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1、框架一、常用抗结核药品二、结核病治疗存在的问题分析三、规范治疗要素四、特殊情况肺结核患者的治疗1常用抗结核药品合理使用9/11/2024药品正确使用正确的病人-诊断正确的药物-高质量正确的剂量与用法-处方与调剂2常用抗结核药品合理使用9/11/2024一、主要抗一、主要抗结核核药品品一一线抗抗结核核药品品： INH，RFP（RFT，RFB），EB，PEA，SM散药板式组合药固定固定剂量复合制量复合制剂（FDC)二二线抗抗结核核药品品口服抑菌口服抑菌：丙硫异烟胺，对氨基水杨酸对氨基水杨酸，环丝氨酸环丝氨酸注射剂注射剂：卡那霉素卡那霉素，丁胺卡那霉素，卷曲霉素氟喹诺酮氟喹诺酮：氧氟沙星氧氟沙星，左
2、氧氟沙星左氧氟沙星，莫西沙星莫西沙星疗效不确切疗效不确切：氯法齐明氯法齐明，阿莫西林阿莫西林/克拉维酸克拉维酸，克拉霉素克拉霉素，利奈唑胺利奈唑胺国家基本用国家基本用药目目录 INH，RFP，EB，PEA，SM耐多药肺结核用药：列入耐多药肺结核防治管理工作方案中的耐多药肺结核药品国内无注册生国内无注册生产药品：品：对氨基水氨基水杨酸酸（颗粒粒剂）3常用抗结核药品合理使用9/11/2024（一一）抗）抗结核核药品使用品使用1、一线抗结核药品免费药品供应肺外结核或未接受免费治疗肺结核患者药品2、二线抗结核药品中国全球基金耐多药结核病项目-进口药品各级医疗机构采购-国产药品4常用抗结核药品合理使用9
3、/11/20243、抗、抗结核固定核固定剂量复合制量复合制剂推广推广我国从上世纪九十年代初开始使用FDC2004-2006年，世界银行贷款/英国赠款中国结核病控制项目在广东、福建、陕西、黑龙江四省FDC应用研究2008-2009年在第五轮中国全球基金结核病项目，在河南、重庆、浙江和黑龙江实施了FDC使用试点2009年中盖结核病防治项目在北京启动，在山东、河北、青海、甘肃、内蒙古、宁夏、四川开展FDC使用试点2011-2012年，在山东、河北、甘肃、四川、吉林实施科技部重大专项至2013年年底，全国全国约78患者接受抗结核FDC治疗5常用抗结核药品合理使用9/11/2024（二二）抗）抗结核核药
4、品品监管管在抗结核药物的生产、销售及使用过程中存储由药监部门管理。我国药品生产执行药品生品生产质量管理量管理规范范(2010年修年修订)药品批发零售企业在药品的购进、储运和销售等环节执行药品品经营质量管理量管理规范范医疗机构执行医医疗机构机构药品品监督管理督管理办法法（试行）行）食品药品监管部门对相关规定执行情况进行监督检查，每年对上市药品进行抽检抗抗结核核药品是品是处方方药卫生行政部门遵循中中华人民共和国人民共和国执业医医师法法对抗结核药品合理使用进行管理6常用抗结核药品合理使用9/11/2024二、二、结核病治核病治疗存在的存在的问题分析分析7常用抗结核药品合理使用9/11/2024抗抗结
5、核化学治核化学治疗原原则 早期、早期、联合、合、规律、全程、适量律、全程、适量传染源传染源复发复发不良反应不良反应耐药耐药8常用抗结核药品合理使用9/11/20249u结核病治核病治疗的两个的两个阶段：段：非耐多非耐多药患者患者强化化治治疗期期-前2个月继续治治疗期期-第46月耐多耐多药患者患者注射期注射期-前前6个月个月非注射期非注射期-第第724月月常用抗结核药品合理使用9/11/2024（一）早期诊断困难-不能早期治疗1、涂阴肺结核诊断2、耐药结核诊断3、不规范诊断 10常用抗结核药品合理使用9/11/20241、涂阴肺结核诊断涂阴肺结核过诊率国外有关资料表明：诊断过诊率达到19.5%4
6、5%专家个人前后及各专家相互间的诊断误差达20 30影响因素涂阴肺结核的诊断缺乏实验室“金标准”，容易造成过诊、误诊诊断主要通过影像学诊断，易受胸片质量的影响阅片经验、从事专业、主观因素等对诊断影响大11常用抗结核药品合理使用9/11/20242、耐药结核诊断中国每年新发MDR-TB数全球每年新发MDR-TB患者数为31万（根据年报告患者数估算）12常用抗结核药品合理使用9/11/20243、不规范诊断13常用抗结核药品合理使用9/11/2024综合医院可合医院可疑者：疑者：1130311303涂阳涂阳检出出率：率：15.6%15.6%未未查痰：痰：10261026涂阴：涂阴：659659涂阳
7、涂阳检出出率：率：53.7%53.7%涂阳涂阳检出出率：率：38.4%38.4%结防所可疑防所可疑者：者：2523825238涂阳涂阳检出出率：率：55.7%55.7%14常用抗结核药品合理使用9/11/2024（二）不合理的治（二）不合理的治疗不规范治疗方案医源性-医生不熟习正确治疗方案策略性-耐药结核，无药敏结果治疗未整疗程治疗管理不善患者无治疗保障15常用抗结核药品合理使用9/11/202416常用抗结核药品合理使用9/11/202438例患者抗例患者抗结核用核用药分析分析（2011年10月，卫生部疾病控制局组织调研）患者类患者类型型例数例数治疗方案不规治疗方案不规范（例范（例/%）不合
8、理使用二不合理使用二线药（例线药（例/%）不合理用药途不合理用药途径（例径（例/%）初治初治202011/5511/5511/5511/5516/8016/80复治复治13137/547/549/699/693/233/23肺外肺外5 52/402/402/402/402/402/4017常用抗结核药品合理使用9/11/20242012年卫生部盖茨基金结核病项目基线调查三省共4076例普通肺结核患者住院病案发现从未使用一线药治疗482例（11.8%）同时使用4种一线抗结核药物规范治疗仅1771人例（49.3%）至少使用1种二线抗结核药品共2095例（58.3%）18常用抗结核药品合理使用9/1
9、1/2024环丝氨酸使用氨酸使用2012年6月下发环丝氨酸临床使用指导方案患者使用CS前医生应详细询问病史，并使用“患者心理状态筛查问卷” 筛查出用药高危人群首首剂量量为250毫克毫克/12小小时，连用用2周周12小小时内最大内最大给药剂量量为500毫克，每天最大毫克，每天最大剂量量为750毫克毫克调研中发现三个现场均未采用指导方案前2周，每12小时用药250mg的建议。一个现场24小时服药剂量仅250mg19常用抗结核药品合理使用9/11/2024（三）（三）药品供品供应匮乏乏无新药上市-影响MDR、XDR治疗结核药品利润低无生产低质量20常用抗结核药品合理使用9/11/2024抗抗结核核药
10、品相关信息品相关信息分类分类药品名称药品名称 剂型剂型规格规格 参考单价参考单价 一线抗结核药品一线抗结核药品乙胺丁醇乙胺丁醇 片剂片剂0.25/0.25/片片0.20.2利福平利福平胶囊胶囊 0.15/0.15/粒粒0.310.31吡嗪酰胺吡嗪酰胺片剂片剂0.25/0.25/片片0.230.23异烟肼异烟肼片剂片剂0.1/0.1/片片0.030.03利福喷丁利福喷丁胶囊胶囊 0.15/0.15/粒粒0.90.9链霉素链霉素注射剂注射剂0.75/0.75/支支1.21.2乙胺异福酰胺片（胶囊）乙胺异福酰胺片（胶囊）胶囊胶囊/ /片片 H0.075H0.075，R0.15R0.15，Z0.4Z0
11、.4，E0.275/E0.275/片片1 1异福片（胶囊）异福片（胶囊）胶囊胶囊/ /片剂片剂 H0.1,R0.15/H0.1,R0.15/片片0.50.5异福片（胶囊）异福片（胶囊）胶囊胶囊/ /片剂片剂 H0.15,R0.3/H0.15,R0.3/片片0.60.6异福片（胶囊）异福片（胶囊）胶囊胶囊/ /片剂片剂 H0.075,R0.15/H0.075,R0.15/片片0.40.4利福平胶囊利福平胶囊 吡嗪酰胺片吡嗪酰胺片 盐酸乙胺丁醇片盐酸乙胺丁醇片 异烟肼片异烟肼片组合包装组合包装板板H0.6H0.6，R0.6R0.6，Z2.0Z2.0，E1.25/E1.25/板板3 3利福平胶囊利福
12、平胶囊 异烟肼片组异烟肼片组合包装合包装板板H0.6H0.6，R0.6/R0.6/板板1 1利福平胶囊利福平胶囊 盐酸乙胺丁醇盐酸乙胺丁醇片片 异烟肼片组合包装异烟肼片组合包装板板H0.6H0.6，R0.6R0.6，E1.25/E1.25/板板2 2二线抗结核药品二线抗结核药品丙硫异烟胺丙硫异烟胺片剂片剂0.1/0.1/片片0.250.25左氧氟沙星片左氧氟沙星片片剂片剂 0.1/0.1/片片1.21.2环丝胺酸环丝胺酸 片剂片剂0.25/0.25/片片4.64.6（2828）对氨基水杨酸对氨基水杨酸颗粒剂颗粒剂 4/4/袋袋1313阿米卡星阿米卡星注射剂注射剂0.2/0.2/支支0.40.4
13、卷曲霉素卷曲霉素注射剂注射剂0.75/0.75/瓶瓶5757对氨基水杨酸钠对氨基水杨酸钠注射剂注射剂2/2/瓶瓶2 2对氨基水杨酸钠对氨基水杨酸钠片剂片剂0.5/0.5/片片0.10.1莫西沙星片莫西沙星片片剂片剂0.4/0.4/片片222221常用抗结核药品合理使用9/11/2024（四）安全用（四）安全用药不良反不良反应的的预防防医生及病人（家属）应详细阅读各药品说明明书，治疗前依据所用药品对脏器潜在不良反应发生频度进行针对性性检测，在不影响疗效的前提下适当调整有关药物的剂量量和药品说明书的法律地位说明书的法律地位我国药品管理相关法律，药品说明书有着重要的法律意义诊断与用药是否相符有特殊要
14、求的药物（如：儿童用药）22常用抗结核药品合理使用9/11/2024三、三、规范治范治疗要素要素（一）患者分（一）患者分类-针对性治性治疗1 1、按解剖部位分、按解剖部位分、按解剖部位分、按解剖部位分类类肺肺结核核病变侵犯肺肺外肺外结核核病变侵犯肺以外的器官。如：淋巴结、骨骼及关节、泌尿生殖道、脑膜、胸膜、肠道等既有肺既有肺结核，又有肺外核，又有肺外结核的患者治核的患者治疗方案按肺外方案按肺外结核核 23常用抗结核药品合理使用9/11/20242、治、治疗史分史分类询问患者以前是否服用过抗结核药，如果曾经服药，应询问服了多长时间?是否是全疗程治疗?什么时间停止的治疗?-初治结核有下列情况之一者
15、谓初治:（1）从未因结核病应用或试用过抗结核药物治疗的病人； （2）正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者；（3）不规则化疗未满1 个月的患者。 （包括：新病人、其他（包括：新病人、其他初治）。初治）。24常用抗结核药品合理使用9/11/2024-复治结核有下列情况之一者为复治:（1）初治失败的患者；（2）因结核病不合理或不规律用抗结核药物治疗1个月的病人。（包括：复发、返回、初治失败、迁入、其他复治）25常用抗结核药品合理使用9/11/20243 3、按耐、按耐药情况分情况分类单耐药（DR）：仅对一种抗结核药物耐药多耐药：对一种以上的抗结核药物耐药，除外同时对异烟肼和利福平耐药耐多药（MDR
16、）：至少对异烟肼和利福平同时耐药广泛耐药（XDR）：除对异烟肼和利福平耐药之外，同时对任意一种氟喹诺酮类药物及对三种二线抗结核药物注射剂（卡那霉素和丁胺卡那霉素、卷曲霉素）中的至少一种耐药26常用抗结核药品合理使用9/11/20244、特殊类型患者儿童孕妇有合并症患者：TB/HIV双重感染、合并糖尿病脏器功能不全27常用抗结核药品合理使用9/11/2024（二）用量与用法一线抗结核药品的用量与用法药名单片(粒)剂量每日疗法间歇疗法成人(g)儿童成人(g)散装 板式50kg50kgmg/kg50kg50kg异烟肼0.10.30.30.310150.60.6利福平0.150.30.450.6102
17、00.60.6乙胺丁醇0.25 0.250.751.0-1.01.25吡嗪酰胺0.250.51.51.530-401.52.0利福喷汀利福喷汀0.15- - - - -0.60.60.60.6链霉素链霉素0.75- -0.750.750.750.752020300.750.750.750.7528常用抗结核药品合理使用9/11/2024耐多药结核治疗药物的剂量选择组别药物（缩写）规格剂量（体重分级）mg/片mg/支50Kg（mg/日）50Kg（mg/日）最大剂量（mg/日）第一组：一线口服抗结核药物吡嗪酰胺（Z）250150017502000乙胺丁醇（E）25075010001500第二组：注
18、射用抗结核药物卡那霉素（Km）5005007501000丁胺卡那霉素（Am）200400400-600800卷曲霉素（Cm）750750750750第三组：氟喹诺酮类氧氟沙星（Ofx）100400600800左氧氟沙星（Lfx）100400500600莫西沙星（Mfx）400400400400第四组：口服抑菌二线抗结核药物丙硫异烟胺（Pto）100600600-800800对氨基水杨酸（PAS）500200080001000012000第五组：疗效不确切抗结核药物阿 莫 西 林 /克 拉 维 酸（Amx/Clv）375（2：1）11251500-克拉霉素（Clr）2505007501000利奈
19、唑胺（Lzd）300300300-60060029常用抗结核药品合理使用9/11/2024（三）抗结核药品使用原则（1）必须按照医生开具的处方方使用抗结核药品。（2）应执行国家结核病防治规划规定的化化疗方案方案，除特殊情况外不应随意改变方案。（3）考虑患者具体情况使用适宜的药品品剂量量，如老年人和体重轻的患者要做相应的调整，儿童患者应执行儿童剂量要求。（4）严密观察药品的不良反不良反应，及时正确处理药品不良反应，将其负面影响降到最低限度。（5）选择抗结核药品给药途径途径时，首先应选择口服给药，特殊情况才使用注射剂，根据药品具体规定采用肌肉或静脉给药途径。（6）无特殊原因，初治活动性肺结核不应选
20、用二二线抗抗结核核药品品30常用抗结核药品合理使用9/11/2024（四）（四）选择适宜治适宜治疗方案方案1 1、新涂阳和涂阴肺新涂阳和涂阴肺结核核2HRZE/4HR2 2、复治方案、复治方案2HRZES/6HRE3 3、胸膜炎方案、胸膜炎方案2HRZE/10HRE 4 4、其它其它肺外肺外结核病核病2HRZS(E)/10HRE31常用抗结核药品合理使用9/11/20245、耐药结核结合药敏试验，个体化与标准化方案相结合1）耐多药肺结核标准化治疗方案6 Z Km（Am，Cm）Lfx（Mfx） Cs（PAS，E） Pto /18 Z Lfx（Mfx）Cs（PAS，E）Pto2）广泛耐药肺结核标准
21、化治疗方案12 Z Cm Mfx PAS Cs（Pto）Clr Amx/Clv/ 18 Z Mfx PAS Cs（Pto）Clr Amx/Clv3）多耐药（耐3-4种药物）（中国防痨协会）6R/H Ofx(Lfx)Am(Km)ZP/12R/H Ofx(Lfx)ZP32常用抗结核药品合理使用9/11/2024（四）正确（四）正确处理理药品不良反品不良反应 合理合理调整治整治疗方案方案33常用抗结核药品合理使用9/11/2024（五）（五）疗效效观察察1、症状是否改善、症状是否改善多数结核患者抗结核治疗后两周内体温逐渐恢复正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。如经有效的抗结核治疗，患者症状不缓解或加重，
22、应鉴别除外是否合并有其他肺部疾患2、实验室指室指标改善改善痰结核菌阳转，治疗失败3、X线胸片胸片抗结核治疗强化期末及治疗结束，结核病灶应部分或完全吸收。抗痨药物中链霉素、利福平、氟喹诺酮类抗生素具有抗结核感染和抗其它细菌感染的双重作用，如果抗痨方案中包含有这些药物，抗痨治疗一个月内病灶完全吸收，则应鉴别排除肺结核34常用抗结核药品合理使用9/11/2024（六）治（六）治疗失失败的原因及的原因及对策策1.使用不规范的化疗方案，不坚持规律用药或中断治疗在开始治疗前进行一次系统认真的卫生知识宣传，做到三交底：病情底、治疗计划底、治疗效果底。全面督导、强化期督导或全程管理办法，以确保病人坚持规律用药
23、和完成疗程。2.药物不良反应处理不当应熟悉各种药物的不良反应及发生机制，设法防止发生。发生后要及时处理正确处理35常用抗结核药品合理使用9/11/2024四、特殊情况肺结核患者的治疗36常用抗结核药品合理使用9/11/2024（一一）妊娠）妊娠治疗原则3月内、外利福平敏感、耐药3个月内不应使用有致畸致畸作用的抗结核药品：RFP、PZA（耐药结核可选用）、Pto、 3个月后：儿童不能使用，慎用慎用氨基糖苷类对发育中胎儿的听力造成毒性，妊娠期间禁用该类药物，可慎重考虑使用卷曲霉素氟喹诺酮类药物可能影响骨骺发育，必须慎用可考虑加用克拉霉素，阿莫西林/克拉维酸等37常用抗结核药品合理使用9/11/20
24、24（二二）儿童）儿童治疗原则按体重选择抗结核药物剂量对于不能正确表述视力及听力变化的儿童禁用氨基糖苷类及乙胺丁醇（5岁以内）耐多药患者（不仅仅耐利福平），慎用氟喹诺酮建议大于5岁的儿童，10mg/kg，每日一次；不足5岁的儿童，1520mg/kg/日，2次服用38常用抗结核药品合理使用9/11/20243 3、儿童常用抗、儿童常用抗结核核药物物剂量、用法量、用法、主要不良反主要不良反应药名药名每日每日剂量剂量主要不良反应主要不良反应处理理异烟肼1015mg/Kg，最大量不超过300mg肝毒性、末梢神经炎、精神症状维 生 素B6 链霉素1525mg/Kg，肌注，最大量0.75g听力障碍、眩晕、
25、肾功能障碍、过敏反应钙剂利福平1020mg/Kg，最大量不超过600mg肝毒性、胃肠反应、过敏反应保肝乙胺丁醇 15-25mg/Kg视力障碍、视野缩小多 种 维生素吡嗪酰胺20-30mg/Kg，分2-3次服用 肝毒性、胃肠反应、痛风样关节炎别 嘌 呤醇（1）儿童儿童一一线线抗结核抗结核药品剂量药品剂量39常用抗结核药品合理使用9/11/2024（2 2）儿童二儿童二线抗抗结核核药品品耐耐药结核治核治疗剂量量药品药品每日剂量（每日剂量（mg/kg/日）日）主要不良反应主要不良反应处理理丁胺卡那霉素15 - 22.5mg/Kg，肌注（或静滴）,最大量1000mg肾和对耳的毒性肾功能监测卷曲霉素15
26、- 30mg/(kg.d)，肌内注射，最大量1000mg对肾和对耳的毒性、钾、钙代谢紊乱及肝功异常监测电解质氧氟沙星15 -20mg/Kg影响骨骼发育慎用左氧氟沙星7.5 -10mg/Kg影响骨骼发育慎用莫西沙星7.5 - 10mg/Kg影响骨骼发育慎用丙硫异烟胺15-20mg/Kg分3次口服胃肠道反应、肝功能损害、神经精神反应，12岁以下禁用维生素B6 环丝氨酸特立齐酮10 -20mg/Kg精神异常维生素B6 对氨基水杨酸150200mg/Kg，分3次服用胃肠道反应、肝功能损害，可引起甲状腺功能降低保肝40常用抗结核药品合理使用9/11/2024（三三）肝功能异常）肝功能异常治疗原则：肝损害
27、高危人群（慢性肝病、肝炎病毒携带者、酒精性肝病等），给予保肝治疗治疗过程监测肝功能 治疗前肝功异常轻度肝功异常：对利福霉素类药物敏感，可以使用利福霉素类药物建议用RFT、RFB中度肝功异常，用肝毒性较小的药物EMB、氨基糖苷类药物，左氧氟沙星、环丝氨酸、克拉霉素，阿莫西林/克拉维酸重度肝功异常：暂不抗结核治疗，治疗肝病（肝（肝结核除外）核除外）41常用抗结核药品合理使用9/11/2024（四）（四）肾脏功能衰竭功能衰竭治疗原则：肾功能不全患者保护肾功能，治疗原发病，肾功能监测避免或尽量避免选用对肾脏有损害作用的抗结核药物氨基糖苷类药物及卷曲霉素；左氧氟沙星；环丝氨酸等异烟肼、利福平、乙硫异烟胺
28、和PAS不在肾脏清除莫西沙星对肾功能的损害很小，肾功能不全者可以选用可考虑用第五组药物，如克拉霉素，阿莫西林/克拉维酸等42常用抗结核药品合理使用9/11/2024尿毒症透析患者抗结核治疗对于通过肾脏排泄的抗结核药物，一般原则是延长用药的间隔时间，而不是减少用药剂量药物药物是否改变服药频率是否改变服药频率进行血析的患者推荐剂量和频率进行血析的患者推荐剂量和频率吡嗪酰胺吡嗪酰胺改变2535mg/kg/ 次，每周3 次（不是每日）乙胺丁醇乙胺丁醇改变1525mg/kg/ 次，每周3 次（不是每日）左氧氟沙星左氧氟沙星改变750-1000mg，每周3 次（不是每日）莫西沙星莫西沙星不改变400mg，
29、每日1 次环丝氨酸环丝氨酸改变250mg，每日1 次或500mg，每周三次丙硫异烟胺丙硫异烟胺不改变250500mg/ 次，每日1 次对氨基水杨酸对氨基水杨酸不改变4 g/ 次，每天2 次卷曲霉素卷曲霉素改变1215mg/kg/ 次，每周2 或3 次（不是每日）卡那霉素卡那霉素改变1215mg/kg/ 次，每周2 或3 次（不是每日）丁胺卡那霉素丁胺卡那霉素改变1215mg/kg/ 次，每周2 或3 次（不是每日）43常用抗结核药品合理使用9/11/2024（五五）精神）精神、神、神经异常异常治疗原则避免使用异烟肼、环丝氨酸，丙硫异烟胺，慎用氟喹诺酮类药物如必须使用上述药物，应调整抗癫痫药物剂
30、量利福平敏感患者可考虑用链霉素替代异烟肼利福平耐药患者可考虑加用克拉霉素，阿莫西林/克拉维酸等治疗 44常用抗结核药品合理使用9/11/2024（六）（六）合并合并HIVHIV感染感染治疗原则：疗效、不良反应、药物相互作用抗结核治疗后尽快（8 周之内）开始抗病毒治疗密切监测治疗效果及其不良反应适当调整抗结核治疗疗程用利福布汀替代利福平用利福布汀替代利福平去羟肌苷抗病毒药物，可能会导致氟喹诺酮类药物吸收降低应该在服用氟喹诺酮类药物前 6 小时或服用 2 小时后再服用去羟肌苷克拉霉素与蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）有多种药物相互作用耐药结核病合并 HIV 感染者应尽量避免使用克拉霉素45常用抗结核药品合理使用9/11/2024（七七）糖尿病）糖尿病治疗原则：严格控制糖尿病抗结核治疗疗程可适当延长观察肾功能，尿常规或肾功能检查异常者应避免使用氨基糖苷类药物及卷曲霉素者伴眼底动脉硬化或视网膜病变者，禁用乙胺丁醇可考虑加用第五组药物，如克拉霉素、阿莫西林/克拉维酸等46常用抗结核药品合理使用9/11/2024谢谢谢谢47常用抗结核药品合理使用9/11/2024
