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1、临床研究证据分类和分级概概 论论l循证医学的基本概念l循证医学的基本原则l循证医学证据本质2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分类临床研究证据的分类 l l研究方法l l研究问题l l用户需要l l获得渠道2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分级临床研究证据的分级 l证据分级及临床推荐使用级别的原则l防治性、病因性研究证据分级l预后性研究证据分级l诊断性研究证据分级2004-9-6临床研究证据分类和分级小小 结结 2004-9-6临床研究证据分类和分级概概 论论 循证医学的基本概念循证医学的基本概念指认真、明确和明智地应用目目前前最最好好的的临临床床研研究究证证
2、据据，同时结合医师的个人专业技能和临临床床经验经验，考虑患者的愿望患者的愿望，对患者做出医疗决策。“Evidence-based Medicine(EBM) is the integrationof best research evidence with clinical expertise andpatientvalues”-SackettDL.19922004-9-6临床研究证据分类和分级概论概论 循证临床实践的基本概念循证临床实践的基本概念指指临床医师结合临床经验与当前最好的临床研究证据对单个患者进行临床决策的过程。“An approach to practicing medicine
3、in which theclinician is aware of the evidence in support of herclinicalpractice,andthestrengthofthatevidence”2004-9-6临床研究证据分类和分级概论概论循证医学三要素循证医学三要素l l证据l l临床经验l l患者的参与2004-9-6临床研究证据分类和分级概论概论 循证医学基本原则循证医学基本原则l lEvidenceclinicaldecisionmakingl lAhierarchyofevidence2004-9-6临床研究证据分类和分级概论概论 循证医学的证据本质循证医学
4、的证据本质（whatisthenatureofthe“evidence”inEBM?）“Any empirical observation about the apparent relationbetweeneventsconstitutespotentialevidence.”GordonGuyatt强调:临床相关性，临床研究临床相关性，临床研究,证据分级证据分级2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分类临床研究证据的分类研究方法研究方法研究问题研究问题用户需要用户需要获得渠道获得渠道2004-9-6临床研究证据分类和分级研究方法研究方法 l原始研究证据（primarystud
5、ies）l二次研究证据（secondarystudies) 2004-9-6临床研究证据分类和分级原始研究证据原始研究证据（primarystudies）直接在患者中进行单个有关病因、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出结论。2004-9-6临床研究证据分类和分级原始研究证据原始研究证据 试验性研究试验性研究:给受试对象施加一定的干预措施随机对照试验 前后对照试验交叉试验观察性研究观察性研究:未向受试对象施加干预措施 队列研究 病例对照研究 非传统病例对照研究 横断面调查、及叙述性研究2004-9-6临床研究证据分类和分级原始研究证据原始研究证据 设计
6、方案分级设计方案分级参照加拿大McMaster大学的分类方法l科学论证强度l研究者能否主动控制试验因素2004-9-6临床研究证据分类和分级设计方案的级别设计方案的级别l一级设计方案l二级设计方案l三级设计方案l四级研究方案原始研究证据原始研究证据2004-9-6临床研究证据分类和分级设计方案的级别设计方案的级别一级设计方案一级设计方案特点:前瞻性同期对照偏倚因素及研究措施可以被主动控制常用设计方案:随机对照试验半随机对照试验交叉试验2004-9-6临床研究证据分类和分级设计方案的级别设计方案的级别 二级设计方案特点:前瞻性有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:队列研究前后对照试
7、验非随机同期对照试验2004-9-6临床研究证据分类和分级设计方案的级别设计方案的级别三级设计方案三级设计方案特点:多数研究结果在研究开始时已存在可有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:病例对照研究横断面研究2004-9-6临床研究证据分类和分级设计方案的级别设计方案的级别四级设计方案四级设计方案特点:无对照偏倚因素多常用设计方案:临床系列病例分析个案总结专家意见、评论及评述2004-9-6临床研究证据分类和分级研究方法l原始研究证据原始研究证据(primarystudies)l二次研究证据（二次研究证据（secondarystudies) 是尽可能全面地收集某某一一问问题题的全
8、部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。2004-9-6临床研究证据分类和分级二次研究证据二次研究证据(secondarystudies)系统评价临床实践指南临床决策分析临床证据手册卫生技术评估卫生经济学研究2004-9-6临床研究证据分类和分级系统评价系统评价文献综合评价方法文献综合评价方法具体临床问题为基础具体临床问题为基础系统全面收集临床研究结果（原始研究）系统全面收集临床研究结果（原始研究）严格评价文献严格评价文献筛选符合质量标准的文献筛选符合质量标准的文献定性或定量合成（定性或定量合成（meta-analy
9、sis）得出结论）得出结论定期根据新的试验进行更新定期根据新的试验进行更新 增加了样本量，增加了样本量，减少了各种偏倚和随机误差，减少了各种偏倚和随机误差，增强了检验效能。增强了检验效能。2004-9-6临床研究证据分类和分级临床实践指南临床实践指南 是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床证据，系统制定出帮助临床医师做出恰当处理的指导意见。官方政府机构或学术组织撰写的具有权威性的医疗文件.是从证据到实践的桥梁。2004-9-6临床研究证据分类和分级临床决策分析临床决策分析是由临床工作者针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性, 在充分调查已有证据,特别是最新,最佳证据的基础上,结
10、合自己的临床经验和患者实际情况,分析比较两个或两个以上可能的备选方案，从中选择最佳方案和措施的分析方法. 主要用于为疑难疾病确定最佳诊断治疗措施,为个体疑难病例确定最佳诊治方案. 如如“小型腹主动脉瘤早期手术与严密随诊的决策分析” 2004-9-6临床研究证据分类和分级临床证据手册临床证据手册由专家对各种原始研究证据和二次研究进行严格评价后汇总撰写而成。如“ClinicalEvidence”2004-9-6临床研究证据分类和分级卫生技术评估卫生技术评估对各种卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面地评价。为各层次决策者各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。如：
11、瑞典一项对腰背痛治疗方法评估显示许多疗法无科学依据2004-9-6临床研究证据分类和分级卫生经济学研究卫生经济学研究应用经济学的原理和分析方法解决卫生事业中的问题。2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分类 研究问题 l病因病因 l诊断诊断 l预防预防 l治疗治疗 l预后预后可以是原始研究证据和二次研究证据2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分类临床研究证据的分类用户需要用户需要临床医师:系统评价 临床实践指南 临床决策分 析 临床证据手册 卫生管理人员：卫生技术评估报告公众：健康教育资料2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分类临床研究证据的分类获
12、得渠道获得渠道公公开开发发表表:原原始始研研究究证证据据和和二二次次研研究究证据证据灰色文献灰色文献:会议论文和会议论文和在在研研证证据据：原原始始研研究究证证据据（国国家家新新药药试验），二次研究证据试验），二次研究证据(正在作的正在作的SR)网网上上信信息息：不不同同医医学学组组织织和和机机构构建建设设和发布的原始研究证据和和发布的原始研究证据和二二次次研研究究证证据据,如如:Medline2004-9-6临床研究证据分类和分级临床研究证据的分级临床研究证据的分级参照参照2001年牛津大学循证医学中心的分级方法年牛津大学循证医学中心的分级方法 l证据分级 （levelsofevidence
13、） l证据推荐使用级别 (gradesofrecommendation)2004-9-6临床研究证据分类和分级证据分级证据分级（levels of evidence）根据其来源、科学性和可靠程度（主要根据证据形成所用方法的强度设计方案）分为5个等级：1级：高质量的原始研究证据和联合这些高质量原始研究证据进行的二次研究证据 5级：基于专家或基础研究的证据2004-9-6临床研究证据分类和分级证据推荐使用的级别证据推荐使用的级别(gradesofrecommendation)A：1级证据B：23级证据C：4级证据D：5级证据2004-9-6临床研究证据分类和分级不同临床研究分级有其特殊性不同临床研
14、究分级有其特殊性“Ahierarchyofevidenceisverydifferentfordifferentissuesaddressedinclinicalpracticeeventhoughtheysharethesimilarlevelandrecommendationsofevidencegenerally”。l治疗、病因性研究证据分级l预后研究证据分级l诊断研究证据分级2004-9-6临床研究证据分类和分级治疗治疗治疗治疗/ /预防、病因预防、病因预防、病因预防、病因/ /不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级推荐级别证据分级A1
15、1a多个随机对照试验的系统评价1b单个随机对照试验1c观察结果为“全或无”(如结核病的化学治疗)2004-9-6临床研究证据分类和分级推荐级别证据分级B22a队列研究的系统评价2b单个队列研究，低质量的RCT2c结局研究33a病例对照研究的系统评价3b单个病例对照研究治疗治疗治疗治疗/ /预防、病因预防、病因预防、病因预防、病因/ /不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级2004-9-6临床研究证据分类和分级推荐级别证据分级C4系列病例观察D5基于生理、病理生理和基础研究基于生理、病理生理和基础研究专家意见专家意见(没有分析评价没有分析评价)治
16、疗治疗治疗治疗/ /预防、病因预防、病因预防、病因预防、病因/ /不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级不良反应研究证据的分级2004-9-6临床研究证据分类和分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级推荐级别证据分级A11a起始队列研究的系统评价1b单个起始队列研究1c全或无的病例系列研究2004-9-6临床研究证据分类和分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级推荐级别证据分级B22a回顾性队列研究系统评价2b单个回顾性队列研究2c结局研究2004-9-6临床研究证据分类和分级预后研究证据的分级
17、预后研究证据的分级预后研究证据的分级预后研究证据的分级推荐级别证据分级C4系列病例观察（低质量的预后队列研究）D5基于生理、病理生理和基础研究专家意见2004-9-6临床研究证据分类和分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级推荐级别证据分级A11a一级诊断性研究的系统评价1b单个诊断性研究（金标准，盲法，纳入对象适当）1c绝对SpPins,绝对SnNouts2004-9-6临床研究证据分类和分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级推荐级别证据分级B22a二级诊断性研究的系统评价2b单个诊断性研究（金标准，独
18、立盲法比较，但纳入对象不当)）3单个诊断性研究(金标准，独立盲法比较，纳入对象适当但部分纳入对象未接受金标准试验)2004-9-6临床研究证据分类和分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级诊断性研究证据的分级推荐级别证据分级C4未采用盲法或未独立使用金标准划分真阳性和真阴性不统一纳入研究对象不适当D5基于生理、病理生理和基础研究专家意见(没有分析评价)2004-9-6临床研究证据分类和分级使用证据分级注意事项使用证据分级注意事项证据分级主要以设计方案的强度为基础，并未对单个研究的质量进行评价“Theydonotaccountforthequalityofindividu
19、altrials-,sothata well-designed RCT can be more useful than a mediocre meta-analysis. Therefore identifying a meta-analysis or RCT is not asurrogateforconfirmingthevalidityofitsfindings”2004-9-6临床研究证据分类和分级小结 Il循证医学原则之一:强调证据分级l临床研究证据可分为原始研究和二次研究l原始研究分类及其设计方案分级一级:随机对照试验,半随机对照试验,交叉试验二级:队列研究,前后对照试验,非随机同期对照试验三级:病例对照研究,横断面研究四级:病例分析,病例报告,专家评述2004-9-6临床研究证据分类和分级小结III证据推荐使用级别与证据级别的关系A:1级证据B:2和3级证据C:4级证据D:5级证据2004-9-6临床研究证据分类和分级
