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1、GLP的基本概念与主要内容GLP的基本概念与主要内容提纲一、GLP的基本概念二、国内外GLP的发展历史和现状三、GLP的基本内容四、GLP的若干要点详述提 纲一、GLP的基本概念一、GLP的基本概念GLP（GoodLaboratoryPractice，即即良良好好实实验验室室操操作作规规范范），广广义义上上是是指指严严格格实实验验室室管管理理（包包括括实实验验室室建建设设、设设备备和和人人员员条条件件、各各种种管管理理制制度度和和操操作作规规程程，以以及及实实验验室室及及其其出出证证资资格格的的认认可可等等）的的一一整整套套规规章章制制度度。包包括括对对实实验验设设计计、操操作作、记记录录、报
2、报告告、监监督督等等整整个个环环节节和和实实验验室室的的规规范要求范要求。一、GLP的基本概念GLP（Good LaboratoryGLP的概念GLP最最早早起起源源于于药药品品研研究究。与与GCP（药药品品临临床床试试验验规规范范）和和GMP（药药品品良良好好生生产产过过程程）相相对对应应，药药品品GLP是是指指药药品品非非临临床床（或或临临床床前前）研研究究的的质质量量管理规范。管理规范。药药品品的的非非临临床床（临临床床前前）研研究究主主要要指指在在实实验验室室进进行行的的安安全全性性毒毒理理学学评评价价和和药药理理、药药效效学学评评价价（包包括括药药代代动动力力学学和和毒毒代代动动力力
3、学学研研究究），故故此此GLP即即指指从事药品非临床研究的实验室管理规范。从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的概念GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验GLP的概念其其后后，GLP的的概概念念逐逐渐渐扩扩展展到到其其他他有有毒毒有有害害物物质质（如如农农药药、环环境境和和食食品品污污染染物物、工工业业毒毒物物、射射线线等等）的的实实验验室室安安全全性性评评价价，以以及及各各类类健健康康相相关关产产品品（食食品品和和保保健健食食品品、化化妆妆品品、涉涉水水产产品品、消消毒毒产产品品等等）的的实实验验室室评评价价（包包括括安安全全性性和和功功效效学学评评价价）、甚甚至至还还包包括
4、括了了对对临临床床实实验验室室大大部部分分检检验工作的管理。验工作的管理。GLP的概念其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如GLP的概念因因此此，可可以以说说目目前前GLP的的范范围围已已经经覆覆盖盖了了与与人人类类健健康康有有关关的的所所有有实实验验室室研研究究工工作作，并并有有进进一一步步向向与与整整个个环环境境和和生生物物圈圈有有关的实验室研究工作扩展的趋势。关的实验室研究工作扩展的趋势。GLP的概念因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康二、国内外GLP的发展历史和现状发发达达国国家家在在二二十十世世纪纪六六、七七十十年年代代即即开开始始正正式式发发展展和和实实施施G
5、LP。如如美美国国FDA在在1979年年即即制制定定并并发发布布了了第第一一部部药药品品GLP。日日本本于于1982年年由由厚厚生生省省药药物物局局发发布布第第一一部部药药品品GLP，经经修修订订后后于于2019年年3月月26日日以以厚厚生省令正式颁布。生省令正式颁布。二、国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六、七十年GLP的发展历史和现状目目前前已已实实施施GLP制制度度的的有有美美、日日、英英、德德、荷荷兰兰、瑞瑞典典和和瑞瑞士士等等国国家家。其其中中英英、德德等等国国只只制制定定了了一一部部通通用用型型（即即适适用用于于药药品品、农农药药和和毒毒物物等等）的的GLP，而而美美、
6、日日等等国则根据其有关法律制定了不同的国则根据其有关法律制定了不同的GLP。GLP的发展历史和现状目前已实施GLP制度的有美、日、英、德GLP的发展历史和现状美国由美国由FDA和和EPA制定了两部主要的制定了两部主要的GLP。日日本本已已制制定定和和发发布布了了6种种GLP，分分别别适适用用于于药药品品（厚厚生生省省）、动动物物用用药药品品、饲饲料料添添加加物物和和农农药药（农农林林水水产产省省）、以以及及化化学学物物质质（两两种种，即即按按化化审审法法由由厚厚生生省省和和通通产产省省制制定定一一部部，按按安安卫卫法法由由劳动省制定一部）。劳动省制定一部）。GLP的发展历史和现状美国由FDA和
7、EPA制定了两部主要的GGLP的发展历史和现状我我国国于于二二十十世世纪纪八八十十年年代代末末和和九九十十年年代代初初相相继继开开展展了了药药品品和和其其他他相相关关产产品品、毒毒物物的的GLP研研究究和和实实施施工工作作。1993年年12月月以以国国家家科科委委主主任任令令形形式式发发布布药药品品非非临临床床研研究究管管理理规规定定（试试行行），经经几几年年试试用用和和修修订订后后于于2019年年10月月由由国国家家药药品品监监督督管管理理局局第第14号号令令发发布布药药品品非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范（试试行行）。近近期期将将颁颁布布GLP实实施施指指南南，并并已开展对全国
8、已开展对全国GLP实验室的认证工作。实验室的认证工作。GLP的发展历史和现状我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相GLP的发展历史和现状卫卫生生部部十十分分重重视视健健康康相相关关产产品品检检验验和和化化学物毒性评价的学物毒性评价的GLP管理工作。管理工作。2019年年3月月发发布布了了卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品检检验验机机构构工工作作制制度度和和卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品检检验验机机构构认认定定与与管管理理办办法法；2000年年1月月发发布布卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品检检验验机机构构认定与管理规范。认定与管理规范。GLP的发展历史和现状卫生部十分重视健康相关产品
9、检验和化学物GLP的发展历史和现状2000年年11月月卫卫生生部部发发布布化化学学品品毒毒性性鉴鉴定定管管理理规规范范（包包括括化化学学品品毒毒性性鉴鉴定定实实验验室室条条件件及及工工作作准准则则，即即GLP）；2019年年6月月发发布布化化学学品品毒毒性性鉴鉴定定机机构构资资质质认认证证工工作作程程序序和和化化学学品品毒毒性性鉴鉴定定机机构构资资质质认认证证标准。标准。 GLP的发展历史和现状2000年11月卫生部发布化学品毒性三、GLP的基本内容对对于于承承担担不不同同产产品品或或化化学学物物检检验验的的实实验验室室的的GLP，其其内内容容和和要要求求亦亦不不完完全全相相同同，但但GLP的
10、基本原则、要求与内容是相似的。的基本原则、要求与内容是相似的。实实施施GLP的的主主要要目目的的是是提提高高实实验验室室研研究究与与检检验验工工作作的的质质量量，确确保保实实验验数数据据和和结结果果的的真实性和可靠性。真实性和可靠性。 三、GLP的基本内容对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GGLP的基本内容一般而言，一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：通常包括以下几个主要部分：1.对组织机构和人员的要求对组织机构和人员的要求2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求对实验设施、仪器设备和实验材料的要求3.标准操作规程（标准操作规程（SOP）4.对研究工作实施过程的要求对研究工作实施过程
11、的要求5.对档案及其管理工作的要求对档案及其管理工作的要求6.实验室资格认证及监督检查实验室资格认证及监督检查GLP的基本内容 一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：四、GLP的若干要点详述（一一）标标准准操操作作规规程程（SOPStandardOperatingProcedures）编编写写和和使使用用SOP的的主主要要目目的的是是保保证证操操作作的的重重现现性和保证结果数据的可信性。性和保证结果数据的可信性。接接受受过过教教育育和和培培训训的的人人员员按按SOP进进行行试试验验时时，其其试试验验操操作作及及操操作作结结果果的的重重现现性性较较好好。亦亦即即在在同同一一研研究究机机构构或
12、或实实验验室室内内，由由不不同同的的人人按按SOP进进行行操操作作和试验，可保证能够达到较一致的结果。和试验，可保证能够达到较一致的结果。四、GLP的若干要点详述（一）标准操作规程（SOPStanGLP的若干要点详述编编写写和和建建立立一一套套合合乎乎GLP要要求求且且合合乎乎本本研研究究机机构构实实际际情情况况的的标标准准操操作作规规程程（SOP）是是GLP软软件件建建设设的的主主要要内内容容。在在SOP的的建建设设方方面面，人人的的作作用用是是主主要要的的，而而经经费费是是次次要要的的。因因此此，在在进进行行GLP实实验验室室建建设设时时，先先从从制制定定SOP开始是通常的做法。开始是通常
13、的做法。GLP的若干要点详述编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究GLP的若干要点详述SOP需需在在实实践践中中不不断断加加以以完完善善和和修修订订。必必须须注注意意的的是是，SOP应应有有良良好好的的可可操操作作性性，而而不不能能将将其其视视为为一一种种形形式式。一一套套合合格格的的，可可操操作作性性强强的的SOP，必必须须经经过过实实践践修修订订再再实实践践再再修修订订的的长长期期反反复复过过程才能逐渐形成。程才能逐渐形成。另另外外还还应应强强调调，SOP的的编编写写、修修订订和和管管理理过过程程本身也应有相应的本身也应有相应的SOP来加以规范。来加以规范。GLP的若干要点详述 SOP需
14、在实践中不断加以GLP的若干要点详述一般而言，下列工作都需要制定相应的一般而言，下列工作都需要制定相应的SOP：1.SOP的编写、修订和管理。的编写、修订和管理。2.动动物物房房及及实实验验室室的的准准备备及及环环境境因因素素的的调调控控；实实验验设设施施及及仪仪器器设设备备的的维维护护、保保养养、校校正正、使使用用和和管管理；计算机系统的操作和管理。理；计算机系统的操作和管理。3.受受试试物物和和对对照照物物的的接接收收、标标识识、保保存存、处处理理、配配制、领用及取样分析。制、领用及取样分析。GLP的若干要点详述 一般而言，下列工作都需要制定GLP的若干要点详述4.实实验验动动物物的的运运
15、输输、检检疫疫、编编号号、分分配配、搬搬运运及及饲饲养养管管理理；实实验验动动物物的的观观察察记记录录及及实实验验操操作作；动动物物的的尸尸检检以以及及组组织织病病理理学学检检查查；濒濒死死或或已已死死亡亡动动物物的检查处理。的检查处理。5.各各种种实实验验和和分分析析样样品品、标标本本的的采采集集、编编号号；指指标标的检查、测定和检验等操作技术。的检查、测定和检验等操作技术。6.各种实验数据的统计处理与计算。各种实验数据的统计处理与计算。GLP的若干要点详述4. 实验动物的运输、检疫、编号、分配、GLP的若干要点详述7.质量保证工作制度与措施。质量保证工作制度与措施。8.实实验验操操作作人人
16、员员的的防防护护和和保保护护措措施施；废废弃弃物物处处理理和和防防止止污污染染环环境境的的措措施施；实实验验室室工工作作人人员员的的健健康康检检查制度等。查制度等。除上述各类工作外，研究机构或实验室认为有除上述各类工作外，研究机构或实验室认为有必要制定必要制定SOP的其它工作也应制定相应的的其它工作也应制定相应的SOP。GLP的若干要点详述7. 质量保证工作制度与措施。 GLP的若干要点详述SOP必必须须经经质质量量保保证证部部门门签签字字确确认认并并经经机机构构负负责责人人批批准准方方为为有有效效。失失效效的的SOP应应留留一份存档，其余应及时销毁。一份存档，其余应及时销毁。SOP的的制制定
17、定、修修改改、生生效效日日期期及及分分发发、销毁情况应记入档案并妥善保存。销毁情况应记入档案并妥善保存。GLP的若干要点详述SOP必须经质量保证部门签字确认并经机构GLP的若干要点详述SOP的存放应以方便使用为原则。的存放应以方便使用为原则。研研究究或或检检验验过过程程中中任任何何偏偏离离或或违违反反SOP的的操操作作，不不论论问问题题大大小小，都都应应及及时时向向项项目目负负责责人人报报告告或或经经项项目负责人批准，并在原始资料中加以清楚的记录。目负责人批准，并在原始资料中加以清楚的记录。SOP原则上不能复印。原则上不能复印。SOP的的重重大大改改动动，应应经经质质量量保保证证部部门门确确认
18、认，并并经研究机构或实验室负责人书面批准。经研究机构或实验室负责人书面批准。GLP的若干要点详述SOP的存放应以方便使用为原则。GLP的若干要点详述（二二）质质量量保保证证部部门门（QAUQualityAssuranceUnit）QAU指指检检验验机机构构内内负负责责保保证证其其各各项项工工作作符符合合GLP规范要求的部门或组织。规范要求的部门或组织。QAU是是GLP建建设设的的关关键键。有有了了良良好好的的实实验验方方案案和和各各种种具具体体操操作作的的SOP，并并不不一一定定能能保保证证有有高高质质量量的试验结果。的试验结果。GLP的若干要点详述（二）质量保证部门（QAUQualitGLP
19、的若干要点详述在在试试验验方方案案的的制制定定和和试试验验进进行行的的各各个个环环节节中中，由由于于人人为为的的疏疏忽忽，或或由由于于个个人人的的习习惯惯或或惰惰性性等等因因素素，难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。例例如如，所所制制定定的的试试验验方方案案不不一一定定完完全全符符合合GLP的的要要求求，某某些些实实验验操操作作不不一一定定完完全全能能够够准准确确地地执执行行相相应应的的SOP，以以及及原原始始记记录录、统统计计计计算算的的错错误误和和检检验报告的书写或打印错误等。验报告的书写或打印错误等。如如果果没没有有一一套套行行之之有有效效的的
20、质质量量保保证证体体系系，则则无无法保证试验结果的真实可靠性。法保证试验结果的真实可靠性。GLP的若干要点详述 在试验方案的制定和试验进行的各个环节中GLP的若干要点详述为为了了能能够够保保证证各各种种试试验验工工作作的的质质量量和和客客观观性性、可可靠靠性性，并并使使其其能能够够严严格格地地达达到到GLP的的有有关关要要求求，各各国国的的GLP中中都都明明确确规规定定，检检验验机机构构必必须须建建立立独独立立的的QAU，对对试试验验的的全全过过程程进进行行审审察察和和检检查查，以以确确保保试试验验设设施施、设设备备、人人员员、各各种种实实验验操操作作和和业业务务管管理理等符合等符合GLP的规
21、定。的规定。因因此此，建建立立QAU和和培培养养QA人人员员，是是贯贯彻彻执执行行GLP和确保试验质量的关键环节。和确保试验质量的关键环节。GLP的若干要点详述为了能够保证各种试验工作的质量和客观性、GLP的若干要点详述QAU的主要职责如下：的主要职责如下：1.对对各各种种试试验验和和检检验验过过程程的的核核查查：包包括括对对实实验验操操作作现现场场（实实验验条条件件、实实验验方方案案和和主主要要操操作作环环节节）的的核核查查，以及对原始记录、数据、报告书和档案的审核等。以及对原始记录、数据、报告书和档案的审核等。对对每每项项研研究究或或检检验验实实施施检检查查和和监监督督时时，应应根根据据其
22、其内内容容和和持持续续时时间间制制定定检检查查和和审审核核计计划划，并并详详细细记记录录检检查查的的内内容容、存存在在的的问问题题、采采取取的的措措施施等等。同同时时应应在在记记录上签名并妥善保存以备查。录上签名并妥善保存以备查。GLP的若干要点详述 QAU的主要职责如下：GLP的若干要点详述2一一般般性性检检查查及及报报告告：包包括括对对实实验验室室和和动动物物饲饲养养设设施施、设设备备、仪仪器器和和试试剂剂管管理理状状态态的的检检查查；对对原原始始数数据据、资资料料档档案案管管理理情情况况的的检检查查；对对检检验验人人员员的的检检查查及及考考核核；对对有有关关组组织织和和系系统统的的运运行
23、行情情况况及及其其记记录录的检查等。的检查等。此此类类检检查查应应包包括括定定期期检检查查及及不不定定期期抽抽查查。检检查查后后应应及及时时向向机机构构负负责责人人和和项项目目负负责责人人报报告告检检查查发发现现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。GLP的若干要点详述2一般性检查及报告：包括对实验室和动物GLP的若干要点详述3保保存存本本机机构构的的各各类类工工作作计计划划表表、实实验验方方案案和和总总结报告的副本；结报告的副本；4参与参与SOP的制定，并保存的制定，并保存SOP的副本。的副本。5参参与与机机构构认认证证、评评估估和和上上级级
24、有有关关部部门门检检查查的的准准备工作。备工作。GLP的若干要点详述3保存本机构的各类工作计划表、实验方案GLP的若干要点详述QAU应有专门的负责人，其职责是：应有专门的负责人，其职责是：指指定定每每一一试试验验项项目目的的质质量量保保证证责责任任人人（必必须须是是不不参参加加该该试试验验项项目目的的人人员员，即即能能够够以以“第第三三者者”的的身份和客观的立场进行审查）；身份和客观的立场进行审查）；制定制定QAU的工作计划并检查其实施情况；的工作计划并检查其实施情况；确确认认项项目目负负责责人人和和质质量量保保证证责责任任人人是是否否称称职职，以以及试验是否严格按及试验是否严格按GLP和和S
25、OP进行；进行；GLP的若干要点详述 QAU应有专门的负责人，其职责GLP的若干要点详述确确认认本本机机构构中中进进行行的的各各类类工工作作符符合合GLP的的要要求求及及最终报告的正确性；最终报告的正确性；SOP、总总体体工工作作计计划划、实实验验方方案案、试试验验设设施施相相关关资料复印件等重要资料的保存。资料复印件等重要资料的保存。GLP的若干要点详述确认本机构中进行的各类工作符合GLP的GLP的若干要点详述（三三）项项目目负负责责人人（SDStudyDirector，即即研研究究指导者）指导者）SD指指负负责责组组织织实实施施某某项项研研究究或或检检验验工工作作的的人人员员。但但根根据据
26、各各国国GLP中中对对SD职职责责的的规规定定，GLP实实验验室室中中的的SD亦亦即即我我们们通通常常所所称称的的项项目目负负责责人人或或课课题题负负责责人人。SD是是由由GLP机机构构或或实实验验室室的的负负责责人人聘聘任任、任任命命或或指指定的。定的。GLP的若干要点详述（三）项目负责人（SDStudy DiGLP的若干要点详述试试验验开开始始前前，SD应应通通过过各各种种途途径径了了解解受受试试物物的的化化学学结结构构特特点点、药药理理作作用用和和其其它它有有关关资资料料，并并根根据据有有关关试试验验的的国国家家标标准准、规规范范和和GLP的的规规定定，制制定定试试验验方方案案（或或接接
27、受受委委托托单单位位提提供供的的实实验验方方案案），送送交交QAU审审察察和和实实验验室室负负责责人人审审批批。然然后后将将整整个个试试验验的的日日程程安安排排分分送送给给与与各各试试验验有有关关的的业业务务部部门门，同同时时必必须须检检查查已已有有的的SOP是是否否适适用用于于该该项项试试验验，是是否否需需要要修改和补充。修改和补充。GLP的若干要点详述 试验开始前，SD应通过各GLP的若干要点详述试试验验过过程程中中，SD要要检检查查各各业业务务部部门门执执行行实实验验方方案案和和SOP的的情情况况，检检查查实实验验工工作作记记录录、存存在在和和可可能能出出现现的问题及采取的处理措施并及时
28、记录备查。的问题及采取的处理措施并及时记录备查。试试验验结结束束后后，SD要要收收集集各各业业务务部部门门的的有有关关试试验验记记录录，进进行行统统计计处处理理，利利用用生生理理学学、药药理理学学、毒毒理理学学、病病理理学学和和生生物物化化学学等等有有关关知知识识，进进行行去去粗粗取取精精、去去伪伪存存真真、实实事事求求是是的的分分析析，并并撰撰写写出出总总结结报报告告。然然后后将将实实验验方方案案、各各种种原原始始记记录录、各各种种标标本本及及总总结结报报告告等等按按GLP的规定送档案室保管。的规定送档案室保管。GLP的若干要点详述试验过程中，SD要检查各业务部门执行实验GLP的若干要点详述
29、由由此此可可见见，SD是是检检验验机机构构中中具具体体组组织织管管理理的的核核心心人人物物。SD必必须须具具备备较较坚坚实实的的相相关关学学科科的的理理论论基基础础和和较较广广博博的的知知识识结结构构，还还必必须须有有较较丰丰富富的的具具体体工工作作经经验验。因因此此，SD的的培培养养和和素素质质对对GLP实实验验室室来来说说是是至至关关重重要要的的。一一些些国国家家已已明明确确规规定定，博博士士毕毕业业后后要要参加安全性试验工作四年后才有资格担任参加安全性试验工作四年后才有资格担任SD。GLP的若干要点详述 由此可见，SD是检验机构GLP的若干要点详述SD的主要职责是：的主要职责是：1.全面
30、负责该项研究工作的运行管理；全面负责该项研究工作的运行管理；2.制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充相应相应SOP的建议，分析研究结果，撰写总结报告；的建议，分析研究结果，撰写总结报告；3.严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构或实验室负责人批准；构或实验室负责人批准；4.确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作，并掌握相应的工作，并掌握相应的SOP；GLP的若干要点详述 SD的主要职责是：GLP的若干要点详述5.掌掌握握研研究究工工作作进进展展；检检
31、查查各各种种实实验验记记录录，确确保保其其及及时、直接（原始）、准确和清楚；时、直接（原始）、准确和清楚；6.详详细细记记录录实实验验中中出出现现的的意意外外情情况况和和采采取取的的补补救救措措施施，以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施；以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施；7.实实验验结结束束后后,将将实实验验方方案案、原原始始资资料料、标标本本、各各种种有关记录文件和总结报告等有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存；送资料档案室保存；8.确确保保研研究究工工作作各各环环节节符符合合GLP的的要要求求，并并按按照照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善。的指导和建议进行相应的
32、改进和完善。GLP的若干要点详述5. 掌握研究工作进展；检查各种实验记录GLP的若干要点详述（四）动物饲养设施（四）动物饲养设施在在GLP所所要要求求的的硬硬件件设设施施中中，以以实实验验动动物物的的饲饲养养及及其其配配套套设设施施最最为为重重要要。这这一一方方面面是是由由于于受受试试物物各各种种生生理理、药药理理和和毒毒性性作作用用的的评评价价主主要要是是根根据据动动物物试试验验的的资资料料，另另一一方方面面则则因因为为实实验验动动物物有有较较大大的的个个体体差差异异并并处处于于不不断断变变化化的的状状态态，饲饲养养环环境境条条件件稍稍有有变化即可导致实验结果的偏差。变化即可导致实验结果的偏
33、差。GLP的若干要点详述（四）动物饲养设施GLP的若干要点详述动物饲养设施应包括：动物饲养设施应包括：1.不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施；不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施；2.动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；3.收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施；收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施；4.清洗和消毒设施；清洗和消毒设施；5.受受试试物物和和对对照照品品含含有有挥挥发发性性、放放射射性性和和生生物物危危害害性性等物质时，应有相应的饲养和管理设施；等物质时，应有相应的饲养和管理设施；6.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。饲
34、料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。GLP的若干要点详述 动物饲养设施应包括：GLP的若干要点详述以以上上各各类类设设施施的的配配置置应应合合理理，防防止止与与实实验验系系统统相互污染。易腐败变质的物品应有适当的保管措施。相互污染。易腐败变质的物品应有适当的保管措施。动动物物饲饲养养环环境境使使用用的的清清洁洁剂剂、消消毒毒剂剂及及杀杀虫虫剂剂等等，不不应应影影响响实实验验结结果果,并并应应详详细细记记录录其其名名称称、浓浓度、使用方法及使用的时间等。度、使用方法及使用的时间等。动动物物的的饲饲料料和和饮饮水水应应定定期期检检验验,确确保保其其符符合合营营养养标标准准以以及及影影响响实实验
35、验结结果果的的污污染染因因素素低低于于规规定定的的限限度度,检验结果应作为原始资料保存。检验结果应作为原始资料保存。GLP的若干要点详述以上各类设施的配置应合理，防止与实验系统GLP的若干要点详述（五）实验方案与实施、原始记录和总结报告（五）实验方案与实施、原始记录和总结报告项项目目负负责责人人应应制制定定书书面面的的实实验验方方案案，签签名名盖盖章章后后交交QAU审审查查,报报机机构构负负责责人人批批准准后后方方可可执执行行。接接受受他他人人委委托托的的研研究究,实实验验方方案案应应经经委委托托单单位位审审查查认认可。可。GLP的若干要点详述（五）实验方案与实施、原始记录和总结报告GLP的若
36、干要点详述实验方案应包括：实验方案应包括：1.研究专题的名称或代号及研究目的；研究专题的名称或代号及研究目的；2.检验机构和委托单位的名称及地址；检验机构和委托单位的名称及地址；3.项目负责人和参加实验的工作人员姓名；项目负责人和参加实验的工作人员姓名；4.受受试试物物和和对对照照品品的的名名称称、缩缩写写名名、代代号号、批批号号、有关理化性质及生物特性；有关理化性质及生物特性；GLP的若干要点详述 实验方案应包括：GLP的若干要点详述5.实验系统及选择理由；实验系统及选择理由；6.实实验验动动物物的的种种、系系、数数量量、年年龄龄、性性别别、体体重重范范围、来源和等级；围、来源和等级；7.实
37、验动物的识别方法；实验动物的识别方法；8.实验动物饲养管理的环境条件；实验动物饲养管理的环境条件；9.饲料名称或代号；饲料名称或代号；10.实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；GLP的若干要点详述 5. 实验系统及选择理由；GLP的若干要点详述11.受受试试物物和和对对照照品品的的给给药药途途径径、方方法法、剂剂量量、频频率率和用药期限及选择的理由；和用药期限及选择的理由；12.所所用用方方法法的的国国家家标标准准、规规范范或或指指南南等等文文件件的的名名称；称；13.各种指标的检测频率和方法；各种指标的检测频率和方法；14.数据统计处理方法；数据统计处理方法；15
38、.实验资料的保存地点。实验资料的保存地点。GLP的若干要点详述11. 受试物和对照品的给药途径、方法、GLP的若干要点详述研研究究过过程程中中需需要要修修改改实实验验方方案案时时,应应经经QAU审审查查，机机构构负负责责人人批批准准。变变更更的的内内容容、理理由由及及日日期期，应记入档案应记入档案,并与原实验方案一起保存。并与原实验方案一起保存。专专题题负负责责人人全全面面负负责责研研究究专专题题的的运运行行管管理理。参参加加实实验验的的工工作作人人员员，应应严严格格按按照照相相应应的的SOP执执行行实实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告
39、。GLP的若干要点详述研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAGLP的若干要点详述研研究究工工作作结结束束后后,专专题题负负责责人人应应及及时时写写出出总总结结报报告告，签签名名盖盖章章后后交交质质量量保保证证部部门门负负责责人人审审查查和和签签署意见署意见,机构负责人批准。机构负责人批准。总结报告应包括总结报告应包括1.研究专题的名称或代号及研究目的研究专题的名称或代号及研究目的；2.检验机构和委托单位的名称和地址检验机构和委托单位的名称和地址；GLP的若干要点详述 研究工作结束后, 专题负责人应及时写出GLP的若干要点详述3.研究起止日期；研究起止日期；4.受受试试物物和和对对照照品品的的
40、名名称称、缩缩写写名名、代代号号、批批号号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；5.实实验验动动物物的的种种、系系、数数量量、年年龄龄、性性别别、体体重重范范围围、来来源源、动动物物合合格格证证号号及及发发证证单单位位、接接收收日期和饲养条件；日期和饲养条件；6.受受试试物物和和对对照照品品的的给给药药途途径径、剂剂量量、方方法法、频频率和给药期限；率和给药期限；GLP的若干要点详述 3. 研究起止日期；GLP的若干要点详述7.受试物和对照品的剂量设计依据；受试物和对照品的剂量设计依据；8.影影响响研研究究可可靠靠性性和和造造成成研研究究工工作作偏
41、偏离离实实验验方方案案的异常情况；的异常情况；9.各种指标检测的频率和方法各种指标检测的频率和方法；10.专专题题负负责责人人和和所所有有参参加加工工作作的的人人员员姓姓名名和和承承担担的工作；的工作；11.分析数据所用的统计方法分析数据所用的统计方法；GLP的若干要点详述 7. 受试物和对照品的剂量设计依据GLP的若干要点详述12.实验结果和结论；实验结果和结论；13.原始资料和标本的贮存处。原始资料和标本的贮存处。总总结结报报告告经经机机构构负负责责人人签签字字后后，需需要要修修改改或或补补充充时时,有有关关人人员员应应详详细细说说明明修修改改或或补补充充的的内内容容、理理由由和和日日期期
42、,经经专专题题负负责责人人认认可可，并并经经质质量量保保证证部部门门负责人审查和机构负责人批准。负责人审查和机构负责人批准。GLP的若干要点详述12. 实验结果和结论；GLP的若干要点详述（六）实验室资格认证与监督检查（六）实验室资格认证与监督检查为为确确保保GLP得得到到准准确确的的贯贯彻彻执执行行，各各国国都都规规定定了了对对GLP机机构构或或实实验验室室的的资资格格认认定定、检检查查和和监监督督措措施施。检检查查和和评评价价的的标标准准各各国国有有所所不不同同，但但检检查查的的内内容容一一般般都都很很广广，通通常常包包括括：组组织织管管理理体体系系；各各类类工工作作人人员员的的文文化化层
43、层次次、专专业业工工作作经经历历及及培培训训记记录录；SOP的的制制订订和和管管理理、是是否否与与所所进进行行的的试试验验工工作作相相适适应、实验室内是否随手可得到相应的应、实验室内是否随手可得到相应的SOP；GLP的若干要点详述（六）实验室资格认证与监督检查GLP的若干要点详述质质量量保保证证部部门门的的工工作作；各各类类试试验验工工作作的的运运行行和和管管理理、档档案案室室及及其其档档案案管管理理是是否否规规范范；仪仪器器设设备备的的维维修修、保保管管和和使使用用记记录录、环环境境调调控控的的实实施施记记录录是是否否完完整整；动动物物房房及及其其配配套套设设施施是是否否合合理理、各各种种运
44、运行行路路线线是是否否能能明明确确地地分分开开；实实验验方方案案及及实实验验总总结结是是否否符符合合GLP的规定；原始记录的质量等等。的规定；原始记录的质量等等。GLP的若干要点详述质量保证部门的工作；各类试验工作的运行和GLP的若干要点详述检检查查的的方方式式包包括括评评阅阅GLP机机构构或或实实验验室室按按检检查查要要求求提提供供的的材材料料，询询问问实实验验室室有有关关人人员员，查查阅阅有有关关资料，试验现场检查等。资料，试验现场检查等。GLP的若干要点详述 检查的方式包括评阅GLP日本日本GLP检查程序简介日本的日本的GLP检查（资格认证）程序一般为：检查（资格认证）程序一般为：1.实
45、验室向有关主管部门提出申请。实验室向有关主管部门提出申请。2.主主管管部部门门向向申申请请GLP检检查查的的实实验验室室发发放放检检查查资资料料编编写纲要。写纲要。3.实验室按要求提交检查资料。实验室按要求提交检查资料。4.检检查查组组从从该该实实验验室室完完成成的的试试验验一一览览表表中中随随机机选选择择10个左右的试验，要求提供有关的原始资料。个左右的试验，要求提供有关的原始资料。日本GLP检查程序简介 日本的GLP检查（资格认证）日本日本GLP检查程序简介5.检查组对该实验室的原始资料进行审核。检查组对该实验室的原始资料进行审核。6.检查组对实验室进行检查组对实验室进行GLP检查检查（通
46、常（通常5天）。天）。7.检查组完成检查组完成GLP检查报告并作出评价。检查报告并作出评价。8.主主管管部部门门（GLP评评价价委委员员会会）认认可可检检查查组组的的评评价价报告，颁发报告，颁发GLP合格证书。合格证书。日本GLP检查程序简介5. 检查组对该实验室的原始资料进行日本日本GLP检查日程日本的日本的GLP检查一般需五天时间，其日程为：检查一般需五天时间，其日程为：第一天第一天上午：上午：1.检查组宣布检查目的、内容和时间安排。检查组宣布检查目的、内容和时间安排。2.听取实验室总体情况汇报。听取实验室总体情况汇报。下午：实验室巡视、检查。下午：实验室巡视、检查。日本GLP检查日程 日
47、本的GLP检查一般需五天时日本日本GLP检查日程第二天第二天上午：实验室巡视、检查。上午：实验室巡视、检查。下午：下午：1.检查组碰头会。检查组碰头会。2.听听取取各各部部门门（实实验验室室管管理理、QAU、动动物物饲养、档案和受试物管理等）的说明。饲养、档案和受试物管理等）的说明。日本GLP检查日程 第二天日本日本GLP检查日程第三天第三天全天：实地调查、考核。全天：实地调查、考核。第四天第四天上午：毒代动力学检查。上午：毒代动力学检查。下午：下午：1.电脑系统检查。电脑系统检查。2.检查组碰头会。检查组碰头会。日本GLP检查日程第三天 全天：实地调查、考核。日本日本GLP检查日程第五天第五天上午：进行最后检查。上午：进行最后检查。下午：下午：1.听取听取QAU和实验室负责人的意见。和实验室负责人的意见。2.检查组碰头会。检查组碰头会。3.讲评、提问、解答。讲评、提问、解答。日本GLP检查日程第五天
