《4诺和龙在肾功能不全患者中的应用研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4诺和龙在肾功能不全患者中的应用研究（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、诺和龙诺和龙在肾功能不全患者中在肾功能不全患者中应用的研究介绍应用的研究介绍Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-8912 2型糖尿病患者随年龄增加常伴有肾功能减退型糖尿病患者随年龄增加常伴有肾功能减退刘军燕, 田慧等.中华老年多器官疾病杂志 2009;8(2):141-145肌酐清除率(mlmin-12)年龄（岁）年龄（岁）诺和龙诺和龙 的药代显示肾脏安全性良好的药代显示肾脏安全性良好各产品说明书诺和龙诺和龙治疗伴或不伴肾功能不全的治疗伴或不伴肾功能不全的2 2型糖尿病患者型糖尿病患者的安全性及疗效研究的安全性及疗效研究Hassl
2、acher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891研究目的：研究目的：l 于于3 3个国家的个国家的3232个中心进行的瑞格列奈个中心进行的瑞格列奈 疗效和安全性研究疗效和安全性研究l 观察评估瑞格列奈治疗观察评估瑞格列奈治疗2 2型糖尿病合并型糖尿病合并 轻度至重度肾功能不全患者的长期安全轻度至重度肾功能不全患者的长期安全 性和有效性性和有效性入组标准、排除标准入组标准、排除标准l入组标准：入组标准：接受过一种口服降糖药和接受过一种口服降糖药和/ /或胰岛素治疗至少或胰岛素治疗至少1 1年年BMIBMI在在21-37kg/m21-37kg/m2
3、2 l排除标准：排除标准：HbAHbA1c1c12.0%12.0%有增殖性视网膜病史有增殖性视网膜病史肝脏疾病肝脏疾病CLCLCRCR20ml/min20ml/min严重心脏疾病严重心脏疾病控制不良的高血压或胰高糖素刺激后控制不良的高血压或胰高糖素刺激后C C肽肽Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891研究设计研究设计Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-8911-4周剂量调整期药物剂量调整标准：，诺和龙起始剂量0.5mg, 最大至4mg每日3次继续研究前降糖药治疗3
4、个月维持治疗期诺和龙诺和龙治疗期治疗期 肌酐清除率 （mlmin-1-2）正常 80轻度 60-80中度 40-60重度 30-40极重度 20-30导入期6周根据入组时肌酐清除率将病人按肾功能情况分成5组研究对象：研究对象： n=281、年龄、年龄35岁的患者，岁的患者，平均年龄平均年龄60岁岁 其中肾功能正常其中肾功能正常151例，不同程度肾功能不全共例，不同程度肾功能不全共130例例评价指标评价指标l评价基线和研究结束后的安全性和疗效l安全性评价：低血糖发生情况：次数，程度低血糖发生情况：次数，程度肌酐清除率：筛选时和试验结束时分别测定肌酐清除率：筛选时和试验结束时分别测定空腹血清瑞格列
5、奈水平：药物维持期的起始期和试验结束时分别测定空腹血清瑞格列奈水平：药物维持期的起始期和试验结束时分别测定l疗效评价：主要指标：主要指标：HbAHbA1C1C次要指标：次要指标：FBGFBG，血脂和试验结束时瑞格列奈的剂量，血脂和试验结束时瑞格列奈的剂量Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891研究结果：诺和龙研究结果：诺和龙 具有卓越的肾脏安全性具有卓越的肾脏安全性Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891不同程度肾功能损害的患者，使用诺和龙不同程度肾功能损害的患者
6、，使用诺和龙 不显著增加低血糖的发生。不显著增加低血糖的发生。不同肾功能组应用诺和龙不同肾功能组应用诺和龙的最大剂量均很安全的最大剂量均很安全Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891各组都有使用到诺和龙各组都有使用到诺和龙 的最大剂量的最大剂量4mg/餐时餐时治疗期间各组的血清肌酐、内生肌酐清除率、体重或血压均未出现显著改变治疗期间各组的血清肌酐、内生肌酐清除率、体重或血压均未出现显著改变研究结论研究结论诺和龙诺和龙对于任何程度肾功能受损的对于任何程度肾功能受损的2型糖尿病患者型糖尿病患者均具有良好的安全性和有效性！均具有良好的
7、安全性和有效性！l使用诺和龙治疗期间低血糖发生风险与肾功能损害程度无关l使用诺和龙治疗期间肾功能受损组与肾功能正常组不良事件相当Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891诺和龙诺和龙无肾功能不全禁忌症无肾功能不全禁忌症参考FDA/EMEA/SFDA批准的药品说明书总总 结结肾功能损害的患者首选胰岛素，或肾脏安全性高的诺和龙肾功能损害的患者首选胰岛素，或肾脏安全性高的诺和龙 1 诺和龙诺和龙 经经FDA、EMEA、SFDA批准去除了肾脏方面禁忌症批准去除了肾脏方面禁忌症2 - 轻，中度肾功能不全者剂量无需调整轻，中度肾功能不全者剂量无需调整 - 重度肾功能不全者起始剂量重度肾功能不全者起始剂量0.5mg/餐前餐前2 1.Hasslacher C, et al. Diabetes Care. 2003;26(3):886-8912.参见FDA(美国食品药物管理局)、EMEA(欧洲药物评审局)、SFDA(中国食品药品监督管理局)批准的产品说明书
