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1、管理改善创造价值ISO13485ISO13485内部质量管理体系内部质量管理体系审核培训教程审核培训教程1管理改善创造价值课 程 大 纲审核的基本概念内部审核的基本步骤审核准备检查表准备审核计划准备执行审核审核报告编制审核技巧不符合项判断审核员要求/职责双向沟通2管理改善创造价值审核的基本概念审核的基本概念3管理改善创造价值审核的基本概念1ISO9000:2000 3.9.1为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。4管理改善创造价值审核的基本概念2审核对象审核对象：质量管理体系。审核的目的：审核的目的：确定满足审核准则的程度。程度：符
2、合与不符合。审核的方法审核的方法：获取证据并对证据进行客观的评价。审核的要求审核的要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。审核的理解：审核的理解：5管理改善创造价值审核准则 Audit criteria用作依据的一组方针、程序或要求。(ISO9000)vv审核准则又称审核依据，通常包括：标准、相关的法律法规、组织的管理体系文件、合同要求等。6管理改善创造价值审 核 证 据q与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO9000) 注：审核证据可以是定性的或定量的vv与审核准则有关的信息；与审核准则有关的信息；vv可重查性、可追溯性。可重查性、可追溯性。7管理改善创造价值审
3、核 发 现q将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 (ISO9000)q注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。8管理改善创造价值审 核 发 现qq审核发现就是对一件件证据与准则对照和评价的结果。如果符合准则，就是符合项，即正面的审核发现；如果不符合准则，就是不符合项，就是负面的审核发现。审核发现有两个作用：1.1.表明审核证据是否符合审核准则；2.2.指出改进的机会，例如发现不合格项，就应分析原因，采取纠正/预防措施。9管理改善创造价值审 核 结 论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果(ISO9000) vv审核结论是考虑了所有审核发现（包括正面和负面
4、的）后由审核组作出的。vv审核结论应考虑审核目标。认证或完善体系。10管理改善创造价值审核过程网络示意图受审核方信息受审核方信息收集验证信息收集验证信息按准则评按准则评价证据价证据审核证据审核证据审核准则审核准则收集验证信息收集验证信息按准则评按准则评价证据价证据审核证据审核证据审核准则审核准则受审核方信息受审核方信息收集验证信息收集验证信息按准则评按准则评价证据价证据审核证据审核证据审核准则审核准则受审核方信息受审核方信息审核发现审核发现审核发现审核发现审核发现审核发现汇汇汇汇总总总总分分分分析析析析审审核核目目标标审核结论11管理改善创造价值供应商公司/工廠本身公证单位公证单位客戶第一方认
5、证(內部审核)第二方认证(审核)第二方认证(审核)第三方认证(审核)(如SGS BSI DNV 等)体 系 审 核 种 类12管理改善创造价值体 系 审 核 种 类审核定义注：审核定义注：vv内部审核，有时称为第一方审核；内部审核，有时称为第一方审核；vv外部审核包括：第二方审核和第三方审核。外部审核包括：第二方审核和第三方审核。vv当质量和其他管理体系被一起审核时，这种情况当质量和其他管理体系被一起审核时，这种情况称为称为“ “一体化审核一体化审核” ”。vv当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为个受审核方时，这种情况称
6、为“ “联合审核联合审核” ”。13管理改善创造价值三种审核方审核及区别审核类别审核类别比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客投诉顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规、合同要求合同要求ISO 13485:2003;组织适用的法律法规；体系文件、顾客投诉、合同要求合同要求审核范围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及
7、要求限于申请的产品；ISO 13485:200314管理改善创造价值三种审核方审核及区别审核类别审核类别比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员资格内审员注册资格不是必不可少，但须经培训合格并任命通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格15管理改善创造价值审 核 原 则vv彼此独立的审核员在类似的情况下可以得出类似彼此独立的审核员在类似的情况下可以得出类似的结论，这就是审核
8、原则的作用。审核员必须遵的结论，这就是审核原则的作用。审核员必须遵循这些原则，才可能得出正确的、充分的、令人循这些原则，才可能得出正确的、充分的、令人信服的审核结论。信服的审核结论。vvISO19011ISO19011：20022002 质量和环境管理体系审核标准中列有五项审核原则，这是审核工作必须遵循的总纲。16管理改善创造价值审 核 原 则vv与审核员本身有关的原则 原则原则1 1 遵循职业道德（可靠正直、保守机遵循职业道德（可靠正直、保守机 密、谨慎从事）密、谨慎从事） 原则原则2 2 完善地呈报审核情况完善地呈报审核情况 原则原则3 3 应有的专业关注应有的专业关注vv与审核过程有关的
9、原则 原则原则4 4 独立性独立性 原则原则5 5 基于证据的方法基于证据的方法17管理改善创造价值内 部 审 核 的 目 的内审是管理体系标准的要求；内审是管理体系自我检查、自我完善的一个非常有力的工具；保障体系正常运行和持续改进。内审是在外部发现体系不符合之前自己先发现并加以改进的最好办法。18管理改善创造价值内部审核的基本特点1有时开展内审是为了达到标准的要求，在外部审核前纠正不足，但最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。主要动力来自管理者：19管理改善创造价值内部审核的基本特点2每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一。重
10、点是推动内部改进：20管理改善创造价值内部审核的基本特点3内审是以自己的组织内部名义、由内部审核员进行的，人员不一定经过注册。内审的人员来自于组织内部：21管理改善创造价值内部审核的基本特点4由于内审员都比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化如文件审查、首次会议等；但在纠正措施、跟踪审核等方面又有所加强。程序通常比较简单：22管理改善创造价值内部审核的基本特点5内审也是一项规范化活动，如要求有计划，审核员应具备资格，审核结果应形成保管等。但内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化做法和要求进行纠正，灵活性较高。规范要求比较低：23管理改善创造价值内部审核的基本特点6对纠正措施的实
11、施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效。对纠正措施的跟踪比较及时有效：24管理改善创造价值内部审核的基本步骤A) 制订审核计划 B) 审核准备 C ) 执行审核D ) 检讨审 核 結 果E) 跟踪确认纠正措施审核方案的策划审核方案的策划（内部年度审核计划）（内部年度审核计划）25管理改善创造价值内 审 类 型vv按定期的集中式审核：覆盖所有条款和部门；vv按部门进行的滚动式审核：滚动一次后所有部门和条款要求全部覆盖。26管理改善创造价值审 核 准 备27管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据早期目标最初的目的是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；
12、作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。28管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据体系变更当组织、过程、设备、产品或人员有变更时，管理体系也要作相应的调整。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核。29管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源。30管理改善创造价值确定审核目的、范围和依据体系改进体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。31管理改善创造价值准备审核计划32管理改善创造价值审 核 频
13、 率各过程或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定。33管理改善创造价值审核的时间一些短时间的审核对企业的正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好。34管理改善创造价值审核的部门采取按部门审核的方法较之于按过程审核的方法要好些。企业体系内所有有关的活动都必须审核。35管理改善创造价值 计划和实施要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个部门的审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。36管理改善创造价值年度体系审核计划表（范例）核准： 審查： 承辦：37管理改
14、善创造价值具 体 审 核 排 程 表每次审核前制订（见后附范例）如果是集中式审核,应覆盖组织的品质体系的全部（包括部门和条款要求）。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理。38管理改善创造价值指定适任的审核组必须从个人素质、培训、经验及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员；39管理改善创造价值指定适任的审核组审核员的独立性如果审核自己或对自己负责的工作进行审核，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有二名审核员40管理改善创造价值指定适任的审核组审核员的可靠性审核员应该既有能力又可靠，以便执行有效
15、的审核。审核员应该成熟，有一定的权威，不易冲动或与被审核部门过于密切41管理改善创造价值通知受审核部门审核计划应提前一定的时间给受审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长或管理者代表协商解决。42管理改善创造价值练 习 一分组练习针对本公司的组织结构，编制审核日程表43管理改善创造价值准备检查表44管理改善创造价值检 查 点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核的重点应有所不同；45管理改善创造价值检查表作为审核记录可以在所用的检查表的每个检查项目后面留出空间用来记录对各个项目的检查结果或注明所发现的证据。46管
16、理改善创造价值检查表的内容检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中。47管理改善创造价值检查表的内容设计检查表时应控制以下几个方面：应对照体系标准及企业的体系文件；应选择典型的问题；应突出要审核区域的主要职能；抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的调查表。48管理改善创造价值检查表应注意事项不应只采用YES/NO问答模式，否则会导致审核失败审查员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是何运作的；询问执
17、行人员是如何工作的，是否有文件证明的程序；观察执行人员按照有关程序的情况；验证必要的记录或文件；49管理改善创造价值检查表应注意事项按手册程序或标准评价上述了解的情况，并决定是否符合要求；最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问，评价，记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。50管理改善创造价值检查表类型- a) 过程检查表这是一种按照标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次，如编制与顾客有关的过程(7.2)检查表，主
18、要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。 51管理改善创造价值检查表类型- b) 部门检查表 按照部门编制检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程(7.2)、顾客财产(7.5.4)、反馈(8.2.1)。主相关过程为：以顾客为关注焦点(5.2)、设计和开发(7.3)、生产和服务提供的控制(7.5.1)、不合格品控制(8.3)、数据分析(8.4)。通相关过程为：文件控制(4.2.3)、记录控制(4.2.4)、质量方针(5.3)、策划(5.4)、职责和权
19、限(5.5.1)、内部沟通(5.5.3)、改进(8.5)。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。52管理改善创造价值检查表的作用始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；紧扣审核主题，确保审核计划兑现；减少审核偏见，提高审核效能；确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。 53管理改善创造价值检查表的编制要求审核员在编制检查表前，应掌握组织各部门职能分配情况；内审应以组织的管理体系文件为主要依据编制检查表；应选择典型的、关键的问题；应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本；应突出重点，照顾一般
20、，编制详略得当的检查表；应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据；应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。 54管理改善创造价值检查表的编制方法受审核部门的选择受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。55管理改善创造价值检查表的编制方法审核地点的选择审核地点应确定且唯一确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。如销售部的审核地点放在办公室，审核项目应能在办公室取证。 56管理改善创造价值检查表的编制方法审核时间的确定审核时间是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计所花费的审核时间。如在销售部办公室审核，预计时间为3小时。57管理改善创造价值检查表的编制
21、方法审核过程的确定审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且需考虑全面。在确定被审核部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程。58管理改善创造价值检查表的编制方法审核过程的确定在标准中通相关过程主要为文件控制、记录控制、方针、策划、职责和权限、内部沟通、改进等。 59管理改善创造价值检查表的编制方法检查项目、证据及方法的确定检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点：“分管过程”的检查内容应详尽、全面；“主相关
22、过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；“通相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求；应以组织的管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件；60管理改善创造价值检查表的编制方法检查项目、证据及方法的确定程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目；检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应。61管理改善创造价值检查表的编制方法检查依据的确定检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。62管理改善创造价值内审检查
23、表的特点内审检查表的格式内容可相对固定；通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表；根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；* 可以编写一份完整的检查表，输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。63管理改善创造价值内审检查表的特点检查表应覆盖管理方面的全部要求，不应局限于管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求；检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。 64管理改善创造价值练习二：编制检查表针对本公司的组织机构第一组、第三组
24、编制某部门的检查表第二组、第四组编制标准7.2的检查表65管理改善创造价值执行审核66管理改善创造价值现场审核的原则坚持以“客观证据”为依据的原则坚持标准与实际核对的原则坚持独立、公正的原则坚持“三要三不要”的原则要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”(无罪推定)。67管理改善创造价值审核前沟通及安排审核开始前，审核人员应该与受审核部门负责人确认是否清楚审核的范围并定下审核结束后总结报告会议的时间。68管理改善创造价值审核前会议审核前沟通及安排亦可以透过审核前会议进行。但，由于内部审核
25、员与被审核部门的联络比较简易，因此跟外部审核的情况不一样，内部审核一般都不需要进行正式的审核前会议。企业可以根据实际情况安排。69管理改善创造价值执行审核受审核部门负责人应在审核的全过程陪同审核人员并应鼓励员工介绍已知的缺陷和体系运行中存在的问题。审核中切记：无论是审核人员还是受审核部门都是为了一个目的，即完善体系。70管理改善创造价值执行审核不要提出建议。灵活性。调查区域由审核员而不是被审核部门来决定。但是为了验证体系的运作，被审核部门可以自己举例证明，被审核部门向审核员解释了体系和程序后，由审核员来决定如何抽样检查。71管理改善创造价值客观证据的收集收集证据的方式可能有：与受审核方人员的面
26、谈；查阅文件和记录；现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察)；对实际活动和结果的验证；数据的汇总、分析、图表和业绩指标；来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价；相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施控制的程序72管理改善创造价值抽样检查审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验做出判断。73管理改善创造价值现场审核记录在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中，还可以记录一些与审核问题有关的内容，
27、如内部管理气氛、员工的态度等。记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。74管理改善创造价值审核技巧75管理改善创造价值时间管理审核员可以采用事先准备好的检查表来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间；审核员总是希望在有限的时间里发现事实，所以时间管理相当重要。76管理改善创造价值观察和发现事实审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准延期的事实，可参照以下方法：查阅有关资料、文件和记录；观察现场情况；注意对方的介绍和周围人的谈话；有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍。77管理改善创造价值沟 通审核实际上是一个双方沟通的过程
28、，由查阅资料、观察现场、提出问题、聆听回答和进行记录等活动组成。包括：语言沟通和非语言沟通；正式沟通和非正式沟通；单向沟通和双向沟通。78管理改善创造价值面谈技巧审核中使用最多的沟通方式，恰当的、有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。基本的面谈技巧如下：正确地提问；少说多听，尊重对方；保持融洽的面谈气氛；选择适当的面谈对象；保持礼貌、友善的面谈态度。79管理改善创造价值提问技巧开放型提问5W1HSHOW ME封闭型提问可以用“是”或“不是”或一、二个字就能回答的问题80管理改善创造价值提问技巧思考型/跟进型提问可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的问题引导式提问发问心中已有答案的问题，可减轻被
29、审核者压力，但应避免使用无言的提问以身体语言提出问题，沉默让对方感到压力81管理改善创造价值应避免提问以下问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题82管理改善创造价值还应注意明确观点和目的，准确表达；提问时一定要考虑到被问者的背景；注意对方表情神态；适时表达自己的好意；努力了解对方的回答；不能建议或者暗示某种答案；不说有情绪的话；不要一次提出几个问题。83管理改善创造价值聆听技巧保持平等、真诚的态度；专注、认真地听；有耐心，不怕沉默；及时准确地记录；及时反馈；排除干扰；尽可能不要做出不成熟的反应；多问开放型问题；鼓励对方尽可能地介绍情况。84管理改善创造价值验证技巧有没有做没做做得怎样随手记笔记
30、85管理改善创造价值报告能力报告书写能力是审核员应具备的主要能力之一。报告包括审核报告和总结报告。审核报告必须是简洁摘要在审核部门发现的不符合事项的事实，并且这些事实应经过被审核部门的确认；总结报告是对整个审核过程的总结性报告，需呈报总经理批准并正式发布。86管理改善创造价值典型情况的应对技巧1没问题型这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的87管理改善创造价值典型情况的应对技巧2抵触型不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明88管理
31、改善创造价值典型情况的应对技巧3掩盖型尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的89管理改善创造价值典型情况的应对技巧4一问三不知型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答应对技巧：请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况90管理改善创造价值典型情况的应对技巧5高谈阔论型对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题91管理改善创造价值典型情况的应对技巧6办不到型当审核员提出问题时，以实际行不通、
32、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程92管理改善创造价值典型情况的应对技巧7辩解型对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据93管理改善创造价值典型情况的应对技巧8主动暴露型向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾94管理改善创造价值典型情况的应对技巧9求饶型承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的
33、轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判95管理改善创造价值典型情况的应对技巧10故意拖延型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO13485标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等96管理改善创造价值典型情况的应对技巧11热情过度型对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃9
34、7管理改善创造价值练习三：模拟审核针对讲师提供的案例第二组审核第一组；第三组审核第二组；第四组审核第三组；第一组审核第四组。98管理改善创造价值审核报告99管理改善创造价值不符合事项ISO 9000:2000 3.6.2 不合格(不符合) nonconformity 未满足要求(3.1.2)100管理改善创造价值不符合主要原因文件与选定的标准或有关法规、合同的要求不符；未执行文件的规定或实际执行不符合文件的规定；虽按文件规定运作，但缺乏有效性。101管理改善创造价值不符合事项的分类第一类不符合项指完全忽视某一要素，包括其程序的文件化和/或实施性，又或在同一个要素发生多个二类不符合项，导致一要素
35、的失效；如发生第一类不符合事项，一般都需要再次评审，即首次评审失败；102管理改善创造价值不符合事项的分类第二类不符合项指在某一个要素出现的独立性小问题，而并没导致系统崩溃的影响；103管理改善创造价值不符合事项的分类观察事项目前的工作没有错误的结果，工作欠缺合理化或可操作性，有可能有潜在问题发生的可能性。104管理改善创造价值不符合陈述不符合陈述是对被审核部门的批评，并将用于审核结论中，因此正确地陈述是至关重要的。在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门负责人讨论将要开具的不符合项，以确保其同意所发现的问题的性质和相应的客观证据。105管理改善创造价值注意事项为确保被审
36、核部门和审核员跟踪检验，对不符合事项应具体明确描述；列出所规定的要求；列出不符合发生的地点、相应的合同、文件和产品。106管理改善创造价值注意事项在不符合报告交给被审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正确、完整、明确和清楚；不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。凡是证据不足的，不能判定为不符合；对那些被审核部门有意见分歧的不符合项目，可以通过讨论或重新审核来确定；107管理改善创造价值注意事项所引用的证据应可以追溯；不符合事项的要点是要有根有据，事实确凿，简单明了；不符合事项的结论主要是指所描述的事项违反了约定的文件的哪条规定；在审核结束前，所有的不符合事项都应得到被审核部门的确认
37、。108管理改善创造价值不符合事项报告的内容被审核部门的名称；被审核部门的人员；审核员；日期；不符合事项的描述；不符合事项的结论；不符合的类型；被审核部门的确认；限定的完成期限；采取的纠正措施和验证记录。109管理改善创造价值不符合事项报告举例案例：在检查2004年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正和预防措施及顾客投诉。110管理改善创造价值方法一：分点式问题：管理评审中，没有对纠正和预防措施及顾客投诉进行评审。证据：2004年度的管理评审记录。结论：违反ISO13485:2003 条文5.6.2的要求。111管理改善创造价值方法二：述句式在2004年度的管理评审中，没有对纠
38、正和预防措施及顾客投诉进行评审，这违反了违反ISO13485:2003 条文5.6.2的要求。 112管理改善创造价值练习四：不符合报告针对模拟审核的结果，编制不符合报告编制审核总结报告113管理改善创造价值审核报告审核员应准备简要的审核报告，通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告；报告应经过管理者代表的审查和批准；应将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导。114管理改善创造价值审核报告的内容审核范围；审核依据；审核组成员；审核结论；审核统计；发现/观察结果。115管理改善创造价值审核跟踪对审核中发现的不符合事项必须制定纠正和预防措施并认真执行，不得无故延期；在规定的时间内
39、，应该由审核人员对纠正和预防措施的执行情况进行确认，以验证不符合事项得以改正。116管理改善创造价值不合格项的判断技巧117管理改善创造价值记 录标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到质量记录的控制。118管理改善创造价值人 员标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知、应会而不会，宜判到人力资源。119管理改善创造价值做 法实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。120管理改善创造价值不合格项的判断原则-1能细则细，不能细则粗
40、；对上的则细，对不上的则粗原则。最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。121管理改善创造价值不合格项的判断原则-2最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。122管理改善创造价值不合格项的判断原则-3最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。具体分析审核对象，切忌望文生义。123管理改善创造价值审核员要求/职责124管理改善创造价值审核员知识
41、和经验要求有关标准的知识一般的工业知识特殊工业的知识实施审核的经验125管理改善创造价值行为道德要求正直诚实正当地获取和公平地评价客观证据，不卑不亢，忠实于审核目的，坚持准确的意见，坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差；保密100%地遵守保密规定和保密协议，不可发表与审核组意见违背的个人意见；126管理改善创造价值行为道德要求尊重尊重同事和受审核方的所有人员；保持独立性时时刻刻，一举一动都应注意维护审核的独立性，审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。127管理改善创造价值审核员的职责在审核范围内，遵守审核规定，按要求工作；保持客观性，根据审核中得到的信息，对体系的有效性进行分析；迅速、有
42、效地策划并执行所分配的工作；对能够影响审核结果或可能需要深入调查的问题保持警觉；根据观察结果形成文件，报告审核结果；128管理改善创造价值审核员的职责确认体系的有效性和符合性，并确认体系的要求是否得以实施；需要时，验证由审核结果所要求的纠正措施的有效性；保存有关审核文件和记录；保守审核文件的机密；配合和支持审核组长或管理者代表的工作。129管理改善创造价值合格审核员的素质成熟和有专家气质审核员必须使被审核部门相信，审核会有效地实施。被审核部门会判断审核员的知识、一般举止，以及如何进行审核；有分析能力审核员的任务之一就是进行询问并通过所听到的和所看到的得出客观结论。区分事实与主观意见，积累信息和
43、证据，将证据与保证进行比较；130管理改善创造价值合格审核员的素质沟通的能力审核员需要通过交谈获得所需资料，提出自己的意见并表达出审核结论，所以思路清楚、表达准确以及认真聆听，充分理解和良好的写作能力对审核员是非常重要的；合作的能力合格的审核员应该能与其他审核员、被审核人员和领导部门实现良好的合作；131管理改善创造价值合格审核员的素质行政能力合格的审核员应该有独立、系统、积极工作的能力；获得和运用特殊知识和技能的能力；适应变化了的任务、条件的能力和报告的能力等；与被审核部门的关系无论被审核部门的员工如何冒犯或试图触怒审核员，他都应该保持礼貌和风度。如果审核员失去了风度，也就失去了对审核的控制
44、；132管理改善创造价值合格审核员的素质组织能力审核员负责准备和知道审核计划，以及审核计划的实施。对时间和资源进行良好的控制是审核成功的重要条件之一；要有好奇心在审核活动中要牢记审核的范围和目的，所以只要对方在回答所询问的问题或正在提供许多有价值的信息，审核员必须表现出对此感兴趣；133管理改善创造价值合格审核员的素质对事情有敏锐的观察力当听到或看到一些有疑问的事情时，审核员善于追根究底，并真正查明事情的原因；巧妙地提出问题要注意审核的目的，如果已经制定好计划，则应该按计划实施审核，而不能把时间浪费在别的事情上；134管理改善创造价值合格审核员的素质良好的外表、举止和性格合格的审核员应明智、通情达理、诚实、可靠、乐于助人、有礼貌、感情稳定、冷静、自信、顽强和以工作为重。审核组长或管理者代表除以上条件外，还应有组织和领导能力。135管理改善创造价值双向沟通Q&A 如有其他问题，请联系方之见顾问：如有其他问题，请联系方之见顾问： TEL: 0512-6860 2896 FAX: 0512-6860 1869 欢迎访问方之见顾问网站：欢迎访问方之见顾问网站： 136
