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1、 浸 出 制 剂第一节第一节 概述概述n浸出制剂定义浸出制剂定义n指用适当的浸出溶剂和方法，从药指用适当的浸出溶剂和方法，从药材（动植物）中浸出有效成分所制材（动植物）中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂成的供内服或外用的药物制剂n汤剂、酊剂、流浸膏剂等汤剂、酊剂、流浸膏剂等n提取提取精制精制 颗粒剂、口服液等颗粒剂、口服液等第一节第一节 概述概述n特点特点n成分非单一，综合作用成分非单一，综合作用n作用缓和持久，毒性低作用缓和持久，毒性低n有效成分浓度高（与原药材相比）有效成分浓度高（与原药材相比）n容易变化，稳定性差容易变化，稳定性差第一节第一节 概述概述n质量要求质量要求n分类分
2、类n水浸出制剂水浸出制剂n醇浸出制剂醇浸出制剂n含糖浸出制剂含糖浸出制剂n精制浸出制剂精制浸出制剂第一节第一节 概述概述n化学成分与药效化学成分与药效n有效成分有效成分n辅助成分辅助成分n无效成分无效成分第一节第一节 概述概述n浸出溶剂浸出溶剂n水、乙醇、氯仿、乙醚、石油醚等水、乙醇、氯仿、乙醚、石油醚等n浸出辅助剂浸出辅助剂n酸酸盐酸、醋酸、酒石酸等盐酸、醋酸、酒石酸等n碱碱氨溶液氨溶液第二节第二节 浸出原理浸出原理n浸出过程浸出过程n浸润浸润n溶解溶解n扩散扩散 Ficks第一扩散公式第一扩散公式n置换置换第二节第二节 浸出原理浸出原理n影响浸出的因素影响浸出的因素n药材粗细药材粗细n浸出
3、溶剂浸出溶剂水和乙醇水和乙醇n浸出时间浸出时间n浸出温度浸出温度n浓度梯度浓度梯度n提取压力提取压力第三节第三节 浸出方法浸出方法n药材的预处理与加工药材的预处理与加工n浸出浸出n制备制剂制备制剂第三节第三节 浸出方法浸出方法n药材的预处理与加工药材的预处理与加工鉴定鉴定处理处理粉碎粉碎过筛过筛第三节第三节 浸出方法浸出方法n药材的预处理与加工药材的预处理与加工n鉴定鉴定来源、有效成分、含水量来源、有效成分、含水量n预处理预处理去杂质去杂质n粉碎粉碎n过筛过筛第三节第三节 浸出方法浸出方法n粉碎粉碎n原理：机械力破坏内聚力原理：机械力破坏内聚力n影响因素：影响因素：n药材药材n细粉量细粉量n方
4、法方法n单独粉碎与混合粉碎、单独粉碎与混合粉碎、干法粉碎与湿法干法粉碎与湿法粉碎、粉碎、低温粉碎低温粉碎第三节第三节 浸出方法浸出方法n粉碎器械粉碎器械n研钵、球磨机、冲击式粉碎机、流研钵、球磨机、冲击式粉碎机、流能磨能磨第三节第三节 浸出方法浸出方法n过筛过筛n目的目的 为了获得有较均匀粒度的物料为了获得有较均匀粒度的物料n药筛分类药筛分类n标准筛、工业筛、冲制筛、编织筛标准筛、工业筛、冲制筛、编织筛n粉末分等粉末分等n筛分设备筛分设备 摇动筛、振荡筛摇动筛、振荡筛第三节第三节 浸出方法浸出方法n浸出浸出方法与器械方法与器械n煎煮煎煮传统、杂质多传统、杂质多n浸渍浸渍n常温、加热、重浸渍常温
5、、加热、重浸渍n适用粘性、无组织结构、易膨胀药材适用粘性、无组织结构、易膨胀药材n设备设备第三节第三节 浸出方法浸出方法n渗漉渗漉n动态浸出、有效成分含量高动态浸出、有效成分含量高n设备设备渗漉器渗漉器n方法方法n粉碎粉碎 润湿润湿装器装器 排气排气 静置静置渗漉渗漉 收集漉液收集漉液n回流，索氏提取回流，索氏提取第四节第四节 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥n蒸发蒸发 -自然蒸发与沸腾蒸发自然蒸发与沸腾蒸发n影响蒸发效率的因素影响蒸发效率的因素n蒸汽浓度蒸汽浓度n蒸发面积蒸发面积n液表压力液表压力n传热温差、液面结膜、传热系数传热温差、液面结膜、传热系数第四节第四节 浸出液的浓缩与干燥浸
6、出液的浓缩与干燥n蒸发设备蒸发设备n常压蒸发常压蒸发n减压蒸发减压蒸发n薄膜蒸发薄膜蒸发n溶剂回收溶剂回收第四节第四节 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥n干燥方法干燥方法n除水，缓缓进行除水，缓缓进行n原理原理n影响因素影响因素n温温度度、湿湿度度、速速度度、方方法法与与暴暴露露面面、压力、物料性质压力、物料性质第四节第四节 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥n干燥方法干燥方法n按操作方式分为间歇式、连续式按操作方式分为间歇式、连续式n按操作压力分为常压式、真空式按操作压力分为常压式、真空式n按按加加热热方方式式分分为为传传导导干干燥燥、对对流流干干燥燥、辐射干燥、介电加热干燥辐射干燥、
7、介电加热干燥n干燥设备干燥设备n厢厢式式干干燥燥器器；流流化化床床干干燥燥；喷喷雾雾干干燥燥器器；红外干燥器；微波干燥；冷冻干燥红外干燥器；微波干燥；冷冻干燥第五节第五节 常用浸出制剂常用浸出制剂汤剂汤剂n汤剂汤剂n概念、可供内服和外用概念、可供内服和外用n制备方法制备方法 煎煮法煎煮法n入药顺序、煎药器具、加水量及煎入药顺序、煎药器具、加水量及煎煮时间、煎煮次数煮时间、煎煮次数n先煎、后下、包煎、另煎、烊化等先煎、后下、包煎、另煎、烊化等第五节第五节 常用浸出制剂常用浸出制剂中药合剂中药合剂n中药合剂中药合剂 n制法与举例制法与举例 n浸出、净化、浓缩、分装和灭菌浸出、净化、浓缩、分装和灭菌
8、n一般以每剂服用量在一般以每剂服用量在 3060ml为宜。经为宜。经过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先回收乙醇，每剂服用量可浓缩达回收乙醇，每剂服用量可浓缩达 10一一20ml。n口服液口服液 指合剂单剂量包装者指合剂单剂量包装者第五节第五节 常用浸出制剂常用浸出制剂酒剂酒剂n酒剂酒剂 药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，又称作药酒。体制剂，又称作药酒。n规定有乙醇量项目检查规定有乙醇量项目检查n可加糖或蜂蜜矫味用可加糖或蜂蜜矫味用n制法与举例制法与举例n常温浸渍法常温浸渍法(冷浸法冷浸法)、热浸渍法、渗、热浸渍法、渗漉法漉法第五节
9、第五节 常用浸出制剂常用浸出制剂酊剂酊剂n酊剂酊剂n 概念概念规定浓度乙醇为溶剂规定浓度乙醇为溶剂n浓度规定浓度规定 n除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每100ml100ml相当于原药材相当于原药材l0gl0g，其它一般每，其它一般每100ml100ml相相当于原药材当于原药材20g20g。n酊剂规定有乙醇量项目检查。酊剂规定有乙醇量项目检查。n酊剂与酒剂的比较酊剂与酒剂的比较第第五五节节 常用浸出制剂常用浸出制剂酊剂酊剂n制法制法n稀释法稀释法 以流浸膏为原料；加适量规以流浸膏为原料；加适量规定浓度的乙醇稀释的制备方法。定浓度的乙醇稀释的制备方法。n溶解
10、法溶解法 把药物粉末直接溶解于不同把药物粉末直接溶解于不同浓度乙醇中的方法浓度乙醇中的方法n浸渍法浸渍法 一般多采用冷浸法制备一般多采用冷浸法制备n渗漉法渗漉法第五节第五节 常用浸出制剂常用浸出制剂-流浸膏剂流浸膏剂n流浸膏剂流浸膏剂(fluidextracts)(fluidextracts)n概念概念n浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每lmllml相当于原药材相当于原药材1g1g。n流浸膏规定有乙醇量项目检查。流浸膏规定有乙醇量项目检查。n制法制法 常采用渗漉法制备；包括渗漉、常采用渗漉法制备；包括渗漉、浓缩及调整含量三个步骤。浓缩及调整含量三个步骤。第第五
11、五节节 常用浸出制剂常用浸出制剂-浸浸膏剂膏剂n浸浸膏剂膏剂(extract) (extract) n概念概念n浓度规定浓度规定 除另有规定外，浸膏剂除另有规定外，浸膏剂1g1g相当相当于原药材于原药材25g25g。n分稠浸膏剂和干浸膏剂两种分稠浸膏剂和干浸膏剂两种 n制法制法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度等浓度等第第五五节节 常用浸出制剂常用浸出制剂-煎煎膏剂膏剂n煎煎膏剂膏剂( (膏滋膏滋) ) n概念概念n加蜂蜜或糖、半流体加蜂蜜或糖、半流体n治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，故又称兼有缓和的治疗作用，
12、故又称“膏滋膏滋”。n制法制法n制备清膏制备清膏 一般采用煎煮法。一般采用煎煮法。n收膏收膏 清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。第第五五节节 常用浸出制剂常用浸出制剂-煎膏剂煎膏剂n蜂蜜和糖的处理及选用蜂蜜和糖的处理及选用n须事前炼制。须事前炼制。n除有特殊规定外，应使用药典收载的除有特殊规定外，应使用药典收载的蔗糖。蔗糖。n炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗糖转化防止糖转化防止“返砂返砂”现象。膏滋放置现象。膏滋放置一定时间后常有蔗糖结晶产生一定时间后常有蔗糖结晶产生( (常称
13、常称“返砂返砂”)”)，从而影响煎膏的均匀性和外，从而影响煎膏的均匀性和外观观第六节第六节 浸出制剂的质量控制浸出制剂的质量控制n药材药材n提取过程（制法）提取过程（制法）n浸出制剂的理化指标浸出制剂的理化指标n含量控制含量控制-化学测定、生物测定、化学测定、生物测定、药材比量法药材比量法n乙醇量测定乙醇量测定-酊剂、流浸膏等酊剂、流浸膏等n鉴别与检查鉴别与检查n微生物限度检查（卫生学标准）微生物限度检查（卫生学标准）第七节第七节 浸出制剂的包装浸出制剂的包装n液体液体棕色瓶棕色瓶n固体固体密封避光密封避光本章要求本章要求n掌握掌握浸出药剂的种类、特点及溶剂的浸出药剂的种类、特点及溶剂的选用选用n掌握掌握浸出方法与浸出工艺及浸出药剂浸出方法与浸出工艺及浸出药剂的制备的制备n熟悉熟悉浸出原理及影响浸出的因素浸出原理及影响浸出的因素n熟悉熟悉浸出药剂的质量要求与质量控制浸出药剂的质量要求与质量控制n了解了解常用中药成方制剂常用中药成方制剂
