ISOTS16949质量管理体系培训课件

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1、1/433ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009质量管理体系培训课件质量管理体系培训课件2/433（一）、（一）、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009基础知识简介基础知识简介3/433ISO/TSISO/TS：指指 International Organization for International Organization for Standardization / Standardization / Technical Technical Specification Specification（国际标准化组织中的（国际标准化组织

2、中的 技术规范）的英文简称。技术规范）的英文简称。I : ( I : ( InternationalInternational ) ) 国际国际 S : ( Standardization ) S : ( Standardization ) 标准化标准化O : O : ( ( OrganizationOrganization ) ) 组织组织 T : ( Technical ) T : ( Technical ) 技术技术 S :S : ( Specification ) ( Specification ) 规范规范 一、什么是一、什么是 ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20

3、09 2009 ？1. ISO/TS 1. ISO/TS 的概念（的概念（1/21/2）4/433注注1 1：制定国际标准工作通常由：制定国际标准工作通常由ISOISO的技术委员会完成，技术的技术委员会完成，技术 委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过 的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准的的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准的 公布需要至少公布需要至少7575的参加投票的成员团体批准。的参加投票的成员团体批准。注注2 2：ISOISO技术规范（技术规范（ISO/TSISO/TS）代表一项由一个技术委员会成）代表一项

4、由一个技术委员会成 员达成的协议，如果它已获得至少员达成的协议，如果它已获得至少2/32/3委员会成员的表委员会成员的表 决通过，就可获得公布许可。决通过，就可获得公布许可。注注3 3：ISO/TS 16949ISO/TS 16949技术规范已通过技术规范已通过ISOISO技术委员会技术委员会2/32/3成员的成员的 投票表决，每隔三年投票表决，每隔三年ISOISO技术委员会要对其进行一次评技术委员会要对其进行一次评 审，以决定其是否可修订成为国际标准，或撤除。对决审，以决定其是否可修订成为国际标准，或撤除。对决 定继续使用的定继续使用的ISO/TSISO/TS，六年后再次评审，那时必须决定，

5、六年后再次评审，那时必须决定 其是修订成为国际标准，还是要撤除。其是修订成为国际标准，还是要撤除。1. ISO/TS 1. ISO/TS 的概念（的概念（2/22/2）5/4332 2. ISO/TS 16949. ISO/TS 16949：2009 2009 的定义的定义ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009质量管理体系质量管理体系: : 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008ISO9001:2008的特殊要求的特殊要求 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施，为减少汽车供应商不必

6、要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施，20022002年年0303月，国际汽车特别工作组月，国际汽车特别工作组（IATFIATF：International Automotive Task International Automotive Task ForceForce）和和日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会（JAMAJAMA：Japan Automobile Manufacturers Japan Automobile Manufacturers Association.Association.）在在ISO/TC176ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支援下以的质

7、量管理和质量保证技术委员会的支援下以ISO9001ISO9001：20002000版质量管理体系版质量管理体系为基础结合为基础结合QS-9000QS-9000：19981998（美国）、美国）、VDA6.1VDA6.1：19991999（德国）、德国）、EAQFEAQF（法国）：法国）：19941994和和AVSQAVSQ（意大利）：意大利）：19951995等质量体系的要求等质量体系的要求对原对原ISO/TS 16949ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求汽车供方质量体系要求( (技术规范技术规范) )第一版标准进行了技术修订，第一版标准进行了技术修订，并于并于20022002年年0

8、303月月1414日日颁布了颁布了ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002质量管理体系要求质量管理体系要求( (技术规范技术规范) )第第二版标准。二版标准。20092009年年6 6月月1515日正式公布日正式公布ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009第三版，的换版宗旨与第三版，的换版宗旨与ISO9001:2008ISO9001:2008相相同，没有新增要求，也没有改变原有的要求，仅仅是澄清或补充说明同，没有新增要求，也没有改变原有的要求，仅仅是澄清或补充说明 6/433 ISO/TS16949:2009 ISO/TS16949:2009质

9、量管理体系（技术规范）与质量管理体系（技术规范）与ISO9001:2008ISO9001:2008 质量管理体系的结构相同，增加的附加要求源于以下文件：质量管理体系的结构相同，增加的附加要求源于以下文件： - QS-9000:1998 - QS-9000:1998 质量体系要求质量体系要求( (美国美国) )，第三版；，第三版； - VDA6.1:1999 - VDA6.1:1999 质量体系审核质量体系审核( (德国德国) )，第四版；，第四版； - EAQF:1994 - EAQF:1994 供应商质量表现评估供应商质量表现评估( (法国法国) )； - AVSQ:1995 - AVSQ:

10、1995 应用指南应用指南( (意大利意大利) )。 ISO/TS16949:2009 ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）以建立美国和欧质量管理体系（技术规范）以建立美国和欧 洲汽车行业可接收的、单一文件和认证程序为目的，协调了美洲汽车行业可接收的、单一文件和认证程序为目的，协调了美 国、德国、意大利、法国、英国和日本等汽车整车厂国、德国、意大利、法国、英国和日本等汽车整车厂(OEMs)(OEMs)供供 应商质量体系要求。应商质量体系要求。7/4333 3. . IATF IATF 的概念和定义（的概念和定义（1/41/4） IATFIATF的概念：的概念： IATF:

11、IATF: 指指 International Automotive Task Force International Automotive Task Force （国际汽车特别工作组）的英文简称。（国际汽车特别工作组）的英文简称。 I : I : （ International International ） 国际国际 A : A : （ Automotive Automotive ） 汽车汽车 T : T : （ Task Task ） 特别特别 F : F : （ Force Force ） 工作组工作组 IATFIATF的定义：的定义： 一个由一个由汽车制造商汽车制造商及其及其各自贸易协

12、会各自贸易协会组成的专门机组成的专门机 构，旨在向全球构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的汽车顾客提供不断改进的高质量 的产品。的产品。8/4333 3. . IATF IATF 的概念和定义（的概念和定义（2/42/4） IATFIATF的汽车制造商（的汽车制造商（ 即：八大整车厂即：八大整车厂 OEMs OEMs ）：）： ISO/TS 16949 ISO/TS 16949：20092009质量管理体系（技术规范）的质量管理体系（技术规范）的签署者签署者（即：（即：ISO/TS ISO/TS 1694916949：20092009质量管理体系技术规范的质量管理体系技术规范的顾客顾

13、客）是：）是： 1 1）、BMW BMW （ 德国宝马汽车公司德国宝马汽车公司 ）； 2 2）、Fiat Fiat （ 意大利菲亚特汽车公司意大利菲亚特汽车公司 ）； 3 3）、Ford Ford （ 美国福特汽车公司美国福特汽车公司 ）； 4 4）、Daimler-Chrysler Daimler-Chrysler （ 美国戴姆勒克莱斯勒汽车公司美国戴姆勒克莱斯勒汽车公司 ）； 5 5）、GM GM （ 美国通用汽车公司美国通用汽车公司 ）； 6 6）、PSAPSA Peugeot Citroen Peugeot Citroen （ 法国标志雪铁龙汽车公司法国标志雪铁龙汽车公司 ）； 7 7

14、）、RenaultRenault SA SA （ 法国雷诺汽车公司法国雷诺汽车公司 ）； 8 8）、VolkswagenVolkswagen AG AG （ 德国大众汽车公司德国大众汽车公司 ）。9/4333 3. . IATF IATF 的概念和定义（的概念和定义（3/43/4） IATFIATF的汽车制造商贸易协会（的汽车制造商贸易协会（ 即：即：IATFIATF的顾客成员，的顾客成员，ISO/TS 16949ISO/TS 16949 :200:2009 9 标准版权拥有者标准版权拥有者 ）：）： 、国际汽车监督局国际汽车监督局 ( ( IAOB/USA )IAOB/USA ) Inter

15、national Automotive Oversight Bureau International Automotive Oversight Bureau 、美国汽车工业行动集团美国汽车工业行动集团 ( ( AIAG/USA )AIAG/USA ) Automotive Industry Action Group Automotive Industry Action Group 、意大利汽车工业协会意大利汽车工业协会 ( ( ANFIA/ItalyANFIA/Italy ) ) AssociazioneAssociazione NazionaleNazionale FraFra Indust

16、rieIndustrie AutomobilisticheAutomobilistiche 、法国汽车制造商委员会法国汽车制造商委员会 ( CCFA/ France( CCFA/ France ) ) ComiteComite des des ConstructeursConstructeurs FrancaisFrancais d Automobiles d Automobiles 、法国车辆设备工业联盟法国车辆设备工业联盟 ( ( FIEV/FranceFIEV/France ) ) Federation des Industries des Federation des Industri

17、es des EquipementsEquipements pour pour VehiculesVehicules 、英国汽车与零部件厂商协会英国汽车与零部件厂商协会 ( ( SMMT/UK )SMMT/UK ) SocletySoclety of Motor Manufacturers and Traders of Motor Manufacturers and Traders 、德国汽车工业协会质量管理中心德国汽车工业协会质量管理中心 ( ( VDA-QMC/GermanyVDA-QMC/Germany ) ) VerbandVerband derder Automobilindustr

18、ie-QualitatsmanagementAutomobilindustrie-Qualitatsmanagement Center Center 、日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会 （ JAMA/Japan JAMA/Japan ） Japan Automobile Manufacturers Association Japan Automobile Manufacturers Association 10/433 IATFIATF的理念：的理念： 实现单一的全球汽车质量管理体系标准和认证过程。实现单一的全球汽车质量管理体系标准和认证过程。 即：即： 、共同的标准、共同的标准 、共同的

19、第三方认证共同的第三方认证 、互相承认和认可互相承认和认可 IATFIATF成立的目的：成立的目的： 、为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如、为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如 热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际上一致的基本热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际上一致的基本 质量管理体系要求，这些要求同时也适用于整个汽车行业的供质量管理体系要求，这些要求同时也适用于整个汽车行业的供 应链。应链。 、为共同的为共同的IATFIATF第三认证方案制定政策和程序，以确保全球一致第三认证方案制定政策和程序，以确保全球一致 性。性。 、提供适当的培训，以

20、支持对提供适当的培训，以支持对ISO/TS 16949ISO/TS 16949要求的理解及要求的理解及IATFIATF认认 证方案的实施。证方案的实施。 、与适当的机构建立正式的联络，以支持实现与适当的机构建立正式的联络，以支持实现IATFIATF的目标。的目标。3 3. . IATF IATF 的概念和定义（的概念和定义（4/44/4）11/4334 4. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 发展历程（发展历程（1/1/7 7）12/4334 4. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 发展历程（发展历程（2/72/7） QS-9000 QS-9000是美国

21、三大汽车厂（通用、福特、是美国三大汽车厂（通用、福特、戴姆勒戴姆勒- -克莱斯勒）于克莱斯勒）于19941994年年0808月在月在ISO9001:1994ISO9001:1994质量体系基础上结合汽车行质量体系基础上结合汽车行业特定要求和顾客特殊要求而编制形成的业特定要求和顾客特殊要求而编制形成的供应商质量体系要求，目前最新版本为供应商质量体系要求，目前最新版本为 QS-9000QS-9000：19981998版。版。 QS-9000QS-9000是美国克莱斯勒汽车公司供方是美国克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司质量保证手册、福特汽车公司 Q-101Q-101质量体系标准、通用汽

22、车公司的北美质量体系标准、通用汽车公司的北美创优目标创优目标/ /采购物料通用标准和采购物料通用标准和货车货车/ /卡车制造公司基本要求的协调产物。卡车制造公司基本要求的协调产物。 Q QS-9000:1998 S-9000:1998 标准不再改版，也标准不再改版，也 不再升级，并将于不再升级，并将于20062006年年1212月月1414日日 停止使用，取代它的将是停止使用，取代它的将是ISO/TS ISO/TS 16949:2002 16949:2002标准。标准。1).1).美美国国的汽的汽车车工工业质量体系业质量体系QS-9000QS-9000标准标准：第第部分：以部分：以ISO900

23、1ISO9001：19941994为基础的要求为基础的要求第第部分：部分：顾客特殊要求顾客特殊要求 QS-9000 QS-9000 标准的核心工具标准的核心工具产品质量先期策划和控制计划（产品质量先期策划和控制计划（APQP/CPAPQP/CP）潜在的失效模式及后果分析（潜在的失效模式及后果分析（FMEA-DFMEA/PFMEAFMEA-DFMEA/PFMEA）生产件批准程序（生产件批准程序（PPAPPPAP）测量系统分析（测量系统分析（MSAMSA）统计过程控制（统计过程控制（SPC-SPC-PpkPpk、CpkCpk）13/4334 4. ISO/TS. ISO/TS 16949 1694

24、9 发展历程（发展历程（3/73/7）2).2).德国德国的汽的汽车车工工业质量体系业质量体系VDA6.1VDA6.1标准标准： VDAVDA：德国汽车工业联合会。包括整车厂：德国汽车工业联合会。包括整车厂：奔奔驰驰、大大众众、奧迪、奧迪、宝马、欧宝、宝马、欧宝、保保时时捷捷，以及以及数数以百以百计的第一级供应计的第一级供应商商如：博世、海拉、埃梯梯、伦如：博世、海拉、埃梯梯、伦福德、天合、西门子等福德、天合、西门子等所組成。所組成。并于并于19911991年年发布发布了了VDAVDA质量体系标准质量体系标准第一版第一版。目前最新版本为。目前最新版本为 VDA6.1VDA6.1：1991999

25、 9版。版。 VDA 6.1VDA 6.1是以是以ISO 9001ISO 9001：19941994版质量体系为基础版质量体系为基础，并参考了并参考了QS-9000QS-9000质量体系标准质量体系标准，同时包括其同时包括其一些一些額外的額外的特殊特殊要求，例如要求，例如：质量体系的财务考虑；：质量体系的财务考虑；产产品安全品安全性；企业战略；过程设计和开发等性；企业战略；过程设计和开发等。 VDA 6.1VDA 6.1质量体系标准质量体系标准主要有二大部份：主要有二大部份：U U部分部分企业领导；企业领导；P P部分部分产品与过程产品与过程。U U部分企业领部分企业领导共导共有七有七个个要素

26、，要素，P P部分部分产品与过程共产品与过程共有十六有十六个个要素要素, ,共共125125个提问个提问。 U U 企企 业业 领领 导导Z1 Z1 企企 业业 战战 略略P P 产产 品品 与与 过过 程程14/4334 4. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 发展历程（发展历程（4/74/7）3).3).法国法国的汽的汽车车工工业质量体系业质量体系EAQFEAQF标准标准： 法法国国的的汽车工业质量体系汽车工业质量体系是是 EAQFEAQF，是以是以19941994年版的年版的ISO ISO 90019001为基础为基础所建立所建立和编制而和编制而 形成形成的。的。 法

27、国法国主要的主要的汽车厂汽车厂有：有：标标致致 - -雪雪铁龙铁龙、雷诺雷诺等。等。 E EAQFAQF94 94 标准在标准在20032003年年 12 12月月3131日已被终止使用。日已被终止使用。15/4334 4. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 发展历程（发展历程（5/75/7）4).4).意大利意大利的汽的汽车车工工业质量体系业质量体系AVSQAVSQ标准标准： 意大利的意大利的汽车工业质量体系汽车工业质量体系是是 AVSQAVSQ，是以是以19941994年版的年版的ISO ISO 90019001为基础为基础所建立所建立和编制而形和编制而形 成成的。的。

28、 意大利的主要意大利的主要汽车厂汽车厂有有：菲亚：菲亚 特（特（FIATFIAT）、）、IVECO IVECO 等等。 A AVSQVSQ95 95 标准在标准在20032003年年 12 12月月3131日已被终止使用。日已被终止使用。16/4334 4. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 发展历程（发展历程（6/76/7） 由于汽车供应商通过了由于汽车供应商通过了QS-9000QS-9000或或VDA6.1VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可并不能得到所有国家的承认和认可 为减少汽车供应商不必

29、要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施，为减少汽车供应商不必要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施，19981998年国际汽车特别工作组（年国际汽车特别工作组（IATF:International Automotive Task ForceIATF:International Automotive Task Force）以及以及ISO/TC176ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001ISO9001：19941994版版质量体系的基础上结合质量体系的基础上结合QS-9000QS-9000：19

30、981998、VDA6.1VDA6.1：19991999、EAQFEAQF（法国）：法国）：19941994和和AVSQAVSQ（意大利）：意大利）：19951995等质量体系的要求制定了等质量体系的要求制定了ISO/TS 16949ISO/TS 16949汽车供方质量体系要汽车供方质量体系要求求技术规范第一版标准，并于技术规范第一版标准，并于19991999年年0 03 3月月0101日颁布发行适用。日颁布发行适用。 ISO/TS16949:1999 ISO/TS16949:1999已在已在20032003年年1212月月1515日被终止使用。日被终止使用。 美国供应基地符合美国供应基地符合

31、VDA6.1VDA6.1的需求是由两种因素产生的：的需求是由两种因素产生的： 19981998年戴姆勒奔驰与克莱斯勒新近的合并；年戴姆勒奔驰与克莱斯勒新近的合并； 大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂供应汽车大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂供应汽车 零部件。零部件。 17/4334 4. . I IS SO O/ /T TS S 1 16 69 94 49 9 发发展展历历程程（ 7 7/ /7 7 ）第一版第一版第二版第二版EAQFEAQF19941994（法国）法国）ISO9ISO9001001 : : 19941994VDA 6.1VDA 6.1

32、19911991（德国）德国）AVSQAVSQ19951995（意大利）意大利）QS-9000QS-900019941994（美国）美国）ISO9ISO9001001 : : 20002000ISO/TS 16949 : 1999ISO/TS 16949 : 1999ISO/TS 16949 : 2002ISO/TS 16949 : 2002汽车行业特定要求汽车行业特定要求（核心工具五大手册）（核心工具五大手册）顾客特殊要求顾客特殊要求BS 5750 BS 5750 part 1part 1、part2part2、part3part318/4335 5. ISO/TS. ISO/TS 1694

33、9 16949 简介（简介（1/31/3）1)1)、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009质量管理体系（技术规范）标质量管理体系（技术规范）标 准中，准中，方框内的文字是方框内的文字是ISO9001ISO9001：20082008质量管理体质量管理体 系的原文，其版权归属于国际标准化组织（系的原文，其版权归属于国际标准化组织（ISOISO），）， 方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求，其版权方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求，其版权 归属于归属于ANFIAANFIA，CCFA/FIEVCCFA/FIEV，SMMTSMMT，VDAVDA，JAMAJAMA和汽和汽 车制造

34、商车制造商 DaimlerChrysler A.G., Ford Motor DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors CorpCompany, General Motors Corp。 19/4335.6 5.6 管理管理评审评审最高管理最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。和变更的需要

35、，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见必须保持管理评审的记录（见4.2.4)4.2.4)。5.6.1 5.6.1 总则总则5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分，评审必须包括质量管理体系作为持续改进过程的一个必不可少的部分，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势的所有要求及其绩效趋势。管理管理评审必须包括对质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告和评评审必须包括对质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见估（见8.4.18.4.1和和8.5.1) 8.5.1) 。管理评审的结果必须予以记录，并至少为以下

36、业绩提供证据：管理评审的结果必须予以记录，并至少为以下业绩提供证据：a) a) 经营计划中规定的质量目标，和经营计划中规定的质量目标，和b) b) 顾客对提供产品的满意度。顾客对提供产品的满意度。6 6. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 简介（简介（2/32/3）20/4335.6 5.6 管理管理评审评审( (续续) )5.6.2.1 5.6.2.1 评审评审輸入輸入补充补充管理管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响其对质量、安全或环境的影响。管理管理评审的评审的輸入輸入必须包括

37、以下方面的信息：必须包括以下方面的信息：a)a) 审核结果审核结果，b)b) 顾客反馈顾客反馈，c)c) 过程的业绩和产品过程的业绩和产品的符合性，的符合性，d)d) 预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况，e)e) 以往管理以往管理评审的跟踪评审的跟踪措施，措施，f)f) 可能可能影响质量管理体系的变更，和影响质量管理体系的变更，和g)g) 改进建议改进建议。5.6.2 5.6.2 评审评审輸入輸入7 7. ISO/TS. ISO/TS 16949 16949 简介（简介（3/33/3）21/433 1. ISO/TS 16949 1. ISO/TS 16949标准的颁布代表了由所有欧美日

38、主要汽标准的颁布代表了由所有欧美日主要汽 车整车厂车整车厂( (OEMs)OEMs)和其主要的第一层供应商所公认的特和其主要的第一层供应商所公认的特 定行业的汽车质量管理体系标准定行业的汽车质量管理体系标准 德国：德国： BMWBMW （宝马汽车公司）宝马汽车公司） VWVW （大众汽车公司）大众汽车公司） AUDIAUDI （奥迪汽车公司）奥迪汽车公司） Adam Adam O Opel pel （欧宝）（欧宝） DaimlerBenzDaimlerBenz ( (奔驰奔驰) ) Porsche Porsche （保时捷）（保时捷） 法国：法国： 雷诺汽车公司雷诺汽车公司 标致标致- -雪铁

39、龙汽车公司雪铁龙汽车公司 神龙汽车公司神龙汽车公司 美国：美国： GMGM （通用汽车公司）通用汽车公司） FORD FORD （福特汽车公司福特汽车公司 DAIMLER-CHRYSLER DAIMLER-CHRYSLER （戴戴 姆勒姆勒- -克莱斯勒汽车公司）克莱斯勒汽车公司） 日本：日本： 丰田汽车公司丰田汽车公司 广本汽车公司广本汽车公司 本田汽车公司本田汽车公司 铃木汽车公司铃木汽车公司 意大利：意大利： FIATFIAT （菲亚特汽车公司）菲亚特汽车公司）二、世界各国汽车工业整车厂（二、世界各国汽车工业整车厂（OEMsOEMs）对）对 ISO/TS 16949ISO/TS 1694

40、9：2009 2009 标准的认可标准的认可22/433三、三、ISO/TSISO/TS 16949 16949 的适用范围的适用范围1)1)、 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009技术规范与技术规范与ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系要求相结合，规质量管理体系要求相结合，规 定用于：汽车行业相关产品的设计和开发、生产、以及安装和售后服务（如定用于：汽车行业相关产品的设计和开发、生产、以及安装和售后服务（如 有关时）的质量管理体系要求。有关时）的质量管理体系要求。 任何汽车供应链内的组织均符合任何汽车供应链内的组织均符合ISO/TS16949I

41、SO/TS16949：20092009技术规范所指并具备技术规范所指并具备 其申请认证的资格；其申请认证的资格； 任何由发动机驱动的车辆均可考量视为汽车业；任何由发动机驱动的车辆均可考量视为汽车业； 因此，重型卡车、摩托车和营建车辆（如：施工车辆、公共交通车辆）因此，重型卡车、摩托车和营建车辆（如：施工车辆、公共交通车辆） 之供应链内的供应商均可获得之供应链内的供应商均可获得ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009体系认证证书。体系认证证书。 2)2)、 ISO/TS 16949ISO/TS 16949技术规范适用于汽车顾客所指定产品和技术规范适用于汽车顾客所指定产

42、品和/ /或服务零件的组织的或服务零件的组织的 制造场所：制造场所： a) a) 部件或材料部件或材料，或，或 b) b) 热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或，或 c)c) 其它顾客规定的产品其它顾客规定的产品。 ISO/TS 16949ISO/TS 16949技术规范适用于技术规范适用于整个汽车行业供应链整个汽车行业供应链。 注：支援功能的现场或外部场所，例如：注：支援功能的现场或外部场所，例如：设计中心、企业总公司和分配中心设计中心、企业总公司和分配中心 （如：零件分发中心、销售中心）等，其支援制造现场而构成现场审核（如：零件分发中心、销售

43、中心）等，其支援制造现场而构成现场审核 的一部分，但不能独立获得的一部分，但不能独立获得ISO/TS 16949ISO/TS 16949技术规范的认证。技术规范的认证。23/433四、四、ISO/TSISO/TS 16949 16949 的目标的目标 1)1)、在供应链中持续不断的改进在供应链中持续不断的改进 a a）质量改进质量改进 b b）生产力改进生产力改进 c c）成本的降低成本的降低 2)2)、强调缺点的预防强调缺点的预防 a a）SPCSPC的应用的应用 b b）防错措施防错措施 3)3)、减少变差和浪费减少变差和浪费 a a）确保存货周转及最低库存量确保存货周转及最低库存量 b

44、b）质量成本质量成本 c c）非质量的额外成本非质量的额外成本( (待线时间，过多搬运待线时间，过多搬运 . . etc) etc) 24/433五、五、ISO/TSISO/TS 16949 16949 相关手册相关手册 1)1)、国际上达成一致的手册（共、国际上达成一致的手册（共4 4本）：本）： （1 1）ISO/TS 16949ISO/TS 16949质量管理体系质量管理体系- -技术规范技术规范 （2 2）ISO/TS 16949ISO/TS 16949质量管理体系质量管理体系- -技术规范审核检查表技术规范审核检查表 （3 3）IATF ISO/TS 16949IATF ISO/TS

45、 16949指南指南 （4 4）IATF ISO/TS 16949IATF ISO/TS 16949认可规则认可规则 2)2)、国际标准（共国际标准（共6 6本）本）: : （1 1）ISO9004ISO9004：20002000，质量管理体系质量管理体系- -绩效绩效改进指南改进指南 （2 2）ISO10011-1ISO10011-1：19901990，质量体系审核指南质量体系审核指南- -第第1 1部分：审核部分：审核 （3 3）ISO10011-2ISO10011-2：19911991，质量体系审核指南质量体系审核指南- -第第2 2部分：部分：质量体质量体 系系审核审核员资格准则员资格

46、准则 （4 4）ISO10012-1ISO10012-1：19921992，测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求- -第第1 1部分：部分： 测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系 （5 5）ISO 10013ISO 10013：19951995，质量手册编制指质量手册编制指 （6 6）ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：19991999，实验室测试和校准能力总要求实验室测试和校准能力总要求 25/4333)3)、美国汽车工业行动集团、美国汽车工业行动集团( (AIAG/USA)AIAG/USA)（共共7 7本）本）: : （1 1）QS-9000QS-9000

47、质量体系要求质量体系要求，第三版，第三版，19981998年年0 03 3月月 （2 2）QS-9000QS-9000质量体系要求评审质量体系要求评审，第二版，第二版，19981998年年0 03 3月月 （3 3）产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划（APQP/CPAPQP/CP），第，第二二版，版，20082008年年1111月月 （4 4）潜在的失效模式及后果分析潜在的失效模式及后果分析（FMEAFMEA），第第四四版，版，2002008 8年年0 06 6月月 （5 5）生产件批准程序生产件批准程序（PPAPPPAP），第第四四版，版，20062006年年0 06 6月

48、月 （6 6）测量系统分析测量系统分析（MSAMSA），第，第三三版，版，20022002年年0 03 3月月 （7 7）统计过程控制统计过程控制（SPCSPC），第第二二版，版，20052005年年0 07 7月月4)4)、意大利汽车工业协会意大利汽车工业协会( (ANFIA/Italy)ANFIA/Italy)（共共1010本）本）: : （1 1）AVSQAVSQ94 94 ：使用指南（使用指南（1 1） （2 2）AVSQAVSQ94 94 ：检查表（检查表（1 1） （3 3）AVSQAVSQ94 94 中中QS-9000QS-9000的补充的补充 （4 4）过程鉴定（过程鉴定（1

49、1） （5 5）失效模式及后果分析失效模式及后果分析 （6 6）统计过程控制统计过程控制 （7 7）实验设计（实验设计（DOEDOE） （8 8）批量生产批准程序批量生产批准程序 （9 9）持续改进持续改进 （1010）. .意大利菲亚特供应商要求（意大利菲亚特供应商要求（20032003年年0404月月2020日）日） 26/4335)5)、法国车辆设备工业联盟法国车辆设备工业联盟(FIEV/France) (FIEV/France) 和和法国汽车制造商委员会法国汽车制造商委员会 ( CCFA/France( CCFA/France ) )（共共1414本）本）: : （1 1）Assura

50、nceAssurance QualiteQualite FolurnisserusFolurnisserus （2 2）EvaluationEvaluation Aptitude Aptitude QualiteQualite Fournisseru(EAQFFournisseru(EAQF 94) 94) （3 3）EvaluationEvaluation Aptitude Aptitude QualiteQualite des des FournisseursFournisseurs de de BiensBiens d dEquipementEquipement （4 4）MesureM

51、esure des performances des performances qualitequalite fournisseursfournisseurs （5 5）SuiviSuivi QualiteQualite par le par le FournisseurFournisseur ExterieurExterieur SQPC SQPC （6 6）SuiviSuivi QualiteQualite ProduitProduit par le par le ConstructeurConstructeur SQPC SQPC （7 7）PlansPlans d dexperienc

52、esexperiences （8 8）ReferentielReferentiel d daudit audit processusprocessus par le par le fournisseurfournisseur （9 9）DemarcheDemarche interactive interactive (10 (10）AmdecAmdec MoyensMoyens (11 (11）PrincipesPrincipes generauxgeneraux de de tracabilitetracabilite (12 (12）. . 神龙汽车公司供应商质量能力评估标准神龙汽车公司供

53、应商质量能力评估标准（编号：（编号：DCACQSDCACQS 0603711 0603711）（）（19991999年年0808月）月） (13(13）. . 神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编（一）（一）（20002000年年 11 11月月/ /版本号：版本号：0101） (14(14）神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编（二）（二）（20002000年年 11 11月月/ /版本号：版本号：0101） 27/4336)6)、德国汽车工业协会质量管理中心德国汽车工业协会质量管理中心( (VDA-QMC/Germany)VDA

54、-QMC/Germany)（共共1616本）本）: : （1 1）VDA 1: VDA 1: 质量证据质量证据 （2 2）VDA 2VDA 2：供应品的质量保证供应品的质量保证 （3 3）VDA 3VDA 3：轿车制造商及供应商的可靠性轿车制造商及供应商的可靠性 （4 4）VDA 4VDA 4：第第1 1部分：合作伙伴、程序及方法连续应用前的质量保证部分：合作伙伴、程序及方法连续应用前的质量保证 （5 5）VDA 4VDA 4：第第2 2部分：部分：FMEAFMEA系统连续应用前的质量保证系统连续应用前的质量保证 （6 6）VDA 4VDA 4：第第3 3部分：项目管理连续应用前的质量保证部分

55、：项目管理连续应用前的质量保证 （7 7）VDA 6VDA 6，质量审核基础质量审核基础审核与认证审核与认证 （8 8）VDA 6VDA 6，第，第1 1部分：质量体系审核部分：质量体系审核 （9 9）VDA 6VDA 6，第，第2 2部分：质量体系审核部分：质量体系审核- -服务服务 （1010）VDA 6VDA 6，第，第3 3部分：过程质量审核部分：过程质量审核 （1111）VDA 6VDA 6，第，第4 4部分：质量体系审核部分：质量体系审核- -工装及设备工装及设备 （1212）VDA 6VDA 6，第，第5 5部分：产品质量审核部分：产品质量审核 （1313）VDA 6VDA 6，

56、第，第6 6部分：产品审核部分：产品审核- -服务服务 （1414）VDA 7VDA 7：质量数据的电子交换质量数据的电子交换 （1515）VDA 9VDA 9：质量保证质量保证- -尾气排放及燃油消耗尾气排放及燃油消耗 （1616）. . 大众汽车公司供应商质量能力评定准则（大众汽车公司供应商质量能力评定准则（FormelFormel Q- Q-质量能质量能 力）力）质量管理体系要求，潜在供应商评价，过程审核，质量管理体系要求，潜在供应商评价，过程审核， 产品审核，验证（产品审核，验证（D/TLDD/TLD零件）零件） 28/433 六、六、ISO/TS 16949ISO/TS 16949

57、标准条文要求标准条文要求29/43330/43331/43332/433七、第三方认证机构对七、第三方认证机构对ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009 标准必须书面审查评估的内容和项目标准必须书面审查评估的内容和项目1 1) ). . 公司人数公司人数2 2). ). 认证的现场（生产）认证的现场（生产）3 3). ). 支持现场支持现场4 4). ). 是否有产品设计责任是否有产品设计责任5 5). ). 体系认证范围体系认证范围6 6).). 公司的过程：描述过程的顺序及界面公司的过程：描述过程的顺序及界面7 7).). 过去过去1212个月的主要指标趋势个月的

58、主要指标趋势： 顾客满意度顾客满意度 员工激励或意识员工激励或意识 产品实现过程产品实现过程 供应商评估绩效供应商评估绩效8 8).). 内部审核结果及改正计划内部审核结果及改正计划( (过去过去1212个月个月) )9 9).). 管理评审结果管理评审结果( (过去过去1212个月个月) )1010).). 顾客抱怨状况顾客抱怨状况( (请将顾客对公司过去请将顾客对公司过去1212个月的抱怨资料列出个月的抱怨资料列出) )1111).). 具有资格的内部审核员名单具有资格的内部审核员名单1212).). 认证审核过程中需被审核的顾客特殊要求认证审核过程中需被审核的顾客特殊要求( (如如: :

59、FordFord，GMGM， DaimlerChrylerDaimlerChryler，VWVW，或其他欧洲及日本车系或其他欧洲及日本车系三菱三菱/ /丰田丰田 / /本田本田/ /铃木等的要求铃木等的要求) )1313) ). . 目前已通过的管理体系认证目前已通过的管理体系认证1414). ). 质量手册质量手册33/43334/433八、过程（八、过程（ProcessProcess）”的概念和定义：的概念和定义： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是向过程的顾客（内过程是向过程的顾客（内 部的和外部的）提供产品或服务的增值

60、活动链。部的和外部的）提供产品或服务的增值活动链。 注：注：A A）一个过程的输入通常是其它过程的输出。一个过程的输入通常是其它过程的输出。 B B）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 C C）过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、技术和方法。过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、技术和方法。 期望需求被期望需求被 具有需求的顾客具有需求的顾客 满足的顾客满足的顾客 输输 入入 输输 出出管管 理理 者者活动（过程）活动（过程）促促 进进 者者顾客满意顾客满意输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤

61、2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N35/433过程示例过程示例1:1: 资资 源源 输入输入 输出输出 条条 件件 约约 束束需要持续多长的时间需要持续多长的时间? ?需要什么原材料和设备需要什么原材料和设备? ?原材料和设备来源于何处原材料和设备来源于何处? ?人员在活动中担任什么职责人员在活动中担任什么职责? ?人员需要具有什么样的资格人员需要具有什么样的资格? ?需要哪些相关信息需要哪些相关信息? ?从哪里获得这些信息从哪里获得这些信息? ?活动的实施步骤是什么活动的实施步骤是什么? ?输入的是什么产品和输入的是什么产品和/ /或信息或信息? ?它们的来源在何

62、处它们的来源在何处? ? 输出什么产品和输出什么产品和/ /或信息或信息? ? 它将被输出到何处它将被输出到何处? ? 下一步将发生什么样的情况下一步将发生什么样的情况? ? 活动开始的条件是什么活动开始的条件是什么? ? 在哪里履行任务在哪里履行任务? ? 怎样履行任务怎样履行任务? ? 什么地方制定了相关的文件化程序什么地方制定了相关的文件化程序? ? 需要什么批准条件要求需要什么批准条件要求? ? 需要什么样的检验和试验需要什么样的检验和试验? ? 需要什么样的预防措施需要什么样的预防措施? ? 怎样处理需要的相关费用怎样处理需要的相关费用? ? 遇到问题时应采取什么行动和措施遇到问题时

63、应采取什么行动和措施? ? 需要保持什么记录需要保持什么记录? ? 需要哪些输出批准条件需要哪些输出批准条件? ?活动（过程）活动（过程）36/4331 1、 以过程为基础的以过程为基础的ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 质量管理体系质量管理体系“过程方法过程方法”模式模式1. 1. IATFIATF推荐一种推荐一种“顾客导向过程顾客导向过程”的方法，即组织应首先识别那些与顾客直接连接的为的方法，即组织应首先识别那些与顾客直接连接的为 数不多的过程，如：数不多的过程，如： 、市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求 Market Analysis / Customer Requ

64、irementsMarket Analysis / Customer Requirements； 、投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) ) Bid / TenderBid / Tender； 、订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) ) Order / RequestOrder / Request； 、产品和过程设计产品和过程设计( (产品实现、设计和开发产品实现、设计和开发) ) Product and Process DesignProduct and Process Design； 、产品和过程验证产品和过程验证/ /确认确认 Product and Process V

65、erification / ValidationProduct and Process Verification / Validation； 、产品生产产品生产( (供应商供应商) ) Product ManufacturingProduct Manufacturing； 、交付交付 DeliveryDelivery； 、支付支付( (财务追踪财务追踪) ) PaymentPayment； 、担保担保/ /服务服务 Warranty / ServiceWarranty / Service； 、销售销售/ /顾客反馈顾客反馈 Post Sales / Customer FeedbackPost

66、Sales / Customer Feedback。2 2、这些过程的输入是顾客要求，输出是顾客满意。每一个顾客导向过程中都可能有若干这些过程的输入是顾客要求，输出是顾客满意。每一个顾客导向过程中都可能有若干 个相互关联的支持过程，相关的顾客导向过程间通过管理过程保持联系和沟通。如此个相互关联的支持过程，相关的顾客导向过程间通过管理过程保持联系和沟通。如此 构成的构成的ISO/TS 16949ISO/TS 16949质量管理体系形如质量管理体系形如“章鱼章鱼”（即：章鱼图），有许多触手一样的（即：章鱼图），有许多触手一样的 过程模式，每一对触手就是过程模式，每一对触手就是“顾客导向过程顾客导向

67、过程”的输入和输出。一个组织通过这些触手的输入和输出。一个组织通过这些触手 与顾客紧密联系，这就是与顾客紧密联系，这就是IATFIATF推荐的所谓的推荐的所谓的“单一单一/ /统一的过程方法统一的过程方法”。第三方认证机第三方认证机 构的注册审核员和组织的体系内部审核员都须能够熟练运用这种方法来进行构的注册审核员和组织的体系内部审核员都须能够熟练运用这种方法来进行ISO/TS ISO/TS 16949 16949：20022002 质量管理体系的审核。质量管理体系的审核。37/4332 2、IATFIATF推荐的组织绩效分析的过程方法推荐的组织绩效分析的过程方法顾客导向过程形成的组织顾客导向过

68、程形成的组织“章鱼图章鱼图”模式模式 O O O OO O O OI I I IO O O OI I I IO O O OI I I IO O O OI I I IO O O OI I I II I I IO O O OI I I IO O O OI I I IO O O OI I I IO O O OI I I I1.1.市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求2.2.投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) )4.4.产品和过程设计产品和过程设计( (产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发) )5.5.产品和过程验证产品和过程

69、验证/ /确认确认6.6.产品生产产品生产( (供应商供应商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (财务追踪财务追踪) )9.9.担保担保/ /服务服务10.10.销售销售/ /顾客反馈顾客反馈“章鱼图章鱼图（OctopusOctopus）“图示图示了由顾客到组织的了由顾客到组织的直接直接输入输入和导致的由组织到顾客的直接和导致的由组织到顾客的直接输出输出。其数目的多少（即：其数目的多少（即：1010个个COPCOP）是用来示范组织是用来示范组织与顾客接口的多重性。与顾客接口的多重性。38/4333 3、定义组织的顾客导向过程（、定义组织的顾客导向过程（COPCOP）、）、支持过程支持过程

70、1 1顾客导向过程顾客导向过程（COPCOP：Customer Orientation Customer Orientation ProcessProcess）：）：指指会直接对顾客产生影响，会直接对顾客产生影响，即顾客的要求被满足，通过即顾客的要求被满足，通过输入和输出直接和外部顾客输入和输出直接和外部顾客进行联系的过程，因而会为进行联系的过程，因而会为公司直接带来经济效益。公司直接带来经济效益。输出输出 （O O） 组织组织 供方供方D DC CB BA A支持过程的支持过程的子过程子过程输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持过支持过程程 组织组织1 12 23 34 42 2支

71、持过支持过程程输入输入（I I）指指产品实现所需产品实现所需要的由输入转化要的由输入转化为输出的相互关为输出的相互关联或相互作用的联或相互作用的增值增值活动。活动。 39/4334 4、定义组织的、定义组织的“单一单一/ /统一统一”的过程方法的过程方法管理过程管理过程3 3 管理过程管理过程支持过程的一种表现形式，指顾客导向的支持过程的一种表现形式，指顾客导向的输入和输出交接处的过程输入和输出交接处的过程 （如管理评审、（如管理评审、内部审核、数据分析等）内部审核、数据分析等） 组组 织织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出

72、 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程40/4336 6、顾客导向过程、支持过程和管理过程之间的相互关系、顾客导向过程、支持过程和管理过程之间的相互关系 顾客导向过程顾客导向过程 COPCOP支持过程支持过程 SPSP管理过程管理过程 MPMP接口接口质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意41/4337 7、利用、利用“过程方法过程方法”识别和鉴定出组织所需要的识别和鉴定出组织所需要的“过程过程”顾客导向

73、过程顾客导向过程 （COPCOP）、）、支持过程（支持过程（SPSP）和管理过程（和管理过程（MPMP）的名称简称的名称简称编码过 程 名 称编码过 程 名 称编码过 程 名 称C1C1市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求S1S1文件管理文件管理M1M1经营策划经营策划C2C2投标投标S2S2记录控制记录控制M2M2管理评审管理评审C3C3订单订单/ /要求要求S3S3人力资源管理人力资源管理M3M3信息管理信息管理C4C4产品和过程设计产品和过程设计S4S4采购管理采购管理M4M4FMEAFMEA分析分析C5C5产品和过程验证产品和过程验证/ /确认确认S5S5过程控制管理过程控制管理M5

74、M5测量系统分析（测量系统分析（MSAMSA）C6C6产品生产产品生产S6S6控制计划管理控制计划管理M6M6体系内部审核体系内部审核C7C7产品交付产品交付S7S7设备管理设备管理M7M7过程审核过程审核C8C8支付支付S8S8工装管理工装管理M8M8产品审核产品审核C9C9担保担保/ /服务服务S9S9生产计划管理生产计划管理M9M9统计过程控制研究统计过程控制研究C10C10销售销售/ /顾客反馈顾客反馈S10S10标识和可追溯性管理标识和可追溯性管理M10M10数据分析数据分析S11S11产品防护管理产品防护管理M11M11质量成本管理质量成本管理S12S12监测和测量装置管理监测和测

75、量装置管理S13S13检验和试验检验和试验S14S14不合格品管理不合格品管理S15S15持续改进管理持续改进管理S16S16纠正与预防措施控制纠正与预防措施控制备注“C”表示公司顾客导向过程，“S”表示公司支持过程，“M”表示公司管理过程。42/433 7.1 7.1、利用、利用“过程方法过程方法”识别和鉴定出组织所需要的识别和鉴定出组织所需要的“过程（核心过程和支持过程）过程（核心过程和支持过程）” “章鱼图章鱼图”M1M1M2M2M3M3M6M6M10M10M11M11市场研究报告、经营策略计划市场研究报告、经营策略计划S1S1S2S2S3S3 S15S15 S16S16市场市场/ /顾

76、客要求顾客要求S11S11S15S15 S16S16S8S8S9S9S7S7M1M1M2M2M3M3M6M6M7M7M8M8M10M10 M11M11S3S3S4S4S2S2S1S1合同评审单合同评审单合同合同/ /订单、交期、数量订单、交期、数量S3S3S4S4S5S5S6S6S7S7S8S8S2S2S9S9 S10S10 S11S11S1S1S14S14 S15S15 S16S16 M1M1M2M2M3M3S13S13S12S12M4M4M5M5M6M6M7M7M8M8M9M9M10M10 M11M11合格的样件、合格的样件、PPAPPPAP资料资料合同合同/ /订单、图纸、顾客要求订单、

77、图纸、顾客要求M6M6M1M1S1S1S2S2S3S3 S15S15 S16S16M2M2M3M3M10M10 M11M11成本核算报价单成本核算报价单合同合同/ /订单、顾客报价要求订单、顾客报价要求组织组织C2C2C7C7C1C1C3C3C4C4C5C5C6C6C8C8C9C9C1C10 0工厂质量、交付和成本工厂质量、交付和成本产品设计和开发产品设计和开发合格的样件和资料合格的样件和资料顾客要求、交期顾客要求、交期M9M9S3S3S4S4S5S5S6S6S7S7S8S8S2S2S9S9S10S10S11S11S1S1S14S14S15S15S16S16M1M1M2M2M3M3S13S13

78、S12S12M4M4M5M5M6M6M7M7M8M8M10M10M11M11S16S16M1M1M2M2S15S15S14S14M3M3M4M4M5M5M6M6M7M7M8M8S3S3S4S4S5S5S6S6S7S7S8S8S2S2S10S10S11S11S12S12S1S1M9M9M10M10M11M11顾客反馈信息顾客反馈信息顾客反馈信息处理记录顾客反馈信息处理记录支付帐款票证凭据支付帐款票证凭据合同合同/ /订单、交付证据订单、交付证据M1M1M2M2M3M3M6M6 M11M11M10M10S1S1S2S2S3S3 S15S15S16S16S3S3S4S4S5S5S6S6S7S7S8S

79、8S2S2S9S9S10S10S11S11S1S1S14S14 S15S15 S16S16 M1M1M2M2M3M3S13S13S12S12M4M4M5M5M7M7M8M8M9M9M10M10M11M11合同合同/ /订单、生产计划订单、生产计划合格的产品、生产记录合格的产品、生产记录M6M6M8M8S3S3S4S4S5S5S6S6S9S9 S10S10S2S2S12S12 S14S14S15S15S1S1S16S16 M1M1M2M2M3M3M4M4M5M5M6M6M7M7M9M9M11M11合格产品、交付的资料合格产品、交付的资料合同合同/ /订单、交付时间和数量订单、交付时间和数量M10

80、M10S3S3S4S4S5S5S7S7S8S8 S10S10S2S2S11S11 S12S12 S14S14S1S1S16S16S15S15S10S10M1M1M2M2M3M3M4M4M5M5M6M6M7M7M8M8M9M9担保期内服务反馈信息处理记录担保期内服务反馈信息处理记录担保期内服务反馈信息担保期内服务反馈信息S11S11C C C C表示顾客导向过表示顾客导向过程（程（COPCOP）S S表示支持过程表示支持过程（SPSP）M M表示管理过程表示管理过程（MPMP）43/4337 7. .2 2、I IA AT TF F推推荐荐的的典典型型的的汽汽车车制制造造业业组组织织的的质质量量

81、管管理理体体系系所所需需要要的的“过过程程（顾顾客客导导向向过过程程、主主要要过过程程和和支支持持过过程程） ”AIAG AIAG 推荐的一个汽车业典型的过程流程图推荐的一个汽车业典型的过程流程图( (范例范例) )接接 获获销销 售售订订 单单物物 料料接接 收收订订 单单输输 入入订订 购购物物 料料物物 料料检检 验验产产 生生工工 作作计计 划划依订单依订单生生 产产检检 验验/ /试试 验验出出 货货人人 力力资资 源源质质 量量保保 证证财财 务务会会 计计采采 购购物物 料料储储 存存销销 售售和和市市 场场生生 产产控控 制制生生 产产设设 施施设设 计计工工 程程DFMEAD

82、FMEA制制 造造工工 程程PFMEAPFMEA生生 产产控控 制制计计 划划支支 付付售后担保服务售后担保服务投投 标标/ / 报报 价价市市 场场分分 析析订订 单单/ /要要 求求产品和过程产品和过程设设 计计产品和过程设计产品和过程设计验证和确认验证和确认售后服务售后服务/ /顾客反馈顾客反馈顾顾 客客导导 向向过过 程程支支 持持过过 程程主主 要要过过 程程组组组组 织织织织汽车业过程流程图案例汽车业过程流程图案例顾顾客客要要求求顾顾客客满满意意44/433九、组织建立以九、组织建立以“过程过程”定义的定义的ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体系程序文件

83、清单体系程序文件清单45/433组织建立以组织建立以“过程过程”定义的定义的ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体系体系程序文件程序文件和和作业指导书作业指导书清单清单 序序号号过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称及其编号子过程名称及其编号 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体体系标准要素系标准要素/ /条文章节条文章节程序文件名称程序文件名称程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门过程绩效指标过程绩效指标( (仅作参考仅作参考) )过程作业指导书过程作业指导书 1 1C1:C1:市场分市场分 析析/ /订订 单要求单要求

84、 C1.1:C1.1:顾客特殊要求管理顾客特殊要求管理7.1.17.1.1 顾客需求管理程序顾客需求管理程序 QP/KCE2702QP/KCE2702 1 1、主机厂占有率、主机厂占有率2 2、合同、合同/ /订单履约率订单履约率3 3、合同、合同/ /订单评审及订单评审及 时率时率4 4、合同、合同/ /订单更改评订单更改评 审通知及时率审通知及时率1 1、市场分析作业规范、市场分析作业规范2 2、顾客特殊要求管理规、顾客特殊要求管理规 范范C1.2:C1.2:产品要求确定产品要求确定7.27.2、7.2.17.2.1、7.2.1.17.2.1.1、7.2.27.2.2、7.2.2.17.2

85、.2.1、7.2.2.27.2.2.2、7.2.37.2.3、7.2.3.17.2.3.1 C1.3:C1.3:订单订单/ /要求评审要求评审C1.4:C1.4:顾客沟通顾客沟通C1.5:C1.5:成本核算和报价成本核算和报价7.2.2.27.2.2.2 成本核算报价管理程序成本核算报价管理程序 QP/KCE2703QP/KCE2703 2 2C2:C2:产品和产品和 过程设过程设 计计/ /开开 发发C2.1:C2.1:产品质量先期策划产品质量先期策划7.17.1、7.17.1注注 产品质量先期策划程序产品质量先期策划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功率、

86、新产品开发成功率2 2、新产品可靠性目标、新产品可靠性目标 达成率达成率3 3、新产品质量目标达、新产品质量目标达 成率成率4 4、首件、首件/ /首批准时交首批准时交 付率付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达成率）达成率1 1、工厂、基础设施和设、工厂、基础设施和设 备策划管理规范备策划管理规范2 2、产品安全性管理规范、产品安全性管理规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样计抽样计 划作业规范划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管理规分析管理规 范范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析

87、管理规分析管理规 范范7 7、制造过程设计验证管、制造过程设计验证管 理规范理规范C2.2:C2.2:工厂、基础设施和工厂、基础设施和 设备策划管理设备策划管理6.36.3、6.3.16.3.1 C2.3:C2.3:产品安全性管理产品安全性管理6.4.16.4.1 C2.4:C2.4:产品设计和开发产品设计和开发7.37.3、7.3.17.3.1、7.3.1.17.3.1.1、7.3.27.3.2、7.3.2.17.3.2.1、7.3.2.27.3.2.2、7.3.2.37.3.2.3、7.3.37.3.3、7.3.3.17.3.3.1、7.3.3.27.3.3.2、7.3.47.3.4、7.

88、3.4.17.3.4.1、7.3.57.3.5、7.3.67.3.6、7.3.6.17.3.6.1、7.3.6.27.3.6.2、7.3.77.3.7设计和开发控制程序设计和开发控制程序 QP/KCE2704QP/KCE2704C2.5:C2.5:制造过程设计和开制造过程设计和开 发发C2.6:C2.6:产品和制造过程设产品和制造过程设 计验证计验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制造过程设产品和制造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准过程产品批准过程7.3.6.37.3.6.3 生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2705QP/KCE27053 3C3:C3:产品生

89、产品生 产产 C3.1:C3.1:应急计划管理应急计划管理6.36.3、6.3.26.3.2 过程控制管理程序过程控制管理程序 QP/KCE2708QP/KCE2708 1 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合格、成品一次交检合格 率率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPMPPM1 1、应急计划管理规范、应急计划管理规范2 2、工作环境管理规范、工作环境管理规范3 3、控制计划管理规范、控制计划管理规范4 4、样品和外观项目制作、样品和外观项目制作 管理规范管理规范5 5、批次管

90、理作业规范、批次管理作业规范6 6、工程更改管理规范、工程更改管理规范C3.2:C3.2:工作环境（工作环境（6S6S）6.46.4、6.4.26.4.2C3.3:C3.3:作业指导书编制作业指导书编制7.5.1.27.5.1.2C3.4:C3.4:作业准备验证作业准备验证7.5.1.37.5.1.3 C3.5:C3.5:特殊过程和关键过特殊过程和关键过 程管理程管理7.57.5、7.5.17.5.1、7.5.27.5.2、7.5.2.17.5.2.1C3.6:C3.6:控制计划管理控制计划管理7.3.6.27.3.6.2、7.5.1.17.5.1.1 C3.7:C3.7:生产计划管理生产计划

91、管理7.5.1.67.5.1.6 生产计划管理程序生产计划管理程序QP/KCE2711QP/KCE2711 C3.8:C3.8:标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.37.5.3、7.5.3.17.5.3.1 产品标识和可追溯性管产品标识和可追溯性管理程序理程序QP/KCE2714QP/KCE2714C3.9:C3.9:顾客财产管理顾客财产管理7.5.47.5.4、7.5.4.17.5.4.1 顾客财产管理程序顾客财产管理程序QP/KCE2715QP/KCE27154 4C4:C4:产品交产品交 付和支付和支 付付C4.1:C4.1:产品交付产品交付7.2.3.17.2.3.1、7.57.5、7

92、.5.1f7.5.1f）产品交付管理程序产品交付管理程序 QP/KCE2712QP/KCE2712 1 1、交付准时率、交付准时率2 2、超额运费比例、超额运费比例3 3、支付付款差错率、支付付款差错率1 1、帐款支付管理规范、帐款支付管理规范C4.2:C4.2:帐款支付帐款支付5 5C5:C5:销售销售/ / 服务服务 C5.1:C5.1:保证期内担保保证期内担保7.57.5、7.5.1 f7.5.1 f）、）、7.5.1.77.5.1.7、7.5.1.87.5.1.8 服务管理程序服务管理程序 QP/KCE2713QP/KCE2713 1 1、销售计划达成率、销售计划达成率2 2、销售产值

93、达成率、销售产值达成率3 3、对顾客中断次数、对顾客中断次数4 4、顾客信息反馈及时、顾客信息反馈及时 回复率回复率5 5、售后服务纠正措施、售后服务纠正措施 关闭有效率关闭有效率6 6、顾客满意度评分、顾客满意度评分7 7、顾客满意度达成率、顾客满意度达成率1 1、顾客满意度评分方法、顾客满意度评分方法 作业规范作业规范C5.2:C5.2:售后服务售后服务C5.3:C5.3:顾客抱怨处理顾客抱怨处理8.5.2.48.5.2.4 C5.4:C5.4:顾客退货分析顾客退货分析/ /试验试验C5.5:C5.5:顾客满意度顾客满意度8.2.18.2.1、8.2.1.18.2.1.1 顾客满意度管理程

94、序顾客满意度管理程序 QP/KCE2801QP/KCE2801 46/433组织建立以组织建立以“过程过程”定义的定义的ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体系体系程序文件程序文件和和作业指导书作业指导书清单清单 序序号号过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称及其编号子过程名称及其编号 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体体系标准要素系标准要素/ /条文章节条文章节程序文件名称程序文件名称程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门过程绩效指标过程绩效指标( (仅作参考仅作参考) )过程作业指导书过程作业指导书 6 6S1:S1

95、:文件管文件管 理理 S1.1:S1.1:质量手册管理质量手册管理4.24.2、4.2.14.2.1、4.2.24.2.2、4.2.34.2.3、4.2.3.14.2.3.1 文件控制管理程序文件控制管理程序QP/KCE2401QP/KCE24011 1、文件失控率、文件失控率2 2、工程规范评审及时、工程规范评审及时 率率S1.2:S1.2:图面和技术资料图面和技术资料S1.3:S1.3:记录控制记录控制4.2.44.2.4、4.2.4.14.2.4.1 记录控制管理程序记录控制管理程序QP/KCE2402QP/KCE24027 7S2:S2:人力资人力资 源源 S2.1:S2.1:培训需求

96、确定培训需求确定6.16.1、6.26.2、6.2.16.2.1、6.2.26.2.2、6.2.2.16.2.2.1、6.2.2.26.2.2.2、6.2.2.36.2.2.3 人力资源管理程序人力资源管理程序 QP/KCE2601QP/KCE2601 1 1、培训计划完成率、培训计划完成率2 2、培训有效率、培训有效率3 3、人员流动率、人员流动率4 4、员工满意度评分、员工满意度评分1 1、各部门工作岗位职责、各部门工作岗位职责 规范规范S2.2:S2.2:岗位培训岗位培训S2.3:S2.3:培训有效性评估培训有效性评估S2.4:S2.4:员工激励员工激励6.2.2.46.2.2.4 S2

97、.5:S2.5:员工满意度员工满意度8 8S3:S3:采购管采购管 理理 S3.1:S3.1:采购管理采购管理7.47.4、7.4.17.4.1、7.4.1.17.4.1.1、7.4.1.37.4.1.3、7.4.27.4.2、7.4.37.4.3、7.4.3.17.4.3.1 采购管理程序采购管理程序 QP/KCE2706QP/KCE2706 1 1、供应商交付准时率、供应商交付准时率2 2、进货检验批合格率、进货检验批合格率3 3、进货检验批退货率、进货检验批退货率4 4、超额运费比例、超额运费比例5 5、重要供应商评估分、重要供应商评估分 数数92926 6、因供应商问题造成、因供应商问

98、题造成 顾客中断次数顾客中断次数1 1、政府、安全和环保法、政府、安全和环保法 规管理规范规管理规范2 2、危险品、有毒物品、危险品、有毒物品、 易燃易爆物品、化学易燃易爆物品、化学 药品管理规范药品管理规范S3.2:S3.2:法规符合性法规符合性S3.3:S3.3:进货检验和试验进货检验和试验7.4.37.4.3、7.4.3.17.4.3.1、8.2.48.2.4 S3.4:S3.4:供应商管理供应商管理7.4.17.4.1、7.4.1.27.4.1.2、7.4.3.27.4.3.2 供应商管理程序供应商管理程序 QP/KCE2707QP/KCE27079 9S4:S4:设备和设备和 工装管

99、工装管 理理 S4.1:S4.1:设备管理设备管理6.36.3、7.5.1C)7.5.1C)、7.5.1.47.5.1.4 设备管理程序设备管理程序QP/KCE2709QP/KCE27091 1、设备综合效率、设备综合效率2 2、设备能力（、设备能力（CmkCmk） 达成率达成率3 3、工装能力（、工装能力（CmkCmk） 达成率达成率S4.2:S4.2:工装管理工装管理6.36.3、7.5.1C)7.5.1C)、7.5.1.57.5.1.5工装管理程序工装管理程序QP/KCE2710QP/KCE27101010S5:S5:产品防产品防 护管理护管理S5.1:S5.1:产品搬运产品搬运7.5.

100、57.5.5、7.5.5.17.5.5.1仓储管理程序仓储管理程序 QP/KCE2716QP/KCE2716 1 1、物品周转率、物品周转率2 2、先进先出执行率、先进先出执行率1 1、产品搬运和包装管理、产品搬运和包装管理 规范规范S5.2:S5.2:产品包装产品包装S5.3:S5.3:仓储管理仓储管理1111S6:S6:监测和监测和 测量装测量装 置管理置管理S6.1:S6.1:检定和校准检定和校准7.67.6、7.6.27.6.2 监测和测量装置管理程监测和测量装置管理程序序 QP/KCE2717QP/KCE27171 1、计量仪器漏检率、计量仪器漏检率1 1、测量系统分析管理规、测量系

101、统分析管理规 范范S6.2:S6.2:测量系统分析测量系统分析7.6.17.6.1 S6.3:S6.3:内部实验室管理内部实验室管理7.6.37.6.3、7.6.3.17.6.3.1 实验室管理程序实验室管理程序 QP/KCE2718QP/KCE2718S6.4:S6.4:外部实验室管理外部实验室管理7.6.3.27.6.3.2 1212S7:S7:过程过程/ / 产品监产品监 测和测测和测 量量S7.1:S7.1:过程监视和测量管过程监视和测量管 理理8.2.38.2.3、8.2.3.18.2.3.1检验和试验控制程序检验和试验控制程序QP/KCE2805QP/KCE28051 1、过程检验

102、漏检率、过程检验漏检率1 1、统计过程控制管理规、统计过程控制管理规 范范2 2、不合格品返工、不合格品返工/ /返修返修 作业规范作业规范S7.2:S7.2:过程检验和试验过程检验和试验8.2.48.2.4S7.3:S7.3:产品最终检验和试产品最终检验和试 验验8.2.48.2.4、8.2.4.18.2.4.1、8.2.4.28.2.4.2S7.4:S7.4:不合格品管理不合格品管理8.38.3、8.3.18.3.1、8.3.28.3.2、8.3.38.3.3、8.3.48.3.4不合格品控制程序不合格品控制程序QP/KCE2806QP/KCE2806S7.5:S7.5:顾客特许顾客特许4

103、7/433组织建立以组织建立以“过程过程”定义的定义的ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体系体系程序文件程序文件和和作业指导书作业指导书清单清单 序序号号过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称及其编号子过程名称及其编号 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体体系标准要素系标准要素/ /条文章节条文章节程序文件名称程序文件名称程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门过程绩效指标过程绩效指标( (仅作参考仅作参考) )过程作业指导书过程作业指导书 1313S8:S8:改进管改进管 理理 S8.1:S8.1:持续改进持续改进8.5

104、8.5、8.5.18.5.1、8.5.1.18.5.1.1、8.5.1.28.5.1.2 持续改进管理程序持续改进管理程序QP/KCE2809QP/KCE28091 1、持续改进计划完成、持续改进计划完成 率率2 2、改进措施有效关闭、改进措施有效关闭 率率S8.2:S8.2:纠正措施纠正措施8.5.28.5.2、8.5.2.18.5.2.1、8.5.2.28.5.2.2、8.5.2.38.5.2.3 纠正和预防措施控制程纠正和预防措施控制程序序QP/KCE2810QP/KCE2810S8.3:S8.3:预防措施预防措施8.5.38.5.3 1414M1:M1:经营策经营策 划划5.4.1.1

105、5.4.1.1、5.6.1.15.6.1.1经营计划管理程序经营计划管理程序QP/KCE2501QP/KCE25011 1、销售增长率、销售增长率1515M2:M2:管理评管理评 审审5.65.6、5.6.15.6.1、5.6.1.15.6.1.1、5.6.25.6.2、5.6.2.15.6.2.1、5.6.35.6.3管理评审程序管理评审程序QP/KCE2502QP/KCE25021 1、质量目标完成率、质量目标完成率2 2、纠正措施有效关闭、纠正措施有效关闭 率率1616M3:M3:体系审体系审 核管理核管理 M3.1:M3.1:体系内部审核体系内部审核8.2.28.2.2、8.2.2.1

106、8.2.2.1、8.2.2.48.2.2.4、8.2.2.58.2.2.5 体系内部审核管理程序体系内部审核管理程序QP/KCE2802QP/KCE28021 1、纠正措施有效关闭、纠正措施有效关闭 率率2 2、质量特征值、质量特征值 （QKZQKZ）92923 3、关键缺陷出现率、关键缺陷出现率4 4、过程审核评估分数、过程审核评估分数1 1、产品审核检验规范、产品审核检验规范2 2、产品审核缺陷目录、产品审核缺陷目录M3.2:M3.2:过程审核过程审核8.2.2.28.2.2.2 过程审核管理程序过程审核管理程序QP/KCE2803QP/KCE2803M3.3:M3.3:产品审核产品审核8

107、.2.2.38.2.2.3 产品审核管理程序产品审核管理程序QP/KCE2804QP/KCE28041717M4:M4:数据分数据分 析和信析和信 息沟通息沟通 M4.1:M4.1:信息沟通信息沟通5.5.35.5.3、7.2.37.2.3、7.2.3.17.2.3.1 信息沟通管理程序信息沟通管理程序QP/KCE2503QP/KCE25031 1、公司级数据分析和、公司级数据分析和 沟通及时率沟通及时率2 2、内部质量损失成本、内部质量损失成本 控制目标达成率控制目标达成率3 3、外部质量损失成本、外部质量损失成本 控制目标达成率控制目标达成率4 4、预防和鉴定成本所、预防和鉴定成本所 占总

108、销售额的比例占总销售额的比例1 1、统计技术应用管理规、统计技术应用管理规 范范M4.2:M4.2:数据分析和使用数据分析和使用8.48.4、8.4.18.4.1 数据分析和使用管理程数据分析和使用管理程序序QP/KCE2807QP/KCE2807M4.3:M4.3:统计技术应用统计技术应用8.18.1、8.1.18.1.1、8.1.28.1.2 M4.4:M4.4:质量成本管理质量成本管理5.6.1.15.6.1.1、8.48.4、8.4.18.4.1 质量成本管理程序质量成本管理程序QP/KCE2808QP/KCE2808过程共计：过程共计：1717个个COPCOP、SPSP和和MPMP

109、子过程共计：子过程共计：6565个个COPCOP、SPSP和和MPMP的子过程的子过程 程序文件共计：程序文件共计：3434份份 过程绩效指标共计：过程绩效指标共计：5757项项 作业指导书共计：作业指导书共计：2727份份 备备 注注1 1“C1C1C5C5”表示表示5 5个个“顾客导向过程（顾客导向过程（COPCOP）”，“S1S1S8S8”表示表示8 8个个“支持过程（支持过程（SPSP）”，“M1M1M4M4”表示表示4 4个个“管理过程（管理过程（MPMP）”。48/433十、十、IATFIATF推荐的组织绩效分析的过程方法推荐的组织绩效分析的过程方法过程分析和过程审核的过程分析和过

110、程审核的“乌龟图乌龟图”使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/ /设备设备/ /装置）装置）填写机器（包括试验设备），材填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明的软件等的详细说明使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，比如填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标矩阵和指标如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术程序、作业指导书、方法和技

111、术等的详细说明等的详细说明输输 出出 （将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出，这可能是填写详细的实际输出，这可能是产品、文件，而且应该和实际有产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系效性的测量相联系 输输 入入（要求是什么？）（要求是什么？）填写详细的实际输入，这可能是填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、计划等一份文件、材料、工具、计划等由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意要求的填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全设备等技能和能力准则，安全设备等过程过程 填写填写COPCOP

112、或过程名称或过程名称49/433（二）、（二）、ISO/TS 16949：2009标准理解标准理解50/433Key Words Key Words 关键词语关键词语 Shall Shall mandatory requirements mandatory requirements 应应/ /必须必须 强制性要求强制性要求 Should Should recommendation recommendation 应该应该 建议性建议性 Note Note guidance for understanding guidance for understanding 注注 指南，以便清楚、明白指南，以

113、便清楚、明白 Such as Such as for guidance for guidance 例如例如 指导性指南指导性指南 Documented procedure Documented procedure must have documented system procedure must have documented system procedure 文件化程序文件化程序 必须建立文件化的体系程序必须建立文件化的体系程序51/433第四第四章章 质量质量管理管理体系体系52/433组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系

114、，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性保持，并持续改进其有效性。组织必须组织必须: : a) a) 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.21.2），b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用，c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，d) d) 确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息，以，以支持这些过程的运作和监测，支持这些过程的运作和监测，e) e) 监测、测量和分析这些过程监测、测量和分析这些过程，

115、和和f) f) 实施必要的措施实施必要的措施，以，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续 改进改进。4.1 4.1 总总要求要求53/433 一个组织的一个组织的ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009质量管理体系必须是质量管理体系必须是由由一系列过程一系列过程组成。组成。 组织必须应用组织必须应用“过程方法过程方法”识别出质量管理体系所需的识别出质量管理体系所需的各各个大的过程个大的过程( (即：顾客导向过程即：顾客导向过程COPCOP和支持过程和支持过程SP)SP)、每一个大过程所包含的子过程每一个大过程所包含的子过程；确定

116、每一个大过程和每一；确定每一个大过程和每一个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输出；出； 一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。54/433“持续改进持续改进(PDCA)(PD

117、CA)”循环循环策划的实施策划的实施( (必要的资源和信息必要的资源和信息) )( (条款条款 4.1 d) 4.1 d)监视、测量和分析过程监视、测量和分析过程( (条款条款 4.1 e) 4.1 e)改进措施改进措施( (纠正纠正/ /预防预防措施和持续改进措施和持续改进) )的实施的实施( (条款条款 4.1 f) 4.1 f) 计划计划(Plan)(Plan)处置处置(Action)(Action)检查检查(Check)(Check)实施实施(Do)(Do)所需的过程、过程顺序、所需的过程、过程顺序、相互作用和关系、所需相互作用和关系、所需的准则和方法的识别的准则和方法的识别( (必要

118、的资源和信息必要的资源和信息) )( (条款条款 4.1 a,b,c) 4.1 a,b,c)55/433组织必须按本标准的要求管理这些过程组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。以识别。注注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1

119、4.1.1 总总要求要求补充补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.34.14.1 总总要求要求( (续续) )56/433 公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：喷喷漆、电镀和交付运输漆、电镀和交付运输。对该外包过程的监控和管理由。对该外包过程的监控和管理由公司质保部、采购部、生产部和技术中心依公司质保部、采购部、生产部和技术中心依供应商供应商管理程序管理程序中规定进行作业，并对整个外包过程的控中规定进行作业，并对整个外

120、包过程的控制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。 质量手册质量手册中对中对“外包过程外包过程”的识别的识别 案例案例57/4334.2 4.2 文件要求文件要求质量管理体系文件必须包括：质量管理体系文件必须包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标，b) b) 质量手册质量手册，c) c) 本本标准所要求的形成文件的程序标准所要求的形成文件的程序，d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和e) e) 本本标准所要求的记录（见标准所要求的记录（见4.

121、2.44.2.4）。 注注1 1：本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持形成文件，并加以实施和保持。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型， b) b) 过程及其相互作用的复杂程度，和过程及其相互作用的复杂程度，和 c) c) 人员人员的能力。的能力。 注注3 3：文件：文件可采用任何形式和类型的媒体可采用任何形式和类型的媒体。4.2.1 4.2.1 总则总则58/433七

122、个最基本的程序文件七个最基本的程序文件1 1、文件控制程序；、文件控制程序；2 2、记录控制程序；、记录控制程序；3 3、培训管理程序（人力资源管理程序）；、培训管理程序（人力资源管理程序）；4 4、体系内部审核程序；、体系内部审核程序；5 5、不合格品控制程序；、不合格品控制程序；6 6、纠正措施控制程序；、纠正措施控制程序；7 7、预防措施控制程序。、预防措施控制程序。59/43319 19 张最基本的表单张最基本的表单/ /记录记录5.6.1 5.6.1 总则总则 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 e e） 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 d d）

123、7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 d d） 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 7.6 7.6 监控和测量

124、装置的控制监控和测量装置的控制 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 8.2.4 8.2.4 产品的监控和测量产品的监控和测量 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 e e） 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 d d） 60/4334.2 4.2 文件要求文件要求( (续续) )组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2），b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序和对

125、其引用，和为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用，和c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册61/433一、企业质量管理体系一、企业质量管理体系含产品设计和开发含产品设计和开发 案例：案例：1 1、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围：、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围： 适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验、生产制造、最终检验和试适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验、生产制造、最终检验和试 验至送交顾客的全过程的设计验至送交顾客的全过程的设计/ /开发、生产制造、安装和售后服务的质

126、量管理。开发、生产制造、安装和售后服务的质量管理。2 2、企业质量管理体系引用的标准范围：、企业质量管理体系引用的标准范围： GB/T18305:2003idtGB/T18305:2003idtISO/TS16949ISO/TS16949：20092009质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关汽车行业生产件与相关 服务件的组织实施服务件的组织实施ISO9001ISO9001：20002000的特殊要求的特殊要求标准中的所有要求。标准中的所有要求。二、企业质量管理体系二、企业质量管理体系不含产品设计和开发不含产品设计和开发 案例：案例：1 1、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围：、企业质量

127、管理体系覆盖的产品服务范围： 适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验、生产、最终检验和试验至送交顾客的适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验、生产、最终检验和试验至送交顾客的 全过程的制造过程设计和开发、生产和售后服务的质量管理体系。全过程的制造过程设计和开发、生产和售后服务的质量管理体系。 2 2、公司质量管理体系引用的标准范围：、公司质量管理体系引用的标准范围： ISO/TS16949 ISO/TS16949：20092009版质量管理体系（技术规范）要求中除删减和排除版质量管理体系（技术规范）要求中除删减和排除7.37.3设计和设计和 开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求。因为公司目

128、前所生产的产品开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求。因为公司目前所生产的产品 所需的图纸、尺寸、性能所需的图纸、尺寸、性能/ /功能等均为顾客提供，且公司无权制定新的或修订现有功能等均为顾客提供，且公司无权制定新的或修订现有 发送给顾客产品的规范和任何要求，公司只是在顾客提供的图纸、尺寸、性能发送给顾客产品的规范和任何要求，公司只是在顾客提供的图纸、尺寸、性能/ / 功能等基础上进行加工、生产功能等基础上进行加工、生产/ /制造、安装和服务，所以本公司质量手册的范围制造、安装和服务，所以本公司质量手册的范围 不包括以上所叙述的要素和要求。不包括以上所叙述的要素和要求。 62/433“质

129、量手册管理质量手册管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S1:S1:文件文件 管理管理S1.1:S1.1:质量手册质量手册 管理管理文件控制管理程序文件控制管理程序QP/KCE2401QP/KCE24011 1、文件失控、文件失控 率率2 2、工程规范、工程规范 评审及时评审及时 率率S1.2:S1.2:图面和技图面和技 术资料术资料S1.3:S1.3:记录控制

130、记录控制记录控制管理程序记录控制管理程序QP/KCE2402QP/KCE240263/4334.2 4.2 文件要求文件要求( (续续) )质量管理体系所要求的文件必须予以控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的记录是一种特殊类型的文件，必须依据文件，必须依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 必须编制形成文件的必须编制形成文件的程序，程序，以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的，以确保文件是充分与适宜的，b) b) 必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更

131、新，并再次批准，并再次批准，c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别，d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本, ,e) e) 确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别，f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发，和确保外来文件得到识别，并控制其分发，和g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识对这些文件进行适当的标识。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制64/433一、目的：一、

132、目的： 确保公司所有内部文件、外部文件、图面与技术资料的准确确保公司所有内部文件、外部文件、图面与技术资料的准确 性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图面性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图面 技术与资料的流通、应用、处理等得到有效控制，使所有持技术与资料的流通、应用、处理等得到有效控制，使所有持 有文件、图面与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有文件、图面与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得 最新有效版本最新有效版本的文件、图面与技术资料。的文件、图面与技术资料。二、范围：二、范围： 凡本公司质量管理体系所涉及到的所有文件、图面与技术资凡本公司质量管理体系所

133、涉及到的所有文件、图面与技术资 料（包括：顾客和供应商提供的相关文件、图面与技术资料料（包括：顾客和供应商提供的相关文件、图面与技术资料 以及与国际以及与国际/ /国家标准、政府国家标准、政府/ /安全和环保法规有关的相关外安全和环保法规有关的相关外 部文件部文件/ /资料）的控制和管理均适用之。资料）的控制和管理均适用之。 65/433 文件架构策划文件架构策划 文件编制、审查、批准权限规文件编制、审查、批准权限规定定 文件格式文件格式( (包括：文件编写格式、段落编排和包括：文件编写格式、段落编排和流程图符号流程图符号) )规定规定 文件编制文件编制/ /修改修改/ /废止废止/ /补发申

134、补发申请请 文件编制文件编制/ /修改修改/ /废止废止/ /补发批准补发批准 文件编制文件编制/ /修改修改/ /废止废止/ /补发补发 文件编号文件编号 版本号版本号 审查审查/ /评审评审 批准批准 发行发行( (包括：盖章受控包括：盖章受控) ) 回收回收 销毁销毁 归档管理归档管理( (包括：保存、作废保留等包括：保存、作废保留等) )对对“文件文件”进行控制和管理的步骤进行控制和管理的步骤66/433“文件架构文件架构”策划策划 案例：案例： KCE KCE汽车部件制造有限公司质量管理体系汽车部件制造有限公司质量管理体系第第一一层层文文件件: :规规定定体体系系要要求求/ /方方法

135、法和和职职责责，包括对顾客、法律法规需求的保证包括对顾客、法律法规需求的保证第二层文件第二层文件: :规定何人规定何人/ /何事何事/ /何时何时第三层文件第三层文件: :规定如何做规定如何做第四层文件第四层文件: :结果，体系运作的证据结果，体系运作的证据质量质量手册手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书表表 单单 / / 记记 录录顾客支持参考手册顾客支持参考手册( (见参考书目见参考书目) )1.1.产品质量先期策划产品质量先期策划2.2.控制计划控制计划3.3.工具和技术工具和技术国际质量管理体系要求国际质量管理体系要求国际汽车质量国际汽车质量管理体系要求管理体系要求顾客相关质量顾客

136、相关质量管理体系要求管理体系要求ISO9001:2000ISO9001:2000顾客特殊要求顾客特殊要求行业特殊要求行业特殊要求ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009产品批准过程产品批准过程67/433一、一、“质量手册质量手册”的概念和定义的概念和定义： 指依据公司质量方针而拟定和指依据公司质量方针而拟定和实施及实施及执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和 职责及有效执行质量管理体系所使用职责及有效执行质量管理体系所使用的的原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客要求和原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客要

137、求和 需求及期望而描述质量管理体系要需求及期望而描述质量管理体系要求求的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套实施实施 和和执行与执行与保持组织保持组织质量管理体系正常运作质量管理体系正常运作的的有效性和有效性和适宜适宜性的基本指导纲要原则和与程序文性的基本指导纲要原则和与程序文 件的衔接桥梁，是件的衔接桥梁，是组织组织质量管理体系的第一层次文件。质量管理体系的第一层次文件。二、二、“程序文件程序文件”的概念和定义：的概念和定义： 指为保持组织质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成书面文指为保持组织质量管理体系的运作，当工

138、作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成书面文 件的过程，使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图件的过程，使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图 式地加以说明，以利各项工作的进行和管理；其目的在于规范管理性的质量活动，促使企业式地加以说明，以利各项工作的进行和管理；其目的在于规范管理性的质量活动，促使企业 内所有与质量管理体系有关的产品质量、交付和内所有与质量管理体系有关的产品质量、交付和/ /或服务等有关的过程得到明确规定，并延或服务等有关的过程得到明确规定，并延 伸到质量手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。伸

139、到质量手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。三、三、“作业指导书作业指导书”的概念和定义：的概念和定义： 指在组织质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一项功能所进行的工作（如：生产准指在组织质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一项功能所进行的工作（如：生产准 备工作备工作/ /验证、检验和验证、检验和/ /或试验、返工和或试验、返工和/ /或返修、设置和人员等），将每一项动作的基准加或返修、设置和人员等），将每一项动作的基准加 以详细地描述和说明，包括目的、适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装以详细地描述和说明，包括目的、适用范围、机器设备、测量设备和监控

140、装置、使用工装/ / 工具工具/ /模具模具/ /夹具夹具/ /刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的 作业者作业者/ /操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成 质量管理体系运作的有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量方针和质量目标；其目的在于质量管理体系运作的有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量方针和质量目标；其目的在于 规范作业性的质量管理活动，并具体指出与质量管理有关的作业指导和要求，将程序文件中

141、规范作业性的质量管理活动，并具体指出与质量管理有关的作业指导和要求，将程序文件中 未阐明的部分内容进行详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。未阐明的部分内容进行详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。四、四、“表单表单/ /表格表格”的概念和定义：的概念和定义： 指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作之佐证资料所使用的空白表单指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作之佐证资料所使用的空白表单/ /表表 格，在此表单格，在此表单/ /表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质 量管理体系

142、要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。 68/433文件文件“制订、审查、批准制订、审查、批准”权限规定权限规定 案例：案例：项项 目目制制 订订审审 查查批批 准准第一层次文件：第一层次文件：质量手册质量手册质量部主管质量部主管管理者代表管理者代表总经理总经理第二层次文件：第二层次文件：程序文件程序文件各部门管理者各部门管理者各部门主管各部门主管管理者代表管理者代表第三层次文件：第三层次文件：作业指导书作业指导书各部门人员各部门人员各部门管理者各部门管理者各部门主管各部门主管第四层次文

143、件：第四层次文件：表单表单/ /表格表格随第二、三层次文件一并审查和评审随第二、三层次文件一并审查和评审69/433一、质量手册的正文内容的编写格式：一、质量手册的正文内容的编写格式： 1 1目的：目的：编制文件的目的或意图；编制文件的目的或意图； 2 2范围：范围：文件适用的范围或领域；文件适用的范围或领域； 3 3程序概述：程序概述： 3 31 1 过程描述过程描述( (包括过程具体实施的步骤和内容包括过程具体实施的步骤和内容) )： 3 32 2 过程分析过程分析( (乌龟图乌龟图) )：二、程序文件的正文内容的编写格式：二、程序文件的正文内容的编写格式： 1 1目的：目的：编制文件的目

144、的或意图；编制文件的目的或意图； 2 2范围：范围：文件适用的范围或领域；文件适用的范围或领域； 3 3定义：定义：若使用了非标准的名词或术语若使用了非标准的名词或术语( (如没有使用则写如没有使用则写“无无”) )； 4 4权责：权责：与执行程序文件作业有关的权责单位和部门；与执行程序文件作业有关的权责单位和部门； 5 5工作流程和内容：工作流程和内容：程序文件具体实施的流程步骤和内容；程序文件具体实施的流程步骤和内容； 6 6相关文件相关文件/ /资料：资料：在该程序文件中所引用到的其他文件在该程序文件中所引用到的其他文件/ /资料资料( (如没有则写如没有则写“无无”) )； 7 7使用

145、表单：使用表单：该程序文件本身所涉及的相关记录、表单该程序文件本身所涉及的相关记录、表单/ /表格，并附其格式于其后表格，并附其格式于其后 ( (如没有则写如没有则写“无无”) )； 8 8附件：附件：该程序文件本身所涉及的相关作业指导书和资料该程序文件本身所涉及的相关作业指导书和资料( (如没有则写如没有则写“无无”) )。三、程序文件的内容编写要求：明确、具体，便于操作、实施和执行并应阐明三、程序文件的内容编写要求：明确、具体，便于操作、实施和执行并应阐明5W1H(Why5W1H(Why、 What What、WhoWho、WhereWhere、WhenWhen、How)How)。 文件文

146、件“编写格式编写格式”规定规定 案例：案例：70/433 文件正文的段落内容编写按多级编号的方法，只编到第文件正文的段落内容编写按多级编号的方法，只编到第四级，文件段落编号最多不超过六级。如：四级，文件段落编号最多不超过六级。如：1 1、“1.1.”；2 2、“2.12.1”；3 3、“3.1.13.1.1”；4 4、“4.1.1.14.1.1.1”；5 5、若还有分级，则第五级用英文大写字母，如：、若还有分级，则第五级用英文大写字母，如：A A）；）；6 6、第六级则用小写英文字母，如：、第六级则用小写英文字母，如：a a）。）。7 7、文件中有关使用符号规定为：引用的相关程序文件、作、文件

147、中有关使用符号规定为：引用的相关程序文件、作 业指导书用书名号以业指导书用书名号以“ ”进行标识区分，相关的记进行标识区分，相关的记 录录/ /表单则以表单则以“ ”进行标识区分。进行标识区分。 文件的文件的“段落编排段落编排”规定规定 案例：案例：71/433文件的文件的“流程图符号流程图符号”使用规定为：使用规定为：1 1、“ ”表示事件或活动的起始或结束；表示事件或活动的起始或结束；2 2、“ ”表示阶段性事件或活动的叙述；表示阶段性事件或活动的叙述；3 3、“ ”表示判断或决策性的过程；表示判断或决策性的过程；4 4、“ ”表示事件进行的顺序、方向；表示事件进行的顺序、方向；5 5、“

148、 ”表示事件或活动上下连接的过程。表示事件或活动上下连接的过程。 “流程图符号流程图符号”使用规定使用规定 案例：案例：A72/433文文件件控控制制管管理理程程序序流流程程 案案例例外外来来文文件件控控制制管管理理流流程程 案案例例最新版最新版本确认本确认外来文件接收外来文件接收外来文件编号和外来文件编号和版本确认版本确认建立外来文件清单建立外来文件清单转化转化/ /复印复印回回 收收发发 行行销销 毁毁归档管理归档管理外来文件登记外来文件登记外来文件识别外来文件识别是否转是否转化或发化或发行行外来文件管理外来文件管理更更 新新YESYESYESYESNONONONO文件编码文件编码/ /版

149、本号版本号核准核准评审评审/ /审审查查文件架构策划文件架构策划文件编制文件编制/ /修订修订/ /废止废止/ /补发申请补发申请颁颁 布布回回 收收发发 行行销销 毁毁归档管理归档管理建立文件清单建立文件清单文件编制、审查、文件编制、审查、批准权限规定批准权限规定文件格式规定文件格式规定YESYESYESYESNONONONO73/4334.2 4.2 文件要求文件要求( (续续) )4.2.3.1 4.2.3.1 工程工程规范规范组织必须建立一个过程，以保证按照顾客要求的时间表及时评审、组织必须建立一个过程，以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准发放和实施所有顾客

150、的工程标准/ /规范及基于顾客要求时间进度的规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括实施必须包括对所有适当文件的更新。对所有适当文件的更新。注注: : 当设计记录引用这些规范和这些规范影响生产件批准过程的当设计记录引用这些规范和这些规范影响生产件批准过程的 文件（例如：控制计划、文件（例如：控制计划、FMEAsFMEAs等）时，这些标准等）时，这些标准/ /规范的更规范的更 改要求对顾客的生产

151、件批准记录进行更新改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。74/4331 1、文字、文字/ /尺寸更改：尺寸更改： 用细画线划去被修订用细画线划去被修订/ /更改的文字更改的文字/ /尺寸（被划去的文字尺寸（被划去的文字/ /尺寸要能看得尺寸要能看得 见）然后在其附近见）然后在其附近/ /旁边写出有效文字旁边写出有效文字/ /尺寸。尺寸。2 2、图样、图样/ /线条的修订线条的修订/ /更改要用符号更改要用符号“”划在被修改划在被修改/ /更改处，然后更改处，然后 在其附近在其附近/ /旁边划出有效线条。旁边划出有效线条。 3 3、文字、文字/ /尺寸和图样尺寸和图样/ /线条被修订线条被修订/

152、 /更改时应在修订更改时应在修订/ /更改栏内作标记，并由更改栏内作标记，并由 修订修订/ /更改人员在修订更改人员在修订/ /更改栏内签名，标记用小写英文字母表示，并加更改栏内签名，标记用小写英文字母表示，并加 圆圈如：圆圈如： ；修订；修订/ /更改时应用碳素墨水笔或圆珠笔进行，不能用铅笔作更改时应用碳素墨水笔或圆珠笔进行，不能用铅笔作 修订修订/ /更改。更改。 “设计记录（设计记录（DESIGN RECORDDESIGN RECORD）”的概念和定义：的概念和定义： 指产品指产品/ /零件图样、规范、和零件图样、规范、和/ /或电子（或电子（CADCAD）数据，用来传送生产一个）数据，

153、用来传送生产一个 产品必需的信息。产品必需的信息。 图面与技术资料修订图面与技术资料修订/ /更改的方法更改的方法 案例：案例：75/433“文件管理文件管理”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S1:S1:文件文件 管理管理S1.1:S1.1:质量手册质量手册 管理管理文件控制管理程序文件控制管理程序QP/KCE2401QP/KCE24011 1、文件失控、文件失控

154、率率2 2、工程规范、工程规范 评审及时评审及时 率率S1.2:S1.2:图面和技图面和技 术资料术资料S1.3:S1.3:记录控制记录控制记录控制管理程序记录控制管理程序QP/KCE2402QP/KCE240276/4334.2 4.2 文件要求文件要求( (续续) )必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和

155、处置所需的控制期和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 记录记录控制控制注注1 1：上述上述“处置处置”包括销毁包括销毁。注注2 2：“记录记录”也包括顾客指定的记录也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录记录保存保存记录控制必须满足法规和顾客的要求。记录控制必须满足法规和顾客的要求。77/433一、目的：一、目的： 确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性，并被妥确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性，并被妥 善保存善保存/ /归档管理，在需要时能迅速归档管理，在需要时能迅速调阅和查询调阅和查询，并作为日，并作为日 后质量管理体系运作后质量管理体系运作追溯追溯的

156、依据，以证明与质量管理体系有的依据，以证明与质量管理体系有 关的各项质量管理活动和生产关的各项质量管理活动和生产/ /制造制造/ /加工作业的信息加工作业的信息/ /数据数据 和资料符合公司既定要求和和资料符合公司既定要求和/ /或顾客规定要求，作为公司质或顾客规定要求，作为公司质 量管理体系有效运作的量管理体系有效运作的证据证据和保障。和保障。 二、范围：二、范围： 凡与本公司质量管理体系有关的所有记录（包括顾客指定的凡与本公司质量管理体系有关的所有记录（包括顾客指定的 记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式保存记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式保存 的记录）的控制和

157、管理均适用之。的记录）的控制和管理均适用之。 78/4331 1、记录必须逐项填写，不得遗漏，如遇无需填写的项目时，可、记录必须逐项填写，不得遗漏，如遇无需填写的项目时，可 在该栏位内以在该栏位内以“/ /”表示；记录的填写必须用钢笔或圆珠笔进表示；记录的填写必须用钢笔或圆珠笔进 行，不得用铅笔或其他笔填写，且填写时必须工整、清晰和行，不得用铅笔或其他笔填写，且填写时必须工整、清晰和 完整。完整。 2 2、记录如有必要进行修改时，由制表人或比制表人级别高的人、记录如有必要进行修改时，由制表人或比制表人级别高的人 在修改处以在修改处以“/”表示（即：划两横），同时修改该记录的表示（即：划两横），

158、同时修改该记录的 人员必须在其旁边签名和人员必须在其旁边签名和/ /或盖章（被修改的原记录之数据必或盖章（被修改的原记录之数据必 须可以看得清楚）；记录的修改必须真实，不得伪造，不得须可以看得清楚）；记录的修改必须真实，不得伪造，不得 随意修改记录。随意修改记录。3 3、相关权责单位人员在表单上的签名栏位上签名和、相关权责单位人员在表单上的签名栏位上签名和/ /或盖章后，或盖章后， 此记录才有效，一般审查此记录才有效，一般审查/ /初审人员比制表人员的级别高，核初审人员比制表人员的级别高，核 准准/ /确认确认/ /批准人员比审查批准人员比审查/ /初审人员的级别高。初审人员的级别高。 记录的

159、记录的“填写与修改及确认填写与修改及确认” 案例案例79/433 记录的保存必须满足政府、安全和法规及顾客的要求，当有这种要求时，组织必须按政府、记录的保存必须满足政府、安全和法规及顾客的要求，当有这种要求时，组织必须按政府、 安全和法规及顾客的要求进行记录保存作业，以确保其符合和满足政府安全安全和法规及顾客的要求进行记录保存作业，以确保其符合和满足政府安全/ /法规的要求。法规的要求。 1 1、生产件批准文件、工装记录、生产件批准文件、工装记录( (包含顾客的工装记录包含顾客的工装记录) )、采购订单、采购订单( (包含所有顾客和公司的采包含所有顾客和公司的采 购订单购订单) )和修改单和修

160、改单( (包含所有顾客和公司的修订单包含所有顾客和公司的修订单) )的保存期限为零件的保存期限为零件( (或零件系列或零件系列) )在现行在现行 生产和服务中规定的有效期再加一个日历年，如顾客有特殊要求时，依顾客要求保存。生产和服务中规定的有效期再加一个日历年，如顾客有特殊要求时，依顾客要求保存。 2 2、质量运行状态记录、质量运行状态记录( (如：控制图表、检验和试验状态结果如：控制图表、检验和试验状态结果) )的保存期限为其产生的当年再的保存期限为其产生的当年再 加上一个日历年。加上一个日历年。 3 3、与质量有影响的各相关工作岗位人员的证书保存期限为长期，如该人员离职后公司将不、与质量有

161、影响的各相关工作岗位人员的证书保存期限为长期，如该人员离职后公司将不 再保存其证书，而其证书自即日起自动失效。再保存其证书，而其证书自即日起自动失效。 4 4、内部质量管理体系审核和管理评审记录保存期限为三年。、内部质量管理体系审核和管理评审记录保存期限为三年。 5 5、各项记录的具体保存期限参照、各项记录的具体保存期限参照“表单汇总一览表表单汇总一览表”的保存期限进行保存。的保存期限进行保存。 6 6、来自供应商的记录保存期限为二年。、来自供应商的记录保存期限为二年。 7 7、与政府安全和法规有关的记录保存期限为零件、与政府安全和法规有关的记录保存期限为零件( (或零件系列或零件系列) )在

162、政府安全和法规规定的有在政府安全和法规规定的有 效期内再加一个日历年。效期内再加一个日历年。 8 8、以上记录的保存期限不能替代任何政府的有关规定要求，其规定的保存时间应理解为、以上记录的保存期限不能替代任何政府的有关规定要求，其规定的保存时间应理解为 “最短的最短的”保存时间。保存时间。 “日历年日历年”的概念和定义：的概念和定义： 指从一年的指从一年的1 1月月1 1日到年底的日到年底的1212月月3131日共计日共计365365天。天。 记录保存期限记录保存期限 案例案例80/433记记录录控控制制管管理理程程序序流流程程 案案例例YESYESYESYESNONONONO保存期限查核保存

163、期限查核记录销毁记录销毁记录防护记录防护记录贮存记录贮存记录归档记录归档记录编目和检索记录编目和检索记录收集和整理记录收集和整理表单发行和使用表单发行和使用记录产生记录产生记录归档记录归档表单编号和版本号表单编号和版本号建立表单汇总一览表建立表单汇总一览表核准核准表单设计表单设计81/433“文件管理文件管理”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S1:S1:文件文件 管

164、理管理S1.1:S1.1:质量手册质量手册 管理管理文件控制管理程序文件控制管理程序QP/KCE2401QP/KCE24011 1、文件失控、文件失控 率率2 2、工程规范、工程规范 评审及时评审及时 率率S1.2:S1.2:图面和技图面和技 术资料术资料S1.3:S1.3:记录控制记录控制记录控制管理程序记录控制管理程序QP/KCE2402QP/KCE240282/433“文件管理文件管理”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1 1、质质量量管管理理体体系系要要求求；2 2、企企业业和和顾顾客客要要求求（包包括括图图纸纸/ /样样件件、技技术术

165、协协议议、检检验验标标准准、工工程程规规范范、特特殊殊特特性性）及及顾顾客客特特殊殊要要求求；3 3、顾顾客客和和企企业业提提出出的的工工程程变变更更（包包括括供供应应商商提提出出的的工工程程变变更更）；4 4、相相关关方方要要求求、外外来来文文件件（包包括括顾顾客客提提供供的的外外来来文文件件和和国国家家/ /政政府府法法律律法法规规）等等如何做（如何做（How doHow do）1 1、管理评审、信息管理、管理评审、信息管理2 2、文件管理、记录管理、文件管理、记录管理3 3、纠正和预防措施控制、纠正和预防措施控制4 4、体系、体系/ /过程过程/ /产品审核产品审核5 5、人力资源管理、

166、人力资源管理衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1 1、文件失控率、文件失控率2 2、工程规范评审及时率、工程规范评审及时率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1 1、办公设备、办公设备2 2、纸质、纸质/ /电子媒体电子媒体输出（输出（OutputOutput）1 1、经评审、审查、批准且受、经评审、审查、批准且受控的有效文件控的有效文件/ /记录；记录；2 2、文件、文件/ /资料最新有效版本、资料最新有效版本、 文件的更改和现行修订状文件的更改和现行修订状 态清单、表单总览表；态清单、表单总览表；3 3、文件销毁清单等；、文件销毁清单等；4

167、4、记录销毁清单等。、记录销毁清单等。涉及部门（涉及部门（WhoWho）1 1、总总经经理理；2 2、销销售售公公司司；3 3、质质保保部部；4 4、技技术术中中心心；5 5、生生产产部部；6 6、财财会会部部；7 7、采采购购部部；8 8、人人力力资资源源部部；9 9、总总师师办办；1010、储储运运部部；1111、综管部；综管部；1212、管理者代表。、管理者代表。ProcessProcess文件管理文件管理83/433第五章第五章 管理管理职责职责84/4335.1 5.1 管理管理承诺承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施

168、质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：持续改进其有效性的承诺提供证据：a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，重要性，b) b) 制定质量方针制定质量方针，c) c) 确保质量目标的制定确保质量目标的制定，d) d) 进行管理评审进行管理评审，和和e) e) 确保资源的获得确保资源的获得。5.1.1 5.1.1 过程过程效率效率最高管理最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效性和效率。效率。85/433 有效性有效性/ /效果效果(Effect)(Effect)： 完

169、成策划的活动和达到策划结果的程度完成策划的活动和达到策划结果的程度( (即：达到预期的目标即：达到预期的目标) )。 效率效率( (EffciencyEffciency) )： 达到的结果与所使用的资源之间的关系达到的结果与所使用的资源之间的关系( (即：即：“投入投入/ /产出产出”的比率的比率) )。有效性和效率有效性和效率 解释和说明解释和说明有效果有效果有效率有效率有效果有效果无效率无效率无效果无效果有效率有效率无效果无效果无效率无效率效果效果 (Effect)(Effect)效率效率 ( (EffciencyEffciency) )86/4335.2 5.2 以以顾客为关注焦点顾客为

170、关注焦点最高管理最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。87/433以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 企业企业依存于顾客。依存于顾客。企业企业应理解顾客当前和未来的应理解顾客当前和未来的需求需求，满足顾客，满足顾客要求要求并争取超越并争取超越 顾客的顾客的期望期望。 组织实施组织实施“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”原则的主要利益和好处：原则的主要利益和好处： 通过对市场机遇的快速灵活反应，建立组织对市场快速反应的机制，提高市场占有率，增强通过对市

171、场机遇的快速灵活反应，建立组织对市场快速反应的机制，提高市场占有率，增强 顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益，增加组织的收入。顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益，增加组织的收入。 以诚待客，取得顾客的青睐，招来回头客，迎来新顾客。以诚待客，取得顾客的青睐，招来回头客，迎来新顾客。 使顾客的需求和其他收益者的需求被整个组织所理解。使顾客的需求和其他收益者的需求被整个组织所理解。 确保有关的目标和指标直接与顾客的需求和期望联系起来。确保有关的目标和指标直接与顾客的需求和期望联系起来。 改进组织的绩效和业绩，以满足顾客的需求。改进组织的绩效和业绩，以满足顾客的需求

172、。 确保员工具有满足组织的顾客所要求的知识和技能。确保员工具有满足组织的顾客所要求的知识和技能。 组织实施组织实施“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”原则一般需要采取的主要措施：原则一般需要采取的主要措施： 调查、识别、了解和理解并掌握顾客的需求和期望；调查、识别、了解和理解并掌握顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施；确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施； 测量顾客的满意程度并根据测量结果采取相应的措施；测量顾客的满意程度并根据测量结果采取相

173、应的措施； 系统地处理好与顾客的关系；系统地处理好与顾客的关系； 确保兼顾顾客与其他相关方的利益。确保兼顾顾客与其他相关方的利益。 “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”原则在原则在ISO9001ISO9001：20002000标准中的应用：标准中的应用： 5.1 5.1“管理承诺管理承诺”中最高管理者的职责之一是中最高管理者的职责之一是“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性性”。 5.2 5.2“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则。全面阐述了本原则。 7.2 7.2“与顾客有关的过程与顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求的识别、评审及

174、与顾客的联络。详细阐述了对顾客要求的识别、评审及与顾客的联络。 7.3.2 7.3.2“设计和开发输入设计和开发输入”阐述了对顾客的输入要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。阐述了对顾客的输入要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.5.4 7.5.4“顾客财产顾客财产”详细阐述了对顾客的财产应识别、验证、保护和维护的活动。详细阐述了对顾客的财产应识别、验证、保护和维护的活动。 8.2.1 8.2.1“顾客满意顾客满意”涉及对顾客满意度的测量。涉及对顾客满意度的测量。 88/4335.3 5.3 质量方针质量方针最高管理最高管理者必须确保质量方针者必须确保质量方针: : a) a) 与组织的宗旨

175、相适应与组织的宗旨相适应，b) b) 包括包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，c) c) 提供制定提供制定和评审质量目标的框架和评审质量目标的框架，d) d) 在在组织内得到沟通和理解，和组织内得到沟通和理解，和e) e) 在在持续适宜性方面得到评审持续适宜性方面得到评审。89/433注：对注：对“质量方针质量方针”的解释说明，可从的解释说明，可从“产品零缺产品零缺 陷陷”、“产品安全性产品安全性”和和“成本成本”等方面进行等方面进行 考虑。考虑。 质量方针质量方针 案例案例“顾客满意顾客满意”是公司永恒的宗旨，为顾客提供是公司永恒的宗

176、旨，为顾客提供“零缺陷零缺陷”的产品和周到服务是公司每位员工始终不渝的奋斗目的产品和周到服务是公司每位员工始终不渝的奋斗目标标（奇瑞）（奇瑞）90/4335.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标补充补充最高管理最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在经营计划者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在经营计划中，以开展质量方针中，以开展质量方针。最高管理最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见目标包括满足产品要求

177、所需的内容见7 7.1a.1a）。质量目标必须是可质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。91/433公司年度质量目标公司年度质量目标 案例案例序序号号质量目标项目质量目标项目采取措施采取措施统计统计频率频率负责负责部门部门统统 计计 结结 果果1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010111112121 1成品一次交检合格率成品一次交检合格率月月2 2产品报废率产品报废率月月3 3顾客抱怨和退货次数顾客抱怨和退货次数月月4 4零公里零公里PPMPPM半年半年5 5顾客满意度顾客满意度年年6 6内内/ /外部质量损失成本外部质量损失成本月

178、月7 7全面推行和实施全面推行和实施ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系标准，于体系标准，于20052005年底前通过年底前通过第三认证机构验证。第三认证机构验证。年年备备 注注批批 准准审审 查查管理者代表管理者代表顾客代表顾客代表制制 表表制订部门：制订部门： 制订日期：制订日期：20052005年年0505月月0101日日92/433部门年度质量目标部门年度质量目标 ( (采购部采购部) )案例案例公司年度公司年度质量目标质量目标1 1、成品一次交检合格率；成品一次交检合格率；2 2、产品报废率；、产品报废率；3 3、顾客抱怨和退货次数；、顾客抱怨和退货次数；4 4、零公

179、里、零公里PPMPPM；5 5、顾客满意度；、顾客满意度；6 6、内、内/ /外部质量损失成本；外部质量损失成本；7 7、全面推行和实施、全面推行和实施ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系标准，于体系标准，于20052005年底前通过第三认证机构验证。年底前通过第三认证机构验证。序序号号部门质量目标项目部门质量目标项目采取措施采取措施统计统计频率频率负责负责部门部门统统 计计 结结 果果1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010111112121 1供方退货率；供方退货率；月月2 2对供方零公里对供方零公里PPMPPM；半年半年3 3供方交付准时率；供方交付

180、准时率；月月4 4供方进货检验合格率；供方进货检验合格率；月月5 5供方进货检验不良率；供方进货检验不良率；月月6 6供方过程审核分数。供方过程审核分数。年年备备 注注批批 准准审审 查查制制 表表制订部门：采购部制订部门：采购部 制订日期：制订日期：20052005年年0505月月0101日日93/4335.4 5.4 策划（续）策划（续）5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理最高管理者必须确保者必须确保: : a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.14.1的要求，和的要求，和 b) b) 在对质量管理

181、体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性的完整性。94/4331 1、“质量管理体系质量管理体系”的概念和定义：的概念和定义： 指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量 方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的 要素的集合。要素的集合。2 2、“质量策划质量策划”的概念和定义：的概念和定义： 指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用指一种确定生产某具体产品或

182、系列产品（如：零件、材料等）所用 方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部 分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现 其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进 的思想。的思想。3 3、“质量计划质量计划”的概念和定义：的概念和定义： 指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊 产品或合同相关的具体质量

183、规程、资源和系列活动的文件。当控制产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制 计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。 与与“质量管理体系策划质量管理体系策划”有关的术语和定义有关的术语和定义95/433 质量管理体系质量管理体系文件架构文件架构策划策划 质量管理体系质量管理体系所需过程所需过程策划策划( (顾客导向过程顾客导向过程COPCOP和支持过程和支持过程SP) SP) 质量管理体系所需质量管理体系所需过程的先后顺序和相互关系过程的先后顺序和相互关系/ /作用作用策划策划 质量管理体系质量管理体系过程所需的准则

184、和方法过程所需的准则和方法策划策划 质量管理体系质量管理体系过程所必要的资源和信息过程所必要的资源和信息策策划划 质量管理体系质量管理体系过程的测量、监控、分析和改过程的测量、监控、分析和改进进策划策划 质量管理体系质量管理体系过程所实施必要的措施过程所实施必要的措施策策划划 公司年度公司年度质量目标质量目标策划。策划。对质量管理体系进行对质量管理体系进行“策划策划”的步骤的步骤96/433 质量策划的质量策划的时机时机 质量策划的质量策划的原则原则 质量质量策划的策划的要求要求( (包括：质量目标、制造过程安排、资源包括：质量目标、制造过程安排、资源和持续改进和持续改进) ) 质量策划的质量

185、策划的内容内容 质量策划的质量策划的输输入入 质量策划应质量策划应开展的工作和活动开展的工作和活动 质量策划质量策划的的输出输出 质量策划的质量策划的实施、监督、检查实施、监督、检查 质量质量策划的策划的更改更改 质量策划的质量策划的纠正纠正/ /预防和持续改进预防和持续改进。“质量策划质量策划”的步骤和流程的步骤和流程97/4335.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了

186、纠正质量问题，必须有权停止生产负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量产品质量。最高管理最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限98/4331 1、建立和颁布、建立和颁布公司组织机构图公司组织机构图( (包括：股东、董事包括：股东、董事 会和董事长等会和董事长等) )；2 2、建立和颁布、建立和颁布公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图( (包包 括

187、：管理者代表和顾客代表，不包括股东、董事括：管理者代表和顾客代表，不包括股东、董事 会和董事长会和董事长) )；3 3、建立和颁布公司、建立和颁布公司各部门组织机构图各部门组织机构图；4 4、建立和颁布公司、建立和颁布公司各部门工作岗位职责说明书各部门工作岗位职责说明书。99/4335.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通( (续续) )5.5.2.1 5.5.2.1 顾客顾客代表代表最高管理最高管理者必须指定人员，赋予其职责和权限，以确保满足顾客的要者必须指定人员，赋予其职责和权限，以确保满足顾客的要求求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措包括选择特殊特性、建立

188、质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。施、产品设计和开发。最高管理最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：何，必须具有以下方面的职责和权限：a)a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，b)b) 向最高管理向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，需求，和和c)c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注注：管理：管理者者代表代表的职

189、责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联 络。络。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表100/433 为强化企业质量管理体系，提升产品质量要求，满足顾客和国家为强化企业质量管理体系，提升产品质量要求，满足顾客和国家/ /政府法律法规的需求与政府法律法规的需求与期望，使企业永续经营，企业从期望，使企业永续经营，企业从20042004年年0808月月0101日起正式全面实施和执行日起正式全面实施和执行GB/T18305:2003GB/T18305:2003idtidtISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002质量管理体系质量

190、管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001ISO9001:2000:2000的特殊要求的特殊要求标准，为配合此质量管理体系的运行，经企业管理阶层研究决定：标准，为配合此质量管理体系的运行，经企业管理阶层研究决定： 兹任命企业常务副总经理兹任命企业常务副总经理 X X X X X X 为企业质量管理体系管理者代表。为企业质量管理体系管理者代表。并赋予其职责和权限规定如下：并赋予其职责和权限规定如下：、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善全厂质量管理活动，以确保、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善全厂质量管理活动

191、，以确保 企业质量管理体系的正常运作。企业质量管理体系的正常运作。、对质量管理体系执行的绩效和任何改进的需求，须定期或不定期向总经理报告，以便对、对质量管理体系执行的绩效和任何改进的需求，须定期或不定期向总经理报告，以便对 其进行评审，并作为质量管理体系检讨与改进的依据和基础。其进行评审，并作为质量管理体系检讨与改进的依据和基础。、确保在企业整个组织内提高满足顾客要求的意识。、确保在企业整个组织内提高满足顾客要求的意识。、代表企业对质量管理体系有关业务与外部机构作联系工作。、代表企业对质量管理体系有关业务与外部机构作联系工作。 KCE KCE汽车部件制造有限公司汽车部件制造有限公司 总经理总经

192、理 2004 2004年年0707月月0101日日 “管理者代表管理者代表”任命书任命书 案例案例101/433 为使企业产品不断满足顾客需求与期望，充分体现为使企业产品不断满足顾客需求与期望，充分体现“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的质量管理原则，的质量管理原则，并并配合企质量管理体系的有效运行，经企业最高管理层研究决定：配合企质量管理体系的有效运行，经企业最高管理层研究决定： 兹任命常务副总经理兼销售经理兹任命常务副总经理兼销售经理 X X X X X X 为企业质量管理体系总顾客代表。以下各销售区域为企业质量管理体系总顾客代表。以下各销售区域负责人为公司质量管理体系副顾客代表：负责人

193、为公司质量管理体系副顾客代表： 、神龙富康项目组：张三、神龙富康项目组：张三 、上汽五菱项目组：王五、上汽五菱项目组：王五 、上海通用项目组：李四、上海通用项目组：李四 、江铃福特项目组：钱六、江铃福特项目组：钱六 、上海大众项目组：赵七、上海大众项目组：赵七 、一汽大众项目组：孙八、一汽大众项目组：孙八 、南汽菲亚特项目组：蒋九、南汽菲亚特项目组：蒋九 、安徽奇瑞项目组：、安徽奇瑞项目组： 江十江十并赋予其职责和权限如下：并赋予其职责和权限如下： 必须站在顾客的立场上代表顾客对企业各内部职能部门提出以下需求：必须站在顾客的立场上代表顾客对企业各内部职能部门提出以下需求： 、选择产品和过程特殊

194、特性；、选择产品和过程特殊特性； 、确定质量目标和相关的培训需求；、确定质量目标和相关的培训需求； 、确定纠正和预防措施；、确定纠正和预防措施； 、参与产品设计与开发，并对产品满足顾客要求情况等进行监督。、参与产品设计与开发，并对产品满足顾客要求情况等进行监督。 KCE KCE汽车部件制造有限公司汽车部件制造有限公司 总经理总经理 2004 2004年年0707月月0101日日 “顾客代表顾客代表”任命书任命书 案例案例102/4335.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通( (续续) )5.5.3 5.5.3 內部內部沟通沟通最高管理最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确

195、保对者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通质量管理体系的有效性进行沟通。103/433 公司应选择适当的信息沟通和交流方式，宣传公司的质量方针、质量目标、质量承公司应选择适当的信息沟通和交流方式，宣传公司的质量方针、质量目标、质量承诺、质量策划、质量计划及与产品有关的相关政府诺、质量策划、质量计划及与产品有关的相关政府/ /安全法律法规等信息；可通过：安全法律法规等信息；可通过： 相关教育培训；相关教育培训； 公告；公告； 广告；广告； 企业文化；企业文化； 月刊月刊/ /季刊季刊/ /报刊杂志；报刊杂志； 黑板报；黑板报； 海报；海报； 内部刊物；内部刊物

196、； 声像声像/ /录像；录像； 电子媒体；电子媒体； 内部内部/ /外部网络；外部网络； 会议（包括例行性会议）；会议（包括例行性会议）； 大会；大会； 悬挂大型看板；悬挂大型看板； 展览会；展览会； 说明会；说明会； 简报；简报； 目标看板；目标看板； 早（周、月、年）会等方式早（周、月、年）会等方式/ /形式进行宣传、沟通和交流。形式进行宣传、沟通和交流。信息沟通和交流的方式信息沟通和交流的方式 案例案例104/433序序号号传递方式传递方式传递的信息传递的信息组织部门组织部门或人员或人员参加部门参加部门或人员或人员记录或文件记录或文件传递效果反馈方法传递效果反馈方法1 1文件发放文件发放

197、质量管理体系及相关文件质量管理体系及相关文件公司管理层公司管理层各部门各部门文件发放记录文件发放记录检查执行情况检查执行情况2 2每月例会每月例会上下级沟通、部门间上下级沟通、部门间沟通协调沟通协调总经理总经理/ /副总经理副总经理各部门各部门负责人负责人会议纪要会议纪要根据需要会后跟踪根据需要会后跟踪3 3临时会议临时会议临时情况沟通临时情况沟通上级上级相关部门相关部门根据需要记录根据需要记录根据需要会后跟踪根据需要会后跟踪4 4现场会议现场会议生产现场出现的问题生产现场出现的问题或经验或经验上级上级相关部门相关部门根据需要记录根据需要记录根据需要会后跟踪根据需要会后跟踪5 5班前会班前会/

198、 /早会早会沟通情况明确当日工作沟通情况明确当日工作各部门各部门各部门各部门根据需要记录根据需要记录检查完成情况检查完成情况6 6电话电话/ /传真传真/ /E Email/mail/网络网络信息沟通与传递信息沟通与传递上下级、部上下级、部门间或人员门间或人员各部门各部门根据需要记录根据需要记录需要时跟踪结果需要时跟踪结果7 7广播、简报、广播、简报、板报、标语板报、标语信息沟通与传递信息沟通与传递公司管理层公司管理层各部门各部门需要时跟踪结果需要时跟踪结果8 8报表报表上下级情况沟通上下级情况沟通上下级上下级上下级上下级报表报表9 9报告报告上下级情况沟通上下级情况沟通上下级上下级上下级上下

199、级报告报告1010表单表单部门间沟通部门间沟通部门间部门间部门人员部门人员表单表单1111记录记录部门间沟通部门间沟通部门间部门间部门人员部门人员记录记录1212信息联络单信息联络单临时情况沟通临时情况沟通公司员工公司员工质管部等质管部等信息联络单信息联络单需要时跟踪结果需要时跟踪结果信息沟通和交流的渠道信息沟通和交流的渠道 案例案例105/433信信息息沟沟通通管管理理程程序序流流程程 案案例例YESYESNONO建立信息沟通清单建立信息沟通清单信信 息息 分分 类类发放发放/ /通知相关部门通知相关部门信息归档信息归档内内/ /外部信息收集、整理外部信息收集、整理内内/ /外部信息统计、汇

200、总外部信息统计、汇总判定判定按按持续改进管理持续改进管理程序程序进行作业进行作业将信息按规定的沟通和交流将信息按规定的沟通和交流渠道在公司内渠道在公司内/ /外部进行沟通、外部进行沟通、交流、宣导和公告交流、宣导和公告信息分析信息分析按按纠正与预防措施控纠正与预防措施控制程序制程序进行作业进行作业确定信息沟通和交流渠道确定信息沟通和交流渠道106/433“信息沟通信息沟通”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考

201、仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S11:S11:数据数据 分析分析 和信和信 息沟息沟 通通 S11.1:S11.1:信息信息 沟通沟通 信息沟通管理程序信息沟通管理程序QP/KCE2503QP/KCE25031 1、公司级数、公司级数 据分析和据分析和 沟通及时沟通及时 率率2 2、内部质量、内部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率3 3、外部质量、外部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率4 4、预防和鉴、预防和鉴 定成本所定成本所 占总销售占总销售 额的比例额的比例 1 1、统计技、统计技 术应用术应用 作业规作业规范范 S11.2:S11.

202、2:数据分数据分 析和使用析和使用 数据分析和使用管数据分析和使用管理程序理程序 QP/KCE2807QP/KCE2807 S11.3:S11.3:统计技统计技 术应用术应用 S11.4:S11.4:质量成质量成 本管理本管理 质量成本管理程序质量成本管理程序 QP/KCE2808QP/KCE2808 107/4335.6 5.6 管理管理评审评审最高管理最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性续的适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要

203、，包括质量方针和质量目标。进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见必须保持管理评审的记录（见4.2.4)4.2.4)。5.6.1 5.6.1 总则总则5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分，评审必须包括质量管理作为持续改进过程的一个必不可少的部分，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势体系的所有要求及其绩效趋势。管理管理评审必须包括对质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告评审必须包括对质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见和评估（见8.4.18.4.1和和8.5.1)8.5.1)

204、。管理评审的结果必须予以记录，并至少为以下业绩提供证据：管理评审的结果必须予以记录，并至少为以下业绩提供证据：a) a) 经营计划中规定的质量目标，和经营计划中规定的质量目标，和b) b) 顾客对提供产品的满意度。顾客对提供产品的满意度。108/4335.6 5.6 管理管理评审评审( (续续) )5.6.2.1 5.6.2.1 评审评审輸入輸入补充补充管理管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响及其对质量、安全或环境的影响。管理管理评审的评审的輸入輸入必须包括以下方面的信息：必须包括以下方面的信息：a)a

205、) 审核结果审核结果，b)b) 顾客反馈顾客反馈，c)c) 过程的业绩和产品过程的业绩和产品的符合性，的符合性，d)d) 预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况，e)e) 以往管理以往管理评审的跟踪评审的跟踪措施，措施，f)f) 可能可能影响质量管理体系的变更，和影响质量管理体系的变更，和g)g) 改进建议改进建议。5.6.2 5.6.2 评审评审輸入輸入109/4335.6 5.6 管理管理评审评审( (续续) )管理管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)a) 质量管理体系及其过程有效性的改进质量管理体系及其过程有效性的

206、改进，b)b) 与顾客要求有关的产品的改进，和与顾客要求有关的产品的改进，和c)c) 资源需求。资源需求。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出110/433一、目的：一、目的： 验证公司以验证公司以“过程过程”定义的质量管理体系的过程活动、过程绩效目标定义的质量管理体系的过程活动、过程绩效目标/ /指标和有关结指标和有关结 果是否符合策划和计划的安排，以及公司质量管理体系是否被正确、有效实施，以果是否符合策划和计划的安排，以及公司质量管理体系是否被正确、有效实施，以 便及时发掘问题，并对其采取纠正便及时发掘问题，并对其采取纠正/ /预防和改进措施，以确保公司质量管理体系持续预防和改进措施，

207、以确保公司质量管理体系持续 的适宜性、充分性和有效性，使其正常运作以满足公司的质量方针和质量目标。的适宜性、充分性和有效性，使其正常运作以满足公司的质量方针和质量目标。 二、范围：二、范围： 凡与公司质量管理体系有关的所有关键、重要的信息凡与公司质量管理体系有关的所有关键、重要的信息/ /数据数据/ /资料的评审均适用之。资料的评审均适用之。 管理评审一般管理评审一般每年至少召开一次每年至少召开一次，但完整、全面的但完整、全面的管理评审的召开必须在至少有一次管理评审的召开必须在至少有一次 完整的、全面的质量完整的、全面的质量管理体系管理体系内部审核实施完毕后进行内部审核实施完毕后进行。 管理评

208、审的召开必须以管理评审的召开必须以“过程方法过程方法”的形式进行。的形式进行。 当公司内部当公司内部/ /外部环境发生重大变化外部环境发生重大变化( (如：公司质量管理体系发生变更如：公司质量管理体系发生变更、公司组织机构、公司组织机构 发生变更发生变更) )、公司因产品质量公司因产品质量/ /交付交付/ /服务发生重大索赔事件服务发生重大索赔事件、顾客严重抱怨顾客严重抱怨/ /退货、退货、公公 司在生产过程中出现重大质量异常司在生产过程中出现重大质量异常、第三方认证机构进行质量管理体系正式审核和每、第三方认证机构进行质量管理体系正式审核和每 年一次的监督审核年一次的监督审核时，经总经理时，经

209、总经理批准批准可临时增加管理评审的频次。可临时增加管理评审的频次。 管理评审程序管理评审程序 案例案例111/4331 1、过程的绩效、过程的绩效/ /业绩和产品的符合性（包括：公司级数据的趋势分析和使用；以及对过程绩效目标业绩和产品的符合性（包括：公司级数据的趋势分析和使用；以及对过程绩效目标/ / 指标未指标未100100达成所采取的纠正与预防措施的实施状况）；达成所采取的纠正与预防措施的实施状况）； 1.1 C1 1.1 C1：市场分析：市场分析/ /订单要求；订单要求； 1.2 C2 1.2 C2：产品和过程设计：产品和过程设计/ /开发（包括质量风险、开发成本、准备时间开发（包括质量

210、风险、开发成本、准备时间/ /提前期、关键路径等）；提前期、关键路径等）； 1.3 C3 1.3 C3：产品生产；：产品生产； 1.4 C4 1.4 C4：产品交付和支付；：产品交付和支付； 1.5 C5 1.5 C5：销售和服务；：销售和服务； 1.6 S1 1.6 S1：文件管理；：文件管理； 1.7 S2 1.7 S2：经营策划管理（包括：公司年度质量目标和各部门年度质量目标）；：经营策划管理（包括：公司年度质量目标和各部门年度质量目标）； 1.8 S3 1.8 S3：管理评审；：管理评审； 1.9 S4 1.9 S4：人力资源管理；：人力资源管理； 1.10 S5 1.10 S5：采购

211、管理；：采购管理； 1.11 S6 1.11 S6：设备和工装管理；：设备和工装管理； 1.12 S7 1.12 S7：产品防护管理；：产品防护管理； 1.13 S8 1.13 S8：监测和测量装置管理；：监测和测量装置管理； 1.14 S9 1.14 S9：体系审核管理（包括：质量管理体系内部审核结果、制造过程审核结果、产品审核：体系审核管理（包括：质量管理体系内部审核结果、制造过程审核结果、产品审核 结果、顾客第二方审核结果、认证机构第三方审核结果）；结果、顾客第二方审核结果、认证机构第三方审核结果）； 1.15 S10 1.15 S10：过程：过程/ /产品监测和测量；产品监测和测量；

212、1.16 S11 1.16 S11：数据分析和信息沟通（包括：不良质量成本）；：数据分析和信息沟通（包括：不良质量成本）； 1.17 S12 1.17 S12：改进管理。：改进管理。2 2、公司产品对实际的和潜在的售后市场失效，以及其对质量、安全或环境影响的分析；、公司产品对实际的和潜在的售后市场失效，以及其对质量、安全或环境影响的分析；3 3、公司质量方针和质量目标的适宜性；、公司质量方针和质量目标的适宜性；4 4、ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系所有要求的适宜性和有效性（包括：顾客特殊要求）；质量管理体系所有要求的适宜性和有效性（包括：顾客特殊要求）；5 5、上一次

213、管理评审会议决策事项措施追踪；、上一次管理评审会议决策事项措施追踪；6 6、可能影响公司质量管理体系的变更；、可能影响公司质量管理体系的变更；7 7、各部门、各部门/ /人员对公司质量管理体系改进的建议。人员对公司质量管理体系改进的建议。 “管理评审管理评审”范围范围 案例案例112/433管管理理评评审审程程序序流流程程 案案例例YESYESNONO管理评审管理评审按按持续改进管理持续改进管理程序程序进行作业进行作业编制纠正措施计划编制纠正措施计划资料归档资料归档管理评审会议召开管理评审会议召开整理、汇总管理评审报告整理、汇总管理评审报告核准核准收集、整理管理评审相关资料收集、整理管理评审相

214、关资料制定管理评审计划时程表制定管理评审计划时程表核准核准管理评审计划时程表发行、通知管理评审计划时程表发行、通知制定年度管理评审计划制定年度管理评审计划统计、汇总统计、汇总分析分析按按纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序进行作业进行作业提交管理评审报告提交管理评审报告YESYESYESYESNONONONO113/433“管理评审管理评审”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作

215、业指导书指导书 S3:S3:管理管理 评审评审 管理评审程序管理评审程序QP/KCE2502QP/KCE2502 1 1、质量目标、质量目标 完成率完成率2 2、纠正措施、纠正措施 有效关闭有效关闭 率率114/433“管理评审管理评审”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求/顾客特殊要求；2、国际/政府对产品安全和环保有关的法律 法规要求；3、质量方针和质量目标/指标的适宜性；4、质量管理体系所有要求的适宜性和有效 性；5、质量管理体系审核结果（包括体系内审/ 过程审核/产品审核、顾客的第二方审 核、认证机构的第三方审核）；6、顾客反

216、馈（包括顾客抱怨/退货/不满意； 产品实际的和潜在的售后市场失效对质 量、安全或环境影响的分析）；7、相关方反馈；8、纠正和预防措施状况；9、过程的业绩/绩效及其趋势和产品的符合 性（包括业务计划和质量目标/指标的监 视；内/外部失效质量成本；新产品设计/ 开发特殊阶段中的质量风险、成本开发 成本和质量成本、准备时间、关键路径等 测量）；10、可能影响质量管理体系的变更；11、对质量管理体系改进的建议；12、以往管理评审措施状况。使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、会议 2、报表涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部

217、；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、综管部；12、管理者代表；13、顾客代表等。如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审2、信息管理3、纠正和预防措施控制4、文件管理5、持续改进6、记录管理7、人力资源管理8、质量管理体系策划衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、质量目标完成率2、纠正措施有效关闭率输出（输出（OutputOutput）1、管理评审计划2、管理评审时程表3、管理评审报告4、纠正措施计划ProcessProcess管理评审管理评审115/433第六章第六章 资源资源管理管理116/4336.1 6

218、.1 资源资源提供提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源：组织必须确定并提供以下方面所需的资源：a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意通过满足顾客要求，增进顾客满意。117/4336.2 6.2 人力人力资源资源6.2.2 6.2.2 能力、能力、意识和培训意识和培训基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的人员，必须是能够胜任的。6.2.1 6.2.1 总则总则组织必须：组织必须：a)a) 确定从

219、事影响产品质量工作的人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，b)b) 提供培训和采取其他措施以满足这些需求提供培训和采取其他措施以满足这些需求，c)c) 评价所采取措施的评价所采取措施的有效性，有效性，d)d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标作出贡献，和实现质量目标作出贡献，和e)e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4)4.2.4)。118/433“部门工作岗位职责规范部门工作岗位职责规范” 案例案例文件标题文件标题生产部工作岗位

220、职责规范生产部工作岗位职责规范文件编号文件编号QW/KCE-3-501-0001QW/KCE-3-501-0001页数页数1/11/1制订部门制订部门生生 产产 部部制订日期制订日期20022002年年0404月月0101日日版本版本A0A0单位单位/ /部门部门生生 产产 部部职务名称职务名称经理经理一、资历、经验、技能、文化教育程度及工作素质要求：一、资历、经验、技能、文化教育程度及工作素质要求： 1 1男，男，3030岁左右，机械类专业本科以上学历；岁左右，机械类专业本科以上学历； 2 23 3年以上机械产品生产管理经验，熟悉机械加工工艺，能熟练操作和运用年以上机械产品生产管理经验，熟悉

221、机械加工工艺，能熟练操作和运用CAD/CAECAD/CAE计算软件；计算软件； 3 3曾在公司生产部门、质量部门或技术部门等相关部门任部门主管之职务，并在公司任职达两年（含）以上。曾在公司生产部门、质量部门或技术部门等相关部门任部门主管之职务，并在公司任职达两年（含）以上。 4 4必须具备或接受：质量功能展开（必须具备或接受：质量功能展开（QFDQFD）、统计过程控制（）、统计过程控制（SPCSPC）、几何尺寸与公差、品管）、几何尺寸与公差、品管7 7大统计手法、潜在失效模式及后果分大统计手法、潜在失效模式及后果分 析（析（DFMEADFMEA和和PFMEAPFMEA）、）、CAD/CAECA

222、D/CAE数据软件操作、生产计划管理、物流管理等技能培训，并经培训合格和取得资格鉴定。数据软件操作、生产计划管理、物流管理等技能培训，并经培训合格和取得资格鉴定。 5 5对工作认真、负责、敬业，并具有团结、协作、奉献、创新精神。对工作认真、负责、敬业，并具有团结、协作、奉献、创新精神。二、工作职责：二、工作职责： 1. 1. 依据公司经营计划，设定本部门生产产值目标及控制生产成本；依据公司经营计划，设定本部门生产产值目标及控制生产成本； 2. 2. 依照生产命令合理安排生产，保证订单如期交付；依照生产命令合理安排生产，保证订单如期交付； 3. 3. 产量标准进度的设定及作业系统标准化、合理化、

223、科学化之制定和实施、执行，并负责对材料运用及申购的控制；产量标准进度的设定及作业系统标准化、合理化、科学化之制定和实施、执行，并负责对材料运用及申购的控制； 4. 4. 严守公司经营机密，不传播和泄露公司生产流程及加工工艺；严守公司经营机密，不传播和泄露公司生产流程及加工工艺； 5. 5. 协助部门经理对本部门人员进行周考核、月考核，并选用和发展各类专业人才；协助部门经理对本部门人员进行周考核、月考核，并选用和发展各类专业人才； 6. 6. 了解员工工作强度，督促各班组工作效率的提升；了解员工工作强度，督促各班组工作效率的提升； 7. 7. 技术提升及质量保证体系的完善；技术提升及质量保证体系

224、的完善； 8. 8. 提出本部门培训需求，初拟本部门年度培训计划；提出本部门培训需求，初拟本部门年度培训计划； 9. 9. 严格督导和执行公司奖惩管理规章制度；严格督导和执行公司奖惩管理规章制度； 10 10执行及督导执行及督导“7S7S”工作（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约）；工作（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约）； 11 11每日与本部门各班组长确定订单的实施和执行情况，对有异常的事件及时进行处理；每日与本部门各班组长确定订单的实施和执行情况，对有异常的事件及时进行处理； 12 12每月制定下个月及下个季度的生产计划、人员匹配、工作安排，对工作负荷进行估算及对计划达成的

225、保障进行策划；每月制定下个月及下个季度的生产计划、人员匹配、工作安排，对工作负荷进行估算及对计划达成的保障进行策划； 13 13生产资料的汇总、分析，并对所作的生产绩效和业绩定期向上一级主管汇报；生产资料的汇总、分析，并对所作的生产绩效和业绩定期向上一级主管汇报； 14 14定期主持召开生产讨论会议，对生产进度进行检讨、改进，以满足订单交付要求。并出席公司指定的厂务会议；定期主持召开生产讨论会议，对生产进度进行检讨、改进，以满足订单交付要求。并出席公司指定的厂务会议； 15 15定期向部门经理汇报生产进度；定期向部门经理汇报生产进度； 16 16完成上级交代的事项和任务。完成上级交代的事项和任

226、务。 批批 准准审审 查查制制 表表119/433“培训有效性评估培训有效性评估” 案例案例培训学员姓名培训学员姓名 培培 训训 时时 间间 培培 训训 主主 题题调查评估日期调查评估日期培培 训训 讲讲 师师培培 训训 地地 点点尊敬的员工：尊敬的员工： 员工培训满意是本公司培训服务的宗旨，即公司培训所追求的最高目标。我们竭诚欢迎您的批评、指导和建员工培训满意是本公司培训服务的宗旨，即公司培训所追求的最高目标。我们竭诚欢迎您的批评、指导和建议，感谢您的参与、支持和配合，请您填写此份议，感谢您的参与、支持和配合，请您填写此份“培训有效性调查评估表培训有效性调查评估表”，并提出您的意见和，并提出

227、您的意见和/ /或看法，以便帮助或看法，以便帮助我们对将来的培训有所改进，我们将全力改善我们培训的质量和我们对将来的培训有所改进，我们将全力改善我们培训的质量和/ /或服务，使公司能够提供更加完善的培训内容，谢或服务，使公司能够提供更加完善的培训内容，谢谢！谢！一、请您依据您所接受的培训项目和培训内容，对公司所进行的培训质量和一、请您依据您所接受的培训项目和培训内容，对公司所进行的培训质量和/ /或服务的满意程度作培训有效性评估：或服务的满意程度作培训有效性评估：1 1、请您对你所接受的培训课程及其内容作精简扼要叙述：、请您对你所接受的培训课程及其内容作精简扼要叙述： 2 2您所接受的培训课程

228、及其内容能否用在您的工作上？请您作精简扼要说明。您所接受的培训课程及其内容能否用在您的工作上？请您作精简扼要说明。 120/433“培训有效性评估培训有效性评估” 案例案例二、请您对本次培训课程予以评价：二、请您对本次培训课程予以评价：1 1、您对课程的看法：、您对课程的看法： 超出设想超出设想 符合设想符合设想 一般一般 低于设想低于设想2 2、课程对您的帮助：、课程对您的帮助： 帮助很大帮助很大 有帮助有帮助 一般一般 帮助不大帮助不大3 3、课程的逻辑性：、课程的逻辑性： 很强很强 强强 一般一般 无无4 4、您对授课内容的掌握程度：、您对授课内容的掌握程度： 100100 8080以上

229、以上 5050以上以上 5050以下以下5 5、课程时间长短：、课程时间长短： 太长太长 适中适中 一般一般 短短6 6、课程的难易性：、课程的难易性： 容易理解容易理解 较能理解较能理解 一般一般 听不懂听不懂7 7、课程考试内容是否有效：、课程考试内容是否有效： 很适合很适合 适合适合 一般一般 差差8 8、课程的内容与您工作的相关性：、课程的内容与您工作的相关性： 密切相关密切相关 较密切较密切 一般一般 不相关不相关9 9、请您用十分制为这次培训打分：、请您用十分制为这次培训打分： 分。分。 三、请您对讲师的授课效果予以评价：三、请您对讲师的授课效果予以评价：1 1、讲师授课是否准备充

230、分：、讲师授课是否准备充分： 很充分很充分 充分充分 一般一般 差差2 2、讲师授课的教材内容是否有条理、清晰，明确：、讲师授课的教材内容是否有条理、清晰，明确：很好很好 良好良好 一般一般 差差3 3、讲师授课的知识水平：、讲师授课的知识水平： 超出理想超出理想 符合理想符合理想 一般一般 低于理想低于理想4 4、讲师授课的表达能力：、讲师授课的表达能力： 很好很好 好好 一般一般 不好不好 四、请您提出公司对提供本次课程培训的意见和四、请您提出公司对提供本次课程培训的意见和/ /或建议：或建议： 考试考试/ /考核方式考核方式 笔试笔试 口试口试 考核考核 其它方式其它方式 考试考试/ /

231、考核结果考核结果 合格合格 不合格不合格 五、培训有效性评价：五、培训有效性评价： 评价人评价人/ /日期：日期： 综合部综合部评价结论评价结论 培训有效，本课程不需再培训。培训有效，本课程不需再培训。 培训无效，本课程需再次进行培训。培训无效，本课程需再次进行培训。 签名签名/ /日期：日期： 备备 注注 121/433“培训有效性评估培训有效性评估”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作

232、业过程作业指导书指导书 S4:S4:人力人力 资源资源 S4.1:S4.1:培训需求培训需求 确定确定人力资源管理程序人力资源管理程序 QP/KCE2601 QP/KCE2601 1 1、培训计划、培训计划 完成率完成率2 2、培训有效、培训有效 率率3 3、人员流动、人员流动 率率4 4、员工满意、员工满意 度评分度评分1 1、各部门、各部门 工作岗工作岗 位职责位职责 规范规范 S4.2:S4.2:岗位培训岗位培训S4.3:S4.3:培训有效培训有效 性评估性评估S4.4:S4.4:员工激励员工激励S4.5:S4.5:员工满意员工满意度度122/4336.2 6.2 人力人力资源资源( (

233、续续) )6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计产品设计技能技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练的组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练的掌握适用的工具和技术掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。123/433产品设计人员必须具备的产品设计人员必须具备的最基本的工具和技术最基本的工具和技术1 1、几何尺寸和公差几何尺寸和公差(GD&T)(GD&T)；2 2、质量功能展开质量功能展开(QFD)(QFD)；3 3、制造设计制造设计DFM/DFM/装配设计装配设计(DFA)(DFA)；4 4、价值工程、价

234、值工程(VE)(VE)；5 5、试验设计试验设计(DOE)(DOE)；6 6、失效模式及后果分析失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA(DFMEA/PFMEA等等) )；7 7、有限元分析、有限元分析(FEA)(FEA)；8 8、实体造型；、实体造型；9 9、仿真技术；、仿真技术；1010、计算机辅助设计计算机辅助设计(CAD)/(CAD)/计算机辅助工程计算机辅助工程(CAE)(CAE)；1111、可靠性工程计划可靠性工程计划。 124/4336.2 6.2 人力人力资源资源( (续续) )6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事

235、对产组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格必须从事特定工作的人员的资格必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足方面予以特别的关注。进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足方面予以特别的关注。注注1 1：本要求适用于组织内影响质量的所有级别员工本要求适用于组织内影响质量的所有级别员工。注注2 2：顾客特殊要求的一个例子：例如使用数学数据顾客特殊要求的一个例子：例如使用数学数据。125/433从事特定工作的人员从事特定工作的人员 必须经考试和资格鉴定合格后才能持证上岗必须经考试和资

236、格鉴定合格后才能持证上岗1 1、特殊工序、特殊工序/ /特殊过程特殊过程( (如：铸造、锻造、锻压、热处理、磷化、橡胶如：铸造、锻造、锻压、热处理、磷化、橡胶 密炼、橡胶硫化、塑料固化、某些化学处理、电焊、焊接、电镀、密炼、橡胶硫化、塑料固化、某些化学处理、电焊、焊接、电镀、 喷漆、涂装等喷漆、涂装等) )操作员；操作员；2 2、专业人员（如：产品设计和开发人员、制造过程设计和开发人员、专业人员（如：产品设计和开发人员、制造过程设计和开发人员、 检验员和试验员检验员和试验员/ /实验人员、体系内部审核员实验人员、体系内部审核员/ /过程审核员过程审核员/ /产品审产品审 核员）等；核员）等；3

237、 3、特殊工种、特殊工种 ( (如：焊工、电工、叉车工、电梯工、行车工、监测和测如：焊工、电工、叉车工、电梯工、行车工、监测和测 量装置检定和校准人员、锅炉工、汽车驾驶员等量装置检定和校准人员、锅炉工、汽车驾驶员等) )人员。人员。 公司必须制订公司必须制订“年度培训计划年度培训计划”。 各部门也需制订各部门也需制订“部门年度培训计划部门年度培训计划”。126/433“培训需求确定培训需求确定”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩

238、效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S4:S4:人力人力 资源资源 S4.1:S4.1:培训需求培训需求 确定确定人力资源管理程序人力资源管理程序 QP/KCE2601 QP/KCE2601 1 1、培训计划、培训计划 完成率完成率2 2、培训有效、培训有效 率率3 3、人员流动、人员流动 率率4 4、员工满意、员工满意 度评分度评分1 1、各部门、各部门 工作岗工作岗 位职责位职责 规范规范 S4.2:S4.2:岗位培训岗位培训S4.3:S4.3:培训有效培训有效 性评估性评估S4.4:S4.4:员工激励员工激励S4.5:S4.5:员工满意员工满意度度127/4

239、336.2 6.2 人力人力资源资源( (续续) )6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新上岗或调整工作的人员提供对所有影响产品质量的工作，组织必须对新上岗或调整工作的人员提供适当的岗位培训，包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量要求适当的岗位培训，包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。128/433下列人员必须经过培训合格后才能上岗下列人员必须经过培训合格后才能上岗1 1、新进人员、新进人员/ /新上岗人员；新上岗人员；2 2、调整工作的人员、调整

240、工作的人员( (如：转岗、换岗和调岗等如：转岗、换岗和调岗等) )；3 3、合同工；、合同工；4 4、临时工；、临时工；5 5、管理人员；、管理人员；6 6、从事特定工作的人员、从事特定工作的人员 ( (包括：特殊工序包括：特殊工序/ /特殊过程特殊过程 操作员；专业人员，如：产品设计和开发人员、操作员；专业人员，如：产品设计和开发人员、 制造过程设计和开发人员、检验员和试验员制造过程设计和开发人员、检验员和试验员/ /实验实验 人员、体系内部审核员人员、体系内部审核员/ /过程审核员过程审核员/ /产品审核员；产品审核员； 特殊工种人员等特殊工种人员等) )。129/433人员素质和工种顶岗

241、计划矩阵表人员素质和工种顶岗计划矩阵表 案例案例序序号号姓名姓名目前所目前所在部门在部门进厂时间进厂时间/ /日期日期目前担当的工目前担当的工种种/ /职务职务工种工种/ /职务类别职务类别 备注备注热处理热处理电镀电镀喷漆喷漆清洗清洗下料下料1 1张三张三生产部生产部2001/01/012001/01/01热处理作业员热处理作业员2 2王五王五生产部生产部2002/10/012002/10/01电镀作业员电镀作业员3 3李四李四生产部生产部2003/03/012003/03/01喷漆作业员喷漆作业员4 4钱六钱六生产部生产部2004/10/012004/10/01清洗作业员清洗作业员5 56

242、 67 78 89 910101111备备注注1 1、“”表示未具备此项工种表示未具备此项工种/ /职务技能（属职务技能（属1-31-3个月内的新进人员或调岗、换岗、转岗人员）；个月内的新进人员或调岗、换岗、转岗人员）； 2 2、“”表示能操作此项工种表示能操作此项工种/ /职务，但不是熟练工，不能带徒弟，也不能顶岗；职务，但不是熟练工，不能带徒弟，也不能顶岗； 3 3、“”表示能熟练操作此项工种表示能熟练操作此项工种/ /职务，但不能带徒弟，也不能顶岗；职务，但不能带徒弟，也不能顶岗； 4 4、“”表示能熟练操作此项工种表示能熟练操作此项工种/ /职务，能顶岗，但不能带徒弟；职务，能顶岗，但

243、不能带徒弟； 5 5、“”表示能熟练操作此项工种表示能熟练操作此项工种/ /职务，能带徒弟，能顶岗。职务，能带徒弟，能顶岗。批批 准准审审 查查制制 表表制定部门：生产部制定部门：生产部 制定日期：制定日期： 20042004年年0101月月0101日日 130/433“岗位培训岗位培训”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S4:S4:人力人力 资源资源 S4.1:

244、S4.1:培训需求培训需求 确定确定人力资源管理程序人力资源管理程序 QP/KCE2601 QP/KCE2601 1 1、培训计划、培训计划 完成率完成率2 2、培训有效、培训有效 率率3 3、人员流动、人员流动 率率4 4、员工满意、员工满意 度评分度评分1 1、各部门、各部门 工作岗工作岗 位职责位职责 规范规范 S4.2:S4.2:岗位培训岗位培训S4.3:S4.3:培训有效培训有效 性评估性评估S4.4:S4.4:员工激励员工激励S4.5:S4.5:员工满意员工满意度度131/4336.2 6.2 人力人力资源资源( (续续) )6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和授权员工激励和

245、授权组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和促进创新组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和促进创新的环境的过程。该过程必须在整个组织内提高对质量和技术的意识的环境的过程。该过程必须在整个组织内提高对质量和技术的意识。组织必须建立一个衡量过程，以衡量员工是否意识到他们所从事的活动组织必须建立一个衡量过程，以衡量员工是否意识到他们所从事的活动与对如何实现质量目标所做贡献与对如何实现质量目标所做贡献( (见见6.2.2d)6.2.2d)之间的关系和重要性之间的关系和重要性。132/433一、员工激励和授权的目的：一、员工激励和授权的目的： 确保公司质量方针和质量目标的实

246、现，了解员工对企业的需求与期望，掌握员工对企业的满意确保公司质量方针和质量目标的实现，了解员工对企业的需求与期望，掌握员工对企业的满意 程度，增强公司的凝聚力，以促进公司所有人员对产品质量和技术的认知积极性和质量意识，程度，增强公司的凝聚力，以促进公司所有人员对产品质量和技术的认知积极性和质量意识， 并对公司质量管理体系进行持续不断地改进和建立促进创新的环境，使员工对公司质量目标的并对公司质量管理体系进行持续不断地改进和建立促进创新的环境，使员工对公司质量目标的 达成作出努力贡献。达成作出努力贡献。 二、激励制度分类：公司激励制度项目分为：行政激励、物质激励、升降激励、调迁激励、荣誉激二、激励

247、制度分类：公司激励制度项目分为：行政激励、物质激励、升降激励、调迁激励、荣誉激 励、示范激励、日常激励等。励、示范激励、日常激励等。 1 1、行政激励：指按照公司的规章制度及规定程序给予的具有行政权威性的奖励和处罚。行政激励：指按照公司的规章制度及规定程序给予的具有行政权威性的奖励和处罚。 1.1 1.1 按照公司规章制度及规定程序给予的警告、记小过、记大过、留用察看、开除等处罚按照公司规章制度及规定程序给予的警告、记小过、记大过、留用察看、开除等处罚 和嘉奖、记小功、记大功、荣誉称号等；和嘉奖、记小功、记大功、荣誉称号等； 1.2 1.2 按照公司规章制度及规定程序通过各相关部门评比而确定的

248、各类委员、代表、标兵、按照公司规章制度及规定程序通过各相关部门评比而确定的各类委员、代表、标兵、 模范、先进工作者等以及对其的豁免；模范、先进工作者等以及对其的豁免； 1.3 1.3 按照公司规章制度及规定程序通过各相关部门评比而评定的科技进步成果奖和科学发按照公司规章制度及规定程序通过各相关部门评比而评定的科技进步成果奖和科学发 明奖。明奖。 2 2、物质激励：指公司按照规章制度及规定程序以货币和实物的形式给予员工良好行为的一种、物质激励：指公司按照规章制度及规定程序以货币和实物的形式给予员工良好行为的一种 奖励方式，或者对其不良行为给予的一种处罚的方式。奖励方式，或者对其不良行为给予的一种

249、处罚的方式。 2.1 2.1 通过满足或者限制个人的物质利益的需求，来激发干部和员工的积极性和创造性。通过满足或者限制个人的物质利益的需求，来激发干部和员工的积极性和创造性。 2.2 2.2 公司的物质奖励方式有：奖品、奖金、休假、疗养、旅游等福利待遇；处罚方式有：公司的物质奖励方式有：奖品、奖金、休假、疗养、旅游等福利待遇；处罚方式有： 扣发奖金、工资、罚款等。扣发奖金、工资、罚款等。133/4333 3、升降激励：指公司按照规章制度及规定程序通过职务和级别的升降来激励员工的进取精神。、升降激励：指公司按照规章制度及规定程序通过职务和级别的升降来激励员工的进取精神。 3.1 3.1 公司的升

250、降激励以任人唯贤，升降得当为原则，并坚持正确的干部路线，唯能是用，德才公司的升降激励以任人唯贤，升降得当为原则，并坚持正确的干部路线，唯能是用，德才 兼备。公司建立严格的上岗考核制度和选拔任用制度，尽量做到选贤任能。兼备。公司建立严格的上岗考核制度和选拔任用制度，尽量做到选贤任能。 4 4、调迁激励：指公司按照规章制度及规定程序通过调动干部和员工去重要岗位、重要部门担负重、调迁激励：指公司按照规章制度及规定程序通过调动干部和员工去重要岗位、重要部门担负重 要工作或者去完成重要任务，使干部和员工有一种信任感、尊重感和亲密感，从而调动积极性，要工作或者去完成重要任务，使干部和员工有一种信任感、尊重

251、感和亲密感，从而调动积极性， 产生一种正强化激励作用。产生一种正强化激励作用。 4.1 4.1 公司的调迁激励方式有：岗位调动、部门调动、任务调动和入学深造等。它主要通过调动公司的调迁激励方式有：岗位调动、部门调动、任务调动和入学深造等。它主要通过调动 干部和员工去重要岗位、重要部门担负重要工作或者去完成重要任务，使干部和员工有一干部和员工去重要岗位、重要部门担负重要工作或者去完成重要任务，使干部和员工有一 种信任感、尊重感和亲密感，从而调动积极性，产生一种正强化激励作用。同时还可将不种信任感、尊重感和亲密感，从而调动积极性，产生一种正强化激励作用。同时还可将不 胜任工作的干部和员工从重要部门

252、、重要岗位调出，免去其所担负的重要任务，使其看到胜任工作的干部和员工从重要部门、重要岗位调出，免去其所担负的重要任务，使其看到 自己的差距和不足，从而产生一种负强化激励作用。自己的差距和不足，从而产生一种负强化激励作用。 5 5、荣誉激励：指公司按照规章制度及规定程序对干部和员工或单位授予的一种荣誉称号，或是对、荣誉激励：指公司按照规章制度及规定程序对干部和员工或单位授予的一种荣誉称号，或是对 干部和员工或单位在一段时间工作的全面肯定，或是对干部和员工或单位在某一方面的突出贡干部和员工或单位在一段时间工作的全面肯定，或是对干部和员工或单位在某一方面的突出贡 献予以表彰。献予以表彰。 5.1 5

253、.1 公司的荣誉激励方式有：被公司授予的荣誉称号（如：先进工作者、劳动模范、优秀干部公司的荣誉激励方式有：被公司授予的荣誉称号（如：先进工作者、劳动模范、优秀干部 / /员工等）等。被公司授予荣誉称号，即时公司承认为群体干部、员工的学习榜样，标志员工等）等。被公司授予荣誉称号，即时公司承认为群体干部、员工的学习榜样，标志 了某方面追求的成功和自我价值的增值，是对一种高级精神需要的满足。了某方面追求的成功和自我价值的增值，是对一种高级精神需要的满足。 134/4336 6、示范激励：指公司按照规章制度及规定程序通过宣传典型，树立榜样而引导和带动一般的激励、示范激励：指公司按照规章制度及规定程序通

254、过宣传典型，树立榜样而引导和带动一般的激励 方式。方式。 6.1 6.1 公司的示范激励方式有：某人在某个方面值得学习，即将其树为某个方面的榜样；某人在公司的示范激励方式有：某人在某个方面值得学习，即将其树为某个方面的榜样；某人在 某一层次有代表性和可学性，即将其树为某一层次干部和员工学习的榜样。如：工作积极、某一层次有代表性和可学性，即将其树为某一层次干部和员工学习的榜样。如：工作积极、 兢兢业业、做事平凡的干部和员工等。兢兢业业、做事平凡的干部和员工等。 7 7、日常激励：指公司按照规章制度及规定程序通过经常地、随时地对干部和员工的行为作出是与、日常激励：指公司按照规章制度及规定程序通过经

255、常地、随时地对干部和员工的行为作出是与 非的评价，或进行表扬与批评、赞许与制止，以激励干部和员工的一种方法。非的评价，或进行表扬与批评、赞许与制止，以激励干部和员工的一种方法。 7.1 7.1 公司的日常激励方式主要采取：语言表达方式和形体示意方式。公司的日常激励方式主要采取：语言表达方式和形体示意方式。 7.1.1 7.1.1 语言表达方式有：文字语言，及时宣扬好人好事，批评不良行为；口头语言，即用语言表达方式有：文字语言，及时宣扬好人好事，批评不良行为；口头语言，即用 口语通过声音传播激励信息，及时告诉被管理者是与非、对与错、可行与不行、赞口语通过声音传播激励信息，及时告诉被管理者是与非、

256、对与错、可行与不行、赞 扬与反对，以此规范被管理者的言行。扬与反对，以此规范被管理者的言行。 7.1.2 7.1.2 形体示意方式有：目光示意，即通过眼睛这一心灵的窗口和无声的语言，在目光相形体示意方式有：目光示意，即通过眼睛这一心灵的窗口和无声的语言，在目光相 遇的一瞬间，把激励信息告诉给对方，使被管理者心领神会，明确管理者的意图；遇的一瞬间，把激励信息告诉给对方，使被管理者心领神会，明确管理者的意图； 面部表情示意，即以笑容、怒容等更形象、更生动的表情来传递激励信息，反应思面部表情示意，即以笑容、怒容等更形象、更生动的表情来传递激励信息，反应思 想感情，为对方所接受；有手势和体态示意，即通

257、过握手接触、拍拍肩膀、身体前想感情，为对方所接受；有手势和体态示意，即通过握手接触、拍拍肩膀、身体前 倾、手势动作等，更有效地传递激励信息，收到更为良好的效果。倾、手势动作等，更有效地传递激励信息，收到更为良好的效果。 135/433三、三、公司激励目标考核的方式和方法分为以下两种：公司激励目标考核的方式和方法分为以下两种： 1 1、从考核的主体上来划分，主要有：自我考核、同级考核、上级考核和下级考核。、从考核的主体上来划分，主要有：自我考核、同级考核、上级考核和下级考核。 A A）、自我考核：指对自己的行为和态度进行的自我反省和评价。主要通过自我鉴定、述职）、自我考核：指对自己的行为和态度进

258、行的自我反省和评价。主要通过自我鉴定、述职 等途径进行。等途径进行。 B B）、同级考核：指同级人员对他人的行为和态度进行的评价。）、同级考核：指同级人员对他人的行为和态度进行的评价。 C C）、上级考核：指上级领导特别是直接领导，对下属人员的工作表现和态度进行的评价。）、上级考核：指上级领导特别是直接领导，对下属人员的工作表现和态度进行的评价。 D D）、下级考核：指下级对上级的领导和管理进行的评价。）、下级考核：指下级对上级的领导和管理进行的评价。 2 2、从考核的内容和时空上来划分，主要有：综合考核、量化考核、平时考核和阶段考核。、从考核的内容和时空上来划分，主要有：综合考核、量化考核、

259、平时考核和阶段考核。 A A）、综合考核：指公司对领导干部所在单位或部门的整体绩效和业绩及管理水平等方面进）、综合考核：指公司对领导干部所在单位或部门的整体绩效和业绩及管理水平等方面进 行的全面性评价。行的全面性评价。 B B）、量化考核：指对从事具体劳动和工作量易于统计、计算的人员进行的评价。）、量化考核：指对从事具体劳动和工作量易于统计、计算的人员进行的评价。 C C）、平时考核：指对干部和员工工作的平时表现和态度进行的评价。平时考核的基本要）、平时考核：指对干部和员工工作的平时表现和态度进行的评价。平时考核的基本要 求，就是建立健全的各种日常登记制度，并坚持执行，以便为综合考核和阶段考核

260、提求，就是建立健全的各种日常登记制度，并坚持执行，以便为综合考核和阶段考核提 供详细可靠的客观数据。供详细可靠的客观数据。 D D）、阶段考核：指对干部和员工工作的表现和态度进行周期性的、有规律的评价。一般根）、阶段考核：指对干部和员工工作的表现和态度进行周期性的、有规律的评价。一般根 据行业门类、任务性质和不同的对象来确定。据行业门类、任务性质和不同的对象来确定。 136/433员工满意度调查表员工满意度调查表 案例案例尊敬的员工：尊敬的员工： 员工满意是本公司经营管理的宗旨，即追求的最高目标。我们竭诚欢迎您的批评、指导和建议，感谢您们的支持和帮助，请您填写此员工满意是本公司经营管理的宗旨，

261、即追求的最高目标。我们竭诚欢迎您的批评、指导和建议，感谢您们的支持和帮助，请您填写此份调查表并及时回复本公司管理部，我们将全力改善我们的规章制度和福利待遇，谢谢！份调查表并及时回复本公司管理部，我们将全力改善我们的规章制度和福利待遇，谢谢！一、依据您对我公司产品质量、交付和一、依据您对我公司产品质量、交付和/ /或服务的理解和对公司的规章制度和福利待遇之实际状况，请在合适的方格内打或服务的理解和对公司的规章制度和福利待遇之实际状况，请在合适的方格内打“”： 序号序号评价项目和内容评价项目和内容评评 价价 等等 级级备注备注/ /说明说明非常满意非常满意满满 意意尚尚 可可差差极极 差差1 1对

262、公司质量方针和质量目标的理解对公司质量方针和质量目标的理解10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 12 2对公司年度质量目标和本部门年度质量目标的实施状况对公司年度质量目标和本部门年度质量目标的实施状况10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 13 3顾客对公司产品质量、交付和服务的满意程度顾客对公司产品质量、交付和服务的满意程度( (包括顾客抱怨包括顾客抱怨和退货和退货) )10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 14 4公司质量活动参与状况公司质量活动参与状况10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 15

263、5工作方面工作方面( (包括：工作条件、工作环境和工作场地包括：工作条件、工作环境和工作场地) )10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 16 6工作现场的安全性工作现场的安全性10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 17 7设备与工艺技术设备与工艺技术10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 18 8工资及劳动定额方面工资及劳动定额方面10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 19 9伙食方面伙食方面10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11010健康和安全的预防措施方面健康和安全的预

264、防措施方面10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11111假期方面假期方面10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11212服装方面服装方面10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11313培训方面培训方面( (指员工对工作方面要求的知识、技能培训指员工对工作方面要求的知识、技能培训) )10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11414主管方面（包括主管的领导方式和管理风格）主管方面（包括主管的领导方式和管理风格）10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11515公司对员工提出的有

265、改善和创意方面的建议公司对员工提出的有改善和创意方面的建议/ /意见之采纳和实意见之采纳和实施程度施程度10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11616其他方面其他方面10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 11717对公司满意度的整体评价对公司满意度的整体评价10 910 98 78 76 56 54 34 32 12 1二、请提出您的意见和建议：二、请提出您的意见和建议： 部门：部门： 员工姓名或签名：员工姓名或签名： 日期：日期：对您的配合和支持，本公司表示衷心的感谢！对您的配合和支持，本公司表示衷心的感谢！ 137/433 员工满意度每年至

266、少调查一次，每次的员工满意度调查工作由管理部以员工满意度每年至少调查一次，每次的员工满意度调查工作由管理部以“员工满意员工满意 度调查表度调查表”的形式向与本公司的形式向与本公司所有从业人员所有从业人员进行调查和发放。进行调查和发放。 员工满意度调查的方式，采用员工满意度调查的方式，采用记名和记名和/ /或不记名或不记名问卷调查方式进行。问卷调查方式进行。 员工满意度调查表员工满意度调查表”发出后，由管理部负责追踪、反馈，原则上在两周内应回收所发出后，由管理部负责追踪、反馈，原则上在两周内应回收所 有员工满意度调查的问卷有员工满意度调查的问卷/ /资料，且收回率应资料，且收回率应至少达至少达6

267、0%60%以上以上，若在两周内没有收回，若在两周内没有收回 时，管理部应负责跟催，如跟催后因各种原因仍未收回者，则可用其他方式向员工时，管理部应负责跟催，如跟催后因各种原因仍未收回者，则可用其他方式向员工 查寻以取得相关资料。查寻以取得相关资料。 员工满意度调查经管理部统计员工满意度调查经管理部统计( (员工满意度和干部满意度的统计要分开进行员工满意度和干部满意度的统计要分开进行) )、汇总、汇总 和分析后，由管理部将员工调查的结果在公司内以和分析后，由管理部将员工调查的结果在公司内以“公告公告”的形式进行通告，以便的形式进行通告，以便 让公司所有员工知道和了解本次员工满意度调查的结果；同时管

268、理部对员工满意度让公司所有员工知道和了解本次员工满意度调查的结果；同时管理部对员工满意度 调查的结果进行总结（总结报告中的内容必须包括：调查的结果进行总结（总结报告中的内容必须包括：员工的事假率、病假率和员工员工的事假率、病假率和员工 的流失率的流失率等），并将其总结的状况记录于等），并将其总结的状况记录于“员工满意度调查总结报告员工满意度调查总结报告”中，经管理中，经管理 者代表审查后，由管理部将其呈报总经理核准。者代表审查后，由管理部将其呈报总经理核准。 138/433员员工工激激励励管管理理流流程程 案案例例YESYESNONO员工满意度调查表发出员工满意度调查表发出员工满意度调查结果回

269、收、统计员工满意度调查结果回收、统计A A员工是否员工是否满意判定满意判定原因分析原因分析改善对策拟定改善对策拟定核准核准改善对策执行改善对策执行效果确认效果确认标准化标准化/ /结案结案资料归档资料归档提交员工满意度提交员工满意度调查报告调查报告持续改进持续改进YESYESYESYESYESYESYESYESYESYESYESYES建立公司员工激励制度建立公司员工激励制度核准核准员工激励制度公告员工激励制度公告员工满意度调查员工满意度调查项目和内容确定项目和内容确定核准核准制定员工满意度调查计划制定员工满意度调查计划核准核准A A核准核准员工激励制度实施和执行员工激励制度实施和执行员工激励制

270、度需求提出员工激励制度需求提出员工激励项目分类员工激励项目分类NONONONONONONONONONONONO139/433“员工激励和员工满意度员工激励和员工满意度”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S4:S4:人力人力 资源资源 S4.1:S4.1:培训需求培训需求 确定确定人力资源管理程序人力资源管理程序 QP/KCE2601 QP/KCE2601 1 1、

271、培训计划、培训计划 完成率完成率2 2、培训有效、培训有效 率率3 3、人员流动、人员流动 率率4 4、员工满意、员工满意 度评分度评分1 1、各部门、各部门 工作岗工作岗 位职责位职责 规范规范 S4.2:S4.2:岗位培训岗位培训S4.3:S4.3:培训有效培训有效 性评估性评估S4.4:S4.4:员工激励员工激励S4.5:S4.5:员工满意员工满意度度140/433一、目的：一、目的： 1.1 1.1 为不断提高公司员工的工作素质，使其能胜任所承担的工作，并对所有从事与为不断提高公司员工的工作素质，使其能胜任所承担的工作，并对所有从事与 质量有关的管理、执行工作和验证活动的工作人员进行培

272、训和资格评定，以优质量有关的管理、执行工作和验证活动的工作人员进行培训和资格评定，以优 质的工作质量来保证产品质量质的工作质量来保证产品质量/ /服务符合顾客和公司既定的要求。服务符合顾客和公司既定的要求。 1.2 1.2 确保公司质量方针和质量目标的实现，了解员工对企业的需求与期望，掌握员确保公司质量方针和质量目标的实现，了解员工对企业的需求与期望，掌握员 工对企业的满意程度，增强公司的凝聚力，以促进公司所有人员对产品质量和工对企业的满意程度，增强公司的凝聚力，以促进公司所有人员对产品质量和 技术的认知积极性和质量意识，并对公司质量管理体系进行持续不断地改进和技术的认知积极性和质量意识，并对

273、公司质量管理体系进行持续不断地改进和 建立促进创新的环境，使员工对公司质量目标的达成作出努力贡献。建立促进创新的环境，使员工对公司质量目标的达成作出努力贡献。二、范围：二、范围： 凡本公司内从事与质量有影响的所有人员均适用之。凡本公司内从事与质量有影响的所有人员均适用之。 公司必须建立每一个员工的公司必须建立每一个员工的“培训档案资料培训档案资料”。人力资源管理程序人力资源管理程序 案例案例141/433人人力力资资源源管管理理程程序序流流程程 案案例例YESYESNONO人员资历、经历、技能、文人员资历、经历、技能、文化程度化程度/ /工作素质要求编制工作素质要求编制岗位职责公告、实施岗位职

274、责公告、实施核准核准培训考核培训考核/ / 资格鉴定资格鉴定新进人员新进人员/ /专业人员专业人员/ /其他特殊岗其他特殊岗位人员职前位人员职前/ /调岗调岗/ /转岗转岗/ /换岗培训换岗培训A A资源需求提出资源需求提出核准核准资源策划并提供资源策划并提供确定新进人员确定新进人员/ /专业人员专业人员/ /其他特殊其他特殊岗位人员职前岗位人员职前/ /调岗调岗/ /转岗转岗/ /换岗之换岗之培训项目和内容培训项目和内容年度培训计划公布年度培训计划公布上岗任用和保存记录上岗任用和保存记录年度培训计划是年度培训计划是否能按时进行否能按时进行培训计划更改申请培训计划更改申请核准核准年度培训需求调

275、查年度培训需求调查核准核准培训需求调查收集、整理培训需求调查收集、整理年度培训计划编制年度培训计划编制A AB BC CYESYESYESYESYESYESYESYESYESYESNONONONONONONONONONO142/433人人力力资资源源管管理理程程序序流流程程 案案例例YESYESNONO资料归档资料归档培训计划培训计划/ /时间更改时间更改培训计划培训计划/ /时间更改通知时间更改通知按培训计划实施按培训计划实施核准核准内内/ /外培训确定外培训确定内部培训内部培训委外培训申请委外培训申请培训考核培训考核/ /资资格鉴定格鉴定委外培训委外培训撰写心得报告撰写心得报告建立培训档案

276、建立培训档案/ /资料列管资料列管培训有效培训有效性评估性评估重新培训重新培训B BC CYESYESYESYESYESYESNONONONONONONONO143/433“人力资源管理人力资源管理”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S4:S4:人力人力 资源资源 S4.1:S4.1:培训需求培训需求 确定确定人力资源管理程序人力资源管理程序 QP/KCE2601 Q

277、P/KCE2601 1 1、培训计划、培训计划 完成率完成率2 2、培训有效、培训有效 率率3 3、人员流动、人员流动 率率4 4、员工满意、员工满意 度评分度评分1 1、各部门、各部门 工作岗工作岗 位职责位职责 规范规范 S4.2:S4.2:岗位培训岗位培训S4.3:S4.3:培训有效培训有效 性评估性评估S4.4:S4.4:员工激励员工激励S4.5:S4.5:员工满意员工满意度度144/433“人力资源管理人力资源管理”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求/顾客特殊要求2、企业发展战略/策略目标要求3、部门/岗位需求4、员工质量

278、、安全和环保意识 需求5、国际/国家和行业标准6、国家/政府对产品安全和环保 法律法规要求7、经营计划8、企业高层管理者指令9、质量方针和质量目标/指标需 求使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、培训 2、激励3、调查表 4、宣传栏涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、综管部；12、管理者代表；13、顾客代表等。如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理2、纠正和预防措施控制3、文件管理、记录管理4、业务计划、持续改进5、人

279、力资源管理衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、培训计划完成率2、培训有效率3、员工流动率4、员工满意度评分输出（输出（OutputOutput）1、培训合格的人员2、员工培训档案、员工满意 度调查报告和激励制度3、年度培训计划、培训有效 性评估报告4、上岗证、培训考试试卷/ 资格证、人员素质矩阵 表、岗位职责ProcessProcess人力资源管理人力资源管理145/4336.3 6.3 基础设施基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：适用时，基础设施包括

280、：a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施，b) b) 过程设备（硬件和软件），和过程设备（硬件和软件），和c) c) 支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）。146/4331 1、“设施设施”的概念和定义：的概念和定义： 指工厂的建筑物、办公大楼、生产指工厂的建筑物、办公大楼、生产/ /制造车间、仓库、工厂所需的水制造车间、仓库、工厂所需的水/ /电电/ /煤煤/ /气、硬件气、硬件( (包括：工包括：工 具具/ /工装工装/ /机器设备、检测和试验设备机器设备、检测和试验设备) )、软件、软件( (包括：文件包括：文件/ /信息信息/ /资料资料/

281、 /数据、计算机数据、计算机/ /电脑电脑) )、服、服 务务( (包括通讯包括通讯, ,如：电话、传真、如：电话、传真、E-mailE-mail、网络、网络) )、交通运输等各方面的总称。、交通运输等各方面的总称。2 2、“硬件硬件”的概念和定义：的概念和定义： 有形的可分离的产品。有形的可分离的产品。3 3、“软件软件”的概念和定义：的概念和定义： 无形的知识产品。通常，软件由信息组成，是可预期的。无形的知识产品。通常，软件由信息组成，是可预期的。 4 4、组织必须对基础设施的管理提出要求：、组织必须对基础设施的管理提出要求： 4.1 4.1 识别并确定对基础设施的需求；识别并确定对基础设

282、施的需求； 组织必须依据产品、过程和质量管理体系的要求，同时依据管理的需要、可预计的未组织必须依据产品、过程和质量管理体系的要求，同时依据管理的需要、可预计的未 来要求、设施的更新、财务状况、风险等识别并提供基础设施。来要求、设施的更新、财务状况、风险等识别并提供基础设施。 4.2 4.2 采取措施以满足这种需求；采取措施以满足这种需求； 组织必须依据基础设施的重要性、用途，确定并实施基础设施的维护、保养，保持基组织必须依据基础设施的重要性、用途，确定并实施基础设施的维护、保养，保持基 础设施的能力。础设施的能力。 组织必须制定并实施基础设施的维护保养计划，以确保其持续符合产品要求。该计划组织

283、必须制定并实施基础设施的维护保养计划，以确保其持续符合产品要求。该计划 必须根据每个基础设施单元的状态和使用情况，规定维护保养的类型和频次以及对它必须根据每个基础设施单元的状态和使用情况，规定维护保养的类型和频次以及对它 们的运行进行验证。们的运行进行验证。 4.3 4.3 保持基础设施的能力。保持基础设施的能力。 组织必须依据需要组织必须依据需要( (包括法律法规要求包括法律法规要求) )评价基础设施的能力，作出更换、添置、改进评价基础设施的能力，作出更换、添置、改进 等决策。等决策。147/4336.3 6.3 基础设施（续）基础设施（续）6.3.1 6.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、

284、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方法（见组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工厂、设施和设备）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的平面布局必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的计划。工厂的平面布局必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定并实施对现有操作的有的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法效性进行评价和监视的方法。注注: : 这些要求应该关注于精益制造这些要求应该关注于精益制造（lean manufacturing)lean manufacturing)原则原则，并并 与

285、质量管理体系的有效性相联系与质量管理体系的有效性相联系。148/433一、目的：一、目的： 确定公司在生产确定公司在生产/ /制造过程中对现有操作和过程效果的评价方法，使工厂的布局最大限度地减少制造过程中对现有操作和过程效果的评价方法，使工厂的布局最大限度地减少 材料的交转和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度地使场地空间得到增值使用，以达到持续材料的交转和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度地使场地空间得到增值使用，以达到持续 改进和不断提高制造过程能力的目的。改进和不断提高制造过程能力的目的。 二、范围：二、范围： 凡公司新产品凡公司新产品/ /过程或修改过的产品过程或修改过的产品/ /过

286、程及应用或环境发生变更的原有产品过程及应用或环境发生变更的原有产品/ /过程均适用之。过程均适用之。 “多方论证方法多方论证方法”的概念和定义：的概念和定义： 指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技 能集中考虑的进行决策的过程。术语能集中考虑的进行决策的过程。术语“多方论证多方论证”与术语与术语“横向协调横向协调”是同义词。某些部门可以是同义词。某些部门可以 要求召集会议。要求召集会议。 多方论证小组成员一般包括：技术多方论证小组成员一般包括：技术/ /工程、生产工

287、程、生产/ /制造、材料控制制造、材料控制( (如：采购和仓库如：采购和仓库) )、质量、质量、 销售销售/ /市场、现场服务和顾客代表；必要时，可视实际的工作需要包括顾客或顾客方面的代表市场、现场服务和顾客代表；必要时，可视实际的工作需要包括顾客或顾客方面的代表 （如：顾客派驻在公司的（如：顾客派驻在公司的“顾客代表顾客代表”）和）和/ /或供应商。或供应商。 工厂和基础设施与设备策划的管理及有效性的调查和评估工作由生产部负责主导，各相关部门配工厂和基础设施与设备策划的管理及有效性的调查和评估工作由生产部负责主导，各相关部门配 合，实施频度为合，实施频度为每年至少一次每年至少一次，但是在工厂

288、和基础设施与设备策划的管理作业方法有变更，且估，但是在工厂和基础设施与设备策划的管理作业方法有变更，且估 计工厂和基础设施与设备策划的管理及有效性的评价与原来的评价有较大差异时，则需临时对其计工厂和基础设施与设备策划的管理及有效性的评价与原来的评价有较大差异时，则需临时对其 进行工厂和基础设施与设备策划的管理及有效性的调查与评估工作。进行工厂和基础设施与设备策划的管理及有效性的调查与评估工作。 工厂、基础设施和设备策划管理规范工厂、基础设施和设备策划管理规范 案例案例149/4331 1、“精益制造精益制造/ /精益生产精益生产”的来源：的来源： 19901990年，美国詹姆斯年，美国詹姆斯

289、沃麦克博士、丹尼尔沃麦克博士、丹尼尔 琼斯教授以及丹尼尔琼斯教授以及丹尼尔 鲁斯博鲁斯博 士在合著士在合著改变世界的机器改变世界的机器一书中，深刻分析了世界在本世纪时发生一书中，深刻分析了世界在本世纪时发生 的以汽车工业为代表的工业生产方式与观念的一场变革，即由传统的大的以汽车工业为代表的工业生产方式与观念的一场变革，即由传统的大 批量生产方式向精益生产方式的转变。批量生产方式向精益生产方式的转变。 1996 1996年，沃麦克博士和琼斯教授，在对世界几个国家访问调研后，在合年，沃麦克博士和琼斯教授，在对世界几个国家访问调研后，在合 著的著的精益思维精益思维（Lean ThinkingLean

290、 Thinking）一书中，又进一步阐述了精益生产）一书中，又进一步阐述了精益生产 方式的思想内涵，并列举了各行各业实际应用的许多成功范例，这为我方式的思想内涵，并列举了各行各业实际应用的许多成功范例，这为我 们学习和理解精益思维提供了很好的帮助。们学习和理解精益思维提供了很好的帮助。2 2、“精益制造精益制造/ /精益生产精益生产”方式的核心：方式的核心： 以最小的资源投入（包括人力、设备、资金、材料、时间和空间），创造出以最小的资源投入（包括人力、设备、资金、材料、时间和空间），创造出 尽可能多的价值，为顾客提供及时的产品与服务。尽可能多的价值，为顾客提供及时的产品与服务。换句话说，是在为

291、顾客提换句话说，是在为顾客提 供满意的产品与服务的同时，把浪费降到最低的程度。也就是把成本降到最供满意的产品与服务的同时，把浪费降到最低的程度。也就是把成本降到最 低程度。因此，精益思维的敌人就是浪费，精益思维是医治低程度。因此，精益思维的敌人就是浪费，精益思维是医治“浪费浪费”的良药。的良药。 精益制造精益制造/ /精益生产精益生产 解释和说明解释和说明150/4333 3、七种浪费、七种浪费 浪费在人类生产和生活中无所不在、无时不有。只要我们稍加注意，就会发现浪费在人类生产和生活中无所不在、无时不有。只要我们稍加注意，就会发现 巨大的浪费就在我们的身边。曾任丰田公司的大野耐一（巨大的浪费就

292、在我们的身边。曾任丰田公司的大野耐一（1912-19901912-1990）列举了）列举了 七种常见的浪费：七种常见的浪费： 1 1） 错误错误 提供有缺陷的产品或不满意服务；提供有缺陷的产品或不满意服务； 2 2） 积压积压 因无需求造成的积压和多余的库存；因无需求造成的积压和多余的库存； 3 3） 过度加工过度加工 实际上不需要的加工和程序；实际上不需要的加工和程序； 4 4） 多余的搬运多余的搬运 使物品不必要的移动；使物品不必要的移动； 5 5） 等候等候 因生产活动上游不能按时交货或不能按时提供服务而等候；因生产活动上游不能按时交货或不能按时提供服务而等候； 6 6） 多余的运动多余

293、的运动 人员在工作中不必要的动作；人员在工作中不必要的动作； 7 7） 提供顾客并不需要的服务和产品提供顾客并不需要的服务和产品。 以上活动不产生任何价值，却要消耗资源。从精益思维出发，衡量一个企以上活动不产生任何价值，却要消耗资源。从精益思维出发，衡量一个企 业活动的优劣，不是产品生产越多越好，工作越忙越好、零件加工精度越业活动的优劣，不是产品生产越多越好，工作越忙越好、零件加工精度越 高越好、技术越高级越复杂越好，而归根结底是以满足顾客需要为唯一的高越好、技术越高级越复杂越好，而归根结底是以满足顾客需要为唯一的 衡量标准化。衡量标准化。 精益制造精益制造/ /精益生产精益生产 解释和说明解

294、释和说明151/4334 4、“精益思维精益思维”的五个原理：的五个原理： 1 1）从顾客的角度而不是企业、项目或部门的角度来确定什么创造了价值，）从顾客的角度而不是企业、项目或部门的角度来确定什么创造了价值， 什么不创造价值；什么不创造价值； 2 2）搞清设计、订货和生产产品（或服务、或两者的组合）的价值流的所）搞清设计、订货和生产产品（或服务、或两者的组合）的价值流的所 有步骤，寻找出浪费并消除之；有步骤，寻找出浪费并消除之； 3 3）采取措施使价值流流动起来，并排除干扰、绕流、回流、等待和废品；）采取措施使价值流流动起来，并排除干扰、绕流、回流、等待和废品； 4 4）使价值流的流动仅仅由

295、顾客来拉动，而一旦需求发生，能迅速做出反）使价值流的流动仅仅由顾客来拉动，而一旦需求发生，能迅速做出反 应，及时供货；应，及时供货； 5 5）持续地进行改进，不断地把发现的浪费消除掉，追求完善。）持续地进行改进，不断地把发现的浪费消除掉，追求完善。 简单概括起来，就是：简单概括起来，就是：价值价值 价值流价值流 流动流动 拉动拉动 完善完善。 精益制造精益制造/ /精益生产精益生产 解释和说明解释和说明152/433六种最基本的六种最基本的工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划有效性评价和监视的方法有效性评价和监视的方法1 1、工作总计划；、工作总计划；2 2、适当的工作自动化评价；、适当的

296、工作自动化评价；3 3、人机工程与人的因素评价；、人机工程与人的因素评价； “运动运动/ /人机工程学分析人机工程学分析”的概念和定义：的概念和定义： 人机工程学是对产品或过程设计的评价，以确保与人的能力相人机工程学是对产品或过程设计的评价，以确保与人的能力相 容。运动分析是指与完成任务（如升、扭、延伸）有关的人的能容。运动分析是指与完成任务（如升、扭、延伸）有关的人的能 力，以防止或减轻应变、应力、过度疲劳等问题。有关影响因素力，以防止或减轻应变、应力、过度疲劳等问题。有关影响因素 包括工人的人体尺寸、设计产品的布置、按钮包括工人的人体尺寸、设计产品的布置、按钮/ /开关的布置，加开关的布置

297、，加 在工人身上的负荷，及诸如噪声、振动、照明和空间等方面的环在工人身上的负荷，及诸如噪声、振动、照明和空间等方面的环 境影响。境影响。 4 4、操作者与生产线的作业平衡评价；、操作者与生产线的作业平衡评价；5 5、贮存和周转库存量评价；、贮存和周转库存量评价；6 6、附加价值增值劳动分析。、附加价值增值劳动分析。153/433工工厂厂、基基础础设设施施和和设设备备策策划划管管理理规规范范流流程程 案案例例工厂和基础设施与工厂和基础设施与设备需求提出设备需求提出批批 准准工厂和基础设施与设备策划和规划工厂和基础设施与设备策划和规划 工厂和基础设施与设备确定和提供工厂和基础设施与设备确定和提供工

298、厂和基础设施与设备工厂和基础设施与设备调查和评估项目确定调查和评估项目确定进行调查和评估进行调查和评估调查和评调查和评估结果评估结果评审审按按纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序进行作业进行作业按按持续改进管理持续改进管理程序程序进行作业进行作业资料归档资料归档YESYESYESYESNONONONO154/433“工厂、基础设施和设备策划管理工厂、基础设施和设备策划管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (

299、仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管

300、理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发

301、设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704155/4336.3 6.3 基础设施（续）基础设施（续）6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划组织必须制定应急计划（如公用事业的供应中断，劳动力短缺，关键组织必须制定应急计划（如公用事业的供应中断，劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等），以便在紧急情况下满足顾客的要求设备故障，和市场退货等），以便在紧急情况下满足顾客

302、的要求。156/433一、目的：一、目的： 制订并规范在生产过程中突发性事件发生后的应急处理措施，制订并规范在生产过程中突发性事件发生后的应急处理措施， 确保在紧急情况下仍能保证顾客的产品能够正常发运，以维确保在紧急情况下仍能保证顾客的产品能够正常发运，以维 护顾客的权益。护顾客的权益。 二、范围：二、范围： 凡在本公司生产过程中能事先预测到的非自然灾害所产生的凡在本公司生产过程中能事先预测到的非自然灾害所产生的 突发性事件突发性事件 如：供应中断、劳动力短缺、关键如：供应中断、劳动力短缺、关键/ /主要设备故主要设备故 障、公用设施故障（如：停电、停水）、交通运输故障、售障、公用设施故障（如

303、：停电、停水）、交通运输故障、售 后市场的退货等，不包括大自然所产生的不可抗拒的各种自后市场的退货等，不包括大自然所产生的不可抗拒的各种自 然灾害（如：地震、风暴等现象）然灾害（如：地震、风暴等现象） 均适用之。均适用之。应急计划管理规范应急计划管理规范 案例案例157/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果1 1停电停电1 1、由设备部确认停电所发生的原因和状况。、由设备部确认停电所发生的原因和状况。2 2、如为公司内部原因所造成，则生产部应要求设备部尽快

304、修复。、如为公司内部原因所造成，则生产部应要求设备部尽快修复。3 3、如为公司外部原因所造成，则设备部和人力资源部应迅速与外界、如为公司外部原因所造成，则设备部和人力资源部应迅速与外界 供电部门取得联系，并确定外界供电部门修复和供电的时间。供电部门取得联系，并确定外界供电部门修复和供电的时间。4 4、销售部和生产部应迅速查核停电是否会影响顾客的交货期。、销售部和生产部应迅速查核停电是否会影响顾客的交货期。5 5、如会影响顾客的交货期，则销售部应在停电的当天及时与顾客取、如会影响顾客的交货期，则销售部应在停电的当天及时与顾客取 得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证得联系，以得到

305、顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证 据，并调整生产计划和据，并调整生产计划和/ /或生产安排，要求相关部门配合生产并在或生产安排，要求相关部门配合生产并在 供电已稳定的情况下调整本部门人力和供电已稳定的情况下调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。6 6、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生或生 产安排，要求相关部门配合生产并调整本部门人力和产安排，要求相关部门配合生产并调整本部门人力和/ /或安排人员或安排人员 加班。加班。7 7、当公司内无法承受长时间停电的负荷时，生产部应要求采购部设、当公

306、司内无法承受长时间停电的负荷时，生产部应要求采购部设 法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外包法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外包( (外协加工外协加工) ) 供应商。供应商。8 8、必要时，公司应建立、必要时，公司应建立发电机发电机设施，如一旦发生停电突发性事件设施，如一旦发生停电突发性事件 时，设备科部即发电供应，以确保公司能正常生产。时，设备科部即发电供应，以确保公司能正常生产。 158/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果2 2停水

307、停水1 1、由设备部确认停水所发生的原因和状况。、由设备部确认停水所发生的原因和状况。2 2、如为公司内部原因所造成，则生产部应要求设备部尽快修复。、如为公司内部原因所造成，则生产部应要求设备部尽快修复。3 3、如为公司外部原因所造成，则设备部和人力资源部应迅速与外界、如为公司外部原因所造成，则设备部和人力资源部应迅速与外界 供电部门取得联系，并确定外界供水部门修复和供水的时间。供电部门取得联系，并确定外界供水部门修复和供水的时间。 4 4、销售部和生产部应迅速查核停水是否会影响顾客的交货期。、销售部和生产部应迅速查核停水是否会影响顾客的交货期。5 5、如会影响顾客的交货期，则销售部应在停水的

308、当天及时与顾客取、如会影响顾客的交货期，则销售部应在停水的当天及时与顾客取 得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证 据，并调整生产计划和据，并调整生产计划和/ /或生产安排，要求相关部门配合生产并在或生产安排，要求相关部门配合生产并在 供水已稳定的情况下调整本部门人力和供水已稳定的情况下调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。6 6、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生或生 产安排，要求相关部门配合生产并调整本部门人力和产安排，要求

309、相关部门配合生产并调整本部门人力和/ /或安排人员或安排人员 加班。加班。7 7、当公司内无法承受长时间停水的负荷时，生产部应要求采购部设、当公司内无法承受长时间停水的负荷时，生产部应要求采购部设 法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商 或要求人力资源部寻找有能力承送本公司产品的外部供水部门。或要求人力资源部寻找有能力承送本公司产品的外部供水部门。8 8、必要时，公司应建立、必要时，公司应建立蓄水池或储水塔蓄水池或储水塔或地下供水吊井，如一旦发或地下供水吊井，如一旦发 生停水突发性事件时，设备部立即放蓄水池或储水塔或抽取

310、地下生停水突发性事件时，设备部立即放蓄水池或储水塔或抽取地下 供水吊井的水供应，以确保公司能正常生产。供水吊井的水供应，以确保公司能正常生产。 159/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果3 3劳动劳动力短力短缺：缺：罢工罢工 1 1、由人力资源部、生产部和相关部门确认员工罢工所发生的原因和状况。、由人力资源部、生产部和相关部门确认员工罢工所发生的原因和状况。2 2、由公司高阶管理层会同人力资源部、生产部和相关部门商讨和决定员工罢工、由公司高阶管理层会同人

311、力资源部、生产部和相关部门商讨和决定员工罢工 的解决方法（如：与罢工员工妥善沟通和交流、解决罢工员工最关心的问的解决方法（如：与罢工员工妥善沟通和交流、解决罢工员工最关心的问 题、设法安排罢工员工复工等）并要求罢工员工尽快恢复工作。题、设法安排罢工员工复工等）并要求罢工员工尽快恢复工作。 3 3、销售部和生产部应迅速查核员工罢工是否会影响顾客的交货期。、销售部和生产部应迅速查核员工罢工是否会影响顾客的交货期。4 4、如会影响顾客的交货期，则销售部应在员工罢工的当天及时与顾客取得联、如会影响顾客的交货期，则销售部应在员工罢工的当天及时与顾客取得联 系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面

312、证据，并调整生产计系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整生产计 划和划和/ /或生产安排，在罢工员工复工后或人员得到补充后要求相关部门配合生或生产安排，在罢工员工复工后或人员得到补充后要求相关部门配合生 产并调整本部门人力和产并调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。5 5、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，在或生产安排，在 罢工员工复工后或人员得到补充后要求相关部门配合生产并调整本部门人力罢工员工复工后或人员得到补充后要求相关部门配合生产并调整本部门人力 和和/ /或

313、安排人员加班。或安排人员加班。6 6、当公司内无法承受长时间的员工罢工的负荷时，生产部应要求采购部设法寻、当公司内无法承受长时间的员工罢工的负荷时，生产部应要求采购部设法寻 找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。7 7、必要时，公司应建立与当地劳动职业机构联络名录，并与其保持联系，如一、必要时，公司应建立与当地劳动职业机构联络名录，并与其保持联系，如一 旦发生员工罢工突发性事件时，人力资源部立即与当地劳动职业机构联络，旦发生员工罢工突发性事件时，人力资源部立即与当地劳动职业机构联络， 请其招聘所缺人员以补充罢工员工，并由人力

314、资源部和相关部门立即对所招请其招聘所缺人员以补充罢工员工，并由人力资源部和相关部门立即对所招 的人员或刚补充的人员进行培训，培训合格后立即投入生产，以确保公司能的人员或刚补充的人员进行培训，培训合格后立即投入生产，以确保公司能 立即恢复生产和正常生产。立即恢复生产和正常生产。 160/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果4 4劳动劳动力短力短缺：缺：集体集体辞职辞职1 1、由人力资源部、生产部和相关部门确认员工集体辞职所发生的原因和状况。、由人力资源部、生

315、产部和相关部门确认员工集体辞职所发生的原因和状况。2 2、由公司高阶管理层会同人力资源部、生产部和相关部门商讨和决定员工集体、由公司高阶管理层会同人力资源部、生产部和相关部门商讨和决定员工集体 辞职的解决方法（如：与集体辞职员工妥善沟通和交流、解决集体辞职员工辞职的解决方法（如：与集体辞职员工妥善沟通和交流、解决集体辞职员工 最关心的问题、设法安排集体辞职员工复工等）并要求集体辞职员工尽快恢最关心的问题、设法安排集体辞职员工复工等）并要求集体辞职员工尽快恢 复工作。复工作。3 3、销售部和生产部应迅速查核员工集体辞职是否会影响顾客的交货期。、销售部和生产部应迅速查核员工集体辞职是否会影响顾客的

316、交货期。4 4、如会影响顾客的交货期，则销售部应在员工集体辞职的当天及时与顾客取得、如会影响顾客的交货期，则销售部应在员工集体辞职的当天及时与顾客取得 联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整生产联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整生产 计划和计划和/ /或生产安排，在集体辞职员工复工后或人员得到补充后要求相关部门或生产安排，在集体辞职员工复工后或人员得到补充后要求相关部门 配合生产并调整本部门人力和配合生产并调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。5 5、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期

317、，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，在或生产安排，在 集体辞职员工复工后或人员得到补充后要求相关部门配合生产并调整本部门集体辞职员工复工后或人员得到补充后要求相关部门配合生产并调整本部门 人力和人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。6 6、当公司内无法承受长时间的员工集体辞职的负荷时，生产部应要求采购部设、当公司内无法承受长时间的员工集体辞职的负荷时，生产部应要求采购部设 法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。7 7、必要时，公司应建立与当地劳动职业机构联络名录，并与其保持联系，如一、必要时，公司应

318、建立与当地劳动职业机构联络名录，并与其保持联系，如一 旦发生员工集体辞职突发性事件时，人力资源部立即与当地劳动职业机构联旦发生员工集体辞职突发性事件时，人力资源部立即与当地劳动职业机构联 络，请其招聘所缺人员以补充集体辞职员工，并由人力资源部和相关部门立络，请其招聘所缺人员以补充集体辞职员工，并由人力资源部和相关部门立 即对所招的人员或刚补充的人员进行培训，培训合格后立即投入生产，以确即对所招的人员或刚补充的人员进行培训，培训合格后立即投入生产，以确 保公司能立即恢复生产和正常生产。保公司能立即恢复生产和正常生产。 161/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突

319、发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果5 5劳动劳动力短力短缺：缺： 生产生产 能力能力 过剩过剩 而人而人 力不力不 足足 1 1、由人力资源部、生产部和相关部门确认生产能力过剩而人力不足所发生的原、由人力资源部、生产部和相关部门确认生产能力过剩而人力不足所发生的原 因和状况。因和状况。2 2、由公司高阶管理层会同人力资源部、生产部和相关部门商讨和决定生产能力、由公司高阶管理层会同人力资源部、生产部和相关部门商讨和决定生产能力 过剩而人力不足的解决方法。过剩而人力不足的解决方法。 3 3、销售部和生产部应迅速查核生产能力过剩

320、而人力不足是否会影响顾客的交货、销售部和生产部应迅速查核生产能力过剩而人力不足是否会影响顾客的交货 期。期。4 4、如会影响顾客的交货期，则销售部应在生产能力过剩而人力不足的当天及时、如会影响顾客的交货期，则销售部应在生产能力过剩而人力不足的当天及时 与顾客取得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，与顾客取得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据， 并调整生产计划和并调整生产计划和/ /或生产安排，在人员得到补充后要求相关部门配合生产并或生产安排，在人员得到补充后要求相关部门配合生产并 调整本部门人力和调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。5

321、5、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，在或生产安排，在 人员得到补充后要求相关部门配合生产并调整本部门人力和人员得到补充后要求相关部门配合生产并调整本部门人力和/ /或安排人员加或安排人员加 班。班。6 6、当公司内无法承受长时间的生产能力过剩而人力不足的负荷时，生产部应要、当公司内无法承受长时间的生产能力过剩而人力不足的负荷时，生产部应要 求采购部设法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应求采购部设法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应 商。商。7 7、必要时，公司应建立与

322、当地劳动职业机构联络名录，并与其保持联系，如一、必要时，公司应建立与当地劳动职业机构联络名录，并与其保持联系，如一 旦发生生产能力过剩而人力不足之突发性事件时，人力资源部立即与当地劳旦发生生产能力过剩而人力不足之突发性事件时，人力资源部立即与当地劳 动职业机构联络，请其招聘人员以补充生产能力过剩而人力不足部门，并由动职业机构联络，请其招聘人员以补充生产能力过剩而人力不足部门，并由 人力资源部和相关部门立即对所招的人员或刚补充的人员进行培训，培训合人力资源部和相关部门立即对所招的人员或刚补充的人员进行培训，培训合 格后立即投入生产，以确保公司能立即恢复生产和正常生产。格后立即投入生产，以确保公司

323、能立即恢复生产和正常生产。 162/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果6 6供应中供应中断断( (如：如：原材料、原材料、外购外购/ /外协件、外协件、辅助材辅助材料等料等) )1 1、由采购部确认供应中断所发生的原因和状况。、由采购部确认供应中断所发生的原因和状况。2 2、如为公司内部原因所造成，则采购部应要求生产部尽快修复。、如为公司内部原因所造成，则采购部应要求生产部尽快修复。3 3、如为公司外部原因所造成，则采购部应迅速与外界原材料、外购、如为公

324、司外部原因所造成，则采购部应迅速与外界原材料、外购/ /外协件、辅外协件、辅 助材料供应部门取得联系，并确定外界原材料、外购助材料供应部门取得联系，并确定外界原材料、外购/ /外协件、辅助材料供应外协件、辅助材料供应 部门修复和供料的时间。部门修复和供料的时间。 4 4、销售部和生产部应迅速查核供应中断是否会影响顾客的交货期。、销售部和生产部应迅速查核供应中断是否会影响顾客的交货期。5 5、如会影响顾客的交货期，则销售部应在供应中断的当天及时与顾客取得联、如会影响顾客的交货期，则销售部应在供应中断的当天及时与顾客取得联 系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整生产计系，以得

325、到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整生产计 划和划和/ /或生产安排，要求相关部门配合生产并在原材料、外购或生产安排，要求相关部门配合生产并在原材料、外购/ /外协件、辅助外协件、辅助 材料已够使用的情况下调整本部门人力和材料已够使用的情况下调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。6 6、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，要或生产安排，要 求相关部门配合生产并在原材料、外购求相关部门配合生产并在原材料、外购/ /外协件、辅助材料已够用的情况下调外协件、辅助材料已够用的情况下调

326、 整本部门人力和整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。7 7、当公司内无法承受长时间供应中断的负荷时，生产部应要求采购部设法寻找、当公司内无法承受长时间供应中断的负荷时，生产部应要求采购部设法寻找 和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。8 8、必要时，公司应建立关键的、主要的、用量很大的、在短时间内难以购买的、必要时，公司应建立关键的、主要的、用量很大的、在短时间内难以购买的 原材料、外购原材料、外购/ /外协件、辅助材料的最低外协件、辅助材料的最低安全库存量安全库存量，如一旦发生供应中断突，如一旦发生供应中断突

327、发性事件时，生管组原材料、外购发性事件时，生管组原材料、外购/ /外协件仓库和辅助材料仓库立即发放原外协件仓库和辅助材料仓库立即发放原 材料、外购材料、外购/ /外协件、辅助材料所建立的最低安全库存量给生产部各相关部门外协件、辅助材料所建立的最低安全库存量给生产部各相关部门 进行生产，以确保公司能正常生产。进行生产，以确保公司能正常生产。 163/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果7 7关键关键/ /主要设主要设备故障备故障 1 1、由设备部和生产部确认

328、关键、由设备部和生产部确认关键/ /主要设备故障所发生的原因和状况。主要设备故障所发生的原因和状况。2 2、在关键、在关键/ /主要设备所需的零部件、零配件、零组件已购买到的情况下，生产部主要设备所需的零部件、零配件、零组件已购买到的情况下，生产部 应要求设备部尽快修复。应要求设备部尽快修复。 3 3、销售部和生产部应迅速查核关键、销售部和生产部应迅速查核关键/ /主要设备故障是否会影响顾客的交货期。主要设备故障是否会影响顾客的交货期。4 4、如会影响顾客的交货期，则销售部应在关键、如会影响顾客的交货期，则销售部应在关键/ /主要设备故障的当天及时与顾客主要设备故障的当天及时与顾客 取得联系，

329、以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整取得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整 生产计划和生产计划和/ /或生产安排，要求相关部门配合生产并在关键或生产安排，要求相关部门配合生产并在关键/ /主要设备故障已主要设备故障已 修复后的情况下调整本部门人力和修复后的情况下调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。5 5、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，要或生产安排，要 求相关部门配合生产并在关键求相关部门配合生产并在关键/ /主要设备故障已修复后的情况下

330、调整本部门人主要设备故障已修复后的情况下调整本部门人 力和力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。6 6、当公司内无法承受长时间关键、当公司内无法承受长时间关键/ /主要设备故障的负荷时，生产部应要求采购部主要设备故障的负荷时，生产部应要求采购部 设法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。设法寻找和安排合格的、有能力承制本公司产品的外协加工供应商。7 7、必要时，公司应建立关键的、主要的、在短时间内难以购买的、必要时，公司应建立关键的、主要的、在短时间内难以购买的关键关键/ /主要设备主要设备 备品备件的最低安全库存量备品备件的最低安全库存量，如一旦发生关键，如一旦发生关键

331、/ /主要设备故障突发性事件时，主要设备故障突发性事件时， 设备部立即启动关键设备部立即启动关键/ /主要设备备品备件所建立的最低安全库存量对进行设备主要设备备品备件所建立的最低安全库存量对进行设备 维修，以确保公司能正常生产。维修，以确保公司能正常生产。8 8、当公司内部对关键、当公司内部对关键/ /主要设备故障无法修复时，经管理者代表和主要设备故障无法修复时，经管理者代表和/ /或总经理审或总经理审 查批准后，由设备部寻找有能力修复公司关键查批准后，由设备部寻找有能力修复公司关键/ /主要设备故障的外部修理单位主要设备故障的外部修理单位 进行维修。进行维修。 164/433突发性事件的突发

332、性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果8 8交通运交通运输故障输故障（如：（如：火车运火车运输、汽输、汽车运输、车运输、海运、海运、空运等）空运等） 1 1、由销售部和生产部确认交通运输故障所发生的原因和状况。、由销售部和生产部确认交通运输故障所发生的原因和状况。2 2、如为公司内部原因所造成，在交通运输设备所需的零部件、零配件、零组件、如为公司内部原因所造成，在交通运输设备所需的零部件、零配件、零组件 已购买到的情况下，销售部应要求交通运输维修部门尽快修复；当一时难以已购买到的

333、情况下，销售部应要求交通运输维修部门尽快修复；当一时难以 修复时，由销售部申请人力资源部联络委托外部交通车辆进行公司产品交付修复时，由销售部申请人力资源部联络委托外部交通车辆进行公司产品交付 运输，以确保公司产品按时交货到顾客目的地。运输，以确保公司产品按时交货到顾客目的地。 3 3、销售部和生产部应迅速查核交通运输故障是否会影响顾客的交货期。、销售部和生产部应迅速查核交通运输故障是否会影响顾客的交货期。4 4、如会影响顾客的交货期，则销售部应在交通运输故障的当天及时与顾客取得、如会影响顾客的交货期，则销售部应在交通运输故障的当天及时与顾客取得 联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书

334、面证据，并调整生产联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意延迟交货的书面证据，并调整生产 计划和计划和/ /或生产安排，要求相关部门配合生产并在交通运输故障已修复后的情或生产安排，要求相关部门配合生产并在交通运输故障已修复后的情 况下调整本部门人力和况下调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。 5 5、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的交货期，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，要或生产安排，要 求相关部门配合生产并在交通运输故障已修复后的情况下调整本部门人力和求相关部门配合生产并在交通运输故障已修复后的情况下调整本部门人力和/ / 或安

335、排人员加班。或安排人员加班。6 6、当公司内无法承受长时间交通运输故障的负荷时，生产部应要求人力资源部、当公司内无法承受长时间交通运输故障的负荷时，生产部应要求人力资源部 设法寻找和安排合理的、有能力承送本公司产品的外界交通运输部门。设法寻找和安排合理的、有能力承送本公司产品的外界交通运输部门。7 7、必要时，公司应建立交通运输车辆，如一旦发生交通运输故障突发性事件、必要时，公司应建立交通运输车辆，如一旦发生交通运输故障突发性事件 时，由销售部要求人力资源部安排公司的交通运输车辆进行产品交付运输工时，由销售部要求人力资源部安排公司的交通运输车辆进行产品交付运输工 作，以确保公司的产品能按顾客规

336、定和要求的交付时间进行交付。作，以确保公司的产品能按顾客规定和要求的交付时间进行交付。8 8、必要时，公司应改变交通运输方式，如：采用空运、海运、火车运输和其它、必要时，公司应改变交通运输方式，如：采用空运、海运、火车运输和其它 运输方法等，以确保公司产品按时交货到顾客目的地。运输方法等，以确保公司产品按时交货到顾客目的地。 165/433突发性事件的突发性事件的“应急计划应急计划” 案例案例序序号号突发性突发性事件事件 应急计划和采取的措施应急计划和采取的措施/ /对策对策负责负责部门部门处理处理结果结果9 9售后市售后市场的退场的退货货 1 1、由以质量部为主导，销售部、生产部、技术科等相

337、关部门协助按、由以质量部为主导，销售部、生产部、技术科等相关部门协助按服务管理服务管理 程序程序和和顾客抱怨处理程序顾客抱怨处理程序等之规定确认售后市场的退货所发生的原因等之规定确认售后市场的退货所发生的原因 和状况，并要求责任部门针对售后市场的退货提出纠正和预防措施及彻底实和状况，并要求责任部门针对售后市场的退货提出纠正和预防措施及彻底实 施和执行之，以避免类似的问题重复发生。施和执行之，以避免类似的问题重复发生。2 2、如售后市场的退货为公司内部原因所造成，在公司已有售后市场的退货所需、如售后市场的退货为公司内部原因所造成，在公司已有售后市场的退货所需 的库存产品的情况下，销售部立即将现有

338、的库存产品按顾客需求和要求依的库存产品的情况下，销售部立即将现有的库存产品按顾客需求和要求依 产品交付管理程序产品交付管理程序之规定安排车辆进行出货作业，以确保公司产品按时之规定安排车辆进行出货作业，以确保公司产品按时 交货到顾客目的地并满足顾客需求和要求。交货到顾客目的地并满足顾客需求和要求。 3 3、销售部和生产部应迅速查核售后市场的退货是否会影响顾客的生产作业。、销售部和生产部应迅速查核售后市场的退货是否会影响顾客的生产作业。4 4、如会影响顾客的生产作业，则销售部应在接收到顾客售后市场的退货或其信、如会影响顾客的生产作业，则销售部应在接收到顾客售后市场的退货或其信 息的当天及时与顾客取

339、得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意再次交货息的当天及时与顾客取得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意再次交货 的书面证据，并按的书面证据，并按生产计划管理程序生产计划管理程序中之规定对现有生产计划立即进行中之规定对现有生产计划立即进行 调整，同时要求相关部门全力配合和调整本部门人力及安排人员加班按调整调整，同时要求相关部门全力配合和调整本部门人力及安排人员加班按调整 后的生产计划并进行生产作业。后的生产计划并进行生产作业。5 5、如不会影响顾客的生产作业，必要时由生产部调整生产计划和、如不会影响顾客的生产作业，必要时由生产部调整生产计划和/ /或生产安排，或生产安排， 要求相关部门配合生产

340、并调整本部门人力和要求相关部门配合生产并调整本部门人力和/ /或安排人员加班。或安排人员加班。6 6、必要时，公司应根据顾客对产品的关键和重要程度、顾客对产品所需的使用、必要时，公司应根据顾客对产品的关键和重要程度、顾客对产品所需的使用 状况和数量需求建立关键、重要和使用数量大等产品的安全库存量，如一旦状况和数量需求建立关键、重要和使用数量大等产品的安全库存量，如一旦 发生售后市场退货的突发性事件时，由销售部针对公司所建立的关键、重要发生售后市场退货的突发性事件时，由销售部针对公司所建立的关键、重要 和使用数量大等成品的安全库存量根据顾客需求，要求人力资源部安排公司和使用数量大等成品的安全库存

341、量根据顾客需求，要求人力资源部安排公司 的交通运输车辆进行产品交付运输工作，以确保公司的产品能按顾客规定和的交通运输车辆进行产品交付运输工作，以确保公司的产品能按顾客规定和 要求的交付时间进行交付。要求的交付时间进行交付。 166/433应应急急计计划划管管理理规规范范流流程程 案案例例突发性事件发生突发性事件发生接受、记录和备案接受、记录和备案与顾客进行与顾客进行沟通、协调沟通、协调调查、分析调查、分析突发性事件是突发性事件是否会影响顾客否会影响顾客交期和其生产交期和其生产作业作业判定判定按顾客处理措施按顾客处理措施进行处理进行处理拟定突发性事件拟定突发性事件应急处理措施计划应急处理措施计划

342、原因分析原因分析提出纠正和预防措施提出纠正和预防措施核核 准准纠正和预防措施实施、执行纠正和预防措施实施、执行效果验证效果验证正常生产正常生产结结 案案资料归档资料归档YESYESYESYESYESYESNONONONONONOYESYES167/433“应急计划管理应急计划管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1

343、:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程

344、更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.

345、10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714168/4336.4 6.4 工作工作环境环境6.4.1 6.4.1 确保人员安全以达到产品质量确保人员安全以达到产品质量组织必须关注产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的组织必须关注产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中潜在风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。169/4331 1、“环境环境”的概念和定义：的概念和

346、定义： 指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件。亦即指过程周围条件或影响零件和产品制造及指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件。亦即指过程周围条件或影响零件和产品制造及 质量因素的总和。每个现场的环境不同，但通常包括：房屋、照明、噪音、质量因素的总和。每个现场的环境不同，但通常包括：房屋、照明、噪音、HVAC HVAC 、ESDESD控制和控制和 有关房屋的安全性危害。有关房屋的安全性危害。2 2“工作环境工作环境”的概念和定义：的概念和定义： 指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件。这种条件可以是人的因素（如：心理的、社会指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件。这种条件可以是人的因素

347、（如：心理的、社会 的）和物的因素（如：温度、湿度、洁净度、粉尘等）的组合；物的因素一般包括：对厂房维的）和物的因素（如：温度、湿度、洁净度、粉尘等）的组合；物的因素一般包括：对厂房维 护，灯光照明，噪声，取暖、通风、空调、电器装置的控制，以及与厂房维护有关的安全隐患。护，灯光照明，噪声，取暖、通风、空调、电器装置的控制，以及与厂房维护有关的安全隐患。 这些因素将影响人的工作动力、满意度、发展和表现，也会影响员工的状态和能力。这些因素将影响人的工作动力、满意度、发展和表现，也会影响员工的状态和能力。3 3组织必须管理影响工作环境的因素：组织必须管理影响工作环境的因素： 3.1 3.1 人的因素

348、：人的因素： 理解要实现的质量方针和目标以及他们对质量的影响；理解要实现的质量方针和目标以及他们对质量的影响； 安全法规和规章制度安全法规和规章制度, ,包括防护设备的使用；包括防护设备的使用； 创造性的工作方法和进一步的参与机会，以发挥组织内每个成员的潜能；创造性的工作方法和进一步的参与机会，以发挥组织内每个成员的潜能； 人机工程学；人机工程学； 对在实现组织目标的过程中所取得的成就、改进和革新给予承认和奖励；对在实现组织目标的过程中所取得的成就、改进和革新给予承认和奖励； 工作场所的位置与职业生涯策划和开发；工作场所的位置与职业生涯策划和开发； 与社会的相互影响。与社会的相互影响。 3.2

349、 3.2 物理因素：物理因素： 热度、光线、温度、湿度、空气流动；热度、光线、温度、湿度、空气流动； 卫生、清洁度、噪声、灰尘、辐射、振动和污染。卫生、清洁度、噪声、灰尘、辐射、振动和污染。工作环境工作环境 解释和说明解释和说明170/4336.4 6.4 工作工作环境（续）环境（续）6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程的需求进行维护程的需求进行维护。171/433一、目的：一、目的： 对生产产品的工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、对生产产品的

350、工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、 有序的状态，并持续不断地改善工作环境的条件，以提高员工的工作积极有序的状态，并持续不断地改善工作环境的条件，以提高员工的工作积极 性和工作效率，为确保产品质量创造条件。性和工作效率，为确保产品质量创造条件。 二、范围：二、范围： 凡与公司质量管理体系和产品质量有关的办公大楼、办公场所、仓储场所、凡与公司质量管理体系和产品质量有关的办公大楼、办公场所、仓储场所、 生产生产/ /制造车间和厂房区域等均适用之。制造车间和厂房区域等均适用之。 “现场环境现场环境”的概念和定义：的概念和定义： 一般包括：厂房维护、灯光照明、噪声、取暖、通风、空调、电

351、器装置的一般包括：厂房维护、灯光照明、噪声、取暖、通风、空调、电器装置的 控制，以及与房屋维护有关的安全隐患。控制，以及与房屋维护有关的安全隐患。 工作环境管理规范工作环境管理规范 案例案例172/433“6S6S”工作环境管理工作环境管理 解释和说明解释和说明1 1、整理整理： 将办公场所和工作现场中的物品、设备清楚的区分为需要品和不需要品，对需要将办公场所和工作现场中的物品、设备清楚的区分为需要品和不需要品，对需要 品进行妥善保管，对不需要品则进行处理或报废。品进行妥善保管，对不需要品则进行处理或报废。2 2、整顿整顿： 将需要品依据所规定的定位、定量等方式进行摆放整齐，并明确地对其予以标

352、将需要品依据所规定的定位、定量等方式进行摆放整齐，并明确地对其予以标 识，使寻找需要品的时间减少为零。识，使寻找需要品的时间减少为零。3 3、清扫清扫： 将办公场所和现场的工作环境打扫干净，使其保持在无垃圾、无灰尘、无脏污、将办公场所和现场的工作环境打扫干净，使其保持在无垃圾、无灰尘、无脏污、 干净整洁的状态，并防止其污染的发生。干净整洁的状态，并防止其污染的发生。4 4、清洁清洁： 将整理、整顿、清扫的实施做法进行到底，且维持其成果，并对其实施做法予以将整理、整顿、清扫的实施做法进行到底，且维持其成果，并对其实施做法予以 标准化、制度化。标准化、制度化。5 5、素养素养： 以以“人性人性”为

353、出发点，透过整理、整顿、清扫、清洁等合理化的改善活动，培养为出发点，透过整理、整顿、清扫、清洁等合理化的改善活动，培养 上下一体的共同管理语言，使全体人员养成守标准、守规定的良好习惯，进而促上下一体的共同管理语言，使全体人员养成守标准、守规定的良好习惯，进而促 进全面管理水平的提升。进全面管理水平的提升。6 6、安全安全： 指企业在产品的生产过程中，能够在工作状态、行为、设备及管理等一系列活动指企业在产品的生产过程中，能够在工作状态、行为、设备及管理等一系列活动 中给员工带来即安全又舒适的工作环境。中给员工带来即安全又舒适的工作环境。173/433工工作作环环境境管管理理规规范范流流程程 案案

354、例例NONOYESYESYESYESNONO工作环境需求提出工作环境需求提出批批 准准工作环境规划工作环境规划/ /策划策划营造并提供适宜的工作环境营造并提供适宜的工作环境工作环境责任区域划分工作环境责任区域划分建立工作环境（建立工作环境（6S6S）标准要求）标准要求组建组建6S6S检查小组检查小组检查结果检查结果判定判定按按纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序进行作业进行作业效果维持和持续改进效果维持和持续改进资料归档资料归档各工作环境（各工作环境（6S6S）定期检查）定期检查工作环境（工作环境（6S6S）标准颁布、）标准颁布、发行、实施和执行发行、实施和执行174/433“工作环境

355、管理工作环境管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、

356、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过

357、程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714175/433第七章第七章 产品实现产品实现176/4337.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与

358、质量组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a) a) 产品的质量目标和要求，产品的质量目标和要求，b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求，针对产品确定过程、文件和资源的需求，c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收 准则，和准则，和d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的

359、记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组织也可将组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实现过程的开发。注注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产

360、品实现的方 法。产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺法。产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺 陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。177/433“市场分析市场分析”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C1C1：市场：市场 分析分析 / /订订 单要单要 求求 C1.1:C1.1:市场分市场分 析

361、析顾客需求管理顾客需求管理程序程序QP/KCE2702QP/KCE27021 1、主机厂占有、主机厂占有 率率2 2、合同、合同/ /订单订单 履约率履约率3 3、合同、合同/ /订单订单 评审及时率评审及时率4 4、合同、合同/ /订单订单 更改评审通更改评审通 知及时率知及时率 1 1、市场分析作、市场分析作 业规范业规范2 2、顾客特殊要、顾客特殊要 求管理规范求管理规范 C1.2:C1.2:顾客特顾客特 殊要求管理殊要求管理C1.3:C1.3:产品要产品要 求确定求确定C1.4:C1.4:订单订单/ / 要求评审要求评审C1.5:C1.5:顾客沟顾客沟 通通C1.6:C1.6:成本核成

362、本核 算和报价算和报价成本核算报价成本核算报价管理程序管理程序QP/KCE2703QP/KCE2703178/433 美国三大汽车厂（美国三大汽车厂（OEMsOEMs：福特、通用和戴姆勒福特、通用和戴姆勒- -克莱斯勒）和意大利菲亚特克莱斯勒）和意大利菲亚特 汽车公司认可的产品实现的方法为：汽车公司认可的产品实现的方法为：APQPAPQP（产品质量先期策划）产品质量先期策划）。 德国大众汽车公司认可的产品实现的方法为：德国大众汽车公司认可的产品实现的方法为：（VDA4.3 VDA4.3 项目策划管理项目策划管理）。 法国标致雪铁龙汽车公司认可的产品实现的方法为：法国标致雪铁龙汽车公司认可的产品

363、实现的方法为：AQMPPAQMPP（产品和过程产品和过程 控制质量保证控制质量保证）。 日本丰田汽车公司认可的产品实现的方法为：日本丰田汽车公司认可的产品实现的方法为：（日程策划管理日程策划管理）。 东风日产汽车公司认可的产品实现的方法为：东风日产汽车公司认可的产品实现的方法为：ANPQPANPQP（联合新增产品质量程联合新增产品质量程 序序）。1 1、“APQPAPQP”的概念：的概念： 指指Advanced Product Quality Planning (Advanced Product Quality Planning (产品质量先期策划产品质量先期策划) )的英文简称。的英文简称。

364、 A ( Advanced ) A ( Advanced ) 先期的先期的 P ( Product ) P ( Product ) 产品产品 Q ( Quality ) Q ( Quality ) 质量质量 P ( Planning ) P ( Planning ) 策划策划2 2、“APQPAPQP”的定义：的定义： 用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化、系统化的用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化、系统化的 方法。方法。产品质量先期策划产品质量先期策划(APQP)(APQP) 解释和说明解释和说明179/4339 9、 APQPAPQP 中产品质量策划进

365、度图表中产品质量策划进度图表：产品质量先期策划产品质量先期策划(APQP)(APQP) 解释和说明解释和说明 计划和计划和 产品设计产品设计 过程设计过程设计 产品和产品和 反馈、评定反馈、评定 确定项目确定项目 和开发验证和开发验证 和开发验证和开发验证 过程确认过程确认 和纠正措施和纠正措施策划策划概念提出概念提出/ /批准批准项目批准项目批准样件样件试生产试生产投产投产策划策划产品与过程确认产品与过程确认生产生产产品设计和开发产品设计和开发过程设计与开发过程设计与开发反反 馈馈 、 评评 定定 和和 纠纠 正正 措措 施施180/4331010、APQPAPQP与与CPCP、FMEAFM

366、EA、PPAPPPAP、MSAMSA和和SPCSPC的关系：的关系： 产品质量先期策划产品质量先期策划(APQP)(APQP) 解释和说明解释和说明 第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段 第三阶段第三阶段 第四阶段第四阶段 第五阶段第五阶段 计划和计划和 产品设计产品设计 过程设计过程设计 产品和产品和 反馈、评定反馈、评定 确定项目确定项目 和开发和开发 和开发和开发 过程确定过程确定 和纠正措施和纠正措施 样件制作样件制作 试生产试生产 批量生产批量生产 PPAP PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC DFMEA PFMEA SPC SPC （Ppk1.67) P

367、pk1.67) （Cpk1.33Cpk1.33） 样件样件CP CP 试生产试生产CP CP 生产生产CP CP 181/433“产品质量先期策划产品质量先期策划(APQP)(APQP)”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例 使用的关键准则是什么？（测量使用的关键准则是什么？（测量/ /评估）评估）1 1、新产品开发成功率；、新产品开发成功率；2 2、新产品可靠性目标达成率；、新产品可靠性目标达成率；3 3、新产品质量目标达成率；、新产品质量目标达成率；4 4、首件、首件/ /首批准时交付率；首批准时交付率；5 5、新产品过程能力（、新产品过程能力（Ppk/CpkPpk/Cpk）

368、达成率。）达成率。 使用什么方式进行（材料使用什么方式进行（材料/ /设备设备/ /装置）装置）1 1、计算机；、计算机；2 2、绘图数据分析软件；、绘图数据分析软件；3 3、计算机辅助设计（、计算机辅助设计（CADCAD）/ /计算计算机辅助工程（机辅助工程（CAECAE）；）；4 4、试验设备；、试验设备；5 5、检测设备；、检测设备；6 6、机器设备；、机器设备；7 7、工装工装/ /模具模具/ /夹具夹具/ /工具工具8 8、交通运输工具；、交通运输工具；9 9、通讯、通讯/ /网络网络/ /电话电话/ /传真；传真；1010、多方论证方法；、多方论证方法；1111、会议讨论、会议讨论

369、/ /评审等。评审等。 如何做？（作业指导书如何做？（作业指导书/ /方法方法/ /程序程序/ /技术）技术）1 1、文件控制；、文件控制；2 2、记录控制；、记录控制；3 3、管理评审；、管理评审；4 4、经营计划；、经营计划；5 5、信息沟通；、信息沟通；6 6、人、人力资源管理；力资源管理；7 7、成本核算报价；、成本核算报价；8 8、顾客需求管理；、顾客需求管理；9 9、产品质量先期策划、产品质量先期策划（APQPAPQP）；）；1010、项目策划管理；、项目策划管理；1111、设计和开发；、设计和开发；1212、DFMEADFMEA分析；分析；1313、PFMEAPFMEA分分析；析

370、；1414、生产件批准程序（、生产件批准程序（PPAPPPAP）；）；1515、采购管理；、采购管理；1616、过程控制；、过程控制；1717、控制计、控制计划；划；1818、工装管理；、工装管理；1919、设备管理；、设备管理；2020、生产计划管理；、生产计划管理；2121、产品标识和可追溯、产品标识和可追溯性；性；2222、仓储管理；、仓储管理；2323、计量仪器校正与管理；、计量仪器校正与管理；2424、测量系统分析（、测量系统分析（MSAMSA）；）；2525、实验室管理；实验室管理；2626、体系内部审核；、体系内部审核；2727、过程审核；、过程审核；2828、产品审核；、产品审

371、核；2929、统计过程、统计过程控制（控制（SPCSPC）；）；3030、进货检验；、进货检验；3131、过程检验；、过程检验；3232、产品最终检验；、产品最终检验；3333、不合格、不合格品管理；品管理；3434、数据分析和使用管理；、数据分析和使用管理；3535、质量成本管理；、质量成本管理；3636、纠正和预防措施；、纠正和预防措施；3737、相关作业指导书（包括外来文件等）；、相关作业指导书（包括外来文件等）；3838、持续改进。、持续改进。 输入（要求是什么？）输入（要求是什么？）1 1、合同、合同/ /订单；订单；2 2、图纸、图纸/ /技术资料技术资料/ /样件；样件；3 3、

372、顾客要求（包括：顾客特殊要求、顾客指定顾客要求（包括：顾客特殊要求、顾客指定的特殊特性、顾客指定的供应商、顾客财产、的特殊特性、顾客指定的供应商、顾客财产、标识、可追溯性、包装要求和运输要求等）；标识、可追溯性、包装要求和运输要求等）；4 4、开发任务书、开发任务书、5 5、标书；、标书；6 6、报价单；、报价单；7 7、产品制造可行性报告；产品制造可行性报告；8 8、信息的使用（包括：、信息的使用（包括：以往的设计和开发经验、竞争对手分析资料、以往的设计和开发经验、竞争对手分析资料、内部输入、供应商反馈、市场数据）；内部输入、供应商反馈、市场数据）；9 9、生、生产率；产率；1010、过程能

373、力；、过程能力；1111、适用的法规、适用的法规/ /标准；标准；1212、交付时间计划；、交付时间计划； 1313、开发成本目标；、开发成本目标；1414、服务要求。服务要求。 由谁进行？（能力由谁进行？（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训）1 1、总经理；、总经理；2 2、管理者代表；、管理者代表；3 3、各部门主管；、各部门主管；4 4、多方论证小组；、多方论证小组；5 5、体系内部审核员；、体系内部审核员；6 6、过程、过程/ /产品审核员；产品审核员；7 7、质量部；、质量部；8 8、实验、实验室；室；9 9、采购部；、采购部；1010、销售部；、销售部；1111、人力

374、资源部；、人力资源部；1212、仓库部门；、仓库部门；1313、技术部；、技术部；1414、生产部（包括：工装和设备管理人员）；、生产部（包括：工装和设备管理人员）；1515、财务部；财务部；1616、顾客代表。、顾客代表。 输出（将要交付的是什么？）输出（将要交付的是什么？）1 1、合格的原型样件；、合格的原型样件；2 2、合格的产品；、合格的产品；3 3、PPAPPPAP资料；资料；4 4、APQPAPQP开发计划；开发计划；5 5、项目管理开发计划；、项目管理开发计划；6 6、过程能力研究（、过程能力研究（PpkPpk、CpkCpk、CmkCmk、PPMPPM）结果）结果资料；资料；7

375、7、 DFMEADFMEA分析资料；分析资料；8 8、可靠性结果；、可靠性结果；9 9、产品特殊特性；产品特殊特性；1010、产品图纸和规范；、产品图纸和规范； 1111、适、适用的产品防错方法；用的产品防错方法；1212、产品设计评审结果；、产品设计评审结果；1313、适用的参考指南；适用的参考指南；1414、工程规范和工程图纸；、工程规范和工程图纸；1515、制造过程流程图和车间平面布置图；制造过程流程图和车间平面布置图；1616、PFMEAPFMEA分析资料；分析资料；1717、控制计划；、控制计划；1818、作业指导书；、作业指导书；1919、产品和过程批准接收准则；产品和过程批准接收

376、准则；2020、有关质量、可靠、有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据和报告；性、可维护性及可测量性的数据和报告；2121、适、适用的防错活动的结果；用的防错活动的结果；2222、产品、产品/ /制造过程不合制造过程不合格的快速探测和反馈方法。格的快速探测和反馈方法。过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称产品和过程设计产品和过程设计( (产品实现产品产品实现产品质量先期策划质量先期策划/ /APQPAPQP、设计和开发设计和开发) )182/433产产品品质质量量先先期期策策划划程程序序流流程程 案案例例编制新产品项目设计编制新产品项目设计/ /开发进度计划开发进度计划管理者支

377、持管理者支持编制产品保证计划编制产品保证计划确定产品和过程确定产品和过程特殊特性初始清单特殊特性初始清单新产品项目设计新产品项目设计/ /开发计划发行开发计划发行A AB B核核 准准确定初始过程流程图确定初始过程流程图确定设计目标确定设计目标/ /可靠性目标可靠性目标/ /质量目标质量目标确定初始材料清单确定初始材料清单产品设计输入评审产品设计输入评审YESYESYESYESNONONONO确定新产品设计确定新产品设计/ /开发的工作和任务开发的工作和任务新产品项目设计新产品项目设计/ /开发立项申请开发立项申请确定新产品设计确定新产品设计/ /开发来源开发来源新产品制造可行性新产品制造可行

378、性评估和风险分析评估和风险分析组建多方论证小组组建多方论证小组A A核核 准准成本核算成本核算报价报价新产品制造可行性报告资料整理新产品制造可行性报告资料整理与顾客沟通或放弃与顾客沟通或放弃合同评审合同评审通知和召集相关部门进行合同评审通知和召集相关部门进行合同评审YESYESYESYESYESYESYESYESNONONONONONONONO第第一一阶阶段段：计计划划和和确确定定项项目目流流程程 案案例例183/433产产品品质质量量先先期期策策划划程程序序流流程程 案案例例第第二二阶阶段段：产产品品设设计计和和开开发发流流程程 案案例例B B批准批准设计设计FMEAFMEA分析分析图纸设计

379、图纸设计整理图纸整理图纸C C是否需是否需顾客确顾客确认认图纸送顾客确认图纸送顾客确认顾客确顾客确认认D D产品设计更改申请产品设计更改申请批准批准与顾客沟与顾客沟通或放弃通或放弃产品设计更改产品设计更改产品设产品设计计更改评更改评审审YESYESYESYESYESYESYESYESYESYESNONONONONONONONONONO产品设计验证资料整理产品设计验证资料整理是否需是否需顾客确顾客确认认样件送顾客确认样件送顾客确认顾客顾客确认确认D D公公司司确确认认产品设计确认资料整理产品设计确认资料整理E EF FC C产品设计产品设计验证验证/ /评审评审D D确认产品可制造性和装配设计确

380、认产品可制造性和装配设计样件制造样件制造编制样件试作计划编制样件试作计划制定样件控制计划制定样件控制计划YESYESYESYESYESYESYESYESNONONONONONONONO184/433产产品品质质量量先先期期策策划划程程序序流流程程 案案例例第第二二阶阶段段：产产品品设设计计和和开开发发流流程程 案案例例图样和规范更改申请图样和规范更改申请批准批准图样和规范更改图样和规范更改确定新设备、工装确定新设备、工装和设施要求和设施要求G GH H图样和图样和规范是规范是否需更否需更改改E E确认工程图样确认工程图样确定工程规范确定工程规范确定材料规范确定材料规范产品设产品设计计确认评确认

381、评审审F FNONOYESYESYESYESYESYESNONONONOG G确定产品和过程确定产品和过程特殊特性特殊特性确定量具确定量具/ /试验试验设备要求设备要求小组可行性承诺小组可行性承诺管理者支持管理者支持产品设产品设计计输出评输出评审审H HYESYESNONOI I185/433产产品品质质量量先先期期策策划划程程序序流流程程 案案例例第第三三阶阶段段：制制造造过过程程设设计计和和开开发发流流程程 案案例例I IJ J编制产品包装标准编制产品包装标准评审产品评审产品/ /过程质量体系过程质量体系制造过程设计输入制造过程设计输入过程设过程设计计输入评输入评审审重新进行重新进行过程设

382、计过程设计制定试生产控制计划制定试生产控制计划编制过程作业指导书编制过程作业指导书制定过程流程图制定过程流程图制定车间平面布置图制定车间平面布置图制定特性矩阵图制定特性矩阵图过程过程 FMEA FMEA 分析分析YESYESNONOYESYESYESYESNONONONO过程设过程设计更改计更改过程设计过程设计验证及其验证及其评审评审K K管理者支持管理者支持过程设计输出过程设计输出过程设过程设计计输出评输出评审审制定测量系统分析计划制定测量系统分析计划制定初始过程能力研究计划制定初始过程能力研究计划制定包装规范制定包装规范J J编制新产品编制新产品制造过程制造过程设计验证试验计划设计验证试验

383、计划 过程设计过程设计确认及其确认及其评审评审过程设计过程设计更改申请更改申请YESYESNONO186/433产产品品质质量量先先期期策策划划程程序序流流程程 案案例例第第四四阶阶段段：产产品品和和过过程程确确认认流流程程 案案例例第第五五阶阶段段：反反馈馈、评评定定和和纠纠正正措措施施流流程程 案案例例编制试生产作业计划编制试生产作业计划进行试生产作业进行试生产作业进行初始过程能力研究进行初始过程能力研究生产件批准生产件批准P P进行测量系统分析进行测量系统分析/ /评价评价进行产品审核作业进行产品审核作业进行过程审核作业进行过程审核作业O O样品送样和确认样品送样和确认进行包装评价进行包

384、装评价进行生产确认试验进行生产确认试验过程策划和过程开发经验总结过程策划和过程开发经验总结制定生产控制计划制定生产控制计划质量策划总认定质量策划总认定管理者支持管理者支持Q Q编制生产计划编制生产计划批量生产批量生产减少变差减少变差顾客满意顾客满意交交 付付服服 务务 资料归档资料归档持续改进持续改进 187/433“产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQPAPQP）”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考

385、仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备

386、策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开

387、发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704188/4337.1 7.1 产品实现的策划（续）产品实现的策划（续）7.1.1 7.1.1 产品实现的策划补充产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对本技作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对本技术规范的参考。术规范的参考。189/4331 1、“质量策划质量策划”的概念和定义

388、：的概念和定义： 指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法 （如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设 定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺 陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。2 2、“质量计划质量计划”的概念和定义：的概念和定义： 指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规

389、范，是描述与特殊产品指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品 或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为 质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。 3 3、控制计划（、控制计划（CPCP）的概念：的概念： 指指 Control Plan (Control Plan (控制计划）的英文简称。控制计划）的英文简称。 C C ( ( Control Control ) ) 控制控制 P ( PP ( Planlan ) ) 计划计划 4 4、控制计划（控

390、制计划（CPCP）的定义：）的定义： 提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制，是对控制产品所要求的提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制，是对控制产品所要求的 体系和过程的系统的文件化的描述。体系和过程的系统的文件化的描述。与与“质量计划质量计划”有关的术语和定义有关的术语和定义190/433一、目的：一、目的： 明确顾客特殊要求，对顾客特殊要求进行有效控制和管理；明确顾客特殊要求，对顾客特殊要求进行有效控制和管理； 如有顾客特殊要求时，严格按顾客特殊要求进行作业，确保如有顾客特殊要求时，严格按顾客特殊要求进行作业，确保 公司的产品质量、交付和公司的产品质量、交付和/ /或服务满足和符合顾

391、客要求，使或服务满足和符合顾客要求，使 顾客满意。顾客满意。二、范围：二、范围： 凡与本公司所签定的合同、订单及有贸易和凡与本公司所签定的合同、订单及有贸易和/ /或业务往来的或业务往来的 所有顾客均适用之。所有顾客均适用之。 顾客特殊要求管理规范顾客特殊要求管理规范 案例案例191/433三、顾客特殊要求：三、顾客特殊要求： 1 1、意大利菲亚特汽车公司：、意大利菲亚特汽车公司：供应商要求供应商要求 2 2、武汉神龙汽车公司：、武汉神龙汽车公司： 、供应商质量能力评估标准供应商质量能力评估标准( (编号：编号：DCACQS 0603711)(1999DCACQS 0603711)(1999年

392、年0808月月) ) 、供应商质量保证标准汇编供应商质量保证标准汇编( (一一)(2000)(2000年年1111月月/ /版本号：版本号：0101) ) 、神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编( (二二)(2000)(2000年年1111月月/ /版本号：版本号：0101) ) 、产品和过程的渐进式审核产品和过程的渐进式审核(Q3P(Q3P：Qualification Progressive du Qualification Progressive du ProduitProduit du du ProcessusProcessus) ) 3 3、德国大众汽车

393、公司：、德国大众汽车公司： 供应商质量能力评定准则供应商质量能力评定准则( (FormelFormel Q- Q-质量能力质量能力) ) 质量管理体系要求，质量管理体系要求， 潜在供应商评价，过程审核，产品审核，验证潜在供应商评价，过程审核，产品审核，验证(D/TLD(D/TLD零件零件) ) 4 4、美国福特汽车公司：、美国福特汽车公司： 、Q1:2002 Q1:2002 制造现场评审制造现场评审(Q1:Site Assessment Evaluation)(Q1:Site Assessment Evaluation) 、质量操作系统质量操作系统(QOS(QOS：Quality Operat

394、ion System)Quality Operation System) 5 5、戴姆勒克莱斯勒汽车公司：、戴姆勒克莱斯勒汽车公司： 、产品保证策划产品保证策划(PAP(PAP：Product Assurance Planning)Product Assurance Planning) 、过程签核过程签核(PSO(PSO：Process SignProcess SignOff)Off)：第四版：第四版 6 6、东风日产汽车公司：、东风日产汽车公司：联合新增产品质量程序联合新增产品质量程序(ANPQP)(ANPQP)192/433四、组织必须从与顾客所签订的合同四、组织必须从与顾客所签订的合同/

395、 /订单、技术协议、质量协议和服务协议订单、技术协议、质量协议和服务协议 等文件等文件/ /资料中识别出顾客特殊要求，并将其形成书面文件，经多方论证资料中识别出顾客特殊要求，并将其形成书面文件，经多方论证 小组评审后，将其提交管理者代表和顾客代表审查、总经理批准。小组评审后，将其提交管理者代表和顾客代表审查、总经理批准。 “顾客特殊要求顾客特殊要求”识别方法识别方法 案例案例顾客名称顾客名称顾客编号顾客编号一、顾客特殊要求：一、顾客特殊要求：备备 注注评审部门评审部门评审意见评审意见/ /建议建议评审人员评审人员/ /日期日期技术部技术部质量部质量部销售部销售部生产部生产部批批 准准审审 查查

396、管理者代表：管理者代表： 顾客代表：顾客代表：“顾客特殊要求顾客特殊要求”识别记录表识别记录表识别部门：技术部识别部门：技术部 识别日期：识别日期：20052005年年0101月月0101日日193/433顾顾客客特特殊殊要要求求管管理理规规范范流流程程 案案例例顾客特殊顾客特殊要求更新要求更新NONOYESYESYESYESNONO顾客需求信息顾客需求信息评审评审接收、登记接收、登记顾客特殊要求识别顾客特殊要求识别建立顾客特殊要求档案资料建立顾客特殊要求档案资料顾客特殊要求培训顾客特殊要求培训有效版本有效版本更新更新资料归档资料归档顾客特殊要求实施和执行顾客特殊要求实施和执行顾客特殊要求发行

397、顾客特殊要求发行顾客特殊要求宣传、公顾客特殊要求宣传、公告、沟通和交流告、沟通和交流保持顾客特殊要求的实施和执行保持顾客特殊要求的实施和执行与顾客与顾客沟通沟通194/433“顾客特殊要求管理顾客特殊要求管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C1C1：市场：市场 分析分析 / /订订 单要单要 求求 C1.1:C1.1:市场分市场分 析析顾客需求管理顾客需求管理

398、程序程序QP/KCE2702QP/KCE27021 1、主机厂占有、主机厂占有 率率2 2、合同、合同/ /订单订单 履约率履约率3 3、合同、合同/ /订单订单 评审及时率评审及时率4 4、合同、合同/ /订单订单 更改评审通更改评审通 知及时率知及时率 1 1、市场分析作、市场分析作 业规范业规范2 2、顾客特殊要、顾客特殊要 求管理规范求管理规范 C1.2:C1.2:顾客特顾客特 殊要求管理殊要求管理C1.3:C1.3:产品要产品要 求确定求确定C1.4:C1.4:订单订单/ / 要求评审要求评审C1.5:C1.5:顾客沟顾客沟 通通C1.6:C1.6:成本核成本核 算和报价算和报价成本

399、核算报价成本核算报价管理程序管理程序QP/KCE2703QP/KCE2703195/4337.1 7.1 产品实现的策划（续）产品实现的策划（续）7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则组织必须规定接收准则，要求时，由顾客批准。组织必须规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水准必须是零缺陷对于计数型数据抽样，接收水准必须是零缺陷( (见见8.2.3.1)8.2.3.1)。7.1.3 7.1.3 保密保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。密。196/433接收准则接收准则 解释和说明解释

400、和说明1 1、ISO/TS16949ISO/TS16949：2009 2009 质量管理体系要求组织的对产品的接收准则必须是质量管理体系要求组织的对产品的接收准则必须是 “抽样零缺陷抽样零缺陷”，即：，即：“AQL AQL Ac 0 0 抽样计划抽样计划”。 1.1 GB/T 2828 1.1 GB/T 2828国家抽样标准不能适用于国家抽样标准不能适用于ISO/TS16949ISO/TS16949：2009 2009 质量管理体质量管理体 系，因为在系，因为在GB/T 2828GB/T 2828国家抽样标准中：国家抽样标准中：AcAc2 2，ReRe3 3。 1.2 1.2 如组织如组织IS

401、O/TS16949ISO/TS16949：2009 2009 质量管理体系的抽样标准仍使用质量管理体系的抽样标准仍使用GB/T 2828GB/T 2828 国家抽样标准，则必须将接收准则修改为：国家抽样标准，则必须将接收准则修改为：AcAc0 0，ReRe1 1。 1.3 1.3 当当GB/T 2828GB/T 2828国家抽样标准中的接收准则不能满足：国家抽样标准中的接收准则不能满足：AcAc2 2，ReRe3 3， 即出现：即出现：AcAc3 3时，一般企业的处理措施为：对其整批产品进行时，一般企业的处理措施为：对其整批产品进行“转转 加严加严”处理。处理。 1.4 1.4 而而当当ISO

402、/TS16949ISO/TS16949：2009 2009 质质量量管管理理体体系系中中的的接接收收准准则则不不能能满满足足： Ac 0 0，即出现：，即出现： Ac 1 1时，则组织的处理措施必须为：对其整批产品进行时，则组织的处理措施必须为：对其整批产品进行 “100%100%检验检验”处理。处理。197/433接收准则接收准则 解释和说明解释和说明1. 1. 质量管理体系审核缺失定义：质量管理体系审核缺失定义： 1.1 1.1 严重不符合项（主要不符合严重不符合项（主要不符合/ /主要缺失）（主要缺失）（MajorMajor NonconformanceNonconformance）是下

403、列一个或多个情况：是下列一个或多个情况： （ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体系认证体系认证只要有只要有1 1个严重不符合项将导致体系不能通过认证个严重不符合项将导致体系不能通过认证，审核员将，审核员将 终止审核）终止审核） 该体系缺项或完全不满足该体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的要求。违背一项要求的多个不符合项的要求。违背一项要求的多个不符合项 （一般为（一般为6 6个）可能意味着该质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不符合项。个）可能意味着该质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不符合项。 任何将可

404、能导致任何将可能导致不合格产品出货不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服务件预期的使的不符合项目，其可能导致产品或售后服务件预期的使 用性能失效，或严重降低的情况。用性能失效，或严重降低的情况。 审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致质量管理体系失效，或导致严审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致质量管理体系失效，或导致严 重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。 1.2 1.2 一般不符合项（次要不符合一般不符合项（次要不符合/ /次要缺失）（次要缺失）（Minor NonconformanceMinor Nonco

405、nformance）是对是对ISO/TS ISO/TS 16949:16949: 2002 2002的不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致质量管理体系失效，或导致降低保证过的不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致质量管理体系失效，或导致降低保证过 程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况：程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况：（如企业人数在（如企业人数在500500人左右，人左右，ISO/TS16949ISO/TS16949 :2002 :2002体系认证只要有体系认证只要有1515个一般不符合项将导致体系不能通过认证，审核员将终止审核；如个一般不符合项将导致体系不能通过认证，审核员

406、将终止审核；如 企业人数在企业人数在10001000人以上，人以上，ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009体系认证只要有体系认证只要有3030个一般不符合项将导致体系个一般不符合项将导致体系 不能通过认证，审核员将终止审核）不能通过认证，审核员将终止审核） 组织文件化的质量管理体系某一个部分不符合组织文件化的质量管理体系某一个部分不符合ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009的要求。的要求。 组织质量管理体系组织质量管理体系中发现到某项条款的一个失效中发现到某项条款的一个失效或多个轻微错误或多个轻微错误 。 1.3 1.3 观察项：观察项：发现的问

407、题未构成不符合，但有变成不符合的趋势发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或或凭审核员的判凭审核员的判断和经验未使断和经验未使 用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。 198/433“产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQPAPQP）”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )

408、过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备策划管理 规范

409、规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开发C2.6:C

410、2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704199/4337.1 7.1 产品实现的策划（续）产品实现的策划（续）7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织必须有一个影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更组织必须有一个影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都必须进行评估，且必须规定验改的影响，包括由任何供方引起的更改，都必须进

411、行评估，且必须规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前必须被确认证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前必须被确认。对对具有具有专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和/ /或耐久或耐久性），必须与顾客共同进行评审，以适当的评价所有的影响。性），必须与顾客共同进行评审，以适当的评价所有的影响。当顾客要求时，必须满足附加的验证当顾客要求时，必须满足附加的验证/ /标识要求，如对新产品引入的那些标识要求，如对新产品引入的那些要求。要求。注注1 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都必须通知顾客，并征得顾客：任

412、何影响顾客要求的产品实现的更改都必须通知顾客，并征得顾客 同意。同意。注注2 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。：以上要求适用于产品和制造过程更改。200/433一、目的：一、目的： 对工程更改进行有效管制，防止因工程更改不当而可能产生产品质量上的对工程更改进行有效管制，防止因工程更改不当而可能产生产品质量上的 缺陷，确保工程更改后所生产出的产品质量符合和满足顾客和公司规定的缺陷，确保工程更改后所生产出的产品质量符合和满足顾客和公司规定的 要求，同时鼓励公司在持续改进上的更改。要求，同时鼓励公司在持续改进上的更改。 二、范围：二、范围： 凡与公司提交给顾客的产品与其有直接和凡与公司提交给顾

413、客的产品与其有直接和/ /或间接关系的生产过程、加工或间接关系的生产过程、加工 流程、生产条件、加工条件、原材料配方、钢材金相结构、机器设备、工流程、生产条件、加工条件、原材料配方、钢材金相结构、机器设备、工 装、检验和试验及测量方法、加工工艺、生产场和工程规范等方面的工程装、检验和试验及测量方法、加工工艺、生产场和工程规范等方面的工程 更改（包括顾客提出的相关工程更改）均适用之。更改（包括顾客提出的相关工程更改）均适用之。 “工程更改工程更改”的概念和定义：的概念和定义： 指在产品生产和加工过程中直接和指在产品生产和加工过程中直接和/ /或间接影响产品质量、功能和性能的或间接影响产品质量、功

414、能和性能的 更改及顾客提出的更改。更改及顾客提出的更改。 工程更改管理规范工程更改管理规范 案例案例201/433工程更改申请时机和范围工程更改申请时机和范围 案例案例项目项目工程更改申请时机和范围工程更改申请时机和范围 申请部门申请部门备备 注注机器机器设备设备/ /工工装和装和检测检测仪器仪器 使用新的或改进的工装使用新的或改进的工装( (不包括易损工装不包括易损工装) )、模具、铸模、模型等，包括附加的、模具、铸模、模型等，包括附加的和替换用的工装。和替换用的工装。技术部技术部对现有工装或机器设备进行翻新或重新调整后进行的生产的更改。对现有工装或机器设备进行翻新或重新调整后进行的生产的更

415、改。 生产部生产部在工装停止批量生产达到或超过在工装停止批量生产达到或超过1212个月以后重新启用而生产的产品的更改。个月以后重新启用而生产的产品的更改。 生产部生产部检测和测量仪器及试验设备的更改检测和测量仪器及试验设备的更改 ( (不包括等同量具不包括等同量具/ /试验设备的更换试验设备的更换) )。质量部质量部生产生产过程过程和加和加工方工方法法 生产过程和生产过程和/ /或加工流程的更改。或加工流程的更改。 技术部技术部生产条件和生产条件和/ /或加工条件的更改。或加工条件的更改。 技术部技术部检验和试验、测量方法的更改新技术的采用（不影响接受准则）。检验和试验、测量方法的更改新技术的

416、采用（不影响接受准则）。质量部质量部涉及由公司内部制造的，或由供方制造的生产产品部件的产品和过程更改。这涉及由公司内部制造的，或由供方制造的生产产品部件的产品和过程更改。这些部件会影响到销售产品的装配性、成型、功能、性能和些部件会影响到销售产品的装配性、成型、功能、性能和/ /或耐久性。或耐久性。技术部技术部采购部采购部材料材料原材料配方内容的更改。原材料配方内容的更改。 技术部技术部钢材的金相结构的更改。钢材的金相结构的更改。 技术部技术部和以前顾客批准的零件或产品相比，使用了其它不同的加工方法或材料的更改。和以前顾客批准的零件或产品相比，使用了其它不同的加工方法或材料的更改。技术部技术部供

417、方对零件、非等效材料、或服务（如：热处理、电镀）的更改，从而影响顾供方对零件、非等效材料、或服务（如：热处理、电镀）的更改，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。采购部采购部原材料、外购原材料、外购/ /外协件供应商的更改。外协件供应商的更改。 采购部采购部其它其它顾客要求和需求的更改。顾客要求和需求的更改。 技术部技术部由于顾客对公司产品质量的担心，顾客要求推迟供货的更改。由于顾客对公司产品质量的担心，顾客要求推迟供货的更改。 销售部销售部把原工厂生产场地的机器设备或工装转移到不同工厂的生产场地或在另一新增把原工厂生产场地的机器设备或工

418、装转移到不同工厂的生产场地或在另一新增工厂的生产场地进行的生产的更改（即：生产场所的更改）。工厂的生产场地进行的生产的更改（即：生产场所的更改）。生产部生产部202/433工工程程更更改改管管理理规规范范流流程程 案案例例YESYESNONONONOYESYESNONOYESYESYESYESYESYESYESYESYESYES批准批准顾客顾客/ /公司工程更改需求提出公司工程更改需求提出接收接收/ /登记登记通知通知/ /召集相关部门召集相关部门与顾客沟与顾客沟通通/ /放弃放弃确认确认/ /可行性分可行性分析和评审析和评审与顾客沟与顾客沟通通/ /放弃放弃修改相关文件修改相关文件/ /予以

419、标准化予以标准化资料归档资料归档提交顾客进行确认提交顾客进行确认工程更改工程更改申请申请与顾客沟与顾客沟通通/ /放弃放弃检验检验/ /试验试验并验证并验证是否提交顾客是否提交顾客进行确认进行确认顾客确认顾客确认确认结果接收确认结果接收/ /登记登记公司公司确认确认试作准备试作准备进行试作进行试作确认结果评审确认结果评审与顾客沟通与顾客沟通A AA ANONONONONONONONONONO203/433“产品生产产品生产”过程过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门

420、属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规

421、 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9

422、:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714204/4337.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程注注1: 1: 交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售 后产品服务。后产品服务。 注注2 2：此要求包括废品回收再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和此要求包括废品回收再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和 制

423、造过程所掌握知识的结果所识别的特性制造过程所掌握知识的结果所识别的特性( (见见7.3.2.37.3.2.3）。）。注注3 3：条款条款c)c)的符合性包括的符合性包括所有所有适用的政府适用的政府、安全和、安全和环境法规，适用于材环境法规，适用于材 料的获取、贮存、搬运、回收再利用、销毁或最终废弃。料的获取、贮存、搬运、回收再利用、销毁或最终废弃。组织必须确定：组织必须确定：a)a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需

424、的要求，c)c) 与产品有关的法律法规要求，和与产品有关的法律法规要求，和d)d) 组织确定的任何附加组织确定的任何附加要求。要求。7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定205/4337.2.1.1 7.2.1.1 顾客顾客指定的特殊特性指定的特殊特性组织必须遵守在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求组织必须遵守在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致相一致。7.2 7.2 与顾客有关的过程（续）与顾客有关的过程（续）206/433一、一、“特殊特性特殊特性”的概念和定义：的概念和定义： 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品

425、后续生产过程的产品可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品 特性或制造过程参数。特性或制造过程参数。 1 1、产品特殊特性产品特殊特性(Special Process Characteristic)(Special Process Characteristic)： 产品特殊特性（如：关键、主要、重要、重点）是这样一种产品特性：对合理产品特殊特性（如：关键、主要、重要、重点）是这样一种产品特性：对合理 预测的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著预测的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著 影响顾客对产品的满意程度。影

426、响顾客对产品的满意程度。 1.1 1.1 关键特性（关键特性（CRITICAL CHARACTERISTICCRITICAL CHARACTERISTIC）：）： 指那些能影响符合政府法规或车辆产品的安全功能，需要特定的供配、指那些能影响符合政府法规或车辆产品的安全功能，需要特定的供配、 发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或 过程参数。关键特性用倒三角形符号标识。过程参数。关键特性用倒三角形符号标识。( (福特汽车公司的定义福特汽车公司的定义) ) 1.1.1 1.1.1 安全特性（安全特性（SAFET

427、Y CHARACTERISTICSSAFETY CHARACTERISTICS）：）： 是一些要求特殊制造控制的规范，以便保证符合汽车整车厂或政府是一些要求特殊制造控制的规范，以便保证符合汽车整车厂或政府 关于车辆安全性的要求。关于车辆安全性的要求。 2 2、过程特殊特性过程特殊特性(Special Process Characteristic)(Special Process Characteristic)： 过程特殊特性（如：关键、主要、重要、重点）是一种过程特性，其变差必须过程特殊特性（如：关键、主要、重要、重点）是一种过程特性，其变差必须 控制在某目标值内，从而保证在制造和装配过程中，

428、过程或产品特殊特性的变控制在某目标值内，从而保证在制造和装配过程中，过程或产品特殊特性的变 差能保持在目标值内。差能保持在目标值内。特殊特性特殊特性 解释和说明解释和说明207/433设计设计 FMEA FMEA 严重度评价准则严重度评价准则后后 果果评评 定定 准准 则则 ： 后后 果果 的的 严严 重重 度度严重度严重度无警告的严无警告的严重危害重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆没有任何失效预兆的情况下影响到的情况下影响到行车安全或行车安全或不符合政府的法规不符合政府的法规。1010有警告的严有警告的严重危害重危害这是一种非常严重的失

429、效形式，是在这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到的前提下所发生的，并影响到行车行车安全或不符合政府的法规安全或不符合政府的法规。9 9很高很高车辆车辆/ /项目不能运行（丧失基本功能）。项目不能运行（丧失基本功能）。8 8高高车辆车辆/ /项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。7 7中等中等车辆车辆/ /项目可运行，但舒适性项目可运行，但舒适性/ /方便性项目不能运行，顾客不满意。方便性项目不能运行，顾客不满意。6 6低低车辆车辆/ /项目可运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。项目可运行，

430、但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。5 5很低很低配合和外观配合和外观/ /尖响和卡嗒响等项目舒服，大多数顾客（尖响和卡嗒响等项目舒服，大多数顾客（75%75%以上）能感觉到有缺陷以上）能感觉到有缺陷4 4轻微轻微配合和外观配合和外观/ /尖响和卡嗒响等项目不舒服，尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%50%的顾客能感觉到有缺陷的顾客能感觉到有缺陷3 3很轻微很轻微配合和外观配合和外观/ /尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辩识能力的顾客（尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辩识能力的顾客（25%25%以下）能感觉到有以下）能感觉到有缺陷缺陷2 2无无无可辨别的后果无可辨别的后果1 1备备 注注1 1

431、、多方论证小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，否则由技术部主管和、多方论证小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，否则由技术部主管和/ /或管理者代或管理者代 表裁定，尽管个别产品分析可做修改。表裁定，尽管个别产品分析可做修改。不推荐不推荐/ /建议修改确定为建议修改确定为9 9和和1010的严重度数值的严重度数值，对严，对严 重度数值定级为重度数值定级为1 1的失效模式不将作进一步的分析。的失效模式不将作进一步的分析。 208/433过程过程 FMEA FMEA 严重度评价准则严重度评价准则后后 果果判定准则：后果的严重度判定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和当潜在失效模式导

432、致最终顾客和/ /或一个制造或一个制造/ /装配厂装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果）度值中的较高者。（顾客的后果）判定准则：后果的严重度判定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和当潜在失效模式导致最终顾客和/ /或一个制造或一个制造/ /装配厂装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重首先考虑的。如果两

433、种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造度值中的较高者。（制造/ /装配的后果）装配的后果）严严重重度度无警告的无警告的严重危害严重危害当潜在的失效模式在当潜在的失效模式在无警告无警告的情况下影响的情况下影响车辆安全运车辆安全运行和行和/ /或涉及不符合政府法规或涉及不符合政府法规的情形时，严重定级非的情形时，严重定级非常高。常高。或可能在或可能在无警告无警告的情况下对（机器或总成）操作者造的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。成危害。1010有警告的有警告的严重危害严重危害当潜在的失效模式在当潜在的失效模式在有警告有警告的情况下影响的情况下影响车辆安全运车辆安全运行和行和/ /或

434、涉及不符合政府法规或涉及不符合政府法规的情形时，严重定级非的情形时，严重定级非常高。常高。或可能在或可能在有警告有警告的情况下对（机器或总成）操作者造的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。成危害。9 9很高很高车辆车辆/ /项目不能工作（丧失基本功能）。项目不能工作（丧失基本功能）。或或100%100%的产品可能需要报废，或者车辆的产品可能需要报废，或者车辆/ /项目需在返项目需在返修部门返修修部门返修1 1小时以上。小时以上。8 8高高车辆车辆/ /项目可能运行但性能水平下降。顾客非常不满项目可能运行但性能水平下降。顾客非常不满意。意。或产品需进行分检，一部分（小于或产品需进行分检，一部分

435、（小于100%100%）需报废，或）需报废，或车辆车辆/ /项目在返修部门进行返修的时间在项目在返修部门进行返修的时间在0.50.51 1小时小时之间。之间。7 7中等中等车辆车辆/ /项目可运行但舒适性项目可运行但舒适性/ /便利性项目不能运行。顾便利性项目不能运行。顾客不满意。客不满意。或一部分（小于或一部分（小于100%100%）产品可能需要报废，不需分检）产品可能需要报废，不需分检或者车辆或者车辆/ /项目需在返修部门返修少于项目需在返修部门返修少于0.50.5小时。小时。6 6低低车辆车辆/ /项目可运行但舒适性项目可运行但舒适性/ /便利性项目性能水平有所便利性项目性能水平有所下降

436、。下降。或或100%100%的产品可能需要返工或者车辆的产品可能需要返工或者车辆/ /项目在线下返项目在线下返修，不需送往返修部门处理。修，不需送往返修部门处理。5 5很低很低配合和外观配合和外观/ /尖响和卡塔响等项目不舒服。多数（尖响和卡塔响等项目不舒服。多数（75%75%以上）顾客能发觉缺陷。以上）顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，当部分产品（小于或产品可能需要分检，无需报废，当部分产品（小于100%100%）需返工。）需返工。4 4轻微轻微配合和外观配合和外观/ /尖响和卡塔响等项目不舒服。尖响和卡塔响等项目不舒服。50%50%的顾客的顾客能发觉缺陷。能发觉缺陷。或部分（小

437、于或部分（小于100%100%）产品可能需要返工，无需报废，）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。在生产线上其它工位返工。3 3很轻微很轻微配合和外观配合和外观/ /尖响和卡塔响等项目不舒服。有辩识力尖响和卡塔响等项目不舒服。有辩识力的顾客（的顾客（25%25%以下）能发觉缺陷。以下）能发觉缺陷。或部分（小于或部分（小于100%100%）产品可能需要返工，无报废，在）产品可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。生产线上原工位返工。2 2无无无可辩别的影响。无可辩别的影响。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1 1备备 注注

438、1 1、多方论证小组对严重度的评价准则和分级规则应达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一、多方论证小组对严重度的评价准则和分级规则应达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一 致，否则由技术部主管或管理者代表裁定。致，否则由技术部主管或管理者代表裁定。 209/433特殊特性特殊特性 解释和说明解释和说明产品特性产品特性特特 性性过程特性过程特性功功 能能外外 观观尺尺 寸寸材材 质质性性 能能压压 力力时时 间间温温 度度进刀量进刀量转转 速速产产品品特特殊殊特特性性关键特性关键特性重要特性重要特性过过程程特特殊殊特特性性 注：在每一道过程工序中：注：在每一道过程工序中：

439、 、如已确定、如已确定有产品特殊特性，不一定有过程特殊特性；有产品特殊特性，不一定有过程特殊特性； 、如已确定、如已确定有过程特殊特性，就一定有产品特殊特性。有过程特殊特性，就一定有产品特殊特性。 因为过程特殊特性是为产品特殊特性服务的。因为过程特殊特性是为产品特殊特性服务的。210/433特殊特性符号的适用范围特殊特性符号的适用范围 案例案例 特殊特特殊特性符号性符号定定 义义适适 用用 范范 围围 关键特性关键特性( (与安全或法规有关与安全或法规有关) ) 1 1顾客指定和顾客指定和/ /或公司规定的产品特殊特性或公司规定的产品特殊特性( (即：关键特性即：关键特性) )。2 2经多方论

440、证小组确定：在可预测的范围内变动，并会显著影经多方论证小组确定：在可预测的范围内变动，并会显著影 响产品的安全特性或政府法规的符合性。响产品的安全特性或政府法规的符合性。 重要特性重要特性( (与安全或法规无关与安全或法规无关) ) 1 1顾客指定和顾客指定和/ /或公司规定的产品特殊特性或公司规定的产品特殊特性( (即：重要特性即：重要特性) )。2 2经多方论证小组确定：在预测的范围内变动，并可能显著影经多方论证小组确定：在预测的范围内变动，并可能显著影 响到顾客对产品的满意度。响到顾客对产品的满意度。特殊特特殊特性符号性符号定定 义义汽车整车厂对汽车整车厂对“特殊特性特殊特性”的要求的要

441、求通用汽车通用汽车公司公司福特汽车福特汽车公司公司戴克戴克汽车公司汽车公司南京菲亚特南京菲亚特汽车公司汽车公司图纸图纸控制控制计划计划 关键特性关键特性( (与安全或法规有关与安全或法规有关) ) PF-PF-安全安全PF-PF-废气排放废气排放C C 重要特性重要特性( (与安全或法规无关与安全或法规无关) ) ScScC211/433特殊特性符号与过程能力指数（特殊特性符号与过程能力指数（CpkCpk）和）和性能指数（性能指数（PpkPpk）的控制和管理）的控制和管理 案例案例 特殊特特殊特性符号性符号PpkPpk 1.67 1.671.67Ppk1.331.67Ppk1.33PpkPpk

442、 1.33 1.33 1.331.33Cpk1.001.33Cpk1.00CpkCpk 1.00 1.00 该过程目前能该过程目前能满足顾客要求。满足顾客要求。批准后即可开批准后即可开始生产，并按始生产，并按照控制计划进照控制计划进行。行。该过程目前可被接受，该过程目前可被接受，但是可能会要求进行但是可能会要求进行一些改进。与你的顾一些改进。与你的顾客取得联系，并评审客取得联系，并评审研究结果。如果在批研究结果。如果在批量生产开始之前仍没量生产开始之前仍没有改进，将要求对控有改进，将要求对控制计划进行更改。制计划进行更改。1 1、该过程目前不能满足接受、该过程目前不能满足接受 准则。与适当的顾

443、客代表准则。与适当的顾客代表 取得联系，对研究结果进取得联系，对研究结果进 行评审。行评审。2 2、组织必须对统计能力不足、组织必须对统计能力不足 和不稳定的特性启动已在和不稳定的特性启动已在 控制计划中标识的反应计控制计划中标识的反应计 划。这些反应计划必须包划。这些反应计划必须包 括适当的遏制过程输出和括适当的遏制过程输出和 100% 100%检验。为确保过程变检验。为确保过程变 得稳定和有能力，组织必得稳定和有能力，组织必 须完成一份指定明确进度须完成一份指定明确进度 和责任要求的纠正措施计和责任要求的纠正措施计 划。当被要求时，此计划划。当被要求时，此计划 必须与顾客共同评审并经必须与

444、顾客共同评审并经 顾客批准。顾客批准。无无/ /没有没有需有持续改进计划，以降低成本。需有持续改进计划，以降低成本。 需有提升过程能力的纠正措施需有提升过程能力的纠正措施计划，并不断减少产品变差。计划，并不断减少产品变差。212/433组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保：单的更改），并必须确保：a) a) 产品要求得到规定，产品要求得到规定，b) b) 与以前表述不一致

445、的合同或订单的要求已予解决，和与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决，和c) c) 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见4.2.4)4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前必须对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。要求进行确认。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2 7.2 与顾客有关的过程（续）与顾客有关的过程（续）213/433若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确

446、保相关若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。注注：在某些：在某些情况下情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告 内容等进行评审。内容等进行评审。7.2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充与产品有关的要求的评审补充放弃放弃7.2.27.2.2中要求的正式评审（见注）必须得到顾客的授权。中要求的正式评审（见注）必须得到顾客的授权。7.2 7.2 与顾客有

447、关的过程（续）与顾客有关的过程（续）214/4337.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性组织在合同评审过程中，必须对所涉及产品的制造可行性进行研究、组织在合同评审过程中，必须对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2 7.2 与顾客有关的过程（续）与顾客有关的过程（续）215/433新产品制造可行性及风险分析报告新产品制造可行性及风险分析报告评估部门：技术部评估部门：技术部 评估日期：评估日期： 20032003年年7 7月月1313日日 新产品名称新产品名称 后挡风玻璃胶条 开发产品数量开发产品数量 105

448、件 规格规格/ /型号型号 YBL6985-5603002 顾顾 客客 名名 称称 美国通用汽车公司 一、顾客概况（包括：人员、工厂规模、现有主要车型、年产量、企业性质、生产经营状况、近几年发展情况等）：一、顾客概况（包括：人员、工厂规模、现有主要车型、年产量、企业性质、生产经营状况、近几年发展情况等）： 美国通用汽车公司现有人员257890人，公司占地800公顷，总资产近5千亿美元，主要车型有6113、6850、6920、6771等豪华轿车。年产三百万余辆，公司是由美国通用汽车与德国奔驰汽车合资成立，生产中高档轿车年销售约百余亿美元以上。二、顾客对新产品开发项目的质量和技术要求及其它基本要求

449、（包括：外观、尺寸、功能、性能、材料、装于何种车二、顾客对新产品开发项目的质量和技术要求及其它基本要求（包括：外观、尺寸、功能、性能、材料、装于何种车 型、进度要求、数量要求等基本要求）：型、进度要求、数量要求等基本要求）：1、产品硬度：邵氏655。2、产品外观颜色：黑色。3、产品外观要求：胶条整体式，外露表面不得有气泡孔，模压痕及划伤，接角处无明显接缝，与原件不得有色差。4、产品质量标准：性能按国标GB7526-87；外观按国标GB7529-87；公差按国标GB/T3672-92 E2，E3级。5、产品包装及运输：按国标GB/T 5721-93。6、售后服务要求：“三包”质量服务。7、交货数

450、量：105件。8、交货日期为2004年7月31日。 三、顾客对新产品的竞争选点情况（包括：有几家竞争对手与顾客配套、竞争对手的质量和技术状况、竞争对手的设计三、顾客对新产品的竞争选点情况（包括：有几家竞争对手与顾客配套、竞争对手的质量和技术状况、竞争对手的设计 和开发能力状况等）：和开发能力状况等）： 目前公司的竞争对手主要有三家：河北清河新华密封件厂（性质为乡村合办），江苏省密封件厂（国有企业），厦门百吉密封件厂（台资企业）。 其中，厦门百吉密封件厂（台资企业）的产品质量和技术状况比我公司要高，因为该竞争对手主要引进了台湾和美国的技术和先进设备，且该公司的产品设计和开发能力已在该行业中占主导

451、地位，该公司目前有产品设计和开发工程师共5名，且均从事橡胶工业达10年以上，对该产品的类似配方有着数10年的研究。从目前所得的信息和资料已得知：该竞争对手早于我公司一个多月已送样10件给顾客进行确认。所以公司目前的主要竞争对手是厦门百吉密封件厂（台资企业）。第第 1 1 页页 共共 4 4 页页 QR-701-2-01A QR-701-2-01A 216/433新产品制造可行性及风险分析报告新产品制造可行性及风险分析报告评估部门：技术部评估部门：技术部 评估日期：评估日期： 20032003年年7 7月月1313日日 新产品名称新产品名称 后挡风玻璃胶条 开发产品数量开发产品数量 105件 规

452、格规格/ /型号型号 YBL6985-5603002 顾顾 客客 名名 称称 美国通用汽车公司 四、顾客对新产品定点及认可程序：四、顾客对新产品定点及认可程序： 1、集团公司可以生产后挡风玻璃胶条/YBL6985-5603002产品的子公司目前有三家（翔华公司、翔豹公司和翔霏公司）， 但美国通用汽车公司对所需的后挡风玻璃胶条/YBL6985-5603002定点为翔华汽车部件制造公司。2、美国通用汽车公司对后挡风玻璃胶条/YBL6985-5603002产品的认可程序为：1）、10件样件；2）、PPAP资料（包括： 产品图纸；设计FMEA分析资料；过程流程图；过程FMEA分析资料；全尺寸检验结果；

453、性能试验报告；材料试验报告； 初始过程研究资料；测量系统分析研究资料；具有资格的实验室文件；控制计划；零件提交保证书；外观批准报告） 一套，并要求以E-mail的方式提交顾客进行评审和确认。 五、市场预测（包括：新车型开发进度、何时装车试验、产量计划等）：五、市场预测（包括：新车型开发进度、何时装车试验、产量计划等）： 1、至2008年该种车型总产量约为1千2百辆。 六、顾客有关部门六、顾客有关部门/ /人员的联系电话和地址情况（包括：设计和开发部门、质量管理部门、采购部门、人员的联系电话和地址情况（包括：设计和开发部门、质量管理部门、采购部门、 工程技术部门等工程技术部门等 主要负责人的联系

454、电话和地址）：主要负责人的联系电话和地址）： 第第 2 2 页页 共共 4 4 页页 QR-701-2-01A QR-701-2-01A 217/433新产品制造可行性及风险分析报告新产品制造可行性及风险分析报告评估部门：技术部评估部门：技术部 评估日期：评估日期： 20032003年年7 7月月1313日日 新产品名称新产品名称 后挡风玻璃胶条 开发产品数量开发产品数量 105件 规格规格/ /型号型号 YBL6985-5603002 顾顾 客客 名名 称称 美国通用汽车公司 七、对新产品的基本构思和采用先进技术的设想及目前现有系统存在的问题：七、对新产品的基本构思和采用先进技术的设想及目前

455、现有系统存在的问题： 八、新产品先行试验和关键技术问题及风险分析：八、新产品先行试验和关键技术问题及风险分析： 九、新产品开发的进度安排：九、新产品开发的进度安排： 第第 3 3 页页 共共 4 4 页页 QR-701-2-01A QR-701-2-01A 218/433新产品制造可行性及风险分析报告新产品制造可行性及风险分析报告评估部门：技术部评估部门：技术部 评估日期：评估日期： 20032003年年7 7月月1313日日 新产品名称新产品名称 后挡风玻璃胶条 开发产品数量开发产品数量 105件 规格规格/ /型号型号 YBL6985-5603002 顾顾 客客 名名 称称 美国通用汽车公

456、司 十、新产品的预计年产量、成本估算、价格预算：十、新产品的预计年产量、成本估算、价格预算： 十一、投资预算（包括：人员投资、设施十一、投资预算（包括：人员投资、设施/ /设备投资等）：设备投资等）： 十二、销售渠道及其它情况：十二、销售渠道及其它情况： 十三、结论：十三、结论： 备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表第第 4 4 页页 共共 4 4 页页 QR-701-2-01A QR-701-2-01A 219/4337.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通补充补充组织必须有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数组织必须有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、

457、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)a) 产品信息产品信息，b)b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，和问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，和c)c) 顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程（续）与顾客有关的过程（续）220/433一、计算机辅助设计数据：一、计算机辅助设计数据： 1 1、计算机辅助设计、计算机辅助设计(AutoCAD)/(A

458、utoCAD)/计算机辅助工程计算机辅助工程(CAE)(CAE)。二、电子数据交换二、电子数据交换 1 1、电子通讯：、电子通讯： 除非顾客放弃此要求，否则组织必须有接收顾客计划信息和发送计除非顾客放弃此要求，否则组织必须有接收顾客计划信息和发送计 划时间表的计算机系统划时间表的计算机系统( (与顾客的计算机进行联网，拥有共同的服务与顾客的计算机进行联网，拥有共同的服务 器系统器系统) )。 2 2、装运通知系统：、装运通知系统： 除非顾客放弃此要求，否则组织必须建立装运提前通知除非顾客放弃此要求，否则组织必须建立装运提前通知(ASNS)(ASNS)的在的在 线传递计算机系统，以便在装运时发出

459、通知。线传递计算机系统，以便在装运时发出通知。 2.1 2.1 一旦在线系统发生故障时，组织必须有备用方法，如：传真、一旦在线系统发生故障时，组织必须有备用方法，如：传真、 E-mail E-mail和网络。组织必须验证所有装运提前通知符合装运文件和网络。组织必须验证所有装运提前通知符合装运文件 及标签要求。及标签要求。 顾客规定的语言和方式顾客规定的语言和方式 案例案例221/433一、目的：一、目的： 正确理解和了解顾客的要求和需求及期望，确定满足顾客要求的产品质量正确理解和了解顾客的要求和需求及期望，确定满足顾客要求的产品质量 要求，以确保公司按合同要求向顾客提供产品，使顾客满意。要求，

460、以确保公司按合同要求向顾客提供产品，使顾客满意。 二、范围：二、范围： 凡与本公司有贸易和凡与本公司有贸易和/ /或业务往来的顾客所签定的合同、订单均属于之。或业务往来的顾客所签定的合同、订单均属于之。 “合同合同”的概念和定义：的概念和定义： 指公司和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求（包括：公司根据指公司和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求（包括：公司根据 市场或顾客的要求，单方面所做的如何满足需求的报盘或方案）。市场或顾客的要求，单方面所做的如何满足需求的报盘或方案）。 “投标投标”的概念和定义：的概念和定义： 指公司应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。指公司应邀作出提供满足

461、合同要求产品的报盘。 顾客需求管理程序顾客需求管理程序 案例案例222/433顾客需求管理程序顾客需求管理程序 案例案例1 1、各部门对合同、各部门对合同/ /订单评审的职责：订单评审的职责： 1.1 1.1 销售部职责：销售部职责： 1.1.1 1.1.1 组织各相关部门对合同组织各相关部门对合同/ /订单进行评审；订单进行评审； 1.1.2 1.1.2 评审顾客的资金信用情况及合同评审顾客的资金信用情况及合同/ /订单条款是否规范、准确；订单条款是否规范、准确； 1.1.3 1.1.3 评审产品交付日期和方式及售后服务要求的合理性与经济性；评审产品交付日期和方式及售后服务要求的合理性与经济

462、性； 1.1.4 1.1.4 评审所签定的合同评审所签定的合同/ /订单是否违反国际订单是否违反国际/ /国家法律、法令国家法律、法令/ /法规和政府决法规和政府决 议、命令之规定以及相互之间有无矛盾等；议、命令之规定以及相互之间有无矛盾等； 1.1.5 1.1.5 根据合同根据合同/ /订单评审的结果及要求，与顾客进行沟通、协商后对合同、订订单评审的结果及要求，与顾客进行沟通、协商后对合同、订 单条款进行修改或补充；单条款进行修改或补充； 1.1.6 1.1.6 保存和归档合同保存和归档合同/ /订单评审资料，并负责将合同订单评审资料，并负责将合同/ /订单的修改、变更或补订单的修改、变更或

463、补 充条款充条款/ /事项传送到有关职能部门；事项传送到有关职能部门； 1.1.7 1.1.7 对合同对合同/ /订单的执行情况进行进度检查、追踪和跟催。订单的执行情况进行进度检查、追踪和跟催。 1.2 1.2 质量部：质量部： 1.2.1 1.2.1 分析、评估产品质量要求（重点是：产品的外观和尺寸要求）和其所需分析、评估产品质量要求（重点是：产品的外观和尺寸要求）和其所需 的检测的检测/ /试验方法和手段，提供证据已满足顾客和合同试验方法和手段，提供证据已满足顾客和合同/ /订单的要求，当订单的要求，当 有异议或不能满足合同有异议或不能满足合同/ /订单要求时，必须提出建议和意见交销售部，

464、由订单要求时，必须提出建议和意见交销售部，由 其与顾客进行沟通、协商。其与顾客进行沟通、协商。 223/433顾客需求管理程序顾客需求管理程序 案例案例1.3 1.3 技术部职责：技术部职责： 1.3.1 1.3.1 正确理解合同正确理解合同/ /订单的技术和其参数要求（重点是产品功能、性能和材料订单的技术和其参数要求（重点是产品功能、性能和材料 要求等），分析公司对满足合同要求等），分析公司对满足合同/ /订单在技术方面的能力，提出新产品制订单在技术方面的能力，提出新产品制 造可行性和风险分析及评估的结论。造可行性和风险分析及评估的结论。 1.3.2 1.3.2 对技术上有特殊要求的合同对技

465、术上有特殊要求的合同/ /订单，技术部必须将其与有关部门进行综合订单，技术部必须将其与有关部门进行综合 分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。 1.3.3 1.3.3 一旦对合同一旦对合同/ /订单规定的技术要求的理解和订单规定的技术要求的理解和/ /或执行有异议或目前满足该条或执行有异议或目前满足该条 件尚还有困难和难度，必须提出建议和意见交销售部，由其与顾客进行沟件尚还有困难和难度，必须提出建议和意见交销售部，由其与顾客进行沟 通、协商。通、协商。 1.4 1.4 采购部：采购部： 1.4.1 1.4.1 评审满足合同评审满足合同/ /

466、订单和顾客要求的产品所需物资（包括：原材料、外购订单和顾客要求的产品所需物资（包括：原材料、外购/ /外外 协件、辅助材料等）的供应能力，评审所需采购物资（包括：原材料、外协件、辅助材料等）的供应能力，评审所需采购物资（包括：原材料、外 购购/ /外协件、辅助材料等）的交货期能否满足合同外协件、辅助材料等）的交货期能否满足合同/ /订单要求，当不能满足订单要求，当不能满足 其要求时，必须提出建议和意见交销售部，由其与顾客进行沟通、协商。其要求时，必须提出建议和意见交销售部，由其与顾客进行沟通、协商。1.5 1.5 生产部：生产部： 1.5.1 1.5.1 分析、评估产品交付时间分析、评估产品交

467、付时间/ /日期和交付数量所需的生产能力和机器设备负日期和交付数量所需的生产能力和机器设备负 荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，必须提出建议和意见交销售荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，必须提出建议和意见交销售 部，由其与顾客进行沟通、协商。部，由其与顾客进行沟通、协商。 224/4332 2、根据顾客合同、订单的金额大小、技术要求、产品质量要求、生产管理上、根据顾客合同、订单的金额大小、技术要求、产品质量要求、生产管理上 的复杂程度之不同分为的复杂程度之不同分为一般合同（订单）和特殊合同（订单）一般合同（订单）和特殊合同（订单）二类。二类。 2.1 2.1 对符合以下要求的合同、订单

468、为特殊合同（订单）：对符合以下要求的合同、订单为特殊合同（订单）： 2.1.1 2.1.1 对产品质量或交货期、包装等方面有特殊要求的合同、订单；对产品质量或交货期、包装等方面有特殊要求的合同、订单； 2.1.2 2.1.2 合同、订单成交金额超过合同、订单成交金额超过5 5万元（含）以上的合同、订单；万元（含）以上的合同、订单； 2.1.3 2.1.3 新产品合同、订单；新产品合同、订单； 2.1.4 2.1.4 对公司业务发展有较重大影响的合同、订单。对公司业务发展有较重大影响的合同、订单。 上述四种情况以外的合同、订单均为一般合同（订单）。上述四种情况以外的合同、订单均为一般合同（订单）

469、。 3 3、销售部在接到顾客的合同、订单（包括口头、电话订单）后，由销售部主、销售部在接到顾客的合同、订单（包括口头、电话订单）后，由销售部主 管根据合同、订单的类别，决定合同管根据合同、订单的类别，决定合同/ /订单的评审方式订单的评审方式 合同合同/ /订单评审的内订单评审的内 容主要是合同容主要是合同/ /订单所涉及的条款，包括：产品名称、规格、型号、交货数订单所涉及的条款，包括：产品名称、规格、型号、交货数 量、交货方式（包括交通运输方式）、交付日期、产品质量要求、技术要量、交货方式（包括交通运输方式）、交付日期、产品质量要求、技术要 求、验收标准、接收准则、价格、付款方式、产品包装方

470、式及要求、违约求、验收标准、接收准则、价格、付款方式、产品包装方式及要求、违约 责任等责任等 ；合同；合同/ /订单的评审内容包括对顾客要求的识别的评审。订单的评审内容包括对顾客要求的识别的评审。 顾客需求管理程序顾客需求管理程序 案例案例225/4334 4、一般合同（订单）的评审：、一般合同（订单）的评审： 由销售部主管或其授权人员对产品的名称、规格、型号、交货数量、交货由销售部主管或其授权人员对产品的名称、规格、型号、交货数量、交货 方式（包括交通运输方式）、交付日期、产品质量要求、技术要求、验收方式（包括交通运输方式）、交付日期、产品质量要求、技术要求、验收 标准、接收准则、价格、付款

471、方式、产品包装方式及要求、违约责任等要标准、接收准则、价格、付款方式、产品包装方式及要求、违约责任等要 求的内容进行评审，并将评审的结果记录于求的内容进行评审，并将评审的结果记录于“合同合同/ /订单评审表订单评审表”中，以确中，以确 认对合同的各项要求是否能够履行和满足；然后在认对合同的各项要求是否能够履行和满足；然后在“合同合同/ /订单评审表订单评审表”上上 签署姓名签署姓名/ /日期，经总经理核准后，由销售部主管或其授权人员在该合同上日期，经总经理核准后，由销售部主管或其授权人员在该合同上 盖盖“合同评审专用章合同评审专用章”；必要时，由销售部将其以传真或邮政快递及挂号；必要时，由销售

472、部将其以传真或邮政快递及挂号 信寄的方式转交给顾客。信寄的方式转交给顾客。5 5、特殊合同（订单）评审：、特殊合同（订单）评审： 销售部在接到技术部的销售部在接到技术部的“新产品制造可行性报告新产品制造可行性报告”和财务部的和财务部的“成本核算成本核算 报价表报价表”后，由销售部主管根据合同后，由销售部主管根据合同/ /订单的不同内容，在接受合同订单的不同内容，在接受合同/ /订单订单 （对要求的说明）之前，组织技术部、质量部、生产部、采购部等有关职能（对要求的说明）之前，组织技术部、质量部、生产部、采购部等有关职能 部门的主管以部门的主管以会签或集中讨论会签或集中讨论的方式对合同的方式对合同

473、/ /订单进行评审，并由销售部主订单进行评审，并由销售部主 管负责合同管负责合同/ /订单评审过程中的内、外部协调工作。订单评审过程中的内、外部协调工作。 5.1 5.1 各有关部门的主管或其授权人，在各有关部门的主管或其授权人，在“合同合同/ /订单评审表订单评审表”上签署评审上签署评审意意 见见/ /建议建议、姓名和日期。、姓名和日期。 顾客需求管理程序顾客需求管理程序 案例案例226/433合合 同同 / / 订订 单单 评评 审审 表表部门：销售部部门：销售部 日期：日期： 20032003年年7 7月月1313日日 合同合同/ /订单编号订单编号顾客名称顾客名称产品名称产品名称 规格

474、规格/ /型号型号与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（包括：顾客对合同（包括：顾客对合同/ /订单的要求）订单的要求） 一、一、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求： 1、产品结构要求： 2、外观、尺寸、功能、性能和材料要求： 3、产品包装和运输要求： 4、产品开发/交付数量： 5、产品交付时间/日期： 6、售后服务要求：二、二、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求：顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求：三、与产品有关的政府、安全和环保法律法规要求：三、与产品有关的政府、安全和环保法律法

475、规要求：四、四、组织确定的任何附加组织确定的任何附加要求要求：评审部门评审部门评评 审审 意意 见见 / / 建建 议议评审人员评审人员签名签名/ /日期日期 销售部销售部技术部技术部质量部质量部生产部生产部采购部采购部评审结果：评审结果： 签名：签名： 日期：日期： 备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-702-2-03A QR-702-2-03A 227/433合合 同同 / / 订订 单单 更更 改改 评评 审审 表表部门：销售部部门：销售部 日期：日期： 20032003年年7 7月月1313日日 合同合同/ /订单编号订单编号顾客名称顾客名称产品名称产品名称 规格规格/ /型

476、号型号原原与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（包括：顾客对合同（包括：顾客对合同/ /订单的要求）订单的要求）一、一、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求： 1、产品结构要求： 2、外观、尺寸、功能、性能和材料要求： 3、产品包装和运输要求： 4、产品开发/交付数量： 5、产品交付时间/日期： 6、售后服务要求：二、二、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求：顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求：三、与产品有关的政府、安全和环保法律法规要求：三、与产品有关的政府、安全和环保法律法规要求：四

477、、四、组织确定的任何附加组织确定的任何附加要求要求：修订后的与产品有关的要求的确定修订后的与产品有关的要求的确定（包括：顾客对合同（包括：顾客对合同/ /订单的要求）订单的要求）评审部门评审部门评评 审审 意意 见见 / / 建建 议议评审人员评审人员签名签名/ /日期日期 销售部销售部技术部技术部质量部质量部生产部生产部采购部采购部评审结果：评审结果： 签名：签名： 日期：日期： 备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-702-2-03A QR-702-2-03A 228/433顾顾客客需需求求管管理理程程序序流流程程 案案例例YESYESNONOA AB B顾客信息顾客信息产品信息接

478、收、汇总产品信息接收、汇总与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定合同合同/ /订单订单判定判定组织相关部门进行组织相关部门进行合同合同/ /订单评审订单评审经营部门进行经营部门进行合同合同/ /订单评审订单评审新产品成本新产品成本核算报价核算报价新产品制造可行新产品制造可行性分析、评估性分析、评估通知财务部门作成本核算报价通知财务部门作成本核算报价通知相关部门作合同评审通知相关部门作合同评审与顾客进行与顾客进行沟通沟通/ /协调协调与顾客签定合同与顾客签定合同/ /订单订单与顾客进行与顾客进行沟通沟通/ /协调协调合同合同/ /订订单异常判单异常判定定合同合同/ /订单调订单调正常生产正

479、常生产合同合同/ /订单调订单调整、变更整、变更A A合同合同/ /订订单变更评单变更评审审与顾客进行与顾客进行沟通、协调沟通、协调通知相关部门通知相关部门合同合同/ /订单实施和执行订单实施和执行资料归档资料归档合同合同/ /订单实施和执行订单实施和执行合同合同/ /订订单评审单评审B BYESYESYESYESYESYES特殊特殊YESYES一般一般NONONONONONONONONONO229/433“顾客需求管理顾客需求管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程

480、所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C1C1：市场：市场 分析分析 / /订订 单要单要 求求 C1.1:C1.1:市场分市场分 析析顾客需求管理顾客需求管理程序程序QP/KCE2702QP/KCE27021 1、主机厂占有、主机厂占有 率率2 2、合同、合同/ /订单订单 履约率履约率3 3、合同、合同/ /订单订单 评审及时率评审及时率4 4、合同、合同/ /订单订单 更改评审通更改评审通 知及时率知及时率 1 1、市场分析作、市场分析作 业规范业规范2 2、顾客特殊要、顾客特殊要 求管理规范求管理规范 C1.2:C1.

481、2:顾客特顾客特 殊要求管理殊要求管理C1.3:C1.3:产品要产品要 求确定求确定C1.4:C1.4:订单订单/ / 要求评审要求评审C1.5:C1.5:顾客沟顾客沟 通通C1.6:C1.6:成本核成本核 算和报价算和报价成本核算报价成本核算报价管理程序管理程序QP/KCE2703QP/KCE2703230/433“市场分析市场分析/ /订单要求订单要求”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客反馈、抱怨分析统计资料；2、产品销售趋势分析资料；3、竞争对手状况；4、顾客满意度调查统计分析状况；5、行业资料/信息；6、国际/国家标准、适用的标

482、准和法规；7、顾客服务信息反馈和保修资料；8、顾客要求（包括顾客特殊要求）；9、以往类似产品相关资料/信息；10、市场占有率；11、顾客要求（包括顾客特殊要求、顾客指定的特殊特性）；12、服务协议；13、开发成本目标；14、合格供应商及其一览表；15、质量协议、技术协议、产品图纸、样件等。如何做（如何做（How doHow do）1、业务计划；2、管理评审；3、文件管理；4、记录管理；5、信息管理；6、持续改进；7、纠正和预防措施控制；8、数据分析和使用管理；9、人力资源管理；10、顾客特殊要求；11、产品质量先期策划；12、顾客需求管理；13、供应商管理；14、成本核算报价管理等。衡量指标（

483、衡量指标（MeasurementMeasurement）1、主机厂占有率2、合同/订单履约率3、合同/订单评审及时率4、合同/订单更改评审通知及时率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、调查表、信息收集；2、数据分析、会议；3、客户走访、来访；4、E-MAIL、电话、传真、网络；5、统计技术。输出（输出（OutputOutput）1、市场分析报告；2、市场调研报告；3、顾客资料档案；4、销售政策、销售合同/订单、销售计划；5、业务计划；6、成本核算报价单；7、合同/订单；8、修改的服务协议；9、制造可行性分析报告；10、合同/订单评审单；11、合同/订单一览表等。涉及部门（涉

484、及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、管理者代表；12、顾客代表等。ProcessProcess市场分析市场分析/ /订单要求订单要求231/4337.3 7.3 设计和开发设计和开发注注: 7.3: 7.3的要求的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并关注于防错，包括产品和制造过程的设计和开发，并关注于防错， 而不只是探测而不只是探测。7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进

485、行设计和开发策划时，组织必须确定：在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a)a) 设计和开发阶段，设计和开发阶段，b)b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，和适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，和c) c) 设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。232/4331 1、“设计和开发

486、设计和开发(design and development)(design and development)”的概念和定义：的概念和定义： 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过 程。程。 注注1 1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时用于规定整有时是同义的，有时用于规定整 个设计和开发过程的不同阶段。个设计和开发过程的不同阶段。 注注2 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计和开：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计和开 发或制造过程设计和开发）。发或制造过程设计和开发）。 设计和

487、开发设计和开发 解释和说明解释和说明233/4332 2、设计和开发阶段、设计和开发阶段( (即：即：APQP APQP 中第中第1 1阶段阶段 第第5 5阶段阶段) )： 第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段 第三阶段第三阶段 第四阶段第四阶段 第五阶段第五阶段 计划和计划和 产品设计产品设计 过程设计过程设计 产品和产品和 反馈、评定反馈、评定 确定项目确定项目 和开发和开发 和开发和开发 过程确定过程确定 和纠正措施和纠正措施 样件制作样件制作 试生产试生产 批量生产批量生产 PPAP PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC DFMEA PFMEA SPC SPC

488、 （Ppk1.67) Ppk1.67) （Cpk1.33Cpk1.33） 样件样件CP CP 试生产试生产CP CP 生产生产CP CP 设计和开发阶段设计和开发阶段 案例案例234/4331 1、技术部职责：、技术部职责： 1.1 1.1 负责新产品制造可行性分析和其前期技术的分析和新产品开发计划的编制；负责新产品制造可行性分析和其前期技术的分析和新产品开发计划的编制； 1.2 1.2 负责产品设计和开发、过程（工艺）设计和开发、产品图样、技术文件、检验卡负责产品设计和开发、过程（工艺）设计和开发、产品图样、技术文件、检验卡 片、工装图样、检验标准、检验规程、操作规程、片、工装图样、检验标准

489、、检验规程、操作规程、DFMEADFMEA、PFMEAPFMEA等文件和资料的等文件和资料的 设计和编制工作；设计和编制工作； 1.3 1.3 负责对产品设计和开发、过程设计和开发全过程的考核评价、进度跟踪、检查、负责对产品设计和开发、过程设计和开发全过程的考核评价、进度跟踪、检查、 组织、协调，参与小批量试作和第一次批量生产的工作；组织、协调，参与小批量试作和第一次批量生产的工作； 1.4 1.4 负责设计和开发、过程（工艺）设计和开发过程中技术问题的分析，并提出解决负责设计和开发、过程（工艺）设计和开发过程中技术问题的分析，并提出解决 办法；办法； 1.5 1.5 负责新产品样件试制和样品

490、的确认，并组织多方论证小组对其进行总结、鉴定；负责新产品样件试制和样品的确认，并组织多方论证小组对其进行总结、鉴定； 1.6 1.6 负责新产品负责新产品DFMEADFMEA、PFMEAPFMEA、PPAPPPAP等资料的编制和分析工作。等资料的编制和分析工作。2 2、销售部职责：、销售部职责： 2.1 2.1 负责新产品的市场开发、顾客服务、信息收集和对新产品市场前景的市场调查和负责新产品的市场开发、顾客服务、信息收集和对新产品市场前景的市场调查和 市场预测；市场预测； 2.2 2.2 负责新产品开发任务书的编制；负责新产品开发任务书的编制； 2.3 2.3 负责产品订货、新产品图纸或样品送

491、顾客确认以及新产品顾客信息的反馈和及时负责产品订货、新产品图纸或样品送顾客确认以及新产品顾客信息的反馈和及时 准确地传递并收发顾客提供的文件和资料及样品。准确地传递并收发顾客提供的文件和资料及样品。3 3、采购部职责：、采购部职责： 3.1 3.1 负责新产品的外购、外协件的采购工作并及时对所采购的材料进行进度跟踪。负责新产品的外购、外协件的采购工作并及时对所采购的材料进行进度跟踪。 设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限 案例案例235/4334 4、生产部职责：、生产部职责： 4.1 4.1 负责新产品小批量试作和批量生产作业计划的安排和新产品工艺进度的追踪、调负责新产品小批量试作和

492、批量生产作业计划的安排和新产品工艺进度的追踪、调 整；整； 4.2 4.2 负责执行新产品负责执行新产品PPAPPPAP和其过程（工序）能力的实施工作；和其过程（工序）能力的实施工作； 4.3 4.3 负责新产品小批量试作和批量生产的各工序加工；负责新产品小批量试作和批量生产的各工序加工； 4.4 4.4 负责新产品小批量和批量生产的工艺文件中作业指导书、操作标准和操作规程的负责新产品小批量和批量生产的工艺文件中作业指导书、操作标准和操作规程的 编制。编制。5 5、质量部职责：、质量部职责： 5.1 5.1 负责新产品样件试制、小批量试作和批量生产全过程的质量检验和各工序转道把负责新产品样件试

493、制、小批量试作和批量生产全过程的质量检验和各工序转道把 关；关； 5.2 5.2 负责新产品测量仪器的设计、制作、购置、准备工作；负责新产品测量仪器的设计、制作、购置、准备工作； 5.3 5.3 负责新产品质量、性能和负责新产品质量、性能和/ /或功能的试验鉴定；或功能的试验鉴定； 5.4 5.4 负责新产品小批量和批量生产的工艺文件中检验作业指导书的编制；负责新产品小批量和批量生产的工艺文件中检验作业指导书的编制； 5.5 5.5 负责配合执行新产品负责配合执行新产品PPAPPPAP的监督和的监督和MSAMSA、SPCSPC实施实施/ /执行和分析工作。执行和分析工作。6 6、设备设备部部职

494、责：职责： 6.1 6.1 负责新产品开发所需新生产设备的引进、装配、工装制作和准备工作；负责新产品开发所需新生产设备的引进、装配、工装制作和准备工作； 6.2 6.2 负责新产品所需的各加工、磨料和磨具等零配件的采购；负责新产品所需的各加工、磨料和磨具等零配件的采购； 6.3 6.3 负责新产品试作、小批量和批量生产的工艺文件中设备操作规程的编制。负责新产品试作、小批量和批量生产的工艺文件中设备操作规程的编制。 设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限 案例案例236/4337.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：组

495、织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发特殊特性的开发/ /最终确定和监视，最终确定和监视， 潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的开发和评审，包括采取的开发和评审，包括采取 降低潜在风险的措施，和降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审控制计划的开发和评审。注注: : 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、 生产和其他适当的人员。生产和其他适当的人员。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）237/433 “多方论证方法多方论证方法”的概念和定义：的概

496、念和定义： 指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有相指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有相 关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。术语关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。术语“多方论证多方论证”与术语与术语“横向协横向协 调调”是同义词。某些部门可以要求召集会议。是同义词。某些部门可以要求召集会议。 多方论证小组成员一般包括：技术多方论证小组成员一般包括：技术/ /工程、生产工程、生产/ /制造、材料控制制造、材料控制( (如：采购和仓如：采购和仓 库库) )、质量、销售、质量、销售/ /市场、现场服务和顾客代表；必要时，

497、可视实际的工作需要包市场、现场服务和顾客代表；必要时，可视实际的工作需要包 括顾客或顾客方面的代表（如：顾客派驻在公司的括顾客或顾客方面的代表（如：顾客派驻在公司的“顾客代表顾客代表”）和）和/ /或供应或供应 商。商。 在产品项目的最早阶段，为促进产品质量先期策划和对其工作所涉及的每一个人的联在产品项目的最早阶段，为促进产品质量先期策划和对其工作所涉及的每一个人的联 系，以确保产品质量先期策划所要求的工作按时完成；企业必须针对每一个新产品质系，以确保产品质量先期策划所要求的工作按时完成；企业必须针对每一个新产品质 量先期策划工作建立多方论证小组，多方论证小组的组建由技术部门主管负责，经管量先

498、期策划工作建立多方论证小组，多方论证小组的组建由技术部门主管负责，经管 理者代表批准后，由管理者代表指派和任命多方论证小组组长（在产品质量先期策划理者代表批准后，由管理者代表指派和任命多方论证小组组长（在产品质量先期策划 循环中，多方论证小组组长可由小组成员轮流担任），多方论证小组组长一般由技术循环中，多方论证小组组长可由小组成员轮流担任），多方论证小组组长一般由技术 部门主管担任。部门主管担任。 在每一个新产品质量先期策划各阶段中，多方论证小组必须对各阶段的计划和执行工在每一个新产品质量先期策划各阶段中，多方论证小组必须对各阶段的计划和执行工 作的结果进行审查和评估，以确保产品开发顺利进行；

499、审查和评估的方式可以定期召作的结果进行审查和评估，以确保产品开发顺利进行；审查和评估的方式可以定期召 开会议或以其它合理的方式进行，小组与小组间的联系程度可视需要解决的问题的数开会议或以其它合理的方式进行，小组与小组间的联系程度可视需要解决的问题的数 量来决定。量来决定。多方论证方法多方论证方法 解释和说明解释和说明238/433多方论证小组成员及其职责表多方论证小组成员及其职责表制定部门：技术部制定部门：技术部 成立日期：成立日期： 20032003年年7 7月月1313日日 产品名称产品名称规格规格/ /型号型号顾客名称顾客名称多多 方方 论论 证证 小小 组组 成成 员员 项目项目姓名姓

500、名部门部门职职 责责 / / 工工 作作 内内 容容 具备的设计技能具备的设计技能组长组长技术部技术部组员组员技术部技术部质量部质量部销售部销售部生产部生产部采购部采购部一、多方论证小组职责一、多方论证小组职责/ /工作内容：工作内容： 1 1确定顾客要求和需求及期望；确定顾客要求和需求及期望； 2 2确定顾客确定顾客内部和外部；内部和外部； 3 3确定小组成员每一部门代表方的角色和职责及工作；确定小组成员每一部门代表方的角色和职责及工作； 4 4确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法；确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法； 5 5新产品设计和新产品设计和/ /或开发全过程之各阶段工作审查；

501、或开发全过程之各阶段工作审查； 6 6对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性； 7 7产品开发过程中相关问题之澄清及解决；产品开发过程中相关问题之澄清及解决； 8 8确定产品成本、设计和确定产品成本、设计和/ /或开发进度、交付（提交）时间及其它必须考虑的限制条件；或开发进度、交付（提交）时间及其它必须考虑的限制条件； 9 9决定所设计和决定所设计和/ /或开发及交付（提交）的产品是否需要顾客或分承包方协助。或开发及交付（提交）的产品是否需要顾客或分承包方协助。 10 10特殊特性的开发和最终确定；特殊特性的开发和最终确定； 11 1

502、1潜在失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；潜在失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 12 12控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。二、产品设计人员需具备的适用设计技能：二、产品设计人员需具备的适用设计技能： A A）、几何尺寸和公差（）、几何尺寸和公差（GD&TGD&T）；）； G G）、有限元分析（）、有限元分析（FEAFEA）；）； B B）、质量功能展开（）、质量功能展开（QFDQFD）；）； H H）、实体造型；）、实体造型； C C）、制造设计）、制造设计DFM/DFM/装配设计（装配设计（DFADFA）；）； I I）、仿真技

503、术；）、仿真技术； D D）、价值工程（）、价值工程（VEVE）；）； J J）、计算机辅助设计）、计算机辅助设计(CAD)/(CAD)/计算机辅助工程计算机辅助工程(CAE)(CAE)； E E）、试验设计（）、试验设计（DOEDOE）；）； K K）、可靠性工程计划。）、可靠性工程计划。 F F）、失效模式及后果分析（）、失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEADFMEA/PFMEA等）；等）；备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-702-2-03A QR-702-2-03A 239/433注注：此要求中包括此要求中包括特殊特性特殊特性( (见见7.2.1.1)7.2.1.1)。

504、必须确定于产品要求有关的输入，并保持记录必须确定于产品要求有关的输入，并保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)。这些输入必须包括：这些输入必须包括：a) a) 功能和性能要求，功能和性能要求，b) b) 适用的法律法规要求适用的法律法规要求，c) c) 适用时适用时，以前类似设计提供的信息，和以前类似设计提供的信息，和d) d) 设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求必须完必须对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2 7.3.2 设计和开发

505、输入设计和开发输入7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）240/4337.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：括以下内容： 顾客要求（合同评审），如特殊特性顾客要求（合同评审），如特殊特性( (见见7.3.2.3)7.3.2.3)、标识、可追、标识、可追 溯性和包装，溯性和包装， 信息的利用：组织必须有一个过程，将从以往设计项目、竞争信息的利用：组织必须有一个过程，将从以往设计项目、竞争 对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中

506、对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中 获得的信息推广应用于现在或未来有相似性质的项目，和获得的信息推广应用于现在或未来有相似性质的项目，和 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成 本的目标。本的目标。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）241/433一、一、“设计输入设计输入”的概念和定义：的概念和定义： 指所要设计的产品在计划和确定项目、制造过程设计阶段所确定的顾客的需求和期望以及对制指所要设计的产品在计划和确定项目、制造过程设计阶段所确定的顾客的需求和期望以及对制 造过程的要求。且应尽可能将

507、所有要求定量化，并在产品和制造过程设计和开发任务书等文件造过程的要求。且应尽可能将所有要求定量化，并在产品和制造过程设计和开发任务书等文件 中予以明确规定。中予以明确规定。 产品设计输入通常来自：市场调研、顾客或市场的需求和期望、现有过程和产品的记录和产品设计输入通常来自：市场调研、顾客或市场的需求和期望、现有过程和产品的记录和 数据及以前类似设计和数据及以前类似设计和/ /或开发中证明是有效的和必要的有关设计要求和适用的信息，一般或开发中证明是有效的和必要的有关设计要求和适用的信息，一般 是对合同中顾客未明示要求的补充。是对合同中顾客未明示要求的补充。 产品设计输入包括：产品设计输入包括：、

508、产品名称、规格、产品名称、规格/ /型号；型号；、外观、尺寸、功能、性能、材料、可、外观、尺寸、功能、性能、材料、可 靠性、产品使用寿命、耐久性和可维护性目标、时间计划和成本的目标；靠性、产品使用寿命、耐久性和可维护性目标、时间计划和成本的目标；、产品制造可、产品制造可 行性和风险分析报告、设计任务书；行性和风险分析报告、设计任务书；、顾客所提供的图纸、顾客所提供的图纸/ /图面、样品和图面、样品和/ /或技术文件和或技术文件和 资料（包括对样件进行的测绘草图）；资料（包括对样件进行的测绘草图）；、合同评审的结果；、合同评审的结果；、顾客要求（包括：顾客、顾客要求（包括：顾客 特殊要求、顾客指

509、定的特殊特性、顾客财产、标识、可追溯性和包装等）；特殊要求、顾客指定的特殊特性、顾客财产、标识、可追溯性和包装等）；、对完成设、对完成设 计和开发的人员应当具备的能力；计和开发的人员应当具备的能力；、适用的国际、适用的国际/ /国家和区域标准或行业标准、政府国家和区域标准或行业标准、政府/ /安安 全法律法规；全法律法规；、利用计算机、利用计算机CAD /CAECAD /CAE辅助系统所进行的产品设计辅助系统所进行的产品设计/ /工程和分析的相关数工程和分析的相关数 据；据；、信息的利用（即：产品设计手册，包括：以往类似产品的相关资料、信息的利用（即：产品设计手册，包括：以往类似产品的相关资料

510、/ /信息包括开信息包括开 发成功和开发失败产品的经验、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场数据包括发成功和开发失败产品的经验、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场数据包括 顾客抱怨顾客抱怨/ /退货和顾客满意度及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质退货和顾客满意度及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质 的项目）等。的项目）等。 对不完善的、含糊的或矛盾的设计输入要求，应会同顾客共同进行协商解决。对不完善的、含糊的或矛盾的设计输入要求，应会同顾客共同进行协商解决。 设计和开发输入设计和开发输入 解释和说明解释和说明242/433设计和开发评审记录表设计和

511、开发评审记录表部门：技术部部门：技术部 评审日期：评审日期： 20032003年年7 7月月1313日日 产品名称产品名称规格规格/ /型号型号顾客名称顾客名称评审评审项目项目 产品设计输入产品设计输入 产品设计输出产品设计输出 制造过程设计输入制造过程设计输入 制造过程设计输出制造过程设计输出评评审审内内容容 评评 审审 结结 果果 备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-704-2-03A QR-704-2-03A 243/433“产品和过程设计产品和过程设计/ /开发开发”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件

512、名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力

513、 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性

514、管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704244/4337.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入组织必须对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评组织必须对制造过程设计输入要求进行识别、

515、形成文件并进行评审，包括：审，包括： 产品设计输出数据，产品设计输出数据， 生产率、过程能力及成本目标，生产率、过程能力及成本目标， 顾客要求，顾客要求，如果有如果有，和，和 以往以往的开发经验。的开发经验。注注: : 制造过程设计包括防错方法的使用，其程度与问题的重要制造过程设计包括防错方法的使用，其程度与问题的重要 性和所存在风险的程度相适应。性和所存在风险的程度相适应。245/433设计和开发评审记录表设计和开发评审记录表部门：技术部部门：技术部 评审日期：评审日期： 20032003年年7 7月月1313日日 产品名称产品名称规格规格/ /型号型号顾客名称顾客名称评审评审项目项目 产品

516、设计输入产品设计输入 产品设计输出产品设计输出 制造过程设计输入制造过程设计输入 制造过程设计输出制造过程设计输出评评审审内内容容 5 5、制造过程设计和开发成本：预计需要、制造过程设计和开发成本：预计需要30003000元。元。评评 审审 结结 果果 5 5、制造过程设计和开发成本：预计需要、制造过程设计和开发成本：预计需要30003000元。其中：制作模具元。其中：制作模具20002000元，人员培训元，人员培训500500元。元。备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-704-2-03A QR-704-2-03A 246/4337.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织必

517、须识别组织必须识别特殊特性特殊特性( (见见7.3.3d)7.3.3d)，并且并且 在控制计划中包括所有的特殊特性，在控制计划中包括所有的特殊特性， 与顾客规定的定义和符号相一致，和与顾客规定的定义和符号相一致，和 识别过程控制文件，包括图样、识别过程控制文件，包括图样、FMEAsFMEAs、控制计划及作业指导控制计划及作业指导 书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记 号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注注：特殊特性可包括：特殊特性可包括产品特性和过程参数产品特性和过程参数。7.

518、3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）247/4337.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发输出必须设计和开发输出必须: :a) a) 满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求，b) b) 为采购、生产和服务提供的适当信息为采购、生产和服务提供的适当信息，c) c) 包含包含或引用产品接收准则，或或引用产品接收准则，或d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品

519、的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）248/4337.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出补充补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求进行验证和产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：确认的方式来表示，产品设计输出必须包括： 设计设计 FMEAFMEA，可靠可靠性结果，性结果， 产品产品特殊特性特殊特性，规范，规范， 适当时，产品防错，适当时，产品防错， 产品定义，包括图样或数学数据，产品定义，包括图样或数学数据， 产品设计评审结果，和产品设计评审结果，和 适用时，诊断指南。

520、适用时，诊断指南。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）249/433一、一、“设计输出设计输出”的概念和定义：的概念和定义： 指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动（如：用于采指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动（如：用于采 购、生产、安装、检验和试验以及服务的最终技术文件）提供产品或服务的规范和所进行各种购、生产、安装、检验和试验以及服务的最终技术文件）提供产品或服务的规范和所进行各种 活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放

521、前必须进行和通过评审。 设计输出应满足设计输入的要求，设计输出的形式可以是：图纸设计输出应满足设计输入的要求，设计输出的形式可以是：图纸/ /图样、样件图样、样件/ /样品、可靠性样品、可靠性结果、过程说明、作业指导书、产品规范、过程规范、材料规范、试验规范、培训要求、采购要求、结果、过程说明、作业指导书、产品规范、过程规范、材料规范、试验规范、培训要求、采购要求、鉴定试验报告、证实将过程输入与过程输出相比较的数据等，包括：符合设计输入要求的文件、包鉴定试验报告、证实将过程输入与过程输出相比较的数据等，包括：符合设计输入要求的文件、包含或引用产品验收准则、产品和含或引用产品验收准则、产品和/

522、/或过程特殊特性、标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性或过程特殊特性、标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如：操作、贮存、搬运、维修和处置）、产品设计评审结果、必要时产品防错和诊断指南等；以（如：操作、贮存、搬运、维修和处置）、产品设计评审结果、必要时产品防错和诊断指南等；以便于在后续的产品生产、安装、检验、贮存、交付、服务和使用等过程中进行重点控制。便于在后续的产品生产、安装、检验、贮存、交付、服务和使用等过程中进行重点控制。 产品设计输入包括：产品设计输入包括：、产品名称、规格、产品名称、规格/ /型号；型号；、外观、尺寸、功能、性能、材料、可、外观、尺寸、功能、性能、材料、

523、可 靠性、产品使用寿命、耐久性和可维护性目标、时间计划和成本的目标；靠性、产品使用寿命、耐久性和可维护性目标、时间计划和成本的目标；、产品制造可、产品制造可 行性和风险分析报告、设计任务书；行性和风险分析报告、设计任务书；、顾客所提供的图纸、顾客所提供的图纸/ /图面、样品和图面、样品和/ /或技术文件和或技术文件和 资料（包括对样件进行的测绘草图）；资料（包括对样件进行的测绘草图）；、合同评审的结果；、合同评审的结果；、顾客要求（包括：顾客、顾客要求（包括：顾客 特殊要求、顾客指定的特殊特性、顾客财产、标识、可追溯性和包装等）；特殊要求、顾客指定的特殊特性、顾客财产、标识、可追溯性和包装等）

524、；、对完成设、对完成设 计和开发的人员应当具备的能力；计和开发的人员应当具备的能力；、适用的国际、适用的国际/ /国家和区域标准或行业标准、政府国家和区域标准或行业标准、政府/ /安安 全法律法规；全法律法规；、利用计算机、利用计算机CAD /CAECAD /CAE辅助系统所进行的产品设计辅助系统所进行的产品设计/ /工程和分析的相关数工程和分析的相关数 据；据；、设计和开发输出设计和开发输出 解释和说明解释和说明250/433设计和开发评审记录表设计和开发评审记录表部门：技术部部门：技术部 评审日期：评审日期： 20032003年年7 7月月1313日日 产品名称产品名称规格规格/ /型号型

525、号顾客名称顾客名称评审评审项目项目 产品设计输入产品设计输入 产品设计输出产品设计输出 制造过程设计输入制造过程设计输入 制造过程设计输出制造过程设计输出评评审审内内容容 评评 审审 结结 果果 备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-704-2-03A QR-704-2-03A 251/433“产品和过程设计产品和过程设计/ /开发开发”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指

526、导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安

527、全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产

528、品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704252/4337.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入的要求进行验证制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须制造过程设计输出必须包括：包括： 规范和图纸，规范和图纸， 制造过程流程图制造过程流程图/ /车间平面布置图，

529、车间平面布置图， 制造过程制造过程 FMEAsFMEAs， 控制计划控制计划( (见见7.5.1.1)7.5.1.1)， 作业指导书，作业指导书， 过程批准接收准则，过程批准接收准则， 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据，有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据， 适当时，防错活动的结果，和适当时，防错活动的结果，和 产品产品/ /制造过程不合格的快速探测和反馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）253/433设计和开发评审记录表设计和开发评审记录表部门：技术部部门：技术部 评审日期：评审日期： 20032003年年7 7月月13

530、13日日 产品名称产品名称规格规格/ /型号型号顾客名称顾客名称评审评审项目项目 产品设计输入产品设计输入 产品设计输出产品设计输出 制造过程设计输入制造过程设计输入 制造过程设计输出制造过程设计输出评评审审内内容容 评评 审审 结结 果果 备备 注注核核 准准审审 查查制制 表表QR-704-2-03A QR-704-2-03A 254/433“产品和过程设计产品和过程设计/ /开发开发”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标

531、( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备

532、策划管理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计

533、和开发设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704255/433在适宜的阶段在适宜的阶段，必须依据所策划的安排必须依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行系统对设计和开发进行系统的评审，以便：的评审，以便：a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力，和评价设计和开发的结果满足要求的能力，和b) b) 识别任何问题并提出必要的措施识别任何

534、问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予保持评审结果及任何必要措施的记录必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。注注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）256/433一、一、“设计评审设计评审”的概念和定义：的概念和定义： 指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和指由具

535、有资格的人员组成的评审小组对设计和/ /或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格 的审查，并将评审结果形成文件（设计评审是一种为防止问题和误解的积极过程）。的审查，并将评审结果形成文件（设计评审是一种为防止问题和误解的积极过程）。 设计评审的目的：对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力做出评价；识别和发现设计设计评审的目的：对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力做出评价；识别和发现设计 和开发过程中的问题和不足，并采取适当措施和进行有效解决。和开发过程中的问题和不足，并采取适当措施和进行有效解决。 设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在设计完成后必须

536、进行。设计评审的结果和设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在设计完成后必须进行。设计评审的结果和 评审决定采取的措施及其实施情况必须予以记录。评审决定采取的措施及其实施情况必须予以记录。 新产品和制造过程的所有设计和开发评审必须由具有资格的人员进行，新产品和制造过程新产品和制造过程的所有设计和开发评审必须由具有资格的人员进行，新产品和制造过程 所有的每次设计和开发评审的参加者必须包括与被评审的设计和开发阶段有关的所有职能所有的每次设计和开发评审的参加者必须包括与被评审的设计和开发阶段有关的所有职能 部门的代表，需要时应包括其他专家。部门的代表，需要时应包括其他专家。 设计评审必须是正式的、

537、形成文件的、系统的和严格的活动，设计评审的记录必须予以保设计评审必须是正式的、形成文件的、系统的和严格的活动，设计评审的记录必须予以保 存。在进行设计评审时至少明确以下四点：存。在进行设计评审时至少明确以下四点： 明确每次评审的主题和项目；明确每次评审的主题和项目； 明确每次评审参加的人员及职责；明确每次评审参加的人员及职责； 明确评审的方式和方法；明确评审的方式和方法； 评审有问题时要有改进措施。评审有问题时要有改进措施。设计和开发评审设计和开发评审 解释和说明解释和说明257/433 设计评审的内容一般包括：设计评审的内容一般包括： 输入是否足以完成设计和开发任务；输入是否足以完成设计和开

538、发任务； 已策划的设计和开发过程的验证进展情况；已策划的设计和开发过程的验证进展情况； 满足验证和确认的目标；满足验证和确认的目标； 评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；评价产品在使用中潜在的危害或故障模式； 产品性能的寿命周期数据；产品性能的寿命周期数据； 在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制； 问题的识别和纠正；问题的识别和纠正； 设计和开发过程改进的机会；设计和开发过程改进的机会； 产品对环境的潜在影响；产品对环境的潜在影响； 设计设计/ /功能要求的考虑；功能要求的考虑； 正式的可靠性和置信度目标；正式的可靠性和置信度目标； 部件部件/

539、/子系统子系统/ /系统工作循环；系统工作循环； 计算机模拟和台架试验结果；计算机模拟和台架试验结果； 设计设计FMEAFMEA分析（分析（DFMEADFMEA）；）； 可制造性和装配设计的评审；可制造性和装配设计的评审； 试验设计和装配产生的变差结果；试验设计和装配产生的变差结果； 破坏性试验等。破坏性试验等。设计和开发评审设计和开发评审 解释和说明解释和说明258/433二、新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：二、新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面： 2.1 2.1 新产品设计输入评审；新产品设计输入评审； 2.2 2.2 制造过程设计输入评审；制造过程

540、设计输入评审； 2.3 2.3 新产品设计输出评审；新产品设计输出评审； 2.4 2.4 制造过程设计输出评审；制造过程设计输出评审； 2.5 2.5 新产品设计和开发验证结果的评审；新产品设计和开发验证结果的评审； 在新产品设计验证之后，多方论证小组应对新产品设计和开发验证的结果进行在新产品设计验证之后，多方论证小组应对新产品设计和开发验证的结果进行 设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在 成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。 2.

541、6 2.6 制造过程设计和开发验证结果的评审；制造过程设计和开发验证结果的评审； 2.7 2.7 新产品设计和开发确认结果的评审；新产品设计和开发确认结果的评审； 在新产品设计和开发确认以后，多方论证小组应对新产品设计和开发确认的结在新产品设计和开发确认以后，多方论证小组应对新产品设计和开发确认的结 果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时 间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对 所提出的新产品设计和开

542、发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决所提出的新产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决 议事项应形成文件，并提交给管理者以获取支持。议事项应形成文件，并提交给管理者以获取支持。 2.8 2.8 制造过程设计和开发确认结果的评审；制造过程设计和开发确认结果的评审； 2.9 2.9 新产品设计和开发更改评审；新产品设计和开发更改评审； 2.10 2.10 制造过程设计和开发更改评审；制造过程设计和开发更改评审； 设计和开发评审设计和开发评审 解释和说明解释和说明259/4337.3.4.1 7.3.4.1 监控监控在在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被规定、分析，并以概

543、要结果的设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被规定、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入形式报告，作为管理评审的输入。注注: : 适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、提前期、关键路径和适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、提前期、关键路径和 其它事项。其它事项。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）260/433产品名称产品名称顾客名称顾客名称规格规格/ /型号型号评审日期评审日期 年年 月月 日日 一、产品质量先期策划实施和执行工作总结：（包括：一、产品质量先期策划实施和执行工作总结：（包括：、第一阶段至第四阶段的质量风险、成本开发成本和、第一阶段至第四阶段的质量风险

544、、成本开发成本和质量质量 成本、准备时间成本、准备时间/ /前置期、关键路径等内容；前置期、关键路径等内容；、第一阶段至第四阶段遇到的困难和问题以及目前存在的困难、第一阶段至第四阶段遇到的困难和问题以及目前存在的困难和问和问 题；题；、第一阶段至第四阶段可以持续改进的问题）：、第一阶段至第四阶段可以持续改进的问题）： 1 1、工作总结：、工作总结： 1.1 1.1 质量风险：质量风险： 1.2 1.2 成本成本( (包括：开发成本和质量成本包括：开发成本和质量成本) )： 1.3 1.3 准备时间：准备时间： 1.4 1.4 关键路径：关键路径：二、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工

545、作的总结和支持：二、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持： 总经理总经理/ /管理者代表：管理者代表： 时间时间/ /日期：日期：备备 注注批批 准准审审 查查制制 表表第第 1 1 页，共页，共 1 1 页页 QR-711-2-01A0QR-711-2-01A0产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQPAPQP）总结报告）总结报告 总结部门：总结部门： 总结日期：总结日期： 年年 月月 日日261/433为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行验证

546、。验证结果及任何必要措施的记录必须对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）262/433设计和开发验证设计和开发验证 解释和说明解释和说明一、一、“设计验证设计验证”的概念和定义：的概念和定义： 指通过检查和提供证据，确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验，以表明设计结果已指通过检查和提供证据，确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验，以表明设计结果已 经符合设计要求的活动（即：对设计和经符合设计要求的活动（即：对设计和/ /或开发

547、的结果进行验证，以确定设计结果是否满足该或开发的结果进行验证，以确定设计结果是否满足该 阶段设计和阶段设计和/ /或开发输入的要求）。或开发输入的要求）。 1 1、设计和、设计和/ /或开发验证的方法和方式有：或开发验证的方法和方式有： 变换方法进行替换计算，包括最初进行的计算分析；变换方法进行替换计算，包括最初进行的计算分析； 可能时，把新设计和可能时，把新设计和/ /或开发与已证实的类似设计和或开发与已证实的类似设计和/ /或开发进行比较；或开发进行比较； 用模型或典型样件进行试验用模型或典型样件进行试验( (包括：试验设计包括：试验设计DOE)DOE)、模拟、试用、演示和证实，此方、模拟

548、、试用、演示和证实，此方 法用在设计验证时须明确规定试验计划，并将其方法及试验结果作成技术报告记录保法用在设计验证时须明确规定试验计划，并将其方法及试验结果作成技术报告记录保 留下来；留下来； 对发放前的设计和对发放前的设计和/ /或开发阶段文件进行评审等。或开发阶段文件进行评审等。 2 2、设计和、设计和/ /或开发验证有多种方法，但最终的设计验证必须由有资格的人员来进行，而不是或开发验证有多种方法，但最终的设计验证必须由有资格的人员来进行，而不是 设计和开发人员本人。一般最好采用两种或两种以上方法进行验证，以确保设计和设计和开发人员本人。一般最好采用两种或两种以上方法进行验证，以确保设计和

549、/ /或开或开 发过程正确进行和设计和发过程正确进行和设计和/ /或开发结果正确可靠。或开发结果正确可靠。 当设计验证结果不能满足设计输入要求时，除进行重新设计或重新修改要求外，还应当设计验证结果不能满足设计输入要求时，除进行重新设计或重新修改要求外，还应 对其结果再次进行设计验证。对其结果再次进行设计验证。 设计和设计和/ /或开发验证工作应在设计的各个阶段进行记录，设计验证的结果和跟踪措施或开发验证工作应在设计的各个阶段进行记录，设计验证的结果和跟踪措施 必须予以记录。必须予以记录。 3 3、每次参加设计验证评审的人员应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门代表，需、每次参加设计验证评审

550、的人员应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门代表，需 要时应包括其它专家参加。要时应包括其它专家参加。263/433“产品和制造过程设计验证产品和制造过程设计验证/ /确认确认”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程

551、序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计

552、、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程

553、过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704264/4337.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，必须为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。注注1 1：确认过程通常包括类

554、似产品的市场报告的分析确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注注2:2:上述上述 7.3.5 7.3.5 和和 7.3.6 7.3.6 的要求的要求适用于产品和制造过程适用于产品和制造过程。7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认补充补充必须按顾客要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认必须按顾客要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）265/433设计和开发确认设计和开发确认 解释和说明解释和说明一、一、“设计确认设计确认”的概念和定义：的概念和定义： 指在规定的操作条件下对经成功的设计和指在规定的操作条件下对经成

555、功的设计和/ /或开发验证之后的最终产品进行的一种认可，确保产或开发验证之后的最终产品进行的一种认可，确保产 品符合规定的使用者的需要和品符合规定的使用者的需要和/ /或要求的试验。或要求的试验。 1 1、设计确认主要包括图纸确认和样件确认（样件确认主要包括：总成功能试验、总成性能试、设计确认主要包括图纸确认和样件确认（样件确认主要包括：总成功能试验、总成性能试 验、防尘罩性能试验、道路试验以及其它试验等等）。如果顾客另有要求，则应按顾客的要验、防尘罩性能试验、道路试验以及其它试验等等）。如果顾客另有要求，则应按顾客的要 求提供相应的文件和资料（如：样件试制计划）。求提供相应的文件和资料（如：

556、样件试制计划）。 2 2、产品设计确认的目的：、产品设计确认的目的： 确保所设计和确保所设计和/ /或开发的产品符合规定的使用者的需要和或开发的产品符合规定的使用者的需要和/ /或要求。或要求。 3 3、设计确认通常在以下五种情况下进行：、设计确认通常在以下五种情况下进行： 产品设计确认在成功的产品设计验证之后、小批量产品正式生产或服务正式提供之前进产品设计确认在成功的产品设计验证之后、小批量产品正式生产或服务正式提供之前进 行。行。 对于单件产品则应在正式交付之前进行，产品设计确认通常在规定的操作条件下在最对于单件产品则应在正式交付之前进行，产品设计确认通常在规定的操作条件下在最 终产品上进

557、行。因为同一种产品，在不同的环境、条件下，其性能和寿命往往可能有终产品上进行。因为同一种产品，在不同的环境、条件下，其性能和寿命往往可能有 很大的差别；很大的差别； 在规定的操作条件下进行。在规定的操作条件下进行。 规定的操作条件可以是实地的，也可以是经行业权威机构认可的模拟条件。规定的操作条件可以是实地的，也可以是经行业权威机构认可的模拟条件。 针对最终产品进行。针对最终产品进行。 如果需要在产品完成前的各个阶段也可以进行设计确认。如果需要在产品完成前的各个阶段也可以进行设计确认。 如果产品具有多种不同期望的用途，则必须进行多项确认。如果产品具有多种不同期望的用途，则必须进行多项确认。 26

558、6/433设计和开发确认设计和开发确认 解释和说明解释和说明4 4、产品设计和、产品设计和/ /或开发确认强调产品设计和或开发确认强调产品设计和/ /或开发是否符合终使用者的需求，确认产品的最终性或开发是否符合终使用者的需求，确认产品的最终性 能，强调与顾客项目时间表的协调与沟通。能，强调与顾客项目时间表的协调与沟通。 5 5、产品设计和、产品设计和/ /或开发确认要记录确认结果，如果确认结果表明所设计的产品不能或不能全部满足预或开发确认要记录确认结果，如果确认结果表明所设计的产品不能或不能全部满足预 期使用的要求时和期使用的要求时和/ /或确认过程发生失效时，应决定采取有效的纠正与预防措施和

559、跟踪措施（包括或确认过程发生失效时，应决定采取有效的纠正与预防措施和跟踪措施（包括 产品设计更改和产品设计更改和/ /或重新设计），以满足要求；产品设计确认的结果和跟踪措施必须予以记录。或重新设计），以满足要求；产品设计确认的结果和跟踪措施必须予以记录。 6 6、设计确认的方法有：、设计确认的方法有： 使用性试验；使用性试验； 顾客试用并评价；顾客试用并评价； 专家鉴定等。专家鉴定等。 对于难以确认的产品，设计确认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，如：某些产品对于难以确认的产品，设计确认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，如：某些产品 的寿命模拟计算或试验。的寿命模拟计算或试验。7 7、

560、设计评审、设计验证和设计确认的共同点和区别：、设计评审、设计验证和设计确认的共同点和区别： 共同点：共同点： 设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法。设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法。 区别点：区别点： 设计评审主要是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力，通常采用会议的方式进设计评审主要是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力，通常采用会议的方式进 行。行。 设计验证是认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入的要求，通常采用计算、试设计验证是认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入的要求，通常采

561、用计算、试 验、演示和文件发放前评审等四种方式进行。验、演示和文件发放前评审等四种方式进行。 设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对 最终产品进行。最终产品进行。267/4337.3.6.2 7.3.6.2 原型样件计划原型样件计划当顾客要求时，组织必须制定原型样件计划和控制计划当顾客要求时，组织必须制定原型样件计划和控制计划。组织必须尽可组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监视所有的性能试验活动，以便及时完成并

562、符合要求。必须监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）268/4337.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。注注：产品批准应该在制造过程验证之后进行产品批准应该在制造过程验证之后进行。产品和制造过程的批准程序也必须适用于供方产品和制造过程的批准程序也必须适用于供方。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（

563、续）269/433“产品批准过程产品批准过程”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701QP/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目

564、标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造

565、过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序 QP/KCE2704QP/KCE2704270/433必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，

566、必须对设计必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品和开发更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制注注: : 设计和开发更改包括产品项目寿命周期内的所有更改设计和开发更改包括产品项目寿命周期内的

567、所有更改( (见见7 7. .1 1.4).4)。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）271/433“产品和过程设计产品和过程设计/开发开发”过程过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C2C2：产品：产品 和过和过 程设程设 计计/ / 开发开发 C2.1:C2.1:产品质量产品质量 先期策划先期策划产品质量先期策产品质量先期策划程序划程序 QP/KCE2701Q

568、P/KCE2701 1 1、新产品开发成功、新产品开发成功 率率2 2、新产品可靠性目、新产品可靠性目 标达成率标达成率3 3、新产品质量目标、新产品质量目标 达成率达成率4 4、首件、首件/ /首批准时首批准时 交付率交付率5 5、新产品过程能力、新产品过程能力 （Ppk/CpkPpk/Cpk）达）达 成率成率1 1、工厂、基础设施、工厂、基础设施 和设备策划管理和设备策划管理 规范规范2 2、产品安全性管理、产品安全性管理 规范规范3 3、AQL C = 0 AQL C = 0 抽样抽样 计划作业规范计划作业规范4 4、产品设计手册、产品设计手册5 5、设计、设计FMEAFMEA分析管分析

569、管 理规范理规范6 6、过程、过程FMEAFMEA分析管分析管 理规范理规范7 7、制造过程设计验、制造过程设计验 证管理规范证管理规范 C2.2:C2.2:工厂、基工厂、基 础设施和设础设施和设 备策划管理备策划管理C2.3:C2.3:产品安全产品安全 性管理性管理C2.4:C2.4:产品设计产品设计 和开发和开发C2.5:C2.5:制造过程制造过程 设计和开发设计和开发C2.6:C2.6:产品和制产品和制 造过程设计造过程设计 验证验证/ /确认确认C2.7:C2.7:产品和制产品和制 造过程设造过程设 计更改计更改C2.8:C2.8:产品批准产品批准 过程过程生产件批准程序生产件批准程序

570、 QP/KCE2704QP/KCE2704272/433“产品和过程设计产品和过程设计/ /开发开发”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、新产品开发成功率2、新产品可靠性目标达成率3、新产品质量目标达成率4、首件/首批准时交付率5、新产品过程能力（Ppk/Cpk）达成率输入（输入（InputInput）1、合同/订单、图纸/样件（包括尺寸、外观）、技术协议/技术资料（包括功能/性能、材料）；2、顾客要求（包括顾客特殊要求、特殊特性、顾客指定供应商、顾客财产、包装、标识和可追溯性等）、开发任务书；3、国际/国家标

571、准、适用法规要求；4、报价单、制造可行性分析报告；5、信息的使用（包括：以往的设计和开发经验、竞争对手分析资料、内部输入、供应商反馈、市场数据）、合同评审的结果；6、生产率目标、过程能力目标；7、开发成本目标、服务协议；8、时间计划、寿命/可靠性/耐久性/可维护性、适用的防错法。如何做（如何做（How doHow do）1、业务计划、管理评审；2、顾客需求管理、顾客特殊要求管理；3、产品质量先期策划、产品批准过程；4、文件管理、记录管理；5、信息管理、持续改进；6、设计和开发控制、失效模式及后果分析；7、纠正和预防措施控制；8、体系/过程/产品审核；9、测量系统分析、统计过程控制；10、不合格

572、品控制、数据分析和使用；11、采购管理、供应商管理；12、设备/工装/测量设备管理、产品防护；13、人力资源管理、质量成本管理；14、过程控制、检验和试验；15、产品交付、服务管理；16、顾客满意度管理；17、控制计划、作业指导书。使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、电话/传真；2、E-MAIL；3、统计技术；4、调查表；5、软件；6、测量设备；7、会议；8、机器设备等。输出（输出（OutputOutput）1、合格的样件/产品；2、APQP开发计划 ； 3、 DFMEA/PFMEA分 析 资 料 ； 4、PPAP资料、控制计划；5、过程能力研究结果；6、制造过程流程图/车

573、间平面布置图；7、产品/过程特殊特性；8、产品图纸和规范、可靠性结果、材料规范/工程规范；9、过程指导书、适用的防错方法和防错活动的结果；10、产品和过程批准接收准则；11、有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据和报告；12、产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、管理者代表；12、顾客代表等。ProcessProcess产品和制造过产品和制造过程设计和开发程设计和开发273/4337.4 7.4 采购采购注注1 1：上

574、述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如： 子装配、顺序、种类、返工和校准服务。子装配、顺序、种类、返工和校准服务。注注2 2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应该验证供方当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应该验证供方 质量管理体系的延续性和有效性质量管理体系的延续性和有效性。组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的制的类型和程度必须取决于采购的产品对随

575、后的产品实现或最终产品的影响影响。组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录必须予保持措施的记录必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程274/4337.4.1.1 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性用于产品中而采购的所有产品或材料均必须满足适用的法规要求用于产品中而采购的所有产品或材料均必须满足适用的法规要求。7.4 7.4 采

576、购（续）采购（续）275/433“法规符合性法规符合性”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S3:S3:采购采购 管理管理 S3.1:S3.1:采购管理采购管理采购管理程序采购管理程序QP/KCE2705QP/KCE27051 1、供应商交、供应商交 付准时率付准时率2 2、进货检验、进货检验 批合格率批合格率3 3、进货检验、进货检验 批退货率批退货率4 4、超额

577、运费、超额运费 比例比例5 5、重要供应、重要供应 商评估分商评估分 数数92926 6、因供应商、因供应商 问题造成问题造成 顾客中断顾客中断 次数次数7 7、对供应商、对供应商 零公里零公里PPMPPM1 1、政府、政府、 安全和安全和 环保法环保法 规管理规管理 规范规范2 2、危险、危险 品、有品、有 毒物毒物 品、易品、易 燃易爆燃易爆 物品、物品、 化学药化学药 品管理品管理 规范规范S3.2:S3.2:法规符合法规符合 性性S3.3:S3.3:进货检验进货检验 和试验和试验S3.4:S3.4:供应商管供应商管 理理供应商管理程序供应商管理程序QP/KCE2706QP/KCE270

578、6276/4337.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系开发供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发。组织必须以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发。符合符合ISO 9001:2000ISO 9001:2000是达到这一目标的第一步。是达到这一目标的第一步。注注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所供应产品的重要供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所供应产品的重要 性等。性等。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的的ISO 9001:2

579、000ISO 9001:2000认证认证。7.4 7.4 采购（续）采购（续）277/433“供应商管理供应商管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S3:S3:采购采购 管理管理 S3.1:S3.1:采购管理采购管理采购管理程序采购管理程序QP/KCE2705QP/KCE27051 1、供应商交、供应商交 付准时率付准时率2 2、进货检验、进货检验 批合格率批合

580、格率3 3、进货检验、进货检验 批退货率批退货率4 4、超额运费、超额运费 比例比例5 5、重要供应、重要供应 商评估分商评估分 数数92926 6、因供应商、因供应商 问题造成问题造成 顾客中断顾客中断 次数次数7 7、对供应商、对供应商 零公里零公里PPMPPM1 1、政府、政府、 安全和安全和 环保法环保法 规管理规管理 规范规范2 2、危险、危险 品、有品、有 毒物毒物 品、易品、易 燃易爆燃易爆 物品、物品、 化学药化学药 品管理品管理 规范规范S3.2:S3.2:法规符合法规符合 性性S3.3:S3.3:进货检验进货检验 和试验和试验S3.4:S3.4:供应商管供应商管 理理供应商

581、管理程序供应商管理程序QP/KCE2706QP/KCE2706278/4337.4.1.3 7.4.1.3 经顾客批准的供方经顾客批准的供方当合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织必须从经顾客当合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除组织确保采采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任购的产品质量的责任。7.4 7.4 采购（续）采购（续）279/433采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息必须表述拟采购的产品，

582、适当时包括：a) a) 产品、程序、过程和设备的批准要求产品、程序、过程和设备的批准要求，b) b) 人员资格的要求人员资格的要求，和和c) c) 质量管理体系的要求质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息7.4 7.4 采购（续）采购（续）280/433“采购管理采购管理”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效

583、指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S3:S3:采购采购 管理管理 S3.1:S3.1:采购管理采购管理采购管理程序采购管理程序QP/KCE2705QP/KCE27051 1、供应商交、供应商交 付准时率付准时率2 2、进货检验、进货检验 批合格率批合格率3 3、进货检验、进货检验 批退货率批退货率4 4、超额运费、超额运费 比例比例5 5、重要供应、重要供应 商评估分商评估分 数数92926 6、因供应商、因供应商 问题造成问题造成 顾客中断顾客中断 次数次数7 7、对供应商、对供应商 零公里零公里PPMPPM1 1、政府、政府、 安全和安全和 环保法

584、环保法 规管理规管理 规范规范2 2、危险、危险 品、有品、有 毒物毒物 品、易品、易 燃易爆燃易爆 物品、物品、 化学药化学药 品管理品管理 规范规范S3.2:S3.2:法规符合法规符合 性性S3.3:S3.3:进货检验进货检验 和试验和试验S3.4:S3.4:供应商管供应商管 理理供应商管理程序供应商管理程序QP/KCE2706QP/KCE2706281/4337.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足组织必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场

585、实施验证时，组织必须在采购信息中当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4 7.4 采购（续）采购（续）282/4337.4.3.1 7.4.3.1 进货产品的质量进货产品的质量组织必须有一个采用下列的一种或多种方法确保采购产品质量组织必须有一个采用下列的一种或多种方法确保采购产品质量( (见见7.4.3)7.4.3)的过程的过程: : 组织接收统计数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价； 接受检验和接受检验和/ /或试验，例如基于业绩的抽样；或试验，例如基于业绩的抽样； 结合

586、已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方 机构对供方现场进行评估或审核；机构对供方现场进行评估或审核； 由指定的由指定的实验室进行的零件评价；实验室进行的零件评价； 顾客同意的其它方法顾客同意的其它方法。7.4 7.4 采购（续）采购（续）283/433“进货检验和试验进货检验和试验”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导

587、书指导书 S3:S3:采购采购 管理管理 S3.1:S3.1:采购管理采购管理采购管理程序采购管理程序QP/KCE2705QP/KCE27051 1、供应商交、供应商交 付准时率付准时率2 2、进货检验、进货检验 批合格率批合格率3 3、进货检验、进货检验 批退货率批退货率4 4、超额运费、超额运费 比例比例5 5、重要供应、重要供应 商评估分商评估分 数数92926 6、因供应商、因供应商 问题造成问题造成 顾客中断顾客中断 次数次数7 7、对供应商、对供应商 零公里零公里PPMPPM1 1、政府、政府、 安全和安全和 环保法环保法 规管理规管理 规范规范2 2、危险、危险 品、有品、有 毒

588、物毒物 品、易品、易 燃易爆燃易爆 物品、物品、 化学药化学药 品管理品管理 规范规范S3.2:S3.2:法规符合法规符合 性性S3.3:S3.3:进货检验进货检验 和试验和试验S3.4:S3.4:供应商管供应商管 理理供应商管理程序供应商管理程序QP/KCE2706QP/KCE2706284/4337.4.3.2 7.4.3.2 供方监测供方监测必须通过下列指标对供方业绩进行监测必须通过下列指标对供方业绩进行监测: : 已交付产品的质量；已交付产品的质量； 造成顾客生产的中断造成顾客生产的中断，包括市场退货；包括市场退货； 交付时间绩效交付时间绩效( (包括包括发生的超额运费发生的超额运费)

589、 )； 有关质量和交付问题的特殊状况的顾客通知。有关质量和交付问题的特殊状况的顾客通知。组织必须促进供方对其制造过程业绩的监测。组织必须促进供方对其制造过程业绩的监测。7.4 7.4 采购（续）采购（续）285/433“采购过程采购过程”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、供应商交付准时率；2、进货检验批合格率；3、进货检验批退货率；4、超额运费比例；5、重要供应商评估分数；6、因供应商问题造成顾客中断次数(即：对供应商零公里PPM要求)；7、对供应商零公里PPM。输入（输入（InputInput）1、顾客要求

590、（包括顾客特殊要 求、顾客指定的供应商、顾 客财产、交付时间、交付数 量、包装要求）、图纸/样件2、与采购产品有关国家/政府法 律法规要求3、国际/国家标准、质量协议 （包括接收准则）4、技术资料/技术协议/质量协 议/服务协议5、合同/订单、控制计划、生产 计划6、现有供应商业绩7、外部环境因素限制8、采购成本目标、顾客/企业对 供应商质量管理体系要求如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理2、纠正和预防措施控制3、文件管理、记录管理4、经营计划、持续改进5、人力资源管理6、采购管理、供应商管理7、顾客需求/顾客特殊要求使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo

591、） 1、电话/传真；2、会议；3、软件/网络；4、交通运输工具输出（输出（OutputOutput）1、合格的原材料/外购/外协件/辅助 材料和产品、合格的供方、合格 供方一览表2、供应商质量管理体系证书、供应 商出厂检验/试验合格证明文件 /PPAP资料3、供应商评估调查/考核资料4、采购计划、采购合同/订单 5、供应商交付监控资料、供方档案 资料涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、采购部 2、质保部 3、技术中心 4、生产部ProcessProcess采购管理采购管理286/4337.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供组织必须策划并执行在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，组织必

592、须策划并执行在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括：受控条件必须包括：a)a) 获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息，b)b) 必要时，获得作业指导书必要时，获得作业指导书，c)c) 使用适宜的设备使用适宜的设备，d)d) 获得和使用监测和测量装置获得和使用监测和测量装置，e)e) 实施监测和测量，和实施监测和测量，和f)f) 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制287/433“产品交付和支付产品交付和支付”过程的识别过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子

593、过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C4:C4:产品产品 交付交付 和支和支 付付 C4.1:C4.1:产品交付产品交付产品交付管理程序产品交付管理程序QP/KCE2711QP/KCE27111 1、交付准时、交付准时 率率2 2、超额运费、超额运费 比例比例3 3、支付付款、支付付款 差错率差错率1 1、帐款支、帐款支 付管理付管理 规范规范C4.2:C4.2:帐款支付帐款支付288/433“产品交付和支付产品交付和支付”过程过程( (乌龟图

594、乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求（包括：顾客特殊要求、标 识、可追溯性、交付时间、交付数量、 合格说明书、包装要求和运输要求等）2、合同/订单、图纸/技术协议3、适用的标准/法规、包装规范4、控制计划、作业指导书5、销售合同/销售计划、服务协议如何做（如何做（How doHow do）1、业务计划、管理评审；2、文件管理、记录管理；3、顾客需求管理、顾客特殊要求；4、人力资源管理；5、信息管理、持续改进；6、纠正和预防措施控制；7、产品标识和可追溯性；8、检验和试验、不合格品控制；9、产品防护管理；10、控制计划、作业指导书；11、体系/产品审核；1

595、2、产品交付管理、服务管理；13、质量成本管理；14、帐款支付管理规范。衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、交付准时率2、超额运费比例3、交付付款差错率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、交通/运输工具；2、出货通知单；3、传真、软件/网络输出（输出（OutputOutput）1、合格的产品2、顾客所要求的交付资料、 顾客反馈信息3、货款支付相关凭证/资料涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、销售公司；2、质保部；3、技术中心；4、生产部；5、财会部；6、储运部。7、管理者代表；8、顾客代表。ProcessProcess产品交付产品交付/

596、/支付支付289/4337.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划组织必须组织必须: : 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/ /或材料各层次上开发或材料各层次上开发 控制计划（见附录控制计划（见附录A A），包括散装材料及零件的生产过程，和），包括散装材料及零件的生产过程，和 在试生产和生产阶段都有考虑了设计在试生产和生产阶段都有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA输出的输出的 控制计划。控制计划。控制计划必须控制计划必须: : 列出用于制造过程控制的控制方法，列出用于制造过程控制的控制方法， 包括对由顾客和组织共同确

597、定的特殊特性包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性( (见见7.3.2.3)7.3.2.3)的控制进行的控制进行 的监测方法，的监测方法， 如果有，包括顾客要求的信息，和如果有，包括顾客要求的信息，和 当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的 反应计划反应计划( (见见8.2.3.1)8.2.3.1)。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）290/4337.5.1.1 7.5.1.1 控制计划（续）控制计划（续）当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或

598、FMEAFMEA的的更改发生时，必须重新评审核更新控制计划（见更改发生时，必须重新评审核更新控制计划（见7.1.47.1.4）。）。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）291/433“控制计划管理控制计划管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品

599、：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业

600、规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713Q

601、P/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714292/4337.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。实现过程。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供

602、（续）293/433“作业指导书编制作业指导书编制”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4

603、4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特

604、殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714294/4337.5.1.3 7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的改变、

605、作业更无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的改变、作业更改，均必须进行作业准备的验证。改，均必须进行作业准备的验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。计方法进行验证。注：推荐采用首末批（件）比较的方法。注：推荐采用首末批（件）比较的方法。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）295/433“作业准备验证作业准备验证”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号

606、过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理

607、规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710

608、C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714296/4337.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预知性维护预防性和预知性维护组织必须标识关键过程设备，为机器组织必须标识关键过程设备，为机器/ /设备的维护提供适当的资源，设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括括： 有计

609、划的维护活动；有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护；设备、工装和量具的包装和防护； 关键生产设备备件的可获得性；关键生产设备备件的可获得性； 文件化、评估和改进维护的目标。文件化、评估和改进维护的目标。组织必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。组织必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）297/433 “关键设备关键设备”的概念和定义：的概念和定义： 当公司内的机器设备出现以下情况时，为公司关键设备，应重点维护和保养。当公司内的机器设备出现以下情况时，为公司关键设备，应重点维护和保养。 单类机

610、种或单机联线，并且其原价值在单类机种或单机联线，并且其原价值在2020万元（含）以上之机器设备；万元（含）以上之机器设备； 当机器设备一旦发生停机故障，而目前还没有其它替代手段能使其维持正常生产的机器当机器设备一旦发生停机故障，而目前还没有其它替代手段能使其维持正常生产的机器 设备；设备； 虽有同类型或同型号机器设备，但其总的生产能力仍处于虽有同类型或同型号机器设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈瓶颈”的机器设备。的机器设备。 “设备总效率设备总效率”的概念和定义：的概念和定义： 指三项指标的乘积：可利用率指三项指标的乘积：可利用率运行效率运行效率成品率成品率 其中：可利用率是机器可用时间的百分

611、比；运行效率是机器或设备相对其设计循环运行的其中：可利用率是机器可用时间的百分比；运行效率是机器或设备相对其设计循环运行的 速率；成品率是生产满足质量规范要求产品的百分比速率；成品率是生产满足质量规范要求产品的百分比 来自机器和设备的可靠性和维修性指来自机器和设备的可靠性和维修性指 南南 。 “预知性维护预知性维护”的概念和定义：的概念和定义： 基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。即：对设备进行基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。即：对设备进行 “FMEAFMEA”分析。分析。 设备部应根据如：制造厂商的建议、贮存、工装磨损、设备正常运行时间

612、的优化、过程设备部应根据如：制造厂商的建议、贮存、工装磨损、设备正常运行时间的优化、过程 失效模式及后果分析、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重失效模式及后果分析、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重 要特性、流体分析以及循环监视和适当的振动分析等实际状况来建立公司关键设备、主要特性、流体分析以及循环监视和适当的振动分析等实际状况来建立公司关键设备、主 要设备的预测性维护方法（即：对设备进行要设备的预测性维护方法（即：对设备进行FMEAFMEA分析，并将属于预测性维护保养的方法分析，并将属于预测性维护保养的方法 分别汇总列入于该设备的日保、一保、二保和

613、大修等维护保养作业指导书中），以持续分别汇总列入于该设备的日保、一保、二保和大修等维护保养作业指导书中），以持续 改进生产设备的有效性和效率。改进生产设备的有效性和效率。 298/433日日 常常 维维 护护 也称日常保养，习惯上简称日保。机器设备的日常保养由操作人员负责执也称日常保养，习惯上简称日保。机器设备的日常保养由操作人员负责执 行，调试工进行监督、验收。行，调试工进行监督、验收。 上班正式生产前、下班结束生产前上班正式生产前、下班结束生产前1515分钟由该机器设备的操作员对所使用分钟由该机器设备的操作员对所使用 的机器设备的各部位进行检查、擦拭和清洗过滤布，做到机器设备内的机器设备的

614、各部位进行检查、擦拭和清洗过滤布，做到机器设备内/ /外清外清 洁、无油污铁屑并按照规定加油润滑，使机器设备润滑、灵活、清洁，以洁、无油污铁屑并按照规定加油润滑，使机器设备润滑、灵活、清洁，以 确保机器设备整齐、清洁、安全；确认后进行空运转，正常后才能使用设确保机器设备整齐、清洁、安全；确认后进行空运转，正常后才能使用设 备，并根据机器设备实际的运行状况填写备，并根据机器设备实际的运行状况填写“设备日常预防维护保养记设备日常预防维护保养记”， 设备在运行中要严格按照操作维护规程正确使用，并注意观察运行情况。设备在运行中要严格按照操作维护规程正确使用，并注意观察运行情况。 发现异常要及时处理，如

615、操作人员不能排除故障，应填写发现异常要及时处理，如操作人员不能排除故障，应填写“机器设备机器设备维修维修 记录表记录表”经部门主管签核后通知设备维修人员进行检修，并由维修人员在经部门主管签核后通知设备维修人员进行检修，并由维修人员在 “机器设备维修记录表机器设备维修记录表”上做好故障修理记录。上做好故障修理记录。 操作人员在上下班前操作人员在上下班前1515分钟应对所使用的机器设备进行清扫、擦洗、整理分钟应对所使用的机器设备进行清扫、擦洗、整理 工作现场，不能让机器设备有渍污、脏乱现象，下班后切断电源、气源、工作现场，不能让机器设备有渍污、脏乱现象，下班后切断电源、气源、 水源。水源。 299

616、/433一一 级级 维维 护护 也称一级保养，习惯上简称一保。也称一级保养，习惯上简称一保。一级维护的主要内容是以润滑和紧固为中心，要一级维护的主要内容是以润滑和紧固为中心，要 求更换发动机的机油，系统检查各总成内的润滑油量。当汽车行驶到规定间隔里程求更换发动机的机油，系统检查各总成内的润滑油量。当汽车行驶到规定间隔里程 （一般为（一般为15001500至至20002000公里）后，由保养工配合驾驶员进行。一级维护实际上后来也公里）后，由保养工配合驾驶员进行。一级维护实际上后来也 就归入了就归入了“首次维护保养首次维护保养”的范畴。的范畴。 一级维护中检查重点是：发动机、变速器、制动系统、动力

617、转向系统和差速器的油一级维护中检查重点是：发动机、变速器、制动系统、动力转向系统和差速器的油 量以及冷却系统、清洗系统和蓄电池的液面高低，不足时就要补充。要按规定向运量以及冷却系统、清洗系统和蓄电池的液面高低，不足时就要补充。要按规定向运 动节点加注润滑脂（在这些规定的部位一般都有黄油咀，便于用黄油枪加注润滑油动节点加注润滑脂（在这些规定的部位一般都有黄油咀，便于用黄油枪加注润滑油 脂）对外露部分的连接件要进行检查并紧固。清洗各种滤清器、化油器和汽油泵脂）对外露部分的连接件要进行检查并紧固。清洗各种滤清器、化油器和汽油泵 等。等。 在一级维护中强调润滑和紧固是因为在汽车的初期运行中，各个运行部

618、件还没有很在一级维护中强调润滑和紧固是因为在汽车的初期运行中，各个运行部件还没有很 好地磨合，特别是高速运转的发动机运动件会有一些金属屑掉落到机油中，如不及好地磨合，特别是高速运转的发动机运动件会有一些金属屑掉落到机油中，如不及 时清除，将会加剧运动件的磨损。而各个运动件在高速相对运动时造成的高温会使时清除，将会加剧运动件的磨损。而各个运动件在高速相对运动时造成的高温会使 润滑脂挥发，一旦形成干磨擦，运动件很快就会损坏。所以，必须注意定期添加润润滑脂挥发，一旦形成干磨擦，运动件很快就会损坏。所以，必须注意定期添加润 滑脂。很多修理工和车主往往不重视检查连接件的坚固情况，敷衍了事，这是很危滑脂。

619、很多修理工和车主往往不重视检查连接件的坚固情况，敷衍了事，这是很危 险的，如有疏漏可能会引发在事故。险的，如有疏漏可能会引发在事故。 300/433二二级级 维维 护护 也称二级保养，习惯上简称二保。是以检查和调整为中心，除执行一级维护作业外，还需要更换三滤也称二级保养，习惯上简称二保。是以检查和调整为中心，除执行一级维护作业外，还需要更换三滤 （即：机油滤清器、燃油滤清器和空气滤清器），检查和调整发动机、制动系统和电气设备，进行轮（即：机油滤清器、燃油滤清器和空气滤清器），检查和调整发动机、制动系统和电气设备，进行轮 胎换位等。这部分工作比较专业，一般都由专业维修工作。胎换位等。这部分工作比

620、较专业，一般都由专业维修工作。 除执行一级维护的作业内容外，二保还增加了下列项目：除执行一级维护的作业内容外，二保还增加了下列项目： 用电子故障诊断仪检查故障系统，如某部分有故障应向车主反映，及时修理。用电子故障诊断仪检查故障系统，如某部分有故障应向车主反映，及时修理。 正在逐步推广用发动机综合检测仪对发动机的各项特性进行全面检测，从而确定需要检修和调整正在逐步推广用发动机综合检测仪对发动机的各项特性进行全面检测，从而确定需要检修和调整 的项目。的项目。 检查汽缸压力，有条件时应采用免拆卸清洗仪清洗发动机的油路，清除积炭，油脂和结胶。检查汽缸压力，有条件时应采用免拆卸清洗仪清洗发动机的油路，清

621、除积炭，油脂和结胶。 清洗化油器、燃油泵，必要时在试验台上调校。清洗化油器、燃油泵，必要时在试验台上调校。 对于柴油发动机要在油泵试验台上检查和调校油泵的喷油压力，喷油量和各缸的均衡度，检查对于柴油发动机要在油泵试验台上检查和调校油泵的喷油压力，喷油量和各缸的均衡度，检查 和清洗喷油咀。和清洗喷油咀。 检查清洁和调校电器系统的线路和各种元件，发电机，起动机等旋转部分应视需要润滑。检查清洁和调校电器系统的线路和各种元件，发电机，起动机等旋转部分应视需要润滑。 检查底盘上各个总成，各运动部件有无磨损，更换已磨损的部件；润滑油不足或污染时要补充检查底盘上各个总成，各运动部件有无磨损，更换已磨损的部件

622、；润滑油不足或污染时要补充 甚至更换。甚至更换。 检查和调整检查和调整4 4轮定位。轮定位。 检测和调校仪表和灯光。检测和调校仪表和灯光。 检查空调和暖气装置的功能。检查空调和暖气装置的功能。 检查驾驶室，门窗、座椅、门锁、玻璃升降器以及各种开关的完好情况。检查驾驶室，门窗、座椅、门锁、玻璃升降器以及各种开关的完好情况。 检查轮胎气压和磨损情况，按规定进行换位或更换。检查轮胎气压和磨损情况，按规定进行换位或更换。 二级维护是一次比较全面的检测，通过它暴露和解决存在的故障，确保汽车的各部件和整车性能处于二级维护是一次比较全面的检测，通过它暴露和解决存在的故障，确保汽车的各部件和整车性能处于 正常

623、状态，其对汽车的保养起着很重要的作用。可是通常最容易碰到的问题是修理工往往只更换三正常状态，其对汽车的保养起着很重要的作用。可是通常最容易碰到的问题是修理工往往只更换三 滤，更换机油，敷衍潦草地检查一下，这与二级保养的要求相去甚远。除了用发动机综合检查仪检查滤，更换机油，敷衍潦草地检查一下，这与二级保养的要求相去甚远。除了用发动机综合检查仪检查 一项，目前有些汽修厂还有一定的困难外，车主有必要监督修理厂全面地完成各项规定的作业。一项，目前有些汽修厂还有一定的困难外，车主有必要监督修理厂全面地完成各项规定的作业。 301/433三三 级级 维维 护护 也称三级保养，习惯上简称大修。也称三级保养，

624、习惯上简称大修。三级维护以拆解总成，并对其进行清洗、检验、调整、消除隐患为三级维护以拆解总成，并对其进行清洗、检验、调整、消除隐患为 中心，除进行二级维护外，应更深入地清洗和检查，并视需要拆检各个总成或组合件，消除故障，清中心，除进行二级维护外，应更深入地清洗和检查，并视需要拆检各个总成或组合件，消除故障，清 除积炭、油污和结胶。清洗机油通道，清除水垢，清洗油底壳和燃油箱，拆检和调整底盘各总成，并除积炭、油污和结胶。清洗机油通道，清除水垢，清洗油底壳和燃油箱，拆检和调整底盘各总成，并 清洗换油，检查和调整四轮定位，对车架和车身进行检查、除锈和补漆。这些作业内容都应由专业维清洗换油，检查和调整四

625、轮定位，对车架和车身进行检查、除锈和补漆。这些作业内容都应由专业维 修工负责进行。修工负责进行。 三级维护目前已经不再强调，其作业内容也基本上纳入了总成大修的范畴，可参照总成大修的有关规三级维护目前已经不再强调，其作业内容也基本上纳入了总成大修的范畴，可参照总成大修的有关规 定执行。三级维护制已改为二级维护制，由过去的以修理为主，转为以维护保养为主，强调车辆的维定执行。三级维护制已改为二级维护制，由过去的以修理为主，转为以维护保养为主，强调车辆的维 护制度要贯彻安全第一、预防为主的方针，提倡护制度要贯彻安全第一、预防为主的方针，提倡“七分保养，三分修理七分保养，三分修理”。不再要求总成件的定期

626、拆。不再要求总成件的定期拆 修。修。 现代汽车的性能和质量已经大幅度提高，使用寿命大大延长，一些主要总成在良好的维护条件下，已现代汽车的性能和质量已经大幅度提高，使用寿命大大延长，一些主要总成在良好的维护条件下，已 经可以做到终生不需要大修。例如：捷达轿车的发动机大修里程超过了经可以做到终生不需要大修。例如：捷达轿车的发动机大修里程超过了5050万公里，对于家庭用车来万公里，对于家庭用车来 说，可用上说，可用上2020多年，直到汽车报废；奔驰的货车用柴油机多年，直到汽车报废；奔驰的货车用柴油机OM404OM404保证大修期为保证大修期为8080到到100100万公里，即使是万公里，即使是 营运

627、车也足可享用终生。因此，我国交通部在营运车也足可享用终生。因此，我国交通部在19981998年第二号令关于年第二号令关于“道路运输车辆维护管理规定道路运输车辆维护管理规定”中中 就明确提出道路运输车辆的维护分为：日常维护、一级维护、二级维护。就明确提出道路运输车辆的维护分为：日常维护、一级维护、二级维护。 19981998年二号令将道路运输车辆的二级维护（保养）检测分为三个步骤：年二号令将道路运输车辆的二级维护（保养）检测分为三个步骤： 二级维护前的诊断检测。主要是针对驾驶员的反映和车辆的外检情况，应用仪器、设备对车辆进二级维护前的诊断检测。主要是针对驾驶员的反映和车辆的外检情况，应用仪器、设

628、备对车辆进 行不解体诊断检测，以确定二级维护的附加作业项目。行不解体诊断检测，以确定二级维护的附加作业项目。 二级维护作业过程中的检测。主要是对二级维护生产过程中的车辆维护质量进行跟踪检测，发现二级维护作业过程中的检测。主要是对二级维护生产过程中的车辆维护质量进行跟踪检测，发现 问题及时解决，由维修企业按标准进行，并作出检测记录。问题及时解决，由维修企业按标准进行，并作出检测记录。 二级维护竣工检测。主要是对二级维护及其附加作业项目的作业质量进行检测评定，由汽车综合二级维护竣工检测。主要是对二级维护及其附加作业项目的作业质量进行检测评定，由汽车综合 性能检测站按标准进行，出具的检测报告，作为维

629、修企业的质量检验员签发出厂合格证的依据之性能检测站按标准进行，出具的检测报告，作为维修企业的质量检验员签发出厂合格证的依据之 一。一。 302/433机器设备能力研究（机器设备能力研究（CmkCmk） 当下列情况发生时，设备部应对该机器设备进行设备能力调查和研究当下列情况发生时，设备部应对该机器设备进行设备能力调查和研究 （即：对该设备进行（即：对该设备进行CmkCmk计算），并将其调查的数据和结果记录于计算），并将其调查的数据和结果记录于“机器设机器设 备能力研究表备能力研究表”中，其中中，其中1.21.2和和1.31.3应收到相关部门的通知后执行。对未能应收到相关部门的通知后执行。对未能

630、满足设备能力的机器设备由设备部按满足设备能力的机器设备由设备部按纠正与预防措施控制程序纠正与预防措施控制程序填写填写 “纠正与预防措施报告纠正与预防措施报告”，经部门主管审查、管理者代表核准后，由相关，经部门主管审查、管理者代表核准后，由相关 责任部门按责任部门按纠正与预防措施控制程序纠正与预防措施控制程序对其进行原因分析和提出纠正与对其进行原因分析和提出纠正与 预防措施，设备部根据其纠正与预防或改善的执行情况作效果验证、确预防措施，设备部根据其纠正与预防或改善的执行情况作效果验证、确 认。认。 1.1 1.1 新购进的机器设备；新购进的机器设备； 1.2 1.2 产品公差缩紧；产品公差缩紧；

631、 1.3 1.3 加工流程加工流程/ /输出状况的更改；输出状况的更改； 1.4 1.4 机器设备大修后；机器设备大修后； 1.5 1.5 机器设备搬迁或以前的位置移动后；机器设备搬迁或以前的位置移动后； 1.6 1.6 机器设备长期停用后再使用。机器设备长期停用后再使用。 303/433“设备管理设备管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S4:S4:设备设备

632、和工和工 装管装管 理理 S4.1:S4.1:设备管理设备管理设备管理程序设备管理程序QP/KCE2708QP/KCE27081 1、设备综合、设备综合 效率效率2 2、设备完好、设备完好 率率3 3、设备故障、设备故障 率率4 4、设备能力、设备能力 （CmkCmk）达）达 成率成率5 5、工装能力、工装能力 （CmkCmk）达）达 成率成率S4.2:S4.2:工装管理工装管理工装管理程序工装管理程序QP/KCE2709QP/KCE2709304/4337.5.1.5 7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理组织必须为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织必须组织必须为工装和量具

633、的设计、制造和验证活动提供资源。组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括建立和实施生产工装管理的系统，包括： 维护及修理的设施与人员；维护及修理的设施与人员； 贮存与修复；贮存与修复； 工装准备；工装准备； 易损工装的更换计划；易损工装的更换计划； 工装设计修改的文件，包括工程更改等级；工装设计修改的文件，包括工程更改等级； 工装的修改和文件的修订；工装的修改和文件的修订； 工装标识，明确其状态，如生产、修理或报废。工装标识，明确其状态，如生产、修理或报废。如果其中任何一项工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统如果其中任何一项工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。注：此要求同样适用

634、于车辆服务零件的工装。注：此要求同样适用于车辆服务零件的工装。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）305/433“工装工装”的概念和定义：的概念和定义： 指过程设备的一部分，特指一个部件或分总成。指过程设备的一部分，特指一个部件或分总成。 工具（或工装）用于过程设备中把原材料加工成零工具（或工装）用于过程设备中把原材料加工成零 件或总成。件或总成。“易损工装易损工装”的概念和定义：的概念和定义： 指钻头、切削刀具、砂轮、镶嵌刀片等，用于指钻头、切削刀具、砂轮、镶嵌刀片等，用于 生产产品，并在生产过程中消耗。生产产品，并在生产过程中消耗。 306/433“工装管理工装管理”子

635、过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S4:S4:设备设备 和工和工 装管装管 理理 S4.1:S4.1:设备管理设备管理设备管理程序设备管理程序QP/KCE2708QP/KCE27081 1、设备综合、设备综合 效率效率2 2、设备完好、设备完好 率率3 3、设备故障、设备故障 率率4 4、设备能力、设备能力 （CmkCmk）达）达 成率成率5 5、工装能力、工装能力

636、 （CmkCmk）达）达 成率成率S4.2:S4.2:工装管理工装管理工装管理程序工装管理程序QP/KCE2709QP/KCE2709307/433“设备和工装管理设备和工装管理”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求（包括顾客特殊要 求、顾客指定的供应商、顾客 财产等）2、合同/订单、图纸/样件3、技术资料/技术协议4、新产品和制造过程设计开发需 求、服务协议5、设备/工装制造厂商要求6、顾客第二方审核结果7、企业内部需求8、工程更改要求如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、业务计划、持续改进2、文件管理、记录管理、

637、信息管理3、纠正和预防措施控制、服务管理4、供应商管理、不合格品控制管理5、设备管理、工装管理、采购管理6、过程控制管理、生产计划7、人力资源管理、顾客财产管理8、产品搬运/贮存/包装和防护9、产品标识和可追溯性、过程审核衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、设备综合效率2、设备完好率3、故障停机率4、设备能力（Cmk）达成率5、工装能力（Cmk）达成率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、工具 2、软件输出（输出（OutputOutput）1、有能力的设备/工装2、易于维护的设备/工装3、设备/工装台帐/档案4、设备预防性维护计划/预测性维

638、护方法、工装维护记录、易损 工装更换计划5、工装/设备验证记录、设备安装 /调试/验收记录6、工装/设备维修/验证记录涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、生产部；2、质保部3、技术中心；4、总师办ProcessProcess设备设备/ /工装管理工装管理308/4337.5.1.6 7.5.1.6 生产计划生产计划为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产生产(just in time)(just in time)，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。产信息

639、，并且是订单驱动的。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）309/433 “准时化生产准时化生产( (JITJIT：justjust in time) in time)”的概念和定义：的概念和定义： 用来全面提高产品质量和生产效率的生产管理和组织方式。用来全面提高产品质量和生产效率的生产管理和组织方式。 “准时化生产准时化生产( (JITJIT) )”的主要特点：的主要特点： 需要综合多种技术；需要全员的参与；需要不断改进。需要综合多种技术；需要全员的参与；需要不断改进。 “准时化生产准时化生产( (JITJIT) )”的主要目标的主要目标 在从原材料到最终用户得到的产品、从

640、产品概念形成到进入市场销售的全过程中，不断减在从原材料到最终用户得到的产品、从产品概念形成到进入市场销售的全过程中，不断减 少浪费和等待。可以用五个少浪费和等待。可以用五个“0 0”来表示：来表示： a a“0 0”纸张：尽可能简化文件，提高可视性；纸张：尽可能简化文件，提高可视性； b b“0 0”库存：尽可能减少成品库存库存：尽可能减少成品库存 c c“0 0”积压：尽可能减少生产流程中的积压：尽可能减少生产流程中的“瓶颈瓶颈”想象，并提高柔性；想象，并提高柔性； d d“0 0”等候：尽可能减少设计、制造及发货时间；等候：尽可能减少设计、制造及发货时间； e e“0 0”废品：尽可能减少

641、全部生产过程中的废品。废品：尽可能减少全部生产过程中的废品。 这五个这五个“0 0”可能永远也做不到，甚至一个也做不到，但它展示了成为世界级供应商的发展可能永远也做不到，甚至一个也做不到，但它展示了成为世界级供应商的发展 方向。方向。 “准时化生产准时化生产( (JITJIT) )”与与“精益思维精益思维”的区别：的区别： “准时化生产方式准时化生产方式”和和“精益思维精益思维”是成为具有国际竞争能力企业的重要途径。是成为具有国际竞争能力企业的重要途径。“精益思精益思 维维”的目标是通过设计、制造及服务，使产品在性能、质量、成本和时间等方面达到用户的目标是通过设计、制造及服务，使产品在性能、质

642、量、成本和时间等方面达到用户 满意。它是通过减少浪费最终实现用户满意，所以采用满意。它是通过减少浪费最终实现用户满意，所以采用“精益思维精益思维”的企业一定会采用的企业一定会采用 “准时化生产准时化生产”、全面质量管理等方法。可以说、全面质量管理等方法。可以说“准时化生产准时化生产”主要是针对企业内部的管主要是针对企业内部的管 理方式，而理方式，而“精益思维精益思维”的核心内容与其一致，但进一步扩展到从设计到售后服务的全过的核心内容与其一致，但进一步扩展到从设计到售后服务的全过 程。程。 310/433“生产计划管理生产计划管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编

643、号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计

644、划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产

645、计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714311/4337.5.1.7 7.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈必须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程必须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。注：将注：将“服务问题服务问题”增加到这个要素，其

646、目的是为了保证组织了解发增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发 生在组织外部的不合格生在组织外部的不合格。7.5.1.7.5.1.8 8 与顾客的服务协议与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性： 组织任何的一个服务中心，组织任何的一个服务中心， 任何特殊用途的工具或测量设备，和任何特殊用途的工具或测量设备，和 服务人员的培训。服务人员的培训。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）312/433“保证期内担保和售后服务保证期内担保和售后服务”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称

647、及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C5:C5:销售销售/ / 服务服务 C5.1:C5.1:保证期内保证期内 担保担保服务管理程序服务管理程序QP/KCE2712QP/KCE27121 1、销售计划、销售计划 达成率达成率2 2、销售产值、销售产值 达成率达成率3 3、对顾客中、对顾客中 断次数断次数4 4、顾客信息、顾客信息 反馈及时反馈及时 回复率回复率5 5、售后服务、售后服务 纠正措施纠正措施 关闭有效关

648、闭有效 率率6 6、顾客满意、顾客满意 度评分度评分7 7、顾客满意、顾客满意 度达成率度达成率1 1、顾客满、顾客满 意度评意度评 分方法分方法 作业规作业规 范范2 2、顾客抱、顾客抱 怨处理怨处理 管理规管理规 范范C5.2:C5.2:售后服务售后服务C5.3:C5.3:顾客抱怨顾客抱怨 处理处理C5.4:C5.4:顾客退货顾客退货 分析分析/ /试验试验C5.5:C5.5:顾客满意顾客满意 度度顾客满意度管理程顾客满意度管理程序序QP/KCE2801QP/KCE2801313/433“销售销售/ /服务服务”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInp

649、ut）1、合同/订单；2、顾客抱怨/退货；3、服务协议；4、售后服务信息；5、顾客满意度调查状况；6、责任赔偿；7、适用的标准/法规；8、顾客要求/顾客特殊要求；9、以往售后服务保修和维护资料。如何做（如何做（How doHow do）1、业务计划、管理评审；2、文件管理、记录管理；3、顾客需求管理、顾客特殊要求；4、人力资源管理；5、信息管理、持续改进；6、纠正和预防措施控制；7、不合格质量理；8、服务管理；9、控制计划；10、检验和试验、作业指导书；11、顾客满意度管理；12、失效模式及后果分析；13、产品标识和可追溯性。衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1

650、、销售计划达成率；2、销售产值达成率；3、对顾客中断次数；4、顾客信息反馈及时回复率；5、售后服务纠正措施关闭有效率；6、顾客满意度评分；7、顾客满意度达成率。使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、电话/传真2、调查表 3、E-MAIL输出（输出（OutputOutput）1、顾客服务信息反馈报告；2、退货产品分析/试验报告；3、纠正与预防措施报告；4、修订的服务协议；6、持 续 改 进 效 果 报 告 7、 修 订 的DFMEA/PFMEA/控制计划；8、售后服务报告；9、与顾客签订的销售合同/销售计划；10、顾客满意的数据分析结果等。涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、

651、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、财会部；6、采购部；7、生产部；8、储运部；9、管理者代表；10、顾客代表。ProcessProcess销售销售/ /服务服务314/433当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时，当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程交付之后问题才显现的过程。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织必须规定对这些过程的安排，

652、适用时包括：组织必须规定对这些过程的安排，适用时包括：a)a) 为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则，b)b) 设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定，c)c) 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序，d)d) 记录的要求记录的要求( (见见4.2.4)4.2.4)，和和e)e) 再再确认确认。7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）7.5.2.1 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认补充补充7.5.27.5.2的要求的要求必须适用于生产和

653、服务提供的所有过程。必须适用于生产和服务提供的所有过程。315/433 “特殊过程特殊过程”的概念和定义：的概念和定义： 指对形成的产品和指对形成的产品和/ /或服务的一些特性（如产品和或服务的一些特性（如产品和/ /或服务的质量状或服务的质量状 态、产品的物性等）不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要态、产品的物性等）不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要 特殊技能的过程及随后的检验和试验不能充分验证其结果的过程，均特殊技能的过程及随后的检验和试验不能充分验证其结果的过程，均 称为特殊过程（例如：铸造、锻造、锻压、热处理、磷化、橡胶密称为特殊过程（例如：铸造、锻造、锻压、热处理、磷化

654、、橡胶密 炼、橡胶硫化、某些化学处理、电焊、焊接、电镀、喷漆、涂装炼、橡胶硫化、某些化学处理、电焊、焊接、电镀、喷漆、涂装 等）。等）。 “关键过程关键过程”的概念和定义：的概念和定义： 对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的 过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 316/433“特殊过程和关键过程管理特殊过程和关键过程管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序

655、文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境

656、管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管

657、理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714317/433注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不能表明其是否处于适当注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不能表明其是否处于适当 的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产流的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产流 转过程中的材料）。如果状态标识清晰、形

658、成了文件且达到了预转过程中的材料）。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了预 定的目的，也可以采用替代的方法来标识。定的目的，也可以采用替代的方法来标识。7.5.3.1 7.5.3.1 标识和可追溯性标识和可追溯性补充补充以上以上7.5.37.5.3中的中的“适当时适当时”必须不适用必须不适用。 适当时，组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品适当时，组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监测和测量要求识别产品的状态。组织必须针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标识在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产

659、品的唯一性标识( (见见4.2.4)4.2.4)。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）318/433“标识和可追溯性标识和可追溯性”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：

660、产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理

661、作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE271

662、3QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714319/433注：这个条款包括顾客所有的可重复使用的包装。注：这个条款包括顾客所有的可重复使用的包装。7.5.4.1 7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装顾客所拥有的生产工装顾客所拥有的工具以及制造、试验、检验的工装和设备必须予以顾客所拥有的工具以及制造、试验、检验的工装和设备必须予以永久性标识，以使每一工装设备的权属关系清晰可见，并可以确永久性标识，以使每一工装设备的权属关系清晰可见，并可以确定定。组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必

663、须识别、组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告顾客，并保财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告顾客，并保持记录持记录( (见见4.2.4)4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）320/433“顾客财产管理顾客财产管理”子过程子过程的识别的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号

664、及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C3C3：产品：产品 生产生产 C3.1:C3.1:应急计划应急计划 管理管理过程控制管理程过程控制管理程序序 QP/KCE2707QP/KCE27071 1、生产计划完成率、生产计划完成率2 2、过程检验合格率、过程检验合格率3 3、成品一次交检合、成品一次交检合 格率格率4 4、产品报废率、产品报废率5 5、零公里、零公里PPMPPM6 6、产品售后、产品售后PPM PPM 1 1、

665、应急计划管理规、应急计划管理规 范范2 2、工作环境管理规、工作环境管理规 范范3 3、控制计划管理规、控制计划管理规 范范4 4、样品和外观项目、样品和外观项目 制作管理规范制作管理规范5 5、批次管理作业规、批次管理作业规 范范6 6、工程更改管理规、工程更改管理规 范范C3.2:C3.2:工作环境工作环境 （6S6S）C3.3:C3.3:工程更改工程更改 管理管理C3.4:C3.4:作业指导作业指导 书编制书编制C3.5:C3.5:作业准备作业准备 验证验证C3.6:C3.6:特殊过程特殊过程 和关键过和关键过 程管理程管理C3.7:C3.7:控制计划控制计划 管理管理C3.8:C3.8

666、:生产计划生产计划 管理管理生产计划管理程生产计划管理程序序QP/KCE2710QP/KCE2710C3.9:C3.9:标识和可标识和可 追溯性追溯性产品标识和可追产品标识和可追溯性管理程序溯性管理程序QP/KCE2713QP/KCE2713C3.10:C3.10:顾客财顾客财 产管理产管理顾客财产管理程顾客财产管理程序序QP/KCE2714QP/KCE2714321/433“产品生产产品生产”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、合同/订单、图纸/技术协议2、生产计划、销售计划3、顾客要求/顾客特殊要求4、国际/国家标准、法规5、交付要求、控

667、制计划6、作业指导书、特殊特性7、生产成本目标、顾客财产如何做（如何做（How doHow do）1、业务计划、管理评审；2、文件管理、记录管理；3、顾客需求管理、顾客特殊要求；4、人力资源管理；5、信息管理、持续改进；6、纠正和预防措施控制；7、不合格质量理；8、设备/工装管理/测量设备管理；9、产品标识和可追溯性；10、过程控制、检验和试验；11、产品防护管理；12、控制计划、作业指导书；13、体系/过程/产品审核；14、产品交付、服务管理；15、采购管理、供应商管理；16、质量成本管理；17、生产计划；18、工厂和基础设施及设备策划管理规范；19、应急计划管理规范；20、工作环境管理规范

668、；21、产品安全性管理规范；22、顾客财产管理。衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、生产计划完成率2、过程检验合格率3、成品一次交检合格率4、产品报废率5、零公里PPM6、产品售后PPM使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、测量设备 2、设施/设备 3、运输工具 4、工装输出（输出（OutputOutput）1、合格的产品2、与产品生产有关的记 录涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、管理者代表；12、顾客代表等

669、。ProcessProcess产品生产产品生产322/433在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供保护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护提供保护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防防护也必须适用于产品的组成部分。护也必须适用于产品的组成部分。7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）323/433“产品搬运和产品包装产品搬运和产品包装”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其

670、编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S5:S5:产品产品 防护防护 管理管理 S5.1:S5.1:产品搬运产品搬运仓储管理程序仓储管理程序QP/KCE2715QP/KCE27151 1、物品周转、物品周转 率率2 2、先进先出、先进先出 执行率执行率1 1、产品搬、产品搬 运管理运管理 规范规范2 2、产品包、产品包 装管理装管理 规范规范S5.2:S5.2:产品包装产品包装S5.3:S5.3:仓储管理仓储管理324/4337.5.5.1 7.5.5.1 贮存和库

671、存贮存和库存必须按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质必须按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。情况。组织必须适用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周组织必须适用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如转，如“先进先出先进先出”(FIFO)(FIFO)。过期产品必须按对待不合格品的类似。过期产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制方法进行控制。7.5 7.5 生产和服务提供（续）生产和服务提供（续）325/433 “周转率周转率”的计算公式：的计算公式： 当月物料发出总数量当月物料发出总数量物料存货周转率物料存货周转率(%) = -

672、(%) = - 100% 100% 上月末库存量上月末库存量 + + 当月入库总数量当月入库总数量 对关键、主要和使用数量比较大的原材料、外购对关键、主要和使用数量比较大的原材料、外购/ /外协件和成品等均外协件和成品等均 须对其进行存货周转率计算。须对其进行存货周转率计算。 对关键、主要、使用数量比较大、难于采购的原材料、外购对关键、主要、使用数量比较大、难于采购的原材料、外购/ /外协件外协件 和成品等均须对其建立安全库存量。和成品等均须对其建立安全库存量。产品防护产品防护 解释和说明解释和说明326/433“仓储管理仓储管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其

673、编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S5:S5:产品产品 防护防护 管理管理 S5.1:S5.1:产品搬运产品搬运仓储管理程序仓储管理程序QP/KCE2715QP/KCE27151 1、物品周转、物品周转 率率2 2、先进先出、先进先出 执行率执行率1 1、产品搬、产品搬 运管理运管理 规范规范2 2、产品包、产品包 装管理装管理 规范规范S5.2:S5.2:产品包装产品包装S5.3:S5.3:仓储管理仓储管理327/433“

674、产品防护管理产品防护管理”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求（包括顾客特殊要 求、顾客财产等）2、技术规范/技术协议3、顾客合同/订单要求4、生产计划/销售计划5、经检验合格的原材料/外购件/ 外协件/辅助材料/产品、入库 单6、采购合同/订单要求7、经评审、批准的让步接收的原 材料/外购件/外协件/辅助材 料/产品8、供应商提供的出厂检验合格证 明文件/资料9、适用的国家/国际标准、政府/ 安全与环保法规如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理、文件管理；2、纠正和预防措施控制；3、记录管理、持续改进、过程

675、审核；4、顾客财产、不合格品控制；5、产品标识和可追溯性；6、产品防护管理、产品审核。衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、物品周转率2、先进先出执行率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、工具 2、仓库输出（输出（OutputOutput）1、标识清楚且帐物卡一致的合 格产品2、帐物卡一致的物品台帐3、物品盘点台帐涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、销售公司；2、质保部；3、生产部；4、技术中心；5、储运部；6、财会部；7、采购部。ProcessProcess产品防护管理产品防护管理328/4337.6 7.6 监测和测量装置的控制监测和测

676、量装置的控制组织必须确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品组织必须确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求符合确定的要求( (见见7.2.1)7.2.1)提供证据提供证据。组织必须建立过程，以确保监测和测量活动可行，并以与监测和测量的组织必须建立过程，以确保监测和测量活动可行，并以与监测和测量的要求相一致的方式实施要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备必须：为确保结果有效，必要时，测量设备必须：a)a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔， 或在使用前进行

677、校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准 或检定的依据，或检定的依据，b)b) 进行调整或必要时再调整，进行调整或必要时再调整，c)c) 得到识别，以确定其校准状态，得到识别，以确定其校准状态，d)d) 防止可能使测量结果失效的调整，和防止可能使测量结果失效的调整，和e)e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。329/433此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品

678、采取适当地进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当地的措施。校准和验证结果的记录必须予保持的措施。校准和验证结果的记录必须予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，必须确认其满足预期用当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，必须确认其满足预期用途的能力途的能力。确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注注：作为指南，参见作为指南，参见ISOISO 10012-1 10012-1和和ISO 10012-2ISO 10012-2。注注：可追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足了上述

679、要求可追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足了上述要求 C C）的）的 意图。意图。7.6 7.6 监测和测量装置的控制（续）监测和测量装置的控制（续）330/433“检定和校准检定和校准”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S6:S6:监测监测 和测和测 量装量装 置管置管 理理 S6.1:S6.1:检定和校检定和校 准准监测和测量装置管监测和测量装置管理程序理程

680、序QP/KCE2716QP/KCE27161 1、周期检定、周期检定 计划完成计划完成 率率2 2、计量仪器、计量仪器 漏检率漏检率3 3、年度实验、年度实验 室计划完室计划完 成率成率1 1、测量系、测量系 统分析统分析 管理规管理规 范范S6.2:S6.2:测量系统测量系统 分析分析S6.3:S6.3:内部实验内部实验 室管理室管理实验室管理程序实验室管理程序QP/KCE2717QP/KCE2717S6.4:S6.4:外部实验外部实验 室管理室管理331/4337.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统得出的测量结果存在的变差，必须为分析每种测量和试验设备

681、系统得出的测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划中提出的测量进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划中提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的系统。所用的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。接收准则。7.6 7.6 监测和测量装置的控制（续）监测和测量装置的控制（续）332/433 对检验、测量和试验设备进行测量系统对检验、测量和试验设备进行测量系统(MSA)(MSA)分析的方法分析的方法 目前

682、共有目前共有6 6种（其中：计量型量具研究方法有种（其中：计量型量具研究方法有5 5种，如：种，如： 偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性；计数型量具研偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性；计数型量具研 究方法有究方法有1 1种，如：假设检验分析法），对以上所提到的种，如：假设检验分析法），对以上所提到的 6 6 种测量系统分析的方法在控制计划中都必须利用到。种测量系统分析的方法在控制计划中都必须利用到。 1 1、重复性和再现性（、重复性和再现性（GR&RGR&R）；）； 2 2、偏倚（、偏倚（BiasBias）；）； 3 3、线性（、线性（LinearityLinearity）；）； 4 4、稳

683、定性（、稳定性（StabilityStability）；）； 5 5、假设检验分析法。、假设检验分析法。 测量系统分析测量系统分析 解释和说明解释和说明333/433“测量系统分析测量系统分析”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S6:S6:监测监测 和测和测 量装量装 置管置管 理理 S6.1:S6.1:检定和校检定和校 准准监测和测量装置管监测和测量装置管理程序

684、理程序QP/KCE2716QP/KCE27161 1、周期检定、周期检定 计划完成计划完成 率率2 2、计量仪器、计量仪器 漏检率漏检率3 3、年度实验、年度实验 室计划完室计划完 成率成率1 1、测量系、测量系 统分析统分析 管理规管理规 范范S6.2:S6.2:测量系统测量系统 分析分析S6.3:S6.3:内部实验内部实验 室管理室管理实验室管理程序实验室管理程序QP/KCE2717QP/KCE2717S6.4:S6.4:外部实验外部实验 室管理室管理334/4337.6.2 7.6.2 校准校准/ /验证记录验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员用以证明产品

685、符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准工自备和顾客所有的设备，其校准/ /验证活动记录必须包括验证活动记录必须包括： 设备鉴定，包括校准设备所依据的测量标准，设备鉴定，包括校准设备所依据的测量标准， 由工程更改所发生的修订，由工程更改所发生的修订， 在校准在校准/ /验证时获得的任何偏离规范的读数，验证时获得的任何偏离规范的读数， 对规范以外情况的影响的评估，对规范以外情况的影响的评估， 在校准在校准/ /验证后，有关符合规范的说明，和验证后，有关符合规范的说明，和 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。7.

686、6 7.6 监测和测量装置的控制（续）监测和测量装置的控制（续）335/4337.6.3 7.6.3 实验室要求实验室要求7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个确定的范围，包括进行的检验、试组织的内部实验室设施必须有一个确定的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少为以下方面明确规定和实施技术要求：实验室至少为以下方面明确规定和实施技术要求： 实验室程序的充分性，实验室程序的充分性， 实验室人员的资格，实验室人员的资格， 产品试验，产品试

687、验， 根据相关过程标准（如根据相关过程标准（如ASTMASTM，ENEN等），正确实施这些服务的能等），正确实施这些服务的能 力，和力，和 有关记录的评审。有关记录的评审。注注：通过通过ISO/IECISO/IEC 1702517025资格认可可以用于证明组织内部实验室符合资格认可可以用于证明组织内部实验室符合 这一要求，但并不是强制的这一要求，但并不是强制的。7.6 7.6 监测和测量装置的控制（续）监测和测量装置的控制（续）336/433 “实验室实验室”的概念和定义：的概念和定义： 进行包括但不限于进行化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性进行包括但不限于进行化学、冶金、尺寸、物理、电性

688、能或可靠性 试验在内的检验、试验或校准的设施。试验在内的检验、试验或校准的设施。 “实验室范围实验室范围”的概念和定义：的概念和定义： 受控文件包括：受控文件包括： 实验室有资格进行具体试验、评价和校准。实验室有资格进行具体试验、评价和校准。 用来进行上述活动的设备清单，和用来进行上述活动的设备清单，和 进行上述活动的方法和标准的清单。进行上述活动的方法和标准的清单。 “原始数据原始数据”的概念和定义：的概念和定义： 指正在进行试验时由技术人员指正在进行试验时由技术人员/ /分析人员收集或记录的试验数据。通分析人员收集或记录的试验数据。通 常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在

689、笔记本中。常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在笔记本中。 它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编 辑、换算和辑、换算和/ /或其它的处理以便于分析和说明。或其它的处理以便于分析和说明。 与与ISO/IECISO/IEC 1702517025等同的国家标准为：等同的国家标准为：GB/T 15481:2001GB/T 15481:2001实验室实验室 解释和说明解释和说明337/433“内部实验室管理内部实验室管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名

690、称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S6:S6:监测监测 和测和测 量装量装 置管置管 理理 S6.1:S6.1:检定和校检定和校 准准监测和测量装置管监测和测量装置管理程序理程序QP/KCE2716QP/KCE27161 1、周期检定、周期检定 计划完成计划完成 率率2 2、计量仪器、计量仪器 漏检率漏检率3 3、年度实验、年度实验 室计划完室计划完 成率成率1 1、测量系、测量系 统分析统分析 管理规管理规 范范S6.2:S6.2:测量

691、系统测量系统 分析分析S6.3:S6.3:内部实验内部实验 室管理室管理实验室管理程序实验室管理程序QP/KCE2717QP/KCE2717S6.4:S6.4:外部实验外部实验 室管理室管理338/4337.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部为组织提供检验、试验或校准服务的外部/ /商业商业/ /独立实验室必须有一独立实验室必须有一个确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，和个确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，和 必须有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或必须有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或 实验室必须通过实

692、验室必须通过ISO/IECISO/IEC 1702517025或等同的国家标准的认可或等同的国家标准的认可。注注1 1：这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验 室满足室满足ISO/IECISO/IEC 1702517025或等同国家标准的意图或等同国家标准的意图。注注2 2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由 原始设备制造厂家进行。这种情况下，组织应该确保上述原始设备制造厂家进行。这种情况下，组织应该确保上述 7.6.3.17.6.3.1要求已得到满足

693、。要求已得到满足。7.6 7.6 监测和测量装置的控制（续）监测和测量装置的控制（续）339/433“外部实验室管理外部实验室管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S6:S6:监测监测 和测和测 量装量装 置管置管 理理 S6.1:S6.1:检定和校检定和校 准准监测和测量装置管监测和测量装置管理程序理程序QP/KCE2716QP/KCE27161 1、周期检定

694、、周期检定 计划完成计划完成 率率2 2、计量仪器、计量仪器 漏检率漏检率3 3、年度实验、年度实验 室计划完室计划完 成率成率1 1、测量系、测量系 统分析统分析 管理规管理规 范范S6.2:S6.2:测量系统测量系统 分析分析S6.3:S6.3:内部实验内部实验 室管理室管理实验室管理程序实验室管理程序QP/KCE2717QP/KCE2717S6.4:S6.4:外部实验外部实验 室管理室管理340/433“监测和测量装置管理监测和测量装置管理”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求（包括顾客特殊要 求、顾客财产）2、国家法律法规3、

695、国际/国家标准4、企业内部需求5、新产品和制造过程设计/ 开发 要求、服务协议6、供应商提供的出厂检验合格证 明文件/资料7、采购合同/订单要求8、监测/测量设备环境要求如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理2、纠正和预防措施控制3、文件管理、记录管理4、持续改进、实验室管理5、监测和测量装置管理6、测量系统分析衡量指标衡量指标（MeasurementMeasurement）1、周期检定计划完成率2、计量仪器漏检率3、年度实验室计划完成率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、软件 2、工具3、量具/试验设备输出（输出（OutputOutput）1、检

696、定/校准合格且具备能力和 标识清楚的监测/测量设备2、外部检定/校准机构资格证明 文件/资料3、监测/测量设备台帐/档案、周 期检定计划、监测/测量设备 维护保养记录、监测/测量设 备检定/校准/试验结果4、监测/测量设备实验范围5、测量系统分析计划、测量系统 分析结果涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、质保部；2、生产部；3、技术中心；4、总师办；5、采购部。ProcessProcess监测和测量装置监测和测量装置341/433第八章第八章 测量测量、分析、分析和改进和改进342/4338.1 8.1 总则总则8.1.1 8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定在在质量先期策划中必须确定每

697、一过程适用的统计工具，并包括在控制计质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中划中。8.1.2 8.1.2 基础统计概念知识基础统计概念知识整个组织必须理解和使用基础的统计概念，如变差、控制（稳定性）、整个组织必须理解和使用基础的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。过程能力和过度调整。组织必须策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：组织必须策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：a)a) 证实产品的符合性证实产品的符合性，b)b) 确保质量管理体系的符合性，和确保质量管理体系的符合性，和c)c) 持续改进质量管理体系的有效性持续改

698、进质量管理体系的有效性。这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。343/4331 1、“变差变差”的概念和定义：的概念和定义： 过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两 类：普通原因和特殊原因。类：普通原因和特殊原因。 1.1 1.1 固有变差：仅由普通原因造成的过程变差，由固有变差：仅由普通原因造成的过程变差，由 = R/d= R/d2 2 来估来估 计。计。 1.2 1.2 总变差：由普通原因和特殊原因共同造成的变差，用总变差：由普通原因和特殊原因共同造成的变差

699、，用 S S 来估来估 计。计。X统计过程控制统计过程控制 解释和说明解释和说明344/4332 2、“过程能力过程能力”的概念和定义：的概念和定义： 一个稳定过程的固有变差一个稳定过程的固有变差(6(6 ：R/dR/d2 2 ) )的总范围。的总范围。 对于计量型数据：对于计量型数据： (1) (1) 过程固有能力定义为过程固有能力定义为6 6 - R/d - R/d2 2； (2) (2) 符合规范的过程能力符合规范的过程能力( (即输出符合规范的百分数即输出符合规范的百分数) )可以通可以通 过考虑过程中心及分布宽度过考虑过程中心及分布宽度( (如如CpkCpk) )等指数和一些假设来估

700、等指数和一些假设来估 算。然而，也有估算这个值更精确的方法。算。然而，也有估算这个值更精确的方法。 对于计数型数据：对于计数型数据： 过程能力通常用不合格的平均比例或比率来表示。例如，从控过程能力通常用不合格的平均比例或比率来表示。例如，从控 制图上来说，过程能力被定义为制图上来说，过程能力被定义为 p p，c c 或或 u u，这里直接指的是，这里直接指的是 不符合规范的产品的平均比例或比率不符合规范的产品的平均比例或比率( (或用符合规范的比例或用符合规范的比例1 1一一 p p 表示表示) )。345/433“统计技术应用统计技术应用”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及

701、其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S11:S11:数据数据 分析分析 和信和信 息沟息沟 通通 S11.1:S11.1:信息信息 沟通沟通 信息沟通管理程序信息沟通管理程序QP/KCE2503QP/KCE25031 1、公司级数、公司级数 据分析和据分析和 沟通及时沟通及时 率率2 2、内部质量、内部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率3 3、外部质量、外部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标

702、 达成率达成率4 4、预防和鉴、预防和鉴 定成本所定成本所 占总销售占总销售 额的比例额的比例 1 1、统计技、统计技 术应用术应用 作业规作业规范范 S11.2:S11.2:数据分数据分 析和使用析和使用 数据分析和使用管数据分析和使用管理程序理程序 QP/KCE2807QP/KCE2807 S11.3:S11.3:统计技统计技 术应用术应用 S11.4:S11.4:质量成质量成 本管理本管理 质量成本管理程序质量成本管理程序 QP/KCE2808QP/KCE2808 346/4338.2 8.2 监测和测量监测和测量作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监测顾客感受作为对质量管理体系业

703、绩的一种测量，组织必须监测顾客感受到的有关信息，以了解组织是否满足顾客的要求，必须确定获到的有关信息，以了解组织是否满足顾客的要求，必须确定获取和使用这些信息的方法。取和使用这些信息的方法。8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意注：应该考虑内部和外部顾客注：应该考虑内部和外部顾客。347/4338.2.1.1 8.2.1.1 顾客满意度顾客满意度补充补充组织的顾客满意度必须通过对实现过程业绩的持续评价进行监测。绩组织的顾客满意度必须通过对实现过程业绩的持续评价进行监测。绩效指标必须基于下列的客观数据，包括但不限于效指标必须基于下列的客观数据，包括但不限于： 已交付零件的质量性能已交付零件的质

704、量性能， 造成顾客生产的中断造成顾客生产的中断，包括市场退货，包括市场退货， 交付时间绩效交付时间绩效( (包括包括发生的超额运费发生的超额运费) ) ， 有关质量和交付问题的特殊状况的顾客通知。有关质量和交付问题的特殊状况的顾客通知。 组织必须对制造过程性能的绩效进行监测，以证明其符合顾客对产品组织必须对制造过程性能的绩效进行监测，以证明其符合顾客对产品质量和过程效率的要求质量和过程效率的要求。8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）348/433“顾客满意度顾客满意度”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件

705、名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C5:C5:销售销售/ / 服务服务 C5.1:C5.1:保证期内保证期内 担保担保服务管理程序服务管理程序QP/KCE2712QP/KCE27121 1、销售计划、销售计划 达成率达成率2 2、销售产值、销售产值 达成率达成率3 3、对顾客中、对顾客中 断次数断次数4 4、顾客信息、顾客信息 反馈及时反馈及时 回复率回复率5 5、售后服务、售后服务 纠正措施纠正措施 关闭有效关闭有效 率率6 6、顾客满意、顾客满意 度评分度评分7 7、顾客

706、满意、顾客满意 度达成率度达成率1 1、顾客满、顾客满 意度评意度评 分方法分方法 作业规作业规 范范2 2、顾客抱、顾客抱 怨处理怨处理 管理规管理规 范范C5.2:C5.2:售后服务售后服务C5.3:C5.3:顾客抱怨顾客抱怨 处理处理C5.4:C5.4:顾客退货顾客退货 分析分析/ /试验试验C5.5:C5.5:顾客满意顾客满意 度度顾客满意度管理程顾客满意度管理程序序QP/KCE2801QP/KCE2801349/433组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a) 符合策划的安排符合策划的安排( (

707、见见7.1)7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管、本标准的要求以及组织所确定的质量管 理体系的要求，和理体系的要求，和b)b) 得到有效实施与保持得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。不得审核自己的工作。策划和实施审核以

708、及报告结果和保持记录策划和实施审核以及报告结果和保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)的职责和要求必须在的职责和要求必须在形成文件的程序中作出规定形成文件的程序中作出规定。8.2.2 8.2.2 內部內部审核审核8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）350/4331.1. 质量管理体系审核分类：质量管理体系审核分类： 1 1）、第一方审核（亦称内部审核）：用于组织内部目的，由）、第一方审核（亦称内部审核）：用于组织内部目的，由 组织自己或以组织的名义进行，可作为组组织自己或以组织的名义进行，可作为组 织自我合格声明的基础。织自我合格声明的基础。 2 2）、第二方审核：由组织的相关

709、方（如顾客）或由其他人员）、第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员 以相关方的名义进行。以相关方的名义进行。 3 3）、第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符）、第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符 合要求的认证或注册。合要求的认证或注册。 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第二方审核第二方审核 第第 三三 方方 审审 核核顾客顾客组织组织供方供方第三方第三方认证机构认证机构体系内部审核体系内部审核 解释和说明解释和说明351/433序号项 目第 一 方 审 核第 二 方 审 核第 三 方 审 核5审核计划编制例行审核计划及追加审核计划。短期内集中审核

710、所有有关部门和要素的现场审核计划。6样本量及审核深度时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深。时间较短，样本量和深度相对较小。7首末次会议虽也有较正规的首末次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可以简化，故首末次会议较简短。正规的首末次会议，审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法及保密原则的声明等。8争执处理如发生审核组与受审核部门的争执时可提请管理者代表仲裁，或最终由最高领导决定。如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁。9不合格问题的分类按性质分类，目的在于抓住重点问题采取纠正措施，以及

711、评价体系改进情况，也可按严重程度分类。按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认可。按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证。10纠正措施重视纠正措施，对纠正措施不能作具体咨询，但可提供方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。11监督检查无此内容认可后每年至少要进行1次。认证后每年至少要进行1次。12审核员注册目前我国正在开始实施内审员注册制度，但内审员注册资格不是必不可少的。可是内审员或注册审核员。审核员必须取得注册审核员资格。352/4338.2.2.1 8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系

712、审核组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。量管理体系要求的符合性。负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见的报告（见8.5.28.5.2）。）。注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10011-1ISO10011-1，10011-210011-2及及10011-310011-3。8.2 8.

713、2 监测和测量（续）监测和测量（续）353/4338.2.2.2 8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核组织必须对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。组织必须对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）354/433“过程审核过程审核”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 M3:M3:体系体系 审核审核 管理管理 M

714、3.1:M3.1:体系内部体系内部 审核审核体系内部审核管理体系内部审核管理程序程序QP/KCE2802QP/KCE28021 1、纠正措施、纠正措施 有效关闭有效关闭 率率2 2、质量特征、质量特征 值（值（QKZQKZ） 92923 3、关键缺陷、关键缺陷 出现率出现率4 4、过程审核、过程审核 评估分数评估分数1 1、产品审、产品审 核检验核检验规范规范2 2、产品审、产品审 核缺陷核缺陷 目录目录M3.2:M3.2:过程审核过程审核过程审核管理程序过程审核管理程序QP/KCE2803QP/KCE2803M3.3:M3.3:产品审核产品审核产品审核管理程序产品审核管理程序QP/KCE28

715、04QP/KCE2804355/4338.2.2.3 8.2.2.3 产品审核产品审核组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如：产品尺寸、功能、包装、标签等）。验证符合所有规定的要求（如：产品尺寸、功能、包装、标签等）。8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）356/433“产品审核产品审核”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程

716、绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 M3:M3:体系体系 审核审核 管理管理 M3.1:M3.1:体系内部体系内部 审核审核体系内部审核管理体系内部审核管理程序程序QP/KCE2802QP/KCE28021 1、纠正措施、纠正措施 有效关闭有效关闭 率率2 2、质量特征、质量特征 值（值（QKZQKZ） 92923 3、关键缺陷、关键缺陷 出现率出现率4 4、过程审核、过程审核 评估分数评估分数1 1、产品审、产品审 核检验核检验规范规范2 2、产品审、产品审 核缺陷核缺陷 目录目录M3.2:M3.2:过程审核过程审核过程审核管理程序过程审核管理程序

717、QP/KCE2803QP/KCE2803M3.3:M3.3:产品审核产品审核产品审核管理程序产品审核管理程序QP/KCE2804QP/KCE2804357/4338.2.2.4 8.2.2.4 内部审核计划内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行日程安排。年度计划进行日程安排。当内部当内部/ /外部不符合或顾客抱怨发生时，必须适当增加审核频次。外部不符合或顾客抱怨发生时，必须适当增加审核频次。注：每次审核应该使用规定的检查清单。注：每次审核应该使用规定的检查清单。 8.2.2.5 8.2

718、.2.5 内部审核员资格内部审核员资格组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.26.2.2.2）。）。8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）358/433体系内部审核和过程审核及产品审核的区别体系内部审核和过程审核及产品审核的区别 序号区别的内容和项目体系内部审核 过 程 审 核产 品 审 核1目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定2审核对象质量管理体系1产品诞生过程/批量生产2服务诞生过程/服务的实施产品或服务3审核频率按计划，一般一年一次按计

719、划及根据需要按计划，一般是经常性的4审核的特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性5审核结论满足体系要求的符合率过程参数的短时能力抽样反应的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论6审核方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法7审核员要求ISO/TS16949：2009质量管理体系审核员证书熟悉生产过程熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望8审核文件要求质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录过程流程、过程的调整数据、检验指导书图面、技术规范、作业指导书、检验指导书、编码系统9

720、审核记录与提问目录对应的结果、审核报告、缺陷分析及纠正措施检查记录、审核报告、缺陷分析及纠正措施检验结果、审核报告10特性指标不符合报告符合率质量特征值（QKZ）359/433“体系内部审核体系内部审核”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 M3:M3:体系体系 审核审核 管理管理 M3.1:M3.1:体系内部体系内部 审核审核体系内部审核管理体系内部审核管理程序程序

721、QP/KCE2802QP/KCE28021 1、纠正措施、纠正措施 有效关闭有效关闭 率率2 2、质量特征、质量特征 值（值（QKZQKZ） 92923 3、关键缺陷、关键缺陷 出现率出现率4 4、过程审核、过程审核 评估分数评估分数1 1、产品审、产品审 核检验核检验规范规范2 2、产品审、产品审 核缺陷核缺陷 目录目录M3.2:M3.2:过程审核过程审核过程审核管理程序过程审核管理程序QP/KCE2803QP/KCE2803M3.3:M3.3:产品审核产品审核产品审核管理程序产品审核管理程序QP/KCE2804QP/KCE2804360/433“体系审核管理体系审核管理”过程过程( (乌龟

722、图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求/顾客特殊要求2、与国际/国际、政府/区域有关的环 境和职业健康安全法律法规要求3、国际/国家标准、外来文件4、企业内部需求5、新产品和制造过程设计/开发要 求、服务协议6、顾客第二方审核结果7、合同/订单要求、图纸/样件8、ISO/TS16949质量管理体系要求9、企业质量手册、程序文件、作业指 导书（包括图纸/规范、接收准 则、工程/材料规范）、表单/记录10、顾客抱怨/退货/服务反馈、重大 生产和质量异常、重大环境和职 业健康安全异常11、认证机构第三方审核结果如何做（如何做（How doHow do）1、管理

723、评审、信息管理、文件管理；2、纠正和预防措施控制；3、记录管理、持续改进、体系审核；4、过程审核/产品审核；5、人力资源管理。衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、纠正措施有效关闭率2、质量特征值（QKZ）3、关键缺陷出现率4、过程审核评估分数使用方式使用方式（QuomodoQuomodo） 1、软件；2、会议；3、办公设备；4、统计技术。输出（输出（OutputOutput）1、有效的质量管理体系2、有效且具有能力的过程、 合格的产品3、体系审核/过程审核/产品 审核计划、审核报告、审 核相关记录涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、

724、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、综管部；12、管理者代表；13、顾客代表等。ProcessProcess体系审核管理体系审核管理361/4338.2.3.1 8.2.3.1 过程的监测和测量过程的监测和测量补充补充组织必须对所有新的制造过程组织必须对所有新的制造过程( (包括装配和顺序包括装配和顺序) )进行过程研究进行过程研究, ,以验以验证其过程能力证其过程能力, ,并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果必须并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果必须形成文件形成文件, ,适用时，并附有生产、测量和试验的规范以

725、及维护指导书。适用时，并附有生产、测量和试验的规范以及维护指导书。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。目标及其接收准则。组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。保产品的符合性。8.

726、2.3 8.2.3 过程的监测和测量过程的监测和测量8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）362/433组织必须保持由顾客生产件批准过程要求中规定的过程能力或绩效。组织必须保持由顾客生产件批准过程要求中规定的过程能力或绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： 测量技术，测量技术， 抽样计划，抽样计划， 接收准则，和接收准则，和 当不满足接收准则时的反应计划。当不满足接收准则时的反应计划。必须记录重要的过程活动，如更换工装、修理机器等。必须记录重要的过程活动，如更换工装、修理机器等。组织必须对统计能力

727、不足和不稳定的特性启动已在控制计划中标识的组织必须对统计能力不足和不稳定的特性启动已在控制计划中标识的反应计划。这些反应计划必须包括适当的遏制过程输出和反应计划。这些反应计划必须包括适当的遏制过程输出和100%100%检验。检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成一份指定明确进度和责为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成一份指定明确进度和责任要求的纠正措施计划。当被要求时，此计划必须与顾客共同评审并任要求的纠正措施计划。当被要求时，此计划必须与顾客共同评审并经顾客批准。经顾客批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。组织必须保持过程更改生效日期的记录。 8.2 8.2 监测和测量（续）

728、监测和测量（续）363/433“过程监视和测量管理过程监视和测量管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S7:S7:过程过程/ / 产品产品 监测监测 和测和测 量量 S7.1:S7.1:过程监视过程监视 和测量管理和测量管理检验和试验控制程检验和试验控制程序序QP/KCE2805QP/KCE28051 1、过程检验、过程检验 漏检率漏检率1 1、统计过、统计过

729、程控制程控制 管理规管理规 范范2 2、不合格、不合格 品返工品返工 / /返修返修 作业规作业规 范范S7.2:S7.2:过程检验过程检验 和试验和试验S7.3:S7.3:产品最终产品最终 检验和试验检验和试验S7.4:S7.4:不合格品不合格品 管理管理不合格品控制程序不合格品控制程序QP/KCE2806QP/KCE2806S7.5:S7.5:顾客特许顾客特许364/433注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织 确定产品特性的类型，决定了：确定产品特性的类型，决定了： 测量的类型，测量的类型， 适当的测量方法

730、，和适当的测量方法，和 要求的能力和技术。要求的能力和技术。组织必须对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足。组织必须对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监测和测量必须依据所策划的安排这种监测和测量必须依据所策划的安排( (见见7.1)7.1)，在产品实现过程的适当，在产品实现过程的适当阶段进行阶段进行。必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员( (见见4.2.4)4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批

731、准，否则在策划的安排安排( (见见7.1)7.1)已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。8.2.4 8.2.4 产品的监测和测量产品的监测和测量8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）365/433“过程检验和试验过程检验和试验”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S7:S7:过程过程/ / 产品产品 监测监测 和测和

732、测 量量 S7.1:S7.1:过程监视过程监视 和测量管理和测量管理检验和试验控制程检验和试验控制程序序QP/KCE2805QP/KCE28051 1、过程检验、过程检验 漏检率漏检率1 1、统计过、统计过 程控制程控制 管理规管理规 范范2 2、不合格、不合格 品返工品返工 / /返修返修 作业规作业规 范范S7.2:S7.2:过程检验过程检验 和试验和试验S7.3:S7.3:产品最终产品最终 检验和试验检验和试验S7.4:S7.4:不合格品不合格品 管理管理不合格品控制程序不合格品控制程序QP/KCE2806QP/KCE2806S7.5:S7.5:顾客特许顾客特许366/4338.2.4.

733、1 8.2.4.1 全尺寸全尺寸检验和功能试验检验和功能试验必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。其结果必须供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）367/433“产品最终检验和试验产品最终检验和试验”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其

734、编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S7:S7:过程过程/ / 产品产品 监测监测 和测和测 量量 S7.1:S7.1:过程监视过程监视 和测量管理和测量管理检验和试验控制程检验和试验控制程序序QP/KCE2805QP/KCE28051 1、过程检验、过程检验 漏检率漏检率1 1、统计过、统计过 程控制程控制 管理规管理规 范范2 2、不合格、不合格 品返工品返工 / /返修返修 作业规作业规 范范S7.2:S7.2:过程检验过程检验 和试验和试验S7.3

735、:S7.3:产品最终产品最终 检验和试验检验和试验S7.4:S7.4:不合格品不合格品 管理管理不合格品控制程序不合格品控制程序QP/KCE2806QP/KCE2806S7.5:S7.5:顾客特许顾客特许368/4338.2.4.2 8.2.4.2 外观项目外观项目若组织制造的零件被顾客指定为若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目外观项目”，则组织必须提供，则组织必须提供： 适当的资源，包括评价用的照明，适当的资源，包括评价用的照明， 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(DOI)(DOI) 的标准样件，的标准样件， 外观标准样件

736、及评价设备的维护和控制，和外观标准样件及评价设备的维护和控制，和 对从事外观评价的人员的能力和资格的验证对从事外观评价的人员的能力和资格的验证。8.2 8.2 监测和测量（续）监测和测量（续）369/433 “外观项目（外观项目（APPEARANCE ITEMAPPEARANCE ITEM）”的概念和定义：的概念和定义： 指在车辆完工后即可见的产品。某些顾客将在工程图样上指在车辆完工后即可见的产品。某些顾客将在工程图样上 标注外观项目。标注外观项目。 在这些情况下，要求在生产零件提交前，对外观（颜色、在这些情况下，要求在生产零件提交前，对外观（颜色、 纹理和织物）进行专门的批准。纹理和织物）进

737、行专门的批准。 外观项目外观项目 解释和说明解释和说明370/4338.3 8.3 不合格品控制不合格品控制组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中作出规定：在形成文件的程序中作出规定：组织必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品组织必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) a) 采取措施，消除发现的不合格，采取措施，消除发现的不合格，b) b) 经有关授权人员批准，

738、适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收 不合格品，和不合格品，和c)c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用采取措施，防止其原预期的使用或应用。必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录的让步的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。在不合格品得到纠正之后，必须对其再次进行在不合格品得到纠正之后，必须对其再次进行验证，以证实符合要求。验证，以证实符合要求。371/4331 1、对、对“不合格品不合格品”进行控制和管理的五大步骤进行控制和管理的五

739、大步骤: : 标识标识 隔离隔离( (必要时必要时) ) 记录记录 评审评审 处理处理不合格品不合格品 解释和说明解释和说明372/4338.3.1 8.3.1 不合格品的控制不合格品的控制补充补充状态未经确定或可疑的产品，必须按不合格产品对待状态未经确定或可疑的产品，必须按不合格产品对待( (见见7.5.3)7.5.3)。8.3.2 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。8.3.3 8.3.3 顾客通知顾客通知当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。当不合格产品被发运时

740、，必须立即通知顾客。8.3 8.3 不合格品控制（续）不合格品控制（续）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施响，或潜在影响的程度相适应的措施。373/4331 1、“返工返工”的概念和定义的概念和定义: : 指对不合格品所采取的措施，以使其满足指对不合格品所采取的措施，以使其满足 规定的要求。规定的要求。2 2、“返修返修”的概念和定义的概念和定义: : 指对不合格品采取的措施，虽然它仍不符指对不合格品采取的措施，虽然它仍不符 合原规定的要求，但能使其满足预期的使用要合原规定

741、的要求，但能使其满足预期的使用要 求。求。 返工和返修返工和返修 解释和说明解释和说明374/433“不合格品管理不合格品管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S7:S7:过程过程/ / 产品产品 监测监测 和测和测 量量 S7.1:S7.1:过程监视过程监视 和测量管理和测量管理检验和试验控制程检验和试验控制程序序QP/KCE2805QP/KCE28051 1

742、、过程检验、过程检验 漏检率漏检率1 1、统计过、统计过 程控制程控制 管理规管理规 范范2 2、不合格、不合格 品返工品返工 / /返修返修 作业规作业规 范范S7.2:S7.2:过程检验过程检验 和试验和试验S7.3:S7.3:产品最终产品最终 检验和试验检验和试验S7.4:S7.4:不合格品不合格品 管理管理不合格品控制程序不合格品控制程序QP/KCE2806QP/KCE2806S7.5:S7.5:顾客特许顾客特许375/4338.3.4 8.3.4 顾客弃权顾客弃权无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同时，在进一步实无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同时，在进一步实施前，

743、组织必须获得顾客的让步或偏离许可。施前，组织必须获得顾客的让步或偏离许可。组织必须保持授权的有效期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织必须保持授权的有效期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每一包装箱上作适当的标识。运时，必须在每一包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前，组织必须与此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前，组织必须与供方就其提出的任何要求达成一致。供方就其提出的任何要求达成一致。8.3 8.3 不合格品控制（续）不合

744、格品控制（续）376/433“顾客特许顾客特许”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S7:S7:过程过程/ / 产品产品 监测监测 和测和测 量量 S7.1:S7.1:过程监视过程监视 和测量管理和测量管理检验和试验控制程检验和试验控制程序序QP/KCE2805QP/KCE28051 1、过程检验、过程检验 漏检率漏检率1 1、统计过、统计过 程控制程控制 管理规管

745、理规 范范2 2、不合格、不合格 品返工品返工 / /返修返修 作业规作业规 范范S7.2:S7.2:过程检验过程检验 和试验和试验S7.3:S7.3:产品最终产品最终 检验和试验检验和试验S7.4:S7.4:不合格品不合格品 管理管理不合格品控制程序不合格品控制程序QP/KCE2806QP/KCE2806S7.5:S7.5:顾客特许顾客特许377/433“过程过程/ /产品监测和测量产品监测和测量”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输入（输入（InputInput）1、顾客要求/顾客特殊要求；2、企业内部需求；3、新产品和制造过程设计/开发 要求；4、供应商质量管理体系证书、

746、供 应商出厂检验/试验合格证明 文件/PPAP资料；5、合同/订单、盖章受控且有效 的图纸/规范（包括工程规范/ 材料规范）、控制计划、作业 指导书、技术资料/技术协 议、外来文件（包括国际/国 家标准）；6、检定/校准合格的监视/测量设 备。7、与环境和职业健康安全有关的 法律法规要求。如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理2、纠正和预防措施控制3、文件管理、记录管理4、持续改进、人力资源管理5、不合格品控制、生产计划6、测量设备管理、控制计划7、产品标识和可追溯性8、数据分析和使用9、质量成本管理、进货检验、过程 检验、成品检验、实验室管理、 作业指导书衡量指标衡

747、量指标（MeasurementMeasurement）1、过程检验漏检率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、软件 2、计量器具输出（输出（OutputOutput）1、标识清楚的合格/不合格原 材料/外购/外协件/辅助材 料/产品2、检验和试验相关记录3、不合格品评审记录、纠正措 施改进记录涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、质保部；2、生产部；3、技术中心；4、采购部；5、储运部；6、人力资源部。ProcessProcess过程过程/ /产品监视和测量产品监视和测量378/4338.4 8.4 数据分析数据分析组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜

748、组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这这必须包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据。必须包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析必须提供以下有关方面的信息数据分析必须提供以下有关方面的信息： a)a) 顾客满意顾客满意( (见见8.2.1)8.2.1)，b)b) 与产品要求的符合性与产品要求的符合性( (见见7.2.1)7.2.1)，c)c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，和过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的

749、机会，和d)d) 供方供方。379/433“质量成本管理质量成本管理”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S11:S11:数据数据 分析分析 和信和信 息沟息沟 通通 S11.1:S11.1:信息信息 沟通沟通 信息沟通管理程序信息沟通管理程序QP/KCE2503QP/KCE25031 1、公司级数、公司级数 据分析和据分析和 沟通及时沟通及时 率率2 2、内部质量

750、、内部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率3 3、外部质量、外部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率4 4、预防和鉴、预防和鉴 定成本所定成本所 占总销售占总销售 额的比例额的比例 1 1、统计技、统计技 术应用术应用 作业规作业规范范 S11.2:S11.2:数据分数据分 析和使用析和使用 数据分析和使用管数据分析和使用管理程序理程序 QP/KCE2807QP/KCE2807 S11.3:S11.3:统计技统计技 术应用术应用 S11.4:S11.4:质量成质量成 本管理本管理 质量成本管理程序质量成本管理程序 QP/KCE2808QP/KCE2808 3

751、80/4338.4.1 8.4.1 数据的分析和使用数据的分析和使用质量和运行绩效的趋势必须与实现整个业务目标的进展进行比较，并质量和运行绩效的趋势必须与实现整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持采取措施以支持： 确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和 长期策划；长期策划； 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注：应该将数据与竞争对手和注：应该将数据与竞争对手和/ /或适当的基准的加以比较。或适

752、当的基准的加以比较。8.4 8.4 数据分析（续）数据分析（续）381/433“数据分析和使用数据分析和使用”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S11:S11:数据数据 分析分析 和信和信 息沟息沟 通通 S11.1:S11.1:信息信息 沟通沟通 信息沟通管理程序信息沟通管理程序QP/KCE2503QP/KCE25031 1、公司级数、公司级数 据分析和据分析和

753、 沟通及时沟通及时 率率2 2、内部质量、内部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率3 3、外部质量、外部质量 损失成本损失成本 控制目标控制目标 达成率达成率4 4、预防和鉴、预防和鉴 定成本所定成本所 占总销售占总销售 额的比例额的比例 1 1、统计技、统计技 术应用术应用 作业规作业规范范 S11.2:S11.2:数据分数据分 析和使用析和使用 数据分析和使用管数据分析和使用管理程序理程序 QP/KCE2807QP/KCE2807 S11.3:S11.3:统计技统计技 术应用术应用 S11.4:S11.4:质量成质量成 本管理本管理 质量成本管理程序质量成本管理程序 QP

754、/KCE2808QP/KCE2808 382/433“数据分析和信息沟通数据分析和信息沟通”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、电话/传真 2、会议3、办公设备 4、E-MAIL输入（输入（InputInput）1、顾客要求/顾客特殊要求2、企业发展策战略/策略目标、内 部需求（包括管理评审需求、 业务计划需求）3、新产品和制造过程设计/ 开发 要求4、顾客服务信息反馈（包括顾客 抱怨/退货/不满意）5、供应商提供的产品质量、交付/ 服务的数据/资料6、过程和产品的特性及其过程绩 效趋势需求7、产品要求的符合性需求8、质量方

755、针和质量目标需求如何做（如何做（How doHow do）1、纠正和预防措施控制；2、文件管理、记录管理；3、管理评审、持续改进；4、信息管理、经营计划；5、数据分析和使用、质量成本；6、体系/过程/产品审核。衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、公司级数据分析和沟通及时率；2、内部质量损失成本控制目标达成率；3、外部质量损失成本控制目标达成率；4、预防和鉴定成本所占总销售额的比例。输出（输出（OutputOutput）1、有效和适用的相关信息2、数据分析和使用的相关记录、 过程绩效及其趋势结果、质量 目标/经营计划监视结果、质 量成本统计结果涉及部门（涉及部门

756、（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、综管部；12、管理者代表；13、顾客代表等。ProcessProcess数据分析和数据分析和信息管理信息管理383/4338.5 8.5 改进改进组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进8.5.1.1 8.5.1.1 组织的持续改

757、进组织的持续改进组织必须确定持续改进的过程组织必须确定持续改进的过程( (见见 ISO9004:2000 ISO9004:2000 附录附录B B中的示例中的示例) )。8.5.1.2 8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少和减少。注注1 1：在控制计划中将受控特性文件化。：在控制计划中将受控特性文件化。注注2 2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可以预测且满持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可以预测且满 足顾客要求实施的。足顾客要求实施的。38

758、4/4331 1、“持续改进持续改进”的概念和定义的概念和定义: : 在已达到产品基本质量要求的基础上，有目标、有计划开展的，在已达到产品基本质量要求的基础上，有目标、有计划开展的， 旨在不断提高产品旨在不断提高产品/ /服务质量，以减少质量变差，降低成本和改善服服务质量，以减少质量变差，降低成本和改善服 务为主要目标，使系统持续不断地得到改进和使顾客更加满意的、持务为主要目标，使系统持续不断地得到改进和使顾客更加满意的、持 续渐进的、集体性的活动（即：增强满足明示的、通常隐含的或必须续渐进的、集体性的活动（即：增强满足明示的、通常隐含的或必须 履行的需求或期望的能力的循环活动）。履行的需求或

759、期望的能力的循环活动）。 如：如：20032003年度成品一次交检合格率目标要求为：年度成品一次交检合格率目标要求为：98%98%以上以上 经统计、分析：经统计、分析：20032003年度共有：年度共有： 有有8 8个月的成品一次交检合格率为个月的成品一次交检合格率为98%98%以上以上( (达成率为达成率为100%)100%)， 有有4 4个月的成品一次交检合格率为个月的成品一次交检合格率为98%98%以下以下( (未达到设定的目标未达到设定的目标) )。 现制订现制订20042004年度成品一次交检合格率目标为：年度成品一次交检合格率目标为：98.5%98.5%以上以上持续改进持续改进 解

760、释和说明解释和说明385/4332 2、“纠正措施纠正措施”的概念和定义的概念和定义: : 为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因，以防止再次发生为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因，以防止再次发生 所采取的措施。所采取的措施。 关键点：事情已关键点：事情已100%100%发生，如：产品硬度过大、尺寸过大等。发生，如：产品硬度过大、尺寸过大等。 如：如：20032003年年0808月份顾客抱怨成品包装纸箱破裂、损坏。月份顾客抱怨成品包装纸箱破裂、损坏。 A)A)、经统计、分析，包装纸箱破裂的主要原因是：纸箱的硬度不够，、经统计、分析，包装纸箱破裂的主要原因是：纸箱的硬度不够， 纸箱的

761、性能纸箱的性能( (抗拉强度抗拉强度) )未能满足成品的重量挤压要求。未能满足成品的重量挤压要求。 B) B)、采取的纠正措施为：、采取的纠正措施为： a a、由技术部对纸箱的硬度和性能、由技术部对纸箱的硬度和性能( (抗拉强度抗拉强度) )重新进行设计，改重新进行设计，改 变纸箱的材质。变纸箱的材质。 C) C)、纠正措施的结果：、纠正措施的结果： 从此以后，顾客不再成品包装纸箱有破裂、损坏现象。从此以后，顾客不再成品包装纸箱有破裂、损坏现象。纠正措施纠正措施 解释和说明解释和说明386/4333 3、“预防措施预防措施”的概念和定义的概念和定义: : 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因

762、以防止其发生所采取的措施。为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 关键点：事情还未发生，但经统计分析，如不采取预防措施，很有可能发生。关键点：事情还未发生，但经统计分析，如不采取预防措施，很有可能发生。 如：产品硬度连续生产两个月以来一直在规格下线、广州已发生非典等。如：产品硬度连续生产两个月以来一直在规格下线、广州已发生非典等。 如：针对产品硬度采取的预防措施如：针对产品硬度采取的预防措施 A)A)、经统计、分析，、经统计、分析，20032003年年0808、0909月份连续两个月产品硬度一直都在规格下月份连续两个月产品硬度一直都在规格下 线。线。 B) B)、采取

763、的预防措施为：、采取的预防措施为： a a、利用试验设计、利用试验设计(DOE)(DOE)对过程参数重新进行试验，经利用试验设计对过程参数重新进行试验，经利用试验设计(DOE)(DOE) 中的多次正交试验，得出过程特性的正确参数为：由以前的硫化时间中的多次正交试验，得出过程特性的正确参数为：由以前的硫化时间 50 501010修改为修改为60601010秒，由以前的温度秒，由以前的温度1101101010修改为修改为1001001010， 由以前的压力由以前的压力1100kg/cm1100kg/cm3 3修改为修改为1000kg/cm1000kg/cm3 3。 b b、修改作业指导书，按新制订

764、的过程参数进行产品硬度生产。、修改作业指导书，按新制订的过程参数进行产品硬度生产。 C) C)、预防措施的结果：、预防措施的结果： 从此以后，在该过程的生产中，不再有出现产品硬度在规格下线的现象。从此以后，在该过程的生产中，不再有出现产品硬度在规格下线的现象。预防措施预防措施 解释和说明解释和说明387/433“持续改进持续改进”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书

765、S8:S8:改进改进 管理管理 S8.1:S8.1:持续改进持续改进持续改进管理程序持续改进管理程序QP/KCE2809QP/KCE28091 1、持续改进、持续改进 计划完成计划完成 率率2 2、改进措施、改进措施 有效关闭有效关闭 率率1 1、8D8D作业作业 管理规管理规 范范S8.2:S8.2:纠正措施纠正措施纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序QP/KCE2810QP/KCE2810S8.3:S8.3:预防措施预防措施388/433组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影

766、响程度相适应。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)a) 评审不合格评审不合格( (包括顾客抱怨包括顾客抱怨) )，b)b) 确定不合格的原因确定不合格的原因，c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求，评价确保不合格不再发生的措施的需求，d) d) 确定和实施所需的措施，确定和实施所需的措施，e) e) 记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)，和和f) f) 评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施8.5 8

767、.5 改进（续）改进（续）389/4338.5.2.1 8.5.2.1 解决问题解决问题组织必须有一个确定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因组织必须有一个确定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。若有顾客规定的解决问题的方式，则组织必须采用此规定的方式。若有顾客规定的解决问题的方式，则组织必须采用此规定的方式。 8.5 8.5 改进（续）改进（续）390/4331 1、“解决问题解决问题”的概念和定义：的概念和定义： 一种分析问题，确定和消除根本原因的科学过程。顾客特殊要求包括戴姆一种分析问题，确定和消除根本原因的科学过程。顾客特殊要求包括戴姆 勒克莱斯勒七步过程、福特勒克莱斯勒七步过程

768、、福特8 8D D方法和通用汽车公司的方法和通用汽车公司的PR&R(GPPR&R(GP5)5)。 2 2、8D8D（8 Discipline8 Discipline）的概念和定义：）的概念和定义： 指解决问题方法的指解决问题方法的8 8项基本准则，是福特汽车公司用来解决和处理问题的项基本准则，是福特汽车公司用来解决和处理问题的 标准方法之一，亦称标准方法之一，亦称“团队导向解决问题的八个步骤（团队导向解决问题的八个步骤（ TOPSTOPS：Team Team Oriented Problem Solving Oriented Problem Solving ）”。8D8D主要是用于当过程能力指

769、数（如：主要是用于当过程能力指数（如： PpkPpk、CpkCpk、CmkCmk、PPMPPM）低于顾客或公司规定的指数时，对有关问题的解）低于顾客或公司规定的指数时，对有关问题的解 决。决。 8D 8D 是由一个准备步骤和是由一个准备步骤和8 8个步骤组成。个步骤组成。 这些步骤用来客观地确定这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题并防定义和解决问题并防 止相似问题的再次发生。止相似问题的再次发生。8D8D 解释和说明解释和说明391/4333 3、8D 8D 实施的时机和范围：实施的时机和范围： 1) 1)、WhyWhy（即：为什么要采用（即：为什么要采用8D8D来解决问题？）：来解决问题？

770、）： 因为利用因为利用8D8D可以找到问题发生的根本原因，并找到和实施永久性预防可以找到问题发生的根本原因，并找到和实施永久性预防 措施，使已经出现措施，使已经出现/ /发生的类似问题、不合格或缺陷不会再次发生。发生的类似问题、不合格或缺陷不会再次发生。 斩草除根！斩草除根！ 2) 2)、WhenWhen（即：什么时候做（即：什么时候做8D8D？）：？）： A A）、出现）、出现/ /发生的问题的原因不清楚；发生的问题的原因不清楚； 目的：目的：找到问题发生的真正原因，防止其再次发生找到问题发生的真正原因，防止其再次发生。 B B）、出现）、出现/ /发生的问题比较严重（如：重大质量异常，产品

771、整批不合发生的问题比较严重（如：重大质量异常，产品整批不合 格或产品不良率超过规定的目标格或产品不良率超过规定的目标/ /指标；顾客抱怨指标；顾客抱怨/ /投诉、退货；投诉、退货； 重大生产异常等），其根本原因亦清楚，但却无法防止其再次发重大生产异常等），其根本原因亦清楚，但却无法防止其再次发 生。生。 目的：目的：确定永久性预防措施，防止其再次发生确定永久性预防措施，防止其再次发生。 找到提高解决问题的效率，养成打破砂锅问到底的习惯和不找到提高解决问题的效率，养成打破砂锅问到底的习惯和不 达目的不罢休的良好作风。达目的不罢休的良好作风。 3) 3)、8D 8D 的精髓：利用团队和集体的智慧和

772、力量来解决问题（即：头脑风暴，的精髓：利用团队和集体的智慧和力量来解决问题（即：头脑风暴， 亦称：脑力激荡或集思广益）。亦称：脑力激荡或集思广益）。 392/433 “8D8D”的步骤：的步骤： 1 1、 D0D0： 准备准备 8D8D 2 2、 D1D1： 建立小组建立小组 3 3、 D2D2： 描述问题描述问题 4 4、 D3D3： 开发临时控制行动开发临时控制行动 5 5、 D4D4： 定义、验证根本原因和问题逃出点定义、验证根本原因和问题逃出点 6 6、 D5D5： 选择和验证消除问题的根本原因的选择和验证消除问题的根本原因的 永久修正计划（永久修正计划（PCAPCA） 7 7、 D6

773、D6： 执行和验证永久修正行动（执行和验证永久修正行动（PCAPCA） 8 8、 D7D7： 防止问题再次发生防止问题再次发生 9 9、 D8D8： 表彰小组和个人的贡献表彰小组和个人的贡献393/4338 D 8 D 报报 告告制定部门：制定部门： 制定日期：制定日期： 年年 月月 日日 制造单位制造单位A A A A 汽车配件有限公司汽车配件有限公司顾客名称顾客名称一汽大众一汽大众产品名称产品名称连接壳连接壳数数 量量30403040件件订单号码订单号码11221122发生地点发生地点一汽大众采购部外检站一汽大众采购部外检站发生日期发生日期200220025 51212完成日期完成日期Di

774、scipline 1Discipline 1：责属部门：责属部门1 1、责属部门、责属部门 ： 品保部品保部 2 2、负责人员：、负责人员：ABC 3ABC 3、问题提出人：、问题提出人：CBACBADiscipline 2Discipline 2：问题描述：问题描述负责人负责人审核签名审核签名一汽采购部外检站通知连接壳外径过大（规格尺寸为一汽采购部外检站通知连接壳外径过大（规格尺寸为35.1335.130.10MM0.10MM），系出货中混有更改前的库存品（规格尺寸为），系出货中混有更改前的库存品（规格尺寸为35.1335.130.20MM0.20MM）。）。Discipline 3Disc

775、ipline 3：开发临时控制行动（立即改善措施）：开发临时控制行动（立即改善措施）负责人负责人预定完成日期预定完成日期1 1、不良品、不良品30403040件退回处理，费用应由本公司承担。件退回处理，费用应由本公司承担。2 2、现有库存品共、现有库存品共23912391件，已按件，已按35.1335.130.10MM0.10MM返工过，现重新按返工过，现重新按35.03-35.13MM35.03-35.13MM返工处理。返工处理。3 3、请一汽采购部重新确认图纸连接壳外径尺寸、请一汽采购部重新确认图纸连接壳外径尺寸35. 1335. 130.10MM0.10MM。4 4、收到客户赔货订单后、

776、收到客户赔货订单后1010天内交货。天内交货。李建国李建国2002/06/102002/06/10审审 核核效果追踪确认效果追踪确认无不合格库存品。无不合格库存品。确认人确认人Discipline 4Discipline 4：定义、验证根本原因和问题逃出点（根本原因描述）：定义、验证根本原因和问题逃出点（根本原因描述）责任单位责任单位责任人责任人1 1、发生原因、发生原因A A、第一次按、第一次按35.1335.130.10MM0.10MM发运发运1000010000件更改后的产品中混有库存产品（更改前外径尺寸件更改后的产品中混有库存产品（更改前外径尺寸35.1335.130.20MM0.20

777、MM）20402040件发运给顾客；件发运给顾客；B B、第二次、第二次80008000件按件按35.1335.130.10MM0.10MM发运，而一汽按发运，而一汽按35.03-35.13MM35.03-35.13MM检验，又发检验，又发现现10001000件不良品，重复发生。件不良品，重复发生。2 2、为何未被检测到、为何未被检测到A A、库存品出货未确认，与更改后的产品一起装车。、库存品出货未确认，与更改后的产品一起装车。B B、35.1335.130.10MM0.10MM尺寸为一汽提供，未及时通知品保部和成品库。尺寸为一汽提供，未及时通知品保部和成品库。Discipline 5Disc

778、ipline 5：选择和验证消除问题的根本原因的永久修正计划（：选择和验证消除问题的根本原因的永久修正计划（PCAPCA）（永久改善措施）（永久改善措施）负责人负责人预定完成日期预定完成日期1 1、如何防止再发生取库存品发运前必须重新全检后才可出货发运。、如何防止再发生取库存品发运前必须重新全检后才可出货发运。2 2、如何检测出库存品取出进行全检后、如何检测出库存品取出进行全检后, ,由品管再由品管再抽检合格。抽检合格。3 3、改善前后如何区分改善后：将更改通知发给成品仓库，由品保部重新取出库存品，进行检验合格后重、改善前后如何区分改善后：将更改通知发给成品仓库，由品保部重新取出库存品，进行检

779、验合格后重新入库并记录。新入库并记录。审审 核核结果验证及日期结果验证及日期永久改善对策实施完成，永久改善对策实施完成，20022002、6 6、1616。验证人验证人Discipline 6Discipline 6：执行和验证永久修正行动（：执行和验证永久修正行动（PCAPCA）（效果验证和确认）（效果验证和确认）确认人确认人确认日期确认日期经采取上述措施后，所发运的三批产品没有再出现上述混批情况，永久改善措施有效果。经采取上述措施后，所发运的三批产品没有再出现上述混批情况，永久改善措施有效果。Discipline 7Discipline 7：防止问题再次发生：防止问题再次发生审核签名审核签

780、名验证日期验证日期1 1、由技术部和品保部对所有更改过的产品进行检查，检查成品库是否存在有类似情况，如有及时进行检验，选出不、由技术部和品保部对所有更改过的产品进行检查，检查成品库是否存在有类似情况，如有及时进行检验，选出不合格品，合格品重新入库。合格品，合格品重新入库。2 2、修改文件：、修改文件：A A）、要求品管部在接到任何产品）、要求品管部在接到任何产品/ /工艺更改通知后，对库存品状态进行即工艺更改通知后，对库存品状态进行即时检查，并增加库存品出货检验要求；时检查，并增加库存品出货检验要求；B B）、要求产品更改通知的传递部门应扩大至成品库存部，并对有更改通知产）、要求产品更改通知的

781、传递部门应扩大至成品库存部，并对有更改通知产品的库存发货情况负监督责任；品的库存发货情况负监督责任；（完成）（完成）YES / YES / 是是 NO / NO / 否否 Discipline 8Discipline 8：表彰小组和个人的贡献（祝贺顺利完成）：表彰小组和个人的贡献（祝贺顺利完成）394/433“预防措施预防措施”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S

782、8:S8:改进改进 管理管理 S8.1:S8.1:持续改进持续改进持续改进管理程序持续改进管理程序QP/KCE2809QP/KCE28091 1、持续改进、持续改进 计划完成计划完成 率率2 2、改进措施、改进措施 有效关闭有效关闭 率率1 1、8D8D作业作业 管理规管理规 范范S8.2:S8.2:纠正措施纠正措施纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序QP/KCE2810QP/KCE2810S8.3:S8.3:预防措施预防措施395/4338.5.2.2 8.5.2.2 防错防错组织必须在纠正措施的过程中使用防错方法组织必须在纠正措施的过程中使用防错方法。 8.5.2.3 8.5.2.

783、3 纠正措施影响纠正措施影响组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品中，以消除不合格原因和产品中，以消除不合格原因。8.5 8.5 改进（续）改进（续）396/4331 1、“防错防错”的概念和定义：的概念和定义： 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 防错是一种消除错误的技术，通常称之为防错是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效防止失效”。 防错应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，该技术用来减少顾防错应作为控制重复性任务或行

784、为的预防性技术，该技术用来减少顾 客的顾虑。客的顾虑。 采用的防错方法一般有：如，改进工艺、制作固定或专用工装、采用采用的防错方法一般有：如，改进工艺、制作固定或专用工装、采用 报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。 防错法防错法 解释和说明解释和说明防防 错错风风 险险APQPAPQP进程进程设计文件设计文件FMEAFMEA控制计划控制计划作业指导书作业指导书PPAPPPAP397/433“纠正措施纠正措施”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件

785、程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S8:S8:改进改进 管理管理 S8.1:S8.1:持续改进持续改进持续改进管理程序持续改进管理程序QP/KCE2809QP/KCE28091 1、持续改进、持续改进 计划完成计划完成 率率2 2、改进措施、改进措施 有效关闭有效关闭 率率1 1、8D8D作业作业 管理规管理规 范范S8.2:S8.2:纠正措施纠正措施纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序QP/KCE2810QP/KCE2810S8.3:S8.3:预防措施预防措施398/4338.5.2.4 8

786、.5.2.4 退货产品试验退货产品试验/ /分析分析组织必须对从顾客的制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行组织必须对从顾客的制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时可以提供。组织必须进行有效的须保存分析的记录，而且在需要时可以提供。组织必须进行有效的分析，并采取纠正措施，以防止再发生。分析，并采取纠正措施，以防止再发生。注：与退货产品分析有关的周期应该与确定原因、纠正措施和实施注：与退货产品分析有关的周期应该与确定原因、纠正措施和实施 有效性监视相

787、一致有效性监视相一致。8.5 8.5 改进（续）改进（续）399/433“顾客抱怨处理和顾客退货分析顾客抱怨处理和顾客退货分析/ /试验试验”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 C5:C5:销售销售/ / 服务服务 C5.1:C5.1:保证期内保证期内 担保担保服务管理程序服务管理程序QP/KCE2712QP/KCE27121 1、销售计划、销售计划 达成率达成率2

788、 2、销售产值、销售产值 达成率达成率3 3、对顾客中、对顾客中 断次数断次数4 4、顾客信息、顾客信息 反馈及时反馈及时 回复率回复率5 5、售后服务、售后服务 纠正措施纠正措施 关闭有效关闭有效 率率6 6、顾客满意、顾客满意 度评分度评分7 7、顾客满意、顾客满意 度达成率度达成率1 1、顾客满、顾客满 意度评意度评 分方法分方法 作业规作业规 范范2 2、顾客抱、顾客抱 怨处理怨处理 管理规管理规 范范C5.2:C5.2:售后服务售后服务C5.3:C5.3:顾客抱怨顾客抱怨 处理处理C5.4:C5.4:顾客退货顾客退货 分析分析/ /试验试验C5.5:C5.5:顾客满意顾客满意 度度顾

789、客满意度管理程顾客满意度管理程序序QP/KCE2801QP/KCE2801400/433组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)a) 确定潜在不合格及其原因确定潜在不合格及其原因，b)b) 评价防止不合格发生的措施的需求，评价防止不合格发生的措施的需求，c)c) 确定和实施所需的措施确定和实施所需的措施，d)d) 记录所采取措施的结果记录所采

790、取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)，和和e)e) 评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施。8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施8.5 8.5 改进（续）改进（续）401/433“预防措施预防措施”子过程的识别子过程的识别 案例案例过程名称过程名称及其编号及其编号 子过程名称子过程名称及其编号及其编号 程序文件名称程序文件名称 程序文件程序文件编编 号号过程所过程所属部门属部门 过程绩效指标过程绩效指标 ( (仅作参考仅作参考) )过程作业过程作业指导书指导书 S8:S8:改进改进 管理管理 S8.1:S8.1:持续改进持续改进持续改进管理程序持续改进管理程序QP/KCE280

791、9QP/KCE28091 1、持续改进、持续改进 计划完成计划完成 率率2 2、改进措施、改进措施 有效关闭有效关闭 率率1 1、8D8D作业作业 管理规管理规 范范S8.2:S8.2:纠正措施纠正措施纠正和预防措施控纠正和预防措施控制程序制程序QP/KCE2810QP/KCE2810S8.3:S8.3:预防措施预防措施402/433“改进管理改进管理”过程过程( (乌龟图乌龟图) )分析分析 案例案例输出（输出（OutputOutput）1、改进的管理体系2、改进产品和过程3、持续改进计划4、合理利用资源5、减少变差和浪费6、防错活动的结果7、纠正和预防措施报告及其 有效性验证结果8、持续改

792、进报告及其有效性 验证结果输入（输入（InputInput）1、质量审核结果（包括体系内审 /过程审核/产品审核、顾客的 第二方审核、认证机构的第三 方审核）；2、管理评审结果；3、业务计划和质量方针/质量目 标和指标的监视结果；4、顾客反馈信息（包括顾客抱怨 /退货/不满意等）；5、员工建议/不满意；6、过程绩效及其趋势和数据分析 结果（包括内/外部失效质量 成本；产品交付结果；生产计 划执行结果、进货/过程/成品 检验和试验结果等）和产品要 求的符合性结果；7、供应商提供的出厂检验/试验 数据结果、供应商交付结果；8、质量管理体系运行过程中出现 的偏差或发生事故、事件、不 符合法律法规要求

793、。如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理2、文件管理、记录管理3、经营计划、持续改进4、纠正和预防措施控制5、体系/过程/产品审核6、数据分析和使用管理7、质量成本管理衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、持续改进计划完成率2、改进措施有效关闭率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo） 1、会议；2、统计技术涉及部门（涉及部门（WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、综管部；12、管理者代表；13、顾客代表等。Proc

794、essProcess改进管理改进管理403/433（三）质量管理体系文件编写（三）质量管理体系文件编写404/433一、为什么要编写质量管理体系文件满足ISO9001:2008标准4.1和4.2.1要求文件的形成本身不是目的，它是增值活动文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： -评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 -满足顾客要求和质量改进 -提供适宜的培训 -重复性和追溯性 -提供客观证据405/433二、要形成什么样的文件体系结构？二、要形成什么样的文件体系结构？文件类型 -向组织内外部提供关于QMS一致 信息的文件：质量手册 -提供如何一致地完成活动和过 程的文件，如程序文件，和 -

795、规范,作业指导书,图样,QMS应 用于特定产品项目的质量计划 -提供活动或结果符合要求的 客观证据的文件：质量记录 QM QPWIQR406/433三、编写文件的目的三、编写文件的目的标准化标准化标准化是实施科学管理的基础-单人操作与多人操作 -偶尔操作于重复操作标准化的必要性：建立最佳工作程 序，获取最佳工作效率标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则407/433四、编写文件的作用四、编写文件的作用 a.表明要求 b.表明达到要求的做法 c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求408/433五、编写文件的原则五、编写文件的原则( (标准化原理标准化原理) )

796、a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化409/433六、质量手册的编写要求（1）依据ISO9001:2008标准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括： -总经理签发的质量方针和质量目标 -组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实 力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式 -组织结构图和质量职能分配表410/433-手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明-手册的管理，包括编审批权限/发放范围-质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示六

797、、质量手册的编写要求（六、质量手册的编写要求（2）411/433七、程序文件的编写方法七、程序文件的编写方法目的（WHY）适用范围（WHAT）职责（WHO）名词定义实施过程流程 -按质量活动的逻辑顺序画出流程图 -规定应做的事情（WHAT） -明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO） -规定该活动的时间（WHEN）/地点（WHERE） -规定具体实施办法（HOW）相关文件:包括引伸出的第三级文件质量记录412/433程序文件的流程图格式413/433414/433415/433八、文件的有效性八、文件的有效性有效文件的几个基本要素 a.文件的基本格式 b.文件编排格式 c.文件名称 d.编号

798、 e.版本 f.页码标注 g.编制/审核/批准签署及日期 h.生效日期 i.发放范围 j.受控标识及收文部门代码416/433九、文件的基九、文件的基本格式本格式417/433九、文件的基本格式-文件编排格式正文页的编排可以下列方式，但应统一：# 1. # 1. 2. 2. 3. 3. 3.1 3.1 3.1.1 3.1.1 a) a)418/433十、文件名称和编号十、文件名称和编号每一篇文件应有唯一的名称和编号通常二层次文件以XXXX控制程序冠名 三层次文件以“管理制度”“规程”“办法”等冠名文件编号规则 注：QS为公司代码-质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册-程序文件QS-QP

799、 ZZ QP代表程序文件-作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件-质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录 ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号 419/433十一、文件版本及其他十一、文件版本及其他文件控制的核心就是控制版本可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以1,2,3,.依次标示，如：V0.00，V0.01，V1.00页码标识以“X OF Y”方式，其中X为当前页码，Y为文件总页码所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性 故应规定各层次文件的编审批权限，并在文件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署文件应在规定的生效日期时正式运行420/433十二、发文范

800、围及受控标识十二、发文范围及受控标识应确保使用文件处方便获得文件，故由编写文件者确定文件发放范围是合理的并非所有文件都要发给所有部门为区别于其他类别文件和防止非法复制，受控文件需在规定位置加盖“受控文件”鲜章以示区别为防止文件发放中的混淆和便于追溯，应在规定位置标识收或持有文件的部门/岗位代码421/433十三、三层次文件的编写十三、三层次文件的编写三层次文件可分为：管理类，技术类和介于其间的作业指导类文件管理类文件如管理规范，制度，办法等，可参照程序文件的方法编制技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标准可依本行业特点和惯例形成各类作业指导书可参照管理类文件的编制方法，也可以列表式描述作业步骤

801、和相关要求如下例422/433过程工序作业指导书 参考样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号 操作/ 工作内容描述对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求（包括相关设定要求）质量要求/验收准则工作环境要求重点提示事项图示/样板其他如反应计划，统计技术使用要求，返工指导等页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识423/433检验作业指导书 样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等 抽样计划： AQL ： 验收标准：工作序号检验操作内容/步骤描述: (包括检测项目、特性、内容、方法等)对应检测器具 合格标准/缺陷描述记录/

802、状态标识要求工作环境要求重点提示事项图示/样板其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识424/433设备操作作业指导书 样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作内容描述: (包括条件的设定如时间、温度、压力、速度、电参数)对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求安全操作要求工作环境要求维护保养要求故障处置方法其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识425/433十四、文件编写时的注意事项十四、文件编写时的注意事项在符合标准前提下，简明扼要；明确文件的使用对象，通俗易懂文字简洁明瞭；因具法规性故描述时应确定、唯一；应具可操作性，照章可实施，可观察；文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、相容性 END426/433谢谢您！谢谢您！