《标准培训教程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《标准培训教程（88页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6 6 资源管理源管理6.1 6.1 资源提供源提供组织应确定并提供以下方面所需的确定并提供以下方面所需的资源源: :a)a)实施、保持施、保持质量管理体系并持量管理体系并持续改改进其有其有效性；效性；b)b)通通过满足足顾客要求，增客要求，增强顾客客满意。意。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解
2、要点：资源源范范畴畴：人人、财、物物、时间、技技术、方方法法、信信息息、环境等境等要求：确定并提供要求：确定并提供资源源目的：目的： 实施、保持和持施、保持和持续改改进质量管理体系量管理体系 满足足顾客要求增客要求增进顾客客满意意为最高管理者最高管理者职责ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.2 6.2 人力人力资源源6.2.1 6.2.1 总则 基于适当的教育、培基于适当的教育、培训、技能和、技能和经验，从事影响，从事影响产品品质量工作的人量工作的人员应是能是能够胜
3、任的。任的。理解要点：理解要点：人人员：包括：包括临时雇用人雇用人员和供方人和供方人员( (必要必要时) )要求：要求：胜任任岗位工作位工作考考虑因素：教育、培因素：教育、培训、技能和、技能和经验ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.2.2 6.2.2 能力、意能力、意识和培和培训 组织应： a) a)确定从事影响确定从事影响产品品质量工作的人量工作的人员所必要的能力所必要的能力 b) b)提供培提供培训或采取其他措施以或采取其他措施以满足足这些需求些需求 c) c)
4、评价所采取措施的有效性价所采取措施的有效性 d) d)确保确保员工工认识到所从事活到所从事活动的相关性和重要性的相关性和重要性, ,以及以及如何如何为实现质量目量目标做出做出贡献献 e) e)保持教育、培保持教育、培训、技能和、技能和经验的适当的适当记录（见4.2.44.2.4）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：目的：提高能力和意目的：提高能力和意识，胜任任岗位工作位工作要求：要求： 确确定定岗位位能能力力评定定准准则（考考虑：教教育育、培培训、技
5、技能能、经验和意和意识等因素）等因素） 保持保持满足要求（足要求（评定准定准则）的）的记录 提供提高能力和意提供提高能力和意识的培的培训（或其他措施，如招聘）（或其他措施，如招聘） 评价培价培训（或其他措施）的有效性（保持（或其他措施）的有效性（保持记录） 保存教育、培保存教育、培训、技能和、技能和经验的的记录。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.2.2.1 6.2.2.1 产品品设计技能技能 组织应确确保保具具有有产品品设计责任任的的人人员有有达达到到要要求的能力
6、，且熟求的能力，且熟练掌握适用的工具和技掌握适用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技适用的工具和技术。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理理解解要要点点：标准准提提出出产品品设计人人员至至少少应掌掌握握的的技技能：能：组织识别的的适适用用的的工工具具和和技技术，包包括括：几几何何尺尺寸寸和和公公差差( (CD&T)CD&T)、质量量功功能能展展开开（QFD)QFD)、制制造造设计( (DFM)/DFM)/装装配配设计( (DFA),DFA),价价值工工程程( (V
7、E)VE)、试验设计( (DOE);DOE);失失效效模模式式和和后后果果分分析析（FMEA),FMEA),有有限限元元分分析析（FEA)FEA)、实体体建建模模、仿仿真真技技术、计算算机机辅助助设计( (CAD)/CAD)/计算机算机辅助工程助工程( (CAE)CAE)；可靠性工程可靠性工程计划。划。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.2.2.2 6.2.2.2 培培训 组织应建建立立并并保保持持形形成成文文件件的的程程序序, ,识别培培训需需求求并并使使所所有有
8、从从事事影影响响产品品质量量活活动的的人人员具具备能能力力。承承担担特特定定任任务的的人人员应具具备要要求求的的资格格，在在满足足顾客客要要求求方方面面给予特予特别的关注。的关注。注注1 1：本要求适用于：本要求适用于组织内各内各层次中影响次中影响质量的所有量的所有员工。工。注注2 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。用。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：要求：形成文件；要求：形成文件；培培训程序
9、：程序：识别培培训需求需求实施培施培训 评估效果估效果（取得（取得资格）。格）。从事特殊工作的人从事特殊工作的人员包括：内包括：内审员、设计工程工程师、工工艺工程工程师、检验员、试验员、安全、安全员、计量量检定定员、关健、关健设备操作人操作人员及及劳动法法规定的十三定的十三类特殊特殊工种。工种。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培位培训 对影影响响产品品质量量的的岗位位, ,组织应对新新上上岗或或调整整工工作作的的人人员提提供供岗位
10、位培培训, ,包包括括合合同同工工和和代代理理工作人工作人员. . 应将将不不符符合合质量量要要求求给顾客客带来来的的后后果果告告知知对质量有影响的人量有影响的人员. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：培培训对象：新上象：新上岗人人员、转岗人人员、临时员工、工、合同工、代理工作人合同工、代理工作人员。培培训内容：内容：l不符合不符合质量要求量要求给顾客客带来的后果。来的后果。l工厂工厂规章、制度；章、制度；l岗位位质量操作要求、工量操作要求、工艺
11、要求等。要求等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和授工激励和授权 组织应有有一一个个激激励励员工工实现质量量目目标、开开展展持持续改改进和和建建立立促促进创新新环境境的的过程程。该过程程应包包括在整个括在整个组织内提高内提高质量和技量和技术的意的意识。 组织应有有一一个个过程程，以以测量量员工工对所所从从事事活活动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为实现质量量目目标做做出出贡献（献（见6.2.26.2.2d d
12、）的的认识程度。程度。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：激励和授激励和授权的目的目标：实现质量目量目标、开展持、开展持续改改进、建立促、建立促进创新新环境、提境、提高高质量和技量和技术意意识。一般方式：制度一般方式：制度奖罚制度，注重制度，注重奖励。励。组织应定期定期测量量员工意工意识，以了解其是否了解从事活，以了解其是否了解从事活动的相关性和重要性，以及如何的相关性和重要性，以及如何为实现目目标做出做出贡献。献。测量方式包括量方式包括员工工满意度
13、意度调查、座、座谈等。等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.3 基基础设施施 组织应确定、提供并确定、提供并维护为达到达到产品符合要求品符合要求所需的基所需的基础设施。适用施。适用时，基，基础设施包括：施包括： a a）建筑物、工作建筑物、工作场所和相关的所和相关的设施施 b b）过程程设备（硬件和（硬件和软件）件） c c）支持性服支持性服务（如运（如运输或通或通讯）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程IS
14、O/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点目的：使目的：使产品符合要求品符合要求基基础设施施（3.3.33.3.3）：组织运运行行所所必必需需的的设施施、设备和和服服务体系。体系。基基础设施的内容：施的内容： 建建筑筑物物、工工作作场所所：工工厂厂、车间、办公公场所所以以及及配配套套的的设施（如水、气、施（如水、气、电供供应的的设施）施）过程程设备：硬件、：硬件、软件、工具、件、工具、设备等等支支持持性性服服务：交交付付后后的的维修修网网点点、配配套套用用的的运运输或或通通讯服服务等等组织的的职责: :确定确定提供提供维护ISO/TS16949ISO/TS16949标准
15、培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.3.1 6.3.1 工厂、工厂、设施和施和设备策划策划 组织应采采用用多多方方论证的的方方法法（见7.3.1.17.3.1.1）来来制制定定工工厂厂、设施施和和设备的的计划划。工工厂厂的的布布局局应优化化材材料料的的转移移、搬搬运运，以以及及对场地地空空间的的增增值使使用用，并并应便便于于材材料料的的同同步步流流动。应制制定定并并实施施对现有有操作的有效性操作的有效性进行行评价和价和监视的方法。的方法。注注：这些些要要求求应当当关关注注精精益益制制造造原原则以以及及与与质量量管
16、理体系有效性的关管理体系有效性的关联。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：工厂、工厂、设施和施和设备策划方法：多方策划方法：多方论证。策划要求：策划要求：l布局布局应优化材料的化材料的转移、搬运及空移、搬运及空间的增殖使的增殖使用。用。l制定制定对现在操作有效性在操作有效性进行行评价和价和监视的方法。的方法。l注意关注精益制造的原注意关注精益制造的原则。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO
17、/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.3.2 6.3.2 应急急计划划 组织应制制定定应急急计划划, ,以以便便在在紧急急情情况况下下( (如如公公用用事事业的的供供应中中断断、劳动力力短短缺缺，关关键设备故故障障和外部退和外部退货等等) )满足足顾客的要求。客的要求。注意：注意：标准要求不包括准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！自然灾害和不可抗拒力！有相有相应的的应急急计划划吗？ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：l紧急
18、情况（事故）是指：急情况（事故）是指：l公用事公用事业的供的供应未未经通知，突然中断，如停水、停通知，突然中断，如停水、停电、停气；、停气；l原材料、原材料、辅助材料、外助材料、外协配套件不能正常供配套件不能正常供货；l生生产工人短缺或人工人短缺或人员辞辞职等原因，等原因，导致不能致不能维持正常生持正常生产；l关关键设备故障，不能立即排除；故障，不能立即排除；l汽汽车运运输、火、火车运运输、海运、空运因故停止托运，不能、海运、空运因故停止托运，不能时发货；l顾客批量退客批量退货等。等。注意：注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！ISO/TS16949ISO
19、/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点制定制定应急急计划的划的输入：入：l多个多个现场时，选择距离距离较近、未近、未发生生紧急情况的急情况的现场；l紧急情况急情况发生生时，各，各级人人员的的职责分工；分工；l关关键设备维修配件清修配件清单及及备用件，关用件，关键设备维修修档案档案记录。l风险分析分析结果果输出。出。制定要求：可操作性、适宜性。制定要求：可操作性、适宜性。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS169
20、49标准的理解要点准的理解要点6.4 6.4 工作工作环境境 组织应确定并管理确定并管理为达到达到产品符合要求所需的工作品符合要求所需的工作环境。境。理解要点：理解要点：工作工作环境（境（3.3.43.3.4）：工作）：工作时所所处的一的一组条件。条件。 注注: :条条件件包包括括物物理理的的、社社会会的的、心心理理的的和和环境境的的因因素素（如温度、承（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）方式、人体工效和大气成分）职责：确定和管理相：确定和管理相应的因素的因素一般一般实施：施：5 5S S的推行。的推行。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培
21、训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.4.1 6.4.1 与与现实产品品质量相关的人量相关的人员安全安全 组织应强调产品品安安全全性性的的方方法法，以以最最大大程程度度地地降降低低对员工工造造成成的的潜潜在在风险，特特别是是在在设计和和开开发过程、制造程、制造过程活程活动中。中。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：目的：目的：实现对操作人操作人员的保的保护；方法：可通方法：可通过人人员保保护、培、培训、制定操
22、作文件、制定操作文件、利用警示牌等利用警示牌等实现。原原则：设计之初从根本上消除、降低安全之初从根本上消除、降低安全风险。注：此注：此处可借用可借用oHSAS18001职业健康安全管理健康安全管理体系内容。体系内容。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点6.4.2 6.4.2 生生产现场的清的清洁 组织应保保持持生生产现场处于于与与产品品和和制制造造过程程的的需求相需求相协调的有序、清的有序、清洁和和维护的状的状态。理解要点：理解要点：目的：提供有序、清目的：提供有序、清
23、洁和和维护的的环境；境；方方法法： 定定期期清清扫、维护、检查，也也可可推推行行5 5S(S(整整理、整理、整顿、清、清扫、清、清洁、素养）、素养） ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7 7 产品品实现7.1 7.1 产品品实现的策划的策划 组织应策划和开策划和开发产品品实现所需的所需的过程。程。产品品实现的策划的策划应与与质量管理体系其他量管理体系其他过程的要求相一致（程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在在对产品品实现进行策划行策划时，组织应确定以下方面的适当
24、内确定以下方面的适当内容：容： a a）产品的品的质量目量目标和要求；和要求； b b）针对产品确定品确定过程、文件和程、文件和资源的需求；源的需求； c c）产品所要求的品所要求的验证、确、确认、监视、检验和和试验活活动，以及以及产品接收准品接收准则；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点 d d）为实现过程及其程及其产品品满足要求提供足要求提供证据所需的据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。 策划的策划的输出形式出形式应适合于适合于组织的运作方式。的运作方式。注
25、注1 1：对应用于特定用于特定产品、品、项目或合同的目或合同的质量管理体系的量管理体系的过程（包括程（包括产品品实现过程）和程）和资源作出源作出规定的文件可称之定的文件可称之为质量量计划。划。注注2 2：组织也可将也可将7.37.3的要求的要求应用于用于产品品实现过程的开程的开发。注注3 3：有些：有些顾客将客将项目管理或目管理或产品品质量先期策划作量先期策划作为一种一种产品品实现的方法。的方法。产品品质量先期策划包含着防量先期策划包含着防错和持和持续改改进的的概念，与找出概念，与找出错误不同，而且是基于多方不同，而且是基于多方论证的方法。的方法。ISO/TS16949ISO/TS16949标
26、准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点： 7.1是是4.1(最重要最重要)的一部分。的一部分。 对象：象：产品品实现过程程 策划内容：策划内容： a）产品的品的质量目量目标和要求；和要求；b）产品品实现过程、文件和程、文件和资源；源；c）产品的品的验证、确、确认、监视、检验和和试验，接收准，接收准则；d）作作为证据的据的记录ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点质量量计划划：规
27、定定特特定定产品品、项目目或或合合同同的的QMSQMS过程程（包包括括产品品实现过程）和程）和资源的源的文件文件。 是是质量策划的量策划的输出之一。出之一。 可直接引用手册、程序文件或作可直接引用手册、程序文件或作业指指导书。 7.17.1可参照可参照7.37.3控制。控制。 策划方法：策划方法：l产品品质量先期策划（量先期策划（APQP)APQP)。 l项目管理模式。目管理模式。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点产品品实现策划策划输入：入：l顾客要求；客要求；l本本
28、标准第七章要求；准第七章要求；l产品品规范及相关法律法范及相关法律法规；l同行模式；同行模式；l以往以往经验及分析及分析结果。果。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点产品品实现策划策划输出：出：l技技术规范及范及图纸；lDFMEA与与PFMEA;l控制控制计划；划；l工工艺流程流程图与作与作业指指导书；l过程能力的接收准程能力的接收准则；l产品的品的质量、可靠性、可量、可靠性、可维修性及可修性及可测量性的数据；量性的数据；l适当的防适当的防错活活动的的结果；果；l产品品
29、实现过程要求的程要求的记录。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.1.1 7.1.1 产品品实现的策划的策划补充充 作作为质量量计划划的的一一部部分分，产品品实现的的策策划划就就包包括括顾客要求和客要求和对其技其技术规范的引用。范的引用。理解要点：理解要点：产品品实现策划策划输出可以包括：出可以包括：a)a)顾客要求；客要求；b)b)顾客技客技术规范的引用。范的引用。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/T
30、S16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.1.2 7.1.2 接收准接收准则 组织就就规定接收准定接收准则，要求，要求时，由，由顾客批准。客批准。 对于于计数数型型数数据据抽抽样，接接收收水水平平应是是零零缺缺陷陷（见8.2.3.18.2.3.1）. .理解要点：理解要点：产品品接接收收准准则要要按按PPAPPPAP的的要要求求制制定定，如如顾客客有有要要求求则应请顾客批准。客批准。计数数型型抽抽样，应零零缺缺陷陷，即即抽抽样产品品中中发现一一个个不不合合格，格，应定定该批批产品不合格。品不合格。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训
31、教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.1.3 7.1.3 保密保密 组织就就确确保保顾客客委委托托的的正正在在开开发的的产品品、项目目和和有有关关产品品信息的保密。信息的保密。理解要点：理解要点：对顾客客信信息息保保密密，这是是组织应尽尽的的义备，也也是是供供需需双双方方长久合作的基久合作的基础。保密的内容有：保密的内容有：顾客合同的客合同的产品，品，进行开行开发的的项目目有关的有关的产吕信息。信息。保保密密应理理解解为未未经顾客客书面面批批准准，组织不不得得将将顾客客信信世世露露给第三方。第三方。ISO/TS16949ISO/TS16949
32、标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 组织应有有一一个个对影影响响产品品实现的的更更改改进行行控控制制并并作作出出反反应的的过程程。任任何何更更改改的的影影响响，包包括括由由任任何何供供方方引引起起的的更更改改，都都应进行行评估估，且且应规定定验证和和确确认的的活活动，以以确确保保与与顾客客要要求求相相一一致致。更更改在改在实施前施前应予以确予以确认。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/T
33、S16949标准的理解要点准的理解要点 对有有专有有权的的设计，对外外形形、配配合合、功功能能（包包括括性性能能和和/ /或或耐耐久久性性）的的影影响响应与与顾客客共共同同进行行评审，以便所有的影响才能得到适当的，以便所有的影响才能得到适当的评价。价。 当当顾客客要要求求时，还应满足足附附加加的的验证/ /标识要要求，如求，如对新新产品引入的那些要求。品引入的那些要求。注注1 1： 任任何何影影响响顾客客要要求求的的产品品实现的的更更改改都都要要通知客通知客户，并征得，并征得顾客同意。客同意。注注2 2： 以上要求适用于以上要求适用于产品和制造品和制造过程的更改。程的更改。ISO/TS1694
34、9ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：变更内容包括：更内容包括：l产品品变更，有更，有资料称其料称其为设计变更；更；l过程程变更，有更，有资料称其料称其为工程工程变更。更。变更的控制：更的控制：l所有所有变更均更均应进行行评审，验证和确和确认；l对于有于有专利利权的的设计，在，在实施前施前应与与顾客共同商客共同商议，评审变更更对外形、配合、功能（包括性能和外形、配合、功能（包括性能和/ /或耐久或耐久性）的影响程度，性）的影响程度，l除非除非顾客放弃，任何更改都要通知客客
35、放弃，任何更改都要通知客户，并得到同意。，并得到同意。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.1 7.2.1 与与产品有关的要求的确定品有关的要求的确定 组织应确定：确定： a) a)顾客客规定的要求，包括定的要求，包括对交付及交付后活交付及交付后活动的要求的要求; ; b) b)顾客客虽然没有明示，但然没有明示，但规定的用途或已知的定的用途或已知的预期用途所必需的要求期用途所必需的要求; ; c) c)与与产品有关的法律法品有关的法律法规要求要求; ; d) d)
36、组织确定的任何附加要求确定的任何附加要求. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点注注1 1： 交交付付后后活活动包包括括作作为顾客客合合同同或或采采购订单一部分所提供的任何售后一部分所提供的任何售后产品服品服务。注注2 2： 此此要要求求包包括括再再利利用用、对环境境的的影影响响以以及及根根据据组织对产品品和和制制造造过程程掌掌握握知知识的的结果果所所识别的特性（的特性（见7.3.2.37.3.2.3）. .注注3: 3: 条条款款c)c)的的符符合合包包括括所所有有
37、适适用用的的政政府府、安安全全和和环境境法法规，适适用用于于材材料料的的获取取、贮存存、搬搬运运、再利用、再利用、销毁或或废弃。弃。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点确定确定产品要求（品要求（顾客、法客、法规、组织）明示的要求明示的要求: :如合同要求如合同要求口口头要求要求应以文件或其它形式体以文件或其它形式体现未明示的要求：未明示的要求：满足足顾客客隐含要求可增含要求可增强顾客客满意意常以固有特性体常以固有特性体现，不确，不确认可能可能导致致产品缺陷品缺陷法法规要
38、求要求 法律、法法律、法规、规范及范及产品品标准准组织的要求。的要求。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性客指定的特殊特性 组织应证实在在特特殊殊特特性性的的指指定定、形形成成文文件件和和控控制制方面符合方面符合顾客的要求。客的要求。理解要点：理解要点：特特殊殊特特性性：可可能能影影响响产品品的的安安全全性性或或法法规符符合合性性、配配合合、功功能能、性性能能或或其其后后续过程程的的产品品特特性性或或制制造造过程参数。程
39、参数。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点如如顾客客提提供供了了特特殊殊特特性性的的符符号号，组织应在在相相关关的的文文件件中采用并中采用并标识顾客客指指定定的的特特殊殊特特性性应在在相相关关文文件件中中体体现，相相关关文文件件包括：包括：l设计FMEAFMEA和和过程程FMEAFMEA；l控制控制计划；划；l检验规范和范和现场使用的作使用的作业指指导书；l工工艺流程流程图等。等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教
40、程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.2 7.2.2 与与产品有关的要求的品有关的要求的评审 组织应评审与与产品有关的要求。品有关的要求。评审应在在组织向向顾客客作出提供作出提供产品的承品的承诺之前之前进行行( (如如: :提交提交标书、接受合同、接受合同或或订单及接受合同或及接受合同或订单的更改的更改) )，并，并应确保：确保： a) a)产品要求得到品要求得到规定定; ; b b）与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决要求已予以解决; ;c) c) 组织有能力有能力满足足规定的要求定的要求评审结果及果及评审所引起所引起的
41、措施的的措施的记录应予保持予保持( (见4.2.4)4.2.4)。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点若若顾客提供的要求没有形成文件，客提供的要求没有形成文件，组织在接收在接收顾客要求前客要求前应对顾客要求客要求进行确行确认. . 若若产品要求品要求发生生变更更, ,组织应确保相关文件得确保相关文件得到修改，并确保相关人到修改，并确保相关人员知道已知道已变更的要求。更的要求。注：在某些情况中下，如网上注：在某些情况中下，如网上销售，售，对每一个每一个订单进行正式的行正式
42、的评审可能是不可能是不实际的。而代之的。而代之对有有关的关的产品信息，如品信息，如产品目品目录，产品广告内容等品广告内容等进行行评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：目的：正确理解并有能力目的：正确理解并有能力实现产品要求品要求对象象: : 产品要求及其更改品要求及其更改时机机: : 提供提供产品的承品的承诺之前之前内容：内容：7.2.17.2.1所述所述4 4方面要求方面要求记录：评审结果及相关措施果及相关措施口口头要求要求: :应以文字或其它
43、形式确以文字或其它形式确认变更：确保文件和相关人更：确保文件和相关人员受控。受控。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.2.17.2.2.1与与产品有关的要求的品有关的要求的评审补充充 对7.2.27.2.2中中正正式式评审（见注注）要要求求的的放放弃弃应得得到到顾客授客授权。理解要点：理解要点：TS16949TS16949要要求求未未经顾客客允允许的的情情况况下下，必必须对顾客客的的每每份份合合同同进行行正正式式评审，不不允允许对有有关关的的产品品信信息息，如如
44、产品品目目录、产品品广广告告内内容容等等进行行评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.2.27.2.2.2组织制造可行性制造可行性 组织应在在合合同同评审过程程中中，对所所涉涉及及产品品的的制制造造可可行行性性进行行研研究究、确确认并并形形成成文文件件，包包括括进行行风险分析。分析。理解要点：理解要点：该条条款款是是标准准7.2.27.2.2的的补充充，增增加加了了评是是的的内内容容，即即对产品制造可行性品制造可行性进行行评审。ISO/TS16949ISO/T
45、S16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点制造可行性制造可行性评审的内容包括：的内容包括：l产品是否品是否补全定全定义；l工程性能工程性能规范是否符合范是否符合书面要求？面要求？l产品能按品能按图样规定的公差生定的公差生产吗？l产品能用符合要求的品能用符合要求的CPk值生生产吗？l是否有足是否有足够的生的生产能力生能力生产产品品?l质量成本合理量成本合理吗？当当评审可行可行时，建，建议以以“小小组可行性可行性”承承诺的方式形成的方式形成文件。文件。见PPAP工具工具书。ISO/TS16949ISO/TS16
46、949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.3 7.2.3 顾客沟通客沟通 组织应对以下方面确定并以下方面确定并实施与施与顾客沟通的有客沟通的有效安排：效安排： a) a)产品信息品信息; ; b) b)问询、合同或、合同或订单的的处理，包括理，包括对其修改其修改; ; c) c)顾客反客反馈，包括，包括顾客抱怨客抱怨. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：目目
47、的的：了了解解顾客客要要求求及及满意意度度，增增进顾客客满意意、持持续改改进QMS有效性有效性时机机:产品提供前、提供中及交付后品提供前、提供中及交付后要要求求：各各阶段段有有效效沟沟通通（方方式式、内内容容、时间、内内外外部部协调及及结果的果的处理等）理等）沟通内容：沟通内容：a）c）三方面三方面沟通信息沟通信息应及及时分析、利用和分析、利用和处理。理。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通客沟通补充充 组织应有有能能力力按按顾客
48、客规定定的的语言言和和方方式式（如如计算算机机辅助助设计数数据据、电子子数数据据交交换等等）沟沟通通必必要要的信息，包括数据。的信息，包括数据。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：组织应具具备与与顾客沟通的能力，包括：客沟通的能力，包括：l组织CAD/CAECAD/CAE系系统与与顾客系客系统的双向接口；的双向接口；l发货提前通知的在提前通知的在线传递计算机系算机系统；l接受信息的接受信息的电脑连线系系统；l昌昌否否与与顾客客处于于同同一一质量量管管
49、理理体体系系平平台台上上，如如双双方方都都在在实施施ISO/TS16949ISO/TS16949，这容容易易找找到到共共同同语言。言。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3 7.3 设计和开和开发注注：7.3 7.3 的的要要求求包包括括对产品品和和制制造造过程程的的设计和和开开发，且关注于防且关注于防错，而不是找出，而不是找出错误。理解要点：理解要点：设计开开发范范围：产品品设计开开发制造制造过程程设计开开发。目目的的：防防错（为防防止止不不合合格格产品品的的制制
50、造造而而进行行的的产品品和和制造制造过程的程的设计和开和开发。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.1 7.3.1 设计和开和开发策划策划 组织应对产品的品的设计和开和开发进行策划和控制。在行策划和控制。在进行行设计和开和开发的策划的策划时，组织应确定确定: : a) a)设计和开和开发阶段段; ; b) b)适合于每个适合于每个设计和开和开发阶段的段的评审、验证和确和确认活活动; ; c) c)设计和开和开发的的职责和和权限限. . 组织应对参与参与设计和开和开
51、发的不同小的不同小组之之间的接口的接口进行管行管理，以确保有效的沟通理，以确保有效的沟通, ,并明确并明确职责分工。分工。 随随设计和开和开发的的进展展, ,在适当在适当时，策划的，策划的输出出应予以更新。予以更新。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点策划内容策划内容: : 阶段段/ /时间安排安排 各各阶段活段活动 职责和和权限限 （活（活动/ /小小组）接口管理）接口管理策策划划的的输出出：形形成成文文件件（设计开开发计划划）并并随随进展及展及时予以更新予以更新IS
52、O/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点设计和开和开发涉及的主要活涉及的主要活动/阶段包括：段包括：l设计和开和开发的策划；的策划；l设计和开和开发的的输入；入；l设计和开和开发的的输出；出；l设计和开和开发的的评审；l设计和开和开发的的验证；l设计和开和开发的的验认；l设计和开和开发的的变更控制。更控制。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.1.
53、1 7.3.1.1 多方多方论证方法方法 组织应采采用用多多方方论证方方法法进行行产品品实现的的准准备工工作作，包括：包括： 特殊特性的开特殊特性的开发/ /最最终确定和确定和监视; ; 潜潜在在失失效效模模式式及及后后果果分分析析（FMEAsFMEAs）的的开开发和和评审，包括采取降低潜在包括采取降低潜在风险的措施的措施; ; 控制控制计划的开划的开发和和评审。注注：多多方方论证方方法法通通常常包包括括组织的的设计、制制造造、工工程程、质量、生量、生产和其它适当的人和其它适当的人员。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS169
54、49ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：多方多方论证：组织为完成一完成一项任任务或活或活动而而进行商行商议，试图把所有与把所有与过程决策相关的知程决策相关的知识和技能集中考和技能集中考虑的活的活动。多方多方论证小小组组成：成：设计人人员、制造人中、工程人、制造人中、工程人员、质量人量人员、生、生产人人员、供、供应商代表、商代表、顾客代表。客代表。多方多方论证方法的用途：方法的用途：l特殊特性的开特殊特性的开发/ /最最终确定和确定和监视; ;l潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的开的开发和和评审; ;l控制控制计划的开划的开发
55、和和评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.2 7.3.2 设计和开和开发的的输入入 应确定与确定与产品要求有关的品要求有关的输入入, ,并保持并保持记录（见4.2.44.2.4）。）。这些些输入入应包括包括: : a) a)功能和性能要求功能和性能要求; ; b) b)适用的法律、法适用的法律、法规要求要求; ; c) c)适用适用时，以前，以前类似似设计提供的信息提供的信息; ; d) d)设计和开和开发所必需的其他要求所必需的其他要求. . 应对这些些输
56、入入进行行评审, ,以确保以确保输入是充分与适宜的。要入是充分与适宜的。要求求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：此要求包括特殊特性注：此要求包括特殊特性见（7.2.1.17.2.1.1）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：控制要求：控制要求：明确明确输入入 收集收集资料料 评审输入入设计开开发输入包括：入包括：标准准a)d)设计和开和开发输入入评审目的：目的：l确保确保输入充分性、适宜。入充分性、适宜。l要求完整，清楚
57、，不自相矛盾。要求完整，清楚，不自相矛盾。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.2.1 7.3.2.1 产品品设计输入入 组织应识别产品品设计输入入要要求求, ,形形成成文文件件并并进行行评审，包包括：括： 顾客客的的要要求求（合合同同评审）如如特特殊殊特特性性（见7.3.2.37.3.2.3）、 标识、可追溯性和包装、可追溯性和包装; ; 信信息息的的利利用用：组织应有有一一个个过程程，将将从从以以往往设计项目目、竞争争对手手的的分分析析、供供方方反反馈、内内部
58、部输入入、外外部部数数据据以以及及其其它它相相关关来来源源获取取的的信信息息推推广广应用用于于当当前前或或未未来来有有相相似似性性质的的项目目; ; 产品品质量量、寿寿命命、可可靠靠性性、耐耐久久性性、可可维修修性性、时间性和成本的目性和成本的目标。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：该条款内容：明确了条款内容：明确了产品品设计输入的三大入的三大块内内容，包括：容，包括：l顾客要求；客要求；l以入以入设计项目提供信息；目提供信息；l产品本身的要求，包
59、括品本身的要求，包括质量、寿命、可靠性、量、寿命、可靠性、耐久性、可耐久性、可维修性、修性、时间性和成本的目性和成本的目标等。等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.2.2 7.3.2.2 制造制造过程程设计输入入 组织应识别制制造造过程程设计输入入要要求求, ,形形成成文文件件并并进行行评审，包括：，包括： 产品品设计输出数据出数据; ; 生生产率、率、过程能力及成本的目程能力及成本的目标; ; 顾客要求（若存在）客要求（若存在）; ; 以往的开以往的开发经验
60、。注注：制制造造过程程设计包包括括采采用用防防错方方法法，其其程程度度与与问题的的重要性和存在的重要性和存在的风险的程度想适的程度想适应。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：该条款明确了条款明确了进行制造行制造过程程设计时的的输入，包括：入，包括：l产品品设计输出的出的资料（如零件料（如零件图、成品、成品图、材料、材料规范与材料范与材料清清单、过程程规范、范、产品品规范、包装范、包装规范、范、设计FMEA）；）；l生生产能力（如能力（如标准工准工时）
61、；）；l过程能力（如程能力（如PPK值、CPK值）l产品成本的目品成本的目标；l顾客的特殊特性要求（如有）客的特殊特性要求（如有）l以入以入类似似产品品设计项目失目失败与成功的与成功的经验。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 组织应确定特殊特性（确定特殊特性（见7.37.3，3 3d d），），并且并且 在控制在控制计划中包括所有的特殊特性划中包括所有的特殊特性; ; 与与顾客客规定的定定的定义和符号相符合和符号相符合;
62、 ;对过程程控控制制文文件件，包包括括图样、FMEAsFMEAs、控控制制计划划及及作作业指指导书，用用顾客客的的等等效效符符号号或或说明明来来加加以以标识，以以包包括括对特殊特性有影响的那些特殊特性有影响的那些过程步程步骤。注：特殊特性可包括注：特殊特性可包括产品特性和品特性和过程参数程参数. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：控制要求：控制要求：l识别并确定特殊特性。并确定特殊特性。l在相关文件中符合在相关文件中符合顾客客规定使用特殊特性。定
63、使用特殊特性。相关文件包括：相关文件包括：图样、FMEAsFMEAs、控制控制计划及作划及作业指指导书等。等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.3 7.3.3 设计和开和开发输出出 设计和开和开发的的输出出应以能以能够针对设计和开和开发的的输入入进行行验证的方式提出，并的方式提出，并应在放行前得到批准。在放行前得到批准。 设计和开和开发输出出应: : a) a)满足足设计和开和开发输入的要求入的要求; ; b) b)给出采出采购、生、生产和服和服务提供的适当信
64、息提供的适当信息; ; c) c)包含或引用包含或引用产品接收准品接收准则; ; d) d)规定定对产品的安全和正常使用所必需的品的安全和正常使用所必需的产品特性品特性. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：输出内容：出内容： 采采购、生、生产和服和服务提供信息（提供信息（规定）定） 产品接收准品接收准则 产品安全品安全/ /使用特性使用特性要求要求: : 满足足输入要求；放行前批准入要求；放行前批准 形形式式：能能够对输入入进行行验证（如如产品品
65、规范范，服服务规范范，图纸，采采购要要求求，验收收准准则，使使用用说明明书、用用户手手册册，培培训要求等）要求等）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.3.1 7.3.3.1 产品品设计输出出补充充 产品品设计输出出应以以能能够对照照设计输入入要要求求进行行验证和和确确认的形式来表示。的形式来表示。产品品设计输出出应包括：包括： 设计FMEA FMEA ，可靠性可靠性结果；果； 产品特殊特性和品特殊特性和规范；范； 适当适当时产品防品防错； 产品定品定义，包括，包
66、括图样或数学数据；或数学数据； 产品品设计评审结果；果； 适用适用时，诊断指南。断指南。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：明确了明确了产品品设计输出内容：出内容：6 6部分。部分。形式：能形式：能够对照照产品品设计输入入进行行验证和确和确认。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.3.2 7.3.3.2 制造制造过程程设
67、计输出出 制制造造过程程设计输出出应以以能能够对照照制制造造过程程设计输入入要要求求进行行验证和和确确认的的形形式式来来表表示示。制制造造过程程设计输出出应包括：包括： 规范和范和图样； 制造制造过程流程程流程图/ /布局；布局； 制造制造过程程FMEAsFMEAs； 控制控制计划（划（见7.5.1.17.5.1.1）；）；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点作作业指指导书；过程批准接收准程批准接收准则；有有关关质量量、可可靠靠性性、可可维修修性性及及可可测量量性性的的
68、数数据；据；适当适当时，防，防错活活动的的结果；果；产品品/ /制造制造过程不合格的及程不合格的及时发现和反和反馈方法；方法；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：制造制造过程程设计输出包括：出包括：l产品接收准品接收准则（产品品规范）及范）及图样；l（制造）工（制造）工艺流程流程图、工序卡、工序卡、场地平面布置地平面布置图；l制造制造过程程FMEA；l控制控制计划；划；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标
69、准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点l关关键过键过程、特殊特性、程、特殊特性、质质量控制点作量控制点作业业指指导书导书；l批准的批准的过过程能力及合格率指数；程能力及合格率指数；l有在有在质质量、可靠性、可量、可靠性、可维维修性及可修性及可测测量性的数量性的数据；据；l适当适当时时，防，防错错活活动动的的结结果；果；l产产品品/制造制造过过程不合格的快速探程不合格的快速探测测和反和反馈馈方法。方法。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的
70、理解要点7.3.4 7.3.4 设计和开和开发评审 在适宜的在适宜的阶段段, ,应依据所策划的安排（依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开和开发进行系行系统的的评审, ,以便以便: : a) a)评价价设计和开和开发的的结果果满足要求的能力足要求的能力; ; b) b)识别任何任何问题并提出必要的措施并提出必要的措施. . 评审的参加者的参加者应包括与所包括与所评审的的设计和开和开发阶段有关的段有关的职能的代表。能的代表。评审结果及任何必要的措施的果及任何必要的措施的记录应予保持予保持( (见4.2.4)4.2.4)。注注：这些些评审通通常常与与设计阶段段相相协调，包包括括制制造
71、造过程程的的设计开开发。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点设计评审安排安排须在在设计计划（划（7.3.17.3.1）中明确）中明确时机机: :可可能能在在设计计划划、输入入、输出出、更更改改后后的的各各阶段段进行。行。方式：会方式：会议评审、专家家评审、逐、逐级审查、同行、同行评审等等参加人参加人: :有关有关职能部能部门代表，（必要代表，（必要时，顾客或供方代表）。客或供方代表）。目的目的: : 评价价结果果满足要求的能力足要求的能力识别问题，提出措施，提出措施保留
72、保留记录ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.4.1 7.3.4.1 监视 应对设计和开和开发特定特定阶段的段的测量加以量加以规定、分定、分析，并析，并对汇总结果果进行行报告，作告，作为管理管理评审的的输入。入。注：注：这些些测量包括量包括质量量风险、成本、提前期、关、成本、提前期、关健路径及其他适宜的方面。健路径及其他适宜的方面。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS1694
73、9标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：标准要求内容：准要求内容：规定定测量量实施施监视汇总分析分析形成形成报告告输入管理入管理评审。测量包括：量包括：质量量风险、成本、提前期、关健路径、成本、提前期、关健路径及及试制制产品特性。品特性。结果：形成果：形成测量数据和分析量数据和分析报告。告。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.5 7.3.5 设计和开和开发验证 为确保确保设计和开和开发输出出满足足输入的要求，入的要求，应依据所策划依据所策划的安排（的安排
74、（见7.3.17.3.1）对设计和开和开发进行行验证。验证结果及任果及任何必要措施的何必要措施的记录应予保持予保持( (见4.2.4).4.2.4).理解要点：理解要点：验证：通：通过提供客提供客观证据据对规定要求已得到定要求已得到满足的足的认定。定。目的：确保目的：确保输出出满足足输入要求入要求要求：要求：实施施验证ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点对象象：设计适适当当阶段段证明明输出出满足足输入入要要求求的的数数据据或或资料料时机：在策划机：在策划时安排（安排（计
75、划中体划中体现），在），在输出出时进行行方法：方法： 变换方法方法进行行计算算 将新将新设计与已与已证实的的类似似设计进行比行比较 进行行试验和和证实 对发放前的放前的设计阶段文件段文件进行行评审保持保持记录ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.67.3.6设计和开和开发确确认 为确保确保产品能品能够满足足规定的使用要求或已知的定的使用要求或已知的预期用期用途的要求。途的要求。应依据所策划的安排（依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开和开发进行确行确
76、认。只要可行，确。只要可行，确认应在在产品交付或品交付或实施之前施之前完成。确完成。确认结果及任何必要措施的果及任何必要措施的记录应予保持予保持( (见4.2.4).4.2.4).注注1 1：确：确认过程通常包括程通常包括对类似似产品外部品外部报告的分析；告的分析；注：上述注：上述7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6的要求适用于的要求适用于产品和制造品和制造过程。程。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点确确认：通通过提提供供客客观证据据对特特定定的的预期期用用途
77、途或或应用用要要求已得到求已得到满足的足的认定定目的：目的：证实产品品满足特定的足特定的预期用途或期用途或应用要求用要求时机：在策划机：在策划时规定；生定；生产/ /交付前交付前进行（只要可行）行（只要可行）保持保持记录确确认证据据/ /方式：方式： 用用户试用用报告，告，产品型式品型式试验报告分析。告分析。 模模拟试验（计算机仿真等）算机仿真等） 设计评审、设计验证、设计确确认的比的比较ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开和开发
78、确确认补充充 应按按顾客客的的要要求求（包包括括项目目时间进度度）进行行设计和开和开发确确认。理解要点：理解要点：当当顾客客有有要要求求时，设计开开发确确认需需符符合合顾客客要要求求，特特别是是时间进度度方方面面，方方便便整整车厂厂进行行整整车定定型型试验。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.6.2 7.3.6.2 样件件计划划 当当顾客客要要求求时，组织应制制定定样件件计划划和和控控制制计划划。只只要要可可能能，组织就就应使使用用与与正正式式生生产中中相相同同
79、的的供供方方、工装和制造工装和制造过程。程。 应监视所所有有的的性性能能试验活活动，以以便便及及时完完成成并并符符合要求。合要求。 当当这些些服服务被被分分包包时，组织应对分分包包的的服服务负责，包括提供技包括提供技术指指导。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：在在设计与开与开发阶段，段，样件制作是必件制作是必须进行的活行的活动，也只有，也只有当当样件确件确认完成后，才可能完成后，才可能进行下一步的行下一步的试产活活动。样件控制要点：件控制要点：l当
80、当顾客要求客要求时，组织应制定制定样件件计划和控制划和控制计划。划。l样件制作要尽可能使用与正式生件制作要尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装中相同的供方、工装和制造和制造过程。程。l样件件制制作作完完成成后后要要进行行性性能能试验，如如可可靠靠性性和和耐耐久久性性试验，以，以验证样件是否符合要求。件是否符合要求。l如果如果样件制作被外包，件制作被外包，组织要要负责技技术指指导。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准品批准过程程
81、组织应符符合合由由顾客客承承认的的产品品和和制制造造过程程的的批批准程序。准程序。注：注：产品批准品批准应当在制造当在制造过程程验证之后之后进行。行。 该产品和制造品和制造过程的批准程序也适用于供方。程的批准程序也适用于供方。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：产品和制造品和制造过程批准程序程批准程序应经顾客承客承认。被批准的被批准的产品品应是正式生是正式生产的，的，检验合格的，而非合格的，而非样件，件，该产品品应予以予以标识，并，并边同批准文件一同
82、妥善同批准文件一同妥善保存，以保存，以备必要必要进进行比行比对检验。产品批准品批准应在正式生在正式生产制造制造过程程验证之后之后进行。行。组织对提供原料和零部件的供方也可提供原料和零部件的供方也可执行行产品批准品批准程序。程序。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点7.3.7 7.3.7 设计和开和开发更改的控制更改的控制 应识别设计和开和开发的更改，并保持的更改，并保持记录。适当。适当时，应对设计和开和开发的更改的更改进行行评审、验证和确和确认，并在，并在实施前得施前得
83、到批准。到批准。设计和开和开发更改的更改的评审应包括包括评价更改价更改对产品品组成部分和已交付成部分和已交付产品的影响。品的影响。 更改更改评审结果及任何必要措施的果及任何必要措施的记录应予保持予保持( (见4.2.4).4.2.4).注注：设计和和开开发更更改改包包括括在在产品品项目目生生命命周周期期内内的的所所有有更更改（改（见7.1.47.1.4）。）。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点准的理解要点理解要点：理解要点：更改范更改范围：阶段段/ /最最终输出出要求：要求：适当适当时实施施评审、验证和确和确认评价更改价更改对产品的品的组成部分和已交付成部分和已交付产品的影响品的影响实施前施前经批准批准保持保持记录
