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1、血液透析器复用操作规范血液透析器复用操作规范常州第一医院常州第一医院 血液净化中心血液净化中心杨凤妹杨凤妹1. 本规范只适用于依法批准的有明确标识的本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。可重复使用的血液透析器。2. 由具有复用及相关医学知识的主管医师决由具有复用及相关医学知识的主管医师决定是否复用定是否复用,并由医疗单位对规范复用血液透并由医疗单位对规范复用血液透析器负责。析器负责。3.本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。的不能预知的危险因素。一、 范围 本规范描述了合理复用血液透析器的基本要本规范描述了合理复
2、用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。效性。2二、 需要说明的医疗问题1. 复用前应向患者说明复用的意义及可能遇到的复用前应向患者说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。意书。2. HBV阳性、阳性、HIV带菌者和其他有血液传染病的带菌者和其他有血液传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。患者使用过的血液透析器不能复用。3. 对复用使用的消毒剂过敏的患者，使用过的血对复用使用的消毒剂过敏的患者，使用过的血液透析器不能复用。液透析器不能复用。3三、
3、复用记录1.血液透析器复用手册：包括有关规定、复用程序和血液透析器复用手册：包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。复用设备说明等。2. 复用记录：包括患者姓名、性别、编号、血液透析复用记录：包括患者姓名、性别、编号、血液透析器型号、每次复用的日期、复用次数、复用工作人员器型号、每次复用的日期、复用次数、复用工作人员的签名及血液透析器功能，残余液测试结果。的签名及血液透析器功能，残余液测试结果。3. 事件记录：包括血液透析器失效的原因及副反应。事件记录：包括血液透析器失效的原因及副反应。 所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
4、记录日期及时间并签名。4四、 复用设备及用水要求1. 复用应使用反渗水。必须符合水质的生物学标准，复用应使用反渗水。必须符合水质的生物学标准，有一定的压力和流速。有一定的压力和流速。2. 消毒：水处理系统应易于清洁和消毒，确保消毒剂消毒：水处理系统应易于清洁和消毒，确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。残余量控制在安全标准允许的范围内。3. 水质要求：定期检测用水细菌和内毒素的污染程度。水质要求：定期检测用水细菌和内毒素的污染程度。 细菌水平不得超过细菌水平不得超过200 CFU/ml 内毒素含量不得超过内毒素含量不得超过2 EU/ml4. 水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测水质
5、细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1次，次，连续连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，次，内毒素检测应每内毒素检测应每3个月至少个月至少1次。次。 水处理系统水处理系统51. 复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少用至少3倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，
6、以室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。2. 维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。以确保的复用机正常运行。程序及保养计划。以确保的复用机正常运行。 复用系统复用系统6五、 复用间环境的安全要求 复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气设施，通风良好，排水能力充足。设施，通风良好，排水能力充足。贮存区：已处理的血液透析器和待处理
7、的血液透析贮存区：已处理的血液透析器和待处理的血液透析器应分开放置器应分开放置,阳性和阴性透析器分开放置，以防混淆阳性和阴性透析器分开放置，以防混淆导致污染甚至误用。导致污染甚至误用。 个人防护：在复用过程中操作者应穿戴防护手套和个人防护：在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，对已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤防护衣，对已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤时，应戴面罩及口罩。时，应戴面罩及口罩。7六、 透析器标识 要求：血液透析器复用只能一人一用，标要求：血液透析器复用只能一人一用，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影
8、响，血液透析器标签用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。等相关信息。 内容：标签应标有患者的姓名、病历号、内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。使用次数、每次复用日期及时间。8七、 血液透析器复用 运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，中运送，并立即处置。如有特殊情况，2 2小时内不准备处置的小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但血液透析器可在冲洗后冷藏，但2424小时之
9、内必须完成血液透小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。析器的消毒和灭菌程序。 冲洗和清洁：使用反渗水冲洗和清洁血液透析器的血室和冲洗和清洁：使用反渗水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试剂均可作为血液透析器的清洁剂。过氧乙酸和其他化学试剂均可作为血液透析器的清洁剂。注意注意: : 加入一种化学品前必须清除前一种化学物质。在加入加入一种化学品前必须清除前一种化学物质。在加入福尔马林之前，必须清除次氯酸钠。次氯酸钠不能与过氧乙福尔马林之前，必须清除次氯酸钠。次氯酸钠不能与过
10、氧乙酸混合。酸混合。9七、 血液透析器复用 消毒和灭菌：清洗后的血液透析器必须消毒，以防消毒和灭菌：清洗后的血液透析器必须消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必须无止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必须无菌或达到高水平的消毒状态，血液透析器应注满消毒菌或达到高水平的消毒状态，血液透析器应注满消毒液，消毒液的浓度至少应达到规定浓度的液，消毒液的浓度至少应达到规定浓度的90%。血液。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒，然后透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。盖上新的或已消毒的盖。 血液透析器外壳处理：应使用与血液透析器外部材血液透析器外
11、壳处理：应使用与血液透析器外部材料相适应的低浓度消毒液（如料相适应的低浓度消毒液（如0.05%次氯酸纳）浸泡次氯酸纳）浸泡或擦拭清洗血液透析器外部的血迹及污物。或擦拭清洗血液透析器外部的血迹及污物。 复用血液透析器贮存：经消毒复用血液透析器贮存：经消毒 、测试好的复用管应、测试好的复用管应存放在指定区域内，以免与污染的误用。存放在指定区域内，以免与污染的误用。10七、 血液透析器复用 复用次数：应根据血液透析器复用次数：应根据血液透析器TCV、膜的完整性试、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析
12、器。任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。 分半自动复用程序分半自动复用程序：低通量复用次数应不超过：低通量复用次数应不超过5次，高次，高通量复用次数不超过通量复用次数不超过10次。次。 采用自动复用程序采用自动复用程序：低通量推荐复用次数不超过：低通量推荐复用次数不超过10次，次，高通量推荐复用次数不超过高通量推荐复用次数不超过20次。次。11七、 血液透析器复用 复用后外观检查：复用后外观检查：外部无血迹和其他污物。外部无血迹和其他污物。外壳、血液和透析液端口无裂隙。外壳、血液和透析液端口无裂隙。中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。血液透析器纤维两端无血凝块
13、。血液透析器纤维两端无血凝块。血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。标签正确，字迹清晰。标签正确，字迹清晰。 废弃血液透析器处理：废弃的血液透析器应先毁形，废弃血液透析器处理：废弃的血液透析器应先毁形，并按医用废弃物处理规定处理。并按医用废弃物处理规定处理。12八、 血液透析器使用前检测外观检查：外观检查： 核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。记录也应确保无误。冲洗消毒液：使消毒液浓度降至安全水平。冲
14、洗消毒液：使消毒液浓度降至安全水平。消毒剂残余量检测：采用敏感的方法（如试纸法等），消毒剂残余量检测：采用敏感的方法（如试纸法等），确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。注意：消毒剂残余量检测后注意：消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析，防止分钟内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最高限度。高限度。13 复用后外观检查：复用后外观检查：外部无血迹和其他污物。外部无血迹和其他污物。外壳、血液
15、和透析液端口无裂隙。外壳、血液和透析液端口无裂隙。中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。血液透析器纤维两端无血凝块。血液透析器纤维两端无血凝块。血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。标签正确，字迹清晰。标签正确，字迹清晰。八、 血液透析器使用前检测14九、血液透析器使用中监测透析中监测：应观察并记录患者每次透析时的临床情透析中监测：应观察并记录患者每次透析时的临床情况，以确定由复用血液透析器引起的可能的并发症。况，以确定由复用血液透析器引起的可能的并发症。 与复用有关的综合征：与复用有关的综合征： 发热和寒颤：体温高于发热和寒颤：体温
16、高于37.5或出现寒颤，应报告医或出现寒颤，应报告医师。不明原因的发热或寒颤常发生在透析开始时，应检师。不明原因的发热或寒颤常发生在透析开始时，应检测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残余量。测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残余量。其他综合征：若透析开始时出现血管通路侧上肢疼痛，其他综合征：若透析开始时出现血管通路侧上肢疼痛，医师应分析是否由于已复用血液透析器中残余的消毒液医师应分析是否由于已复用血液透析器中残余的消毒液引起。若怀疑是残余消毒剂引起的反应，应重新评估冲引起。若怀疑是残余消毒剂引起的反应，应重新评估冲洗程序并检测消毒剂残余量。洗程序并检测消毒剂残余量。临床监测：定期检测临
17、床监测：定期检测URR或或Kt/V，如果结果不能满足如果结果不能满足透析处方的要求，应加以分析并评估。透析处方的要求，应加以分析并评估。15十、透析结束后处理回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。分钟。16十一、质量控制 质量控制标准：工作人员应监控所有复用物质量控制标准：工作人员应监控所有复用物品、复用材料、复用程序、复用操作和结果。品、复用材料、复用程序、复用操作和结果。 记录：记录有关研究分析、意见和质量控制记录：记录有关研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料。检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料。临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，根据记录进一步改进复用操作规范。根据记录进一步改进复用操作规范。应接受有关机构对血液透析器复用过程及质应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。量控制的监督和检查。17 谢谢 谢谢18
