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1、碧海蓝天严谨、精准、高效、创新严谨、精准、高效、创新 王王 岐岐第八章第八章 POCT及其质量控制及其质量控制第八章 POCT及其质量控制第一节第一节 POCT概述概述第二节第二节 POCT质量控制质量保证质量控制质量保证第三节第三节 我国对血糖仪质量管理我国对血糖仪质量管理第一节第一节 POCT概述概述一、POCT定义二、POCT优点发展前景一、一、POCTPOCT定义定义POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员（如护士，医生，实习生）完成。 POCT检测技术革命性变
2、化实验医学向“两极”发展的趋势返回节目录返回节目录二、POCT的优点 仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速二、 POCT的发展前景 医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT质量诊断过程提出申请提出申请样本采集样本采集POCTPOCT实验室实验室发出报告发出报告产生疑问产生疑问 比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任比较项目比较项目临床实验室临床实验室POCTPOCT检验人员检验人员病理检验师、病理检验师、PhDsPhDs、MedMed、检验技师、检验技师护士及其
3、他护理人员护士及其他护理人员主要职责主要职责实验室检验操作实验室检验操作病人护理病人护理检验时间检验时间充分充分少量少量实验室检验原则、过程知识实验室检验原则、过程知识丰富丰富少量少量实验仪器原理、评估实验仪器原理、评估丰富丰富少量少量质控数据的解释质控数据的解释丰富丰富少量少量处理实验操作和质控的能力处理实验操作和质控的能力强强弱弱质控和实验结果的相关的理解质控和实验结果的相关的理解理解理解不需要不需要 返回章目录返回章目录 第二节第二节 POCT质量控制和质量保证质量控制和质量保证 一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证一、一、POCT存在的问题存在的问题 质量控制体系和临床
4、管理质量控制体系和临床管理不够完善不够完善 操作者的技术水平参差不操作者的技术水平参差不齐齐 检验成本偏高检验成本偏高 定性、定量与标准化定性、定量与标准化返回节目录返回节目录 急诊室急诊室 汽车上汽车上 家里家里 社区诊所社区诊所医生办公室医生办公室 病房病房 手术室手术室 ICU临床临床实验室实验室二、二、POCTPOCT质量控制和质量保证质量控制和质量保证POCT的质量要求正确的患者采集正确的样本进行正确的分析在有效的时间内 使用正确的参考区间使用正确的参考区间给出正确的解释给出正确的解释尽可能快地回报结果尽可能快地回报结果收取适当的费用收取适当的费用 1995年3月, （NCCLS）发
5、表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介绍了关于评价和实施POCT检验的信息 床边体外诊断检验床边体外诊断检验: :建议的指南建议的指南 建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理 建立床边体外诊断检验条件建立床边体外诊断检验条件 组织结构组织结构实验室主任实验室主任 临床顾问临床顾问技术顾问技术顾问 主管人员主管人员 检验人员检验人员 POCT委员会医生代表护士代表实验室代表管理员培训协调员QC协调员
6、维护协调员POCT工作站管理员POCT工作站管理员POCT工作站管理员行政部门医疗主任POCT主任操作员操作员操作员 人员的组成及其职责 检验人员 床边检验协调人(POCTC) 实验方法与仪器的选择 精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估 全面考虑费用直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用 人员安全性及废物处理 明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等
7、废弃物的处理方法 操作程序 患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价 患者准备 检验前应 通知患者影响检验的因素 饮食、运动、药物、时间等 说明特殊样本的采集及准备要求 样本的收集注意样本类型及收集时间安排最佳检验时间提倡每个患者有唯一的ID编码确保样本从收集检验到报告期间样本的完整性唯一标识 定标、质量控制及检验程序按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验定标次数与仪器型号及检验项目有关质控分析要求遵从CLIA88的要求 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程 质量控制及质量评价要坚持每天做IQC并记录结果尽可能使用计
8、算机保存对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证检验结果的准确性、可靠性IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要文件化并至少保存两年 操作规程包括内容 操作原理操作原理校准及校准验证校准及校准验证质量控制程序质量控制程序样本收集及处理样本收集及处理操作程序操作程序结果报告范围结果报告范围医学紧急值医学紧急值线性范围线性范围参考文献参考文献试剂及相关物品的准备试剂及相关物品的准备失控时的纠正步骤失控时的纠正步骤参考区间参考区间样本的贮存及保管条件样本的贮存及保管条件
9、检验系统出现故障所采检验系统出现故障所采取的补救措施取的补救措施 QAQA是一个支撑检是一个支撑检验服务质量和分验服务质量和分析可靠性总的过析可靠性总的过程。程。足够的文件形成足够的文件形成了完成标准化操了完成标准化操作规程质量保证作规程质量保证体系的基础。体系的基础。 质量保证（质量保证（QAQA）试剂准备试剂准备获取样本获取样本精确分析精确分析正确记录正确记录结果传输结果传输设备维护设备维护选择实验选择实验 室内质控（IQC）在检测样本前进行IQC控制重复性或精密度分析2个不同浓度的控制物确定结果都落在可接受范围 室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析
10、同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价 EQA控制准确度 仪器的维护和保养每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养还要定期进行周、月、年的保养并记录以保证仪器运行状态良好 检验结果的报告及保存结果要严格保密经检查合格的结果（质控合格、按标准程序操作、结果与患者的病情病史相符）要快速、准确地报告给临床申请医生报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如溶血、脂血、黄疸）发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保检验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取抢救措施 检验结果的报告及保存检验结果要求长期保存结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便
11、于查询如果不能利用计算机，应该作好记录 检验结果的报告及保存检验记录包括以下内容：患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等）样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号）检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考区间及其它相关信息等 结果解释分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取及处理不当）分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标出问题、特殊检测的参考区间不合适）生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响）检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情 返回章目录返回章目录 笫三节笫三节 我国
12、对快速血糖仪的我国对快速血糖仪的POCTPOCT质量管理质量管理医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明第三节第三节 我国对血糖仪的我国对血糖仪的POCT质量管理质量管理一、医疗机构血糖仪管理基本要求二、血糖仪的选择三、血糖检测操作规范流程四、影响血糖仪检测结果的主要因素五、血糖仪与实验室生化方法比对方案（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置
13、 （三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求返回节目录返回节目录 二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差 二、血糖仪的选择（三）准确性要求 1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内 2.当血糖浓度4.2m
14、mol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内 3.100%的数据在临床可接受区 二、血糖仪的选择（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L 变异系数（CV%）应当不超过7.5%（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。 单位应国际单位“mmol/L” 二、血糖仪的选择（六）血糖检测的线性范围至少1.127.7mmol/L， 低于或高于检测范围，应当明确说明。（七）适用红细胞压积范围至少30%60%， 或可自动根据红细胞压积调整（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。 但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时， 应
15、当选用适合于相应血样的血糖仪二、血糖仪的选择（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪返回节目录返回节目录 三、血糖仪检测操作规范流程（一）测试前的准备 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合 3.清洁血糖仪 4.检查质控品有效期（二）血糖检测返回节目录返回节目录四、影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影响（三）红细胞压积影响（四）血糖仪的生物酶法检测技术（五）内源性和外源性药物的干扰 （六）pH值、温度、湿度和海拔高度影响 返回节目录返回节目录 五、血糖仪与实验室生化方法比对方案 方案一：静脉血样比对试验 方案二：毛细血管血与静脉血比对试验
