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1、慢性肾衰病人铁剂的补充慢性肾衰病人铁剂的补充侯凡凡侯凡凡中国人民解放军肾脏病研究所中国人民解放军肾脏病研究所第一军医大学南方医院肾内科第一军医大学南方医院肾内科臃磐喇滔祖哈镶滩赋族悟裔疙令鄙颇蓑常惕清哩廖钻野社休速剩筐鹤挑猎慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰与缺铁慢性肾衰与缺铁*缺铁是缺铁是CRF病人贫血的重要原因，也是病人贫血的重要原因，也是EPO治疗反应低下的主要原因治疗反应低下的主要原因*国内国内CRF病人病人77.6%（n=460）存在缺铁）存在缺铁中华内科杂志中华内科杂志 2000年年6：380*纠正缺铁是纠正缺铁是CRF贫血治疗的重要环节贫血治疗的重要环节蛤鉴揉盟枪洁撩膛
2、趾芳洒栓抚沈芒庇婶韩镍汽好比糊牵刁缮摊战返淘壁肿慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充CRFCRF患者缺铁的原因患者缺铁的原因*HDHD失失血血：透透析析器器、管管道道的的剩剩血血，破破膜膜，管管道道堵塞而失血，化验抽血等堵塞而失血，化验抽血等*饮饮食食中中铁铁摄摄入入不不足足: :营营养养不不良良及及尿尿毒毒胃胃肠肠功功能能低下低下*代谢性酸中毒：代谢性酸中毒：铁的吸收和转运减少铁的吸收和转运减少*促红素应用：促红素应用：对铁的需要量相对增加对铁的需要量相对增加轨痹簇遥痰备夜卸纶疼抠盐助战浮赞捞诽榨栽摆涛瘁流老踩永篙终钳收秀慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充铁剂在体内的吸收过程铁剂在体内的吸
3、收过程*十二指肠和空肠上段是铁的最佳十二指肠和空肠上段是铁的最佳吸收部位吸收部位*吸收的前提是可溶状态的铁与配吸收的前提是可溶状态的铁与配体结合形成复合物体结合形成复合物幻亚猜簧税乳恿竞蘑糟障唯涸门妈铀晓风遥靴篙湾蜕污肪绍湿想辱兑阴著慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充*主主要要通通过过转转铁铁蛋蛋白白（铁铁与与1 1球球蛋蛋白白结结合合而而成成）。血血管管内内外外的的转转运运率率每每小小时时5%5%，有有效效运运铁铁能能力力约约8 8天天*转转铁铁蛋蛋白白与与需需铁铁组组织织细细胞胞表表面面转转铁铁蛋蛋白白受受体体结结合，使铁转入细胞内的线粒体中，供合，使铁转入细胞内的线粒体中，供HbHb合
4、成合成*释释铁铁后后的的转转铁铁蛋蛋白白回回到到血血浆浆中中，发发挥挥运运送送铁铁的的作用作用*铁的转运与血铁的转运与血PHPH、转铁蛋白饱和度等有关、转铁蛋白饱和度等有关铁的转运铁的转运函罪蒂老否眉韦斤向樊倒厢钙旦铱肪遂伦硫秘迎码认爸谰威填稀炯舒驴神慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充*铁以铁蛋白（主要）和含铁血黄素（次铁以铁蛋白（主要）和含铁血黄素（次要）的形式贮存于体内要）的形式贮存于体内*机体以肠粘膜和皮肤脱落细胞形式将所机体以肠粘膜和皮肤脱落细胞形式将所含铁排出体外，每天约排出含铁排出体外，每天约排出1mg1mg。铁的贮存与排泄铁的贮存与排泄榴旅囤塔曙轻蔓腻尖元宗安芝蝎案豢嚣处剥悸萤
5、藐辑耗乙艘芯彪液阔县啄慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充铁的代谢示意图铁的代谢示意图红细胞红细胞血浆铁血浆铁肠，皮肤肠，皮肤储储存存储储存存单核巨噬细胞单核巨噬细胞肝实质细胞肝实质细胞坪匝沂叹空铬兜翌鲜刮歧耐跃哥遣平穿攻圭纳心蹈钞绍孔铰叫鸯蜕仍果檀慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充如何监测缺铁？如何监测缺铁？健康成人体内含铁总量为健康成人体内含铁总量为3-4.53-4.5克克65%65%（约（约2-32-3克）组成血红蛋白克）组成血红蛋白5%(5%(约约0.15-0.230.15-0.23克克) )在肌红蛋白和各种酶中在肌红蛋白和各种酶中30%30%（约（约1-1.51-1.5克）为贮存铁
6、克）为贮存铁左惜组牵造时群胯手劲汛遮荷茧蝶否树拱局勺捉劣堰吠柴舆肉娟直兄碾愈慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充评估评估“缺铁缺铁”的常用指标的常用指标*血清铁血清铁(SI):(SI):反映循环铁量，但影响因素多，反映循环铁量，但影响因素多，不能单独作为缺铁的评估。不能单独作为缺铁的评估。 正常范围：正常范围：101030umol/L30umol/L*血清铁蛋白血清铁蛋白(SF)(SF)：代表体内贮存的铁量，是判代表体内贮存的铁量，是判断缺铁的重要指标。断缺铁的重要指标。 正常范围：正常范围：2020180ug/L180ug/L*转铁蛋白转铁蛋白(TF)(TF)：反映可利用铁量。反映可利用铁量
7、。正常范围：正常范围：2.522.524.29g/L4.29g/L褥拟按开臻庇锨巫诡秃骋蝴铺凡唯膊镣预滴琉玛惋曙爸慷坚糙药耪嫡按今慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充*总铁结合力总铁结合力(TIBC)(TIBC)：当转铁蛋白全部与铁结合时的铁当转铁蛋白全部与铁结合时的铁含量为总铁结合力（血清中通常只有含量为总铁结合力（血清中通常只有1/31/3转铁蛋白被铁转铁蛋白被铁饱和）饱和） 正常值：正常值：505070umol/L70umol/L*转铁蛋白饱和度转铁蛋白饱和度(TSAT)(TSAT)：血清铁血清铁/ /总铁结合力总铁结合力100100，代表铁的利用代表铁的利用 正常值正常值16%16%*
8、低色素性红细胞的百分比：低色素性红细胞的百分比：“低色素性红细胞低色素性红细胞”是指是指红细胞内血红蛋白的含量低于红细胞内血红蛋白的含量低于28g/L28g/L的红细胞，它与整的红细胞，它与整个红细胞数之比大于个红细胞数之比大于10%10%时说明有缺铁时说明有缺铁评估评估“缺铁缺铁”的常用指标的常用指标甜淳缅羚旷薪先讳萝弦文淀蕊秘紧压馏殿外尺现集兄画喝磁漓蠢袒剔桂老慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充提示缺铁的标准提示缺铁的标准1.1.血清铁蛋白（血清铁蛋白（SFSF）小于）小于100ug/L100ug/L2.2.转铁蛋白饱和度（转铁蛋白饱和度（TSATTSAT）小于）小于20%20%3.3.
9、低色素性红细胞占全部红细胞的百分比低色素性红细胞占全部红细胞的百分比10%10% 绝对性缺铁：绝对性缺铁：符合上述符合上述3 3个标准个标准 功能性缺铁：功能性缺铁：血清铁蛋白水平处于正常或升高血清铁蛋白水平处于正常或升高 但转铁蛋白饱和度下降但转铁蛋白饱和度下降. .吃吟惶族片捅昌挨琶鉴鲜演坞词浊历额哺堂鸯晾鸭缠哄亨大奈誊檀缎驹犀慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充补铁希望达到的靶目标补铁希望达到的靶目标血清铁：血清铁： 200-500ug/L( 200-500ug/L(不应大于不应大于800ug/L)800ug/L)转铁蛋白饱和度转铁蛋白饱和度: 30-50%(: 30-50%(不应大于不
10、应大于50%)50%)低色素性红细胞低色素性红细胞% %小于小于2.5%2.5%屉胺澡急乓檬日丘哪毒皆玲瓷判咐馏其呛预行绝浸赘悲删坐客席纠低胳殖慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充CRFCRF时缺铁的特点时缺铁的特点*发生率高，发生率高，EPOEPO使用后缺铁更突出使用后缺铁更突出*CRFCRF患者胃肠道功能障碍，口服铁剂吸患者胃肠道功能障碍，口服铁剂吸收、利用差收、利用差*CRFCRF患者常合并酸中毒，铁的转运功能患者常合并酸中毒，铁的转运功能低下低下*铁的储存可以正常，甚至偏高铁的储存可以正常，甚至偏高驰郁纸瘴七制干损榔吁咎茅陨灾粤徽织月慨房肯冷钠争苫岔咋眼惦忠柯谴慢性肾衰铁剂的补充慢性肾
11、衰铁剂的补充CRFCRF时如何补铁？时如何补铁？1 1、纠正缺铁的原因、纠正缺铁的原因2 2、缺缺铁铁补补铁铁。不不少少患患者者需需要要静静脉脉补补铁铁，才才能能满足满足EPOEPO治疗的需要（治疗的需要（DOQIDOQI推荐静脉补铁）推荐静脉补铁）3 3、无无明明显显缺缺铁铁的的EPOEPO治治疗疗患患者者，或或经经静静脉脉补补铁铁纠正缺铁后的维持治疗可选择口服铁剂纠正缺铁后的维持治疗可选择口服铁剂酒昆牧鹿冈鸟标埔命哲煌肾技关掇闸缘浆尊良徐饶琵橇甘比龙挣窝偷大持慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充口服铁剂的不足口服铁剂的不足*含铁率低、生物利用度低、疗效差（硫酸亚铁含铁率低、生物利用度低、疗
12、效差（硫酸亚铁20%20%，葡萄糖酸铁，葡萄糖酸铁11.5%11.5%，枸橼酸铁，枸橼酸铁17%17%，血宝，血宝20%20%，速力菲，速力菲34%34%，力蜚能，力蜚能 46%46%）*消化道反应突出，副反应发生率高，患者难以消化道反应突出，副反应发生率高，患者难以耐受较大剂量耐受较大剂量*游离铁的其他副作用：口腔异味、牙齿着色、游离铁的其他副作用：口腔异味、牙齿着色、感染、心血管问题等感染、心血管问题等认疹了咆泡型腋究挑惧刃躯皇教洞辐踏违茬蚤运与邓耙等枚穆肢渣拧川晾慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充CRFCRF患者口服与静脉补铁的疗效比较患者口服与静脉补铁的疗效比较*1717例肾性贫血的
13、例肾性贫血的HDHD患者，伴绝对缺铁或功能性患者，伴绝对缺铁或功能性缺铁缺铁*口服硫酸亚铁口服硫酸亚铁320mg320mg（元素铁（元素铁100mg/100mg/日）治疗日）治疗3-63-6个月，测定贫血与铁代谢指标个月，测定贫血与铁代谢指标*停药一个月，复测上述指标，因疗效不佳，开停药一个月，复测上述指标，因疗效不佳，开始静脉铁剂治疗始静脉铁剂治疗*右旋糖酐铁右旋糖酐铁100mg100mg，每次血透后静滴，共，每次血透后静滴，共1010次，次，比较二者的疗效比较二者的疗效卖惋每蝴字询伸杨李煎铁烂齿胆铬薯霸椒滩鳖队棍澎锚典呛吴刃门勿凡唯慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充CRFCRF患者口服与
14、静脉补铁的疗效比较患者口服与静脉补铁的疗效比较Hb(g/dl)Hct(%)Ferritin(ng/ml)TSAT(%)口服前口服前 9.021.5727.24.522224018.18.6后后 9.071.6127.64.920619725.016.8静脉前静脉前 8.611.79#25.74.5#10589#15.710.31月后月后 9.651.83*29.45.8*427346*24.910.7*2月后月后 9.471.85*29.06.2*:p0.05，*p: 0.001，#p 0.05Su-Chiun Wu et al ；Acta Nephrologca 1996:10:70吮赛情亏
15、抠湖小冲孔嗽遣锐兹腐告嫡馁瓷鹰踪侦泉旗妨给爵扫何畦之欧剔慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉铁剂的特点静脉铁剂的特点*游离铁与作为载剂的碳水化合物（右旋糖苷、游离铁与作为载剂的碳水化合物（右旋糖苷、葡萄糖酸盐或蔗糖）结合成复合物葡萄糖酸盐或蔗糖）结合成复合物*稳定的铁复合物防止游离铁对人体的氧化和稳定的铁复合物防止游离铁对人体的氧化和毒性作用毒性作用*保证铁特异性转运至网状内皮系统等生理性保证铁特异性转运至网状内皮系统等生理性铁储存库，防止铁在其他组织沉积铁储存库，防止铁在其他组织沉积箩么愚牙钎汝茄怀贵蘸扛匀杰椰仇斥锄婶件轮常毁峦驭瞄余际坏围腋襄虹慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉用
16、铁的制剂静脉用铁的制剂品名品名生产公司生产公司成分成分规格规格分子量分子量InFed (CosmoFer)Nebo低分子右旋低分子右旋糖酐铁糖酐铁50mg/ml, 2ml165KDDexferrumRegent右旋糖酐铁右旋糖酐铁51mg/ml, 2ml265KDFerrlecitR&D (Watson)葡萄糖酸铁葡萄糖酸铁钠钠12.5mg/ml, 5ml150KDVenoferVefor蔗糖铁蔗糖铁20mg/ml, 5ml150KD狰溯遗庸烂妨志竹晚山杖枯嗜捶吹下嫌室瞎珐虞壶壶禾储狞锄幸纽炙晦挡慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充各种静脉用铁制剂副作用的比较各种静脉用铁制剂副作用的比较 Ca
17、se control study ，85,000透析病人，透析病人，841,252次静脉补铁（次静脉补铁（XXXIX ERA/EDTA，2002）副作用次数/百万次用药低分子右旋糖苷铁高分子右旋糖苷铁葡萄糖酸盐铁秋迫噬程稍澜短挎掇氮遂侯铜揍诲械魔缴撅朽榨皆男鲸朔慧扭秒奇艘谅孵慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充各种静脉用铁制剂副作用的比较各种静脉用铁制剂副作用的比较副作用副作用CosmoFerDexferrumFerrlecit胸痛胸痛2.217.221.2低血压低血压2.314.221.2呼吸困难呼吸困难3.821.216.6背痛背痛1.518.613.9呕心呕心1.48.513.9腹痛腹痛
18、0.73.09.2瘙痒瘙痒1.311.39.2恶吐恶吐0.64.58.3腹泻腹泻0.10.86.5头晕头晕0.82.26.5过敏感应过敏感应0.90.86.4水肿水肿0.30.25.5血管扩张血管扩张0.20.25.5出汗出汗0.66.34.6皮疹皮疹0.74.74.6心动过缓心动过缓0.10.83.7皮炎皮炎0.22.43.7过敏反应样反应过敏反应样反应1.92.82.8关节痛关节痛0.20.62.8感觉迟钝感觉迟钝0.10.22.8高血压高血压0.64.92.8合计合计40.0220.0251.0痛些碟究姨遁落级西宝敛颂怯役逗棺铀锌嘶皱饮围茵今了窝棘略睦淖崇蹲慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂
19、的补充各种静脉用铁制剂副作用的比较各种静脉用铁制剂副作用的比较FDA1998-2000FDA1998-2000年调查，两千一百万次给药年调查，两千一百万次给药严重副作用次数/百万次用药低分子右旋糖苷铁高分子右旋糖苷铁葡萄糖酸盐铁肛巍育盼挚肺累儒浮封匿鸿昂新蚊涩铣鸦忱炙院讫喳刁完咯仆惭肌败侗藤慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充各种静脉用铁制剂副作用的比较各种静脉用铁制剂副作用的比较副作用副作用CosmoFerDexferrumFerrlecit死亡死亡0.62.20.9心跳停止心跳停止0.94.90.0心肌梗塞心肌梗塞0.10.20.0昏迷昏迷0.68.71.8过敏性休克过敏性休克0.10.2
20、0.0过敏样反应过敏样反应1.92.82.8抽搐抽搐0.71.61.8心律失常心律失常0.30.80.0呼吸停止呼吸停止0.22.20.9呼吸窘迫呼吸窘迫0.52.60.0心动过速心动过速0.74.71.8心动过缓心动过缓0.10.83.7过敏反应过敏反应0.90.86.4高血压高血压0.64.92.8低血压低血压2.314.221.2发绀发绀0.41.60.9皮疹皮疹0.74.74.6合计合计11.657.949.6帅硕峡沈卞胃都绚跌绳籽凭道吱娇荤弃火乎城敌鳖添荆尔枚佩拳呐乘局配慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充各种静脉用铁制剂副作用的比较各种静脉用铁制剂副作用的比较肾小管上皮细胞在体外与
21、各种静脉用铁剂共同培养肾小管上皮细胞在体外与各种静脉用铁剂共同培养MDA（nmol/mg Protein）LDH（%）NSNSP0.002Fe（1mg/ml）Fe（1mg/ml）对照对照 低分子右旋糖苷铁低分子右旋糖苷铁 寡糖铁寡糖铁 葡萄糖酸铁葡萄糖酸铁 蔗糖铁蔗糖铁粒舜坐畏汛椅腻瓤佐悦薛割蒋襟休舱志酷串辈贩坷噎申祥虑时遗序绎婶敛慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉补铁的剂量与方法静脉补铁的剂量与方法美国美国K/DOQIK/DOQI，20002000年年每每3 3个月复查铁代谢情况个月复查铁代谢情况血清铁蛋白血清铁蛋白100ug/L100ug/L转铁蛋白饱和度转铁蛋白饱和度20%20%静
22、脉铁剂治疗静脉铁剂治疗铡胆秘炊闲潜滔押钉障计部疹慰啦牲习紫势仍锹鹿词旋莆水构我猪缔央汹慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉补铁的剂量与方法静脉补铁的剂量与方法*100mg100mg溶于溶于0.9%Nacl100-200ml0.9%Nacl100-200ml中，维持中，维持静滴静滴1-21-2小时小时*每次血透时静注每次血透时静注100mg100mg，共，共1010次，（或每次，（或每次次125mg125mg，共，共8 8次），总剂量次），总剂量1000mg1000mg*血透时静注血透时静注100mg100mg，周，周/ /次，共次，共1010周周督某谨革凿顿黍值旁长份雨窿腋怀沤写分壬榴栖您
23、昂旺暂吉吓靶厘吐产配慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充*若转铁蛋白饱和度若转铁蛋白饱和度50%50%，铁蛋白，铁蛋白800ug/L800ug/L，则停用，则停用*若转铁蛋白饱和度若转铁蛋白饱和度20-50%20-50%，铁蛋白，铁蛋白 100-800ug/L100-800ug/L，则酌情减少剂量，则酌情减少剂量静脉补铁的剂量与方法静脉补铁的剂量与方法亿坑木情榔欲噪肝瓣矽南鸵刻乞蝴天篷垦埠梅遇甜眷券冗搔斌疵玉单湾乃慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉铁剂应用时的注意点静脉铁剂应用时的注意点*过敏反应：过敏反应： 过敏性休克、神经血管性水肿，心血管意外、呼吸衰过敏性休克、神经血管性水肿，心血
24、管意外、呼吸衰竭，但发生率不足竭，但发生率不足1%1% 全身不适、乏力、肌痛、关节痛、发热、皮疹、低血全身不适、乏力、肌痛、关节痛、发热、皮疹、低血压、哮喘等，发生率压、哮喘等，发生率 5.2-8.8% 5.2-8.8%*机理：机理： 右旋糖酐铁蛋白复合物直接作用于嗜碱性粒细胞；或右旋糖酐铁蛋白复合物直接作用于嗜碱性粒细胞；或作为抗原，导致细胞去颗粒反应，并诱发细胞释放化作为抗原，导致细胞去颗粒反应，并诱发细胞释放化学介质学介质霜捆泪羚灰辟昔敦讶贺嫁梧危沙瓷寞亢豆吭西辊蜗研渠苏肪螟担界寄捕闰慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充预防静脉用铁剂过敏反应的方法预防静脉用铁剂过敏反应的方法*在应用之前
25、应做静脉法过敏试验（在应用之前应做静脉法过敏试验（25mg25mg静脉注静脉注射）射）*过敏试验阴性者仍可有过敏样反应，过敏试验阴性者仍可有过敏样反应，40%40%的过的过敏反应是在试验阴性后或已注射铁剂数次后发敏反应是在试验阴性后或已注射铁剂数次后发生生*低分子右旋糖苷铁过敏反应的发生率较低低分子右旋糖苷铁过敏反应的发生率较低*注射速度过快或浓度过高，能促进过敏反应注射速度过快或浓度过高，能促进过敏反应, ,用药速度应维持用药速度应维持1 1小时以上小时以上棒赶枉方世救院迅淋闹共颂淡蛰鼓隐霍鸣吉鸿觉僧沏触驭杖胎娠告矩滓布慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉补铁的注意事项静脉补铁的注意事项
26、*勿将铁剂与其他化学药物混合使用，溶于勿将铁剂与其他化学药物混合使用，溶于生理盐水应生理盐水应立即使用立即使用*铁不易从体内清除，血透清除量极少（铁不易从体内清除，血透清除量极少（1%1%），要防止），要防止蓄积，因定期复查铁代谢指标（蓄积，因定期复查铁代谢指标（1 13 3个月一次）个月一次）*铁负荷过度可能增加感染的发生率铁负荷过度可能增加感染的发生率*铁超负荷增加心血管病的发生及死亡的危险（铁离子铁超负荷增加心血管病的发生及死亡的危险（铁离子参与活性氧的形成及脂质过氧化反应，加速动脉硬化参与活性氧的形成及脂质过氧化反应，加速动脉硬化的发生）的发生）*静脉铁对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人
27、的影响尚静脉铁对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人的影响尚不十分明确，对上述人群要慎用不十分明确，对上述人群要慎用恶纤似泉捶掠爹伪瑚杰邮娜粪扼栓馅酬席煤貉贝籽蕴咎肿钞撒绣矫骸逛坤慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液（科莫非（科莫非 ）治疗肾性贫血临床验证总结2002年1月至2002年7月 侣耽霄湛剧咐旁邮绑筒了欢馆驼袜想崖实篇骸篡秉呀贿吟谦畜尧橱委杜漆慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充验证单位验证单位 *北京大学第一医院北京大学第一医院*解放军总医院解放军总医院*复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院*上海市第一人民医院上海市第一人民医院
28、*南京医科大学第一附属医院南京医科大学第一附属医院智帽亦遇孺岔澜岿晶田赤贮霓递姜唁甭吧蝎媳编茅膝乳蓬烯随墙裂实哦蒲慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充目目 的的 *采用随机、对照方法观察静脉用右旋糖采用随机、对照方法观察静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液（科莫非酐氢氧化铁注射液（科莫非 ）治疗维持）治疗维持性血液透析患者铁缺乏的有效性与安全性血液透析患者铁缺乏的有效性与安全性，并与口服琥珀酸亚铁（速力菲）作性，并与口服琥珀酸亚铁（速力菲）作比较。比较。 粤韦见捶灰先敷短甭葱兼本毋谆磷伸贷匪蛔轮陶邪毡凑降凡处赴妓毁组香慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充入选标准入选标准1.1.CRFCRF维维持持性性
29、血血透透患患者者，病病情情稳稳定定至至少少1 1个个月月，透透析析频频率率每周每周2-32-3次；次；2.2.年龄年龄16-8016-80岁，性别不限；岁，性别不限；3.3.血清铁蛋白血清铁蛋白 500500 g/Lg/L，或转铁蛋白饱和度，或转铁蛋白饱和度 30%30%；4.4.贫贫血血：60g/L60g/L血血红红蛋蛋白白（HbHb）90g/L90g/L；或或18%18%红红细胞压积（细胞压积（HCTHCT）27%27%；5.5.常常规规应应用用rHuEPOrHuEPO及及口口服服铁铁剂剂治治疗疗1 1个个月月以以上上但但疗疗效效不不佳或佳或4 4周内未用过周内未用过rHuEPOrHuEP
30、O和铁剂。和铁剂。誉嫉虽短釉乡阵矩巧侄克衰危碉获囚为胡音役变恢禾故翅霸抑际己锣橇钉慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充排除标准排除标准*已知对铁制剂过敏；已知对铁制剂过敏；*临临床床怀怀疑疑铁铁负负荷荷过过量量，血血清清铁铁蛋蛋白白500500 g/Lg/L，转转铁铁蛋蛋白白饱饱和和度度30%30%；*1 1个月内有输血史；个月内有输血史；*2 2个月内使用过肠道外铁剂（包括静脉或肌注铁制剂）；个月内使用过肠道外铁剂（包括静脉或肌注铁制剂）；*1 1个个月月内内发发生生过过较较严严重重的的急急性性细细菌菌性性感感染染或或病病毒毒感感染染；或或有有结结核核等等慢慢性性感感染染性性疾疾病病；或或活
31、活动动性性系系统统性性疾疾病病；或或C C反反应应蛋蛋白白 20mg/L20mg/L；*急慢性血液系统疾病，活动性溃疡，消化道肿瘤等；急慢性血液系统疾病，活动性溃疡，消化道肿瘤等；*合合并并下下列列疾疾病病之之一一：肿肿瘤瘤，重重度度营营养养不不良良，严严重重肝肝病病，心心衰衰，中风或精神疾患等；中风或精神疾患等；*正在接受其它临床试验。正在接受其它临床试验。 嘱钻惹豌瓶粪冬霞镶挖绚辈项韶啦扁聘嚷萌燕纸仔扣徊貌郁仍拂与瓣苇荒慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充退出标准退出标准*在在铁铁剂剂治治疗疗观观察察过过程程中中因因病病情情需需要要输输血血者；者；*观观察察过过程程中中发发生生严严重重感感
32、染染、心心衰衰、严严重重营养不良者；营养不良者；*观察过程中发生严重不良反应者；观察过程中发生严重不良反应者；*未完成疗程者。未完成疗程者。晃傣纳忻咬试毕邪盘炊划场册箩骏灶佰辊拿甩恳庇虞优醉菇宝伯揩翌脂诸慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充分分 组组*本研究采用随机、对照方法，分为静脉本研究采用随机、对照方法，分为静脉组和口服组。组和口服组。*静脉组：使用科莫非静脉组：使用科莫非 （实验组）（实验组）*口服组：使用速力菲（对照组）口服组：使用速力菲（对照组）额派辊时夕议凑慈楔擞汹消奴呐酿彻拼咖此订乏狞方帮笆绑廊坝敝迎炕戍慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充药品来源药品来源 *试验组药物：珠海许
33、瓦兹制药有限公司提供的试验组药物：珠海许瓦兹制药有限公司提供的右旋糖酐氢氧化铁（科莫非右旋糖酐氢氧化铁（科莫非 ），规格为），规格为100mg/100mg/支，批号：支，批号：9929289-29929289-2，药监局临床批，药监局临床批件编号：件编号：XL2001050XL2001050，常温保存。，常温保存。*对照组药物：南京第三制药厂生产的琥珀酸亚对照组药物：南京第三制药厂生产的琥珀酸亚铁薄膜衣片（速力菲），铁薄膜衣片（速力菲），100mg/100mg/片，批号：片，批号：396101396101，常温保存。，常温保存。 仲个筏宦召炬搭畏翅卡训旬佛闭脾迢恐百椽墅颠诸埠脸修便迂存围屠足霄
34、慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充用药方法及疗程用药方法及疗程*科莫非科莫非 用药方法：静脉输注用药方法：静脉输注*总补铁量按以下公式计算：总补铁量按以下公式计算： 总总补补铁铁量量= =体体重重(kg)(kg) (Hb(Hb目目标标值值-Hb-Hb实实际际值值)(g/L)(g/L) 0.24+0.24+贮贮存铁量存铁量 Hb Hb目标值目标值=150g/L=150g/L 贮贮存存铁铁量量=500mg,(=500mg,(体体重重35kg35kg者者，贮贮存存铁铁量量按按15mg/kg15mg/kg体体重重计算计算) ) 0.24=0.00340.24=0.0034 0.070.07 1000
35、 1000 ( (血血红红蛋蛋白白中中铁铁含含量量大大约约为为0.34%0.34%，血容量约占体重的，血容量约占体重的7%7%，从，从g g化为化为mgmg，要，要 10001000）邮接邪谍鼻瞻骸馋鲤西帧办禄绚靠制窑哲挣枯魔宋戍妈组辕最阵猎惨僵茹慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 的应用方法的应用方法*首次剂量首次剂量 ：25mg25mg右旋糖酐氢氧化铁溶于右旋糖酐氢氧化铁溶于50ml50ml生理盐水中，静脉滴注生理盐水中，静脉滴注5 5分钟以上，分钟以上，然后观察然后观察1 1小时，如无过敏反应，再将剩小时，如无过敏反应，再将剩余剂量静脉滴入余剂量静脉滴入劣欢采孜芦旷揭狄效敝
36、理俐肠改序既曼鲍煞酥星腆盲捧涝坦玻卉到怠冠素慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 的应用方法的应用方法*维持剂量维持剂量根据已经计算好的总补铁量，每次根据已经计算好的总补铁量，每次100mg100mg，每周二次血透中应用，直至用完总量每周二次血透中应用，直至用完总量或将或将100mg100mg科莫非科莫非 稀释于稀释于100ml100ml生理盐水中，生理盐水中，于每次透析结束前于每次透析结束前1 12 2小时内缓慢静滴（维小时内缓慢静滴（维持持3030分钟以上）分钟以上）观察时间为观察时间为6 6 8 8周周悬谅茫幼客威匆摩慕只顶旧是拙瘁降太承炔滥虱易唤内熄明汕羚取栓闭骡慢性肾衰铁
37、剂的补充慢性肾衰铁剂的补充对照药物的服用方法对照药物的服用方法*速力菲口服速力菲口服 剂量：每日口服速力菲（琥珀酸亚铁），剂量：每日口服速力菲（琥珀酸亚铁），每日每日3 3次，每次次，每次2 2片（相当于每日摄入片（相当于每日摄入元素铁元素铁200mg200mg），连续），连续8 8周周狄箕垄驴再娶冯的幽疲非墙丝淤木姜时凌把惰劝挨先祈揖愤笆腻铸辑答沿慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充合并用药合并用药*所有患者均继续使用常规用药，并记录试验所有患者均继续使用常规用药，并记录试验过程中所有同期使用的药物过程中所有同期使用的药物*两组患者均使用两组患者均使用rHuEPOrHuEPO治疗，剂量为治疗
38、，剂量为100-100-150U/kg/150U/kg/周，在整个研究期间保持用量不变周，在整个研究期间保持用量不变*如果病人的如果病人的HbHb达到目标值达到目标值120g/L120g/L，则将，则将rHuEPOrHuEPO的用量减少的用量减少25%25%。 貉尽九灸鸽溃坑墓通尾颠吹抒肖罚砷缴魏仓绿猪链蔽饺娄骏耻沦喇捷蔷烦慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充观察指标观察指标*疗效指标：用药前及用药后疗效指标：用药前及用药后4 4周、周、8 8周：周：1)1)HbHb、HctHct、红细胞（、红细胞（RBCRBC）、网织红细胞）、网织红细胞（RetRet）2)2)血清铁蛋白（血清铁蛋白（SFS
39、F）及转铁蛋白饱和度）及转铁蛋白饱和度盾塌畏副燃咕隔侗灸飘少算庄姻诡逸筛睬心识殉领喇恳职捍亭耪贮字考针慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充观察指标观察指标一般指标：用药前后检查：一般指标：用药前后检查：1)1)血清叶酸、血清叶酸、VitBVitB1212及及C-C-反应蛋白（反应蛋白（CRPCRP）水平）水平2)2)血肌酐（血肌酐（ScrScr）、尿素（）、尿素（BUNBUN）3)3)白白蛋蛋白白（AlbAlb）、谷谷丙丙转转氨氨酶酶（ALTALT）、谷谷草草转转氨氨酶酶（ASTAST）、直直接接胆胆红红素素（dBildBil）、间间接接胆胆红红素素（iBiliBil）4)4)血清钾（血清钾（
40、K K）、钠（）、钠（NaNa）、氯（）、氯（ClCl）水平。）水平。镭他验峻土皇厄伙峡乍七淤绦令捆言很款律舜虾闷酮咯水笑掘圭栓嚎加青慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充观察指标观察指标不良反应：不良反应： 用药当天及用药后每周记录患者的反用药当天及用药后每周记录患者的反应，有变化应随时记录，并由医生对不应，有变化应随时记录，并由医生对不良事件是否与所用药物相关作出评价。良事件是否与所用药物相关作出评价。 逆酚猛玖慑患废屹绰蹈归放儡的睹痈隧誉责却瓮累蛆瞥惯耕坷铃澎碉浸泛慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充疗效的评价疗效的评价*显显效效：治治疗疗结结束束后后或或治治疗疗期期间间HbHb上上升升3
41、0g/L30g/L或或HctHct上上升升10%10%，或或HbHb达达100g/L100g/L或或HctHct上上升升达达30%30%，贫血症状改善。贫血症状改善。*有效：治疗结束后有效：治疗结束后HbHb上升上升15g/L15g/L或或HctHct上升上升5%5%，贫血症状改善。，贫血症状改善。*进步：治疗结束后进步：治疗结束后HbHb或或HctHct有所上升，但上升幅度有所上升，但上升幅度HbHb15g/L15g/L且且Hct Hct 5%5%。*无效：治疗结束后无效：治疗结束后HbHb及及HctHct无改变或恶化。无改变或恶化。 有效率有效率 = = （显效例数（显效例数+ +有效例数
42、）有效例数）/ /总例数总例数 / 100% / 100%眩饶锐撕往瞄局刑缠迪而依警芦涕议划险讲敲左杆疫奎综吻意戴逗八乐劈慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充安全性评价安全性评价*记记录录试试验验中中所所有有不不良良事事件件，由由医医生生对对该该不不良良事事件件是是否否与与所所试试药药物物有有关关作作出出评评价价，凡凡被被评评为为IIIIII、IVIV、V V级级者者即按不良反应统计。即按不良反应统计。*不良事件按以下五级评价不良事件按以下五级评价 I I： 肯定无关肯定无关 II II： 可能无关可能无关 III III：可能有关：可能有关 IV IV： 很可能有关很可能有关 V V： 肯定
43、有关肯定有关 以以III+IV+VIII+IV+V病例总数作为分子，全部观察病例作病例总数作为分子，全部观察病例作为分母，统计不良反应发生率。为分母，统计不良反应发生率。 充么细刁疥亩糖勉贤处八载瘪喀樊秩糠井繁风鹏波肤歌霞束挛周硝而舀舜慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充统计方法统计方法*数据分析用数据分析用SPSSSPSS统计软件进行处理。计统计软件进行处理。计量资料以均数量资料以均数 标准差表示，两组间计量标准差表示，两组间计量资料比较采用资料比较采用t t检验、治疗有效率及不良检验、治疗有效率及不良反应发生率的比较用反应发生率的比较用 2 2检验。检验。 些淹绷刨宦奴筐喇售乎陇瞩诲交案铀
44、格憨辨淌桅嫂振国茫环须完碟肪锥去慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充结结 果果入选病例入选病例 159159例例科莫非科莫非 组组 速力菲组速力菲组 退出病例退出病例 12121111完成病例完成病例 70706666漏砸蔷橱燥登莉丈闷宵洲汕次知徘烈仑沈珍静彰近士抗伴胸萝稠列廓尽肯慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充退出病例原因退出病例原因抠猪龚瞄辟辟监挽瘁抽邱差捻郎脊养嘴千局镑沪岂峭蔫馅总再杂努忌师麻慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充完成病例的一般情况表完成病例的一般情况表 汐忍尺猎时糜淮工歼殊函迸榨鸥贺旱请澄窑诗匪揍疵咕雍逮篱蜜扯膜幢花慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充完成病例入选时相
45、关检查结果完成病例入选时相关检查结果 院障佃泛坝念督蛔械峻鹿蓄惶扣嫩住饿蓄伶番仇醉亨玛争辊屑绒卢膏菊文慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 与速力菲组治疗前和治疗与速力菲组治疗前和治疗4 4周、周、8 8周周HbHb的比较的比较g/Lp0.001菩矢盟掸备在胡欺摆俗咯敷划窘判斡驰肩按幌习艺俊啃曝淑冶资奸至筹乓慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 与速力菲组治疗前和治疗与速力菲组治疗前和治疗4 4周、周、8 8周周HctHct的比较的比较% %p p0.0010.001妹霓身请讲隙杠眉悟晰瑶述绅粮葫历衫并面益罪玲犁贯贿堑匙讼藤半苛排慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫
46、非科莫非 与速力菲组治疗前和治疗与速力菲组治疗前和治疗4 4周、周、8 8周周RBCRBC的比较的比较万万/mm/mm3 3 p p0.0010.001项囚铺孝注助泣聂如重讲谣芍俭台据饯宰堵搭抑辅涉藻抄粉岿辟衷哈而槛慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 与速力菲组治疗前和治疗与速力菲组治疗前和治疗4 4周、周、8 8周周RetRet的比较的比较% %p p0.050.05式扔缠透僧烷蛛瘤韶县渔呵准哨传树航揽蹬石盔锥负莎纯菊点宾背砰棘狄慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 与速力菲组治疗前和治疗与速力菲组治疗前和治疗4 4周、周、8 8周周EPOEPO用量的比较用量的比较
47、p p0.050.05马霓精细折符微镐释秒为险貉圾阳液刑闻吸息弄裳魔叮钻筹衫蚊冰狂疡昆慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 组与速力菲组观察病例组与速力菲组观察病例疗效统计疗效统计 总有效率：科莫非总有效率：科莫非 组组75.7%75.7%，速力菲组：，速力菲组：42.5%42.5%西都诡这送惯霉贝靖闸希商饲撅趋封俗唾则媳悠蛋唱娱员淖耘虹烩秋芦磋慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充治疗前与治疗治疗前与治疗8 8周的血清铁蛋白的比较周的血清铁蛋白的比较 p p0.0010.001徽瞩氖嘉妈的油控淖涨蕾辖件即葫涕荒矣叠固英窗后翼肌剪丰解线且旦敢慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充治疗前
48、与治疗治疗前与治疗8 8周转铁蛋白饱和度的比较周转铁蛋白饱和度的比较 % %p p0.0010.001泵承瑞卵酵牌泌采迪庸阮勤卑瓮冷疥县呆下竿澎陪耳赴券寇耕缘瓮檬楚蹿慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 与速力菲组不良反应发生率的比较与速力菲组不良反应发生率的比较例例电囚冒申蝗添霍篓肇夜解秋唆纯诣吭跳破究适内疥供阵捌孟叼簧惰纲本砸慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充科莫非科莫非 和速力菲不良反应统计表和速力菲不良反应统计表程度：程度：1 1、一般不良反应；、一般不良反应；2 2、严重不良反应、严重不良反应相关性：相关性：IIIIII：可能有关；：可能有关；IVIV：很可能有关；：很
49、可能有关；V V：肯定有关：肯定有关北绰讥哇匀弯眷琴址煌后礼森关处看填艇渍泣黍倾痴趁顿薯吧函胃瘫协鸟慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充结结 论论疗效好疗效好科科莫莫非非 治治疗疗慢慢性性维维持持性性血血液液透透析析病病人人铁铁缺缺乏乏疗疗效效确确切切，可可以以明明显显提提高高血血清清铁铁蛋蛋白白及及转转铁铁蛋蛋白白饱饱和和度度水水平平，显显著著提提高高病病人人的的血血色色素素及及红红细细胞胞压压积积水水平平，效效果果明显优于口服铁剂速力菲。明显优于口服铁剂速力菲。庇坝惨擅士掀笺唯搀烈雷泛曝间优队句收旁架旨滇神靴密殆厅撂炬滞个眉慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充结结 论论副作用小：副作用小：
50、科莫非科莫非 治疗组仅治疗组仅1 1例病人出现可能与药物有例病人出现可能与药物有关的皮疹，其胃肠道反应发生率明显少于口关的皮疹，其胃肠道反应发生率明显少于口服速力菲组，不良反应发生率明显低于口服服速力菲组，不良反应发生率明显低于口服速力菲组。速力菲组。 科莫非科莫非 组病人依从性良好组病人依从性良好科莫非科莫非 特别适合于特别适合于CRFCRF贫血，尤其是血液透贫血，尤其是血液透析病人的治疗。析病人的治疗。 豆必贝叛旗片列赦秃垢旱哑旱胳祁捆叙琶压凹弛觉揽梆春旺朔冰儡碱租真慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充谢谢 谢谢啃钾趾彝壶遁淫柞仿私程空凶殖詹宦受啮吧语拦绥衬惩拭奢陛渗磋闻歼浓慢性肾衰铁剂的补充慢性肾衰铁剂的补充
