式进行确保以防止污染、错误、混淆的方式进行通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异物污染物污染确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等制定和明确受污染食品的处理方式和程序制定和明确受污染食品的处理方式和程序生产过程的关键控制点生产过程的关键控制点有效清洁有效清洁物理性保护物理性保护材料安全材料安全卫生清洁程序卫生清洁程序33G
23、MP-生产过程控制生产过程控制严格按严格按SOP操作操作进行批物料平衡进行批物料平衡生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线）在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线）有措施防止产品被污染和混淆有措施防止产品被污染和混淆批包装记录批包装记录清场并记录清场并记录 34GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设
24、备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商35GMP-仓库和分销中心仓库和分销中心没有存放敞开的原料、包材和成品的仓库没有存放敞开的原料、包材和成品的仓库和分销中心在以下方面，均应遵守同样要和分销中心在以下方面，均应遵守同样要求：求：个人个人GMP厂房、建筑物和地面厂房、建筑物和地面卫生操作卫生操作虫害控制虫害控制卫生设施卫生设施36GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识
25、v质量管理质量管理v供应商供应商37GMP-标识标识（标签）（标签）标签的基本要求标签的基本要求清晰易读清晰易读粘贴牢固粘贴牢固不易破损不易破损无效标签应被除去或完全无效标签应被除去或完全覆盖覆盖标签的应用标签的应用各生产阶段原料各生产阶段原料原料罐和管道原料罐和管道生产用料生产用料垃圾、废料容器垃圾、废料容器生产过程使用的设施、器生产过程使用的设施、器具具生产过程每个阶段的包装生产过程每个阶段的包装材料材料实验室样品、试剂实验室样品、试剂标签的类型标签的类型不干胶不干胶标签带标签带标识牌标识牌雕刻印章型标签雕刻印章型标签产品标识产品标识标签的内容可包括标签的内容可包括名称或代号名称或代号批号
26、批号有效期有效期重量（数量）重量（数量）订货单号订货单号材料状态材料状态生产日期生产日期38GMP的基本内容和要求的基本内容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商39GMP-质量管理质量管理设立与生产能力相适应的卫生和质量管理、检验机构（质量部）设立与生产能力相适应的卫生和质量管理、检验机构（质量部）。品质部负责生产全过程的质量管理和检验。品质部负责生产全过程的质量管理和检验。职责包括：职责包括：制定物料、成品的控制标准、检验操作规程
27、、取留样制度制定物料、成品的控制标准、检验操作规程、取留样制度管理检验用设备、仪器、试剂等管理检验用设备、仪器、试剂等检测物料，出具检验报告，决定物料的放行和使用。检测物料，出具检验报告，决定物料的放行和使用。审核成品批记录，决定成品发放，审核不合格品的处理审核成品批记录，决定成品发放，审核不合格品的处理对物料、成品进行检验、留样并出具检验报告对物料、成品进行检验、留样并出具检验报告环境监测（微生物）环境监测（微生物）评价物料、成品的质量稳定性，确定产品保存期评价物料、成品的质量稳定性，确定产品保存期审核供应商审核供应商组织内部审核（自检）组织内部审核（自检）40GMP的基本内容和要求的基本内
28、容和要求v个人个人GMPv厂房与地面厂房与地面v卫生操作卫生操作v卫生设施卫生设施v设备和器具设备和器具v生产过程控制生产过程控制v仓库和分销中仓库和分销中心心v标识标识v质量管理质量管理v供应商供应商41GMP-供应商供应商GMP为确保提供给美赞臣公司的产品优质为确保提供给美赞臣公司的产品优质安全，供应商亦应在适用的各个方面安全，供应商亦应在适用的各个方面遵循遵循GMP的要求。的要求。定期对供应商进行质量体系审核，以定期对供应商进行质量体系审核，以确认其可提供优质安全产品的能力并确认其可提供优质安全产品的能力并推动其不断改进。推动其不断改进。42GMP- 与与GMP体系相关的其它要求体系相关的其它要求文件控制文件控制记录保存记录保存内部审核内部审核-发现不发现不合格项并改进合格项并改进培训培训4344
