《统计质量控制ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《统计质量控制ppt课件（72页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第五章第五章 统计质量控制量控制KEY POINTSStatistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality controlInternal quality control1.Control materials1.Control materials2.Control charts2.Control charts3.Quality control rules3.Quality control rules4.Operation
2、of control procedures 4.Operation of control procedures 5.Patient data quality control procedures5.Patient data quality control procedures6.Quality control in different disciplines6.Quality control in different disciplinesKEY POINTSDesign of control procedures1.Power function graphs1.Power function
3、graphs2.Quality 2.Quality control control selection selection and and design design tables tables 3.Operating processes specification charts 3.Operating processes specification charts KEY POINTSExternal Quality Assessment1.Types of External quality assessment 1.Types of External quality assessment 2
4、.Role of external quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation 3.Operation of of external external quality quality assessment assessment in in China China 4.Requirements 4.Requirements for for external external quality quality assessment assessment provider provider 5.Improve
5、ment 5.Improvement of of clinical clinical laboratory laboratory by by using using external quality assessment external quality assessment 6.Internet-based application system6.Internet-based application systemKEY POINTS第一第一节 统计质量控制的量控制的意意义及及內容容一、一、统计质量控制的意量控制的意义统计质量控制量控制(Statistical Quality Control，
6、SQC)也称也称为统计过程控制程控制(Statistical Process Control, SPC)。运用运用统计方法方法对过程中的各个程中的各个阶段段进展展监控与控与诊断，从而到达改良与保断，从而到达改良与保证产质量量的目量量的目的。的。1 1、室内、室内质量控制量控制2 2、室、室间质量量评价价 二、二、统计质量控制的内容量控制的内容第二第二节 室内室内质量控制量控制1 1 1 1、以一定、以一定、以一定、以一定频频率定性或定量率定性或定量率定性或定量率定性或定量检测检测控制物；控制物；控制物；控制物；2 2 2 2、将、将、将、将测测定定定定值值点在具有特定控制限的点在具有特定控制限
7、的点在具有特定控制限的点在具有特定控制限的图图上；上；上；上；3 3 3 3、运用、运用、运用、运用设设定的判定的判定的判定的判别别限或控制限或控制限或控制限或控制规规那么那么那么那么对对控制控制控制控制图图上的上的上的上的测测定定定定值进值进展展展展评评价，以判价，以判价，以判价，以判别别分析分析分析分析质质量能量能量能量能否在否在否在否在预预期的控制范期的控制范期的控制范期的控制范围围内。内。内。内。室内室内质控控internal quality control, IQC室内室内质控的概念控的概念检测、控制本、控制本实验室室测定任定任务的精的精细度，并度，并检测其准确度的其准确度的改改动，
8、提高常，提高常规测定任定任务批批间或或批内批内样本本检测结果的一致性。果的一致性。室内室内质控的目的控的目的一、控制物一、控制物1.基基质对某一分析物某一分析物进展展检测时，处于于该分析物周分析物周围的其他成分是的其他成分是该分析物的基分析物的基质。这些成分些成分的存在的存在对分析物分析物检测时的影响称的影响称为基基质效效应。2.稳定性定性稳定性是控制物的重要目的。在定性是控制物的重要目的。在阐明明书上关上关于控制品性能的各个目的都是于控制品性能的各个目的都是产品品稳定性的定性的反映。反映。控制物的制备从资料来源和价钱思索，选用动物血清；控制物的制备从资料来源和价钱思索，选用动物血清；从基质效
9、应思索，又强调选用人血清。从基质效应思索，又强调选用人血清。3.瓶瓶间差差只需将瓶只需将瓶间差差别控制到最小，才干使控制到最小，才干使检测结果果间的的变异真正反映日常异真正反映日常检验操作的不精操作的不精细度。度。一、控制物一、控制物4.定定值和非定和非定值控制物控制物不不论定定值还是非定是非定值的控制物，用的控制物，用户在运在运用用时，必需用本人的，必需用本人的检测系系统确定本人的确定本人的均均值和和规范差，用于日常任范差，用于日常任务的的过程控制程控制中。中。5.分析物程度分析物程度浓度度在在选择控制物控制物时，应该有几个有几个浓度的、度的、浓度分布度分布较宽的、最好是医学决的、最好是医学
10、决议程度的、程度的、有可有可报告范告范围的上下限的上下限值的控制物。的控制物。一、控制物一、控制物6. 控制物的正确运用与保管控制物的正确运用与保管 按按阐明明书操作；确保溶操作；确保溶剂的的质量；参与量；参与的溶的溶剂量要准确；悄然量要准确；悄然摇匀；与患者匀；与患者样本同本同时检测；按；按阐明明书的的规定保管。定保管。一、控制物一、控制物7.分析批分析批指一段分析指一段分析时间的区的区间，或是一，或是一组检测样本量的大小。本量的大小。各实验室应根据影响检验过程性能的变化各实验室应根据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。来确定或调整分析批的大小。二、控制二、控制图概念：概念：对过
11、程程质量加以量加以测定、定、记录从而从而评价和价和监察察过程能否程能否处于控制形状的一种用于控制形状的一种用统计方法方法设计的的图。样本统计量数值时间或样本号CLLCLUCL二、控制二、控制图功能功能诊断断: 评价一个价一个过程的程的稳定性。定性。控制控制: 决决议某一某一过程何程何时需求需求调整，整， 何何时需求需求坚持原有形状。持原有形状。确确认: 确确认某一某一过程的改良效果。程的改良效果。二、控制二、控制图以以20份控制物份控制物的的实验结果，果，计算平均数和算平均数和规范差，定出范差，定出控制限，每天控制限，每天或每批随患者或每批随患者样本本测定控制定控制物一次。物一次。方法方法Le
12、veyJennings质控控图分析批号分析批号 5 10 15 20 25 30分析物分析物/实验方法实验方法_ 年年/月月_ 控制物控制物_ 批号批号_ 平均数平均数( ) _ 规范差规范差(s) _控制物浓度控制物浓度二、控制二、控制图采用各个采用各个质控品控品测定定值“Z-分数的分数的方法可把各个方法可把各个质控品的控品的测定定结果果绘制制在同一个在同一个质控控图上。上。二、控制二、控制图在在在在Z-Z-分数分数分数分数质质控控控控图图上的上的上的上的值值和正和正和正和正负负号表示号表示号表示号表示测测定定定定值远值远离离离离其其其其质质控品均控品均控品均控品均值规值规范差的倍数和偏离的
13、方向。范差的倍数和偏离的方向。范差的倍数和偏离的方向。范差的倍数和偏离的方向。Z-分数 5 10 15 20 25 30+4+3+2+10-1-2-3-4分析批号分析批号Z-分数分数图三、三、质量控制量控制规那么的那么的选择一常一常规质控控规那么那么 二二质控方法的性能特征控方法的性能特征 三多三多规那么那么质控方法控方法12s：1个控制个控制测定定值超越超越 2s控制限，常作控制限，常作为Levey-Jennings 控制控制图上的警告界限。上的警告界限。一常一常规质控控规那么那么一常一常规质控控规那么那么13s：1个控制个控制测定定值超越超越 3s控制限，此控制限，此规那那么么对随机随机误
14、差敏感。差敏感。一常一常规质控控规那么那么22s：2个延个延续的控制的控制测定定值同同时超越超越 +2s或或 -2s控制限，此控制限，此规那么那么对系系统误差敏感。差敏感。一常一常规质控控规那么那么R4s：在同一批内最高控制：在同一批内最高控制测定定值与最低控制与最低控制测定定值之之间的差的差值超越超越4s，此，此规那么那么对随随机机误差敏感。差敏感。一常一常规质控控规那么那么41s：4个延个延续的控制的控制测定定值同同时超越超越 +1s或或 -1s控制限，此控制限，此规那么那么对系系统误差敏感。差敏感。一常一常规质控控规那么那么9 ：9个延个延续的控制的控制测定定值落在平均数落在平均数( )
15、 的同的同一一侧，此，此规那么那么对系系统误差敏感。差敏感。一常一常规质控控规那么那么10 ：10个延个延续的控制的控制测定定值落在平均数落在平均数( ) 的的同一同一侧，此，此规那么那么对系系统误差敏感。差敏感。二二质控方法的性能特征控方法的性能特征“假失控假失控false reject, Fr：质量量控制方法控制方法对无无误差分析批作出了失控差分析批作出了失控判判别。“假在控假在控 false accept, Fa：质量控制方法量控制方法对有有误差分析批作出了在差分析批作出了在控判控判别。1. “假失控、假失控、“假在控假在控二二质控方法的性能特征控方法的性能特征检出超越允许分析误差的那部
16、份误检出超越允许分析误差的那部份误差的概率，相当于临床诊断实验的灵敏差的概率，相当于临床诊断实验的灵敏度。度。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上, Ped值在值在0.900.99 被以为是合理的。被以为是合理的。2.误差差检出概率出概率(probability for error detection, Ped)二二质控方法的性能特征控方法的性能特征当分析批除了本身固有的随机误差当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时外无其他误差时, 判别分析批失控的概判别分析批失控的概率，相当于临床诊断实验的特异性。率，相当于临床诊断实验的特异性。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上, Pfr值
17、值0.05被以为是合理的。被以为是合理的。3.假失控概率假失控概率(probability for false rejection, Pfr)T可以经过单值控制图进展简单的数据分析和可以经过单值控制图进展简单的数据分析和显示。显示。T容易与容易与Levey-JenningsLevey-Jennings控制图顺应和一致。控制图顺应和一致。T具有低的假失控概率。具有低的假失控概率。T当判别一批为失控时当判别一批为失控时, ,能确定发生分析误差能确定发生分析误差的类型。的类型。三多三多规那么那么质控方法控方法1.多多规那么那么质控方法的特控方法的特点点2. Westgard多多规那么控制方那么控制方
18、法法 三多三多规那么那么质控方法控方法运用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规那么的逻辑图实际中，中，常由常由13s或或R4s规那么那么检出随机出随机误差；差；由由22s，41s，10 规那么那么检出系出系统误差。差。分析两个不同分析两个不同浓度的控制物。度的控制物。两个控制物两个控制物测定定值在在 2s 2s限之内，判限之内，判为在控。在控。检查同一批内控制数据：同一批内控制数据： 、 、 规那么。那么。检查不同分析批控制数据：不同分析批控制数据： 、 、10 10 规那么。那么。当没有当没有违背背规那么那么时，判，判别为在控，在控，报告患者的告患者的结果。果。3. N=2多多规
19、那么控制方那么控制方法法三多三多规那么那么质控方法控方法将将 和和 规那么解那么解释为警告警告规那么那么三多三多规那么那么质控方法控方法4. 修正修正规那那么么失控，回绝接受结果失控，回绝接受结果预防性维护的警告预防性维护的警告QC数据数据在控，接受结果在控，接受结果否否是是否否否否否否否否是是是是是是是是是是是是修正的 多规那么方法 引荐的控制规那么N 单独批 延续批 1 2 3 4 6 三多三多规那么那么质控方法控方法5.适宜于不同控制适宜于不同控制测定定值个数的控制个数的控制规那那么么 或或或四、室内四、室内质量控制的量控制的实践操作践操作一一设定控制定控制图的中心的中心线均均值和控制限
20、和控制限1. 稳定性定性较长的控制物的控制物2. 暂定中心定中心线和控制限确和控制限确实定定3. 常常规中心中心线和和规范差的范差的建立建立 4. 稳定性定性较短的控制物短的控制物5. 改改换控制物控制物6. 绘制控制制控制图及及记录控制控制结果果7. 控制方法控制方法规那么的运用那么的运用四、室内四、室内质量控制的量控制的实践操作践操作二失控二失控处置及置及缘由分析由分析重新重新测定同一控制物定同一控制物新开一瓶控制物，重新开一瓶控制物，重测失控工程失控工程进展展仪器器维护或改或改换试剂，重，重测失控工程失控工程重新校准，重重新校准，重测失控工程失控工程请专家家协助助四、室内四、室内质量控制
21、的量控制的实践操作践操作三室内控制数据的管理三室内控制数据的管理1. 每月室内控制数据每月室内控制数据统计处置置2. 每月室内控制数据的保管每月室内控制数据的保管3. 每月上每月上报的控制数据的控制数据图表表4. 室内控制数据的周期性室内控制数据的周期性评价价五、患者数据的五、患者数据的质量控制方法量控制方法优优点：直接控制了患者点：直接控制了患者点：直接控制了患者点：直接控制了患者样样本的本的本的本的结结果，而不是果，而不是果，而不是果，而不是间间接地接地接地接地经过检测经过检测分析分析分析分析过过程的程的程的程的质质量来推断患者量来推断患者量来推断患者量来推断患者样样本本本本的的的的结结果
22、。果。果。果。可作为统计质控方法的补充。可作为统计质控方法的补充。1. 患者数据的患者数据的质控方法的意控方法的意义挪挪挪挪动动均均均均值值法法法法BullBull算法、差算法、差算法、差算法、差值值 检查检查法、法、法、法、患者患者患者患者结结果的多参数核果的多参数核果的多参数核果的多参数核对对、患者、患者、患者、患者样样本双份本双份本双份本双份检测检测、多种方法多种方法多种方法多种方法测测定定定定结结果的比果的比果的比果的比较较。2. 质控方法控方法六、各六、各专业学科的学科的质量控制量控制常常规化学化学检验质量控制量控制 血液学血液学检验质量控制量控制 免疫学免疫学检验质量控制量控制 微
23、生物学微生物学检验质量控制量控制第三第三节 质量控制方法的量控制方法的设计一、效果函数一、效果函数图法法效果函数效果函数图power function graph为分析批失控概率分析批失控概率误差差检出概率出概率和假失控概率与和假失控概率与该零售生随机零售生随机误差差或系或系统误差大小关系的差大小关系的图，即表示，即表示统计效果与分析效果与分析误差大小差大小临界随机界随机误差差RE和和临界系界系统误差差SE的关系。的关系。一、效果函数一、效果函数图法法效果函数效果函数图设计步步骤确定确定质量目的允量目的允许总误差差TEa评价分析方法价分析方法CV%、bias计算算临界系界系统误差差SEcTEa
24、|bias|/s1.65绘制效果函数制效果函数图y轴：Ped；x轴：临界界误差差评价控制方法的性能特征价控制方法的性能特征误差差检出概率、假失控概率出概率、假失控概率选择控制控制规那么及控制那么及控制测定定结果个数果个数二、控制方法二、控制方法选择和和设计表格表格质量控制量控制选择表格是一种表格是一种33表格，可用它来表格，可用它来选择控制控制规那么和控制那么和控制测定定值个数个数n。单规单规那么固定限控制方法那么固定限控制方法那么固定限控制方法那么固定限控制方法设计设计表格表格表格表格 WestgardWestgard多多多多规规那么方法控制那么方法控制那么方法控制那么方法控制设计设计表格表
25、格表格表格 OPSpecsOPSpecs图显示的是测定方法的不精细度、图显示的是测定方法的不精细度、不准确度和需求采用的控制方法之间的一不准确度和需求采用的控制方法之间的一种线条图。种线条图。OPSpecsOPSpecs图可用于证明当前统计控制的方图可用于证明当前统计控制的方法能否适当，或选择新的控制方法能否能法能否适当，或选择新的控制方法能否能到达分析质量要求。到达分析质量要求。三、操作三、操作过程程规范范OPSpecs图法法操作操作过程程规范范图的定的定义及意及意义OPSpecs表示表示图OPSpecs图选择控制方法的流程控制方法的流程 规定质量要求TEa评价精价精细度和准确度度和准确度(
26、CV%, Bias%)查看看OPSpecs 图(可利用可利用QC 软件件)画出操作点画出操作点(可利用可利用QC 软件件) 评价失控概率价失控概率Pfr, Ped选择控制控制规那么和控制那么和控制测定定结果个数果个数采取全面采取全面质量控制量控制战略略 重新重新评价性能改良价性能改良第四第四节 室室间质量量评价价室室间质量量评价：多家价：多家实验室分析同一室分析同一样本并由外部独立机构搜集和反响本并由外部独立机构搜集和反响实验室上室上报结果果评价价实验室操作的室操作的过程。也称程。也称为才干才干验证。实验室室间比比对：按照：按照预先先规定的条件，定的条件，由两个或多个由两个或多个实验室室对一一
27、样或或类似似被被测物品物品进展校准展校准/检测的的组织、实施和施和评价的活价的活动。一、室一、室间质量量评价的价的类型型一一实验室室间检测方案方案 二丈量比二丈量比对方案方案三知三知值方案方案四分割四分割样品品检测方案方案五定性方案五定性方案六部分六部分过程方案程方案一、室一、室间质量量评价的价的类型型一一实验室室间检测方案方案由由组织者者选择控制物，同控制物，同时分分发给参与方案的参与方案的实验室室进展展检测，完成，完成检测后将后将结果前往室果前往室间质量量评价价组织者与靶者与靶值或公或公议值比比对，以确定本，以确定本实验室室该项检测与其它与其它实验室的异同。室的异同。 一、室一、室间质量量
28、评价的价的类型型二分割二分割样本本检测方案方案将将样本如新本如新颖血分成两份或几份，血分成两份或几份，每个每个检测系系统或或实验室分析其中的一室分析其中的一份，主要适宜于数量有限的份，主要适宜于数量有限的实验室室间的比的比对；或在同一；或在同一实验室两个定量室两个定量检测系系统间比比对。一、室一、室间质量量评价的价的类型型三知三知值方案方案组织者将已者将已经过参考参考实验室定室定值的的检测物品物品发放放给其它其它实验室，将其室，将其测定的定的结果与知的丈量果与知的丈量值进展比展比对。二、室二、室间质量量评价方案的目的和作用价方案的目的和作用识别实验室室间的差的差别，评价价实验室的室的检测才干才
29、干识别问题并采取相并采取相应的改良措施的改良措施 改良分析才干和改良分析才干和实验方法方法 确定重点投入和培确定重点投入和培训需求需求实验室室质量的客量的客观证据据支持支持实验室室认可可 添加添加实验室用室用户的自信心的自信心 实验室室质量保量保证的外部的外部监视工具工具三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作一室一室间质量量评价的任价的任务流程流程 室间质量评价组织者任务流程室间质量评价组织者任务流程图图 室间质量评价参与者任务流程室间质量评价参与者任务流程图图室室间质量量评价价组织者任者任务流程流程图室室间质量量评价参与者任价参与者任务流程流程图 二室二室间质评样
30、本的本的检测实验室必需与其测试患实验室必需与其测试患者样本一样的方式来检测室者样本一样的方式来检测室间质评样本。间质评样本。三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作三室三室间质评方案的成果要求方案的成果要求三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作!每次活动每一分析工程低于每次活动每一分析工程低于80%可接受可接受成果，那么称为本次活动该分析工程成果，那么称为本次活动该分析工程EQA成果不称心细菌学专业除外。成果不称心细菌学专业除外。!每次室间质评一切评价工程低于每次室间质评一切评价工程低于80%可可接受成果，称为接受成果，称为EQA成果不称心
31、。成果不称心。三室三室间质评方案的成果要求方案的成果要求三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作!未参与室间质评活动定为不称心，未参与室间质评活动定为不称心，EQA成果得分为成果得分为0。!在规定的报答时间内实验室未能将室间在规定的报答时间内实验室未能将室间质评的结果报答给室间质评组织者，将质评的结果报答给室间质评组织者，将定为不称心，定为不称心，EQA成果得分为成果得分为0。三室三室间质评方案的成果要求方案的成果要求三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作!对于不称心的对于不称心的EQA成果，实验室必需进展成果，实验室必需进展适当的培训及采
32、取纠正措施，并有记录。适当的培训及采取纠正措施，并有记录。实验室对文件记录必需保管两年以上。实验室对文件记录必需保管两年以上。!对同一分析工程，延续两次活动或延续三对同一分析工程，延续两次活动或延续三次中的两次活动未能到达称心的成果那么次中的两次活动未能到达称心的成果那么称为称为EQA不胜利细菌学专业除外。不胜利细菌学专业除外。三室三室间质评方案的成果要求方案的成果要求三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作!一切评价的工程延续两次活动或延续三一切评价的工程延续两次活动或延续三次中的两次活动未能到达称心的成果那次中的两次活动未能到达称心的成果那么称为不胜利的么称为不胜
33、利的EQA成果。成果。四室四室间质量量评价成果的价成果的评价方式价方式三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作 样本数和样本检测样本数和样本检测频率频率 实验室分析工程的实验室分析工程的评价评价校准和系校准和系校准和系校准和系统维护统维护方案失方案失方案失方案失败败；室内室内室内室内质质量控制失控；量控制失控；量控制失控；量控制失控；实验实验人人人人员员的才干欠缺；的才干欠缺；的才干欠缺；的才干欠缺；结结果的果的果的果的评评价、价、价、价、计计算和算和算和算和誊誊写写写写错误错误；室室室室间质评样间质评样本本本本处处置不当；置不当；置不当；置不当；室室室室间质评样间质
34、评样本本身存在本本身存在本本身存在本本身存在质质量量量量问题问题；室室室室间质评组织间质评组织者者者者对对靶靶靶靶值值定定定定值值不准。不准。不准。不准。三、我国室三、我国室间质量量评价方案的程序和运作价方案的程序和运作五室五室间质量量评价未能价未能经过的的缘由由四、四、对室室间质量量评价价组织机构的要求机构的要求需求对开展室间质量评价需求对开展室间质量评价组织者进展技术验收和认可。组织者进展技术验收和认可。五参与室五参与室间质量量评价，提高价，提高临床床检验质量程度量程度一一样本本处置和文件程序置和文件程序样本的本的处置和制置和制备的的详细操作程序能操作程序能最大程度地降低技最大程度地降低技
35、术或或书写写误差的能差的能够性。性。五参与室五参与室间质量量评价，提高价，提高临床床检验质量程度量程度二二监测室室间质评结果果 EQA性能由三部分性能由三部分组成成:实践践测定定结果、靶果、靶值和和评价范价范围或允或允许误差。差。 三种不同三种不同类型的靶型的靶值:一一样方法方法组平均平均值、一切、一切结果的平均果的平均值、外部来源、外部来源导出出的的值。 四种四种类型的型的评价范价范围：固定范：固定范围、固、固定百分数、以上两者的定百分数、以上两者的结合和基于合和基于组规范差范差s范范围。五参与室五参与室间质量量评价，提高价，提高临床床检验质量程度量程度三研三研讨不及格室不及格室间质评结果的程序果的程序1.搜集和搜集和审核数据核数据2.问题分分类：书写写误差、方法学差、方法学问题、技、技术问题、室、室间质评物的物的问题、室、室间质评评价的价的问题、经调查后无法解后无法解释的的问题3.患者患者结果果评价价4.结论和措施和措施5.文件化文件化 六基于六基于Internet方式的运用系方式的运用系统 远程通程通讯提高了室提高了室间质评方案方案的效率。从定性的的效率。从定性的观念看，念看，远程通程通讯方式提供用方式提供用户极大的灵敏性和极大的灵敏性和责任感。任感。
