《《药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法》》修订要点修订要点1 内 容 提 要办法修订背景1办法修订过程2主要修订内容3新办法的特点42 修修 订 背背 景景•法律（人大）：法律（人大）：•药品管理法（药品管理法（20012001））•7171条：国家实行药品不良反应报告制度条：国家实行药品不良反应报告制度•法规（国务院）：法规（国务院）：•药品管理法实施条例（药品管理法实施条例（20022002）） •部门规章（部局令）：部门规章（部局令）：•药品不良反应报告和监测管理办法（药品不良反应报告和监测管理办法（20042004））3 修修 订 背背 景景•老的老的《《办法办法》》是由卫生部和国家食品药品监督管理局于是由卫生部和国家食品药品监督管理局于20042004年年3 3月共同签发的该月共同签发的该《《办法办法》》自实施以来，在各级药监和卫生行自实施以来，在各级药监和卫生行政部门的共同努力下，药品不良反应监测工作迅速发展：政部门的共同努力下，药品不良反应监测工作迅速发展： •培养了一批监测专业人员，监测队伍得到了加强；培养了一批监测专业人员，监测队伍得到了加强；•药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；大；•建立了相关技术标准和规范，监测工作进一步规范化和制度建立了相关技术标准和规范，监测工作进一步规范化和制度化；化；•报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；•药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；重大药品安全事件；•医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。
药意识显著提高4 修修 订订 背背 景景•但是，随着药品监管形式的变化和药品不良反应监测工作的但是，随着药品监管形式的变化和药品不良反应监测工作的深入开展，原深入开展，原《《办法办法》》在指导和规范监测工作方面已暴露出在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要主要了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要主要表现在以下几个方面：表现在以下几个方面：•监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应；监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应；•对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定；对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定；•生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现；生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现；•药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在；药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在；•药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等5 内内 容容 提提 要要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的特点新办法的特点46 修修 订订 过过 程程•根据国家局的统一部署，药品安全监管局会同卫生根据国家局的统一部署，药品安全监管局会同卫生部医管司于部医管司于20072007年年8 8月启动了月启动了《《办法办法》》的修订工作。
的修订工作并委托国家药品不良反应监测中心起草修订稿并委托国家药品不良反应监测中心起草修订稿•成立工作组：成立工作组：ADRADR监测机构、研究机构、医院、企业监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员为主要成员•制定原则：以贴近现有监测工作、提高制定原则：以贴近现有监测工作、提高《《办法办法》》的的科学性、规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国科学性、规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式•调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（（11811181份）、专家座谈会等形式份）、专家座谈会等形式•20082008年年8 8月起草小组完成月起草小组完成《《办法办法》》初稿初稿7 修修 订订 过过 程程•20082008年年9 9月至月至20092009年年5 5月间，形成征求意见稿月间，形成征求意见稿•20092009年年5 5月，征求意见稿在网上发布月，征求意见稿在网上发布•截至截至20092009年年9 9月，共收到来自药监机构、卫生部门、企月，共收到来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见业和个人的反馈意见6262份，共计份，共计360360条。
经过系统的整条经过系统的整理，形成终稿理，形成终稿•20102010年年8 8月，国家局局务会讨论通过月，国家局局务会讨论通过•20102010年年1212月，卫生部部务会讨论通过月，卫生部部务会讨论通过8 卫生部令第卫生部令第8181号号•药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测管理办法监测管理办法•20112011年年5 5月月4 4日签发日签发•20112011年年7 7月月1 1日实施日实施9 内 容 提 要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的特点新办法的特点410 新《办 法》 框 架v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节第一节 基本要求基本要求第二节第二节 个例药品不良反应个例药品不良反应第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第四节第四节 境外发生的严重境外发生的严重ADRADR第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告修订后的修订后的《《办法办法》》由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条，字数条，字数增加了增加了1 1倍以上。
倍以上11 主主 要要 修修 订 内内 容容•明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责•进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置•增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求•强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用•引入重点监测制度加强药品安全性监测和研引入重点监测制度加强药品安全性监测和研究工作究工作•增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容•提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求12 1 1、明确了省以下监管部门和监测机构的职责、明确了省以下监管部门和监测机构的职责 地方各级药品监督管理部门在药品不良反应监测工作中的责任进一步加大2010年医改工作要求：(国办函[2010]67号)完善地市级药品不良反应报告评价体系333个地市—305，28部分机构仍处于“无经费”、“无编制”的状况，影响了监测工作的有效开展药品监管体制采药品监管体制采取了地方政府负取了地方政府负总责监管部门各总责监管部门各负其责的管理模负其责的管理模式式13 修订后的修订后的《《办法》职责更加明确办法》职责更加明确 •修订后的修订后的《《办法办法》》增加了市县级药品监督管理部门在增加了市县级药品监督管理部门在药品不良反应监测中的职责，并明确要求地方各级药药品不良反应监测中的职责，并明确要求地方各级药品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构。
品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构进一步明确或细化了省以下监测机构在不良反应报告进一步明确或细化了省以下监测机构在不良反应报告和监测中的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不和监测中的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对药良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对药品严重不良反应或群体不良事件的调查等职能同时品严重不良反应或群体不良事件的调查等职能同时也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务 14 主要主要职责任任务（（1 1））•国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测管理工作和监测管理工作•与卫生部共同制定相关政策并监督实施与卫生部共同制定相关政策并监督实施•与卫生部联合组织开展与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件重后果的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息的调查和处理，发布信息•对对严重药品不良反应或群体事件严重药品不良反应或群体事件依法采取紧急控制措依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，向社会公布施，作出行政处理决定，向社会公布•通报全国监测情况通报全国监测情况•组织对生产，经营企业检查，会同卫生部对医疗机构组织对生产，经营企业检查，会同卫生部对医疗机构检查检查15 主要职责任务（主要职责任务（2 2））•省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作。
应报告和监测管理工作•与省卫生行政部门制定本地区的相关规定与省卫生行政部门制定本地区的相关规定•与省卫生部门联合组织与省卫生部门联合组织本行政区域内发生的影响较大本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息的调查和处理，发布信息•对对严重不良反应和群体不良事件的药品严重不良反应和群体不良事件的药品依法采取紧急依法采取紧急控制措施，作出行政处理，向社会公布控制措施，作出行政处理，向社会公布•通报本地区的药品不良反应的报告和监测情况通报本地区的药品不良反应的报告和监测情况•组织检查本地药品生产、经营企业工作，会同卫生检组织检查本地药品生产、经营企业工作，会同卫生检查医疗机构查医疗机构•宣传培训宣传培训 16 主要职责任务（主要职责任务（3 3））•设区的市级、县级药品监督管理部门负责本设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的管行政区域内的药品不良反应报告和监测的管理工作•与同级卫生行政部门联合组织开展与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区本行政区域内发生的药品群体不良事件域内发生的药品群体不良事件的调查，并采的调查，并采取必要的控制措施；取必要的控制措施；•组织本行政区域内药品不良反应报告和监测组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训的宣传和培训17 主要职责任务（主要职责任务（4 4））•县级以上卫生行政部门应当加强对医县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内对已确认的范围内对已确认的严重药品不良反应严重药品不良反应或者药品群体事件或者药品群体事件采取相关的紧急控采取相关的紧急控制措施。
制措施18 主要职责任务（主要职责任务（5 5））•国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作告和监测的技术工作•承担报告的收集、评价、反馈和上报网络建设和维承担报告的收集、评价、反馈和上报网络建设和维护护•制定技术标准和规范，技术指导各地监测机构制定技术标准和规范，技术指导各地监测机构•组织开展严重不良反应的调查和评价，协助开展群体组织开展严重不良反应的调查和评价，协助开展群体不良事件的调查不良事件的调查•发布警示信息发布警示信息•宣传、培训、研究和国际交流宣传、培训、研究和国际交流19 主要职责任务（主要职责任务（6 6））•省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作的药品不良反应报告和监测的技术工作•承担本行政区域内报告的收集、评价、反馈和承担本行政区域内报告的收集、评价、反馈和上报，信息网络的维护和管理上报，信息网络的维护和管理•对市、县监测机构进行技术指导对市、县监测机构进行技术指导•组织开展本地的严重不良反应的调查和评价，组织开展本地的严重不良反应的调查和评价，协助对药品群体不良事件的调查协助对药品群体不良事件的调查•宣传、培训宣传、培训20 主要职责任务（主要职责任务（7 7））•市、县级药品不良反应监测机构负责：市、县级药品不良反应监测机构负责：•本地的药品不良反应报告和监测资料的本地的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、反馈和上报收集、核实、反馈和上报•开展本地的严重不良反应的调查和评价开展本地的严重不良反应的调查和评价•协助开展药品群体不良事件的调查协助开展药品群体不良事件的调查•宣传、培训宣传、培训21 主要职责任务（主要职责任务（8 8））•药品生产、经营企业和医疗机构：药品生产、经营企业和医疗机构：•建立管理制度建立管理制度 •药品生产企业设立专门机构并配备专门人员药品生产企业设立专门机构并配备专门人员•经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专（兼）经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专（兼）职人员职人员•承担相应工作承担相应工作 （（药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料所需的资料））22 通过此项修订，通过此项修订，可以推动省以下不良反应可以推动省以下不良反应监测机构的建立和完善，逐步实现监测机构的建立和完善，逐步实现“点、点、线、面相结合，最大程度的广覆盖线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监的监测体系的建设目标，并为基层单位开展不测体系的建设目标，并为基层单位开展不良反应报告和监测工作奠定了良反应报告和监测工作奠定了法规基础法规基础。
23 主主 要要 修修 订订 内内 容容•明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责•进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置•增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求•强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用•引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究•增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容•提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求24 2 2、进一步规范了报告和处置要求、进一步规范了报告和处置要求•我国药品不良反应病例报告数量已达到我国药品不良反应病例报告数量已达到200200余万份，年报告量余万份，年报告量已达已达6060余万份虽然报告数量增长很快，但仍然存在漏报、余万份虽然报告数量增长很快，但仍然存在漏报、报告不及时、报告质量不高等问题这些问题暴露老报告不及时、报告质量不高等问题这些问题暴露老《《办法办法》》在报告形式、报告内容、报告时限等方面存在的缺陷在报告形式、报告内容、报告时限等方面存在的缺陷•在报告形式上采用的逐级上报在报告形式上采用的逐级上报•在报告内容上，对严重、死亡报告要求与一般报告没有区别；在报告内容上，对严重、死亡报告要求与一般报告没有区别；收到报告后如何进行处理，特别是严重和死亡报告的处置要求收到报告后如何进行处理，特别是严重和死亡报告的处置要求不明确；由企业报告的定期汇总报告内容过于简单，与国际要不明确；由企业报告的定期汇总报告内容过于简单，与国际要求格式不一致求格式不一致•在报告时限上，对一般报告时限设置较长等。
在报告时限上，对一般报告时限设置较长等•存在报告不及时、处置不当、信息利用价值不大等问题存在报告不及时、处置不当、信息利用价值不大等问题25 修订后修订后 《办法》实行《办法》实行““网络直报、分级管理网络直报、分级管理””的形的形式，要求更加明确式，要求更加明确•报告与处置分报告与处置分5 5节对不同类别不良反应报告的内容、时节对不同类别不良反应报告的内容、时限、程序提出了要求：限、程序提出了要求：•报告种类：个例药品不良反应、群体药品不良事件、报告种类：个例药品不良反应、群体药品不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告•报告原则：可疑即报报告原则：可疑即报•报告内容：与原办法基本相同报告内容：与原办法基本相同•报告方式：变报告方式：变逐级上报逐级上报网络直报网络直报，地区管理的形式，地区管理的形式•报告主体：药品生产、经营、医疗机构报告主体：药品生产、经营、医疗机构,(ADR,(ADR监测机构监测机构等等) ) 药品生产企业：报告药品生产企业：报告4 4个种类报告个种类报告 药品经营、医疗机构：个例和群体药品经营、医疗机构：个例和群体26 需要注意的改变需要注意的改变•报告时限：报告时限：与老与老《《办法办法》》相比，新的和严重的报告时相比，新的和严重的报告时限没有变，一般个例报告由限没有变，一般个例报告由3 3个月个月 3030日，强调了报告的及时性。
日，强调了报告的及时性•增加了对死亡报告的跟踪报告规定：增加了对死亡报告的跟踪报告规定： 生产企业生产企业1515日；市县监测机构日；市县监测机构1515日；省监测机构、国日；省监测机构、国家中心及时家中心及时 增加了定期安全生更新报告：增加了定期安全生更新报告：企业定期汇总报告与国企业定期汇总报告与国际接轨的定期安全性更新报告（际接轨的定期安全性更新报告（PSURPSUR））相一致相一致•增加了进口药品和国产药品在境外发生暂停销售、使增加了进口药品和国产药品在境外发生暂停销售、使用或者撤市事件的报告要求：用或者撤市事件的报告要求：2424小时小时27 通过对药品不良反应报告形式、内通过对药品不良反应报告形式、内容和处置等的进一步规范，可以更容和处置等的进一步规范，可以更全面地掌握不良反应信息，提高不全面地掌握不良反应信息，提高不良反应良反应报告的快捷性、规范性和准报告的快捷性、规范性和准确性同时发挥药品不良反应信息确性同时发挥药品不良反应信息的预警作用的预警作用28 主主 要要 修修 订订 内内 容容•明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责•进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置•增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求•强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用•引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究•增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容•提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求29 3 3、增加了群体不良事件的调查、核实及处、增加了群体不良事件的调查、核实及处置的要求置的要求 •目前，我国的药品安全形势依然十分严峻，药害事件目前，我国的药品安全形势依然十分严峻，药害事件时有发生。
随着药品不良反应报告系统的发展、成熟时有发生随着药品不良反应报告系统的发展、成熟，我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处，我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处置能力也不断提高，及时发现并处理了置能力也不断提高，及时发现并处理了““齐二药齐二药””、、““欣弗欣弗””、、““甲氨蝶呤甲氨蝶呤””等重大药品安全事件，保障等重大药品安全事件，保障了公众用药安全药品不良反应监测系统已承担起了了公众用药安全药品不良反应监测系统已承担起了发现并及时处置药害事件的重要角色发现并及时处置药害事件的重要角色 •然而，在对获知严重不良反应和群体事件后的处理过然而，在对获知严重不良反应和群体事件后的处理过程中，相关的调查、核实工作因缺少法规的支撑，导程中，相关的调查、核实工作因缺少法规的支撑，导致监管部门、监测机构、报告单位在调查、核实工作致监管部门、监测机构、报告单位在调查、核实工作中任务不明、义务不清，一些必要的调查工作难以开中任务不明、义务不清，一些必要的调查工作难以开展，不利于查明事件原因并及时控制风险展，不利于查明事件原因并及时控制风险 30 修订后的修订后的《《办法办法》》强化了群体不良事强化了群体不良事件处置要求件处置要求•将将““群体不良反应群体不良反应””修订为了修订为了““群体不良事件群体不良事件””，，•群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重药品不良反应引发的群体不良事件药品不良反应引发的群体不良事件•群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案中对药品群体不良事件定义相一致中对药品群体不良事件定义相一致•各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的人的伤害。
人的伤害•群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，，明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营企业明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构在报告、核实、调查和处置工作中的责任和医疗机构在报告、核实、调查和处置工作中的责任和义务以及工作程序和义务以及工作程序等 31 药品群体不良事件制度设计药品群体不良事件制度设计报告：报告：、、网络、、网络 处置部门处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门多方协作：多方协作： 1 1、药监和卫生行政部门联合处置、报告、药监和卫生行政部门联合处置、报告 2 2、生产企业立即开展调查、自查、主动措施、生产企业立即开展调查、自查、主动措施 3 3、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施 4 4、医疗机构：立即报告、分析查找原因，采取措施、医疗机构：立即报告、分析查找原因，采取措施 体现体现 ：报告迅速、信息准确、处置得当、：报告迅速、信息准确、处置得当、 控制及时控制及时 又快、又准，最大限度减少伤害。
又快、又准，最大限度减少伤害32 药品监管部门药品监管部门ADRADR监测机构监测机构卫生行政部门卫生行政部门•会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查•组织开展严重（死亡）药品不良反应•协助群体不良事件的调查•群体事件的调查调查：药品群体不良事件、严重ADR（死亡病例）33 •为各级药品监督管理部门和卫生行政部为各级药品监督管理部门和卫生行政部门建立联合工作机制打下基础门建立联合工作机制打下基础•为各部门在职责范围内依法开展事件的为各部门在职责范围内依法开展事件的调查工作，及时获取相关信息，有效控调查工作，及时获取相关信息，有效控制产品风险，保障公众用药安全起到积制产品风险，保障公众用药安全起到积极的作用极的作用 34 主主 要要 修修 订订 内内 容容•明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责•进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置•增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求•强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用•引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究•增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容•提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求35 4 4、强化了药品生产企业在报告和监测工作、强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用中的作用•药品安全责任体系中，企业是第一责任药品安全责任体系中，企业是第一责任人。
我国药品生产企业已达人我国药品生产企业已达40004000多家，多家，但是企业报送的药品不良反应报告却不但是企业报送的药品不良反应报告却不足总数的足总数的15%15%•在不良反应监测工作中，企业普遍存在在不良反应监测工作中，企业普遍存在风险管理意识不强、报告不主动等现象风险管理意识不强、报告不主动等现象•老老《《办法办法》》对企业所承担的责任和义务对企业所承担的责任和义务不够明晰、处罚条款缺乏可操作性不够明晰、处罚条款缺乏可操作性36 修修订后的后的《《办法法》》对企企业开展开展监测工作提出了更工作提出了更高要求高要求 •企业企业必须必须设置设置专职机构和专职人员专职机构和专职人员进行药品不进行药品不良反应监测；良反应监测；•规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行主主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延动调查，主动采取措施，防止风险蔓延；；•将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的““定期性安全更新报告定期性安全更新报告””，并要求全面分析本企，并要求全面分析本企业产品的风险业产品的风险/ /效益，在全面掌握产品安全性效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；的基础上，积极采取风险管理措施；•对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展性隐患的药品开展重点监测重点监测等。
等37 •通过在法规中强化生产企业的通过在法规中强化生产企业的责任和义务责任和义务，一方面可以进一步督促企业，一方面可以进一步督促企业主动开展不主动开展不良反应监测工作良反应监测工作，使企业真正负担起保障，使企业真正负担起保障药品安全的重任另一个方面从制度设计药品安全的重任另一个方面从制度设计和要求中，指导药品生产企业掌握药品风和要求中，指导药品生产企业掌握药品风险管理的方法，险管理的方法，主动开展药品安全性监测主动开展药品安全性监测和研究38 主主 要要 修修 订订 内内 容容•明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责•进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置•增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求•强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用•引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究•增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容•提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求39 5 5、引入重点监测制度加强不良反应监测和、引入重点监测制度加强不良反应监测和研究工作研究工作 •随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作的核心已从报告的的核心已从报告的收集收集过渡到对不良反应的过渡到对不良反应的评评价和研究。
价和研究•现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同时该系统也存在漏报、低报、无法统计发生率时该系统也存在漏报、低报、无法统计发生率等先天性不足，很难利用其对药品进行更加科等先天性不足，很难利用其对药品进行更加科学、有效的评价学、有效的评价40 •美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展了各种各样的了各种各样的““主动监测主动监测””•即由一主体方（如药品生产企业）针对某一（即由一主体方（如药品生产企业）针对某一（类）药品，为探索某个或某些安全性问题的性类）药品，为探索某个或某些安全性问题的性质和质和/ /或程度等，基于各种适宜科学方法而展或程度等，基于各种适宜科学方法而展开的各种活动、行为和研究开的各种活动、行为和研究41 目前，在我国的具体工作实践中也越来越目前，在我国的具体工作实践中也越来越重视对于风险信号的提取，需要我们创建重视对于风险信号的提取，需要我们创建新的技术手段来了解可能发生的风险以及新的技术手段来了解可能发生的风险以及影响因素影响因素 在不断完善现有监测模式的基础上，不断在不断完善现有监测模式的基础上，不断创建主动监测模式，从而进一步加强上市创建主动监测模式，从而进一步加强上市后药品安全性监测与评价工作后药品安全性监测与评价工作42 药品重点监测是上市后药品风险管药品重点监测是上市后药品风险管理模式的一种新尝试。
理模式的一种新尝试 药品重点监测作为主动监测的形式药品重点监测作为主动监测的形式，可以有效弥补自发报告系统存在，可以有效弥补自发报告系统存在不足，全面科学地评价药品的安全不足，全面科学地评价药品的安全性性43 •药品重点监测：药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动品安全性的监测活动•即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段特定的医疗机构进行的一种监测手段•数据更全面、资料更详细、评价更准确数据更全面、资料更详细、评价更准确44 重点监测制度设计重点监测制度设计 •重点监测的发起模式（一）：重点监测的发起模式（一）： 生产企业：生产企业： 1 1、新药监测期内；首次进口、新药监测期内；首次进口5 5年内；年内； 2 2、其他上市品种存在安全性问题其他上市品种存在安全性问题。
•新药监测期内、首次进口新药监测期内、首次进口5 5年内的药品，企业年内的药品，企业必须开展重点监测必须开展重点监测•监测结果：为药品再注册的提供依据监测结果：为药品再注册的提供依据 45 重点监测制度设计重点监测制度设计•重点监测的发起模式（二）：重点监测的发起模式（二）： 省、国家药品监督管理部门：省、国家药品监督管理部门： 1 1、可以要求药品生产企业对特定药品进行重、可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测点监测 2 2、直接组织药品不良反应监测机构、医疗机、直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构、科研单位对特定药品进行重点监测构、科研单位对特定药品进行重点监测•省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监督报告进行技术评价为监管决策提供依据监督报告进行技术评价为监管决策提供依据 46 重点监测制度的确定：重点监测制度的确定：•有利于推动上市后药品研究工作的有利于推动上市后药品研究工作的开展开展•有利于推动药物流行病学等学科在有利于推动药物流行病学等学科在上市后药品安全性研究中的应用上市后药品安全性研究中的应用•有利于提升我国药品不良反应监测有利于提升我国药品不良反应监测水平和安全监管能力。
水平和安全监管能力47 主主 要要 修修 订订 内内 容容•明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责•进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置•增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求•强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用•引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究•增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容•提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求48 6 6、增加了药品不良反应信息管理内容、增加了药品不良反应信息管理内容 •随着报告数量的增长，监测数据的反馈和共随着报告数量的增长，监测数据的反馈和共享信息日渐成为突出的问题，医患人员和公享信息日渐成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减众对药品安全性信息的需求更是有增无减•全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
中的必不可少的•而原而原《《办法办法》》中有关信息管理方面的内容很中有关信息管理方面的内容很不具体或缺失，对当前信息工作的指导意义不具体或缺失，对当前信息工作的指导意义已不强 49 •增加了有关信息发布、反馈、共享的条增加了有关信息发布、反馈、共享的条款，并单列成章款，并单列成章•确定了各级监管部门、监测机构信息发确定了各级监管部门、监测机构信息发布的权限和内容布的权限和内容•增加了信息保密的相关规定增加了信息保密的相关规定•鼓励报告单位之间共享不良反应信息鼓励报告单位之间共享不良反应信息50 •信息管理几种情形：信息管理几种情形： 反馈反馈--------各级药品不良反应监测机构各级药品不良反应监测机构 发布警示信息发布警示信息--------国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 发布报告和监测情况发布报告和监测情况--------省、国家局省、国家局 重大事件重大事件--------省、国家局省、国家局 鼓励共享鼓励共享ADRADR信息信息•相关的规定，必将对推动药品不良反应监测信息公开、相关的规定，必将对推动药品不良反应监测信息公开、增进信息交流起到积极的作用，推动全社会关注药品增进信息交流起到积极的作用，推动全社会关注药品安全、正确认识药品不良反应、安全合理使用药品的安全、正确认识药品不良反应、安全合理使用药品的科学素质的提升科学素质的提升。
51 7 7、提高了评价工作的技术要求、提高了评价工作的技术要求 修订后的修订后的《《办法办法》》明确了对严重和死明确了对严重和死亡病例报告评价的相关规定，增加了亡病例报告评价的相关规定，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要以品种评价为核心的评价工作技术要求，要求省以上监测机构对收到的不求，要求省以上监测机构对收到的不良反应报告资料进行综合分析，提取良反应报告资料进行综合分析，提取药品安全性信号，并提出风险管理建药品安全性信号，并提出风险管理建议52 其他主要修订内容•细化了法律责任细化了法律责任•根据修订后的相关规定，按照药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、不良反应监测机构等不同责任主体进一步细化了法律责任；明确医疗机构出现违规行为，情节严重的由卫生行政部门给予行政处分,并同时通报同级药品监督管理部门 53 其他主要修订内容•进一步明确了相关定义和概念进一步明确了相关定义和概念•对原《办法》中的定义，如药品不良反应、新的药品不良反应、严重不良反应根据监测中心和专家的意见进行了微调；根据新《办法》内容增加了药品群体不良事件、药品重点监测的定义和概念 54 其他主要修订内容其他主要修订内容•疫苗和医院制剂报告和监测管理办法疫苗和医院制剂报告和监测管理办法•疫苗：预防接种异常反应的报告和监测管理办法按照AEFI方案执行(卫生部办公厅和药监局办公室联合下发)；•医院制剂：由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
55 其他主要修订内容其他主要修订内容•对附件中报告表的内容进行了调整对附件中报告表的内容进行了调整•取消了“药品不良反应/事件定期汇总表”，相关内容将在今后制定的“药品定期安全性更新报告”管理规范中体现；增加了“境外发生的药品不良反应报告表”；修改了个例不良反应报告表和药品群体事件报告表，简化一些繁锁且利用价值不高的内容，突出了一些有利于药品评价或事件调查的内容56 内容提要内容提要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的特点新办法的特点457 新办法的特点新办法的特点•体体现现了了点点、、线线、、面面相相结结合合，，最最大大程程度度广广覆覆盖盖的的药品不良反应监测工作思路药品不良反应监测工作思路•有利于实现报告的又快又准有利于实现报告的又快又准•强化生产企业药品安全第一责任人意识强化生产企业药品安全第一责任人意识 •开辟了药品不良反应监测、研究新途径开辟了药品不良反应监测、研究新途径 •充充分分发发挥挥不不良良反反应应监监测测在在药药品品安安全全预预警警中中的的作作用 •有有利利于于及及时时查查清清严严重重药药品品不不良良反反应应或或重重大大药药害害事件。
事件 •推动药品不良反应信息工作的发展推动药品不良反应信息工作的发展 58 谢谢！59 。