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1、药品研究实验记录规范药品研究实验记录规范性指南性指南 主讲人：王永利1药品研究实验记录定义药品研究实验记录定义 药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。2一、药品研究实验记录基本要求一、药品研究实验记录基本要求1.真实、及时、准确、完整。2.防止漏记和随意涂改。3.不得伪造、编造数据(应尽量直接记录，不要“转抄”3二、药品研究实验记录内容二、药品研究实验记录内容1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，保密的课题可用代号。2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者(或)审批者签名。3
2、 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。4 实验材料5 实验环境6 实验方法4 4.实验材料4.1 受试样品和对照品的来源；批号及有效期。4.2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。4.3 实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。4.4 其他实验材料的来源和编号或批号。4.5 实验仪器设备名称、型号。4.6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。4.8 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明55 实验环境5.1 根据实验的具体要求，对环境条 件敏感的实验，应己录当天的天 气情况和5.2
3、实验的微小气候(如光照、通风、 洁净度、温度及湿度等)。66 实验方法6.1 常规实验方法应在首次实验记录 时注明方法来源，并简述主要步 骤。6.2 改进、创新的实验方法应详细记 录实验步骤和操作细节。77 实验过程 应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。88 实验结果 准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。99 结果分析 每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。1010 实验人员 应记录所有参加实验研究的人员 (签名)。11三、其他方面的要求1 .实验记录用纸2 .实验记录的书写3 .实验记录的删
4、除、修改或增减数据4 .实验图片、照片5 .实验记录的保存6 .实验记录的签署、检查和存档121.实验记录用纸1.1实验记录：必须使用本研究机构统专用的带有页码编号的试验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面，由研究单位根据需要设定。1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本、记录纸或病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏页，应详细说明原因。
5、132 实验记录的书写2.1 实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。2.2 常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。2.3 实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求143 实验记录的删除、修改或增减数据3.1 实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。3.2 实验记录如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。154 实验图片、照片4.1 试验图片、照片要粘贴在试验记录的相
6、应位置上，并附加必要的文字说明，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。4.2 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。165.5 实验记录的保存 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。176 实验记录的签署、检查和存档6.1 每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。6.2 课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。6.3 每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归18四、药品研制工艺1.原料药2.化学药制剂3.中药制剂191.原料药1.1 合成用关键原材料的来源、标准、规格。1.2 工艺研究过程记录。1.3
7、 每批的中试样品(供申报用)制备及使用中间体的试制记录（包括质量控制监测记录）。1.4 每次试验的投料量、收率、成品量等有关数抓记录1.5 制备样品(供申报用)批号、成品数量、制备日期及202 化学药制剂2.1 处方筛选试验记录。2.2 制备过程记录。2.3 每批都要计算投料量、收得率、成品量等数 据记录2.4 制备样品（供申报用）应有原料的合法来源 的证明、批号、数量、制备日期及质量主要 项目检测结果记录。213 中药制剂3.1 中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。3.2 制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工 艺的温度、时间、压力等)。3.3 制备样品(供中报用
8、)应提供中药材的合法来源、产地、炮制 方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中 药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提 取率、出膏率、成品量等数据记录。3.4 试验日期、试验操作人员、试验单位(签名)。22四、质量研究及质控标准1 各项鉴别、含量测定及各项检查、物理常数测定有关方法学研究的全部原始数据、图谱、照片及有关记录。2 供研究用样品、精制品、对照品的来源、批号、纯度有关记录(包括图谱)。3 申报用样品批号、各项检验的实测数据、原始记录、图谱、照片及有关记录。4 各项试验或检验日期、时间和必要的温度、湿度记录。5 各项试验操作人员、试验单位(签名)。23五、稳定性试
9、验1 试验起止时间、各测定点的时间、样品批号、来源、检测方法依据。2 影响因素、加速试验各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关记录(各项检测室温、湿度等)。3 室温留样观察试验中应有各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关记录（各项检测时间、地点、使用仪器、室温、湿度等），4 各项试验操作人员、试验单位(签名)24六、药理，毒理部分1.药理、毒理试验内容2.药理毒理试验资料3.试验原始记录4.试验总结报告5.质量保证书251.药理、毒理试验内容1.1 定义 是指在进行药物临床研究之前(部分也可在临床研究时)利用动 物或其他生物进行的药理、毒理试验。1.2 药理试验内容 包拈药效学试验、一般药
10、理研究试验、动物药代动力学试验 以及其他药理学试验。1.3 毒理试验内容 包括急性毒性试验、长期毒性试验、遗传变异实验(致突变试 验)、生殖毒性试验、致癌试验、依赖性试验、抗原性(过敏 性)试验。刺激性试验、毒代动力学试验以及其他有关毒刊： 试验等。262.药理毒理试验资料2.1 主计划表2.1.1 内容包括：项目名称、委托单位、项目负责人、成员、地 点、试验时间、试验进度等。2.1.2 由机构负责人制定并定期更换，副本保存于质量保证部门 （QC）。2.2 试验委托书2.2.1 内容2.2.2 由委托人签字2.3 试验方案内容273.试验原始记录3.1 一般要求3.2 完整性要求3.3 规范性
11、要求283.1 一般要求3.1.1 应使用带有固定页码的记录本或记录纸，不能用铅笔记录，记录本应保持整洁无破损、妥善保存。3.1.2 应保证原始性。每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况下不能及时记录或需要将数据转移至记录本者(如热敏纸数据资料和易污染，难以规范的资料)可以在最短的时间内准确无误的转移至记录本(复印或转抄)，转抄数据需经过核对并由核对者签名，时间应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。3.1.3 记录过程中如发现数据为非试验性错误，应按要求签改，说明修改原因和修改时间并签名。修改前应报告专题负责人及质保部门同意。3.1.4 原始文字材料应装订成册、签字后归档，
12、图片，组织切片、录音、摄像等原始资料应附文字说明、注明保管地点，以便备查。293.2完整性要求3.1.1 应使用带有固定页码的记录本或记录纸，不能用铅笔记录，记录本应使用带有固定页码的记录本或记录纸，不能用铅笔记录，记录本应保持整洁无破损、妥善保存。应保持整洁无破损、妥善保存。3.1.2 应保证原始性。每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况下应保证原始性。每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况下不能及时记录或需要将数据转移至记录本者不能及时记录或需要将数据转移至记录本者(如热敏纸数据资如热敏纸数据资料和料和易污染，难以规范的资料易污染，难以规范的资料)可以在最短的时间内准确无误的转可以
13、在最短的时间内准确无误的转移至移至记录本记录本(复印或转抄复印或转抄)，转抄数据需经过核对并由核对者签名，转抄数据需经过核对并由核对者签名，时间时间应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。3.1.3 记录过程中如发现数据为非试验性错误，应按要求签改，说明修改记录过程中如发现数据为非试验性错误，应按要求签改，说明修改原因和修改时间并签名。修改前应报告专题负责人及质保部门原因和修改时间并签名。修改前应报告专题负责人及质保部门同意。同意。3.1.4 原始文字材料应装订成册、签字后归档，图片，组织切片、录音、原始文字材料应装订成册、签
14、字后归档，图片，组织切片、录音、摄像等原始资料应附文字说明、注明保管地点，以便备查。摄像等原始资料应附文字说明、注明保管地点，以便备查。303.3 规范性要求3.3.1 不允许整体抄录或用计算书软盘存贮资料不允许整体抄录或用计算书软盘存贮资料(除非有质量保证除非有质量保证措施措施)。3.3.2 不能粘贴、涂改或随意取舍数据。不能粘贴、涂改或随意取舍数据。3.3.3 按时间程序记录，必要时按单个试验时间记录，应有时间、按时间程序记录，必要时按单个试验时间记录，应有时间、地点、环境、项目名称和签字。特殊情况下时间记录有地点、环境、项目名称和签字。特殊情况下时间记录有变化变化应作详细说明。应作详细说
15、明。3.3.4 用带有页码的记录本或记录纸，记录纸应由专题负责人或质用带有页码的记录本或记录纸，记录纸应由专题负责人或质保人员带页码发放，试验完毕后装订成册。保人员带页码发放，试验完毕后装订成册。3.3.5 原始记录结果与总结资料原始记录结果与总结资料(或申报资料或申报资料)应完全一致，并有目应完全一致，并有目录表明两者间的对应关系。原始记录数据和文字叙述不录表明两者间的对应关系。原始记录数据和文字叙述不能少能少于总结资料，于总结资料，3.3.6 试验时间、样品的质量应与药学资料保持一致性。试验时间、样品的质量应与药学资料保持一致性。3.3.7 委托其他单位试验与测试应符合相应的规范化要求并保
16、持原委托其他单位试验与测试应符合相应的规范化要求并保持原始性始性。314.试验总结报告4.1 试验名称、摘要、试验目的、委托机构、试验起止日期。试验名称、摘要、试验目的、委托机构、试验起止日期。4.2 供试品、对照品名称、批号、含量、纯度及其他特征和稳定性。供试品、对照品名称、批号、含量、纯度及其他特征和稳定性。4.3 动物种系、数量、年龄、性别、体重、来源、合格证、发证单位、动物种系、数量、年龄、性别、体重、来源、合格证、发证单位、饲养条件。饲养条件。4.4 供试品、对照品的配制、给药途径，剂量、方法、频率、给药时供试品、对照品的配制、给药途径，剂量、方法、频率、给药时间、剂量设计依据。间、
17、剂量设计依据。4.5 试验方法、指标测试方法和频率、测试结果、统计方法、原始资试验方法、指标测试方法和频率、测试结果、统计方法、原始资料和标本的保存处等。料和标本的保存处等。 总结资料应与原始资料中数据和文字记录保持总结资料应与原始资料中数据和文字记录保持致，同时应有两致，同时应有两者对应的编码目录。者对应的编码目录。325.质量保证书5.1 该试验的真实性、可信性的质量评价。该试验的真实性、可信性的质量评价。5.2 真实反映试验过研中出现的异常现象，以及改变试真实反映试验过研中出现的异常现象，以及改变试验方案和验方案和SOP的情况。的情况。5.3 对实验总结的修改和评价。对实验总结的修改和评价。5.4 由质量保证部门负责出具。由质量保证部门负责出具。33
