iso9001质量体系培训教材

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1、ISO90012011ISO90012011质量体系培质量体系培训教材训教材 推行质量管理体系的关键推行质量管理体系的关键人员的认识与接受： 通常很多人在刚接触ISO质量管理体系时会认为它很麻烦、无用，耽误正常工作。 其实人类初始对火的认识也是这样，火给人类带来的是灾难，人类对火充满了恐惧。那是因为当时人类还不认识它，直到人类熟悉了火，学会了控制火、火给人类带来了光明、温暖与安全。 ISO被世界上多数国家所接受，并且规模仍在不断的增加，这足以证明它有它存在的理由，既然公司决定建立并运行ISO，那么我们为什么不试着去接受它，了解它呢？2ISO9001:2008 ISO究竟需要我们做什么究竟需要我

2、们做什么 对于一个人来说，他有自己一天的计划：早上6：30点起床；6：45去跑步；7：20吃早餐可是我们往往因为一些不是理由的理由而未能完成这个计划。长期这样他会错失很多。 作为一个公司要生存发展，就不仅要有自己的计划，并且需要各部门及个人按计划完成各项任务。而质量管理体系就是要求我们要有计划，并且为确保完成计划提供必要的保证。质量方针与质量目标为我们提供了方向，质量手册、程序文件为我们提供了准则，作业文件为我们提供工作的具体方法，而记录为我们记录了工作的全过程。而我们要做的就是计划执行检查总结。3ISO9001:2008 目目 录录章节章节内容内容页次页次备注备注1 1质量管理体系质量管理体

3、系3 32 2ISO 9000 ISO 9000 族族7 73 3过程方法过程方法9 94 4质量管理体系质量管理体系16165 5管理职责管理职责16166 6资源管理资源管理27277 7产品实现产品实现34348 8测量、分析和改进测量、分析和改进54544ISO9001:2008 1.0 1.0 质量管理体系的必要性质量管理体系的必要性 顾客要求能够满足他们需要和期望的产品。顾客要求能够满足他们需要和期望的产品。-“顾客需求顾客需求” 顾客需求可由顾客在合同中进行说明或者由顾客需求可由顾客在合同中进行说明或者由组织决定。无论哪种情况，最终还是由顾客决组织决定。无论哪种情况，最终还是由顾

4、客决定该产品是否可以接受。顾客的需要和期望总定该产品是否可以接受。顾客的需要和期望总在不断变化，组织就必须不断改进他们的产品在不断变化，组织就必须不断改进他们的产品和工艺。和工艺。 对工序或行为控制不力，就会产生问题；这对工序或行为控制不力，就会产生问题；这是管理上的失败。是管理上的失败。5ISO9001:2008 1.1 1.1 质量管理体系鼓励组织质量管理体系鼓励组织: : 准确识别顾客的需要和期望；准确识别顾客的需要和期望；定义有助于生产出满足顾客需求的产品的工序；定义有助于生产出满足顾客需求的产品的工序；使工序处于控制之下；使工序处于控制之下；解决质量问题。解决质量问题。6ISO900

5、1:2008 1.2 1.2 建立一个质量管理体系，组织必须做到建立一个质量管理体系，组织必须做到: : A.A.确定顾客的需求和期望；确定顾客的需求和期望；B.B.建立质量方针和质量目标；建立质量方针和质量目标；C.C.确定达到目标的过程和责任；确定达到目标的过程和责任；D.D.建立测量每一过程有效性的方法；建立测量每一过程有效性的方法；E.E.确定防止不合格及消除其成因的方法；确定防止不合格及消除其成因的方法；F.F.建立一个适当的监测和评审体系；建立一个适当的监测和评审体系；G.G.建立并应用一个用于质量管理体系的持续改进的建立并应用一个用于质量管理体系的持续改进的过程。过程。7ISO9

6、001:2008 1.3 1.3 质量管理体系的好处质量管理体系的好处: : 经营规划得到改善；经营规划得到改善；整个组织内部的质量意识得以提高；整个组织内部的质量意识得以提高；沟通得到改善；沟通得到改善；顾客满意得以提高；顾客满意得以提高；非质量成本得以减小。非质量成本得以减小。8ISO9001:2008 2.0 ISO 9000 2.0 ISO 9000 族标准的发展族标准的发展 经过长期的逐步发展，第一个非军事用途的质经过长期的逐步发展，第一个非军事用途的质量何证标准于量何证标准于19791979年由英国标准学会（年由英国标准学会（BSIBSI）发布，）发布，即即BS5750BS5750

7、，以其为基础，国际标准化组织（，以其为基础，国际标准化组织（ISOISO）于于19871987年发布了一系列国际标准，即年发布了一系列国际标准，即ISO9000ISO9000族标族标准。这些标准在准。这些标准在19941994年经过了修订，其后经过再年经过了修订，其后经过再次修订，形成次修订，形成20002000系列版本，现在使作的是系列版本，现在使作的是20082008版本。版本。 因此，因此，ISO9000ISO9000：20082008族标准的发展已经使所族标准的发展已经使所有类型和规模的组织执行和运用有效的质量管理有类型和规模的组织执行和运用有效的质量管理体系成为可能。体系成为可能。9

8、ISO9001:2008 2.1 ISO 9000:2008 2.1 ISO 9000:2008 族标准族标准ISO9000:2008ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系基质量管理体系基础和术语础和术语ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO190011ISO190011质量和环境管质量和环境管理体系审核指理体系审核指南南10ISO9001:2008 3.0 3.0 过程方法过程

9、方法 为使组织有效运行，管理层必须识别和协调许为使组织有效运行，管理层必须识别和协调许多相互关联的活动。多相互关联的活动。 一个接受一个接受“输入输入”并将其转化为并将其转化为“输出输出”的活的活动可视为一个动可视为一个“过程过程”。 通常，一个过程的输出将成为下一个过程的输通常，一个过程的输出将成为下一个过程的输入。入。 因此，过程方法就是对这些活动以及这些活动因此，过程方法就是对这些活动以及这些活动之间的相互作用的系统的识别和管理。之间的相互作用的系统的识别和管理。11ISO9001:2008 3.1 3.1 过程方法强调以下方面的重要性：过程方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求；理解

10、并满足要求；从增值的角度考虑过程；从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观测量，持续改进过程基于客观测量，持续改进过程12ISO9001:2008 3.2 3.2 过程方法建立在过程方法建立在PDCAPDCA方法论的基础上方法论的基础上P: Plan 工作计划、策划工作计划、策划 根据顾客的要求和组织的方针，计划和建立必根据顾客的要求和组织的方针，计划和建立必要的目标和过程。要的目标和过程。D: Do 执行执行 实施过程：明确职责、资源保证、编写文件、实施过程：明确职责、资源保证、编写文件、 信息交流和沟通信息交流和沟通C: Check 检查和持续

11、改进检查和持续改进 根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分析和报告结果。析和报告结果。13ISO9001:2008 3.2 3.2 过程方法建立在过程方法建立在PDCAPDCA方法论的基础上方法论的基础上A: Action 行动行动/纠正纠正 对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个以免重现，未解决的问题放到下一个PDCAPDCA循环。循环。 PDCAPDCA循环就像爬楼梯一样，循环就像爬楼梯一样，一个

12、循环运转结束，产品的一个循环运转结束，产品的质量就会提高一步，然后再质量就会提高一步，然后再制定下一个循环，再运转、制定下一个循环，再运转、再提高，不断前进，不断提高。再提高，不断前进，不断提高。14ISO9001:2008 3.3 3.3 八项质量管理原则八项质量管理原则 ISO9000:2008 ISO9000:2008族标准建立在八项管理原则的族标准建立在八项管理原则的基出之上。建立这些原则可以使最高管理层带领基出之上。建立这些原则可以使最高管理层带领组织提高绩效。最高管理层可以以这八项原则为组织提高绩效。最高管理层可以以这八项原则为基础，在整个组织范围之内营造一种企业方化。基础，在整个

13、组织范围之内营造一种企业方化。 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结。它是质量管理的最基本、最通用的一般的总结。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。管理的理论基础。15ISO9001:2008 3.3 3.3 八项质量管理原则的具体内容：八项质量管理原则的具体内容：原则原则1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 （识别、落实、措施、验证、反馈（识别、落实、措施、验证、反馈）原则原则2 2、领导作用、领导作用 （决策层（决策层: :目标、管理层目

14、标、管理层: :措施、执行者措施、执行者: :实施）实施） （明确权限（明确权限: :职责）职责） （提供资源（提供资源: :环境）环境）原则原则3 3、全员参与、全员参与 （创造环境和参与、目标、培训、业绩评估（创造环境和参与、目标、培训、业绩评估) )原则原则4 4、过程方法、过程方法 ( (将资源和活动作为一个过程来进行管理时，就将资源和活动作为一个过程来进行管理时，就能够最有效地以最高效率实现预期的目的。能够最有效地以最高效率实现预期的目的。) )16ISO9001:2008 原则原则5 5、管理的系统方法、管理的系统方法 ( (为实现目标，识别、理解并管理一个由相互联为实现目标，识别

15、、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。性和效率。) )原则原则6 6、持续改进、持续改进 ( (日常改进、重大项目的改进日常改进、重大项目的改进) () (产品产品/ /特性特性) ) ( (过程过程/ /能力、效率能力、效率) () (体系体系/ /有效性，目标有效性，目标) )原则原则7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 ( (有效的决策是在对数据和信息进行分析基上的有效的决策是在对数据和信息进行分析基上的) )原则原则8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 （唇齿相依、选择供方、沟通、推动）（唇

16、齿相依、选择供方、沟通、推动）17ISO9001:2008 4.0 ISO9001:2008 4.0 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 的结构的结构( (包含包含8 8个章节个章节) )：1.1.范围范围2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4.4.质量管理体系质量管理体系5.5.管理职责管理职责6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 18ISO9001:2008 建立建立QMSQMS形成文件形成文件实施实施/ /保持保持持续改进持续改进。 4.1 4.1 总

17、要求总要求 主要方法：主要方法： 识别过程识别过程理顺过程关系和作用理顺过程关系和作用 控制过程控制过程提高过程运作的资源效果提高过程运作的资源效果 监控过程监控过程过程效益评估与改进。过程效益评估与改进。外包过程的识别控制与责任。外包过程的识别控制与责任。19ISO9001:2008 Quality RecordWork InstructionCompany Operation ProcedureQuality Manual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程 序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作4.2.1 4.2.1 总总

18、 则则4.2 4.2 文件要求文件要求20ISO9001:2008 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织的纲领性文件：组织的纲领性文件： 简明扼要地描述组织与全部概况，其中包括：简明扼要地描述组织与全部概况，其中包括：a)a)组织简解：人员、地址、产品、顾客等；组织简解：人员、地址、产品、顾客等；b)b)QMSQMS范围和部分删减说明；范围和部分删减说明；c)c)QMSQMS过程描述；过程描述；d)d)文件引用等等。文件引用等等。注意：质量手册应有最高管理者批准，并受控发行。注意：质量手册应有最高管理者批准，并受控发行。21ISO9001:2008 4.2.3 4.2.3 文件控制文

19、件控制 主要控制要点：主要控制要点： A)A)文件分类；文件分类； B)B)“八字八字”管理，授权并执行：管理，授权并执行： 编、审、批、发、改、识、存、废。编、审、批、发、改、识、存、废。 22ISO9001:2008 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 主要控制：主要控制： 标识、贮存、保持、检索、存期、处置。标识、贮存、保持、检索、存期、处置。23ISO9001:2008 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者与最高管理者与QMSQMS管理的承诺证据管理的承诺证据 ( (体现在以下方面体现在以下方面) )：a.a.满足顾客要求和法规要求；满足顾客要求和法规要求；b.b.制定质

20、量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标；c.c.主持管理评审；主持管理评审；d.d.提供资源。提供资源。5.0 5.0 管理职责管理职责24ISO9001:2008 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 工作的主要目的：持续使顾客满意。工作的主要目的：持续使顾客满意。 方法：方法：1.1.正确理解顾客的要求；正确理解顾客的要求；2.2.满足其要求；满足其要求；3.3.争取满足顾客的期望争取满足顾客的期望。25ISO9001:2008 5.3 5.3 质量方针质量方针1.1.与组织的现状和发展相适应；与组织的现状和发展相适应；2.2.体现对顾客的承诺；体现对顾客的承诺；3.3.持续

21、改进的承诺；持续改进的承诺；4.4.提供质量目标评审框架；提供质量目标评审框架；5.5.沟通、理解和评审。沟通、理解和评审。26ISO9001:2008 5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 与质量方针一致；与质量方针一致；1.1.目标分解到位；目标分解到位；2.2.制订实现目标的措施；制订实现目标的措施；3.3.量化考核、评审和调整。量化考核、评审和调整。方针！目标？分解？方针！目标？分解？ 考核？评审？考核？评审？！27ISO9001:2008 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者须确保：最高管理者须确保：依据依据ISO9001:

22、2008ISO9001:2008要求，结合组织实际情况要求，结合组织实际情况 建立建立QMSQMS，以实现质量目标。，以实现质量目标。根据内部外部环境的变化，及时调整根据内部外部环境的变化，及时调整 并维护并维护QMSQMS的完整性的完整性。28ISO9001:2008 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限明确规定明确规定( (中、高层中、高层) )的职责和权限；的职责和权限； （决策层（决策层/目标、管理层目标、管理层/措施、执行者措施、执行者/实施）实施）明确各部门的职责和权限；明确各部门的职责和权限；5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通29ISO9001:2008 5

23、.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 代替最高管理者主持与代替最高管理者主持与QMSQMS有关的全部工作；有关的全部工作；a.a.定期向最高管理者汇报；定期向最高管理者汇报；b.b.就就QMSQMS有关的事项内外沟通和联络；有关的事项内外沟通和联络；c.c.确保灌输顾客第一的意识。确保灌输顾客第一的意识。30ISO9001:2008 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通沟通形式沟通形式 上下之间、左右之间。上下之间、左右之间。沟通手段沟通手段 会议、网络、公告、文件、面谈、广播等等。会议、网络、公告、文件、面谈、广播等等。与与QMSQMS有关的信息交流应确保：有关的信息交流应确保：

24、及时、有效、范围适宜等。及时、有效、范围适宜等。31ISO9001:2008 5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则管评频率：管评频率： 1 1年至少年至少1 1次，间隔不超过次，间隔不超过1212个月。个月。评审目的：评审目的： QMSQMS的适宜性的适宜性: :对内外环境变化能力对内外环境变化能力 QMSQMS的充分性的充分性: :体系体系/ /过程满足产品要求的能力过程满足产品要求的能力 QMSQMS的有效性的有效性: :运行结果运行结果? ?质量目标达成列率质量目标达成列率 QMSQMS改进需求改进需求: :体系、方针、目标是否要调整体系、方针、目标是否要调

25、整 32ISO9001:2008 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 至少应有：至少应有：a.a.审核信息；审核信息；b.b.顾客反馈；顾客反馈；c.c.过程业绩和产品的符合性；过程业绩和产品的符合性；d.d.预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e.e.以往管评的跟踪措施；以往管评的跟踪措施；f.f.QMSQMS的变更与对策；的变更与对策；g.g.改进的建议。改进的建议。33ISO9001:2008 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出a.a.QMSQMS的适宜性、充分性、有效性、评价；的适宜性、充分性、有效性、评价；b.b.QMS(QMS(及其过程及其过程) )持续改进；持

26、续改进；c.c.产品的改进；产品的改进；d.d.资源需求等。资源需求等。34ISO9001:2008 6.1 6.1 资源提供资源提供 提供资源的目的：提供资源的目的：a.a.建立、维护有效的建立、维护有效的QMSQMS；b.b.使顾客获得最大限度的满足。使顾客获得最大限度的满足。6.0 6.0 资源管理资源管理35ISO9001:2008 6.2 6.2 人力资源人力资源1.1.明确各类人员的要求明确各类人员的要求a.a.建立组织全部职位建立组织全部职位/ /岗位清单；岗位清单；b.b.明确规定每类人员的明确规定每类人员的“任职要求任职要求”：学历或相关工作经验；学历或相关工作经验；相关的法

27、律要求；相关的法律要求；相关的专业相关的专业/ /技能或管理经验；技能或管理经验；（适用时）相关的体能要求。（适用时）相关的体能要求。c.c.规定每类人员的规定每类人员的“岗位职责岗位职责”( (工作范围工作范围) ) 和相关培训需求。和相关培训需求。36ISO9001:2008 2. 培训需求培训需求a.“任职要求任职要求”中未满足的部分；中未满足的部分；b.b.规定的培训项目；规定的培训项目；c.c.与产品变化或过程调整有关的新的内容；与产品变化或过程调整有关的新的内容；d.d.与与CARCAR有关的培训项目等等。有关的培训项目等等。37ISO9001:2008 3. 3. 培训实施与验证

28、培训实施与验证a. a. 培训三步曲：培训三步曲：入厂教育入厂教育上岗前培训上岗前培训( (转岗转岗) )提高培训提高培训b. b. 培训实施培训实施 计划、实施、考核计划、实施、考核( (评评) )、有效性评价、有效性评价c. c. 记录归档记录归档38ISO9001:2008 6.3 6.3 基础设施基础设施 范围：范围： 厂房、公用设施、生产设备等等厂房、公用设施、生产设备等等1.1.生产设备要求生产设备要求设备策划：精度、能力、产能、维修性、设备策划：精度、能力、产能、维修性、 操作性、环境考虑等等；操作性、环境考虑等等；设备验收与管理设备验收与管理39ISO9001:2008 2.

29、2. 设备的日常维护与定期保养设备的日常维护与定期保养制订每类设备的维护和保养规范制订每类设备的维护和保养规范/ /项目；项目；规定实施频率；规定实施频率；制定保养计划和维护要求；制定保养计划和维护要求；按规定实施并记录。按规定实施并记录。TOOLS40ISO9001:2008 与员工安全、卫生有关的工作环境与员工安全、卫生有关的工作环境与产品质量有关的工作环境与产品质量有关的工作环境与员工密切关联的企业与员工密切关联的企业( (社会社会) )环境环境6.4 6.4 工作环境工作环境41ISO9001:2008 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划针对特定的合同或项目开展的策划。针对特

30、定的合同或项目开展的策划。策划时应确定：策划时应确定： 产品的要求和达成目标产品的要求和达成目标 与支持产品形成的过程，文件和全部资源与支持产品形成的过程，文件和全部资源 与产品质量评定的全部活动和判定标准与产品质量评定的全部活动和判定标准 和主要记录要求和主要记录要求策划的结果策划的结果( (需要时需要时) )应形成质量计划应形成质量计划7.0 7.0 产品实现产品实现42ISO9001:2008 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 正确无误明确顾客的全部要求：正确无误明确顾客的全部要求： 产品要求、交付及售后约定产品要求、交付及售后约定 潜在的要求潜在的要

31、求 法规的符合性法规的符合性 对顾客使用产品的要求对顾客使用产品的要求( (适用时适用时) )7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程43ISO9001:2008 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 时机：签约前，双方要求已充分理解时机：签约前，双方要求已充分理解 主要评审内容：主要评审内容： 产品要求产品要求 交货交货 价格价格 双方责任双方责任 评审结论：作出能否履行的结论评审结论：作出能否履行的结论44ISO9001:2008 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通沟通时机：售前、售中、售后沟通时机：售前、售中、售后沟通内容：沟通内容： 产品信

32、息产品信息 合同信息合同信息 顾客信息顾客信息( (投诉、期望、咨询投诉、期望、咨询) )保存重要记录保存重要记录45ISO9001:2008 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划执行者项目执行者项目( (或课题或课题) )的主要负责人的主要负责人策划内容：在全面评估项目的可行性基础上作以下策划内容：在全面评估项目的可行性基础上作以下考虑考虑: :1.1.主要阶段划分，并确定其工作内容；主要阶段划分，并确定其工作内容；2.2.每个阶段适当规定评审，验证或确认活动；每个阶段适当规定评审，验证或确认活动；3.3.明确职责和权限；明确职责和权限；4.4.不同职能人员与项目内容有关的接

33、口不同职能人员与项目内容有关的接口 和沟通方式规定和沟通方式规定7.3 7.3 设计和开发设计和开发46ISO9001:2008 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 与项目有关的产品要求逐条开展评审：与项目有关的产品要求逐条开展评审：1.1.产品要求产品要求2.2.相关的法规相关的法规3.3.可行性考虑可行性考虑( (类比法等等类比法等等) )4.4.与项目有关的支持与项目有关的支持47ISO9001:2008 7.3.3 7.3.3 设计和开发的输出设计和开发的输出要点：输出满足输入的全部要求。要点：输出满足输入的全部要求。输出内容：输出内容：1.1.图纸、工艺、技术要求等

34、等；图纸、工艺、技术要求等等；2.2.质量要求、接受准则等等；质量要求、接受准则等等；3.3.材料清单地材料清单地( (规格、型号、用量规格、型号、用量) )；4.4.包装要求；包装要求；5.5.设备、工模、量具要求设备、工模、量具要求 ；6.6.安全、卫生等注意事项安全、卫生等注意事项( (需要时需要时) )48ISO9001:2008 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 基本上按基本上按“策划策划”展开评审展开评审( (是否有能力或已经满足要求是否有能力或已经满足要求) )，应明确：应明确： 评审参与人；评审参与人； 评审内容；评审内容； 发现问题并采取措施发现问题并采取

35、措施49ISO9001:2008 7.3.5 7.3.5 设计和开发的验证设计和开发的验证目的：确保输出满足输入的要求目的：确保输出满足输入的要求 活动内容：活动内容： 计算计算 试验试验 类比法类比法50ISO9001:2008 7.3.6 7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认通常是对样品（或小批量产品）的认定，通常是对样品（或小批量产品）的认定，是否达到是否达到/ /满足预定的设计要求。满足预定的设计要求。方法：方法： 试验或检验、测试等等试验或检验、测试等等 顾客确认顾客确认 权威机构鉴定等等权威机构鉴定等等51ISO9001:2008 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控

36、制设计和开发更改的控制更改必须按文控要求操作更改必须按文控要求操作更改的评审要充分考虑与之相关的后果和更改的评审要充分考虑与之相关的后果和影响影响52ISO9001:2008 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程根据最终产品的质量要求根据最终产品的质量要求确定对供方的要求。确定对供方的要求。供方的评审：供方的评审： 初评初评 合格供方合格供方 复评供方的供货业绩复评供方的供货业绩7.4 7.4 采购采购53ISO9001:2008 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息1.1.采购物品的技术要求和接收准则采购物品的技术要求和接收准则2.2.对供方的要求：对供方的要求：与提供符合要求产品与

37、提供符合要求产品/ /物料的相关要求物料的相关要求3.3.给供方的采购信息须正确、有效，文件应受控给供方的采购信息须正确、有效，文件应受控54ISO9001:2008 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证1.1.规定每类采购产品的接收准则规定每类采购产品的接收准则2.2.明确控制部门明确控制部门3.3.当在供货方进行现场验收时：当在供货方进行现场验收时：规定操作方法规定操作方法如使用中有质量问题，供方仍负全责如使用中有质量问题，供方仍负全责55ISO9001:2008 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 提供合格产品的生产条件：提供合格产品的生产条

38、件： ( (正确、易懂的规定正确、易懂的规定) )生产对象的产品特性，生产对象的产品特性， 并使操作者理解并使操作者理解提供适用的设备提供适用的设备提供合格的并满足测量要求提供合格的并满足测量要求( (精度精度) )的监测手段的监测手段生产过程的监控生产过程的监控放行和交付等规定放行和交付等规定7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供56ISO9001:2008 7.5.2 7.5.2 生产提供过程的确认生产提供过程的确认重要过程：产品质量当时难以判定或需要付重要过程：产品质量当时难以判定或需要付出很高的成本以及该工序质量的问题会造成较出很高的成本以及该工序质量的问题会造成较大成本损失的。

39、大成本损失的。控制方法：在产品形成过程中加强控制方法：在产品形成过程中加强“预防预防”：过程评审过程评审人员资格人员资格设备认可设备认可规定方法和程序规定方法和程序及时调整和再确认及时调整和再确认记录记录57ISO9001:2008 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性1.1.三种标识：三种标识：属性标识属性标识状态标识状态标识防护标识防护标识2.2.标识方法和规定标识方法和规定3.3.可追溯性可追溯性( (需要时需要时) )根据标识展开根据标识展开58ISO9001:2008 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产1.1.财产的所有权属于顾客的财产的所有权属于顾客的2.2.

40、包括以下内容：包括以下内容：顾客提供的：顾客提供的：图纸、技术要求等等图纸、技术要求等等商标商标工模工模量具量具3.3.控制方法和要求控制方法和要求59ISO9001:2008 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护时机：从接收物件到产品顾客接收之前。时机：从接收物件到产品顾客接收之前。防护内容：防护内容： 标识、搬运、包装、贮存、保护。标识、搬运、包装、贮存、保护。 ( (先进先出、定期自检、保质保量先进先出、定期自检、保质保量) )60ISO9001:2008 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制建立计量器具清单建立计量器具清单按类制订每类器具的接收标准按类制订每类器

41、具的接收标准( (量化指标量化指标) )定期检验定期检验( (包括软件包括软件) )器具失准时的控制器具失准时的控制计量人员的资格计量人员的资格 ( (需要时需要时) )61ISO9001:2008 8.1 8.1 总则总则监控范围：监控范围： 产品符合性产品符合性 QMSQMS的符合性的符合性 QMSQMS的待续改进的待续改进8.0 8.0 测量、分析和改进测量、分析和改进62ISO9001:2008 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 规定收集顾客满意程度的方法规定收集顾客满意程度的方法可以包括：可以包括：定期调查定期调查现场收集现场收集日常顾客信息的收集与分析日常顾客信息的收集与分

42、析媒体信息等等媒体信息等等 规定对信息分析结果的利用和处理规定对信息分析结果的利用和处理63ISO9001:2008 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核1.1.内审目的：内审目的：全面检查全面检查QMSQMS运行的符合性、有效性运行的符合性、有效性2.2.方法：方法：规定内审时间和频率规定内审时间和频率制定内审计划制定内审计划培训内审员培训内审员按计划的时间和审核范围开展内审按计划的时间和审核范围开展内审不符合项的整改措施和验证不符合项的整改措施和验证内审信息输入到管评内审信息输入到管评64ISO9001:2008 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量范围涉及组织内的

43、各个过程范围涉及组织内的各个过程其中包括：其中包括： 内审过程内审过程 管评过程管评过程 产品形成的各个环节产品形成的各个环节 顾客满意度的测量过程顾客满意度的测量过程 文控过程等等文控过程等等65ISO9001:2008 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量1.1.三个主要监控阶段三个主要监控阶段( (视组织机构而定视组织机构而定) )：IQCIQC、PQCPQC、QAQA2.2.明确监控方法明确监控方法接收准则接收准则职责权限职责权限3.3.放行规定放行规定权限明确权限明确4.4.不合格不合格( (返工、返修返工、返修) )的操作细则的操作细则66ISO9001:200

44、8 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制1.1.目的：防止不合格品的非预期使用目的：防止不合格品的非预期使用2.2.不合格品的控制主要步骤下：不合格品的控制主要步骤下：标识或隔离标识或隔离判定判定处置处置重新验证重新验证3.3.交付产品交付产品( (或使用时或使用时) )后发现不合格品后发现不合格品 的处置应充分考虑其严重程度的处置应充分考虑其严重程度67ISO9001:2008 8.4 8.4 数据分析数据分析1.1.目的：目的：A.A.证实证实QMSQMS的适宜性和有效性的适宜性和有效性B.B.为持续改进提供信息为持续改进提供信息范围：范围：主要包括：顾客的感受、产品的符合性主要包括：

45、顾客的感受、产品的符合性过程和产品特性的质量趋势和对策、供方业绩等过程和产品特性的质量趋势和对策、供方业绩等2.2.特别注意：特别注意：数据分析后所采取的对策和效果应重新评定数据分析后所采取的对策和效果应重新评定68ISO9001:2008 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进( (包括日常所采取的改进包括日常所采取的改进) )改进信息来源：方针、目标、审改进信息来源：方针、目标、审核、数据分析、纠正和预防、管核、数据分析、纠正和预防、管评、生产过程和销售过程等获取评、生产过程和销售过程等获取的各种信息、经分析的各种信息、经分析8.5 8.5 改进改进改进改进69ISO9001:2008

46、8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 目的：防止不合格的再发生，从根本上目的：防止不合格的再发生，从根本上 消除其发生的原因。消除其发生的原因。主要方法：主要方法：确认不合格，并分析原因确认不合格，并分析原因制订纠正措施制订纠正措施 实施实施纠正效果评价和确认纠正效果评价和确认需要时采取：需要时采取：PDCAPDCA循环循环 好的经验编入文件好的经验编入文件70ISO9001:2008 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 1.1.目的：防止潜在的不合格发生目的：防止潜在的不合格发生2.2.注意：要考虑其潜在问题的影响程注意：要考虑其潜在问题的影响程度和组织的承受能力度和组织的承受能力3.3.信息来源：信息来源：法规的变更、顾客要求的变化、市法规的变更、顾客要求的变化、市场的趋势的调整、企业的发展趋场的趋势的调整、企业的发展趋势等等势等等4.4.方法方法( (参照参照8.5.2)8.5.2)71ISO9001:2008 结束结束! !72ISO9001:2008 结束结束