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1、保健食品、化妆品监管实务 保化科保化科 陈彬陈彬保健食品主要内容主要内容保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品市场常见问题保健食品市场常见问题保健食品经营企业的检查保健食品经营企业的检查保健食品有关概念保健食品有关概念职能：保健食品的主管部门1、中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法第五十一条第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。2 2、中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第六十三条.食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务
2、院另行制定。保健食品监管环节保健食品监管环节1、产 品 注 册 2、生 产 许 可3、经 营 许 可4、进 出 口 管 理5、广 告 管 理 6、市 场 监 管7、生 产 监 管8、产 品 标 准 监管的八个环节保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品：保健食品：保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行）试行）第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。组成组成特征特征安全性安全性功能性功能性保健食
3、品概念保健食品概念保健食品批准文号及变化保健食品批准文号及变化时间时间文号文号批准批准部门部门有效有效期期再注册方式再注册方式国产国产进口进口20032003年年7 7月月8 8日前日前卫食健字（年份）卫食健字（年份）第第*号号卫食健进字（年卫食健进字（年份）第份）第*号号卫生卫生部部无无待清理换证待清理换证20032003年年1212月月1212日日-2005-2005年年6 6月月3030日日国食健字国食健字G20* G20* *号号国食健字国食健字J20* J20* *号号国家国家局局无无待清理换证待清理换证20052005年年7 7月月1 1日后日后国食健字国食健字G20* G20*
4、*号号国食健字国食健字J20* J20* *号号国家国家局局五年五年有效期届满有效期届满三个月前提三个月前提出再注册申出再注册申请请保健食品概念保健食品概念保健食品保健食品二大特征二大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害（食品本质）二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用（特殊食品的特殊性）安全安全功能功能保健食品概念保健食品概念与普通食品区别与普通食品区别保健食品保健食品 普通食品普通食品 容许声称保健功能容许声称保健功能 不容许声称保健功能不容许声称保健功能 特定人群服用特定人群服用 普通人群食用普通人群食用 具有规定的每日摄入
5、量具有规定的每日摄入量 不规定每日摄入量不规定每日摄入量保健食品概念保健食品概念与药品区别与药品区别保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 有规定的使用期限有规定的使用期限 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品概念保健食品概念国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题
6、的意见 国食药监许函国食药监许函2010180号号北京市药品监督管理局：你局关于涉及添加保健食品原料产品认定的请示收悉。经研究，现提出以下意见：根据食品安全法第五十一条和食品安全法实施条例第六十三条，保健食品是声称具有特定保健功能的食品。卫生部2002年下发的关于进一步规范保健食品原料管理的通知，明确了可用于保健食品的物品名单，但可用于保健食品的物品并非保健食品。对于未取得保健食品批准文号未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健未声称具有特定保健功能的产品，功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定为保健食品。二0一0年九月十日保健食品概念保健食品概念食品安全：食品安全：指食品
7、无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 新食品安全法第150条保健食品概念保健食品概念食品安全食品安全：1、监督管理的核心任务（保健食品的发展）2、不是所有的保健食品都是食品安全问题，适用法律时应该注意第一百四十八条消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损失。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。（新食品安全法） 特定的保健功能：特定的保健功能： 特特定定保保健健功功能：能： 特特定定保保健健功功能：能： SFDA发布的保健食品发布的保健食品27项功能项功能1
8、.增强免疫力增强免疫力2.改善睡眠改善睡眠3.缓解体力疲劳缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护功能功能6.增加骨密度增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能8.缓解视疲劳缓解视疲劳9.祛痤疮祛痤疮10.祛黄褐斑祛黄褐斑11.改善皮肤水份改善皮肤水份12.改善皮肤油份改善皮肤油份13.减肥减肥14.辅助降血糖辅助降血糖15.改善生长发育改善生长发育16.抗氧化抗氧化17.改善营养性贫血改善营养性贫血18.辅助改善记忆辅助改善记忆19.调节肠道菌群调节肠道菌群20.促进排铅促进排铅 21.促进消化促进消化22.清咽清
9、咽 23.对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能24.促进泌乳促进泌乳25.通便通便26.辅助降血压辅助降血压27.辅助降血脂收辅助降血脂收 （二）功能演变（二）功能演变年代年代年代年代1996199619971997200020032005.7功能项功能项功能项功能项目数目数目数目数12122424222727+允许申允许申报新功能报新功能1 1、保健功能的动态演变，旧批文长期有效；保健功能的动态演变，旧批文长期有效；2 2、20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能; ;3 3、1996199619971997年批准了改善性功能的保健
10、功能，但年批准了改善性功能的保健功能，但没有批准相关产品。没有批准相关产品。SFDA发布的保健食品发布的保健食品27项功能项功能保健食品概念保健食品概念营养补充剂营养补充剂：不具有：不具有保健食品所指的特定保健食品所指的特定保健功能，仅具有为保健功能，仅具有为弥补膳食摄入量不足弥补膳食摄入量不足而补充维生素、矿物而补充维生素、矿物质的作用，预防营养质的作用，预防营养缺乏和降低发生某些缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危慢性退行性疾病的危险性。险性。保健食品概念保健食品概念营养补充剂营养补充剂中不能加入氨基酸、中中不能加入氨基酸、中药等有功等有功效作用的物效作用的物质 维生素和生素和矿物物质的种
11、的种类应当符合当符合维生素、生素、矿物物质种种类和用量和用量的的规定。定。 保健食品经营的制度保健食品经营的制度索证索票制度索证索票制度进货查验记录制度进货查验记录制度储存制度不合格产品处理制度卫生管理制度培训制度返回保健食品经营企业的检查保健食品经营企业的检查查主体（食品流通许可证、营业执照）查环境（卫生管理与储存条件）查制度（索证索票制度进货查验记录制度）查产品（标签、时效、部分产品追溯性倒查）广告（虚假、夸大宣传）返回保健食品的检查保健食品的检查查制度落实查制度落实索证索证：渠道合法渠道合法保健食品经营经营许可证保健食品经营经营许可证 产品合法产品合法保健食品生产许可证保健食品生产许可证
12、 保健食品注册证书保健食品注册证书 索票索票：原始、可追溯原始、可追溯 （ 发票发票 、调拨单、送货单）、调拨单、送货单）进货查验记录制度进货查验记录制度：保证质量、科学管理、便于追溯：保证质量、科学管理、便于追溯 返回返回 保健食品的检查保健食品的检查产品品质量量（进货查验内容）内容） 1、标签、说明明书： 保健食品名称（商保健食品名称（商标、通用、属性）、保健作用、功效成、通用、属性）、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必分、适宜人群和保健食品批准文号必须与与卫生部或国家食生部或国家食品品药品品监督管理局督管理局颁发的的保健食品批准保健食品批准证书所核准的所核准的内容相一致。不
13、得涉及内容相一致。不得涉及预防疾病以及治防疾病以及治疗功能。功能。2、检查制度落制度落实的真的真实性。性。 3、国家食品国家食品药品品监督管理局数据督管理局数据库http:/ 4、包装是否完整性、批号是否清楚等包装是否完整性、批号是否清楚等保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题“打四非打四非”非法经营非法经营非法添加非法添加非法宣传非法宣传非法生产非法生产保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法经营非法经营 （食品流通许可证）（食品流通许可证）1、无证经营无证经营：第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。新食品安全法行政许可法规定：地
14、方性法规、省级人民政府规章均可以在法律设定的行政许可事项范围内，制定实施该行政许可的具体规定，2、与许可证项目不一致：与许可证项目不一致：（经营地址、效期、经营范围）保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法添加非法添加： 1、减肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去、减肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基衍生物、甲基衍生物、酚酚酞（咖啡因等要根据（咖啡因等要根据产品成分品成分进行判断）行判断）2、润肠通便：酚通便：酚酞3、抗疲、抗疲劳：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非4、调节血糖：二甲双胍、苯乙双胍、格列吡血糖
15、：二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本、格列本脲5、调节血脂：洛伐他汀血脂：洛伐他汀6、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮7、促、促进生生长发育：激素育：激素8、免疫、免疫调节：微生物、重金属：微生物、重金属9、营养素养素补充充剂：主要：主要营养素成分有效含量（抽养素成分有效含量（抽检时需索取需索取产产品企品企品企品企业业标标准准准准）技术性抽检常州药检所保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法宣传非法宣传1 1、保健食品广告审查暂行规定第二条保健食品广告审查暂行规定第二条 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。指导
16、和监督保健食品广告审查工作。 省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本辖辖区区内内保保健健食品广告的审查。食品广告的审查。 县县级级以以上上（食食品品）药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当对对辖辖区区内内审审查查批批准准的的保保健健食品广告发布情况进行监测。食品广告发布情况进行监测。 保健食品广告。保健食品广告不得出现以下情形和内容：保健食品广告不得出现以下情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康
17、产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（十）保健食品广告。（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾
18、病治疗的作用。（十）保健食品广告。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法生产非法生产非法保健食品的判断1、标签、说明书2、保健食
19、品注册批件3、进货渠道4、产品检验5、企业核实化妆品保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（急件）查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（急件）食药监办稽函食药监办稽函2011161号号福建省食品药品监督管理局：你局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示（闵食药监法2011147号）收悉。经研究，现通知如下：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函（国法秘教函201139号）明确指出：在食品安全法公布实施
20、后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与。食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。国家食品药品监督管理局办公室二一一年四月二十八日化妆品化妆品保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题食品安全法（2015）第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违
21、法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证个：。（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；。化妆品保健食品注册证书保健食品注册证书保健食品批准证书保健食品批准证书附件返回返回保健食品的发展保健食品的发展：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品
22、的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健品是必须经过动物或者人体实验，证明具有某项生理机能。但具体机理不清，第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构及含量。 化妆品化妆品主要内容主要内容化妆品概念化妆品概念化妆品的监管化妆品的监管化妆品概念化妆品概念一、化妆品一、化妆品化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品化妆品概念化妆品概念二、卫生监督二、卫生监督预防疾病、保护环境和促进人们身心健康，对有关卫生的
23、法规、条例、标准、办法等实施情况进行的检查。 化妆品概念化妆品概念二、卫生监督二、卫生监督 一、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调组织协调有关有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发200331号二、将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）二、将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、食品安全监管和保健食品、化妆品卫
24、生监督管理的职责，划入国家食品药品化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局监督管理局。国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发2008100号三三.将国家质量监督检验检疫总局化妆品将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责生产行政许可、强制检验的职责，划入，划入国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局。 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发201324号化妆品概念化妆品概念二、卫生监督二、卫生监督 关于实施关于实施中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法
25、若干问题的意见若干问题的意见国质检法201183号。(三)关于对化妆品的监督检查问题：化妆品属于中华人民共和国产品质量法的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据中华人民共和国产品质量法、工业产品质量责任条例、工业产品生产许可证管理条例、化妆品标识管理规定等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量进行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用化妆品卫生监督条例。化妆品概念化妆品概念二、卫生监督二、卫生监督化妆品属于普通商
26、品（适用一般法）化妆品属于涉及健康的普通商品（适用化妆品卫生监督管理条例）GB：化妆品皮肤病诊断标准：化妆品皮肤病诊断标准（1992-1997）化妆品皮肤病是一组有不同临床表现、不同诊断和处理原则的临床症候群。定义范围包括6类：化妆品接触性皮炎化妆品光感性皮炎化妆品痤疮化妆品皮肤色素异常化妆品毛发损害化妆品甲损害化妆品概念化妆品概念三、化妆品的分类三、化妆品的分类发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。化妆品
27、概念化妆品概念三、化妆品的分类三、化妆品的分类普通化妆品特殊用途化妆品：九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒（特殊批文管理）特殊用途化妆品含义特殊用途化妆品含义序号序号类别含含义1育育发化化妆品品有助于有助于毛毛发生生长、减少脱、减少脱发和断和断发的化的化妆品。品。2染染发化化妆品品具有改具有改变头发颜色作用的化色作用的化妆品。品。3烫发化化妆品品具有改具有改变头发弯曲度，并弯曲度，并维持相持相对稳定的化定的化妆品。品。4脱毛化脱毛化妆品品具有减少、消除体毛作用的化具有减少、消除体毛作用的化妆品。品。5美乳化美乳化妆品品有助于有助于乳房健美的化乳房健美的化妆品。品。6健美
28、化健美化妆品品有助于有助于使体形健美的化使体形健美的化妆品。品。7除臭化除臭化妆品品用于消除腋臭的化用于消除腋臭的化妆品。品。8祛斑化祛斑化妆品品用于用于减减轻皮肤表皮色素沉着的化皮肤表皮色素沉着的化妆品。品。9防晒化防晒化妆品品具有吸收紫外具有吸收紫外线作用、减作用、减轻因日晒引起皮肤因日晒引起皮肤损伤功能的化功能的化妆品。品。特殊用途化妆品定位特殊用途化妆品定位育发化妆品、美乳化妆品、健美化妆品的育发化妆品、美乳化妆品、健美化妆品的作用均定位为作用均定位为“有助于有助于”，祛斑化妆品定，祛斑化妆品定位为位为“减轻减轻”。需要明确的是：美乳化妆品不是丰乳丰胸需要明确的是：美乳化妆品不是丰乳丰
29、胸产品、健美化妆品不是减肥产品，育发化产品、健美化妆品不是减肥产品，育发化妆品不是生发的产品，祛斑化妆品不是治妆品不是生发的产品，祛斑化妆品不是治疗黑斑的产品疗黑斑的产品特殊用途化妆品含义特殊用途化妆品含义返回化妆品的监管化妆品的监管化妆品是一般的商品化妆品的卫生监督执法主体：药监化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品的监管化妆品的监管化妆品经营企业监管化妆品经营企业监管常见化妆品经营场所常见化妆品经营场所1.化妆品批发部门2.大、中、小型商场零售店、个体零售店3.化妆品专卖店及连锁店4.美容美发场所5.宾馆、洗浴场所6.直销、邮购产品化妆品的监管化妆品的监管化妆品经营企业监管化妆
30、品经营企业监管一、主体一、主体二、环境二、环境 （试用化妆品）（试用化妆品）三、质量管理三、质量管理 （索证索票）（索证索票）四、产品抽查四、产品抽查五、广告宣传五、广告宣传化妆品的监管化妆品的监管化妆品经营企业监管化妆品经营企业监管化妆品的索证索票：化妆品的索证索票：1生产商的合法资质化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证 (2002)卫妆准字12-XK-001号2特殊化妆品的特殊用途化妆品卫生许可批件特殊用途化妆品卫生许可批件 (2002)卫妆特字第0001号国妆特字G201006653进口化妆品进口非特殊用途化妆品备案凭证进口特殊化用途化妆品卫生许可批件化妆品的监管化妆品的监管化妆品经营企业监管化妆品经营企业监管产品抽查产品抽查1、卫生质量合格检验报告书2、包装、标签、说明书符合消费品使用说明化妆品通用标签化妆品命名规定规定。3、特殊化妆品产品内容要与特殊用途化妆品卫生许可批件内容一致4、进口化妆品要有中文标识，以及进口非特殊用途化妆品备案凭证或者进口特殊化用途化妆品卫生许可批件结束化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证特殊用途化妆品卫生许可批件特殊用途化妆品卫生许可批件
