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1、国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全国高等学校教材药品管理学药品管理学主主 编编 张新平张新平 刘兰茹刘兰茹副主编副主编 陈飞虎陈飞虎 周旭美周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第一章第一章药品管理学概品管理学概论章前案例质量是药品的核心特征良好的药品质量和合理用药是保障人民健康和用药的合法权益的根本原则和核心要求药品的定义、分类药品的定义、分类药品质量特性与药品标准体系药品质量特性与药品标准体系药品管理学概念、学科性质与内容药品管理学概念、学科性质与内容药品管理学的学科基础与方法药品
2、管理学的学科基础与方法第一节第一节 药品管理学科概述药品管理学科概述本章知识总览本章知识总览药品管理综合政策与实践药品管理综合政策与实践药品管理相关领域政策与实践药品管理相关领域政策与实践第二节第二节 药品管理学药品管理学重点内容与实践重点内容与实践本章学习目标掌握掌握熟悉熟悉了解了解相关概念相关概念学科性质学科性质学科任务学科任务学科内容学科内容工作方法工作方法研究方法研究方法药品管理分类药品管理分类药品质量特性药品质量特性药品标准体系药品标准体系国内外药品管国内外药品管理政策与实践理政策与实践药品的定义药品的定义与与分类分类123学科性质与内容学科性质与内容45第一节第一节 药品管理学科概
3、述药品管理学科概述药品质量特性与药品标准体系药品质量特性与药品标准体系药品管理学概念药品管理学概念学科基础与方法学科基础与方法 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节的地调节人人的生理的生理功功能并规定有适应症或者功能主能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品（药品（drugs/medicines
4、）药品的管理分类药品的管理分类A.药学的历史发展角度药学的历史发展角度B.药品使用途径和安全管理角度药品使用途径和安全管理角度l 现代药和传统药现代药和传统药C.药品注册管理的角度药品注册管理的角度D.药品的社会价值和社会功能药品的社会价值和社会功能角度角度E.药品的安全性及其易引起滥用而药品的安全性及其易引起滥用而造成危害的角度造成危害的角度l 处方药处方药和和非处方药非处方药l新药、仿制药和医疗机构制剂新药、仿制药和医疗机构制剂l国家基本药物、国家储备药国家基本药物、国家储备药品和孤儿药品和孤儿药l 特殊管理特殊管理药品药品药品的定义药品的定义与与分类分类123学科性质与内容学科性质与内容
5、45第一节第一节 药品管理学科概述药品管理学科概述药品质量特性与药品标准体系药品质量特性与药品标准体系药品管理学概念药品管理学概念学科基础与方法学科基础与方法一组固有一组固有特性特性满足满足要求要求的程度的程度。质量（质量（quality）p明示的要求”一般就是指在合同、标准、规范、图样和技术文件等文件中已经明确规定的需要；p“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方面的惯例和一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。characteristic可区分的特征。requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。p药品满足规定要求和需要的特征总和。p药品满足社会和人们需要的特征总和。药
6、品质量（药品质量（drug quality）有效性有效性effectiveness均一性均一性uniformity稳定性稳定性stability安全性安全性safety药品质量特性药品质量特性 国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验和管理部门共同遵循的法是药品生产、流通、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。定依据。药品标准（药品标准（drug standards）国家国家药品标准药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典、药品注册标准和其他药品标准，其内
7、容包括质量指、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药典标准药典标准局颁标准局颁标准注册标准注册标准药品的定义药品的定义与与分类分类123学科性质与内容学科性质与内容45第一节第一节 药品管理学科概述药品管理学科概述药品质量特性与药品标准体系药品质量特性与药品标准体系药品管理学概念药品管理学概念学科基础与方法学科基础与方法 国家为保证药品质量和人体用药安全，国家为保证药品质量和人体用药安全，维护人民健康和用药合法权益，对药品和涉药维护人民健康和用药合法权益，对药品和涉药事项的监督与管理。事项的监督与管理。药品管理药品
8、管理p 狭义 drug administrationp 广义 pharmacy administration药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。药品管理学药品管理学应用管理科学的理论、知识和方法，研究药品管理活动的组织结构、基本特点、运行机制及发展规律的一门学科。药学专业药学专业卫生管理专业卫生管理专业本本学科的主要任务学科的主要任务： 探索药品管理的理论和方法 研究药物政策 研究组织管理和工作方法 研究国内外药品管理的经验药品的定义药品的定义与与分类分类123学科性质
9、与内容学科性质与内容45第一节第一节 药品管理学科概述药品管理学科概述药品质量特性与药品标准体系药品质量特性与药品标准体系药品管理学概念药品管理学概念学科基础与方法学科基础与方法 学科性质学科性质综合综合性性、交叉、交叉学科学科药品销售终端的价格比较药品销售终端的价格比较确定最终药品价格的构成确定最终药品价格的构成社会科学性质社会科学性质侧重管理因素研究侧重管理因素研究涉涉药药机机构构管管理理药药学学服服务务研研究究药药品品信信息息管管理理药药物物经经济济学学医医药药知知识识产产权权人人力力资资源源学科学科内容内容药药品品行行政政管管理理药品的定义药品的定义与与分类分类123学科性质与内容学科
10、性质与内容45第一节第一节 药品管理学科概述药品管理学科概述药品质量特性与药品标准体系药品质量特性与药品标准体系药品管理学概念药品管理学概念学科基础与方法学科基础与方法学科基础学科基础管理学管理学社会学社会学法学法学公共政策学公共政策学其他其他经济学经济学药品管理学的相关方法药品管理学的相关方法工作方法工作方法u行政管理行政管理u法律手段法律手段u技术监督技术监督u社会监督社会监督u教育引导教育引导研究方法研究方法n文献研究文献研究n调查研究调查研究n实验研究实验研究n实地研究实地研究n系统分析系统分析n定性研究定性研究n定量研究定量研究药品管理研究一般流程药品管理研究一般流程药品管理法律体系
11、药品管理法律体系123药品管理相关领域政策与实践药品管理相关领域政策与实践4第二节第二节 药品管理学重点内容与实践药品管理学重点内容与实践基本药物制度基本药物制度合理用药政策合理用药政策 药品管理法律体系药品管理法律体系药品管理法律体系药品管理法律体系123药品管理相关领域政策与实践药品管理相关领域政策与实践4第二节第二节 药品管理学重点内容与实践药品管理学重点内容与实践基本药物制度基本药物制度合理用药政策合理用药政策 那些可以满足大多数人口卫生保健需求，并那些可以满足大多数人口卫生保健需求，并且应当在任何时候，以充足的数量、适当的剂型、个且应当在任何时候，以充足的数量、适当的剂型、个人和社会
12、能够负担得起的价格获得的药品。人和社会能够负担得起的价格获得的药品。(WHO)(WHO)基本药物（基本药物（Essential Medicine）p 质量（质量（quality）p 安全（安全（safety）p 可可获得获得性（性（availability）p 可可负担负担性（性（affordability）p 合理合理使用（使用（rational use of drugs）1977年 提出基本药物概念设立基本药物专家委员会制定基本药物示范目录1978年 世界卫生大会敦促成员国建立国家基本药物目录和能满足需要的采购系统。阿拉木图宣言1981年 “基本药物行动计划”1985年内罗毕会议，基本药物
13、应用与合理用药相结合1.WHO基本药物制度实践基本药物制度实践 基本药物政策与初级卫生保健策略一样，是WHO近30年来的主要成就之一，是最成功，也是最持久的一项提案。 实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。 伴随第三轮医改的整体推进，基本药物制度逐步建立并完善。 2009年关于建立国家基本药物制度的实施意见 2.我国基本药物制度及进展我国基本药物制度及进展目录遴选目录遴选经营、配送管理经营、配送管理生产管理生产管理价格管理价格管理使用管理使用管理筹资补偿筹资补偿质量监管质量监管绩效评估绩效评估基本基本药物药物制度制度基本药物目录遴选原则基本药物目录遴选原则防治必需安全
14、有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备遴选范围遴选范围纳入国家药品标准的品种除急救、抢救药品外，独家生产品种需经单独论证。1.含有国家濒危野生动植物药材的；2.主要用于滋补保健作用，易滥用的；3.非临床治疗首选的；4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 基本药物生产管理医药产业政策和行业发展规划国家药品储备制度药品质量管理省级集中网上公开招标原则：质量优先、价格合理定点生产 基本药物经营、配送管理2010年关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采
15、购机制的指导意见统一配送统一采购价格（含配送费）签订合同 价格管理国家发改委：全国零售价指导价格省级政府：零售价格 使用管理补助政策基本药物优先和合理使用制度。政府办基层医疗机构：全部配备并使用其他各类医疗机构：首选并达到一定的使用比例零差率销售 筹资补偿全部纳入基本医疗保障药物报销目录报销比例明显高于非基本药物。卫生服务机构人员的支出和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助予以补偿 质量监管完善基本药物生产、配送质量规范定期进行质量抽查，抽查结果向社会公布加强和完善基本药物不良反应监测建立健全药品安全预警和紧急处置机制完善药品召回管理制度 基本药物制度绩效评估完善基本药物采购、配送、使用、
16、价格和报销信息管理系统对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告，促进制度完善。 （2）制度进展我国国家基本药物制度初步建立国家基本药物目录基层医疗机构综合改革配套文件（支撑政策）所有政府办基层医疗卫生机构配备使用基本药物，并实行零差率销售基本药物集中采购取得新进展基本药物使用和报销政策逐步落实到位药品管理法律体系药品管理法律体系123药品管理相关领域政策与实践药品管理相关领域政策与实践4第二节第二节 药品管理学重点内容与实践药品管理学重点内容与实践基本药物制度基本药物制度合理用药政策合理用药政策 病人依照临床需要接受药物，其剂量与疗程病人依照临床需要接受药物，其剂量与疗程要满足病人
17、的需要，对社会和个人都是最低的价格。要满足病人的需要，对社会和个人都是最低的价格。合理用药（合理用药（Rational Use of Drugs）疗效、安全性、使用、疗效、安全性、使用、价格对病人适宜价格对病人适宜用药指征适宜用药指征适宜药物正确无误药物正确无误调配无误调配无误病人顺应性良好病人顺应性良好RUD生物学标准剂量、用法、疗程适当剂量、用法、疗程适当用药对象适宜，无禁用药对象适宜，无禁忌症，不良反应小忌症，不良反应小 实施多部门组成国家协调管理机构实施合理用药政策实施临床指导原则制定实施基于治疗选择的基本药物目录建立地区和医院药品和治疗委员会在医学生课程中实施以问题为基础的药物治疗学
18、训练将继续医学教育作为医生执业的许可之一加强监督、审核和反馈建立独立的药物信息提供体系开展药物的公共教育避免错误的经济激励进行适当的强化管制提供足够的财政支出以保证药物使用和医务人员工作的有效性WHO促进合理用药的核心政策和干预措施促进合理用药的核心政策和干预措施药品管理法律体系药品管理法律体系123药品管理相关领域政策与实践药品管理相关领域政策与实践4第二节第二节 药品管理学重点内容与实践药品管理学重点内容与实践基本药物制度基本药物制度合理用药政策合理用药政策罕见病药物研发的激励机制：（1）市场保护（2）基金资助（3）税收减免（4）审评费减免和优先审评（5）提供技术咨询和帮助（6）药物价格优
19、惠。研发研发新药加速上市机制新药加速上市机制欧洲药典的适应性认证（欧洲药典的适应性认证（Certification of Certification of SuitabilitySuitability）WHOWHO的药品预认证项目的药品预认证项目(Prequalification Programme)(Prequalification Programme)注册及认证注册及认证 FDAFDA产品审查监督机制产品审查监督机制优良药房工作规范（优良药房工作规范（GPPGPP）药品质量管理规范药品质量管理规范 （GXPGXP）质量管理质量管理 药物警戒（药物警戒（PharmacovigilancePh
20、armacovigilance，PVPV）不良反应损害救济制度不良反应损害救济制度药品责任体系药品责任体系安全安全管理管理 澳大利亚药物福利计划（PBS）经济政策经济政策重点掌握药品质量特性和国家药品标准体系药品管理学的学科性质药品标准药品标准重要概念重要概念药品药品药品管理学药品管理学本章小结药品管理学的方法基本药物基本药物合理用药合理用药药品管理学的任务和内容药品（drug，medicine）现代药（modern medicine）传统药（traditional medicine）处方药（prescription drug，prescription-only medicine，POM）非处
21、方药（Non-prescription Drug，over-the-counter drug，OTC）新药（new drug）仿制药品（generic drug）医疗机构制剂（pharmaceutical preparation dispensed by medical institutions）孤儿药（orphan drug）药品管理（drug administration ,pharmacy administration）药物政策（pharmaceutical policy）基本药物（essential medicine）合理用药（rational use of drugs，RUD）关键术语推荐推荐读物物杨世民. 药事管理学.第5版.北京：人民卫生出版社，2011.孟锐.药事管理学.第2版.北京：科学出版社，2009.张新平，李少丽.药物政策学.北京：科学出版社，2003.l国家食品药品监督管理总局官网：http:/ http:/l美国食品药品管理局官网：http:/www.fda.gov推荐网站推荐网站 刚才的发言，如刚才的发言，如有不当之处请多指有不当之处请多指正。谢谢大家！正。谢谢大家！55
