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1、药品的储存养护与出库药品的储存养护与出库学习目的与要求学习目的与要求1、明确进行在库药品储存与养护的目的、要求。 2、熟悉GSP对药品经营企业仓库设施的要求。 3、熟悉药品入库储存程序及工作要求。 4、熟悉药品在库养护程序及工作要求。 5、熟悉药品出库程序及工作要求。一、一、 GSPGSP对药品经营企业的要求：对药品经营企业的要求：1 1、GSPGSP对药品经营企业仓库设施的规定对药品经营企业仓库设施的规定：药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于1500m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。仓库应有以下设施和设备：(1)保持药品与地面之
2、间有一定距离的设备。(2)避光、通风和排水的设备。(3)检测和调节温、湿度的设备。(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(5)符合安全用电要求的照明设备。(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。n储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。n经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。2 2、GSPGSP对药品经营企业仓库设置的规定对药品经营企业仓库设置的规定：(1)划分待验库(区）黄色标、 合格品库(区）绿色标、 不合格品库(区）红色标、 退货库(区）黄色标； 中药饮片零货称取专库(区）绿色标。（以上各库(区)均应
3、设有明显标志。）(2)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为1030； 阴凉库温度不高于20； 冷库温度为2-10；（库房相对湿度保持在4575）(3)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。3、GSPGSP对药品零售连锁企业配货场所的规定对药品零售连锁企业配货场所的规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。4、GSP对对经经营营药药品品企企业业的的设设施施和和设设备备的的规规定定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建
4、立档案。应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理。二、药品的入库储存工作程序药品的入库储存工作程序n货单核对，收货入库货单核对，收货入库（保管员凭“药品质量验收单”与实物核对，）n货单不符的拒收填写“药品拒收单”见“表3-24”并通知验收员；n货单相符的合格品入库分类储存入库分类储存合理堆垛合理堆垛设置标牌并挂相应标牌标示设置标牌并挂相应标牌标示设置货位卡、设置货位卡、记账记账（与实物相符）进行日常保管工作。日常保管工作。（每天上、下午各一次测试库房温、湿度）温、湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录见“表3-27，28”。n对通知停发的不合格药品，应及时移入
5、不合格品库(区)保管，并填写“不合格药品记录”。）三、药品保管养护的主要内容与要求药品保管养护的主要内容与要求(1)建立和健全药品保管养护小组，负责在库药品的保管养护工作。(2)药品堆放整齐、“五距”合理，仓位应配备底垫，防止药品受潮变质。(3)配备专职的养护人员，坚持每季按“三三制”进行药品循检(即每月检查13)，并做好养护记录，发现问题，及时报告处理。(4)做好库房的安全及分类储存工作，（即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；、容易相互影响串味的药品分开存放；易混淆的品种分区存放；特殊管理药品专柜存放）(5)药品存放实行色标管理。（实行色标管理。（回忆回忆）(6)做
6、好温、湿度管理工作，每日上、下午各记录一次库内温、湿度，根据变化，采取相应的措施。（回忆：）。(7)重点做好夏防、冬防养护工作。(8)落实专人做好重点药品养护工作，每年进行一次品种确定(调整)，并建立档案。(9)对报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，专区存放，及时处理；并建立不合格药品台帐。(10)如因养护及工作失职，造成药品损失的，应在季度质量考核中处罚。四、四、药品的分类分区、货位编号及堆垛：药品的分类分区、货位编号及堆垛：1 1、药药品品的的分分类类：按药品的性质和贮存条件划分成若干类，分类集中存放。 医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种种制剂大体分为针针（含注射用
7、粉针，水针、大输液、混悬针）、片片（含片剂、丸剂、胶囊剂）、水水（含酊水类、油膏类）、粉粉（含原料药、粉散剂）四大类，其优点是易从外观上区别，在包包装装、贮贮存存、保保管管、运运输输等方面均具有共同特点。2、药药品品的的分分区区：按药品类别、贮存数量结合仓库的自然特点和设备条件，将仓库面积划分为若干货区存放某些药品。3、货货位位编编号号：将仓库划分为若干货区，每个区又划分为若干排，每排划分若货位号，并按顺序进行编号，使货位编号醒目和易于识别。每个货位设置货位卡，以利于存取货的操作。（石马仓库）4、药药品品的的堆堆垛垛方方法法：药品按批号倒序堆垛；按批号及效期远近依次分开堆垛；按药品外包装标示图
8、式正确堆垛。怕压药品限制堆垛高度，定期翻垛。5、五距：药品与墙、屋顶五距：药品与墙、屋顶(房梁房梁)间距不小于间距不小于30cm；与库房散热器或供暖管道的间距不少与库房散热器或供暖管道的间距不少于于30cm；垛间距不小于垛间距不小于l00cm；与地面间距与地面间距不小于不小于l0cm；库房内主要通道宽度不小于库房内主要通道宽度不小于180cm。（要记住）6、堆垛要求：堆垛时，应根据药品的情况选择相应的堆垛方式。n 常用的堆垛方式有：直垛、交叉垛和立方空心垛、立方实心垛、宝塔垛等多种。n堆垛完毕，设置标牌管理。n以安全稳固、便于清点搬运、美观整齐利于药品质量的稳定、养护、检查等操作为前提。 7、
9、堆叠存放时要注意堆叠存放时要注意：人用药、兽用药、化学试剂分库或分区存放；外用药与内服药分别存放；环境卫生剂、杀虫灭鼠药应与内服药和外用药隔离存放；具有挥发性或有特殊臭味、易发生串味的药品应与一般药品隔离存放；强氧化剂和还原剂、酸类与碱类、灭火方法不同的药品应分开存放；药品名近似，易混淆搞错的药品应分别存放；n 特殊管理药品、危险性药品应分别专库、五、在库药品的保管方法：在库药品的保管方法： 1、一般药品的保管。一般药品的保管。按法定药品标准贮藏项下规定的条件实施贮存与保管。 原则原则是保证药品质量、包装完整、数量准确、贮藏安全；根据仓库条件，药品性质、剂型特点、包装情况与出入库规律选择最合适
10、的方式贮存保养。2、性质不稳定药品的保管性质不稳定药品的保管 （1 1）见光易变质药品）见光易变质药品 指在光的催化作用下，易发生降解反应的药品，应置于避光容器 （2）受热易变质、易挥发药品受热易变质、易挥发药品 必须在特定的温度范围内贮存。（3）易易挥挥发发、升升华华的的应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易易风风化化的的不宜贮于温度过高和过于干燥的地方。（4）怕怕冻冻药药品品指在低温下容易发生变质或容器冻裂的，应防冻贮存。（5）易易潮潮解解吸吸湿湿的的药药品品指可因逐渐吸收空气中的水分，发生潮解、分解、结块、稀释等现象，应密封置于干燥凉处保存。（6）易易挥挥发发、升升华华、串串味味的的药
11、药品品指沸点较低、易挥发、升华或串味的药品，应将这些药品放在阴凉处、冷暗处或冷处贮藏。3 3、有效期药品的保管、有效期药品的保管 n 药品的有效期是药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能保持其质量的期限。n药品应按批号储存，按效期堆垛，近效期的药品挂明显标志。保管员应按时检查，填写记录。n有特殊储存要求的药品，应按药品规定的贮存条件保管。n效期在1年以内应填写“有效期药品催销表” ，报业务部和质量管理部，按月上报催销。n发现内外包装效期不一致时，或印刷有误，字迹不清，未标效期者，要做好记录，及时向质量管理部、业务部联系，并停止发货出库。 4、特殊管理药品的保管特殊管理药品的保管n一类精神药品
12、、麻醉药品、医疗用毒性药品专人负责专库(区)储存，双人双锁保管，专帐管理。n二类精神药品专人负责专库(区)储存，专账管理。n按药品的性质选择保管方法。n对破损、变质、过期失效后不可供用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。n放射性药品（解释）5、危险性药品的保管危险性药品的保管易爆炸品：易爆炸品：受高热、摩擦、撞击或与其它物质接触，能在极短时间内发生剧烈的化学反应，产生大量热能和气体，同时随着气体体积急剧膨胀而引起爆炸的物品。如亚硝酸异戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。氧化剂：氧化剂：具有强烈的氧化性能，遇酸、碱，或受潮湿、高热、摩擦，冲击或与易燃有机物、还原剂等接触，能发生分解并引起燃烧或爆炸的物
13、品。如高锰酸钾、氯酸钾、硝酸铵等。压压缩缩气气体体和和液液化化气气体体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒危险的物品。分为：剧毒气体；易燃气体；助燃气体；不燃气体等。 易易自自燃燃物物品品：能与空气中的氧发生作用，同时产生热量，使本身温度升高至自燃点时，便自行燃烧的物品。如黄磷。 遇遇水水燃燃烧烧物物品品：遇水或潮湿空气能分解产生可燃气体，并放出热量而引起燃烧或爆炸的物品。如钾、钠、锂、钩、碳化钙等。若遇酸、氧化剂等也能迅速发生化学反应，引起燃烧或爆炸。易燃液体：易燃液体：常温下以液体状态存在，但极易或容易挥发出蒸气，遇火能引起燃烧或爆炸的物品。n闪点28， “一级易燃液体
14、” 麻醉乙醚；闪点28-45,“二级易燃液体” 松节油、n（闪点：能燃烧的液体在一定的加热条件下，（闪点：能燃烧的液体在一定的加热条件下，使其蒸气与周围空气形成可燃的混合气体，当使其蒸气与周围空气形成可燃的混合气体，当与火焰接触时，能发生不连续的闪火时的最低与火焰接触时，能发生不连续的闪火时的最低温度。其高低反映可燃液体能发生燃烧或爆炸温度。其高低反映可燃液体能发生燃烧或爆炸可能性的大小。）可能性的大小。）易易燃燃固固体体：在常温下以固体形态存在，燃点较低，遇明火或受热、撞击、摩擦、或接触氧化剂或强酸后，能引起急剧燃烧或爆炸的物品。n一级易燃固体（燃点低，易燃烧和爆炸，燃烧速度快，并能放出大量
15、剧毒气体，苦味酸含水量在35%以上）；n二级易燃固体（燃烧性能比一级固体差，燃烧时放出有毒气体，硫磺、樟脑）腐腐蚀蚀性性物物品品：具有强烈腐蚀性，接触人体能发生灼伤，接触其它物质能因腐蚀作用而发生破坏现象，甚至引起燃烧、爆炸和伤亡的物品。强酸、强碱。毒毒害害品品：具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，就能引起局部刺激或整个机体功能障碍，甚至造成死亡的物品。n剧剧毒毒品品（凡口服或皮肤接触后，其致死中量“LD50”在50/以下，人体吸入气体毒品致死量在2/以下能造成死亡者。n无无机机剧剧毒毒品品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有机剧毒品有机剧毒品有番木鳖碱类、毒毛旋花子甙）；n有害品有
16、害品除剧毒品以外: : 无机有害品无机有害品如汞、 有机有害品有机有害品如氯仿n有固体、液体、气体三种形式。放射性物品：某些元素和它们的化合物，能够从其原子核内部自发地、不断地放射出人们感觉器官不能觉察到的具有很强穿透力的射线，当人体受到这类射线过量的照射后，会引起放射病。(注意）n在保管危险性药品时，首先要熟悉各种危险性药品的特性，特性，严格实施安全贮存管理制度。以防火、防爆、确保安全为关键，贮存保管方法有：n按按其其危危险险性性质质、危危险险程程度度及及消消防防方方法法的的差差异异等，在危险品库里，分区、分类、分堆保管；等，在危险品库里，分区、分类、分堆保管； 堆叠勿过密过高，应稳固，便于
17、搬运和检查；库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道；注意操作安全，轻搬轻运，防止振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、分装、打包等工作应另设专室进行；经常检查包装容器的严密性，若发现封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方进行整修，或及时与相关部门联系和适当处理。严禁烟火，库房内外配置足够而适当的消防器材等。六、药品在库养护内容药品在库养护内容（一）养护设备的配置、使用和养护（一）养护设备的配置、使用和养护(1)养护仪器设备主要包括：空调、温、湿度检测仪，除湿机，排风扇和冷冻机组。(2)养护员根据库内温、湿度变化，启用养护设备调控。(3)定期对温、湿度检测仪校验，定期对所有调控设备维
18、护、保养。(4)养护仪器设备的使用、保养应做好详细记录，以备查考。（二）药品养护措施药品养护措施(1)每天监测和记录仓库温、湿度，一天2次，上下午各1次。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。(2)根据季节气候变化，采取不同养护方法，以适应药品对储存条件的特殊需求。(3)勤翻垛、勤移垛，保持药品包装干燥，减低负重，保护药品储存。(4)对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、通风、降氧、熏蒸等方法进行养护，防止虫蛀、发霉、变质。（三）库存药品的养护检查和处理库存药品的养护检查和处理(1)养护员对库存药品质量每季度循环检查一次，检查的重点是药品的包装质量、外观质量、批号、效期。检检查查
19、的的内内容容：库房内的温湿度，药品储存条件及药品是否按库、区、排、号分类存放，货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、货距等是否符合规定要求，药品有无倒置侧放现象，外观性状是否正常，包装有无损坏等。(2)养护员对可能出现质量问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长(2年以上)的药品、近效期药品、新品种、新剂型应进行重点检查(3)养护检查过程中，发现质量有问题的药品，应挂“黄牌” ，填写“药品质量复查通知单”转质量管理部门复验，确认不合格药品应移到不合格品库(区)，并迅速填写 “药品停售通知单”告知业务部门停止调拨、出售四、建立养护档案和定期汇报制四、建立养护档案和定期汇
20、报制 (1)养护组组长每年应对各库的温、湿度进行汇总分析，绘制图表，装订成册，为做好养护工作提供历史资料。 (2)每次养护检查的记录、资料；重点养护品种目录；养护设备使用、维护、记录等应整理成册，归档备查。 (3)养护员每月对一年内效期药品检查并填写“近效期药品催销表”，报业务部；每季度向业务部汇报在库药品养护质量情况；每年年底列出下一年度重点养护药品目录。 五、药品在库养护要填写的记录表式药品在库养护要填写的记录表式 药品养护(三、三制)检查记录表。(表329) 药品质量复查通知单。(表330) 药品停售通知单。(表331) 重点养护药品品种确定表。(表332) 药品养护档案表。(表333)
21、 养护设备使用记录表。(表334) 近效期药品催销表。(表335)七、药品的出库复核药品的出库复核（1 1） 原原则则：先产先出，近期先出和按批号发货。 （2 2）要求）要求 药品出库必须经发货、复核二道手续方可发出。 发货员接到发货单后，按先进先出、近期先出、易变先出和按批号发货的原则发货。 复核人员必须按配送单逐一清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂名、批号，并检查包装等。 每复核一个品种后复核人员应在配送单上签字并记录批号，以备核查，认真做好复核记录，记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。贵重药品、特殊管理药品发货，由发货、复核2人共同进行。发货员、复核员应对将发出的药品进行外观
22、检查、有效期检查，发现有质量问题应及时停止发货，并向仓库负责人或质量管理部门报告处理。坚持做到下列药品不准出库：过期失效、变色变形、虫蛀、发霉、鼠咬及淘汰药品，内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；质量异常，未经检验的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。如违反上述规定，造成不合格药品发出并造成后果的，将在季度质量考核中对责任人处罚。（3）出库流程）出库流程理货员凭出货单理理货货复核员凭有效凭证与实物进行复核复核发货员发货发货客户。客户。发货员凭有效凭证，遵循“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则，按凭证所列项目，对照实物核对品名、规格、批号、数量、
23、效期、生产厂商、收货单位等项目，并进行包装和外观质量检查，同时做好复核记录。 复核员必须对发货员所发货物进行复核，按有效凭证和复核记录，对实物仔细核对上述所列项目和质量状况，经确认无误后，应在复核记录上签名。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的复核必须2人进行并签字。 发货员凭复核员复核记录发货，并将发票附件、药品销售清单、运输托运单等随货物一起发往客户。n进口药品应将加盖原印章的注册证和口岸药品检验报告书复印件随药品同行。 发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料，包扎牢固，外包装应注明“拼箱标记”。n发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。药品出库发现包装内在异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超过有效期等质量问题，应立即停止发货，并报质量管理部门和业务部门处理。药品出库复核应当天完成，对来不及复核的怕热、怕冻药品，应采取降温、防寒措施，将药品移入恒温室或冷藏库中。（4）出库注意事项出库注意事项不同客户的药品应隔开适当距离，并分别配置客户标志牌，其清单票据亦不可夹放在一起，应分别放置，避免搞错。拆零拼箱不可将液体药品与固体药品混装。对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货。及时做好出库复核记录，并保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。（5）药品出库记录表式药品出库记录表式（见后）
