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1、中毒事件应急管理及风险评估中国CDC 孙承业E-mail: 热线：010 831323452011年5月24日，国家知识产权局受理了来自中国医学科学院药物研究所的一项具有抗病毒活性物质专利申请；美国化学文摘社给这种物质CAS号是1298016-92-8。并宣布，这种来自此项申请的物质为全球注册的第6000万种物质；人类面临着巨大的物质毒人类面临着巨大的物质毒性潜在危害挑战性潜在危害挑战2009年中国首度超过美国及其他国家成为了化学专利申请最多的国家人类不会在前进的道路上停顿（右侧的数字是2011年07月08日09时09分），化合物登记数从5000万到6000万近用了不到2年时间，而最近1个月平
2、均每个工作日新增物质种类在2-4万种；毒物的范围简单或复杂的化学物；有毒动物或植物的毒素；用于疾病治疗的药物（1.5万种）；微生物的毒素；日常用品-多种化学物的混合物；统计资料显示，每年约有人口总数的1%出现因接触有毒物质需要医学帮助的。我国死因统计显示，近年“中毒与伤害”都是排在第五位。重大中毒事件近些年发生频繁。构成了我国突发公共卫生事件主要死亡原因。毒物危害及健康结局个体病变个体病变局部作用：变态反应；中毒；长期作用致癌、致畸、致突变群体健康影响群体健康影响不明原因疾病突发急性中毒事件慢性中毒某类疾病发病增加肿瘤其他6367检测现场救援事件发生、发展规律危害评估应急准备 预警 紧急响应
3、后期处理 食品安全管理食品安全管理 风险管理 标准环境管理环境管理 输入新物质管理 建设项目环评 风险管理安全生产管理安全生产管理 化学品登记 建设项目安评药品安全管理药品安全管理 药品准入 不良反应登记 1.健康危害评估2.医学应急处理3.患者急救和救治7中毒事件准备和介入点p健康影响的普遍性；p健康危害在事件发展不同阶段地位不同；p卫生应急在不同的突发事件应急处理和不同阶段起着不同作用；p同一起事件的不同阶段卫生应急工作重点不同；p关注事态、做好准备、把握时机、适时到位。8368应急管理程序关注中毒相关事件；事件动态变化结合当地情况，分析与产生中毒危害关系健康影响评价毒物：毒物在那里？危害
4、是什么？中毒：接触者、中毒、严重危害生命改变长期影响：致癌性、致畸性、致突性社会经济影响评估位置人群结果应急处理9分级职责纵的系统；县、地市、省、国家各级职责；条例、预案等法律文件上明确了各级责任；分工；在应急技术支撑上也各有定位衔接；工作是个统一体法定途径，程序透明；事件规模事件难度两面性压力促进发展103610毒物危害控制领域政策策略信息服务基于电话等通讯手段，面向社会提供中毒信息服务；监测体系建立临床救治体系中毒事件的现场救援与疾病控制、临床救治机构的联系；处理重大中毒事件近百起；毒物鉴定检测现场处理的重要手段快速定性、定量检测重大中毒事件参比实验室物资和解毒药物储备；中毒危害风险评估中
5、毒危害风险评估风险管理风险分析风险分析风险识别发现潜在危害，或识别能够酿成重大危害的事件；信息（类比）、知识（规律）风险评估风险预防控制风险评估的步骤风险评估的步骤NRC联邦政府机构风险评价程序红皮书将风险评估分为以下4个步骤危害认定剂量-反应关系评价接触评价风险描述毒性评定毒性评定接触评价接触评价风险描述风险描述14连续连续-反复反复-不断调整不断调整15健康危害评估的实施由人进行的评估专业性、多学科；科学、心理、社会学、工程利用可靠的数据和信息资源信息、监测数据及合理的威胁推断科学、自然属性（规律）现实意义及对策根据可能性和后果严重性评估并区分风险适宜对策或程序性应对方案16毒物对健康危害
6、评估危害辨识（危害辨识（Hazard Identification）动物体内实验急性毒性研究（24小时1周）亚急性和亚慢性研究（1周90天）慢性毒性研究（90天）体外实验游离器官灌注、细胞培养亚细胞组分、纯化酶流行病学直接性局限性物质结构和效应关系（SARs）暴露（接触）评估暴露（接触）评估毒物种类、性状方式口、呼吸、皮时间接触持续时间、重复接触剂量浓度、内剂量17危害现状评估事件健康影响数据死亡人数、中毒人数、暴露人数监测数据接触标志物（markerofexposure）效应标志物（markerofeffect）敏感标志物（markerofsusceptibility）现场信息现场环境现场作
7、业情况物品传递及环节人群暴露公共信息社会事件卫生管理变革18危害认定危害认定是风险评估的第一阶段，也是风险评估的定性阶段，是基于已知的资料和作用模式来评价毒物对机体有害作用的证据是否充分，确定机体暴露于毒物的潜在有害作用和有害作用的影响因素。危害认定的主要方法是证据权重法，此方法对来源于数据库、科学文献和研究报告等科学资料进行充分的评议，此方法对不同研究的权重如下：流行病学研究动物毒理学研究体外试验定量结构-活性关系分析。对于人类的健康危害，最有说服力的证据就是设计良好的流行病学研究。随着近年分子生物学的进展，生物标志物的广泛应用使得流行病学和生物学关联的合理性大大提高，这些进展将对危害认定产
8、生极大应用价值特定危害的可能性及标准定义可能性水平特定事件A扩散、频繁多个地区经常发生B可能的将再次发生几次C偶尔的将在某个区域时间发生D稀少的未必，但有可能发生E不可能的曾经历，不可能出现20后果严重性水平严重程度特点I灾难性的特别重大事件发生、系统破坏II重大的严重公众伤害、主要系统损害III微小的较小的伤害或暴露，较小的系统损害IV可忽略的更小的伤害或损害21剂量-反应关系评价剂量-反应关系评价确定毒物暴露水平与危害发生频率和程度之间的关系。所谓阈值是指诱发机体某种生物效应显现的最低剂量。一般来说有，阈值毒物的剂量-反应关系曲线常为非线性的S形曲线，非遗传毒性毒物（包括表遗传毒物）存在阈
9、值，遗传毒性毒物（包括遗传毒性致癌物和致突变剂）无阈值。对于有阈值毒物的风险评估而言，许多组织机构采用的是“安全剂量”这一概念。不同机构对“安全”或阈下剂量赋予了许多不同的名称。这些阈下剂量的估计采用的基本方法是，根据危害认定过程中确定的关键健康效应的“未观察到有害作用水平（no-observableadverseeffectlevel,NOAEL）”或“观察到作用的最低水平（thelowestobservableadverseeffectlevel,LOAEL）”，再给予一定的不确定系数（安全系数）。现在逐渐使用综合效应无作用剂量范围（benchmarkdose,BMD）代替NOAEL。剂量
10、-反应关系评价对于无阈值的剂量-反应关系评定，包括完全禁止法、不确定系数法和数学模型外推法。常用的以生物学理论为基础的数学外推模型包括：概率分布模型（对数-正态模型、Logistic模型、Weibull模型等）、机制模型（一次打击模型、多次打击模型、多阶段模型等）和效应发生时间模型等。一般来说尚属模型对同一组数据的拟合度都较好，但在外推剂量差异相对较大，一般上述模型的保守程度为：多次打击模型Weibull模型Logistic模型多阶段模型对数-正态模型二阶段线性模型。接触评价（暴露评价）接触评价也称为暴露评价，是风险评估中的关键步骤。毒性评定的资料较易查询获得，并可以共享，但接触程度却各有不同
11、，所以接触也是不确定性的重要来源。接触评价的目的是确定毒物接触的来源、类型、程度和持续时间等接触场景的信息。人体摄入量的计算的接触评价对于非致癌生物学效应可以采用日均接触剂量（averagedailydose,ADD），对于致癌生物学效应可以采用终身日均接触剂量（lifeaveragedailydose,LADD）同时要计算多种多介质、多途径的暴露量，然后相加得出总暴露量以及亚人群暴露量的估计。风险描述风险评估可能性严重程度I灾难性的II重大的III微小的IV可忽略的A扩散频繁的IAIIAIIIAIVAB可能的IBIIBIIIBIVBC偶尔的ICIICIIICIVCD稀少的IDIIDIIIDI
12、VDE不可能的IEIIEIIIEIVE红区域：为无法接受，风险程度为1； 粉红区域： 为令人不快，风险程度为2；黄色区域：经过里评价后可接受，风险程度为3； 黑色区域：为无需评价也可接受，风险程度为4； 美国军用标准882C26风险评估的步骤第一步，确定类型、人群并判断损失的后果；第二步，确定威胁及其与之对应的地域、人群及资产规模；第三步，确定宜损性（脆弱性）；第四步，确定风险；第五步，确定降低风险的措施（预警、分级、响应）；风险评估实例某某年9月某城市发生暴徒针刺无辜群众事件，为了解事件危害程度，指导医学处理工作，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、性病与艾滋病中心和北京安定医院组成
13、的工作组于9月5日抵达该市。经向当地居民和专业人员了解情况，到相关医院查看“典型病例”和新发病例，提出了对事件危害的认识，并与当地医务人员进行了沟通，统一认识，培训并指导其开展工作。在此次现场工作中应用了风险评估技术较好把握住了事件性质，为事件处理提出了恰当的建议。现将此项工作介绍如下：一、事件经过及当地采取的措施：8月17日，某市接诊首例针刺受伤者，此后到医院就诊的“被刺”人数急剧增加。回顾性调查显示最早出现针刺受伤者发生在8月3日。9月6日当地医学权威部门介绍，“被刺”就诊人数超过1千人。媒体报道经公安机关核实确认“至9月4日19时，乌鲁木齐共接诊核实531例被针状物刺伤的人员，其中发现有
14、明显针眼的171例”。工作组根据现场调查和各医疗机构反馈的信息，“被刺”就诊的人数仍在增加。事件发生后，当地卫生行政部门在多家自治区和市属大型医疗机构开设接待“被刺”者的门诊，下发了指导性文件，开展“被刺”就诊相关数据统计上报等工作。风险评估-被刺者的伤情及心理状态分析9月5日专家组在接诊被刺者最集中的医院检查并详细询问了20余名近日出现的典型“针刺”者和5日当日“被刺”者。就诊者“被刺”局部表现为多种形态，“被刺”部位多在上下肢，也有肩部、臀部，多为局限性红肿，有1例右上肢有12厘米瘀斑。就诊者多描述局部有疼痛，有1例诉“被刺”上肢发麻，另1例诉“被刺”腿部麻、痛，后全腿发麻。“被刺”1天以
15、上的就诊者局部有明显结痂和红肿消退。所检查的就诊者均无全身症状。从当地医务人员了解到，此次事件中的“被刺者”除局部病变外无明显其他系统改变。检查的所有“被刺”者均未看到刺具，不能描述被刺的过程，多为感觉到“异常”环境后发现皮肤“被刺”。就诊者恐慌、担心，多数人明确表达惧怕再次被刺。“针刺”对健康的危害分析1从各方汇集信息显示，此次事件所用的刺具可能为注射器、大头针、牙签等尖锐物。针刺行为能够对人体健康造成潜在危害有下列5类：（一）刺伤。为机械伤，表现为局部被刺伤痕及伤口污染。因可能用于行刺的刺具为小的尖锐物，如无污染，可造成单纯创伤，会在5-7日内恢复；如使用污染的刺具，能够造成伤口感染，延缓
16、伤口恢复。因伤口较深，要注意防范破伤风。“针刺”对健康的危害分析2（二）有毒物质造成的伤害。能够造成危害的主要为神经毒性毒物和窒息性毒物，如沙林、有机磷农药、氰化物、生物毒素及可卡因等。我国有毒物质管理较为严格，高毒和剧毒物质犯罪分子难以获得，再者针刺的方式难以将大量毒物注入体内，小量毒物对人体不会造成严重伤害，所以用此种方式难以对人健康构成严重威胁。从事件发生到目前1个多月被刺者无中毒相关表现。“针刺”对健康的危害分析3（三）传染性微生物因子。细菌性因子难以通过刺伤经血方式传播。血传性病毒性因子需要重点考虑，特别是HIV。但本次事件中，不明确针状物是否含有HIV病毒，且“被刺者”没有看到针状
17、物上（内）有明显血液，即我们不明确针状物是否存在可能会造成感染的病原体，故推测本次事件中针刺皮肤感染HIV的可能性不会比临床职业暴露高；临床职业暴露经针刺皮肤感染HIV的可能性为1/400 1/300。再者HIV在环境中生命力弱，数分钟到半个小时就死亡，所以针刺方式难以传播HIV。 “针刺”对健康的危害分析4（四）放射性物质。我国放射性物质管理严格，含放射性物质的液体或固体保存和施放难度高，被刺者无放射病的相关临床表现。（五）恐慌及心理创伤。 “被刺”者及其亲属恐惧会对“被刺”者的身体健康和生命带来威胁。这种出乎意料的“被刺”经历所带来的不安全感令他们陷入恐慌，也因此承受了巨大心理压力。社会公
18、众心理影响乌鲁木齐居民因前期因素普遍对社会安全问题有较大忧虑，人与人之间信任度降低，各种危险因素易在人群中传播，所以此次针刺事件中当地居民恐慌情绪严重。现今，乌鲁木齐市“被扎”者、公众和医务人员的心理受到极大冲击，这种影响会随着相互间交流和社会关注度增加而不断被放大，如不能很好解决会加重对社会不信任和加剧人际间的防备心理，在恐慌、怀疑的背景下，可能会出现更多的“疑似被刺”者，形成恶性循环。因此，社会公众心理因素是解决此事件最关键的环节之一。 评估结果讨论：1.此类事件社会关注度高，客观的评估对事件平息至关重要。此类事件处理应注意：2.基于证据的判断。事件处理过程中，当地工作人员激愤、情绪激昂，
19、公众也是类似的态度，都已经认定是一起健康危害严重的事件了。所以在工作中要以从多个方面收集证据，全面了解事态发生、发展过程，分析时要避免感情驱动。3.多学科专家参与。此类事件往往涉及多个方面潜在危害，而每类危害的判定都依赖资深专家进行，所以派专家前首先要分析危害涉及的方面，专家组组成要有的放矢。同时，不能忽略公众、政府关注的热点，给予深入分析。4.专业人员应对知识的培训和公众宣传教育。此类事件复杂，在处理中涉及多个医学专业问题，要开展卫生管理及专业人员的应对能力及技巧培训。对公众开展针刺对人体健康危害分析相关的科普工作，可通过招贴画、板报及其它媒体渠道向市民宣传。5.风险评估结果指导事件应对工作。此次事件主要危害是心理恐惧，解决此问题需要政府制定采取相应法律、行政手段，建立强有力的安全保障体系，并组织专业人员向公众讲解，普及相关知识。6.强化就诊者监测工作。此次事件中医院接诊和救治相关数据是此事件严重程度判定、事件控制效果判断和医疗卫生资源调用的基础。通过监测还能够及时发现事件变化动态，以便及时开展风险再评估，调整控制措施。演讲完毕，谢谢观看！
