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1、1.1 1.1 学科性质学科性质 药理学药理学是研究药物与机体相互作用及作用规律的是研究药物与机体相互作用及作用规律的学科。是医学和药学、基础医学和临床的一门学科。是医学和药学、基础医学和临床的一门桥梁学科。药理学为合理用药提供基本理论、桥梁学科。药理学为合理用药提供基本理论、基本知识和科学的思维方法。基本知识和科学的思维方法。( (老药新用，米老药新用，米诺地尔诺地尔) )1.1.药物和药理学的概念药物和药理学的概念 药物药物(drug)治疗、预防和诊断疾病或计划生育等治疗、预防和诊断疾病或计划生育等的化学物质的化学物质 影响机体的生理机能及生化过程影响机体的生理机能及生化过程, ,产生有益
2、的效果。产生有益的效果。包括植物，动物，合成，半合成，天包括植物，动物，合成，半合成，天然和生物工程药物。然和生物工程药物。敛肺平喘，止痛敛肺平喘，止痛 大补元气、生津安神大补元气、生津安神the traditional Chinese medicine1.2 1.2 研究内容研究内容药物效应动力学药物效应动力学( (PharmacodynamicsPharmacodynamics) ) 药物对机体的作用，作用原理药物对机体的作用，作用原理药物代谢动力学药物代谢动力学(Pharmacokinetics)(Pharmacokinetics) 体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）体内过程（吸收、分布
3、、代谢、排泄） 血药浓度随时间变化过程血药浓度随时间变化过程 药物药物机体机体药效学药效学药动学药动学1.3 1.3 药理学的主要学科任务药理学的主要学科任务阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工作者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，作者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，防治不良反应；防治不良反应； 为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索 为阐明生物机体的生物化学及生理学现象提为阐明生物机体的生物化学及生理学现象提供重要的科学资料供重要的科学资料2.2.药物与药理学发展概况药物与药理学发展概况2.1. 2.1. 2
4、.1. 2.1. 早期的经验积累早期的经验积累早期的经验积累早期的经验积累战国及秦汉医药学家战国及秦汉医药学家神农本草经神农本草经，收载药物，收载药物365365种，种，中国现存最早的一部药物学典籍。中国现存最早的一部药物学典籍。唐代唐代新修本草新修本草，是我国，是我国第一部药典第一部药典，收载药，收载药物物884884种。种。修改晋代陶弘景的修改晋代陶弘景的本草经集注本草经集注。 明朝李时珍的明朝李时珍的本草纲目本草纲目，是一科学巨著，历，是一科学巨著，历时时2727载，全书载，全书190190万字、共万字、共5252卷、收载药物卷、收载药物18921892种种、方剂、方剂110001100
5、0多条、插图多条、插图11601160幅。幅。新修本草新修本草书影书影 本草纲目本草纲目书影书影2.2 2.2 相关学科的发展相关学科的发展化学化学 粗制剂粗制剂 化学纯品化学纯品生理学生理学 理论和方法理论和方法 科学基础科学基础1803 1803 德国德国 鸦片鸦片 吗啡；吗啡； 犬做实验犬做实验 证明了镇痛作用。证明了镇痛作用。 马钱子马钱子-士的宁；麻黄士的宁；麻黄-麻黄碱麻黄碱化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。罂粟花罂粟花-鸦片鸦片德国德国R.Buchheim(1820-1879) R.Buchheim(1820-1879) 建立了第一个药理
6、建立了第一个药理实验室实验室, ,写出第一本药理教科书写出第一本药理教科书, ,也是世界上也是世界上第第一位药理学教授。一位药理学教授。其学生其学生O.Schmiedeberg(1838-1921)O.Schmiedeberg(1838-1921)继续发展了继续发展了实验药理学，开始研究药物的作用部位，被称实验药理学，开始研究药物的作用部位，被称为为器官药理学器官药理学。 2020世纪世纪30-5030-50年代年代, ,新药发展的黄金时代新药发展的黄金时代, ,人工合人工合成和半合成的化合物成和半合成的化合物，磺胺类，喹诺酮类等。，磺胺类，喹诺酮类等。3. 3. 药理学与新药研究药理学与新药
7、研究3.1 3.1 药理学的研究方法药理学的研究方法控制条件，从各个水平控制条件，从各个水平( (整体、器官等整体、器官等) )观察药观察药物的作用和作用原理。物的作用和作用原理。研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。行为学、分子生物学等。按研究对象分为：按研究对象分为： 实验药理学：实验药理学： 对象对象 健康动物或正常组织等健康动物或正常组织等实验治疗学：实验治疗学： 对象对象 病理模型或组织器官等病理模型或组织器官等临床药理学：临床药理学： 对象对象 健康自愿者或病人健康自愿者或病人3.2 3.2 新药研究新药研究新药指
8、化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。药品管理法：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。涉及药学和药理学涉及药学和药理学。3.3 3.3 新药研究程新药研究程序序一、临床前研究一、临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 稳定性试验等。稳定性试验等。 药效学与药动学及一般药理学研究：药效学与药动学及一般药理学研究： 毒理学研究：毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、急性和慢性毒性、生殖毒性、急性和慢性毒性、生殖毒性、急性和慢性毒性、生殖毒性、 三致三致三致三致(
9、 ( ( (致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变) ) ) )等实验。等实验。等实验。等实验。二、临床研究二、临床研究研究对象是人；研究对象是人； good clinical practicegood clinical practice，简称，简称GCP GCP 。国内称为临床试验规范。国内称为临床试验规范。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。实验室必须标准化，标准化方法实验室必须标准化，标准化方法(GLP)(GLP)，标准操作，标准操作规程（规程（SOPSOP），确保实验结果可靠无误。），确保实验结果可靠无误
10、。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。业知识和经验。 SDASDA：State Drug Administration State Drug Administration 国家药品监督国家药品监督管理局管理局GMPGMP：Good Manufacture Practice Good Manu
11、facture Practice 药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范GSPGSP：Good Supply Practice Good Supply Practice 药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范GLPGLP：Good Laboratory Practice Good Laboratory Practice 药品非临床实药品非临床实验质量管理规范验质量管理规范GCPGCP：Good Clinical Practice Good Clinical Practice 药品临床实验质药品临床实验质量管理规范量管理规范GAPGAP：Good Agriculture Practice G
12、ood Agriculture Practice 中药材质量中药材质量管理规范管理规范SOPSOP：Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure 标准操作标准操作程序程序OTCOTC：Over the Counter Over the Counter 非处方药非处方药ADRADR：Adverse Drug Reaction Adverse Drug Reaction 药品不良反应药品不良反应QUMQUM：Quality Management Quality Management 质量管理质量管理TDMTDM：Therapeu
13、ticalTherapeutical Drug Monitoring Drug Monitoring 治疗药治疗药物监测物监测期临床期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-3020-3020-3020-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受例，药物生物利用度实验和人体药物耐受例，药物生物利用度实验和人体药物耐受例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。性实验。性实验。性实验。 期临床期临床 病人病人 ，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，10010010010
14、0对，对，对，对，选定最佳临床应用方案。选定最佳临床应用方案。选定最佳临床应用方案。选定最佳临床应用方案。期临床期临床 病人，病人，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，300300300300例，对例，对例，对例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。新药的安全性、有效性进行社会性考察。新药的安全性、有效性进行社会性考察。新药的安全性、有效性进行社会性考察。期临床期临床 病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。 2000200020002000例，例，例，例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。4. 4. 药理学的分支药理学的分支药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，已衍生出许多分支学科。已衍生出许多分支学科。神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中药药理学，免疫药理学等。药药理学，免疫药理学等。
