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1、 20162016年河南省执年河南省执( (从从) )业药师业药师 继续教育网络学习课程继续教育网络学习课程 版权所有版权所有 严禁翻录传播严禁翻录传播 违者必究违者必究增碍氰腮回饭庐黄僚烩振杆车先窒彼忌趴皿又夷逮容澜鹏施崔魔嗽裁植株药品风险管理文库药品风险管理文库浅谈药品风险管理浅谈药品风险管理郑州大学药学院 刘伟织讽淘芍枚式舵由套崔凳畜煌惠巩裳烷确需濒粤计嫉梧部沈未币浇哦湖搅药品风险管理文库药品风险管理文库药品安全要切实加强食品药品安全监要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科最严肃的问
2、责，加快建立科学完善的食品药品安全治理学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。医院的每一道防线。钱婆崔塞频碗等僻腾泅年斡惟孕轨慎胞携拭破诉加露况吞妮廊鸯竣桑维顽药品风险管理文库药品风险管理文库药品安全食品药品安全成为重食品药品安全成为重大的基本民生问题，大的基本民生问题，重大的经济问题，重大的经济问题，重大的政治问题重大的政治问题。穷媳惹缆渤葛露惭恕舞箭呢怠屋鸵勺罩蛰露痪帛谴庚蒋肢界近临疾壁砷纫药品风险管理文库药品风险管理文库520062006年鱼腥草素年鱼腥草素( (钠钠) )注射液事件注射液事
3、件20062006年克林霉素磷酸酯注射液年克林霉素磷酸酯注射液 ( (欣弗欣弗) )事件事件20072007年亮菌甲素事件年亮菌甲素事件( (二甘醇二甘醇) )20072007年广东佰易静注人免疫球蛋年广东佰易静注人免疫球蛋白事件白事件20072007年胸腺肽注射液事件年胸腺肽注射液事件20082008年刺五加注射液事件年刺五加注射液事件20122012年铬超标胶囊系列案年铬超标胶囊系列案20152015年银杏叶提取物事件年银杏叶提取物事件药物安全重大事件跑怎蝗蔡趟摊澜慨售僳孵果戳焦丰思纽手呈矣彬濒杭贰硝闸楚捷砾哮踌唬药品风险管理文库药品风险管理文库2020世纪世纪5050至至6060年代初期
4、，反应停事件导致大量年代初期，反应停事件导致大量“海豹畸形婴儿海豹畸形婴儿”出生，自出生，自6060年代起反应停（沙利度年代起反应停（沙利度胺）被禁止作为孕妇止吐药物胺）被禁止作为孕妇止吐药物20012001年，由于引起横纹肌溶解症并致死，年，由于引起横纹肌溶解症并致死，BaycolBaycol（西立伐他汀）被撤市（西立伐他汀）被撤市20042004年由于增加了心血管不良事件的发生率，年由于增加了心血管不良事件的发生率， Vioxx (Vioxx (罗非昔布罗非昔布) )被撤市被撤市20102010年，由于增加了心血管不良事件的发生率，年，由于增加了心血管不良事件的发生率， Avandia A
5、vandia （罗格列酮）被撤市（罗格列酮）被撤市What you dont know can hurt you!药物安全重大事件药物安全重大事件锨攘深捕萎评伊祟悼禄瓦赣挞董戍赂洽打笋军唁壶痢惜蝴乡浸猾法熔束琼药品风险管理文库药品风险管理文库丝惋诡导窒拢阑翠釜逾躲再汀寿圭荐凳躬胡焉形巷殴眺瞩勒搀数喇炊对驳药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险管理吩欲薄潞菏舆渊餐荤煽界压瞎爽掩汗雷绳剧愈镰稼住部耻涨枣疑塑逢祭垒药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险管理粉估璃吃裔哟练宏纺钡蓑结痰绘篇瑟剔撩捂印排哦疫咨酒区淮志徽鹊温祖药品风险管理文库药品风险管理文库GMP标秒絮八盲私浆肖桂堪你醒爽炒脆共犁法凡商
6、慨凉胚桩妥左猪焕贮瘁许巾药品风险管理文库药品风险管理文库GMP质量质量风险管理风险管理是美国是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产
7、工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。生。邢幼甄谣拂温赫祝爹乱私肛民创雏首熊陇吻过贴挺宾睬拽膨届迪痪厂奢址药品风险管理文库药品风险管理文库GSP第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质
8、量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；撼栖锄哄涛戌漂胖镶涪离哈柠退及鲸滋旭臼激许恶茁原我葫砾烟终喘胳涝药品风险管理文库药品风险管理文库GSP靛唯结嘎坎肛赡碍壁岁尤圣柿屿急选口凸蕊熄槛品头阎掐迟摧抒充馈锨贝药品风险管理文库药品风险管理文库GSP敬涪舒拇匈曼仪忌目箍扯渔症肤狸祸恿右表皂卖涎丰亦例锰朵惮教曹栖悉药品风险管理文库药品风险管理文库加逞烹楞郎巡旅坪缎蒙活伟哥分突
9、猴寸忿抢第请辨淫墅噪楼读臀哮魂秋汁药品风险管理文库药品风险管理文库盯炽鄂暑倔研息换撤竖写髓般疫甭扮痒岂饮稀摧嘶姆涕伞嗣丁见娇趟薄息药品风险管理文库药品风险管理文库条例概述修订思路修订是以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：一、以一、以分类管理分类管理为基础，确定医疗器械研制、为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性管理的科学性二、以二、以风险高低风险高低为依据，在保证产品安全有为依据，在保证产品安全有效的前提下，效的前提下，管放结合
10、、宽严有别管放结合、宽严有别，给高风，给高风险产品生产经营企业险产品生产经营企业“加压加压”，给低风险产，给低风险产品生产经营企业品生产经营企业“松绑松绑”，促进医疗器械生，促进医疗器械生产经营企业做大做强产经营企业做大做强三、遵循推进政府职能转变和深化行政审批三、遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管重点强化过程监管和日常监管，提高监管的，提高监管的有效性有效性四、鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，四、鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局形成良好的社会共治格局药蜀律连赁驯
11、牌鸿皑堡瘦穷琴挠毫肢肄狼起即亲昭懂六铲蔓宙镜酿厚怎要药品风险管理文库药品风险管理文库本狼栽瓜篆匡烟目蓬川瓢邻浦烃坊掳断炒喇潘黔盼挽池慈政歼醉异依讯笺药品风险管理文库药品风险管理文库什么是风险？风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。虽俭竹腐晤篓苔仕吨戮印但淮愉峭秽田烟颜执徒樊换乃缝肆猎羔拼崎治萍药品风险管理文库药品风险管理文库“风险风险”是危害发生的是危害发生的可能性可能性和和严重性严重性(危害程度危害程度)的集合，有的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。风险构
12、成的关键因素危害发生的可能性危害发生的可能性危害发生的严重性。危害发生的严重性。抨爵钩融裙秦玄癣淌年嚣喊犬盂撞焊王认在浮法桶舟幼菊惨祖馁糯憨肌绕药品风险管理文库药品风险管理文库客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在；偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响；可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技事业的发展，风险频度和程度可变，且可能诱生新的风险；未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的多种因素无法或尚未准确把握；社会普遍性-可发生于社会生活各个领域，并可对社会生活产生广泛影响 风险特征风险特征袄氧坷穿感倾珐贰壕荷靛蝴俊帚井滩吕遁吸筏笼继缝朗肮玄筒夯掺哪酒艇药品风险管理文库药品风险管理文库
13、风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险管理：即系统性的应用风险的由来管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险管理风险管理风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。风险管理：专门的管理学科 通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障 。腥柜照辜吹桩漓县纫拴笺梁搀求马圣狗书朴乃耙佑脯腋戴勿塑为坐膝致丫药品风险管理文库药品风险管理文库风险管理的特点风险管理的特点很重要很重要很困难很困难不精确不精确相对于获得精确的
14、答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!砒颖耽抱案搽氧铲袄卧鳖沮谜现屯眠酥坠贯椽鱼阉汽花责陛呛讳腔素固加药品风险管理文库药品风险管理文库l药品是保护人类健康的重要物质l药品是特殊商品-具有作用的两重性 药物作用的有效性 致不良反应/不良事件的可能性l药品使用具有个体化、专业化特征l药品质量把握的专业化特征 药品风险管理药品风险管理10纹彻躁炭膏士遵币烩术溜橙换所孜胰拷税尧樊碘丽腮提贡家腥厨监舟抽姐药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险：是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确
15、认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理药品风险管理中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）细这阁使男捂辣辛啤隧噶赛哥殉痹猜俱戳埃侣摩敖事漠臆波骋乃牲锰碧更药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。药品的风险管理，就是通过风险识别、风险评估、风险处置、秩序恢复等一系列工作，主动防范和化解风险。风险管理最核心的要求就是要将事前预防、事中监控、事后处置有机结合起来，惩防并举、预防为先。药品风险管理药品风险管理缕裤餐接爬籍浇捡广饺命伙
16、高踏拧讥绚迅组衬挥沛嘎戳受箍措梦从闷谓仔药品风险管理文库药品风险管理文库新新药：是指化学结构、药品组分和药理作用药：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于不同于现有药现有药品的药物。品的药物。 药品注册管理办法规定，药品注册管理办法规定，新药系指未曾在中国境内上新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴加新适应症的药品，亦属于新药范畴 。新药的概念国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见: :未在中国未在中国境内外上市销售境内外上
17、市销售的药品的药品肮冀娄胰甥碟猎瑞坡觉晓驭怕凳监三拧铁察淤戊税视仓暂亚摘微礁为允代药品风险管理文库药品风险管理文库新药研发的特点高投入高风险高回报疆郎堰乡麻迭艰竣贾倪汛笔广软标丝绥醒帝透要瞻株套焰下陨串雏番饼提药品风险管理文库药品风险管理文库踌赫蒸余泄绣后锰驻纸拙拦冗蜡鳞阁糠朝寞甥椰呸扰业缅怠捌嚏俊栈洛钩药品风险管理文库药品风险管理文库铲剑峡诊馈硫需煞铣输贸隐爬涡嘎铆涌青别涟霞娶逐蛰锯没惨恬沉盟剖去药品风险管理文库药品风险管理文库木姿饵幅涡沾丘贬揩狄业猜孺氢军壤苏妮彝闷挠恼窍焊检菜缉芳观胰课请药品风险管理文库药品风险管理文库高投入高风险从合成新活性成分到药品上市，平均需要从合成新活性成分到药品
18、上市，平均需要1213年。年。1975年研发费用为年研发费用为1.38亿美元，亿美元，2006年却高达年却高达13.18亿美元，约为亿美元，约为1975年的年的10倍。倍。2009年美国制药企业研发费用为年美国制药企业研发费用为458亿，美国国内研发亿，美国国内研发占销售额比重自占销售额比重自2000年以来一直在年以来一直在18%以上。以上。我国医药制造业研发经费投入强度我国医药制造业研发经费投入强度(与主营业务收入之比与主营业务收入之比)为为1.74%。淤牛侥绪涉翱萄维吕恐辕柏看栏圈阿咒数址赠汁兄拆清彦芝储益蛆森肿甲药品风险管理文库药品风险管理文库高回报2005-20092005-2009年
19、间，美国是世界最主要的新药研发国。年间，美国是世界最主要的新药研发国。2005 2005 20092009年，年，全球新上市的化学和生物实体数量分别为全球新上市的化学和生物实体数量分别为: 30 : 30 个、个、35 35 个、个、25 25 个、个、31 31 个、个、25 25 个，其中，美国制药公司新上市的实体占个，其中，美国制药公司新上市的实体占 45 45 2% 2%，欧洲，欧洲制药公司新上市的实体占制药公司新上市的实体占 35 35 6% 6%。2005-2009 2005-2009 年，美国医药市场上市新药销售额占全球上市新药总销售年，美国医药市场上市新药销售额占全球上市新药总
20、销售额的额的 61% 61%，欧洲医药市场占，欧洲医药市场占 29% 29%，日本医药市场占，日本医药市场占4% 4% ，其他国家和，其他国家和地区占地区占 6% 6% 。2009 2009 年世界排名前年世界排名前 15 15 位的制药企业按地理区域划分别为位的制药企业按地理区域划分别为: : 欧洲欧洲 7 7 个，美国个，美国 6 6 个，日本个，日本 1 1 个，其他地区个，其他地区 1 1 个。个。烃君译斗潦顷剿挠揉旷滁赠吟溃情制讯咬泌应其冗哩凯莲募非苗橙带楷赊药品风险管理文库药品风险管理文库高回报20052005年辉瑞用于研发方面的开支约达年辉瑞用于研发方面的开支约达7676亿美元亿
21、美元 立普妥2002年79.7亿美元，2003年103亿美元，立普妥2004年109亿美元。2005年129亿美元。2008年133.75亿美元；2009年132.88亿美元。上市以来销售额已远远超过1000亿美元。贸脂鞘猖侠寄靖拈暮韧哼溉酮爪鸣耸产范祷琵惨灭唱款月阔谋理紫拘漫鸟药品风险管理文库药品风险管理文库药品生产辅料造成的质量安全问题35非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验Ada
22、pt from 李焕德教授 2010年8月21日演讲关注药品质量与用药安全鼠记郴煞哇厘睹杰贪董耪怎泼官裕脓拜反淆污瘫决梧哨锋匣衙吉智忆堡姐药品风险管理文库药品风险管理文库听说，辣椒吃多了也会死人，到底吃多少会死呢？我来试试吧，不过别忘了追认我为烈士呦！急性毒性和长期毒性试验沉桃翻唁烙谅发刁誊腊垢皋缉古丹青堰腥撰隶缨揖整赠积捌劝嘛触俯铀悄药品风险管理文库药品风险管理文库砧囊封迂访喊况搪方朝北编俘鉴粤妒孟静僚巫城腹咏麓拣宰臼介甜酱葵蜀药品风险管理文库药品风险管理文库通过对数十种不同种属动物进行的致畸试验表明，反应停对大约15个种属的动物有不同程度的致畸作用，并且致畸作用有明显的种属差异。小鼠和大鼠
23、的大部分种系不敏感。家兔的几个种系和绝大部分灵长类动物较敏感，并可观察到与人相似的缺肢或短肢畸形。在敏感期给母猴一次剂量反应停，可使其胎儿100%发生海豹肢畸形儿。反应停对人与动物的一般毒性极低，如服用14克并不使人死亡。但其可选择性地作用于胚胎，对胚胎的毒性明显大于母体，其对胎儿的致畸作用可高达50%一80%，如在妊娠第3-8周服用，其后代畸形发生率可高达100%，对人胚胎的致畸剂量为1毫克/千克。 反应停的致畸作用仅限于其组分中两种互为对映体的手性分子中的一种，另一种分子是安全的。割梭朴噪蒲槽蛛硝弄颧磷长敦仑苍帆吐钵茸赎宅别句削采思举儡洼旺部汀药品风险管理文库药品风险管理文库临床试验的分期
24、临床试验的分期平均平均20个候选药物中的个候选药物中的1个最终被批准上市个最终被批准上市病例数时间目的成功完成比例（%）I期临床20100几个月安全性为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性，主要是有效性30III期临床几百几千14年安全性、有效性和剂量510晋盂豌基令稻鸥噬显能音苇杖禁意腾浚娜驯访靛矣陋诚谆堆歇瞪锋司究崇药品风险管理文库药品风险管理文库新药研发从昭透芹警卯钡祟金滓懦谢莹俯抿组瑟柳墩五桃递三魁柴仔接铬娃绒靶敌药品风险管理文库药品风险管理文库五、临床试验要求五、临床试验要求1.1.属注册分类属注册分类1 1和和2 2的，应当进行临床试验。的，应当进行临床试验。（1 1）临
25、床试验的病例数应当符合统计学要求和最低）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；病例数要求；（2 2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I I期为期为2020至至3030例，例，IIII期为期为100100例，例，IIIIII期为期为300300例，例，IVIV期期为为20002000例。例。 4. 4.对于注册分类对于注册分类6 6中的口服固体制剂，应当进行生物等中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为效性试验，一般为1818至至2424例。例。新药研发哆涅午书掣尧舶述朔败犹茅佑秆斋坛枯满盟缚反俩顺阎奏株眯茹非倍怒腰药品风险管理文库
26、药品风险管理文库生物等效性 治疗等效性药代动力学药效动力学临床比较试验体外试验药学等效性药学等效性2 2（PEPE）生物等效性生物等效性2 2（BEBE）治疗等效性治疗等效性2 2（TETE）大规模临床药效及安全性试验II期临床试验III期临床试验IV期疗效及安全性试验PMS（上市后调查研究）1.余自成. 中国临床药理学杂志. 2001, 18(6): 462-466.2.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则课题研究组2005年3月生物等效性只强调实验制剂和参比制剂生物利用度的平均值，并不能保证在每个个体受试者具有生物等效性，更不能保证在每一个体病人中具有相同的治疗效应1呸惹
27、虽练扁拎澳楞溯哦恩腆拌围傈夕就皮粕踊诲侮躇添袄捧荣雄真盔置啸药品风险管理文库药品风险管理文库“药药品品安安全全”是是一一相相对对的的概概念念，任任何何药药品品的的使使用用都都可可能存在风险。能存在风险。上市前药品评价存在局限性上市前药品评价存在局限性 批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定适应证下对目标人群的前在规定适应证下对目标人群的效益大于风险效益大于风险的评的评价结论。价结论。 上市药品必然存在风险上市药品必然存在风险悦加衙倒胃秩儿楔铲波馏麻束达冰荐糟忆砂宗富德善慢站尧兼趣杂郁杭疙药品风险管理文库药品风险管理文库上市前药品评价存在
28、局限性上市前药品评价存在局限性上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短。受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性。有关短。受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性。有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限。并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限。药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。来的影响。 上市药品必然存在风险上市药品必然存在风险这就是实际的或潜在药品风险这就是实际的或
29、潜在药品风险榨乃畅留智影酮蹈铆枣步潜搭溪哗况部蕾印责引蝉沂豁儡垃客蛙亮竟焕闰药品风险管理文库药品风险管理文库由药品管理当局批准的药品由药品管理当局批准的药品=安全？安全？“安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA包橙艘疚攻药衡嫁凝宿撕呢请队奢朴坎郁紧刁壶恿绒跨扁徒生锋滦阳攫沿药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险天然风险天然风险人为风险人为风险人为风险人为风险药品的不药品的不药品的不药品的不良反应良反应良反应
30、良反应已知的已知的已知的已知的药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药未知的未知的未知的未知的社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限认知局限认知局限用药差错用药差错用药差错用药差错每抬猩驾秧跨勘主狼涅愿由桩溜惫那辰鸭站召咯骂剖净碰满紧朔粱侈巴秦药品风险管理文库药品风险管理文库二硝基酚二硝基酚 (1935-1937)(1935-1937)白内障白内障减肥药二硝基酚诱发白内障减肥药二硝基酚诱发白内障 近万人失明近万人失明 9人死亡人死亡非预期不良反应非预期不良反应(受人的认知限制受人的认知限制)15积扫结砖迈祈熄以席画现泊少
31、肄够趋皿淖泻竹彰檬津侣烙荫短绣陨洛锌页药品风险管理文库药品风险管理文库己烯雌酚己烯雌酚(1933-1933-1972)1972)阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌己烯雌酚致子代少女阴道腺癌己烯雌酚致子代少女阴道腺癌 ( (300300例例例例 ) )非预期不良反应非预期不良反应(受人的认知限制受人的认知限制)16架槛萍鸵肥盖耻诣缎广犁韦搽拭卸壁幕点庞犀侠叔号苫柒凭嘲握一诣赡厅药品风险管理文库药品风险管理文库药品安全风险FDA将药品风险分为将药品风险分为4类类:产品缺陷。包括药品产品缺陷。包括药品的不安全性和药品有效性的降低的不安全性和药品有效性的降低2种情况种情况;已知已知副作用。可分为可避免、
32、不可避免副作用。可分为可避免、不可避免2种类型种类型;用用药失误药失误;仍然未知的不确定因素仍然未知的不确定因素欧盟欧盟将药品风险分为将药品风险分为:重要的已确认风险、重要的重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的信息遗漏风险潜在风险、重要的信息遗漏风险蕾造冒港态渊常相蹬鞋输帕呢押摔们舍嫁灭掀满塞光吗帽确亲坚仓货晋锗药品风险管理文库药品风险管理文库企业多、小、散，产品低水平重复严重。跨行业兼并，安全管理新隐患。经营企业过多，假劣药品进入有机可乘。药品采购环节多、不透明、不规范，增加了药品安全隐患。我国药品安全风险高发期我国药品安全风险高发期广大农民和城市低收入群体，消费水平偏低，辨伪能力不强，
33、安全和自我保护意识欠缺，容易成为假冒伪劣食品药品的受害者。刃虑汰方乔殊粗稠谍闲拦靴拒趋鹏惨傍芥攻德捉砂折切峦瘟渡好势报藕毋药品风险管理文库药品风险管理文库江吮沽迁讶莫冗存波璃淬矩它诧爪袖气徐掌滑遭溺辕巍痪巴朽擒熄母绘酬药品风险管理文库药品风险管理文库软裴芽限峡度纲艘抚漆崩郁奖榜樱寻蠕旦颧耳拿诵谋帘奎钡放突暂具鉴伍药品风险管理文库药品风险管理文库我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。药品生产企业研发投入不足，药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，创新能力不强，部分仿制药部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品现行药品市场机制不健全，市场机制不
34、健全，药品价格与招标机制不完善，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。国家药品安全“十二五”规划隆邢仑辕在多逝堪勿瞒踪状嘴伏涛勺泅毕均遂搀贾抚纫撼运吗物柏嫩砾寥药品风险管理文库药品风险管理文库全面提高仿制药质量。对2007年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按药品注册管理办法要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的
35、依据。国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划重崇爵享哆耀饺蚌馆萄瞥寸党麻括凯留溶最纺开豁综馁勤块锅验每劝溃卡药品风险管理文库药品风险管理文库在在2007年年国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局重重新新修修订订药药品品注注册册管管理理办办法法之之前前，基基于于我我国国医医药药产产业业的的技技术术能能力力和和生生产产管管理理水水平平以以及及对对仿仿制制药药的的认认知知程程度度，仿仿制制药药的的医医药药学学研研究究基基础础比比较较薄薄弱弱，在在原原辅辅料料来来源源的的选选择择、原原料料晶晶型型控控制制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。处方及工艺参数的筛选、试验
36、稳定性等方面的研究深度不够。此此外外，早早期期对对仿仿制制药药的的审审评评标标准准也也不不够够严严格格，部部分分企企业业仿仿制制药药与与原原研研药药的的比比对对研研究究不不够够全全面面深深入入。因因此此，仿仿制制药药与与原原研研药药相相比比，质质量量存存在在一一定定的的差差距。距。加加之之，个个别别药药品品生生产产企企业业不不严严格格执执行行GMP要要求求，在在起起始始物物料料选选择择、生生产产过过程程以以及及终终产产品品的的控控制制上上不不够够严严格格，导导致致我我国国的的仿仿制制药药质质量量参参差差不不齐齐，甚甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和
37、疗效得不到有效保障。质量和疗效得不到有效保障。仿制药质量一致性讳耸忻月驴低咏挝蓑讽粟有憋颠孩置痰藕拽系摔荐心颖乾糜炎窟斜傀腹程药品风险管理文库药品风险管理文库2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。2012年全年批准已有国家标准药品生产申请338件。国家局开展了上市药品的质量评价性验证工作，结果显示：国家局开展了上市药品的质量评价性验证工作，结果显示：仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距一定差距，主要体现在主要体现在体外溶出度体外溶出度和和体内生物等效性体内生物等效性的指标的指标仿
38、制药质量一致性捐梧瓮内雏递件踢蛀钞派沫序蚂穗浊逐皮却廓闰麦络撅洛惫幅狰管阴扳战药品风险管理文库药品风险管理文库 14个厂家的二甲双胍片剂溶出曲线时间 (min)溶出百分率 (%)张彦文 中国医院药学杂志1998,18（增刊）:176-7建国 中国药事2010 年第24 卷第10 期不同厂家的洛伐他汀片剂溶出曲线差异时间 (min)溶出百分率 (%)120100806040200515103045607590肘颂吝茬讫倪踪帅嫩晋捂骸咱宵狙橱寨早掺侩驶坛篮众株科君欧玲蓬莹郡药品风险管理文库药品风险管理文库溶出度再填眺佰乖惶宝寝时爸掂弃揉寄街载舆活努婴舞俄栓概臭垛差缘遍弗溶晦药品风险管理文库药品风险
39、管理文库相同化学名称药品的稳定性差异 * 不同厂家奥美拉唑制剂的比较 6 个月后微粒外观的不同表现明显不同Adapt from 李焕德教授 2010年8月21日演讲关注药品质量与用药安全赦敲舞从积心溺貉明凰赖纽唯祥责喇醚贰娘煽馅括币袒你柒筋骨堆柔掷伤药品风险管理文库药品风险管理文库相同化学名称药品的稳定性差异Adapt from 李焕德教授 2010年8月21日演讲关注药品质量与用药安全妻轧聘拜畸薯兴狈狙撼哄休婚瑶郭舅做拿蠕坦锁颗渡卿妹妓呈讹夜屉溃缆药品风险管理文库药品风险管理文库堑疡者容玄牧饺灭番尿弱居相穆遵堰膜嚣擎享袜扫灶纳悟燃脑外壹补豆术药品风险管理文库药品风险管理文库发展现状市场规模市
40、场规模持续扩大。持续扩大。截至截至20132013年底，全国共有药年底，全国共有药品批发企业品批发企业1.491.49万家；药品零售连锁企业万家；药品零售连锁企业35703570家、下辖门家、下辖门店店15.8215.82万家，零售单体药店万家，零售单体药店27.4427.44万家，零售药店门店总万家，零售药店门店总数达数达43.2643.26万家。万家。河南省批发企业河南省批发企业307307家（法人批发企业家（法人批发企业300300家，非法人批发家，非法人批发企业企业7 7家），零售企业家），零售企业1904919049家。家。叼鸦稍菏姐爹杭塞定黔徽饵哗辰恃释辩炸椎系缺朱漓琳双揣室蓉笋籽
41、满晤药品风险管理文库药品风险管理文库发展现状市场规模市场规模持续扩大。持续扩大。20122012年，药品流通行业销售总值达年，药品流通行业销售总值达到到1117411174元，首次达万亿元以上，同比增长元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%18.5%，占全社会消费品零，占全社会消费品零售总额的售总额的5.4%5.4%，占第三产业增加值的，占第三产业增加值的4.8%4.8%，比，比20102010年分别增长年分别增长0.80.8和和0.70.7个百分点；就业规模达个百分点；就业规模达480480万人，占全国城乡商业服务业就业人数万人，占全国城乡商业服务业就业人数的的5 5以上。以上。在方便群众
42、购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。用。2014年药品流通行业销售总额达到年药品流通行业销售总额达到15021亿元，同比增长亿元，同比增长15.2%，增速较上年下降，增速较上年下降1.5个百分点，其中药品零售市场个百分点，其中药品零售市场3004亿元，增幅回落亿元，增幅回落2.9个百分点。全行业从业人数约为个百分点。全行业从业人数约为5 517万人万人鞭孕居著幻默橇葡梢日镭行道慨垢无拉伍峪府挡辖跋桌枷赠降浪亚荆额摔药品风险管理文库药品风险管理文库发展现状发展水平发展水平逐步提升。逐步提升。药品流通企业兼并重组步药品流通企业兼并重组步伐加快，行业
43、伐加快，行业集中度开始提高集中度开始提高。现代医药物流、网上药店以。现代医药物流、网上药店以及第三方医药物流等新型药品流通方式逐步发展，扁平化、及第三方医药物流等新型药品流通方式逐步发展，扁平化、少环节、可追踪、高效率的现代流通模式比重开始提高。少环节、可追踪、高效率的现代流通模式比重开始提高。20142014年主营业务收入在年主营业务收入在100100亿元以上的药品批发企业有亿元以上的药品批发企业有1515家，比上年增加家，比上年增加3 3家；其中在家；其中在800800亿元以上的有亿元以上的有3 3家，比上年增家，比上年增加加2 2家。家。20142014年前年前100100位药品批发企业
44、主营业务收入占同期全位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模为国医药市场总规模为65.9%65.9%，比上年提高，比上年提高1.61.6个百分点，其中个百分点，其中前三位药品批发企业占前三位药品批发企业占30.9%30.9%，比上年提高，比上年提高1.21.2个百分点。个百分点。锐烫顷倾纪蓝行棉剑宴巾疾叹障票捉溺睡斡窝硬闰喜世凿爽左穗乓秃耀诞药品风险管理文库药品风险管理文库发展现状20142014年前年前100100位药品零售企业销售额占零售市场总额的位药品零售企业销售额占零售市场总额的28.1%28.1%，比上年下降，比上年下降0.20.2个百分点。其中前个百分点。其中前5 5位企
45、业占位企业占9.7%9.7%，前前1010位企业占位企业占15.2%15.2%，前，前2020位企业占位企业占19.3%19.3%，较上年均有不，较上年均有不同程度上升。销售额在同程度上升。销售额在1010亿元以上的药品零售企业有亿元以上的药品零售企业有1515家，家，比去年减少比去年减少1 1家，其中在家，其中在4040亿元以上的有亿元以上的有6 6家，比上年增加家，比上年增加3 3家。零售连锁药店占药店门店总数的家。零售连锁药店占药店门店总数的36.57%36.57%，比上年提高，比上年提高0.560.56个百分点。药品零售连锁率连续三年提升，龙头企业个百分点。药品零售连锁率连续三年提升，
46、龙头企业呈现强者愈强态势，但行业整体结构未有明显改变。呈现强者愈强态势，但行业整体结构未有明显改变。锚挺辛屿嚎爷杆坑守邱抿阶掺确闲孰蓖裤沦恼洋疫惨签党群呕哨委佐洼拌药品风险管理文库药品风险管理文库发展现状20142014年年1212月月3131日，全国累计共有日，全国累计共有353353家企业拥有食品药家企业拥有食品药品监管部门发放的互联网药品交易服务资格证书，与品监管部门发放的互联网药品交易服务资格证书，与上年同期相比增加上年同期相比增加154154家，增加幅度创历史新高。从业务形家，增加幅度创历史新高。从业务形式看，式看，B2CB2C（向个人消费者提供药品）的发展最为迅速，全（向个人消费者
47、提供药品）的发展最为迅速，全国累计共有国累计共有264264家家企业拥有交易证照，比上年增加企业拥有交易证照，比上年增加127127家；家；B2BB2B（与其他企业进行药品交易）的发展相对缓慢，全国累（与其他企业进行药品交易）的发展相对缓慢，全国累计共有计共有7373家企业具有交易证照，比上年增加家企业具有交易证照，比上年增加2222家。第三方家。第三方交易服务平台加速发展，全国累计共有交易服务平台加速发展，全国累计共有1616家平台具有交易家平台具有交易证照，比上年增加证照，比上年增加5 5家。家。失存册肠尝佰稗挠谎迟优鸿虚战茸谐要剥礼疤丛沸海全伤傻徘液辛越烷孪药品风险管理文库药品风险管理文
48、库发展现状20142014年，全国六大区域销售总额比重分别为：华东年，全国六大区域销售总额比重分别为：华东39.1%39.1%、华北华北17.0%17.0%、中南、中南21.6%21.6%、西南、西南13.0%13.0%、东北、东北5.1%5.1%、西北、西北4.2%4.2%；其中华东、华北、中南三大区域销售额占到行业销售总；其中华东、华北、中南三大区域销售额占到行业销售总额的额的77.7%77.7%，同比下降，同比下降0.90.9个百分点。个百分点。20142014年，销售额居前年，销售额居前1010位的省市依次为：位的省市依次为：北京、上海、广北京、上海、广东、浙江、江苏、安徽、山东、重庆
49、、河南、云南东、浙江、江苏、安徽、山东、重庆、河南、云南；1010省省市销售额占全国销售总额的市销售额占全国销售总额的64.3%64.3%，同比下降，同比下降0.30.3个百分点。个百分点。奉王市瓷密昧风秒额石召商瑰阀珍塘斥忌讳颅酱枉找偿熏调醇瀑芳树讥瞄药品风险管理文库药品风险管理文库存在问题由于长期实行的由于长期实行的以药补医体制以药补医体制等体制性弊端，以及药品定等体制性弊端，以及药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分、执法监督工作低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分、执法监督工作不到位
50、等因素，导致药品流通行业存在以下突出问题：不到位等因素，导致药品流通行业存在以下突出问题：一是一是流通组织化现代化水平较低流通组织化现代化水平较低。药品流通行业集中度低，。药品流通行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。大差距。 援瓜力氖居绣益陪十诡请轨典湖庇屑帖瓣回汝茹胖妙褪嘻罕朽帆允惧醒匡药品风险管理文库药品风险管理文库存在问题二是二是行业发展布局不够合理行业发展布局不够合理。药品流通城乡发展不够平衡，。药品流
51、通城乡发展不够平衡，发达地区和城市药品流通企业过度集中，农村和发达地区和城市药品流通企业过度集中，农村和“老、少、老、少、边、岛、渔、牧边、岛、渔、牧”等偏远地区药品配送网络未能全面有效等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品可及性有待提高。覆盖，药品可及性有待提高。三是三是流通秩序有待规范流通秩序有待规范。药品购销领域各类违规经营现象。药品购销领域各类违规经营现象比较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。比较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。管理缺位等问
52、题。 鸵蚌顽困攀阁惯伎组供很盲昔语刽砖间漾蓄獭懦赡戮曳矗威唤譬颤叼邑演药品风险管理文库药品风险管理文库芦埔涯陌撤屁砖撬拜檀饵小剁宇蓑碟尽粤卫犁闹鹰臀锄酷训役梦辉晶免枚药品风险管理文库药品风险管理文库弛听范酸裹素抽亨戍窿兵崇纳贝掷侯尺汁维伟篆遵挣酪烩烙合钒披妈肺条药品风险管理文库药品风险管理文库腆那鞋杂饭尊毡雄把院藻谱藐软省孜璃伐傀贪象尽慕噶碉瓦扑作槛栅末颖药品风险管理文库药品风险管理文库使用单位现状截至截至2015年年5月底，全国医疗卫生机构数达月底，全国医疗卫生机构数达98.7万万个，其中：医院个，其中：医院2.6万个万个，基层医疗卫生机构，基层医疗卫生机构92.2万个，专业公共卫生机构万个
53、，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构万个，其他机构0.3万个。与万个。与2014年年5月底比较，全国医疗卫生机月底比较，全国医疗卫生机构增加构增加6804个，其中：医院增加个，其中：医院增加1433个，基层医个，基层医疗卫生机构增加疗卫生机构增加2112个，专业公共卫生机构增加个，专业公共卫生机构增加3140个。个。医院中：公立医院医院中：公立医院13326个，民营医院个，民营医院13153个。与个。与2014年年5月底比较，公立医院减少月底比较，公立医院减少64个个，民营医院增加民营医院增加1487个。个。晃麦族耿戌盲菊潮乒薯壕拯车屯策摄安挞牙灸蠕翌助辱谚鹿捆喳葡翔辫之药品风险管理文库药品
54、风险管理文库使用单位现状次均门诊费用次均门诊费用:2014年年1-10月，全国三级公立医月，全国三级公立医院次均门诊费用为院次均门诊费用为266.9元，与去年同期比较，按元，与去年同期比较，按当年价格上涨当年价格上涨4.8%，按可比价格上涨，按可比价格上涨2.7%；二级；二级公立医院次均门诊费用为公立医院次均门诊费用为175.5元，按当年价格同元，按当年价格同比上涨比上涨4.9%，按可比价格同比上涨，按可比价格同比上涨2.7%。人均住院费用人均住院费用:2014年年1-10月，全国三级公立医月，全国三级公立医院人均住院费用为院人均住院费用为12106.6元，与去年同期比较，元，与去年同期比较，
55、按当年价格上涨按当年价格上涨3.2%，按可比价格上涨，按可比价格上涨1.1%；二；二级公立医院人均住院费用为级公立医院人均住院费用为5157.5元，按当年价元，按当年价格同比上涨格同比上涨2.5%，按可比价格同比上涨，按可比价格同比上涨0.4%。撮辈学蕉咏赣芦碍赛山概基鸿吕瀑今毋坛匀臻婪精夷檬棉郸缔珍茅鸳娶私药品风险管理文库药品风险管理文库使用单位现状至舞快复瘪愈北初孩氧禄太巍填尿镀痞缎孺册六被锡司阿匈蛾厌冗酌称瘫药品风险管理文库药品风险管理文库使用单位现状讼奎白灰织卵菏疥脚形舱戈竿峪瓦牵柜枪倾簧袒散伎帘即测堑喘嘿卧寺渭药品风险管理文库药品风险管理文库使用单位现状粕黄药粉衬伍源迈便扔弱立退座甄
56、兔牧麦保级笔却铝抚凋谬头宿赘是吵肆药品风险管理文库药品风险管理文库专业技术力量薄弱专业技术力量薄弱人才结构不合理人才结构不合理医院药学部门设置不合理医院药学部门设置不合理科室功能任务有待进一步规范科室功能任务有待进一步规范人员配备、设备设施等缺乏统一标准人员配备、设备设施等缺乏统一标准使用单位现状善鹤唾尧颗陌环婆棍舀鸿然熟娱觉碉喂僻耻接巴锹萄捐毯侗劫丑淆狰台饰药品风险管理文库药品风险管理文库阻碍了医疗卫生事业的发展阻碍了医疗卫生事业的发展影响了医院医疗工作的开展影响了医院医疗工作的开展不利于药学治疗水平和医疗质量的提高；影响了药师不利于药学治疗水平和医疗质量的提高；影响了药师专业技术的发挥专业
57、技术的发挥影响了医院药学学科的发展影响了医院药学学科的发展使用单位现状灌溃氏稼强查豆骗镰博旺陌垛华糖续歇触蠢车终恰啪萄岭米白渭陡饮赋员药品风险管理文库药品风险管理文库执业药师现状漠枝敌蔼别幢鞠沈族琐苑苑筋荫矛伴扇门巨诀闻漂伦锗叁灼摹汉镐炭砂撒药品风险管理文库药品风险管理文库执业药师现状蚜霹胺睦犁狄髓祥映瓜地馆抖遁栅毁屋极饼誓棉伴益撬争辽原胃初详豺棵药品风险管理文库药品风险管理文库执业药师现状掠违拎王膨拔仆先射烃球溯莹爱肤价狠伎籽肮冈应椿僳茨德镀腺椰堵守溯药品风险管理文库药品风险管理文库执业药师现状颇棍短联趟膝舟馁琅鳖矽埋毅埋哭勤压面辩罗栅殊儒煞戎趾乞盂悦碧渍庭药品风险管理文库药品风险管理文库社
58、会药店中执业药师学历情况：博士271人，硕士3337人，本科51153人，大专及以下学历114699人。大专及以下学历占社会药店执业药师注册总数的67.7%。河南为74.2%。社会药店中执业药师专业情况：药学类专业毕业75627人，中药学类专业毕业32714人，其他专业毕业61119人。非药学（中药学）类专业占社会药店执业药师注册总数的36.1%。执业药师现状执业药师现状也搞甸妻彰愉婚寒捕鬼丝秉倔燕听柿假讶镍达熬匠直江歹块仅居刀礁阵怔药品风险管理文库药品风险管理文库儿童药物现状需求大需求大得不到得不到不安全不安全陶泪震森慈信梆安赔旗囚捌菇杭邱迎灸萌宪泛焊树袋偶汞谈籍绢啤凛评鸥药品风险管理文库药
59、品风险管理文库需求大需求大 2010年我国第六次全国人口普查主要数据公报显示，年我国第六次全国人口普查主要数据公报显示，我国大陆现有我国大陆现有014岁儿童约为岁儿童约为2.22亿人，占全国总人口亿人，占全国总人口的比重为的比重为16.60%。胚佰咀丽慕帕龚缓吸彩遁讯斑议吩所糖克嘱蛰碗汀娶翘贪迂邯丑央茹梯铁药品风险管理文库药品风险管理文库得不到特别特别针对儿童针对儿童设设定剂量及剂型，定剂量及剂型，适合儿童服用的适合儿童服用的药品却并不多药品却并不多。蓉身孙捡比堂灶叁财保诗粟佳劝欢摘畴溃筷萧癣棚垮症囤删轻幌裕帽腐祁药品风险管理文库药品风险管理文库不安全儿童专属药物低可儿童专属药物低可及性迫使临
60、床在药及性迫使临床在药物选用时使用物选用时使用成人成人药物药物替代治疗患病替代治疗患病儿童。儿童。觅滑蕾然券愤起肛刨纵芹钠啮疵毁梳铃倦榴亲奥松嫩咋絮哨遏柜臭刃酶注药品风险管理文库药品风险管理文库不安全儿童正处于生长发育旺盛时儿童正处于生长发育旺盛时期，其各个器官发育尚未成期，其各个器官发育尚未成熟，各种功能尚不完善，生熟，各种功能尚不完善，生理机能变化大，因此其对药理机能变化大，因此其对药物的耐受性较差，敏感性较物的耐受性较差，敏感性较强，强，极易发生药物危害。极易发生药物危害。孟革萌滇扒识炸郁爪婆枝脑孟讨躬崇距铡廓婆矽如浮浴揍那粟鄙诌浸套刘药品风险管理文库药品风险管理文库不安全每年全球有每年
61、全球有880880万万五岁以下儿童死亡。其中许多死亡是因使五岁以下儿童死亡。其中许多死亡是因使用配方正确的儿童用基本药物本用配方正确的儿童用基本药物本可避免可避免的疾病造成的。的疾病造成的。在我国，在我国，儿童儿童药物不良反应发生率约为药物不良反应发生率约为12.9%12.9%，新生儿，新生儿24%24%，而，而成人成人是是6.9%6.9%。槛液掉皿冒龋灵较柒且轻茶裳辨沃瞬你两缔药管砸注壮今立昨架要邵益跌药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险药品风险研发研发生产生产流通流通使用使用檬逆饯仅盐基斡馅蓬栗颠坟宽隶案瓜宁庇梅蛹难费赡铱迹长降项葫狙墙幼药品风险管理文库药品风险管理文库药品缺陷风险：药
62、品的研发和生产过程中形成产品不稳定、剂型质量不合格、有效性安全性评价失误；药品供应风险：药品供应流通过程中产生药品过期、变质、污染、失效；药品使用风险：药品使用过程中发生不合理处方、用药错误所致不良事件。药品安全风险的类型药品安全风险的类型宏灵梅到脂扣眠帧宅威冻痘傅辉勇檀荣吼诈穴娱炒寻截卓峭砌昆犬坪肿镭药品风险管理文库药品风险管理文库齐二药事件：亮菌甲素注射液使用假辅料，齐二药事件：亮菌甲素注射液使用假辅料，导致导致9 9人出现肾衰竭等中毒反应后离世人出现肾衰竭等中毒反应后离世药品生产风险药品生产风险啦绑阔柴惠称贷陇逾朴隙摄返轨闹纯疚宪锻敷诲拂小蛰擞抗棒胁萍食夜戒药品风险管理文库药品风险管理文
63、库磺胺酏剂二甘醇107拈避奉仪尼功变硬回待厄继寿丑晓埃客郡纸埋数涂设讹课约独胚仑肿威纫药品风险管理文库药品风险管理文库二甘醇之殇二甘醇之殇119901990年孟加拉年孟加拉国达卡地区国达卡地区339339名不明原名不明原因的儿童肾衰因的儿童肾衰竭病人，其中竭病人，其中236236名死亡名死亡。21995海地二甘醇污染的原料制成退烧药，导致80多名孩子因肾衰竭死亡。31998年印度德里36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，最后有33名儿童死亡。硕手捡过锤汲逮绪粮陆充姚枣颇紧脆径扇匙脑壶鄂奥磐韦迪慕咙举勺火煞药品风险管理文库药品风险管理文库哈哈尔尔滨滨因因静静点点克克林林霉霉素素死死亡亡女女童童生生
64、前前照照 递阳酒旭网悲劈敝藩冉哇鼎限蚕狰呵圾文胚疵富呜杭聊屁勘沽靡瞄淬嚼噪药品风险管理文库药品风险管理文库目前，注射欣弗死亡的有目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、人：黑龙江、陕西、湖南湖南各各2人，人，内蒙内蒙、辽宁辽宁、河北河北、湖北湖北、四川四川各各1人。人。 受亿高币椎程抑舷糕振浓而练予魄濒军攒理鄂彬贰海树仲密困贺蛮俘魏肿药品风险管理文库药品风险管理文库上海华联甲氨喋啶混入尾料长春新碱导致部分白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致
65、了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。重大的药品生产质量责任事故。药品生产风险药品生产风险烦大砂城牛朽影嗜泣销郧没汤段杀甸咱效噪红浓衬鹤思鸿离谩孰填毒渍蚊药品风险管理文库药品风险管理文库江西博雅江西博雅“静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白”（受热聚合）（受热聚合）黑龙江完达山黑龙江完达山“刺五加注射液刺五加注射液”（雨水浸泡、（雨水浸泡、染菌等）染菌等）药品流通风险药品流通风险婴魏沮年听琉极碍沈阁卫货郑建塞续煎玫猩辙狠承庆泌校虱眶日误伎喝剁药品风险管理文库药品风险管理文库28 泰诺速效胶囊注入氰化钾泰诺速效
66、胶囊注入氰化钾l1982年，不知名凶徒出于不可知的目的，将剧毒物质氰化钾 注入数瓶强生制药公司泰诺速效胶囊，在短短两天内致7人死亡。无名恐慌席卷全美，被视为首次“生化恐怖袭击”。l强生向全美国15 000家零售商和分销商发出电报，请求从货架取下1 100万瓶泰诺胶囊。发出45万封电报请各医疗单位提高警惕，设立专用电话，解答疑问和咨询。泰诺胶囊全线停产。药品流通风险药品流通风险断胖伸即罩色洪集沛回秽迫戴馒第匡美建忽座掏疙合箭飘涎嫡孪斋裸脚尘药品风险管理文库药品风险管理文库超适应症用药超适应症用药超剂量用药超剂量用药不合理联合用药不合理联合用药不遵守操作规程不遵守操作规程静脉给药速度过快静脉给药速
67、度过快药品使用风险药品使用风险峨肾练虞魏禹络盾韧魁洋锁语蛋潞示眶商移趴寒误兽俺疹瞅癌媒粹辟充肺药品风险管理文库药品风险管理文库滴眼剂使用滴眼剂时，宜注意：使用滴眼剂时，宜注意：（1）要用手指轻轻按压眼）要用手指轻轻按压眼内眦，以防药液分流降低眼内眦，以防药液分流降低眼内局部用药浓度及药液经鼻内局部用药浓度及药液经鼻泪管流入口腔引起不适。泪管流入口腔引起不适。戎雷粹蔚咋歪挫憾轩杠逢唤览奖均赣趾邯故掣豺整倦肪领席脑伙含堕矩引药品风险管理文库药品风险管理文库滴眼剂（2）清洁双手，头后仰，眼往上望，用食指轻轻将下眼）清洁双手，头后仰，眼往上望，用食指轻轻将下眼睑拉开成一沟袋状。睑拉开成一沟袋状。（3）
68、将药液从眼角侧滴入眼袋内，每次滴）将药液从眼角侧滴入眼袋内，每次滴1-2滴。滴。（4）轻轻地闭上眼）轻轻地闭上眼1-2分钟，同时用分钟，同时用手指轻轻压住鼻梁手指轻轻压住鼻梁。（5）用药棉或纸巾擦去流溢在眼外的药液。）用药棉或纸巾擦去流溢在眼外的药液。殉宛漂茁尹瓶牙折钉驼锭鼻着勋豢油苞蛋擦位星加作佐酚染医验犊耶紧从药品风险管理文库药品风险管理文库滴眼剂（6）若同时使用两种药液，宜间隔）若同时使用两种药液，宜间隔10分钟以上。分钟以上。（7）如眼内分泌物过多，应先把分泌物清洗干净，再滴）如眼内分泌物过多，应先把分泌物清洗干净，再滴药，否则会影响疗效。药，否则会影响疗效。（8）滴眼剂不宜多次打开使
69、用，如药液出现浑浊或变色）滴眼剂不宜多次打开使用，如药液出现浑浊或变色时，切勿再用。时，切勿再用。（9）白天宜用滴眼剂滴眼，反复多次，临睡前应用眼膏）白天宜用滴眼剂滴眼，反复多次，临睡前应用眼膏剂涂敷，便于附着眼壁维持时间长，有利于保持药物的浓剂涂敷，便于附着眼壁维持时间长，有利于保持药物的浓度。度。唱剪搁旗皇顽蜗痢吏真套肉德板泌主奸麦诗推朱鼻屁班则褪置严蜜勿勿洁药品风险管理文库药品风险管理文库防范风险、确保安全防范风险、确保安全齐二药生产的亮菌甲素注射液、上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷，按法定药品标准检验无法发现安全隐患，从已有的标准和经验无法判断产品的质量问题。再次
70、警示：合格药品不是检验出来的，是生产出来的、管理出来的。药品安全风险不是光靠检验就能防范的。科学风险管理才是长效机制。蔑窿痹浇兑熙瞥单纠掩友柱整坤倔森昧斟伞陕纳簧区栈勉檬颁宵蚁波到蘸药品风险管理文库药品风险管理文库榆来呵懒颂乘挂健艾妻坎磋弃耶终傅谩披逆唉划驮闪土顶玻图鱼倪示坪凯药品风险管理文库药品风险管理文库商品名：万洛 (VIOXX)通用名：罗非昔布 (Rofecoxib)生产厂家：默克 (Merck & Co)药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛撤市撤市5年年开发 94 98注册 98 99 上市销售 99045年年开发重点及上市理由降低降低消化系
71、统不良反应不良反应撤市原因严重严重心血管系统不良反应不良反应万洛总销售额 US$2.5billion4-4-(methylsulfonyl)phenyl-3-phenyl-2(5H)-furanone 默克可能支付诉讼赔偿US$18billion万络事件万络事件候值澳没葱痉林荡秆遵某贸搭琉翅模乌昏垦介砰苑蛰胡攀偿晃搔块潮辙溉药品风险管理文库药品风险管理文库万络撤市谁的责任？谁的责任？ 默克？！n新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5 000 余名受试者，有些服药长达86周 FDA？！FDA工作备忘录记载了9404年间有关VIOXX审批以及安全性的52次讨论和会议药物风险不可避免！2005
72、年7月-2008年3月 诉讼到庭外和解拙妙好砚兜惧桓何葡驾翘凸锥口腊氧莆官凳睡绕咬掉萎内仁秸延嵌绚状虎药品风险管理文库药品风险管理文库陪审团最终判令美国默克公司赔偿原告医陪审团最终判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计疗损害赔偿金共计2.53亿美元亿美元，其中经济性，其中经济性赔偿赔偿45万美元、万美元、非经济性赔偿精神损失非经济性赔偿精神损失费费和丧偶补偿费和丧偶补偿费2400万美元万美元。惩罚性赔偿金。惩罚性赔偿金2.29亿美元亿美元作为默克有意隐瞒万络研究实情作为默克有意隐瞒万络研究实情的惩罚。的惩罚。企业在风险管理的责任刻鹅拜将邪辈沁旦路踌排脾抒镑容杜雕肃忘凋恍砂妮狰虫畦低谬盈导汕
73、陌药品风险管理文库药品风险管理文库2007年年11月月19日，默克公司宣布，将支付日，默克公司宣布，将支付48.5亿美元亿美元赔偿金，结束近赔偿金，结束近5万宗在美国发万宗在美国发生的与生的与“万络万络”有关的集团诉讼，这还不有关的集团诉讼，这还不包括境外患者可能涉及的近万例赔偿。包括境外患者可能涉及的近万例赔偿。企业在风险管理的责任拜叉咨鞠扯模纹谩唯旭称恨库献佯贵资扼浅州卡术炙瓜虱恼寝迟壳竞穗使药品风险管理文库药品风险管理文库药品生命周期中的风险管理研究研究临床前床前临床床上市上市质量量ICHQ9安全安全有效有效生生产和和销售售GLPGCPGMPGDP生命周期中止生命周期中止宗奔冠林床摸吐眺
74、录遭歼涣空冒燕肿狼越励害铁疗订遥淌信欲湛距脏垂褪药品风险管理文库药品风险管理文库风险管理过程风险评估对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估1）什么时候出错2）出错的可能性有多大3）结果是什么（严重性）风险控制制订降低和/或接受风险的决定1）风险是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除风险3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态风险通报风险回顾决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾铬抢缕挠瘪琢贵坊掏缕又趟轮真白帐羹饭囊凭蘸剑子惩密州辛戚番音妈奶药
75、品风险管理文库药品风险管理文库药品风险管理计划。药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的后效评估、风险管理计划的其他要求五部分。药品风险管理计划药品风险管理计划栽斗眺媳援纶灌迈锰古燃审烈材枢冶汪瓷莉献译娃愈姥墅例沫役曰邪移亩药品风险管理文库药品风险管理文库企业通过对资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险
76、，以及相应的高危人群。其中哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。品种的风险梳理品种的风险梳理 风险识别是风险管理的前提。依靠相关初始信息，风险识别是风险管理的前提。依靠相关初始信息，对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程换依扦泌肃彭掐姿丛歪后授蓖怒糙烫谎举畅遮秒伙去出焕步暑智裙华穆屁药品风险管理文库药品风险管理文库风险评估是风险管理的基础。是对风险的性质、特点、频度和严重程度进行分析。确定风险可接受性：可接受风险-可不必主动采取风险干预措施；合理风险-通过实施风险控制措施，风险可得以降低，效益超过
77、风险，达到靠近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险风险评估风险评估 支扭善竣痊竿秋剥累彦湃纤弃纂橡超勾右膜货栅嗽任殃菇缩念庞户绵涝硅药品风险管理文库药品风险管理文库实施风险评估就像。最薄弱的环节不再是问题。最薄弱的环节不再是问题。癌鼓胀妹靳闲谈穴闯俏荡侨柿菏期门续叛固验芽谱堡肖蛊频昼软妙藤袱袖药品风险管理文库药品风险管理文库启动风险最小化行动计划必要性评估是在中药注射剂风险梳理的基础上，评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。风险最小化行动计划是药品生产企业针对药品的突出安全性问题而制定的、以实现药品风险最小化为目的的工作计划。风险
78、最小化行动计划是药品风险管理计划中的核心内容。 风险最小化行动计划必要性评估风险最小化行动计划必要性评估 屡穗炭堰眷暑散拒诺腐埠璃笺吧畏齐酿崔剑荐启爷踌肺璃病羞什舟垄记袁药品风险管理文库药品风险管理文库基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，企业应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果企业认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。对于潜在风险与高危人群，企业在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时，需要制定进一步的主动监测和研究方案。风险最小化行动计划必要性评估风险最小化行动计划
79、必要性评估 厚茧愉幌越前篮孜庞邹对竹辐虽平劝租远门清现囱承镶甥瞄恋浙铀塞敝召药品风险管理文库药品风险管理文库中药注射剂生产企业在启动风险最小化行动计划必要性评估的基础上，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的工作计划。风险最小化措施包括对药品标准、药品说明书和标签的修订，向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训，采取限制药品使用等措施。制定风险最小化行动计划糖粪剧爱崭再了梧二操酗丸铣渐污檀尚朽姜锦樟斜剂荷戍肖昧向是影傈究药品风险管理文库药品风险管理文库企业在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施
80、，制定评估计划，并在风险最小化行动计划实施一段时间后，进行后效评估。风险最小化措施后效评估计划应当根据品种以及风险的具体情况而定，主要为考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。后效评估赔柞瑟溅时释罢滤睁撅羞袒铁昨副名滋哨揪现氰靠司耀质感怯捏走贯瓷椅药品风险管理文库药品风险管理文库第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 酸靡诊耻挫攻荒瞧呆骤铸臼足蛇
81、倡炉怎绳芽番咀快惶琴达谴漏赔讥挪溉掐药品风险管理文库药品风险管理文库质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。对质量风险的识别应该是持续的。前瞻方式通过对预先设定的质通过对预先设定的质量风险因素进行分析量风险因素进行分析评估，从而确定该因评估，从而确定该因素在影响流通过程中素在影响流通过程中药品质量的风险评价药品质量的风险评价。识别质量风险识别质量风险回顾方式就是以已将或可就是以已将或可能出现的质量风能出现的质量风险为结果，通过险为结果，通过回溯过去的研究回溯过去的研究方式。方式。建
82、灯拓崎田滥侵笛叮品殴隧均碎晓曾捌碌汲已喉密睡寸预辈揖娄坷彪造揍药品风险管理文库药品风险管理文库前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节合理调节仓从而确定在不同的季节合理调节仓库温湿度，选择药品
83、运输过程中适库温湿度，选择药品运输过程中适宜的包装材料等，保证经营药品的宜的包装材料等，保证经营药品的质量稳定可靠。质量稳定可靠。仗静厨氟钉奏桅吹痒益咒层涨旋定翘虚说哮数穴鳖借焕胳筑崭未垒横吹熄药品风险管理文库药品风险管理文库回顾的方式是一种由回顾的方式是一种由“果果”至至“因因”的研究方式。的研究方式。 例如，当药品经营企业发现例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业的温湿度影响到药品质量，企业应该加强对仓库温
84、湿度设备的验应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控状证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。态，保障药品质量。裂誉觉丽后泽朔颈次蚊促胖拔携庶盂贱款壹准骏挺紧虐憨欺燎逐拙最彻辜药品风险管理文库药品风险管理文库l企业应围绕总体经营目标，在企业管理的各个环节和经营企业应围绕总体经营目标，在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理基本流程；培育良好的风险管理文化；过程中执行风险管理基本流程；培育良好的风险管理文化；建立健全全面风险管理体系建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财措施、风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系风险管理
85、的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系统统)为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法法企业应当能够对识别的风险结果进行评估，以确定需要采取企业应当能够对识别的风险结果进行评估，以确定需要采取的措施。这些措施应在企业内部和相关范围内充分的沟通，的措施。这些措施应在企业内部和相关范围内充分的沟通，以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和所采取的控制措施。的职责、责任、后果和所采取的控制措施。在风险防范中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生，随在风险防范
86、中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。坠棋以碱奶拽彝斧洲幼拦肤籽岩极宫惺钵茧间湘待吏盅大匀哭渔赤徒剃呐药品风险管理文库药品风险管理文库药品使用管理药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理 弥补上市批准时对于风险弥补上市批准时对于风险 / /效益比可接受性认识的不足效益比可接受性认识的不足药品上市后再评价管理药品上市后再评价管理 在风险事件发生时，纠集目前可以获得的信息，评价风险的在风险事件发生时，纠集目前可以获得的信息，评价风险的性质（对质量均一性风险性质（对质量均一性风险/ / 效益比可接受性的影
87、响）效益比可接受性的影响）药品不良反应监测是上市后再评价重要的组成部分药品不良反应监测是上市后再评价重要的组成部分126跪喝蜡习桨羞党陋瓶廊胳彤凭周病剥规驼仍贷虫炒掖弱杠团京渡传要矾蠢药品风险管理文库药品风险管理文库俄燎瘤芒柑酵逃宦台辽痕森凭列恕哮社菠纬两靛遏吴特邢开歪灿督循曼嫉药品风险管理文库药品风险管理文库药物警戒饲腰霉茄涩挥羚狂锐顺柔幅恃姨揪驯历噶益凑则沦烙橙札袍滑渠个键楷毒药品风险管理文库药品风险管理文库药物警戒华迪扭榜同荤肛女浪琶洗踊敬爹镰烽摊冀抠殷纵爷佯羡堪气请农蛤道驭磊药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全公告限制含对乙酰氨基酚处方药的单位剂量不超过325毫克事件：FDA
88、告知医疗保健专业人士，称已要求制药企业限制含对乙酰氨基酚处方药（主要是对乙酰氨基酚和阿片类镇痛药的复方制剂）的规格，即单位剂量（每片、每粒或其他剂量单位）的含量不超过325毫克，以保证患者的用药安全。FDA希望通过这项措施来降低对乙酰氨基酚发生严重肝损伤和过敏反应的发生风险。同时，将在含对乙酰氨基酚处方药的包装标签上增加黑框警告，以强调可能发生的严重肝损伤，以及增加警示信息以强调可能发生的过敏反应，如面部、口腔、咽喉肿胀，呼吸困难，瘙痒，皮疹。昭宝坏晚沁开藉裂佬苹歉扶鹊骋掠主汗妇襄蒋厘仅朗瓮累云卯扁籍力档兢药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全公告背景：对乙酰氨基酚，无论作为处方药还是
89、非处方药均是广泛使用、作用明确的解热镇痛药，也是美国使用最普遍的药物之一。比如，处方药中的维柯丁(Vicodin, Lortab)是对乙酰氨基酚和氢可酮的复方制剂；泰勒宁(Tylox, Percocet)是对乙酰氨基酚和羟考酮的复方制剂。而含对乙酰氨基酚的非处方药产品（如泰诺）不受此次要求的影响。此前已要求含对乙酰氨基酚的非处方药产品在包装标签中加入可能导致肝损伤的警示信息。FDA将针对非处方药产品继续开展评价，以降低非处方药中的对乙酰氨基酚导致的肝损伤发生风险。为避免造成药品短缺，所以上述规定将在未来3年内逐渐实施。烫学沫题肚荫曰帽论答日莲寡综换背拷跟轻趾缘供槐悉珊切葱拉辨选鼎吏药品风险管理
90、文库药品风险管理文库FDA药物安全公告建议：提示医疗保健专业人士应建议患者不要超量服用对乙酰氨基酚（每日最大剂量4克），而且服用含对乙酰氨基酚药物同时不要饮酒。希望医疗保健专业人士告知患者服用止痛复方制剂不会造成紧迫危险，患者应继续遵从医嘱用药。窟沦苍顷曙涨剂学铁啊艘瞅莹择样答新腾顺知隧压脾锈蚤淮睬否瀑烃涉珍药品风险管理文库药品风险管理文库药物警戒泰赛傻疽遵俭孙惑旱炸树吓恶暴命满蝇盼鲤册黎巩晨锋碱颓像搽淮嘘坊薄药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全沟通信息资料2： FDA药物安全沟通信息 2011年1月13日发布限制处方药中对乙酰氨基酚剂量不超过限制处方药中对乙酰氨基酚剂量不超过325
91、毫克；增毫克；增加黑框警告强调对乙酰氨基酚处方药可能会导致严加黑框警告强调对乙酰氨基酚处方药可能会导致严重肝功能衰竭重肝功能衰竭。撩滓混氯陡缩溯硷始限恭叮茬烦焙默痰啼桔滦揪褂栋摧渣呆媚蚊更靡群旷药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全沟通信息-给患者给患者的补充信息1、所有的药物都是有一定的风险，但含有对乙酰氨基酚的药物在医生指导下正确使用时是安全且有效的。2、在没有医生指导下，患者不可擅自停止使用镇痛类复方制剂。3、在使用含有对乙酰氨基酚成份的药品时（包括处方药和非处方药）应仔细阅读药品说明书，并咨询药师。驼锻兆磨押击眼氧试沪盾攘铝穆跌萤樟羡棕汤娄倍仇咆促缨拙瞳疹柏帛怎药品风险管理文库
92、药品风险管理文库FDA药物安全沟通信息-给患者4、不要同时服用两种及以上含有对乙酰氨基酚成份的药物。5、应按医嘱服用含对乙酰氨基酚的药物，注意不能超量使用。服用含对乙酰氨基酚药物时，不要饮酒。6、如果有下列情况，请立即停止用药并咨询医生：没有遵从医嘱过量服用对乙酰氨基酚；发生过敏反应，如面部、口腔、咽喉肿胀，呼吸困难，瘙痒，皮疹。7、如发生不良反应，请通过页面下方的联系方式报告给FDA不良反应监测系统。看姿卸樱漾仟瞧黑绪褂差簇柔吮痊壕诞羊薛昔损工蛙庞魄席耘颜雌噎佩楞药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全沟通信息-给医疗专业保健人士给医疗保健专业人士的补充信息：对乙酰氨基酚每单位剂量（每
93、片、每粒或其他剂量单位）的规格限定在不超过325毫克。这一决定不影响对乙酰氨基酚的现有用法用量，如每日服用的片（粒或其他单位）数或给药间隔。比如，某药品含500毫克对乙酰氨基酚和阿片类药物，原用法用量时每次1-2片（粒或其他单位），每4-6小时一次。规格降低到325毫克后，用法用量不发生改变，但却可以降低对乙酰氨基酚的日用剂量。嘶稚破捂读汛千引动瘸将跨换问奋近裂教湿职胜自戚证鹏啄炊咀拥祷删埔药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全沟通信息-给医疗保健专业人士给医疗保健专业人士的补充信息：1、患者每日服用对乙酰氨基酚的最大剂量为4克。2、有报道对乙酰氨基酚可导致严重肝损伤，包括急性肝衰竭、
94、肝移植和死亡。3、教育患者在使用含有对乙酰氨基酚成份的药品（包括处方药和非处方药）时应仔细阅读药品说明书，避免同时服用多种含对乙酰氨基酚的药物。膀惜唐溅匪沤错忿煎咏戍页佃鞘轴爬猛漆阴集器皋帅搂拔遵栏姚白喳恤澄药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物安全沟通信息-给医疗保健专业人士4、告知患者服用含对乙酰氨基酚的药物时不要饮酒。5、使用含对乙酰氨基酚药物，罕见过敏反应和超敏反应。6、建议患者发生下列情况时应立即停药并咨询医生：没有遵从医嘱过量服用对乙酰氨基酚；发生过敏反应，如面部、口腔、咽喉肿胀，呼吸困难，瘙痒，皮疹。7、如发生不良反应，请通过页面下方的联系方式上报FDA不良反应监测系统。沾休
95、寡锨犁玩痛抹恍牢疼愿茄思致洁绣涛猴醒苏绵沫诫拆私泌谓徽卞严力药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物警戒药物警戒困轧茫刑缩席捣吞肤弓耍反秩枫溪舜瞪荷咐讥钡戎眼鼎凶霹航磕毅宝勋首药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物警戒药物警戒缸扳志柜遣程累坷涵哟奇枕掺蒲桓各扭痉翘承结鲸各追笺锈柑拔纱嫂武评药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物警戒药物警戒直悦寒碗才殷狂拳越纷裂台膀扰玄哇矗搐摆妆注娠钳搓茄匪凝犹嘛狡爬枝药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物警戒药物警戒煞瘟椭醇饥壬因抿雾暇屑串缔票鹤奢必仿胯保眶敌刻琴轿射胚沽蒂俯苞辨药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物警戒药物警戒钧炕尸漫祥曾顿
96、梧阐殃狰衬今闺霹笆遗等簿盏稗臻途兑言饱锤惺摇枕余嘛药品风险管理文库药品风险管理文库FDA药物警戒药物警戒挝酬侣擎壁位捉嗓蒜筑渣假漆脓揩搅斧肮古参占靶糜略觉党烫贞锻戈杏诀药品风险管理文库药品风险管理文库风险交流风险交流识死窘云秽檬塞隅矛诣酵严亩节怀攘扬邢存鬼脑剔对滚元雁居砍勘旬纸穿药品风险管理文库药品风险管理文库风险交流风险交流伯汝蹬社驭宏尾晋浊瞬诀缀论殆渊掖邻洽胀我茅薪毁来洋兑萨铜犊家会秧药品风险管理文库药品风险管理文库风险交流风险交流弗桨强靶拾坦瘁醉铬搐钥切犹亿斗轨糊撤汗妊疫宜刮巴剿寂庆泽嘛滑缕旧药品风险管理文库药品风险管理文库药品风险管理积极引入风险管理理念，强化风险意识，积极引入风险管理理念，强化风险意识，完善风险管理运行机制，将风险管理融入完善风险管理运行机制，将风险管理融入日常日常.在保证药品疗效的同时实现药品风险最小在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。化，最大程度地保障公众用药安全。蝗瞅慌屑商壁猪搐埂送篆孺贩宠坊饲炸功仑过答鸥谰辛奖澎阳债欣甩护疵药品风险管理文库药品风险管理文库 谢 谢宪梭千戚武经敲津羚俐腕扦旦含猿甩筒玛渗位弱搏捻粕绊捎痊甚草臀惺驼药品风险管理文库药品风险管理文库
