学习内容学习内容v第一节第一节 概述概述v第二节第二节 硬胶囊剂硬胶囊剂v第三节第三节 软胶囊剂软胶囊剂 学习要求学习要求v掌握胶囊剂的掌握胶囊剂的概念概念、、特点、分类特点、分类与与生产生产工艺流程工艺流程v熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成v熟悉胶囊剂的质量控制项目熟悉胶囊剂的质量控制项目v了解胶囊剂的包装与贮存了解胶囊剂的包装与贮存 第一节第一节 概概 述述 胶囊剂胶囊剂（（CapsulesCapsules））系指将药系指将药物充填于物充填于硬质硬质或或弹性软弹性软质囊材质囊材中制成的中制成的固体制固体制剂剂一、胶囊剂的含义、特点与分类一、胶囊剂的含义、特点与分类 （一）胶囊剂的特点（一）胶囊剂的特点v可掩盖药物不适臭味、提高药物稳定性可掩盖药物不适臭味、提高药物稳定性v药物的生物利用度较高药物的生物利用度较高v可弥补其他固体剂型的不足可弥补其他固体剂型的不足v可延缓药物的释放速度和定位释药可延缓药物的释放速度和定位释药v利于识别且外表美观利于识别且外表美观 （二）胶囊剂的分类（二）胶囊剂的分类v硬胶囊剂硬胶囊剂v软胶囊剂软胶囊剂 二、药物不宜制成胶囊剂的情况二、药物不宜制成胶囊剂的情况v药物的水溶液或乙醇溶液药物的水溶液或乙醇溶液v易溶性且刺激性较强的药物易溶性且刺激性较强的药物v易风化的药物易风化的药物v易引湿性药物易引湿性药物 第二节第二节 硬胶囊剂硬胶囊剂 一、概一、概 述述硬胶囊剂：硬胶囊剂：将将药物加辅料药物加辅料制成均匀的制成均匀的粉末或颗粒粉末或颗粒，或，或将将药物直接药物直接充填于充填于空心胶囊空心胶囊中制成的固体制剂。
中制成的固体制剂胶囊壳的组成胶囊壳的组成：由囊体和囊帽组成：由囊体和囊帽组成⑴⑴囊材：明胶囊材：明胶⑵⑵其他辅料：其他辅料：v增塑剂增塑剂v着色剂、遮光剂着色剂、遮光剂v表面活性剂、防腐剂表面活性剂、防腐剂 空硬胶囊的规格空硬胶囊的规格Ø空硬胶囊的规格共有空硬胶囊的规格共有8 8种，常用的是种，常用的是0-50-5号，随着号，随着号数由小到大，容积由大到小号数由小到大，容积由大到小空硬胶囊的号数与容积空硬胶囊的号数与容积 空胶囊号数空胶囊号数 0 1 2 3 4 50 1 2 3 4 5 容积，容积，ml ml 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.150.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15 二、硬胶囊剂的制备二、硬胶囊剂的制备（一）空胶囊的选用（一）空胶囊的选用v一般多凭经验或试装后选用适当一般多凭经验或试装后选用适当号码的空胶囊号码的空胶囊 （二）硬胶囊的内容物（二）硬胶囊的内容物v药物的填充形式有药物的填充形式有：粉末、颗粒、小丸等：粉末、颗粒、小丸等1. 1. 药物为粉末时：药物药物为粉末时：药物+ +稀释剂或润滑剂稀释剂或润滑剂2. 2. 药物为颗粒时：药物为颗粒时：+ +改善引湿性辅料改善引湿性辅料3. 3. 药物为液体或半固体时：药物为液体或半固体时：+ +增稠剂增稠剂 （三）物料的填充（三）物料的填充①①少量生产，手工填充少量生产，手工填充 ②②大量生产时，采用大量生产时，采用自动填充机自动填充机填充物料填充物料v全自动填充机的工艺过程：全自动填充机的工艺过程： 播囊播囊→→胶囊调头定向排列胶囊调头定向排列→→胶囊体、帽分离胶囊体、帽分离→→剔除未分离胶囊剔除未分离胶囊→→充填物料充填物料→→剔除废囊剔除废囊→→囊体、囊帽套合及封闭囊体、囊帽套合及封闭→→成品输出成品输出 各类胶囊填充机填充药物的形式各类胶囊填充机填充药物的形式a a 螺旋钻螺旋钻压进物料压进物料 b b柱塞柱塞往复运动压进物料往复运动压进物料 c c自由流入物自由流入物料料 d d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中 （四）胶囊封口（四）胶囊封口 胶囊体填充物料后即套合胶囊帽，胶囊胶囊体填充物料后即套合胶囊帽，胶囊帽与胶囊体的套合形式有：帽与胶囊体的套合形式有：①①平口套合平口套合：须封口，即在套口处封上一条胶：须封口，即在套口处封上一条胶液，烘干，即得液，烘干，即得②②锁口套合锁口套合：：不需封口不需封口 （五）胶囊的整理与包装（五）胶囊的整理与包装v整理：整理：用胶囊抛光机进行清洁与用胶囊抛光机进行清洁与抛光抛光v包装：包装：可装瓶或铝塑泡罩包装机包装可装瓶或铝塑泡罩包装机包装 四、硬胶囊剂的质量检查四、硬胶囊剂的质量检查v外观：外观：整洁、无黏结、变形、破裂整洁、无黏结、变形、破裂v装量差异装量差异v崩解时限：崩解时限：硬胶囊剂硬胶囊剂应在应在3030分钟内分钟内全部崩解全部崩解v溶出度或释放度溶出度或释放度v微生物限度微生物限度 胶囊剂的装量，胶囊剂的装量，g g 装量差异限度，装量差异限度，% % 0.30.3以下以下±10±10 0.30.3或或0.30.3以上以上 ±7.5±7.5 第三节第三节 软胶囊剂软胶囊剂一、概述一、概述 软胶囊剂软胶囊剂——亦称亦称胶丸胶丸，系将一定量的，系将一定量的液体药物液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，密封于乳浊液或半固体，密封于软质囊材软质囊材中的制剂。
中的制剂 软软胶囊的囊壳与囊心物胶囊的囊壳与囊心物v囊壳组成：囊壳组成： 明胶：增塑剂（如甘油）：水明胶：增塑剂（如甘油）：水=1: 0.4=1: 0.4～～0.6: 10.6: 1v囊心物囊心物: : 油类、油溶性液体药物、半固体物油类、油溶性液体药物、半固体物 软胶囊的制备软胶囊的制备⑴⑴压制法压制法 ：：有缝胶丸有缝胶丸①①平板模式：平板模式：手工操作，产手工操作，产量低，劳动强度大量低，劳动强度大v生产过程：生产过程： 将明胶与甘油、水等溶将明胶与甘油、水等溶解后制成胶皮，再将药物解后制成胶皮，再将药物置于两块胶皮之间，用钢置于两块胶皮之间，用钢模压制而成模压制而成 a a 加压前加压前 b b加压后加压后1 1、、4 4－－上模；－－上模；2 2－－胶－－胶片；片；3 3、、6 6－－下模；－－下模； 5 5－－残留药液－－残留药液 ②②滚模式滚模式：产量大，剂：产量大，剂量准确，物料损耗极量准确，物料损耗极小，装量差异极小小，装量差异极小v在连续生产时，可采在连续生产时，可采用滚模式轧囊机，其用滚模式轧囊机，其工作原理见图：工作原理见图： ⑵⑵滴制法滴制法 ：：无缝胶丸无缝胶丸v生产工艺流程生产工艺流程：：胶液的制备胶液的制备 药液的提取和炼制药液的提取和炼制成胶丸成胶丸 整丸与干燥整丸与干燥检查与包装检查与包装v一般由一般由具双层喷头具双层喷头的滴丸的滴丸机完成机完成滴入滴入冷却液冷却液 滴制法的滴制法的工艺条件工艺条件v胶液的处方组分比例胶液的处方组分比例v胶液的黏度胶液的黏度v胶液、药液和冷却液三者密度胶液、药液和冷却液三者密度v温度温度v成品的处置成品的处置 肠溶胶囊的制备方法肠溶胶囊的制备方法v在胶囊壳上包衣在胶囊壳上包衣 明胶制成空胶囊明胶制成空胶囊→→涂上肠溶材料涂上肠溶材料→→肠溶空肠溶空心胶囊心胶囊v胶囊内容物包衣胶囊内容物包衣v软胶囊包衣软胶囊包衣 其他胶囊剂其他胶囊剂v缓释胶囊缓释胶囊v粉雾胶囊粉雾胶囊v泡腾胶囊泡腾胶囊v直肠和阴道胶囊直肠和阴道胶囊 四、软胶囊剂的质量控制四、软胶囊剂的质量控制v外观：外观：整洁、无黏结、变形、破裂整洁、无黏结、变形、破裂v装量差异装量差异 胶囊剂的装量，胶囊剂的装量，g g 装量差异限度，装量差异限度，% % 0.30.3以下以下±10±10 0.30.3或或0.30.3以上以上 ±7.5±7.5 v崩解时限：崩解时限：软胶囊剂软胶囊剂应在应在6060分钟内分钟内全部崩解全部崩解v溶出度溶出度v微生物限度微生物限度 胶囊剂的包装与贮藏胶囊剂的包装与贮藏v一般一般应选用应选用密封性能密封性能好好的玻璃容器或的玻璃容器或透湿系数透湿系数小小的特制铝塑容器包装的特制铝塑容器包装v在在干燥（干燥（相对湿度不超相对湿度不超过过4545％）、％）、阴凉阴凉处，处，密密封封贮藏贮藏 。