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1、第三节第三节 精神药品的管理精神药品的管理一、精神药品的定义及品种一、精神药品的定义及品种一、精神药品的定义及品种一、精神药品的定义及品种精神药品精神药品精神药品精神药品(psychotropic substances)(psychotropic substances)直直直直接接接接作作作作用用用用于于于于中中中中枢枢枢枢神神神神经经经经系系系系统统统统，使使使使之之之之兴兴兴兴奋奋奋奋或或或或抑抑抑抑制制制制，连连连连续续续续使使使使用用用用能能能能产产产产生生生生依依依依赖赖赖赖性性性性的的的的药药药药品品品品。依依依依据据据据精精精精神神神神药药药药品品品品依依依依赖赖赖赖性性性性潜潜
2、潜潜力力力力和和和和危危危危害害害害人人人人体体体体健健健健康康康康的的的的程程程程度度度度，分分分分为为为为第第第第一一一一类类类类和和和和第第第第二二二二类类类类管管管管理理理理。各各各各类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的品品品品种由国家药品监督管理部门确定并公布种由国家药品监督管理部门确定并公布种由国家药品监督管理部门确定并公布种由国家药品监督管理部门确定并公布列入精神药品管制品种列入精神药品管制品种列入精神药品管制品种列入精神药品管制品种能产生依赖性者能产生依赖性者能产生依赖性者能产生依赖性者能能能能使使使使中中中中枢枢枢枢神神神神经经经经系系系系统统统统兴兴兴兴奋奋奋奋
3、或或或或抑抑抑抑制制制制，导导导导致致致致幻幻幻幻觉觉觉觉或或或或运运运运动动动动功功功功能能能能障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者1我我我我国国国国将将将将精精精精神神神神药药药药品品品品分分分分为为为为两两两两类类类类管管管管理理理理，19711971年年年年精精精精神神神神药药药药物物物物公公公公约约约约的的的的表表表表I
4、 I和和和和表表表表的的的的药药药药物物物物被被被被列列列列为为为为第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，并并并并增增增增加加加加了了了了滥滥滥滥用用用用较较较较严严严严重重重重的的的的强强强强痛痛痛痛定定定定、安安安安钠钠钠钠咖咖咖咖、咖咖咖咖啡啡啡啡因因因因等等等等；公公公公约约约约的的的的表表表表和和和和表表表表的的的的药药药药品列为第二类品列为第二类品列为第二类品列为第二类下下下下列列列列我我我我国国国国精精精精神神神神药药药药品品品品品品品品种种种种目目目目录录录录中中中中，大大大大多多多多为为为为国国国国际际际际管管管管制制制制品品品品种种种种而而而而我我我我国
5、国国国未未未未生生生生产产产产，列列列列入入入入是是是是为为为为了了了了与与与与国国国国际际际际管管管管制制制制一致，同时也便于进出口管理一致，同时也便于进出口管理一致，同时也便于进出口管理一致，同时也便于进出口管理2345二、精神药品的研制和生产管理二、精神药品的研制和生产管理( (一一一一) )精神药品的研制管理精神药品的研制管理精神药品的研制管理精神药品的研制管理精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制必必必必须须须须报报报报经经经经国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门审审审审查查查查批批批批准准准准并并并并发发
6、发发给给给给科科科科研研研研立立立立项项项项批批批批件件件件后后后后，方方方方可可可可进进进进行行行行。研研研研制制制制工工工工作作作作完完完完成成成成后后后后，按按按按照照照照药药药药品品品品注注注注册册册册管管管管理理理理规规规规定定定定办办办办理理理理审审审审批批批批手手手手续续续续。研研研研制制制制单单单单位位位位对对对对试试试试制品严格管理。科研立项批件不得转让制品严格管理。科研立项批件不得转让制品严格管理。科研立项批件不得转让制品严格管理。科研立项批件不得转让( (二二二二) )精神药品的生产管理精神药品的生产管理精神药品的生产管理精神药品的生产管理1 1生生生生产产产产单单单单位
7、位位位认认认认定定定定 精精精精神神神神药药药药品品品品由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门认认认认定定定定符符符符合合合合相相相相应应应应条条条条件件件件的的的的单单单单位位位位生生生生产产产产未未未未经经经经批批批批准准准准的的的的任任任任何何何何单单单单位位位位和和和和个个个个人人人人不得从事精神药品的生产不得从事精神药品的生产不得从事精神药品的生产不得从事精神药品的生产2 2生产管理生产管理生产管理生产管理(1)(1)生生生生产产产产计计计计划划划划管管管管理理理理 精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药
8、药药和和和和第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂的的的的年年年年度度度度生生生生产产产产计计计计划划划划，由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门下下下下达达达达。第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂的的的的年年年年度度度度生生生生产产产产计计计计划划划划，由由由由省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门下下下下达达达达。不得擅自改变计划不得擅自改变计划不得擅自改变计划不得擅自改变计划6(2)(2)精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产单单单
9、单位位位位应应应应定定定定期期期期向向向向所所所所在在在在地地地地省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门报报报报送送送送精神药品生产数据精神药品生产数据精神药品生产数据精神药品生产数据(3)(3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产(4)(4)生生生生产产产产企企企企业业业业将将将将所所所所生生生生产产产产的的的的精精精精神神神神药药药药品品品品销销销销售售售售给给给给认认认认定定定定的的的的经经经经营营营营企企企企业业业业和医疗机构和医
10、疗机构和医疗机构和医疗机构(5)(5)精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的原原原原料料料料和和和和制制制制剂剂剂剂的的的的生生生生产产产产单单单单位位位位必必必必须须须须建建建建立立立立严严严严格格格格的的的的管管管管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理（一）精神药品的经营管理（一）精神药品的经
11、营管理（一）精神药品的经营管理（一）精神药品的经营管理1 1经营企业审批经营企业审批经营企业审批经营企业审批 第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂，由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门认认认认定定定定的的的的单单单单位位位位经经经经营营营营。第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂的的的的批批批批发发发发业业业业务务务务，由由由由省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门认认
12、认认定定定定的的的的单单单单位位位位经经经经营营营营制制制制剂剂剂剂的的的的零零零零售售售售业业业业务务务务由由由由设设设设区区区区的的的的市市市市级级级级药药药药监监监监机机机机构构构构认认认认定定定定的的的的单单单单位位位位经经经经营营营营，并并并并报报报报省省省省药药药药监监监监部部部部门门门门备备备备案，其他任何单位和个人均不得经营案，其他任何单位和个人均不得经营案，其他任何单位和个人均不得经营案，其他任何单位和个人均不得经营72 2经营业务管理经营业务管理经营业务管理经营业务管理(1)(1)第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂的的的的全全全全国国国
13、国经经经经营营营营计计计计划划划划由由由由国国国国家家家家食食食食品药品监督管理部门下达品药品监督管理部门下达品药品监督管理部门下达品药品监督管理部门下达(2)(2)国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理(3)(3)精精精精神神神神药药药药品品品品经经经经营营营营单单单单位位位位定定定定期期期期向向向向所所所所在在在在地地地地省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门报送精神药品经营数据报送精神药品经营数据报送精神药品经营数据报送精神药品经营数据 (4)(4)精精精精
14、神神神神药药药药品品品品经经经经营营营营单单单单位位位位不不不不得得得得自自自自行行行行调调调调剂剂剂剂精精精精神神神神药药药药品品品品，特特特特殊殊殊殊情情情情况况况况下下下下确确确确需需需需调调调调剂剂剂剂的的的的，须须须须经经经经所所所所在在在在地地地地县县县县级级级级以以以以上上上上药药药药监监监监部部部部门门门门批批批批准准准准(5)(5)第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂不不不不得得得得在在在在药药药药店店店店零零零零售售售售。第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂可可可可在在在在药药药药店店店店凭凭凭凭盖盖盖
15、盖有有有有医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构公公公公章章章章的的的的医医医医师师师师处处处处方方方方零售，处方应留存零售，处方应留存零售，处方应留存零售，处方应留存2 2年备查年备查年备查年备查8( (二二二二) )精神药品的运输管理精神药品的运输管理精神药品的运输管理精神药品的运输管理1 1托托托托运运运运或或或或邮邮邮邮寄寄寄寄精精精精神神神神药药药药品品品品时时时时，应应应应当当当当注注注注明明明明“ “精精精精神神神神药药药药品品品品” ”，并并并并加加加加盖盖盖盖“ “精神药品专用章精神药品专用章精神药品专用章精神药品专用章” ”2 2运运运运输输输输单单单单位位位位承承承承运运运运精
16、精精精神神神神药药药药品品品品，必必必必须须须须加加加加强强强强管管管管理理理理，及及及及时时时时运运运运输输输输，缩缩缩缩短短短短在在在在车车车车站站站站、码码码码头头头头、机机机机场场场场存存存存放放放放时时时时间间间间。铁铁铁铁路路路路运运运运输输输输不不不不得得得得使使使使用用用用敞敞敞敞车车车车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固3 3精精精精神神神神药药药药品品品品在在在在运运运运输输输输途途途途中中中中如如如
17、如有有有有丢丢丢丢失失失失，承承承承运运运运单单单单位位位位必必必必须须须须认认认认真真真真查查查查找，并在找，并在找，并在找，并在2424小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处 ( (三三三三) )精神药品进出口管理精神药品进出口管理精神药品进出口管理精神药品进出口管理精精精精神神神神药药药药品品品品进进进进出出出出口口口口业业业业务务务务由由由由进进进进出出出出口口口口单单单单位位位位按按按按照照照照有有有有关关关关药药药药品品品品和和和和外外外外贸贸贸贸规规规规定定定
18、定经经经经营营营营。进进进进出出出出口口口口精精精精神神神神药药药药品品品品，由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门审审审审查查查查批批批批准准准准，发发发发给给给给精精精精神神神神药药药药品品品品进进进进口口口口准准准准许许许许证证证证，精精精精神神神神药药药药品品品品出出出出口口口口准准准准许许许许证证证证后后后后，按按按按照照照照国国国国家家家家有有有有关关关关外外外外贸贸贸贸的的的的规规规规定定定定办办办办理理理理。同同同同时时时时，要要要要履履履履行行行行国国国国际际际际条条条条约有关条款的规定约有关条款的规定约有关条
19、款的规定约有关条款的规定9四、精神药品的使用管理四、精神药品的使用管理 精神药品只限于医疗、教学和科研使用精神药品只限于医疗、教学和科研使用精神药品只限于医疗、教学和科研使用精神药品只限于医疗、教学和科研使用1 1使用精神药品的医疗机构使用精神药品的医疗机构使用精神药品的医疗机构使用精神药品的医疗机构第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品应应应应在在在在一一一一级级级级（含含含含一一一一级级级级) )以以以以上上上上的的的的医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构使使使使用用用用；第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品可可可可供供供供各各各各级级级级医医医医疗疗疗疗
20、机机机机构构构构使使使使用用用用。医医医医疗疗疗疗单单单单位位位位购购购购买买买买的的的的精精精精神神神神药药药药品品品品只只只只准准准准在在在在本本本本单单单单位位位位使使使使用，不得转售用，不得转售用，不得转售用，不得转售2 2第一类精神药品的采购第一类精神药品的采购第一类精神药品的采购第一类精神药品的采购医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构购购购购买买买买第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，需需需需持持持持县县县县级级级级以以以以上上上上药药药药监监监监部部部部门门门门核核核核发发发发的的的的第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品购购购购用用用用印印印
21、印鉴鉴鉴鉴卡卡卡卡到到到到相相相相应应应应的的的的经经经经营营营营单单单单位位位位购购购购买买买买。该该该该卡卡卡卡有有有有效效效效期期期期为为为为3 3年年年年，并并并并留留留留存存存存2 2年备查年备查年备查年备查103 3处方管理处方管理处方管理处方管理精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的处处处处方方方方必必必必须须须须载载载载明明明明患患患患者者者者的的的的姓姓姓姓名名名名、年年年年龄龄龄龄、性性性性别别别别、药药药药品名称、剂量、用法等品名称、剂量、用法等品名称、剂量、用法等品名称、剂量、用法等4 4处方限量处方限量处方限量处方限量医医医医生生生生应应应应当当当当根根根根据据据据
22、医医医医疗疗疗疗需需需需要要要要合合合合理理理理使使使使用用用用精精精精神神神神药药药药品品品品，严严严严禁禁禁禁滥滥滥滥用用用用。除除除除特特特特殊殊殊殊需需需需要要要要外外外外，第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的处处处处方方方方，每每每每次次次次不不不不超超超超过过过过3 3日日日日常常常常用用用用量量量量；第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的处处处处方方方方，每每每每次次次次不不不不超超超超过过过过7 7日日日日常常常常用用用用量量量量，处处处处方方方方应应应应当留存当留存当留存当留存2 2年备查年备查年备查年备查五、精神药品的安
23、全管理五、精神药品的安全管理 精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用单单单单位位位位必必必必须须须须建建建建立立立立严严严严格格格格的的的的精精精精神神神神药药药药品安全管理制度品安全管理制度品安全管理制度品安全管理制度1 1对对对对第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂，生生生生产产产产经经经经营营营营单单单单位位位位必必必必须须须须建建建建立立立立具具具具有有有有相相相相应应应应条条条条件件件件的的的的专专专专用用用用储储储储存存存存场场场场所所所所，指指指指定定定定专专
24、专专人人人人负负负负责责责责管管管管理理理理；对对对对第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂，生生生生产产产产经经经经营营营营单单单单位位位位应应应应在在在在药药药药品品品品库库库库房房房房中设置相对独立的场所储存中设置相对独立的场所储存中设置相对独立的场所储存中设置相对独立的场所储存112 2精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的经经经经营营营营和和和和使使使使用用用用单单单单位位位位应应应应当当当当建建建建立立立立精精精精神神神神药药药药品品品品收收收收支支支支帐目及时盘点，做到帐物相符帐目及时盘点，做到帐物相符帐
25、目及时盘点，做到帐物相符帐目及时盘点，做到帐物相符3 3精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用和和和和储储储储运运运运过过过过程程程程中中中中，如如如如发发发发生生生生精精精精神神神神药药药药品品品品丢丢丢丢失失失失或或或或被被被被盗盗盗盗案案案案件件件件，案案案案发发发发单单单单位位位位应应应应在在在在、2424小小小小时时时时内内内内按按按按规规规规定定定定报报报报告告告告所所所所在在在在地地地地县县县县级级级级公公公公安安安安部部部部门门门门和和和和药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门；并并并并逐逐逐逐级级级级向向
26、向向上上上上级级级级公公公公安安安安部部部部门门门门或或或或药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门报报报报告告告告；公公公公安安安安部部部部门门门门接接接接到到到到报报报报案案案案后后后后应应应应尽尽尽尽快快快快立立立立案案案案查查查查处处处处，药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门应应应应积积积积极极极极配配配配合合合合公公公公安安安安部部部部门门门门查查查查处处处处 4 4精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营和和和和使使使使用用用用单单单单位位位位对对对对过过过过期期期期、失失失失效效效效或或或或破破破破损损损损的的的的第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，须须须须登登登登记记记记造造造造册册册册，经经经经所所所所在在在在地地地地县县县县级级级级以以以以上上上上药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门批批批批准准准准并并并并监监监监督督督督销销销销毁毁毁毁。对对对对过过过过期期期期、失失失失效效效效或或或或破破破破损损损损的的的的第第第第二二二二类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁12
