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1、第三节第三节病历对照试验的设计与评价病历对照试验的设计与评价病例对照研究病例对照研究(Case-control study)o是一种是一种观察性观察性研究方法，属于三级设计方案，研究方法，属于三级设计方案，是一种是一种回顾性回顾性对照的调查研究方法，又称对照的调查研究方法，又称回回顾性研究顾性研究。该研究通过调查、收集过去的暴。该研究通过调查、收集过去的暴露资料，露资料，通过病例与对照的对比讨论某暴露通过病例与对照的对比讨论某暴露因素与疾病之间是否因素与疾病之间是否可能存在可能存在因果关系因果关系 病例对照研究病例对照研究o该方法与队列研究相比，所需样本量该方法与队列研究相比，所需样本量少，省
2、钱、省时、省力、出结果快。少，省钱、省时、省力、出结果快。o用来探讨疾病危险因素、评价药物或用来探讨疾病危险因素、评价药物或其他治疗方法的临床疗效等。其他治疗方法的临床疗效等。 定定 义义o以现在确诊的患某特定疾病的病人为以现在确诊的患某特定疾病的病人为研究对象，以未患有该病但具有可比研究对象，以未患有该病但具有可比性的个体作为对照，调查他们对某种性的个体作为对照，调查他们对某种可能危险因素的暴露情况，可能危险因素的暴露情况，以研究该以研究该疾病与某因素的关系。疾病与某因素的关系。 特特 点点o研究是在疾病发生后进行的。研究对研究是在疾病发生后进行的。研究对象是按照是否患有所研究的疾病分组。象
3、是按照是否患有所研究的疾病分组。o属于属于观察性观察性研究方法，客观收集资料，研究方法，客观收集资料，不给于干预措施。不给于干预措施。o“由果推因由果推因”的研究方法，在研究疾病与暴的研究方法，在研究疾病与暴露因素的先后关系时，是先有结果，再推断露因素的先后关系时，是先有结果，再推断可能可能与疾病有关的原因。与疾病有关的原因。o该研究只能调查因素在两组中的暴露水平，该研究只能调查因素在两组中的暴露水平，而而不能证实不能证实暴露因素与疾病的因果关系。暴露因素与疾病的因果关系。病例对照研究模式病例对照研究模式暴露频率暴露频率差异比较差异比较病例组病例组对照组对照组非暴露非暴露暴露暴露暴露暴露非暴露
4、非暴露 分分 类类o按研究形式分类：按研究形式分类：l成组研究（非配比研究）成组研究（非配比研究）l配比研究配比研究 成组病例对照研究成组病例对照研究o病例与对照不匹配，在病例和对照人群中，病例与对照不匹配，在病例和对照人群中，分别抽取一定数量的研究对象，一般对照分别抽取一定数量的研究对象，一般对照数量等于或多于病例数量，此外没有数量等于或多于病例数量，此外没有 任何任何限制和规定。限制和规定。o适用于广泛收集危险因素。适用于广泛收集危险因素。配比病例对照研究配比病例对照研究o病例与对照匹配，对照组在某些因素或特征病例与对照匹配，对照组在某些因素或特征上与病例组保持一致，目的是上与病例组保持一
5、致，目的是排除匹配因素排除匹配因素的干扰。的干扰。o群体匹配群体匹配（匹配因素在两组中所占比例一致）（匹配因素在两组中所占比例一致）o个体匹配个体匹配（配对，配比）（配对，配比）病例对照研究设计病例对照研究设计o提出假设提出假设o研究对象的选择研究对象的选择o样本含量的确定（公式）样本含量的确定（公式）o暴露因素的确定及收集暴露因素的确定及收集o统计分析统计分析评评 价价o优点优点o缺点缺点o适用条件适用条件o注意事项注意事项优优 点点o适用于适用于罕见疾病罕见疾病的研究，因为所需样的研究，因为所需样本量小。本量小。o研究时间短，省人力、物力，易实施，研究时间短，省人力、物力，易实施，容易得出
6、结果。容易得出结果。o医德问题少，对患者无危害。医德问题少，对患者无危害。缺缺 点点o不适用于人群中暴露比例低的因素不适用于人群中暴露比例低的因素o存在偏倚较大（回忆）存在偏倚较大（回忆）o论证因果关系的能力没有队列研究强论证因果关系的能力没有队列研究强适用条件适用条件o用于调查疾病的可疑危险因素用于调查疾病的可疑危险因素o用于药物有害作用的研究用于药物有害作用的研究o用于探讨疾病预后的因素用于探讨疾病预后的因素注意事项注意事项o1.病例的选择病例的选择o2.对照的选择对照的选择o3.配比因素配比因素o4.样本量估计样本量估计o5.调查表的制定调查表的制定 实实 例例老年患者院内获得性肺炎危险
7、因素的老年患者院内获得性肺炎危险因素的病例对照研究病例对照研究目目 的的o采用多因素分析方法确定老年患者院采用多因素分析方法确定老年患者院内获得性肺炎的危险因素，并根据危内获得性肺炎的危险因素，并根据危险度排序，为制定相应的预防措施提险度排序，为制定相应的预防措施提供参考。供参考。方方 法法o采用病例对照研究设计，收集采用病例对照研究设计，收集1-6月月某院发生某院发生NP的的100例患者治疗，并从例患者治疗，并从病房中未发生病房中未发生NP的同期患者中任意选的同期患者中任意选择择100例作为对照。所收集数据包括例作为对照。所收集数据包括。统计进行多元回归分析。统计进行多元回归分析。结结 果果
8、o以下以下5种因素与老年患者种因素与老年患者NP的发生密的发生密切相关：误吸、合并切相关：误吸、合并3种以上基础疾种以上基础疾病、使用多种抗生素、吸烟、住院时病、使用多种抗生素、吸烟、住院时间间结结 论论o误吸、合并误吸、合并3种以上基础疾病、使用种以上基础疾病、使用多种抗生素、吸烟以及住院时间与老多种抗生素、吸烟以及住院时间与老年患者发生年患者发生NP密切相关。严格控制医密切相关。严格控制医源性因素和缩短住院时间是预防老年源性因素和缩短住院时间是预防老年患者院内感染发生的关键。患者院内感染发生的关键。评评 论论o本研究为探讨疾病危险因素的、病例数与对本研究为探讨疾病危险因素的、病例数与对照数
9、相等的成组病例对照研究，有以下优点：照数相等的成组病例对照研究，有以下优点：o有严格的纳入、排除标准有严格的纳入、排除标准o有明确的诊断标准及明确定义指标有明确的诊断标准及明确定义指标o资料提取全面详细资料提取全面详细o考虑到混杂因素的影响考虑到混杂因素的影响横断面研究的设计与评价横断面研究的设计与评价 横断面研究横断面研究(cross-sectional study)o在在特定的时间内或某个时间点特定的时间内或某个时间点，在，在特定特定的人群的人群中，调查人群疾病、或健康状况中，调查人群疾病、或健康状况信息，研究疾病与相关因素之间的关系信息，研究疾病与相关因素之间的关系的一种的一种观察性研究
10、观察性研究。由于是在一定时间。由于是在一定时间内进行调查，故称为横断面研究。内进行调查，故称为横断面研究。横断面研究横断面研究(cross-sectional study)o因收集当时的流行病学信息，又称为因收集当时的流行病学信息，又称为现况调查现况调查。o由于同时获得患病和有关因素的信息，由于同时获得患病和有关因素的信息，故故不能进行因果联系的分析不能进行因果联系的分析。 分分 类类o普普 查：在查：在特定时间特定时间内对内对特定范围特定范围内的内的全部全部人群进行调查或者检查。人群进行调查或者检查。o抽样调查：若横断面调查的目的是为了抽样调查：若横断面调查的目的是为了查查明患病情况或当前某
11、病的流行程度明患病情况或当前某病的流行程度，可不必，可不必调查人群中所有人，而抽出一部分人调查。调查人群中所有人，而抽出一部分人调查。普普 查查 census 优优 点点o发现人群中全部病例，得到及时治疗发现人群中全部病例，得到及时治疗o设计和实施比较简单，可同时调查数设计和实施比较简单，可同时调查数种疾病种疾病o能了解该地区某病全貌，不需推论能了解该地区某病全貌，不需推论o普查的过程也是普及医学知识的过程普查的过程也是普及医学知识的过程 缺缺 点点o不适用于患病率低和检查方法复杂的疾病不适用于患病率低和检查方法复杂的疾病调查调查o普查数量大，时间短，易漏诊、误诊普查数量大，时间短，易漏诊、误
12、诊o工作量大，难以细致调查工作量大，难以细致调查o耗费大量人力、物力、时间耗费大量人力、物力、时间 适用条件适用条件o早期发现疾病并及时治疗（乳腺癌普查）早期发现疾病并及时治疗（乳腺癌普查）o了解疾病的病情及分布了解疾病的病情及分布o建立某些指标的标准值建立某些指标的标准值o了解人群健康水平了解人群健康水平 注意事项注意事项o调查的时限、对象、疾病调查的时限、对象、疾病o普查应具有灵敏度高、特异性强、易普查应具有灵敏度高、特异性强、易于在现场实施的检验和检查方法于在现场实施的检验和检查方法o要有足够的人力、物力、财力要有足够的人力、物力、财力抽样调查抽样调查Sampling surveyo简单
13、随机抽样简单随机抽样(Simple random sampling)o分层抽样分层抽样(Stratified sampling)o整群抽样整群抽样(Cluster sampling)o系统抽样系统抽样(systematic sampling)o多阶段抽样多阶段抽样(multistage sampling) 优优 点点o节约费用节约费用o时效性强时效性强o可以承担普查无法胜任的任务可以承担普查无法胜任的任务o有助于提高调查数据的质量有助于提高调查数据的质量 缺缺 点点o设计、分析及资料分析较普查复杂设计、分析及资料分析较普查复杂o从总体中抽样，存在抽样误差从总体中抽样，存在抽样误差 适用条件适用
14、条件o若不是为了早期发现、早期治疗疾病，若若不是为了早期发现、早期治疗疾病，若要揭示疾病的分布规律，采用抽样调查。要揭示疾病的分布规律，采用抽样调查。o抽样调查可以作为普查的补充。抽样调查可以作为普查的补充。o抽样调查可以对普查资料进行评估和修正。抽样调查可以对普查资料进行评估和修正。o抽样调查可以做深层次的法分析抽样调查可以做深层次的法分析o抽样调查提前获得整体目标量的估计抽样调查提前获得整体目标量的估计 注意事项注意事项o为取得由代表性的人群，必须采用随机抽为取得由代表性的人群，必须采用随机抽样的方法，使目标人群中的每一个人有同样的方法，使目标人群中的每一个人有同等机会和概率被选入作样本。
15、等机会和概率被选入作样本。o要有足够的样本含量，按照计算样本大小要有足够的样本含量，按照计算样本大小所规定的条件确定能够保证调查研究精确所规定的条件确定能够保证调查研究精确度的最小样本含量。度的最小样本含量。 设设 计计o明确调查目的和类型明确调查目的和类型o确定调查对象，估算样本量确定调查对象，估算样本量o确定调查方式确定调查方式o设计调查表和操作手册设计调查表和操作手册o确定监测指标和方法确定监测指标和方法o培训调查员培训调查员o物资经费准备物资经费准备o质量控制质量控制实实 例例糖尿病患者心理健康状况调查糖尿病患者心理健康状况调查目目 的的o了解糖尿病患者心理健康状况，为制了解糖尿病患者
16、心理健康状况，为制定相应的治疗护理措施提供依据。定相应的治疗护理措施提供依据。方方 法法o采用症状自评量表进行问卷调查，评采用症状自评量表进行问卷调查，评定了一周以来定了一周以来258名糖尿病患者和名糖尿病患者和258名非糖尿病患者的心理问题。名非糖尿病患者的心理问题。结结 果果o观察组与对照组之间比较，总症状因观察组与对照组之间比较，总症状因子分、躯体化因子分、忧郁因子分、子分、躯体化因子分、忧郁因子分、恐惧因子分、人关系因子分、焦虑因恐惧因子分、人关系因子分、焦虑因子分和偏执因子分两组有差异。子分和偏执因子分两组有差异。结结 论论o糖尿病患者存在较严重的心理问题，糖尿病患者存在较严重的心理问题，加强有针对性的治疗和护理是十分必加强有针对性的治疗和护理是十分必要的。要的。评评 论论o有明确的诊断标准，使病例组可靠有明确的诊断标准，使病例组可靠o两组均衡性检验，具有可比性两组均衡性检验，具有可比性o交待了调查方式交待了调查方式o进行了质量控制进行了质量控制 谢 谢！
