改进质量管理体系课件

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1、2024/9/81质量管理体系内审员质量管理体系内审员审核知识培训讲义审核知识培训讲义王富良王富良 20201 10 0年年5 5月月中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会内部资料内部资料注意保存注意保存2024/9/82基基 本本 目目 标标 十会：掌握审核技能，会审核。十会：掌握审核技能，会审核。 包括：包括： 会确定审核范围；会确定审核范围； 会编制审核计划；会编制审核计划； 会编制检查表；会编制检查表； 会寻找审核证据；会寻找审核证据； 会判断不符合项；会判断不符合项； 会编写不符合项报告；会编写不符合项报告； 会评价质量体系；会评价质量体系； 会编写审核报告；会编写审核报告

2、； 会验证纠正措施；会验证纠正措施； 会主持首末次会议。会主持首末次会议。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/83目目 录录 1 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 2 2、内部审核的启动、内部审核的启动 3 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 4 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 5 5、内审报告的编制、批准和分发、内审报告的编制、批准和分发 6 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 7 7、内部审核应关注的问题、内部审核应关注的问题 8 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 9 9、认可认证制度和

3、认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/841 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1 1.1 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1.1.1 1.1.1 审核审核 定义定义: :为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。程。 注注1:1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其

4、他内部目的，可作为组织自我合名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/851 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 注注2:2:外部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审第三方审核核”。第二方审核由组织的相关方。第二方审核由组织的相关方( (如顾客如顾客) )或由其他人员以相

5、或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与那些对与GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001GB/T24001要求的符合性提供认证或注册要求的符合性提供认证或注册的机构。的机构。 注注3:3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。 注注4:4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。中国质量协会科学

6、技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/861 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点理解要点: : a a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核准则的程度，从而得出审核的结论。准则的程

7、度，从而得出审核的结论。 b b）审核是一个）审核是一个系统的、独立的系统的、独立的并并形成文件的形成文件的过程。过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/871 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1) 1)“系统系统”的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的所有过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、的所有过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、有计划按规定的顺序进行的活动。有计划按规定的顺序进行的活动。 2)2)“独立独立”的是指审核是一项客观、公正的活动。的是指审核是一项客观、公

8、正的活动。“客观、公客观、公正正”是指以审核准则为依据进行审核，不带个人偏见，尊重事实是指以审核准则为依据进行审核，不带个人偏见，尊重事实和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。 3)3)“形成文件形成文件”的是指审核过程的实施情况及其结果均要适当的是指审核过程的实施情况及其结果均要适当地形成文件，如审核计划、检查表、抽样计划、审核记录、不符地形成文件，如审核计划、检查表、抽样计划、审核记录、不符合报告、内审报告等。合报告、内审报告等。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/88三种审核的区别三

9、种审核的区别 审核类型审核类型区别区别 第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核审核主要目的审核主要目的确定确定QMSQMS是否得到有效是否得到有效实施和保持并持续改进实施和保持并持续改进评价、选择和保持评价、选择和保持供方并实施监督供方并实施监督认证注册或保持注册认证注册或保持注册实施人员实施人员组织内部审核员或组织组织内部审核员或组织聘请的外部审核员聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客（军顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人员方）委托的其他人员授权的第三方认证机构授权的第三方认证机构派出的军品派出的军品QMSQMS审核员审核员审核准则审核准则GJB9001B-2009

10、GJB9001B-2009质量管质量管理体系文件适用的法律、理体系文件适用的法律、法规、合同法规、合同GJB9001B-2009GJB9001B-2009合同及适合同及适用的法律、法规、用的法律、法规、GJB9001B-2009GJB9001B-2009质量管质量管理体系文件适用的法律、理体系文件适用的法律、法规法规审核范围审核范围可扩展到所有内部质量可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过管理的产品、部门和过程活动程活动限于顾客（军方）关心的限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门和合同要求、产品、部门和过程活动过程活动限于组织申请认证的产限于组织申请认证的产品、部门和过程活动品、部门和过

11、程活动纠正措施纠正措施审核员可以对纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见提出意见审核人员可以提出纠正措审核人员可以提出纠正措施意见施意见审核员不能提出有关纠审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见正措施的咨询意见三种审核的区别三种审核的区别中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/891 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.2 1.1.2 审核准则审核准则 定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。 注注: :审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：理解要点： a a）审核准则的作用）审核准则的

12、作用: :作为判断审核证据符合性的依据。作为判断审核证据符合性的依据。 b b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。理体系要求、合同要求或行业规范等。 c c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8101 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.3 1.1.3 审核证据审核证据 定义定义: :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述与审核准则有关的并且能够证

13、实的记录、事实陈述或其他信息。或其他信息。 注注: :审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。 理解要点：理解要点： a a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8111 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点： （续）（续） b b）审核证据应该与审核准则有关。例如内部质量管理体系审）审核证据应该与审核准则有关。例如内部质量管理体系审核的审核准则中包括质量管理体系要求，但不包括环境管理体核的审核准则中包括质量管理体系要求，但不

14、包括环境管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系内部审核的审核证据。系内部审核的审核证据。 c c）审核证据可以是定性的信息）审核证据可以是定性的信息( (如人员的意识如人员的意识) )，也可以是定，也可以是定量的信息量的信息( (如不合格品率如不合格品率) )。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8121 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.4 1.1.4 审核发现审核发现 定义定义: :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评

15、价的结果。 注注: :审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。会。 理解要点：理解要点： 审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的。当评价的目的是为了发现过程或活可能是不符合审核准则的。当评价的目的是为了发现过程或活动中的改进需求时，审核发现能够指出改进的机会。动中的改进需求时，审核发现能够指出改进的机会。中国质量协会科学技术分会中国质量协

16、会科学技术分会2024/9/8131 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.5 1.1.5 审核结论审核结论 定义定义: :审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结论。审核结论。 理解要点：理解要点： a a）审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了所有审核发现）审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了所有审核发现( (符合的和不符合的符合的和不符合的) )的基础上作出的最终审核结果。而不同目的的基础上作出的最终审核结果。而不同目的的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方的审核其审核结论也不尽相同，例如

17、以认证注册为目的的第三方审核，其审核结论是提出是否推荐批准注册的建议；以识别改进审核，其审核结论是提出是否推荐批准注册的建议；以识别改进需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8141 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点： （续）（续） b b）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是由审核组综合评价后作出的。由审核组综合评价后作出的。 c c）审核准则、审核证据、审核发现和审

18、核结论之间的关系；）审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系；审核组通过实施审核活动收集与审核准则有关的审核证据，并审核组通过实施审核活动收集与审核准则有关的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑了审依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑了审核目的并综合汇总分析所有审核发现的基础上作出最终的审核核目的并综合汇总分析所有审核发现的基础上作出最终的审核结论。如图所示的审核证据、审核准则、审核发现和审核结论结论。如图所示的审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。之间的关系。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/815 审审

19、核核活活动动审审核核证证据据对照审核对照审核准则评价准则评价审核证据审核证据综综合合分分析析审审核核结结论论审核目的审核目的审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系图审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会1 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论2024/9/8161 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.6 1.1.6 审核委托方审核委托方 定义定义: :要求审核的组织和人员要求审核的组织和人员 注注: :审核委托方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提审核委托方可以是受审核方或任何具有法规或合同

20、权利提出审核要求的组织。出审核要求的组织。 理解要点理解要点: : a a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，审核委托方可以是相关方审核委托方可以是相关方( (如顾客如顾客) )、认证机构等；在内部审核、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。中，审核委托方是组织的最高管理者。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8171 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组织）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组织向某

21、认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该组向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该组织既是审核委托方，也是受审核方。织既是审核委托方，也是受审核方。 c c）在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有）在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，则该汽车制造厂向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，则该汽车制造厂是审核委托方，配件厂是受审核方。是审核委托方，配件厂是受审核方。 d d）不同的审核类型，其审核的委托方

22、、受审核方有所不同。）不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8181 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 e.e.审核委托方审核委托方: : 1) 1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请；确定审核的需要和目的，并提出审核申请； 2)2)确定审核组织；确定审核组织； 3)3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行；或文件进行； 4)4)接受审核报告；接受审核报告； 5)5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。必要时，确定审核后续活动

23、，并通知受审核方。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8191 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 f. f.受审核方受审核方: : 1) 1)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核； 2)2)指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源( (如临时办公如临时办公场所、交通、通讯等场所、交通、通讯等) )； 3)3)当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；便利； 4)4)配合审核组使审核目的得以实现；配合审核组使

24、审核目的得以实现； 5)5)必要时，实施审核后续活动必要时，实施审核后续活动( (如确定并实施纠正措施如确定并实施纠正措施) )。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8201 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.7 1.1.7 审核方案审核方案 定义定义: :针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组( (一次一次或多次或多次) )审核。审核。 注注: :审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 理解要点：理解要点： a a）审核方案包括）审核方案

25、包括“特定时间段特定时间段”内需要实施的具有内需要实施的具有“特定目特定目的的”的一组审核。的一组审核。“特定时间段特定时间段”可以根据不同组织的不同特可以根据不同组织的不同特点和需要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个点和需要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个年度内需要实施的多次内部审核。年度内需要实施的多次内部审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8211 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点： （续）（续） 由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同

26、目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织可以针对一个年度内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二可以针对一个年度内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二方审核建立一个审核方案。方审核建立一个审核方案。 b b）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动，）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，这些活动及活动的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能简这些活动及活动的安排可以形成文件，也

27、可不形成文件，不能简单地将审核方案理解为一个文件。单地将审核方案理解为一个文件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8221 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.8 1.1.8 审核计划审核计划 定义定义: :对一次审核的活动和安排的描述。对一次审核的活动和安排的描述。 理解要点：理解要点： a a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程度有关。度有关。 中国质量协会科学技术分会

28、中国质量协会科学技术分会2024/9/8231 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.9 1.1.9 审核范围审核范围 定义定义: :审核的内容和界限审核的内容和界限 注注: :审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。及所覆盖的时期的描述。 理解要点理解要点: : a a）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程

29、的特点等多方面的因素有关。产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8241 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点： （续）（续） b b）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期。覆盖的时期。 “实际位置实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如: :某工厂座落某工厂座落的地址；某施工单位的施

30、工现场等。的地址；某施工单位的施工现场等。 “组织单元组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8251 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：（续）理解要点：（续） “活动和过程活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，是指受审核的管理体系包括的活动和过程，如产品实现过程、监视测量活动等。如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施

31、或运行的时间是指受审核的管理体系实施或运行的时间段。例如段。例如: :某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8261 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.10 1.1.10 审核组审核组 定义定义: :实施审核的一名或多名审核员实施审核的一名或多名审核员 注注

32、1:1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注注2:2:审核组可包括实习审核员。在需要时可包含技术专家。审核组可包括实习审核员。在需要时可包含技术专家。 注注3:3:观察员可以随同审核组，但不作为其成员。观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8271 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.2 1.2 与审核有关的原则与审核有关的原则 审核原则使审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性审核原则使审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以

33、改进其绩效的信息。和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 在审核原则中，有两项原则是与审核有关的原则在审核原则中，有两项原则是与审核有关的原则: : a a）“独立性独立性”原则原则 b b）“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8281 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 a a）“独立性独立性”

34、原则原则 保持保持“独立性独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动活动( (即与被审核的活动无直接责任关系即与被审核的活动无直接责任关系) )，并且，不带偏见，并且，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。现和审核结论仅

35、建立在审核证据的基础上。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8291 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b）“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法基于证据的方法”是得出可信是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样进行的，在审核中获得的审核证据也

36、是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8301 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.2 1.2 与审核有关的原则（续）与审核有关的原则（续） 与审核员原则中，与审核员原则中， 有关的三项原则有关的三项原则: : a a）“道德行为道德行为”原则原则 b b）“公正表达公正表达”的的原则原则 c c）“职业素养职业素养”的的原则原则中国质量协

37、会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8311 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 a) a) “道德行为道德行为”原则原则 “ “诚信、正直、保守秘密和谨慎诚信、正直、保守秘密和谨慎”是最基本的是最基本的“道德行为道德行为”，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。也是审核员应遵守的最基本的道德要求。 “ “诚信诚信”是指诚实、守信用。审核员应言行一致是指诚实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺；，履行承诺； “ “正直正直”是指公正、客观、坦率是指公正、客观、坦率； “ “保守秘密保守秘密”是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方是审核员的职业纪律。审核员不应向任何

38、其他方泄漏与审核有关的信息泄漏与审核有关的信息； “ “谨慎谨慎”是指严谨、谨慎是指严谨、谨慎，指在多方面获取信息、做出评价和，指在多方面获取信息、做出评价和结论。结论。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8321 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b）“公正表达公正表达”的的原则原则 审核员在审核过程中应履行真实审核员在审核过程中应履行真实、准确报告的义务，从收集、准确报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、不偏不倚、遵循不偏不倚、遵循“以客观证据为依据，以审

39、核准则为准绳以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的的基本要真实、准确地报告审核证据、审核发现和审核结论，以基本要真实、准确地报告审核证据、审核发现和审核结论，以及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分歧意见。歧意见。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8331 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 C C）“职业素养职业素养”的的原则原则 审核员应具备的基本职业素养是审核员应具备的基本职业素养是勤奋勤奋并具有判断力。并具有判断力。 审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的知识，审核员

40、应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的知识，在审核中不应局限于已有的经验和知识，而应用发展和变化的在审核中不应局限于已有的经验和知识，而应用发展和变化的眼光和态度看待事物的发展，并做出客观的判断。审核员应具眼光和态度看待事物的发展，并做出客观的判断。审核员应具有很强的判断能力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分有很强的判断能力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分析，并做出正确而客观的判断。析，并做出正确而客观的判断。 审核员应具备必要的能力，珍视自己所执行任务的重要性以审核员应具备必要的能力，珍视自己所执行任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。及审核委托方和其它相关方对自己

41、的信任。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8341 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.3 1.3 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面: : 1.3.1 1.3.1 被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通

42、过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。的必要条件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8351 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.3.2 1.3.2 质量管理体系

43、审核是一个系统的、独立的、并形成文件质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程的过程 1.3.3 1.3.3 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程质量管理体系审核是一个抽样检查的过程 由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有掌握只能采取抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结客观的评价，从而得出可信的审核结论。客观的评价，从而得出可信的审核结论。中国质量

44、协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8361 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4 1.4 审核方案的管理审核方案的管理 1.4.1 1.4.1 审核方案管理流程（见下页）审核方案管理流程（见下页） 1.4.2 1.4.2 审核方案的授权及职责的确定审核方案的授权及职责的确定 a) a)确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度； b) b)确定职责和程序；确定职责和程序； c) c)确保审核方案的实施；确保审核方案的实施； d) d)确保保持适当的审核方案记录；确保保持适当的审核方案记录； e) e)监视、评审和改进

45、审核方案。监视、评审和改进审核方案。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/837审核方案授权审核方案授权规定审核方案的规定审核方案的 -目标目标/ /范围范围-职责职责-资源资源 -程序程序 实施审核方案实施审核方案-选择审核员选择审核员-任命审核组任命审核组 -指导审核活动指导审核活动 -记录记录 监督评审审核方案监督评审审核方案-识别改进机会识别改进机会审核员能力审核员能力审核活动审核活动C（检验）（检验）D D（实施）（实施）P P（策划）（策划）改进改进审核审核方案方案A（处置）（处置）审核方案管理的审核方案管理的PDCAPDCA流程图流程图中国质量协会科学技术

46、分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8381 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.3 1.4.3 审核方案的建立审核方案的建立 应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。 1.4.3.1 1.4.3.1 审核方案的目的审核方案的目的 1.4.3.2 1.4.3.2 审核方案的范围和程度审核方案的范围和程度 1.4.3.3 1.4.3.3 审核方案的资源审核方案的资源 1.4.3.4 1.4.3.4 审核方案程序审核方案程序中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8391 1、质量管理体系审核概

47、论、质量管理体系审核概论 1.4.4 1.4.4 审核方案的实施审核方案的实施 1.4.4.1 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：审核方案的实施应当明确以下方面： a) a)与有关方沟通审核方案；与有关方沟通审核方案； b) b)审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排；审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排； c) c)根据审核员评价和能力保持、提高的要求，建立和保持评根据审核员评价和能力保持、提高的要求，建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程；价审核员及其持续专业发展的过程； d) d)确保审核组的选择；确保审核组的选择；中国质量协会科学技术分会中国质量协会

48、科学技术分会2024/9/8401 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4.1 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：审核方案的实施应当明确以下方面：( (续续) ) e) e)向审核组提供必要的资源向审核组提供必要的资源; ; f) f)确保按审核方案进行审核确保按审核方案进行审核; ; g) g)确保审核活动记录的控制确保审核活动记录的控制; ; h) h)确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和其他特定方其他特定方; ; i) i)确保审核后续活动确保审核后续活动( (适用时）。适用时）。 中国质量

49、协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8411 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4.2 1.4.4.2 审核方案的记录审核方案的记录 应当建立并保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括应当建立并保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括: : a) a)与每次审核有关的记录；与每次审核有关的记录； b) b)审核方案评审的结果；审核方案评审的结果； c) c)与审核人员有关的记录。与审核人员有关的记录。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8421 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.5 1.4.5 审核方案

50、的监视和评审审核方案的监视和评审 应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否己达到审核方案所确定目的，并识别改进的机会，以评定其是否己达到审核方案所确定目的，并识别改进的机会，结果应当向最高管理者报告。结果应当向最高管理者报告。 应当利用业绩指标监视诸如以下特性应当利用业绩指标监视诸如以下特性: : 一一审核组实施审核计划的能力；一一审核组实施审核计划的能力； 一一与审核方案和日程安排的符合性；一一与审核方案和日程安排的符合性； 一一审核委托方、受审核方和审核员的反馈。一一审核委托方、受审核方和审核员的反馈。中国质量协会

51、科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8431 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.6 1.4.6 组织对审核方案的管理以及文件化组织对审核方案的管理以及文件化 组织对审核方的管理应基本包括：组织对审核方的管理应基本包括： 一一对审核方案管理授权；一一对审核方案管理授权； 一一确定与审核方案有关活动的通用性安排，如审核组的组一一确定与审核方案有关活动的通用性安排，如审核组的组成，审核组长的职责、审核报告批准以及发放要求等；成，审核组长的职责、审核报告批准以及发放要求等； 一一确定对审核方案的监视及评审。一一确定对审核方案的监视及评审。中国质量协会科学技术分会中国

52、质量协会科学技术分会2024/9/8441 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 公司质字公司质字20090012009001号号 签发签发:(:(总经理总经理)关于下发二九年度质量管理体系内部审核计划的通知关于下发二九年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门各有关部门: : 我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了，根据我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了，根据公司质量管理体系内部审核程序规定，公司质量管理体系内部审核程序规定，20092009年内部质量管理体系审核年内部质量管理体系审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部计划现

53、批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。 特此通知。特此通知。 二九年二九年X X月月X X日日中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/845XXXXXX公司质量管理体系内部审核公司质量管理体系内部审核20092009年度计划（滚动式）年度计划（滚动式）被审部门被审部门GB/T19001（GJB9001B）123456789101112总经理总经理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1管代管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.

54、6，8.2.2，8.5公司办公司办4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5销售部销售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技术部技术部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生产部生产部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供应部供应部7.4，7.5.3，8.3，8.4品质部品质部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4财务部财务部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4车间车间6.3，6.4，

55、7.5.17.5.6，7.6，8.2.3仓库仓库6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5注注:标准中标准中4.1，4.2.3，5.2，5.5.3，5.4.1， 6，8.2.3，8.4，8.5.1，条款在各部门均要审核，条款在各部门均要审核编制: 王 日期:09XX 审核: 李X 日期:09XX 批准: 张XX 日期:09XX 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/846XXXXXX质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核20092009年度计划（集中式）年度计划（集中式）被审部门被审部门GB/T19001（GJB9001B）审核时间审核时间总经理总经理5.1，

56、5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1第第1次次第第2次次管代管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.52009年年5月月10日日14日日2009年年10月月15日日19日日公司办公司办4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5销售部销售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技术部技术部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生产部生产部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供应部供应部7.4，7.5.3，8

57、.3，8.4品质部品质部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4财务部财务部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4车间车间6.3，6.4，7.5.17.5.6，7.6，8.2.3仓库仓库6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会编制: 王 日期:09XX 审核: 李X 日期:09XX 批准: 张XX 日期:09XX 2024/9/8471 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.5 1.5 内部质量管理体系审核的阶段和主要活动内部质量管理体系审核的阶段和主要活动 依

58、据依据GB/T19011GB/T19011质量和质量和( (或或) )环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南，质量，质量管理体系审核大致可分为内部审核的启动、内部现场审核活动管理体系审核大致可分为内部审核的启动、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的实施、内部审核报告的编制、批的准备、内部现场审核活动的实施、内部审核报告的编制、批准和分发、内部审核后续活动的实施和内部审核应关注的问题准和分发、内部审核后续活动的实施和内部审核应关注的问题六个阶段。六个阶段。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/848内部审核的启动内部审核的启动 1 1、指定审核组长、指定审核组长

59、 2 2、确定审核目标、范围、准则、确定审核目标、范围、准则 3 3、确定审核可行性、确定审核可行性 4 4、选择审核组、选择审核组 5 5、与受审核方建立初步联系、与受审核方建立初步联系 内部现场审核活动的准备内部现场审核活动的准备 1 1、编制审核计划、编制审核计划 2 2、审核组工作分配、审核组工作分配 3 3、准备工作文件、准备工作文件 内部现场审核活动的实施内部现场审核活动的实施 1 1、举行首次会议、举行首次会议 2 2、在审核中的沟通、在审核中的沟通 3 3、向导及观察员的作用和职责、向导及观察员的作用和职责 4 4、收集和验证信息、收集和验证信息 5 5、形成审核发现、形成审核

60、发现 6 6、准备审核结论、准备审核结论 7 7、召开末次会议、召开末次会议 内部审核报告的编制、批准和分发内部审核报告的编制、批准和分发 1 1、编制审核报告、编制审核报告 2 2、批准和分发审核报告、批准和分发审核报告内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施 1 1、实施纠正、纠正措施、实施纠正、纠正措施 2 2、对不符合项进行验证、对不符合项进行验证 3 3、最后完成审核、最后完成审核内部审核应关注的问题内部审核应关注的问题审核活动总流程图审核活动总流程图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/849小小 结结 (1) (1)审核实质是审核实质是收集收集、分析和

61、评价客观证据过程。、分析和评价客观证据过程。 (2)(2)审核的基本性质是一种审核的基本性质是一种符合性符合性检查，即将审核证据与审核检查，即将审核证据与审核准则进行比较以确定其满足程度。准则进行比较以确定其满足程度。 (3)(3)就质量而言，就质量而言，审核审核包括质量管理体系审核和产品质量审核，包括质量管理体系审核和产品质量审核，有时也包括过程审核，当描述质量管理体系审核或产品质量审有时也包括过程审核，当描述质量管理体系审核或产品质量审核时，只需在审核定义中的相关部位冠以核时，只需在审核定义中的相关部位冠以“质量管理体系质量管理体系”或或“产品产品”即可。即可。 (4)(4)审核的特点是强

62、调审核的特点是强调系统系统、独立独立的并的并形成文件形成文件的的过程过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8502 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1 2.1 确定内部审核的目的、范围和准则确定内部审核的目的、范围和准则 2.1.1 2.1.1 确定内部审核的目的确定内部审核的目的 一次具体的内部质量管理体系审核应依据明确的审核目的来一次具体的内部质量管理体系审核应依据明确的审核目的来实施，审核目的确定了审核要完成的任务。审核目的可包括实施，审核目的确定了审核要完成的任务。审核目的可包括: : a)a)确定组织的质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程确定

63、组织的质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；度； b)b)评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； c)c)评价质量管理体系实现规定目标的有效性；评价质量管理体系实现规定目标的有效性； d)d)识别质量管理体系潜在的改进方面。识别质量管理体系潜在的改进方面。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8512 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1.2 2.1.2 确定审核范围确定审核范围 确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责任范围。对于一

64、个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核任范围。对于一个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门( (场所场所) )、产品、产品、活动、过程和时间段。活动、过程和时间段。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8522 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1.3 2.1.3 确定审核准则确定审核准则 内部质量管理体系审核的审核准则包括：内部质量管理体系审核的审核准则包括： a)GJB9001B-2009 a)GJB9001B-2009标准规定的质量管理体系要求。标准规定的质量管理体系要求。

65、 b)b)组织现行有效的质量管理体系文件。组织现行有效的质量管理体系文件。 c)c)适用的组织产品的法律法规。适用的组织产品的法律法规。 d)d)顾客顾客( (合同或协议合同或协议) )的要求。的要求。 e)e)行业惯例。行业惯例。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8532 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1.4 2.1.4 每次内部审核的目的、审核范围和准则应当有审核委每次内部审核的目的、审核范围和准则应当有审核委托方和审核方案程序来确定。托方和审核方案程序来确定。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8542 2、内部审核的启动、

66、内部审核的启动 2.2 2.2 确定内部审核的可行性确定内部审核的可行性 确定内部审核的可行性是在正式组成审核组实施审核之前，确定内部审核的可行性是在正式组成审核组实施审核之前，为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。 在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素: : a a）获取策划审核所需的充分和适当的信息；）获取策划审核所需的充分和适当的信息； b b）受审核方的充分合作；）受审核方的充分合作；

67、c c）充分的时间和资源。）充分的时间和资源。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8552 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.3 2.3 指定审核组长和组成审核组指定审核组长和组成审核组 2.3.1 2.3.1 指定审核组长指定审核组长 审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组织的质量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。织的质量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的

68、开展和审核结论作最后决定并负责；审核组长的职责和活动的开展和审核结论作最后决定并负责；审核组长的职责和技能包括技能包括: : a a）对审核进行策划并在审核中有效地利用资源）对审核进行策划并在审核中有效地利用资源( (包括编制审包括编制审核计划、分配审核工作等核计划、分配审核工作等) )； b b）组织和指导审核组成员；）组织和指导审核组成员；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8562 2、内部审核的启动、内部审核的启动 审核组长的职责和技能包括审核组长的职责和技能包括: : （续）（续） c c）主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；）主持首、末次会议，并组织审

69、核组内部沟通； d d）控制和协调审核活动）控制和协调审核活动( (包括审核组内部沟通和防止、解决包括审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题的冲突审核过程中发生的问题的冲突) )； e e）组织审核组评审审核发现并得出审核结论；）组织审核组评审审核发现并得出审核结论； f f）编制和完成内审报告；）编制和完成内审报告； g g）履行和完成承担的审核任务和职责。）履行和完成承担的审核任务和职责。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8572 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.3.2 2.3.2 组成审核组组成审核组 2.3.2.1 2.3.2.1 审核组的组

70、成审核组的组成 当确定了审核的可行性之后，应组成审核组。当确定了审核的可行性之后，应组成审核组。 a a）审核组：由实施审核的一名或多名审核员组成，需要时，）审核组：由实施审核的一名或多名审核员组成，需要时，由技术专家提供支持。由技术专家提供支持。 注注1 1：指定审核组中的一名审核员为审核组长：指定审核组中的一名审核员为审核组长; ; 注注2 2：审核组可包括实习审核员。：审核组可包括实习审核员。 审核组可以包括审核组可以包括: :审核组长、审核员、技术专家。审核组长、审核员、技术专家。 b b）审核员：有能力实施审核的人员。）审核员：有能力实施审核的人员。 中国质量协会科学技术分会中国质量

71、协会科学技术分会2024/9/8582 2、内部审核的启动、内部审核的启动 其任务和职责可包括其任务和职责可包括: : 有效地策划分配的审核活动有效地策划分配的审核活动( (如编制检查表等如编制检查表等) )； 参与审核过程中的沟通及首、末次会议；参与审核过程中的沟通及首、末次会议； 有效地完成分配的审核任务有效地完成分配的审核任务( (包括收集审核证据、报告审核包括收集审核证据、报告审核发现等发现等) )； 参与审核发现的评审和审核结论的准备；参与审核发现的评审和审核结论的准备； 配合并支持审核组长和其他审核员的工作；配合并支持审核组长和其他审核员的工作； 当审核管理部门要求时，实施审核后续

72、活动。当审核管理部门要求时，实施审核后续活动。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8592 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.3.2.2 2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素组成审核组需考虑的因素 在决定审核组的规模和组成时，需考虑以下方面的因素在决定审核组的规模和组成时，需考虑以下方面的因素: : a a）审核的目的、范围、准则和预计的审核时间）审核的目的、范围、准则和预计的审核时间( (审核人日审核人日) ) 审核目的、范围和准则决定了实施审核所需的审核组的人审核目的、范围和准则决定了实施审核所需的审核组的人选和人数选和人数( (包括需要配备的审；核员应具

73、有的相应专业能力和管包括需要配备的审；核员应具有的相应专业能力和管理体系审核能力理体系审核能力) )。 审核时间审核时间( (审核人日审核人日) )直观地体现了审核工作量的大小，决直观地体现了审核工作量的大小，决定了审核组的规模。定了审核组的规模。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8602 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.3.2.2 2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素组成审核组需考虑的因素 （续）（续） b b）为达到审核目的所需的审核组的整体能力在组成审核时，）为达到审核目的所需的审核组的整体能力在组成审核时，应结合组织的特点，对审核所需的具有相应知识

74、与技能的审核应结合组织的特点，对审核所需的具有相应知识与技能的审核员进行合理的搭配优化，以确保审核组整体上具备实现审核目员进行合理的搭配优化，以确保审核组整体上具备实现审核目的的能力。的的能力。 c c）审核组独立于受审核活动并避免利益冲突）审核组独立于受审核活动并避免利益冲突 审核组的独立性是确保审核的公正性和客观性的关键所在。审核组的独立性是确保审核的公正性和客观性的关键所在。审核组应避免任何可能导致成员的行为产生不公正的利益关系。审核组应避免任何可能导致成员的行为产生不公正的利益关系。审核员不应审核自己的工作。审核员不应审核自己的工作。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会20

75、24/9/8612 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.3.2.2 2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素组成审核组需考虑的因素 （续）（续） d d）审核组成员与受审核方之间的协作能力以及审核组成员之）审核组成员与受审核方之间的协作能力以及审核组成员之间的合作能力间的合作能力 在组成审核组时，应考虑审核组成员是否能够与受审核方在组成审核组时，应考虑审核组成员是否能够与受审核方进行有效地协作和沟通，还应考虑成员之间是否能够进行有效进行有效地协作和沟通，还应考虑成员之间是否能够进行有效地配合和支持。地配合和支持。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/862小小 结结

76、 内部质量管理体系审核的启动阶段的活动主要包括内部质量管理体系审核的启动阶段的活动主要包括: : 确定审核确定审核目的目的、范围和准则；、范围和准则； 确定审核的确定审核的可行性可行性； 指定审核指定审核组长组长和组成审核组；和组成审核组； 与受审核部门建立初步与受审核部门建立初步联系联系。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8633 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1 3.1 编制内部审核实施计划编制内部审核实施计划 3.1.1 3.1.1 概述概述 内部审核实施计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的内部审核实施计划是指对一次具体审核的审核

77、活动和安排的描述。对审核组而言，内部审核实施计划明确了审核的具体内描述。对审核组而言，内部审核实施计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排。对组织的受审核容和要求，为审核的实施提供了预先的安排。对组织的受审核部门而言，内部审核实施计划使其了解审核活动的安排，以便部门而言，内部审核实施计划使其了解审核活动的安排，以便提前做好有关的准备。提前做好有关的准备。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8643 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1.1 3.1.1 概述概述 （续）（续） 内部审核实施计划中确定了现场审核的人员、审核活动、

78、审内部审核实施计划中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。审核组长在编制内部审核实施计划时核时间安排和审核路线。审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核实施计划便于审核活动的实施，以提高审核工应确保内部审核实施计划便于审核活动的实施，以提高审核工作效率。作效率。 内部审核实施计划由审核组长负责编制。在现场审核前，内内部审核实施计划由审核组长负责编制。在现场审核前，内部审核实施计划应得到组织授权人员批准。部审核实施计划应得到组织授权人员批准。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8653 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1

79、.2 3.1.2 确定审核路线确定审核路线 编制内部审核实施计划时要考虑审核路线。审核路线是指总编制内部审核实施计划时要考虑审核路线。审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。编制内部审核实施计划时，首先应顺向追踪、逆向追溯四种。编制内部审核实施计划时，首先应确定的是按过程审核，还是按部门审核，在此基础上，在考虑确定的是按过程审核，还是按部门审核，在此基础上，在考虑审核活动的审核顺序及其逻辑性时，再考虑是顺向追踪审核，审核活动的审核顺序及其逻辑性时，再考虑是顺向追踪审核，还是逆向追溯审核。还

80、是逆向追溯审核。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8663 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1.2.1 3.1.2.1 按过程审核按过程审核 是以过程为中心实施审核的方式。但是由于一个过程往往会是以过程为中心实施审核的方式。但是由于一个过程往往会涉及到多个部门，在审核过程中注意不要遗漏。涉及到多个部门，在审核过程中注意不要遗漏。 3.1.2.2 3.1.2.2 按部门审核按部门审核 是以部门为中心实施审核的方式。但是一个部门往往会涉及是以部门为中心实施审核的方式。但是一个部门往往会涉及多个过程，不要遗漏，还要审核组内部沟通和配合。按部门审多

81、个过程，不要遗漏，还要审核组内部沟通和配合。按部门审核排计划，也是按过程核排计划，也是按过程( (该部门负责的过程该部门负责的过程) )进行审核。进行审核。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8673 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1.2.3 3.1.2.3 顺向追溯顺向追溯 是按照质量环的运行顺序进行审核的方式。如是按照质量环的运行顺序进行审核的方式。如: :按产品实现过按产品实现过程的先后顺序进行审核，从确定与产品有关的要求查到产品交程的先后顺序进行审核，从确定与产品有关的要求查到产品交付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体

82、系实付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的整个过程，查证其过程间的接口及其协调性。施的整个过程，查证其过程间的接口及其协调性。 3.1.2.4 3.1.2.4 逆向追溯逆向追溯 是按照质量环运行的反方向审核的方式。如从实施情况查到是按照质量环运行的反方向审核的方式。如从实施情况查到文件规定，从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，文件规定，从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，从过程的结果查到过程的策划等。这种方法亦称自下而上的方从过程的结果查到过程的策划等。这种方法亦称自下而上的方法。法。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8683

83、3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1.3 3.1.3 编制和使用内审实施计划需考虑和注意的事项编制和使用内审实施计划需考虑和注意的事项: : a) a)按过程编制的内部审核实施计划中应写明过程涉及的主要按过程编制的内部审核实施计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。职能部门或场所。 b)b)按部门编制的内部审核实施计划中应写明该部门需审核的按部门编制的内部审核实施计划中应写明该部门需审核的过程过程( (相应的质量管理体系标准条款相应的质量管理体系标准条款) )。按部门和逆向追溯审核。按部门和逆向追溯审核是内审通常采用的方法。是内审通常采用的方法。 c)c)编制内部审核实

84、施计划时应充分利用与受审核方初步联系、编制内部审核实施计划时应充分利用与受审核方初步联系、文件审查所得到的信息。文件审查所得到的信息。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8693 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 d) d)对受审核方的质量手册中写明需要删减的过程，在审核计划对受审核方的质量手册中写明需要删减的过程，在审核计划中应对其删减的合理性进行核查。中应对其删减的合理性进行核查。 e)e)针对不同过程或部门的特点，安排适当的审核时间。针对不同过程或部门的特点，安排适当的审核时间。 f)f)对标准中综合条款对标准中综合条款:5.2:5.2、5.4

85、5.4、6.16.1、8.58.5等条款的要求，可等条款的要求，可以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证，以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证，再进行汇总和综合评价。再进行汇总和综合评价。 g)g)对成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的对成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程专业过程( (如设计和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和如设计和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等服务提供过程的确认、产品的监视和测量等) )，需要时，这些过，需要时，这些过程应安排在技术专家的指导下审核。程应安排

86、在技术专家的指导下审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8703 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.1.5 3.1.5 内部审核实施内部审核实施计划计划的内容的内容 a)a)审核目的审核目的 b)b)审核准则和引用文件审核准则和引用文件 c)c)审核范围审核范围 d)d)现场审核活动的日期和地点现场审核活动的日期和地点 e)e)现场审核活动预期的时间和期限现场审核活动预期的时间和期限( (日程安排日程安排) ) f) f)审核组成员和随行人员的作用和职责审核组成员和随行人员的作用和职责 g)g)为审核的关键区域配置适当的资源为审核的关键区域配

87、置适当的资源中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8713 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 案例背景：案例背景： 该工厂设有厂长、副厂长各一人，厂长负责工厂全面管理工该工厂设有厂长、副厂长各一人，厂长负责工厂全面管理工作和产品设计与开发，副厂长负责人力资源、试验设备、设施、作和产品设计与开发，副厂长负责人力资源、试验设备、设施、测量装置、环境管理和行政工作。下设有叉车设计室、叉车机测量装置、环境管理和行政工作。下设有叉车设计室、叉车机械设计室、叉车试验室，叉车装配车间、以及综合管理械设计室、叉车试验室，叉车装配车间、以及综合管理( (质量策质量策划与

88、计划管理、质量监督与检查、内审与质量改进等划与计划管理、质量监督与检查、内审与质量改进等) )室，拥有室，拥有设计人员和工人近百人。其中，产品技术性能指标的有关参数设计人员和工人近百人。其中，产品技术性能指标的有关参数设计由外包过程完成。产品阶段分为设计、制造、安装和服务。设计由外包过程完成。产品阶段分为设计、制造、安装和服务。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/872质量管理体系内部审核实施计划质量管理体系内部审核实施计划审核目的审核目的评价体系运行过程中符合审核准则的程度及有效性，迎接三方审核评价体系运行过程中符合审核准则的程度及有效性，迎接三方审核以确保体系有效

89、运行和持续改进。以确保体系有效运行和持续改进。审核依据审核依据1、GJB9001B-2009； 2、工厂质量管理体系文件；、工厂质量管理体系文件；3、有关法律、法规和标准；、有关法律、法规和标准； 4、顾客（合同、协议）要求。、顾客（合同、协议）要求。审核覆盖的审核覆盖的产品范围产品范围叉车产品设计和开发、制造、安装和服务所涉及到的所有部门、场所和产叉车产品设计和开发、制造、安装和服务所涉及到的所有部门、场所和产品实现过程品实现过程陈陈XX组长组长车辆设计、装配车辆设计、装配82522222A吴吴XX组员组员生产管理、机械生产管理、机械82522222B审核起止时审核起止时间间1、审核时间：、

90、审核时间：7月月15日日-16日日8：30-11：30、13：30-16：00 2、首次会议：、首次会议：7月月15日日8：10-8：303、末次会议：、末次会议：7月月16日日16：20-17：004、审核报告下发时间：、审核报告下发时间：7月月18日日编制：（审核组长）编制：（审核组长）王王XX审核：（质量处负责人）审核：（质量处负责人）李李XX 2009年年7月月9日日 批准：（管理者代表）批准：（管理者代表）张 2009年年7月月9日日 2009年年7月月8日日 受审核部门：设计所受审核部门：设计所 部门电话：部门电话：82522222 部门负责人：张部门负责人：张XX中国质量协会科学

91、技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/873审核日程安排审核日程安排日期、时间日期、时间第一组第一组第二组第二组审核的部门及要求审核的部门及要求审核员审核员审核的部门及要求审核的部门及要求审核员审核员7月月15日日8：40-11：30叉车设计室、叉车设计室、 4.2 、5.4.1、6.2、 6.3、 6.4、 6.5、 7.1、7.2、7.6、7.7、8.4、8.5A工厂领导工厂领导 4.1 、 5.2、 5.4.1、6.2、 7.1、8.1、8.5B13：40-17：00叉车装配车间叉车装配车间 4.2 、5.4.1、6.2、 6.5、 7.1、7.2、7.3A综合管理室综合管理室

92、4.1 、 5.4.1、7.1、8.2、 8.4、 8.5B7月月16日日8：40-11：30叉车试验室叉车试验室4.2 、5.4.1、6.2、 6.5、 7.1、7.2、7.3A叉车机械设计室叉车机械设计室 4.2 、5.4.1、6.2、 6.5、 7.1、7.2、7.3B13：40-16：00审核组会议、准备报告；与设计所审核组会议、准备报告；与设计所负责人沟通、确认不符合项。负责人沟通、确认不符合项。A、BB首次会议：首次会议： 8：10-8：30 审核组成员、质量处负责人、设计所负责人和各室负责人；审核组成员、质量处负责人、设计所负责人和各室负责人；末次会议：末次会议：16：00-17

93、：00 同首次会议。同首次会议。地地 点：点： 设计所会议室设计所会议室第第2 2页共页共2 2页页中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8743 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.2 3.2 现场审核前审核组内部沟通和工作分配现场审核前审核组内部沟通和工作分配 a)a)审核组长向审核组其他成员介绍受审核方的基本概况，并审核组长向审核组其他成员介绍受审核方的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。说明审核中需注意的事宜。 b)b)专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成

94、员进行适用的专业知识培训。控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。 c)c)审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员。位审核员。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8753 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3 3.3 准备工作文件准备工作文件 3.3.1 3.3.1 审核工作文件审核工作文件 a)a)检查表和抽样计划检查表和抽样计划 b)b)记录信息记录信息

95、( (例如例如: :支持性证据，审核发现和会议记录等支持性证据，审核发现和会议记录等) )表格表格在审核过程中，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果在审核过程中，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化，因此，在使用检查表和表格时应具有一定的灵活而发生变化，因此，在使用检查表和表格时应具有一定的灵活性，审核活动的内容不应当受到这些检查表和表格的限制。性，审核活动的内容不应当受到这些检查表和表格的限制。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8763 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2 3.3.2 检查表检查表( (含抽样计划含抽

96、样计划) ) 3.3.2.1 3.3.2.1 概述概述 检查表中通常包括抽样计划。检查表和抽样计划是审核员对检查表中通常包括抽样计划。检查表和抽样计划是审核员对具体的审核任务进行策划后形成的文件，描述了具体的审核内具体的审核任务进行策划后形成的文件，描述了具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件。文件。 检查表检查表( (含抽样计划含抽样计划) )通常由审核员按审核任务分工分别编制，通常由审核员按审核任务分工分别编制，审核组长应对全部检查表审核组长应对全部检查表( (含抽样计划含抽样计划) )进行审查并总体协调

97、。进行审查并总体协调。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8773 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.2 3.3.2.2 检查表的作用检查表的作用 检查表的主要目的可包括检查表的主要目的可包括: : a) a)保持审核目的的清晰和明确保持审核目的的清晰和明确 b)b)保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 c)c)保持审核路线的清晰和逻辑性保持审核路线的清晰和逻辑性 d)d)保持审核时间和节奏的合理性保持审核时间和节奏的合理性 e)e)保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意

98、性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8783 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.3 3.3.2.3 检查表的主要内容检查表的主要内容 检查表的主要内容可以包括：检查表的主要内容可以包括： a)a)审核内容，也就是审核项目和要点，即审核内容，也就是审核项目和要点，即”查什么查什么? ?” b) b)审核的对象、场所审核的对象、场所/ /部门或过程部门或过程/ /活动，即活动，即 “找谁查找谁查? ?，到，到哪查哪查? ?” c) c)审核方法审核方法( (包括抽样计划包括抽样计划) )，也就是审核步骤和具体方法，也就是审核步骤和具体方法

99、，即即“怎么查怎么查? ?”，“样本量样本量? ?” 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8793 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.4 3.3.2.4 抽样抽样 由于审核时间的限制，审核员不可能检查到审核范围内的所由于审核时间的限制，审核员不可能检查到审核范围内的所有的活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只能通过选取有的活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只能通过选取适当的、充分的样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所适当的、充分的样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所以抽样是具有一定局限性的。为了降低抽样的局限和风险，就以抽样

100、是具有一定局限性的。为了降低抽样的局限和风险，就要求审核员应该通过精心地策划，选定适当的信息源作为样本，要求审核员应该通过精心地策划，选定适当的信息源作为样本，并抽取具有代表性的样本和充分的样本量，以保证审核的系统并抽取具有代表性的样本和充分的样本量，以保证审核的系统性和完整性。性和完整性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8803 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 随机抽样，应注意以下几个方面的问题随机抽样，应注意以下几个方面的问题: : a) a)明确抽样的对象和总体明确抽样的对象和总体 b)b)保证抽取充分的样本保证抽取充分的样本 c)c)做

101、到分层抽样做到分层抽样 d)d)抽样的样本量应适度均衡抽样的样本量应适度均衡 e)e)审核员应独立抽样审核员应独立抽样 f)f)审核员应相信抽取的样本审核员应相信抽取的样本中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8813 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.5 3.3.2.5 编制检查表的要点编制检查表的要点 a)a)检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定如：质量手册、程序文件、三层文的质量管理体系文件的规定如：质量手册、程序文件、三层文件等。件等。 b)b)

102、按部门审核的检查表，应重点列出与该部门有关的主要过按部门审核的检查表，应重点列出与该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法。程的审核内容和审核方法。 c)c)按过程方法审核的检查表，应重点列出与该过程有关的主按过程方法审核的检查表，应重点列出与该过程有关的主要部门要部门/ /场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑性。性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8823 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.5 3.3.2.5 编制检查表的要点：（续）编制检查表的要点：（续） d)d)所策划

103、的抽样计划应具有代表性并保证充分的样本量，要所策划的抽样计划应具有代表性并保证充分的样本量，要确定好拟审核的项目和获寻的审核证据。确定好拟审核的项目和获寻的审核证据。 e)e)检查表详略程度与审核员的经验、知识有关，通常不熟练检查表详略程度与审核员的经验、知识有关，通常不熟练的审核员需要编制较详细检查表。的审核员需要编制较详细检查表。 f)f)应有可操作性，不要直接采用应有可操作性，不要直接采用“标准化标准化”的检查表。的检查表。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/883质量管理体系内部审核检查单质量管理体系内部审核检查单序序号号审核依据审核依据检查内容检查内容检查

104、记录检查记录符合性判断符合性判断1标准标准/手册手册5.5.1请部门领导简介部门职责、请部门领导简介部门职责、产品及其所处的设计和开发产品及其所处的设计和开发阶段。阶段。符合符合/基本符基本符合合/不符合不符合2标准标准/手册手册5.4.1部门本年度的质量目标是什部门本年度的质量目标是什么？实现情况如何？么？实现情况如何？符合符合/基本符基本符合合/不符合不符合3标准标准/手册手册6.2.2 请简介部门所属人员的能力、请简介部门所属人员的能力、意识和培训情况，是否适应意识和培训情况，是否适应目前的需要？目前的需要？符合符合/基本符基本符合合/不符合不符合4标准标准/手册手册6.5 部门是如何确

105、定质量信息，部门是如何确定质量信息，查信息收集、储存、传递和查信息收集、储存、传递和处理，是否满足顾客需求？处理，是否满足顾客需求？符合符合/基本符基本符合合/不符合不符合5标准标准/手册手册7.1 查对产品实现过程策划时，查对产品实现过程策划时，是否包括是否包括“7.1 ”内容？形成内容？形成了文件的有哪些？了文件的有哪些？符合符合/基本符基本符合合/不符合不符合审核部门：叉车设计室审核部门：叉车设计室 时间：时间：7月月15日日13：40-17：00 NONO： 审核员：审核员： 审核组长：审核组长：中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8843 3、内部现场审核活

106、动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.6 3.3.2.6 编制检查表时常见的问题编制检查表时常见的问题 审核员审核员( (特别是不熟练的审核员特别是不熟练的审核员) )在编制检查表时容易出现以在编制检查表时容易出现以下问题，审核员应尽量避免下问题，审核员应尽量避免: : 将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表查表; ; 只列出审核对象，而忽视对审核方法和抽样计划的策划只列出审核对象，而忽视对审核方法和抽样计划的策划; ; 仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产

107、品和过程的特点，不看程序和三层次文件。品和过程的特点，不看程序和三层次文件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8853 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.7 3.3.2.7 检查表的使用检查表的使用 检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，在使用检查表时检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，在使用检查表时应注意以下方面的问题：应注意以下方面的问题： 1 1）检查表是审核员的工作文件，没有必要向受审核方披露；）检查表是审核员的工作文件，没有必要向受审核方披露； 2 2）检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以）检

108、查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以到达审核的目的。到达审核的目的。 一一在现场审核过程中，也不要一一在现场审核过程中，也不要“随心所欲随心所欲”式的审核；式的审核； 一一在审核过程中，应避免按检查表的问题一个个按顺序检查过程，一一在审核过程中，应避免按检查表的问题一个个按顺序检查过程，应综合运用提问、观察、查阅、核实等方法审核。应综合运用提问、观察、查阅、核实等方法审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/886 审审核核准准则则审审核核对对象象审核方法审核方法审核证据审核证据（记录）（记录）到那里？查什么？到那里？查什么？怎么查？样本量？怎么查？

109、样本量？比较比较依据依据确定确定应用应用寻求寻求获得获得审核发现审核发现中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会 3.3.2.8 3.3.2.8 编制检查表思路编制检查表思路2024/9/8873 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3.3.2.9 3.3.2.9 过程审核的一般思路过程审核的一般思路: : 1) 1)验证过程是否被确定并适当规定可验证以下问题验证过程是否被确定并适当规定可验证以下问题: : 一一的目标是什么一一的目标是什么? ? 一一的输入和输出是什么一一的输入和输出是什么? ? 一一该过程需开展哪些活动一一该过程需开展哪些活动? ? 一一这些活动采用

110、什么方法、程序一一这些活动采用什么方法、程序? ? 一一实施，职责是否明确一一实施，职责是否明确? ? 一一用哪些资源一一用哪些资源? ? 一一进行哪些验证、检查活动、准则一一进行哪些验证、检查活动、准则? ?中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8883 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 2) 2)对过程是否按规定实施，验证以下问题对过程是否按规定实施，验证以下问题: : 一一输入和输出是否与规定相符一一输入和输出是否与规定相符? ? 一一控制过程的活动所使用的文件一一控制过程的活动所使用的文件( (程序程序) )是否现行有效是否现行有效? ? 一一

111、是否按程序进行一一是否按程序进行? ? 一一资源一一资源( (人力、设备、环境人力、设备、环境) )是否满足过程的需求是否满足过程的需求? ? 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8893 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 3)3)过程实施的结果是否有效，验证以下问题过程实施的结果是否有效，验证以下问题: : 一一做了哪些验证、检查一一做了哪些验证、检查? ?与准则是否一致与准则是否一致? ? 一一适宜性，以及修改的符合性、一一适宜性，以及修改的符合性、4.2.3)4.2.3) 一一查是否按工艺要求实施一一查是否按工艺要求实施: :观察操作情况，及所

112、用设备、工观察操作情况，及所用设备、工装、量具是否与工艺要求一致装、量具是否与工艺要求一致? ? 一一是否执行首件检验一一是否执行首件检验? ?首件标识、记录首件标识、记录? ? 一一检查设备的维护保养情况一一检查设备的维护保养情况( (面谈、观察、记录面谈、观察、记录) ) 一一检查测量工具的校准情况一一检查测量工具的校准情况?(7.6)?(7.6) 一一检查对操作者的培训一一检查对操作者的培训(6.2.2)(6.2.2)(能力胜任、持证上岗，重能力胜任、持证上岗，重要性认识要性认识) )中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8903 3、内部现场审核活动的准备、内部

113、现场审核活动的准备 4) 4)在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性? ? 一一该过程的产品符合性、持续的稳定性一一该过程的产品符合性、持续的稳定性(8.2.4)(8.2.4) 一一不合格品控制一一不合格品控制(8.3)(8.3) 一一产品防护一一产品防护(7.5.5)(7.5.5) 综合评价该过程的受控状态综合评价该过程的受控状态 是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题突是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题突出要审核的部门的主要职能或过程的主要特点。出要审核的部门的主要职能或过程的主要特点。 检查表检查表的示例（

114、仅供参考）的示例（仅供参考）中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/891小小 结结 （a a）计划计划落实落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解；和受审核部门充分了解； （b b）责任落实责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；负责人届时在场并已有准备； （c c）工作文件落实工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。录都能得到理解并能有效应用。 中国质量协会科学

115、技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8924 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 现场审核的实施一般包括现场审核的实施一般包括: : a) a)首次会议；首次会议； b)b)现场审核；现场审核； c)c)形成审核发现，准备和形成审核结论；形成审核发现，准备和形成审核结论； d)d)审核过程中的沟通；审核过程中的沟通； e)e)末次会议。末次会议。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8934 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.1 4.1 首次会议首次会议( (由审核组长主持由审核组长主持) ) 首次会议是审核组进入现场开始

116、审核时，与受审核方管理者、首次会议是审核组进入现场开始审核时，与受审核方管理者、各职能部门的负责人进行正式沟通的会议。各职能部门的负责人进行正式沟通的会议。 4.1.1 4.1.1 首次会议的目的首次会议的目的 a)a)确认审核计划；确认审核计划； b)b)简要介绍实施审核活动的方法和程序；简要介绍实施审核活动的方法和程序； c)c)确认审核中的沟通渠道；确认审核中的沟通渠道； d)d)向受审核方提供询问的机会。向受审核方提供询问的机会。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8944 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.1.2 4.1.2 首次会议的

117、内容和程序首次会议的内容和程序 a)a)彼此介绍参加会议的人员，包括对各自职责的简单介绍；彼此介绍参加会议的人员，包括对各自职责的简单介绍； b)b)对审核目的、审核范围、审核准则的确认；对审核目的、审核范围、审核准则的确认； c)c)传达审核计划，就审核的时间安排达成一致的意见，包括传达审核计划，就审核的时间安排达成一致的意见，包括末次会议时间；末次会议时间； d)d)介绍审核所用的方法和程序；介绍审核所用的方法和程序； e)e)确认审核中正式沟通的渠道；确认审核中正式沟通的渠道； f) f)确认审核组与受审核方的正式沟通渠道；确认审核组与受审核方的正式沟通渠道；中国质量协会科学技术分会中国

118、质量协会科学技术分会2024/9/8954 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 首次会议的内容和程序（续）首次会议的内容和程序（续） g) g)确认审核组所需的办公设施和资源；确认审核组所需的办公设施和资源； h)h)确认陪同人员的提供和作用；确认陪同人员的提供和作用； i)i)宣布公正性声明和保密的承诺；宣布公正性声明和保密的承诺； j)j)就提出的问题进行协调和澄清；就提出的问题进行协调和澄清； k)k)受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参与；与； l)l)审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核。审核组长宣布首

119、次会议结束，开始现场审核。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8964 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.1.3 4.1.3 召开首次会议的注意事项召开首次会议的注意事项 a)a)到会人员应签到；到会人员应签到； b)b)会议应准时开始、准时结束，时间约会议应准时开始、准时结束，时间约2020分钟左右；分钟左右； c)c)会议由审核组长主持；会议由审核组长主持； d)d)讲话应围绕主题，简短、明了；讲话应围绕主题，简短、明了； e)e)做好并保持签到及首次会议结论做好并保持签到及首次会议结论 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会20

120、24/9/8974 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.1.3 4.1.3 召开首次会议的注意事项（续）召开首次会议的注意事项（续） f)f)说明陪同人员的作用说明陪同人员的作用: : 1) 1)向导与联络作用，为审核组提供支持；向导与联络作用，为审核组提供支持； 2)2)见证审核活动；见证审核活动； 3)3)其他职责，如确保审核员知道安全事项及进入现场的有关其他职责，如确保审核员知道安全事项及进入现场的有关规定等。规定等。 g)g)可根据审核目的、审核范围的实际情况，简化首次会议可根据审核目的、审核范围的实际情况，简化首次会议( (例如例如内审内审) )。 中国质量协会科

121、学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8984 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2 4.2 现场审核现场审核 4.2.1 4.2.1 现场审核的原则现场审核的原则 确保审核的客观性、独立性和系统性，对于实施有效和有效确保审核的客观性、独立性和系统性，对于实施有效和有效率的审核是至关重要的，也是现场审核应遵循的基本原则。率的审核是至关重要的，也是现场审核应遵循的基本原则。 a)a)坚持审核的坚持审核的客观性客观性 1)1)收集基于事实的客观证据，不应包含审核员个人的主观猜收集基于事实的客观证据，不应包含审核员个人的主观猜想、推测的成分；想、推测的成分； 中国质量

122、协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8994 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 2 2) )客观证据应是有效的，是可验证的记录、事实的陈述和信客观证据应是有效的，是可验证的记录、事实的陈述和信息；息； 3)3)以客观证据为评价和判断不符合项的依据，不能凭感觉和以客观证据为评价和判断不符合项的依据，不能凭感觉和印象。印象。 b)b)坚持审核的坚持审核的独立、公正性独立、公正性 1)1)将收集到的客观证据与审核准则相对照，进行公正的评价将收集到的客观证据与审核准则相对照，进行公正的评价和判断；和判断； 2)2)不受各种因素不受各种因素( (如外界压力、个人感情等

123、如外界压力、个人感情等) )的影响，排除各的影响，排除各种干扰进行独立的评价和判断；种干扰进行独立的评价和判断；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81004 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 3) 3)遵守审核员行为规范和职业道德，始终保持公正，避免利遵守审核员行为规范和职业道德，始终保持公正，避免利益冲突。益冲突。 c)c)坚持审核的坚持审核的系统性系统性 1)1)按审核策划的安排按审核策划的安排( (审核计划等审核计划等) )实施审核实施审核; ; 2) 2)确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性；确保审核证据和审核发现的相关性、可信性

124、和充分性； 3)3)对所有审核发现进行全面、系统的评价，得出审核结论。对所有审核发现进行全面、系统的评价，得出审核结论。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8101信息源信息源通过适当抽样收集和验证信息通过适当抽样收集和验证信息审核证据审核证据对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审核发现审核发现审核结论审核结论审核的策划和准备流程图审核的策划和准备流程图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会收集信息到得出审核结论的过程收集信息到得出审核结论的过程评审评审2024/9/81024 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4 4.2.2 .2.

125、2 收集和验证信息，获得审核证据收集和验证信息，获得审核证据 在现场审核过程中，审核组需确定充分适宜的信息源，通过在现场审核过程中，审核组需确定充分适宜的信息源，通过适当的抽样收集与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与适当的抽样收集与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，并对这些信息进行验证，职能、活动和过程间接口有关的信息，并对这些信息进行验证，从而获得审核证据。只有能够证实的信息才能作为审核证据。从而获得审核证据。只有能够证实的信息才能作为审核证据。 4.2.2.1 4.2.2.1 确定信息源确定信息源 审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充

126、分审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充分适宜的信息源，所选择的信息源可以根据不同的审核范围和复适宜的信息源，所选择的信息源可以根据不同的审核范围和复杂程度而不同。杂程度而不同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81034 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 适用时，信息源可以包括：适用时，信息源可以包括： a)a)与受审核方员工的面谈；与受审核方员工的面谈； b)b)对活动、周围工作环境和条件的观察；对活动、周围工作环境和条件的观察； c)c)文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程

127、序、标准、作业指导书、图样、合同等；指导书、图样、合同等； d)d)记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等； e)e)数据的汇总、分析和业绩指标；数据的汇总、分析和业绩指标； f)f)相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等； g)g)其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81044 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.2.2 4.2.2.2 收集信

128、息的方法和技巧收集信息的方法和技巧 在审核中所收集的信息的代表性、相关性、充分性和真实性在审核中所收集的信息的代表性、相关性、充分性和真实性直接影响审核实施的有效性，因此熟练地掌握收集信息的技巧直接影响审核实施的有效性，因此熟练地掌握收集信息的技巧和方法对审核员是至关重要的。下面简要介绍一些收集信息的和方法对审核员是至关重要的。下面简要介绍一些收集信息的方法和技巧。方法和技巧。 4.2.2.2.1 4.2.2.2.1 基本方法：抽样基本方法：抽样 由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的活由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的活动，这就决定了审核的基本方法是抽样。动，这就

129、决定了审核的基本方法是抽样。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81054 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.2.2.2 4.2.2.2.2 具体方法具体方法 a)a)面谈面谈 面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握以下方面的技巧：握以下方面的技巧： 一一面谈的对象应是实施或负责受审核的活动一一面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/ /过程的相关职过程的相关职能和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，能和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面谈的对

130、象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。其面谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。 一一面谈最好选择在对象正常工作时间和正常工作的地点进一一面谈最好选择在对象正常工作时间和正常工作的地点进行。行。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81064 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 a)a)面谈面谈 （续）（续） 一一面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原一一面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。因。 一一面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如一一面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如: :与一个加与一个加工车间的工

131、人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与工车间的工人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与检验部门的负责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职检验部门的负责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职责等。责等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81074 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 a)a)面谈面谈 （续）（续） 一一面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，一一面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的从对方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过

132、程、活动、地点、时间、接口，确认和验证某些事实。职责、过程、活动、地点、时间、接口，确认和验证某些事实。提问的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问方法提问方法( (如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等) )，以获，以获取所需的信息审核员在提问过程中应避免提出有倾向性取所需的信息审核员在提问过程中应避免提出有倾向性( (即引导即引导性提问性提问) )的问题，以免误导对方。的问题，以免误导对方。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81084 4、内部现场审核活动的

133、实施、内部现场审核活动的实施 a)a)面谈面谈 （续）（续） 一一在面谈前和面谈过程中，审核员应尽量营造和保持轻松、一一在面谈前和面谈过程中，审核员应尽量营造和保持轻松、和谐的气氛，使对方能够在放松的状态下与审核员进行交流。和谐的气氛，使对方能够在放松的状态下与审核员进行交流。 一一面谈过程中，审核员应仔细倾听对方的陈述和一一面谈过程中，审核员应仔细倾听对方的陈述和/ /或回答，或回答，并做出适当的反映，当对方误解或答非所问时，应客气并及时并做出适当的反映，当对方误解或答非所问时，应客气并及时地加以引导，但不能粗暴打断。地加以引导，但不能粗暴打断。 一一面谈结束时，审核员应与对方总结和评审面谈

134、的结果，一一面谈结束时，审核员应与对方总结和评审面谈的结果，并感谢对方的合作。并感谢对方的合作。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81094 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 b)b)观察观察 观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施状况、

135、面谈人员的神态以状态、产品标识、过程和活动的实施状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。及现场人员的工作状态等。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81104 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 c)c)索阅文件和记录索阅文件和记录 审核过程中，查阅文件和记录也是获取信息常用的方法。审审核过程中，查阅文件和记录也是获取信息常用的方法。审核员会针对审核对象的特点，查阅与受审核活动有关的文件和核员会针对审核对象的特点，查阅与受审核活动有关的文件和记录，以获得受审核方对相关活动和过程的具体职责、要求、记录，以获得受审核方对相关活动和过程的具体职责、要

136、求、实施和控制方法和结果等方面的信息。在查阅文件和记录时，实施和控制方法和结果等方面的信息。在查阅文件和记录时，通常应掌握以下方面的技巧通常应掌握以下方面的技巧: : 一一查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。一一查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81114 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 c)c)索阅文件和记录（续）索阅文件和记录（续） 一一在明确了与审核对象有关的文件和记录的总量后，审核一一在明确了与审核对象有关的文件和记录的总量后，审核员可以根据需要，运用抽样技巧抽取足够数量的样本文

137、件和记员可以根据需要，运用抽样技巧抽取足够数量的样本文件和记录，而没有必要查阅每一份文件和记录。录，而没有必要查阅每一份文件和记录。 一一查阅文件时应关注文件的有效性及其内容的充分性和适一一查阅文件时应关注文件的有效性及其内容的充分性和适宜性，关注文件中对具体活动和过程的职责划分、接口关系、宜性，关注文件中对具体活动和过程的职责划分、接口关系、具体要求、实施和控制的方法和程序以及记录的要求等方面的具体要求、实施和控制的方法和程序以及记录的要求等方面的信息。信息。 一一查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与一一查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。相关文

138、件规定的一致性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81124 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 d)d)需要时，实际测量需要时，实际测量 在有些情况下，审核员还可以通过实际测量来获取有关的信在有些情况下，审核员还可以通过实际测量来获取有关的信息。例如息。例如: :可以抽取生产现场中某一关键零部件，运用适宜的方可以抽取生产现场中某一关键零部件，运用适宜的方法测量该零部件的尺寸。实际测量方法的运用对审核员的有关法测量该零部件的尺寸。实际测量方法的运用对审核员的有关专业技能有要求。亦可请操作者自检。专业技能有要求。亦可请操作者自检。 中国质量协会科学技术

139、分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81134 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.2.3 4.2.2.3 验证信息和记录审核证据验证信息和记录审核证据 审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，审核员通过运用适宜的方法和技巧其他信息。在审核过程中，审核员通过运用适宜的方法和技巧收集到的信息很多，但这些信息中只有能够证实的信息才能成收集到的信息很多，但这些信息中只有能够证实的信息才能成为审核证据。当然在实际审核中，不要求也没必要对获得的信为审核证据。当然在实际审核中，不要求也没必

140、要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。道听途说、以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。道听途说、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪同人员或其他人员口述、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪同人员或其他人员口述、作废作废( (过时过时) )、无效的文件、擅自涂改的记录等不能证实的信息、无效的文件、擅自涂改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。不能作为审核证据。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81144 4、内部现场审核活动的实施、

141、内部现场审核活动的实施 4.2.2.3.1 4.2.2.3.1 验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据 为获得审核证据，审核员在需要时应对收集的信息进行验证，为获得审核证据，审核员在需要时应对收集的信息进行验证，验证信息的方法通常可包括验证信息的方法通常可包括: : a) a)对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作，以对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作，以证实实际操作与文件规定的一致性。证实实际操作与文件规定的一致性。 b)b)对照文件规定，核查相应的记录，以证实记录中体现的某对照文件规定，核查相应的记录，以证实记录中体现的某项活动和过程的结果与文件要求的符合性，以及

142、记录中提供的项活动和过程的结果与文件要求的符合性，以及记录中提供的信息内容与文件规定的一致性。信息内容与文件规定的一致性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81154 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.2.3.1 4.2.2.3.1 验证信息，获得审核证据（续）验证信息，获得审核证据（续） c)c)通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。信息的准确性和真实性。 d)d)通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的符通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或

143、记录的符合性、有效性和真实性。合性、有效性和真实性。 e)e)其他适用的证实方法，例如，对比分析来自不同职能和层其他适用的证实方法，例如，对比分析来自不同职能和层次的对同一活动或过程的信息，以验证信息的真实性等。次的对同一活动或过程的信息，以验证信息的真实性等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81164 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.2.3.2 4.2.2.3.2 记录审核证据记录审核证据 审核员应将获得的审核证据进行记录，记录时应注意以下几审核员应将获得的审核证据进行记录，记录时应注意以下几个方面：个方面： a)a)记录的内容可包括

144、记录的内容可包括: :审核取证的时间、地点、面谈的对象、审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。料、涉及的文件、记录、标识等。 b)b)记录的审核证据应全面反映审核的情况。不应只记录有问记录的审核证据应全面反映审核的情况。不应只记录有问题的信息，也应记录审核中能够证实受审核方质量管理体系有题的信息，也应记录审核中能够证实受审核方质量管理体系有效运行的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，并效运行的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，并能为审核报告中相

145、应的评价提供依据。能为审核报告中相应的评价提供依据。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81174 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.2.3.2 4.2.2.3.2 记录审核证据：（续）记录审核证据：（续） c)c)对于审核中发现有问题的有关信息，审核员应确保记录反对于审核中发现有问题的有关信息，审核员应确保记录反映的不符合事实的主要情节清楚，包括实现可追溯性的必要信映的不符合事实的主要情节清楚，包括实现可追溯性的必要信息，如息，如: :时间、地点、面谈的对象、涉及的文件、记录、标识等，时间、地点、面谈的对象、涉及的文件、记录、标识等，是否需

146、要记录具体数据，由审核员依据不符合事实的性质决定。是否需要记录具体数据，由审核员依据不符合事实的性质决定。 d)d)记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。准确的信息才能作为作出正确判断的依据。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81184 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3 4.3 关于标准实施难点的审核提示关于标准实施难点的审核提示 4.3.1 4.3.1 关于对关于对GJB9001B-2009 4.1GJB9001B-2009 4.1中

147、外包过程的审核提示中外包过程的审核提示 外包过程外包过程: :是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。履行的过程。 外包过程的控制：外包过程的控制：4.14.1的意图是强调组织一旦选择使用影响其的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。中国质量协会

148、科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81194 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 控制的程度、种类控制的程度、种类: :视其重要程度和涉及的风险而定。应通过视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容: :过程规范过程规范; ;或或确认要求确认要求; ;法律法规或法则的要求法律法规或法则的要求; ;质量管理体系要求，包括过质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和检查，验证和/ /或审核

149、等或审核等( (包括沟通的安排的确认包括沟通的安排的确认) )。 审核是注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程是否进审核是注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程是否进行评审和批准，必要时是否经顾客同意？对外包过程的控制是行评审和批准，必要时是否经顾客同意？对外包过程的控制是否满足要求？否满足要求？中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81204 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例一案例一：某厂关键件：某厂关键件( (火炮身管火炮身管) )热处理外包热处理外包: :组织除按标准组织除按标准7.47.4要求控制外，还需按要求进行控制。在外包合同中还

150、可明确：要求控制外，还需按要求进行控制。在外包合同中还可明确：组织对热处理过程的执行情况进行全程监督，外包方应提供热组织对热处理过程的执行情况进行全程监督，外包方应提供热处理工艺规范及热处理的控制记录等。处理工艺规范及热处理的控制记录等。 案例二案例二：某房地产开发公司将建筑设计开发外包：某房地产开发公司将建筑设计开发外包: :组织除按标组织除按标准准7.47.4要求控制外，还需按要求进行控制，并强调组织参与设计要求控制外，还需按要求进行控制，并强调组织参与设计安排中的各项设计评审、验证、确认的活动等。安排中的各项设计评审、验证、确认的活动等。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会

151、2024/9/81214 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.2 4.3.2 关于对领导层的审核提示关于对领导层的审核提示 对领导层的审核，非常重要，涉及到组织的质量管理体系能对领导层的审核，非常重要，涉及到组织的质量管理体系能否有效运行的关键所在，一般要求领导层都参加。否有效运行的关键所在，一般要求领导层都参加。 请领导介绍如何发挥领导作用，履行承诺请领导介绍如何发挥领导作用，履行承诺( (以以5.15.1管理承诺为管理承诺为主线主线) )，身体力行，落实管理职责，策划、运行、保持质量管理，身体力行，落实管理职责，策划、运行、保持质量管理体系的有效性体系的有效性; ;

152、 强调领导层最关注的问题、方针、目标的策划强调领导层最关注的问题、方针、目标的策划; ;如何针对组织如何针对组织的特点、经营发展策略，策划建立一个有特色的质量方针，有的特点、经营发展策略，策划建立一个有特色的质量方针，有效的目标体系效的目标体系; ;中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81224 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 关于对领导层的审核提示：（续）关于对领导层的审核提示：（续） 如何对方针、目标进行动态管理、控制，保证其实现如何对方针、目标进行动态管理、控制，保证其实现; ;如何确保资源如何确保资源提供，实现并实施。保持改进质量管理体系以

153、及增强顾客满意的目自提供，实现并实施。保持改进质量管理体系以及增强顾客满意的目自仇如何确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性仇如何确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性( (管理评审，管理评审，持续改进持续改进) )。 对领导层的审核，涉及到对领导层的审核，涉及到4.14.1，5.15.15.65.6，6.16.1，8.18.1，8.58.5，不但听，不但听其承诺落实，履行职责，强调其身体力行其承诺落实，履行职责，强调其身体力行; ;同时要推动、启发，使领导同时要推动、启发，使领导层真正认识到质量管理体系是管理平台，质量管理体系是为保证方针、层真正认识到质量管理体系是管理平台，质量

154、管理体系是为保证方针、目标实现而运作，方针、目标是质量管理体系的出发点，也是落脚点、目标实现而运作，方针、目标是质量管理体系的出发点，也是落脚点、归宿，是评价质量管理体系有效性的依据。归宿，是评价质量管理体系有效性的依据。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81234 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 关于对领导层的审核提示：（续）关于对领导层的审核提示：（续） 领导者的责任，领导作用的发挥在于如何策划一个符合组织领导者的责任，领导作用的发挥在于如何策划一个符合组织的特点和特色的方针和目标体系，并调动全员参与，全力以赴的特点和特色的方针和目标体系，并

155、调动全员参与，全力以赴保证目标体系的实现，目标实现与否是组织业绩的测量指标之保证目标体系的实现，目标实现与否是组织业绩的测量指标之一。使领导层认识到质量管理体系是个系统工程，领导层成员一。使领导层认识到质量管理体系是个系统工程，领导层成员都承担着体系的一部分，通过对管理职责的落实，对所负责的都承担着体系的一部分，通过对管理职责的落实，对所负责的部门部门/ /过程结果负责，保证质量管理体系过程目标的实现。使领过程结果负责，保证质量管理体系过程目标的实现。使领导认识到对质量管理体系策划，保持的更深层次的意义在于如导认识到对质量管理体系策划，保持的更深层次的意义在于如何提高管理水平和参与市场竞争的实

156、力上，在于质量管理体系何提高管理水平和参与市场竞争的实力上，在于质量管理体系执行的有效性上下功夫。执行的有效性上下功夫。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81244 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.3 4.3.3 关于对关于对6.16.1资源提供的审核提示资源提供的审核提示 资源包括资源包括: :人力资源、基础设施、工作环境、信息人力资源、基础设施、工作环境、信息(GB/19004(GB/19004中还包括财源资源、自然资源、供方中还包括财源资源、自然资源、供方) )，资源提供的目的是实施、，资源提供的目的是实施、保持、改进质量管理体系，

157、通过满足顾客要求，增强顾客满意。保持、改进质量管理体系，通过满足顾客要求，增强顾客满意。( (标准对资源提供要求是很高的，不仅仅是实施、保持质量管理标准对资源提供要求是很高的，不仅仅是实施、保持质量管理体系，要能持续改进质量管理体系、增强顾客满意体系，要能持续改进质量管理体系、增强顾客满意) )。 那么谁来确定并提供资源那么谁来确定并提供资源? ?检查其职责分配，最高管理者是决检查其职责分配，最高管理者是决策者。策者。5.15.1审核己是必审内容。谁是策划参谋机构审核己是必审内容。谁是策划参谋机构( (职能机构职能机构?)?)中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/812

158、54 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 一般职责分配，涉及一般职责分配，涉及: : 1) 1)人力资源部门人力资源部门: :负责人力资源的策划、开发，确定和提供负责人力资源的策划、开发，确定和提供( (经最高领导者决策经最高领导者决策) )，并为人员核对岗位能够胜任负责，并为人员核对岗位能够胜任负责; ; 2) 2)计划部门计划部门: :负责持续改进，增强顾客满意所需基础设施的策负责持续改进，增强顾客满意所需基础设施的策划、制定和提供划、制定和提供; ; 3) 3)技术部门技术部门: :负责与产品质量形成过程有关的设备及环境的确负责与产品质量形成过程有关的设备及环境的确定定;

159、 ; 4) 4)生产部门生产部门: :负责与生产保障有关的设备和环境的提供。负责与生产保障有关的设备和环境的提供。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81264 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4 4.3.4 .3.4 关于对关于对7.17.1产品实现的策划的审核提示产品实现的策划的审核提示 产品实现的策划是对具体产品、项目或合同，从确定产品的产品实现的策划是对具体产品、项目或合同，从确定产品的质量目标和要求，到产品交付和交付后活动所需的过程进行策质量目标和要求，到产品交付和交付后活动所需的过程进行策划识别和安排，包括确定所需的阶段、过程、文件、资

160、源和控划识别和安排，包括确定所需的阶段、过程、文件、资源和控制活动，保证产品达到质量目标和要求。制活动，保证产品达到质量目标和要求。 4.3.4.1 4.3.4.1 审核准备时，了解组织审核准备时，了解组织( (文件检查文件检查) )对对7.17.1策划是如何进策划是如何进行职责分配和规定的，依其规定，检查其策划责任部门行职责分配和规定的，依其规定，检查其策划责任部门/ /人员，人员，问其在审核时间段内是否进行产品实现策划问其在审核时间段内是否进行产品实现策划? ?其输出文件其输出文件/ /记录记录? ?如有无编制的产品质量计划或质量保证保证大纲如有无编制的产品质量计划或质量保证保证大纲? ?

161、 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81274 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.4.2 4.3.4.2 抽查质量计划检查其策划的适宜性，其内容是否符合抽查质量计划检查其策划的适宜性，其内容是否符合标准和质量管理体系文件要求。标准和质量管理体系文件要求。 4.3.4.3 4.3.4.3 检查其质量计划实施效果，对规定的活动实施记录、检查其质量计划实施效果，对规定的活动实施记录、报告、监督记录以及反馈的意见、故障处理记录进行检查。报告、监督记录以及反馈的意见、故障处理记录进行检查。 4.3.4.4 4.3.4.4 注意对六性、技术状态、风险管

162、理等过程的检查，包注意对六性、技术状态、风险管理等过程的检查，包括识别制约产品、产品实现过程的关键技术和薄弱环节及制定括识别制约产品、产品实现过程的关键技术和薄弱环节及制定相应措施的检查。相应措施的检查。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81284 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.4.5 4.3.4.5 对于样机和批生产产品，查其过程的设计和开发，特对于样机和批生产产品，查其过程的设计和开发，特别是关键过程、特殊过程、新过程的识别、确认和控制。别是关键过程、特殊过程、新过程的识别、确认和控制。 4.3.4.6 4.3.4.6 通过对所策划

163、产品的实物质量，过程业绩，顾客满意通过对所策划产品的实物质量，过程业绩，顾客满意测量等结果的分析，综合评价策划的实施及效果。测量等结果的分析，综合评价策划的实施及效果。 4.3.4.7 4.3.4.7 注意检查质量计划的动态控制，其修改补充完善情况，注意检查质量计划的动态控制，其修改补充完善情况，文件的有效性。文件的有效性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81294 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.5 4.3.5 关于对设计和开发策划审核提示关于对设计和开发策划审核提示 通过对设计和开发的策划和控制，确保通过对设计和开发的策划和控制，确

164、保“将要求转换为产品将要求转换为产品过程的规定的特性或规范，达到预期的质量目标，满足顾客要过程的规定的特性或规范，达到预期的质量目标，满足顾客要求求”。 根据其职责分配，一般是由设计和开发部门，负责组织实施根据其职责分配，一般是由设计和开发部门，负责组织实施产品设计和开发策划和控制；由技术部门负责组织实施过程设产品设计和开发策划和控制；由技术部门负责组织实施过程设计和开发策划和控制。计和开发策划和控制。 到产品设计和开发部门抽查到产品设计和开发部门抽查( (在组织的新产品研制计划中抽样在组织的新产品研制计划中抽样) )在研的在研的“产品设计和开发计划产品设计和开发计划”检查，所确定的内容是否符

165、合检查，所确定的内容是否符合规定的要求。规定的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81304 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 注意注意: : a) a)是否针对产品的特点，明确了设计和开发阶段，包括每个是否针对产品的特点，明确了设计和开发阶段，包括每个阶段的输入、输出要求；阶段的输入、输出要求； b)b)适合每个阶段的评审、验证、确认等控制活动安排；适合每个阶段的评审、验证、确认等控制活动安排； c)c)职责、权限分配与接口管理；职责、权限分配与接口管理； d)d)关键因素、薄弱环节的识别及相应措施的确定；关键因素、薄弱环节的识别及相应措施的

166、确定； e)e)六性专业工程技术的运用要求和安排。六性专业工程技术的运用要求和安排。 注意对计划的动态控制：是否随设计和开发的进展，调整，注意对计划的动态控制：是否随设计和开发的进展，调整，补充更新，是否按文件控制确保其适宜、充分。补充更新，是否按文件控制确保其适宜、充分。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81314 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.6 4.3.6 关于生产和服务提供控制的策划的审核提示关于生产和服务提供控制的策划的审核提示 4.3.6.1 4.3.6.1 根据其职责分配，到其归口管理、负责部门去检查。根据其职责分配，到

167、其归口管理、负责部门去检查。一般情况的职责分析涉及到一般情况的职责分析涉及到: : a) a)工艺技术部门：负责组织生产和服务提供过程的策划和确工艺技术部门：负责组织生产和服务提供过程的策划和确认，负责工艺、工装设计和工艺试制、确认；并按规定要求，认，负责工艺、工装设计和工艺试制、确认；并按规定要求，组织实施生产过程的控制，确保在受控条件下进行生产和服务组织实施生产过程的控制，确保在受控条件下进行生产和服务提供。提供。 b)b)生产管理部门：对生产现场归口管理，对生产保障条件满生产管理部门：对生产现场归口管理，对生产保障条件满足规定要求，安全文明生产，实现产品要求负责。足规定要求，安全文明生产

168、，实现产品要求负责。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81324 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 c) c)生产部门：按过程规定，组织实施生产过程控制，保证产生产部门：按过程规定，组织实施生产过程控制，保证产品符合性，包括组织实施产品标识和可追溯性控制，做好产品品符合性，包括组织实施产品标识和可追溯性控制，做好产品防护。防护。 d)d)销售部门：负责组织产品交付及交付后服务活动的控制。销售部门：负责组织产品交付及交付后服务活动的控制。 e)e)其他相关单位其他相关单位( (人劳、采购、设备、环境、计量、检测部门人劳、采购、设备、环境、计量、检测部

169、门) )：按过程策划规定，负责保障过程所要求的资源、条件、因素：按过程策划规定，负责保障过程所要求的资源、条件、因素满足要求。上述各部门，都与的实施控制相关，因此，在对上满足要求。上述各部门，都与的实施控制相关，因此，在对上述相关部门的检查中，注意对相关要求的检查，包括部门分目述相关部门的检查中，注意对相关要求的检查，包括部门分目标建立需考虑的要求，有的组织实施时忽视了，各相关部门职标建立需考虑的要求，有的组织实施时忽视了，各相关部门职责落实中，这方面相对薄弱。责落实中，这方面相对薄弱。 对策划的检查，主要查工艺技术部门。对策划的检查，主要查工艺技术部门。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科

170、学技术分会2024/9/81334 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.6.2 4.3.6.2 针对新开发产品，抽样检查工艺文件、规程，是否适针对新开发产品，抽样检查工艺文件、规程，是否适宜、充分；是否针对提出的受控条件进行了策划，优化了过程宜、充分；是否针对提出的受控条件进行了策划，优化了过程( (当前条件下当前条件下) )确定了过程的输入、输出要求，采用适宜的方法，确定了过程的输入、输出要求，采用适宜的方法，使用适宜的设备，获得和使用监视和测量装置、实施监视和测使用适宜的设备，获得和使用监视和测量装置、实施监视和测量，以实现产品特性要求和过程目标要求。量，以实现产品

171、特性要求和过程目标要求。( (注意工艺文件、规注意工艺文件、规程是过程设计和开发的策划输出，是为过程控制的需要，是为程是过程设计和开发的策划输出，是为过程控制的需要，是为实现产品要求创造价值的。不是解决有无的问题，有，但不管实现产品要求创造价值的。不是解决有无的问题，有，但不管用，等于无效。工艺上对过程因素的识别和控制，反映过程控用，等于无效。工艺上对过程因素的识别和控制，反映过程控制水平和管理水平。工艺应体现一个组织多年生产实践经验的制水平和管理水平。工艺应体现一个组织多年生产实践经验的总结，应体现过程优化的结果，应体现新技术、新方法的运用。总结，应体现过程优化的结果，应体现新技术、新方法的

172、运用。) ) 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81344 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.6.3 4.3.6.3 抽查关键过程抽查关键过程( (工序工序) )明细表，从中抽样查关键过程工明细表，从中抽样查关键过程工艺文件，检查其适宜性，能否对关键特性形成进行有效控制，艺文件，检查其适宜性，能否对关键特性形成进行有效控制，其策划能否符合标准要求。其策划能否符合标准要求。 4.3.6.4 4.3.6.4 抽查生产使用的计算机软件，数控设备用工艺文件检抽查生产使用的计算机软件，数控设备用工艺文件检查其适宜性，其策划能否满足过程控制需要，所用软

173、件是否经查其适宜性，其策划能否满足过程控制需要，所用软件是否经过确认和审批。过确认和审批。( (请注意理解，该软件既是文件，又是工装应按请注意理解，该软件既是文件，又是工装应按文件控制、工装控制进行审批和确认文件控制、工装控制进行审批和确认) )。 4.3.6.5 4.3.6.5 对过程的审核，应到生产现场抽样检查，注意推动技对过程的审核，应到生产现场抽样检查，注意推动技术部门术部门/ /人员，提高对策划的意义的认识，提高其责任感对过程人员，提高对策划的意义的认识，提高其责任感对过程控制目标实现及其持续改进过程的有效性是责无旁贷。控制目标实现及其持续改进过程的有效性是责无旁贷。 中国质量协会科

174、学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81354 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.7 4.3.7 关于对生产和服务提供过程确认的审核提示关于对生产和服务提供过程确认的审核提示 需进行过程确认的对象：当生产和服务提供过程的输出不能由需进行过程确认的对象：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程。认。包括仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程。 确认的目的：应证实这些过程实现的策划的结果的能力。确认的

175、目的：应证实这些过程实现的策划的结果的能力。 过程确认：即对该过程满足要求的认定。过程确认：即对该过程满足要求的认定。 注意理解注意理解：不是所有特殊过程都要求确认。标准要求需要确认：不是所有特殊过程都要求确认。标准要求需要确认的过程肯定是的过程肯定是“特殊过程特殊过程”正因为其过程结果不能验证，何以证正因为其过程结果不能验证，何以证明其过程结果满足要求呢明其过程结果满足要求呢? ?要用过程确认，来保证产品的符合性。要用过程确认，来保证产品的符合性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81364 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 审核时，主要到工艺技

176、术部门，包括有特殊过程的生产单位审核时，主要到工艺技术部门，包括有特殊过程的生产单位检查是否识别了这样的过程检查是否识别了这样的过程? ? 一般存在的问题：定型、批产的产品，己多年生产，产品质一般存在的问题：定型、批产的产品，己多年生产，产品质量没有问题，拿不出明确的接收准则和满足要求的证据；再一量没有问题，拿不出明确的接收准则和满足要求的证据；再一种就是特殊过程都确认，确认方法的证据；对工艺、规程、人种就是特殊过程都确认，确认方法的证据；对工艺、规程、人员、设备都分别进行检查，符合要求，但并没有结合具体产品员、设备都分别进行检查，符合要求，但并没有结合具体产品进行过程确认，也提供不出满足产品

177、接收准则的证据。即对不进行过程确认，也提供不出满足产品接收准则的证据。即对不能验证的特性要求满足规定要求与否的证据不能提供。能验证的特性要求满足规定要求与否的证据不能提供。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81374 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.8 4.3.8 对对8.18.1策划的审核提示策划的审核提示 策划并实施监视、测量、分析和改进过程，及时获取产品、策划并实施监视、测量、分析和改进过程，及时获取产品、过程和体系的有关信息，并通过测量、分析发现问题，实施改过程和体系的有关信息，并通过测量、分析发现问题，实施改进，确保质量管理体

178、系有效运行和提供满足顾客要求的产品。进，确保质量管理体系有效运行和提供满足顾客要求的产品。 那么，对于组织用于证实产品符合性那么，对于组织用于证实产品符合性; ;确保质量管理体系的符确保质量管理体系的符合性合性; ;持续改进质量管理体系的有效性所需的监视、测量、分析持续改进质量管理体系的有效性所需的监视、测量、分析和改进过程，谁来策划和实施呢和改进过程，谁来策划和实施呢? ?中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81384 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 查其手册，职责分配，一般情况职责分配可为查其手册，职责分配，一般情况职责分配可为: : a) a

179、)设计开发部门设计开发部门: :负责在产品设计和开发过程中策划输出产品负责在产品设计和开发过程中策划输出产品实现过程中所需的产品监视和测量项目方法实现过程中所需的产品监视和测量项目方法; ; b) b)技术部门：负责在过程设计和开发中，策划输出在试制、技术部门：负责在过程设计和开发中，策划输出在试制、批生产中所需的产品、过程的监视和测量项目方法，包括统计批生产中所需的产品、过程的监视和测量项目方法，包括统计技术的应用技术的应用; ; c) c)质量部门：负责组织实施对产品符合性的监视、测量和分质量部门：负责组织实施对产品符合性的监视、测量和分析工作析工作; ;中国质量协会科学技术分会中国质量协

180、会科学技术分会2024/9/81394 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 d) d)各业务主管部门各业务主管部门: :负责策划各自所管业务的过程监视、测量负责策划各自所管业务的过程监视、测量项目方法，并组织实施监视、测量、分析和改进工作项目方法，并组织实施监视、测量、分析和改进工作; ; e) e)管理者代表负责策划内部审核方案，并组织实施内部审核，管理者代表负责策划内部审核方案，并组织实施内部审核，确保质量管理体系的符合性，并持续改进质量管理体系的有效确保质量管理体系的符合性，并持续改进质量管理体系的有效性。性。 针对其职责分析所涉及的部门，到相关部门审核时，注意检查针对其

181、职责分析所涉及的部门，到相关部门审核时，注意检查对对8.18.1策划规定需实施的监视、测量项目、内容、方法、频次，策划规定需实施的监视、测量项目、内容、方法、频次，抽查其记录进行验证。抽查其记录进行验证。 组织对过程监视和测量从理解到实施要引起重视。组织对过程监视和测量从理解到实施要引起重视。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81404 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4 4.3.9 .3.9 对顾客满意审核的提示对顾客满意审核的提示 以以“顾客为关注焦点顾客为关注焦点”是八项质量管理原则之首，是方向性是八项质量管理原则之首，是方向性原则，贯穿标

182、准的通篇要求，军标有十几处体现此要求，并以原则，贯穿标准的通篇要求，军标有十几处体现此要求，并以增强顾客满意为目的。作为对质量管理体系业绩的一种测量，增强顾客满意为目的。作为对质量管理体系业绩的一种测量，要求组织对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监要求组织对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，以便于对这种信息进行分析改进，以增强顾客满意。组织视，以便于对这种信息进行分析改进，以增强顾客满意。组织可以采用各种各样的方式获取和利用这种信息。可以采用各种各样的方式获取和利用这种信息。 a)a)是否在手册、相关文件策划规定了关于与顾客满意有关信是否在手册、相关文件策划规定了关于与

183、顾客满意有关信息的监视和测量方法息的监视和测量方法? ?中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81414 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 b) b)抽查其记录、报告，检查是否按规定进行信息收集、分析；抽查其记录、报告，检查是否按规定进行信息收集、分析； 一一是否对顾客反馈、投诉的信息进行收集分析；一一是否对顾客反馈、投诉的信息进行收集分析； 一一是否利用交付，交付后服务产生的信息进行分析；一一是否利用交付，交付后服务产生的信息进行分析； 一一是否利用内部发生产品不合格信息，特别是让步接收的一一是否利用内部发生产品不合格信息，特别是让步接收的信息信息(

184、 (顾客让步同意顾客让步同意) )进行收集分析；进行收集分析； 一一是否由相关领导部门一一是否由相关领导部门( (与顾客有关过程的部门与顾客有关过程的部门) )负责人在负责人在一起，定期进行综合分析评价。一起，定期进行综合分析评价。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81424 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 c) c)对上述信息汇总分析评价是否客观、可信对上述信息汇总分析评价是否客观、可信? ?是否利用信息持是否利用信息持续改进，增强顾客满意续改进，增强顾客满意? ? 为组织各部门整体运行发挥预防性作用，达到防患于未然的为组织各部门整体运行发挥预

185、防性作用，达到防患于未然的目的。即记录、分析客户问题，反馈到有关部门，按照程序，目的。即记录、分析客户问题，反馈到有关部门，按照程序，实施处理方案，予以改进。应注意实施处理方案，予以改进。应注意: :监视和测量是手段，是以增监视和测量是手段，是以增强顾客满意为目的，是利用信息进行持续改进。不是有个调查强顾客满意为目的，是利用信息进行持续改进。不是有个调查表，一汇总，得出数据或满足目标就行了。要针对目的，做有表，一汇总，得出数据或满足目标就行了。要针对目的，做有效的工作，如何使信息收集客观，可信，利于改进。效的工作，如何使信息收集客观，可信，利于改进。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技

186、术分会2024/9/81434 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.10 4.3.10 对过程的监视和测量审核的提示对过程的监视和测量审核的提示 对过程和监视的测量的目的是发现并解决问题，以保持预期对过程和监视的测量的目的是发现并解决问题，以保持预期的过程能力的过程能力( (即实现策划结果的能力即实现策划结果的能力) )，以确保产品的符合性。，以确保产品的符合性。对象是质量管理体系过程对象是质量管理体系过程( (即标准中即标准中4 4，5 5，6 6，7 7，8 8章所要求的章所要求的过程过程) )。确定实施适宜方法进行监视。确定实施适宜方法进行监视( (体系过程体系过

187、程) )，适用时对某些，适用时对某些过程测量过程测量( (不是都要求测量不是都要求测量) )。体现了过程方法原则，强调对过。体现了过程方法原则，强调对过程控制和预防控制，是程控制和预防控制，是PDCAPDCA的检查阶段，用以证实过程实现策的检查阶段，用以证实过程实现策划目标的能力。划目标的能力。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81444 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 对其审核：根据职责分配，对其负责的质量管理体系过程对其审核：根据职责分配，对其负责的质量管理体系过程( (到到相关责任部门检查相关责任部门检查) )是否进行了过程监视和测量是否进

188、行了过程监视和测量: : a) a)是否策划了过程目标，监视和测量项目、方法、频次是否策划了过程目标，监视和测量项目、方法、频次; ; b) b)是否按策划的规定对过程进行监视和测量是否按策划的规定对过程进行监视和测量; ; c) c)对监视和测量所得的信息是否分析利用改进。对监视和测量所得的信息是否分析利用改进。 当未能达到所策划的目标时，是否采取纠正当未能达到所策划的目标时，是否采取纠正/ /预防措施，予以预防措施，予以改进过程，以确保产品的符合性。改进过程，以确保产品的符合性。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81454 4、内部现场审核活动的实施、内部现场

189、审核活动的实施 4.3.11 4.3.11 对对8.48.4数据分析审核的提示数据分析审核的提示 a a）到营销、服务部门检查：对顾客反馈、投诉的信息，交付）到营销、服务部门检查：对顾客反馈、投诉的信息，交付及交付后服务产生的信息是否进行了收集、分析，评价利用其及交付后服务产生的信息是否进行了收集、分析，评价利用其改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。 b b）到检验部门检查：对产品的特性及趋势，过程特性及趋势，）到检验部门检查：对产品的特性及趋势，过程特性及趋势，是否进行了数据收集、分析并识别了主要问题点，提出采取相是否进行了数据收集、分析并识别了主要问题点，提出采取相应措施的

190、建议，传递给相关责任部门。应措施的建议，传递给相关责任部门。 c c）到技术部门检查：是否对过程的特性及趋势进行数据收集）到技术部门检查：是否对过程的特性及趋势进行数据收集分析、利用，包括对检验部门传递过来的数据分析资料进行分分析、利用，包括对检验部门传递过来的数据分析资料进行分析原因，采取对策，用以评价改进过程的有效性。析原因，采取对策，用以评价改进过程的有效性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81464 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 d) d)到设计部门检查到设计部门检查: :对新设计和开发的产品要求符合性是否进对新设计和开发的产品要求符

191、合性是否进行数据收集、分析，利行数据收集、分析，利; ;用其改进。用其改进。 e)e)到供应采购部门检查到供应采购部门检查: :对供方的信息，包括采购产品的特性对供方的信息，包括采购产品的特性及趋势，采购过程的特性及趋势是否进行了数据收集分析，并及趋势，采购过程的特性及趋势是否进行了数据收集分析，并利用其持续改进利用其持续改进? ? f) f)到财务部门检查到财务部门检查: :是否按策划实施，对质量管理体系的财务是否按策划实施，对质量管理体系的财务活动方面信息进行数据收集、分析活动方面信息进行数据收集、分析( (包内部、外部损失的趋势包内部、外部损失的趋势););是否识别了影响不良趋势的主要事

192、件，提出采取措施的建议，是否识别了影响不良趋势的主要事件，提出采取措施的建议，传递给相关管理、责任部门分析原因，实施纠正措施，予以改传递给相关管理、责任部门分析原因，实施纠正措施，予以改进。进。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81474 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.12 4.3.12 对审核的提示对审核的提示 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进是持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进是八项质量管理原则之一，是方向性原则。持续改进质量管理体八项质量管理原则之一，是方向性原则。持续改进质量管理体系的有效性目

193、的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。系的有效性目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 标准提出组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据标准提出组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。的有效性。 到相关部门去检查利用管理评审、质量方针、质量目标、审到相关部门去检查利用管理评审、质量方针、质量目标、审核结果、数据分析的结果和资料，及是否导致纠正措施或预防核结果、数据分析的结果和资料，及是否导致纠正措施或预防措施的实施，进行持续改进。措施的实施，进行持续改进。中国质量协会

194、科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81484 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 查阅管理评审资料，其评审输入信息中查阅管理评审资料，其评审输入信息中: : 审核结果：对审核发现的问题，薄弱环节是否采取相应的纠审核结果：对审核发现的问题，薄弱环节是否采取相应的纠正措施，实施持续改进，包括建议。正措施，实施持续改进，包括建议。 顾客反馈：对顾客反馈，投诉的问题，包括服务中发现、识顾客反馈：对顾客反馈，投诉的问题，包括服务中发现、识别的产品主要问题，或经常出现的，或出现频次多的问题，是别的产品主要问题，或经常出现的，或出现频次多的问题，是否认真进行原因分析，采取相应

195、有效的措施，予以改进。否认真进行原因分析，采取相应有效的措施，予以改进。 过程的业绩和产品的符合性：对目标达成的不良信息，是否过程的业绩和产品的符合性：对目标达成的不良信息，是否识别了主要问题，进行了原因分析、评价、确定实施所需的纠识别了主要问题，进行了原因分析、评价、确定实施所需的纠正措施，予以效果改进。正措施，予以效果改进。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81494 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 注意注意：一个组织管理评审做得认真，输入资料丰富，能包括要求的信一个组织管理评审做得认真，输入资料丰富，能包括要求的信息，即对质量方针、质量目标

196、、审核结果、数据分析资料及结果等所息，即对质量方针、质量目标、审核结果、数据分析资料及结果等所采取的主要持续改进举措与效果都会反映出来。因此，查组织的持续采取的主要持续改进举措与效果都会反映出来。因此，查组织的持续改进质量管理体系有效性、查管理评审资料就比较集中，反之，输入改进质量管理体系有效性、查管理评审资料就比较集中，反之，输入资料粗糙简单，分别到各相关部门检查。资料粗糙简单，分别到各相关部门检查。 可根据审核分工，到相关部门检查，利用审核结果资料，数据分析可根据审核分工，到相关部门检查，利用审核结果资料，数据分析资料，质量方针、目标的监控和考核资料，过程的监视和测量资料，资料，质量方针、

197、目标的监控和考核资料，过程的监视和测量资料，对过程能力的不良的信息，是否导致纠正对过程能力的不良的信息，是否导致纠正/ /预防措施的实施，抽查其典预防措施的实施，抽查其典型案例，进行验证，对持续改进予以综合评价。型案例，进行验证，对持续改进予以综合评价。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81504 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.13 4.3.13 按过程审核方法审核生产现场按过程审核方法审核生产现场 选择关键选择关键/ /特殊过程，将涉及该过程相关活动，结合到过程中特殊过程，将涉及该过程相关活动，结合到过程中实施现场审核实施现场审核 a

198、)a)检查对该过程的要求检查对该过程的要求: :查图样、工艺规程，评价其现行有效查图样、工艺规程，评价其现行有效性、适宜性，以及修改的符合性、性、适宜性，以及修改的符合性、4.2.3)4.2.3)； b) b)查是否按工艺要求实施查是否按工艺要求实施: :观察操作情况，及所用设备、工装、观察操作情况，及所用设备、工装、量具是否与工艺要求一致量具是否与工艺要求一致? ? c) c)是否执行首件检验是否执行首件检验? ?首件标识、记录首件标识、记录? ? d) d)检查设备的维护保养情况检查设备的维护保养情况( (面谈、观察、记录面谈、观察、记录) )；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术

199、分会2024/9/81514 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 按过程审核方法审核生产现场（续）按过程审核方法审核生产现场（续） e)e)检查测量工具的校准情况检查测量工具的校准情况?(7.6)?(7.6)； f) f)检查对操作者的培训检查对操作者的培训(6.2.2)(6.2.2)(能力胜任、持证上岗、重要性能力胜任、持证上岗、重要性认识认识)()(在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性) )； g) g)该过程的产品符合性、持续改进的稳定性该过程的产品符合性、持续改进的稳定性(8.2.4)(8.2.4)； h) h)不

200、合格品控制不合格品控制(8.3)(8.3)； i) i)产品防护产品防护(7.5.5)(7.5.5)。 综合评价该过程的受控状态。综合评价该过程的受控状态。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81524 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.2.4 4.2.4 现场审核活动中需要注意的事项现场审核活动中需要注意的事项 为了在有限的时间内有效地完成审核任务，在现场审核活动为了在有限的时间内有效地完成审核任务，在现场审核活动中需要注意以下事项中需要注意以下事项: : a) a)明确总体、合理抽样；明确总体、合理抽样； b)b)识别关键过程；识别关键过程；

201、 c)c)识别主要因素；识别主要因素； d)d)重视控制效果，避免主观武断、形式主义；重视控制效果，避免主观武断、形式主义； e)e)注意沟通；注意沟通；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81534 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 f) f)尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛；尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛； g)g)审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况，对审核中审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况，对审核中不应该出现的紧张气氛或不认真等情况，应采取适当的措施进不应该出现的紧张气氛或不认真等情况，应采取适当的措施进行纠正；行纠正；

202、 h)h)检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，有了检检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，有了检查表，虽然可以使审核工作按计划有序地进行，但是如果不能查表，虽然可以使审核工作按计划有序地进行，但是如果不能恰当地使用检查表，也容易给审核带来一定的风险和局限。恰当地使用检查表，也容易给审核带来一定的风险和局限。 在审核过程中，应综合运用提问、观察、查阅文件、记录、在审核过程中，应综合运用提问、观察、查阅文件、记录、核实、追踪等方法进行审核。核实、追踪等方法进行审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81544 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的

203、实施 4.2.5 4.2.5 审核中遇到的一些情况的处理方法审核中遇到的一些情况的处理方法 审核中，审核员会遇到各种各样的人，因其对审核态度不同，就审核中，审核员会遇到各种各样的人，因其对审核态度不同，就会产生不同的表现，审核员应善于应对。以下例举了现场审核中常会产生不同的表现，审核员应善于应对。以下例举了现场审核中常见的一些情况及处理方法，仅供参考。见的一些情况及处理方法，仅供参考。 a)a)力图使审核员产生力图使审核员产生“优秀优秀”的看法，对不好的方面搪塞了事的看法，对不好的方面搪塞了事 处理方法处理方法：坚持全面审核，听好的，也要查不好的。：坚持全面审核，听好的，也要查不好的。 b)b

204、)不欢迎任何批评，轻视审核员的意见不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 处理方法处理方法：保持冷静，坚持审核，对查到问题作清楚耐心地说明。：保持冷静，坚持审核，对查到问题作清楚耐心地说明。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81554 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 审核中遇到的一些情况的处理方法：（续）审核中遇到的一些情况的处理方法：（续） c)c)尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少了解真实情尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少了解真实情况况 处理方法处理方法：耐心、灵敏地变换审核方法和技巧，直到达到目的。：耐心、灵敏地变换审核方法和技巧，

205、直到达到目的。 d)d)一问三不知一问三不知 处理方法处理方法：请受审核方另派熟悉的人员。：请受审核方另派熟悉的人员。 e)e)对审核员提的问题高谈阔论，给审核员上技术课或管理课对审核员提的问题高谈阔论，给审核员上技术课或管理课 处理方法处理方法：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。术问题。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81564 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 审核中遇到的一些情况的处理方法：（续）审核中遇到的一些情况的处理方法：（续） f)f)对查到的不符合千方百计辩解对查到的

206、不符合千方百计辩解 处理方法处理方法：可重新核查，坚持以事实为根据。：可重新核查，坚持以事实为根据。 g)g)针对存在的问题，推卸责任针对存在的问题，推卸责任 处理方法处理方法：先查清当事人所在部门的问题，不介入受审核方的：先查清当事人所在部门的问题，不介入受审核方的人际矛盾。人际矛盾。 h)h)夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向 处理方法处理方法：可客气、及时地插话加以引导，但不粗暴无礼。：可客气、及时地插话加以引导，但不粗暴无礼。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81574 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3

207、 4.3 形成审核发现形成审核发现 准备和形成审核结论准备和形成审核结论 4.3.1 4.3.1 形成审核发现形成审核发现 审核发现是对照审核准则评价审核证据得到的结果，评价的审核发现是对照审核准则评价审核证据得到的结果，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是符合审核准则的，因此，结果可能是符合审核准则的，也可能是符合审核准则的，因此，审核发现能表明符合或不符合审核准则，它既可以是正面的，审核发现能表明符合或不符合审核准则，它既可以是正面的，也可以是负面的。也可以是负面的。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81584 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的

208、实施 4. 4. 评审和汇总审核发现评审和汇总审核发现 通常情况下，每夭现场审核活动结束后，审核组成员会针对通常情况下，每夭现场审核活动结束后，审核组成员会针对当天的审核情况进行内部沟通，评价当天审核中收集的审核证当天的审核情况进行内部沟通，评价当天审核中收集的审核证据据; ;当全部现场审核活动完成后，审核组成员会对照审核准则对当全部现场审核活动完成后，审核组成员会对照审核准则对收集到的审核证据进行全面的、总结性的汇总、比较、分析和收集到的审核证据进行全面的、总结性的汇总、比较、分析和评价，以确定审核发现。评价，以确定审核发现。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81

209、594 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4. 4. 评审和汇总审核发现评审和汇总审核发现( (续续) ) 评价、汇总和确定审核发现通常可采取以下方法：评价、汇总和确定审核发现通常可采取以下方法： 1) 1)审核组成员按照审核计划和审核任务的分工，审核组成员按照审核计划和审核任务的分工， 对收集到的对收集到的有关信息和证据、以及初步判定的符合和不符合的审核发现。有关信息和证据、以及初步判定的符合和不符合的审核发现。 2) 2)审核组成员之间沟通需要相耳印证的信息和证据，并就审审核组成员之间沟通需要相耳印证的信息和证据，并就审核中的疑点和分歧进行讨论，包括可能需要进行验证或跟踪

210、的核中的疑点和分歧进行讨论，包括可能需要进行验证或跟踪的问题。问题。 3) 3)将每位审核组成员各自获得的信息和审核证据进行汇总和将每位审核组成员各自获得的信息和审核证据进行汇总和分析，分析， 以共同确定审核发现以共同确定审核发现( (包括符合的和不符合的）。包括符合的和不符合的）。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81604 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.2 4.3.1.2 符合审核准则的审核发现符合审核准则的审核发现 在评审审核发现的基础上在评审审核发现的基础上，审核组应汇总分析所有符合审核，审核组应汇总分析所有符合审核准则的审

211、核发现，指明审核的场所、职能或过程。这些审核发准则的审核发现，指明审核的场所、职能或过程。这些审核发现体现了受审核方质量管理体系中符合的和有效的方面，为审现体现了受审核方质量管理体系中符合的和有效的方面，为审核组对受审核方的质量管理体系进行总体评价时提供了正面的核组对受审核方的质量管理体系进行总体评价时提供了正面的信息基础，也为审核组作出适宜的审核结论提供了依据。信息基础，也为审核组作出适宜的审核结论提供了依据。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81614 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3 4.3.1.3 不符合项审核准则的审核发现

212、不符合项审核准则的审核发现 当确定的审核发现不符合审核准则时，审核组通常会将其确当确定的审核发现不符合审核准则时，审核组通常会将其确定为不符合项。根据不符合项的严重程度进行分级。定为不符合项。根据不符合项的严重程度进行分级。 对所收集到的证据，根据审核准则进行评价，以形成审核发对所收集到的证据，根据审核准则进行评价，以形成审核发现。审核发现可以是符合项或不符合项。不符合项即是违背标现。审核发现可以是符合项或不符合项。不符合项即是违背标准、法律法规或受审核方质量管理体系文件的那些审核发现。准、法律法规或受审核方质量管理体系文件的那些审核发现。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会20

213、24/9/81624 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3.1 4.3.1.3.1 不符合项的形成不符合项的形成 a)a)必须以客观事实为基础。必须以客观事实为基础。 b)b)必须以审核准则为依据。必须以审核准则为依据。 形成形成：1)1)体系文件不符合体系文件不符合GJB9001BGJB9001B标准的要求，即文件规定不符标准的要求，即文件规定不符合标准；合标准； 2)2)体系实施未按体系实施未按GJB9001BGJB9001B标准的要求，即实施现状不符合文件标准的要求，即实施现状不符合文件规定；规定； 3)3)运行结果未达到预定的目标，即实施效果未达到预定目标

214、。运行结果未达到预定的目标，即实施效果未达到预定目标。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81634 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3.2 4.3.1.3.2 不符合项的严重程度的分级和判定不符合项的严重程度的分级和判定 1 1）严重不符合项）严重不符合项: : a a）体系运行出现系统性问题；）体系运行出现系统性问题； b b）体系运行出现区域性问题；）体系运行出现区域性问题； c c）对产品质量具有重大影响或造成严重后果的。）对产品质量具有重大影响或造成严重后果的。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8

215、1644 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3.2 4.3.1.3.2 不符合项的严重程度的分级和判定（续）不符合项的严重程度的分级和判定（续） 2 2）一般不符合项）一般不符合项: : a a）对满足体系过程或体系文件的要求而言，属于个别的、偶）对满足体系过程或体系文件的要求而言，属于个别的、偶然的、未造成严重后果的问题；然的、未造成严重后果的问题； b b）对产品质量或质量管理体系运行效果的影响轻微的问题。）对产品质量或质量管理体系运行效果的影响轻微的问题。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81654 4、内部现场审核活动的实施、

216、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3.3 4.3.1.3.3 不符合项报告的内容不符合项报告的内容 a a）不符合项报告的内容应包括）不符合项报告的内容应包括: : 1) 1)受审核部门、受审核过程，部门负责人、陪同人员；受审核部门、受审核过程，部门负责人、陪同人员； 2)2)审核员、审核日期；审核员、审核日期； 3)3)不符合项事实描述；不符合项事实描述； 4)4)不符合审核准则的条款判定；不符合审核准则的条款判定； 5)5)不符合项的性质判定；不符合项的性质判定； 6 6）审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字。）审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字。 中国质量协会科学

217、技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81664 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 b b）不符合项报告的格式不符合项报告的格式 不符合项报告的格式没有统一规定，但一般以表格形式，除不符合项报告的格式没有统一规定，但一般以表格形式，除填写上述内容外，还将后续的对该问题的原因分析、采取的纠填写上述内容外，还将后续的对该问题的原因分析、采取的纠正措施及其验证情况等也列入表内，一个不符合项事实开一张正措施及其验证情况等也列入表内，一个不符合项事实开一张不符合项报告。不符合项报告。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8167不符合项报告不符合项报告

218、受审核部门受审核部门受审核过程受审核过程审核员审核员陪同人员陪同人员程度程度一般一般 严重严重标准条款标准条款手册条款手册条款不符合项事实描述：不符合项事实描述：审核员：审核员： 年年 月月 日日 受审核部门负责人：受审核部门负责人： 年年 月月 日日原因分析及纠正措施：原因分析及纠正措施：责任部门负责人：责任部门负责人： 年年 月月 日日审核意见：审核意见：管理者代表：管理者代表： 年年 月月 日日纠正措施实施情况：（包括举一反三）纠正措施实施情况：（包括举一反三） 责任部门负责人：责任部门负责人：预定完成时间：预定完成时间： 年年 月月 日日 实际完成时间：实际完成时间： 年年 月月 日日

219、纠正措施验证：纠正措施验证：审核员：审核员： 年年 月月 日日中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会不符合项报告不符合项报告2024/9/81684 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3.4 4.3.1.3.4 编写不符合项报告的要求编写不符合项报告的要求 不符合项事实的描述是不符合项报告的主体，表述是否恰当、不符合项事实的描述是不符合项报告的主体，表述是否恰当、清楚、明确，对审核组形成审核结论、使受审核方理解问题所清楚、明确，对审核组形成审核结论、使受审核方理解问题所在及如何整改都是重要的，也是审核员应具备的基本工作能力。在及如何整改都是重要的，也是审

220、核员应具备的基本工作能力。应注意应注意: : 1) 1)必须是确实的事实，经过确认不会引起争议的；必须是确实的事实，经过确认不会引起争议的； 2)2)应有可追溯性，何时、何地、何岗位、何样本、何种情况应有可追溯性，何时、何地、何岗位、何样本、何种情况表述清楚；表述清楚； 3)3)语言应简捷、清楚，突出问题；语言应简捷、清楚，突出问题； 4)4)事实的表述应与所对照的审核准则条款相呼应。事实的表述应与所对照的审核准则条款相呼应。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81694 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.1.3.5 4.3.1.3.5 不符

221、合项的确认不符合项的确认 1)1)编写后的不符合项报告需要得到审核组长的签字认可。编写后的不符合项报告需要得到审核组长的签字认可。 2)2)在现场审核结束前，请受审核方进行确认。在现场审核结束前，请受审核方进行确认。 3) 3)如果受审核方对审核证据如果受审核方对审核证据/ /审核发现有分歧时，审核组应采审核发现有分歧时，审核组应采用适宜的方法解决分歧。用适宜的方法解决分歧。 4)4)审核组应进行必要的补充调查核实，如经核实确属于不符审核组应进行必要的补充调查核实，如经核实确属于不符合事实有误，应勇于修正错误，或撤销该不符合项；合事实有误，应勇于修正错误，或撤销该不符合项； 5)5)经过审核组

222、和受审核方的沟通还是不能得到解决，必要时经过审核组和受审核方的沟通还是不能得到解决，必要时应向组织的审核主管部门或管理者代表说明有关情况。应向组织的审核主管部门或管理者代表说明有关情况。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81704 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 审核案例：审核案例：20012001年年8 8月月3030日审核员到第一车间审核，抽查了一台设日审核员到第一车间审核，抽查了一台设备编号为备编号为99019901的数控机床的的数控机床的6 6月至月至8 8月份加工零件的检验记录，月份加工零件的检验记录，发现有好几次发生批次不合格的情况，

223、如发现有好几次发生批次不合格的情况，如6 6月月1818日加工的日加工的4 4个箱个箱体、体、7 7月月1717日加工的日加工的1212个面板、个面板、8 8月月1616日加工的日加工的9 9个盖，都经过了个盖，都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续。审核员问为不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续。审核员问为什么会出现这些问题，有没有进行首件检验什么会出现这些问题，有没有进行首件检验? ?车间主任说车间主任说: :我们我们的操作员水平很高，我们都相信他的技术，编出程序后，他自的操作员水平很高，我们都相信他的技术，编出程序后，他自己进行检查，没有问题就开始加工，说实在的别人也看

224、不懂他己进行检查，没有问题就开始加工，说实在的别人也看不懂他编的程序。平时也没有出过什么问题，可能是这几个月生产任编的程序。平时也没有出过什么问题，可能是这几个月生产任务紧张，他一时疏忽了，忙过这一阵就会好的。务紧张，他一时疏忽了，忙过这一阵就会好的。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81714 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 不符合项事实描述不符合项事实描述( (一一):): 第一车间没有进行首件检验。不符合第一车间没有进行首件检验。不符合GJB9001B-2009 GJB9001B-2009 7.5.1(j)7.5.1(j)的要求的要求. .

225、 不符合项事实描述不符合项事实描述( (二二):): 2001 2001年年8 8月月3030日在第一车间审核时，抽查了一台编号为日在第一车间审核时，抽查了一台编号为99019901的的数控机床的数控机床的6 6月至月至8 8月份加工零件的检验记录，发现有好几次发月份加工零件的检验记录，发现有好几次发生批次不合格的情况，如生批次不合格的情况，如6 6月月1818日加工的日加工的4 4个箱体、个箱体、7 7月月1717日加工日加工的的1212个面板、个面板、8 8月月1616日加工的日加工的9 9个盖，虽然都经过了不合格品的个盖，虽然都经过了不合格品的审理，办理了报废或让步放行的手续，但是没有进

226、行首件的检审理，办理了报废或让步放行的手续，但是没有进行首件的检验，所以造成了批次的不合格验，所以造成了批次的不合格. .上述问题不符合上述问题不符合GJB9001B-2009GJB9001B-2009中的中的7.5.1(j)7.5.1(j)的要求。的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81724 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 * *不符合项事实描述不符合项事实描述( (三三):): 2001 2001年年8 8月月3030日在第一车间审核时发现日在第一车间审核时发现: :编号为编号为99019901的数控机的数控机床床6 6月月1818日

227、、日、7 7月月1717日、日、8 8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体、个箱体、1212个面板及个面板及9 9个个盖，均发生了批次不合格，进一步检查证实，没有对这些加工盖，均发生了批次不合格，进一步检查证实，没有对这些加工件进行首件检验。不符合件进行首件检验。不符合GJB9001B-2009 7.5.1(j)GJB9001B-2009 7.5.1(j)“对首件产对首件产品进行自检和专检品进行自检和专检”的要求。的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81734 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 同样是上面的案例，但是涉及的产品为民品，审核

228、准则是同样是上面的案例，但是涉及的产品为民品，审核准则是GB/T19001-2008GB/T19001-2008，国标中没有对，国标中没有对“首件检验首件检验”的要求，与审核的要求，与审核准则相呼应，则有准则相呼应，则有: : 不符合项不符合项事实的描述事实的描述( (四四):): 20012001年年8 8月月3030日日在在第第一一车车间间审审核核时时发发现现: :编编号号为为99019901的的数数控控机机床床6 6月月1818日日、7 7月月1717日日、8 8月月1616日日加加工工的的4 4个个箱箱体体、1212个个面面板板及及9 9个个盖盖，均均发发生生了了批批次次不不合合格格，

229、车车间间未未进进行行原原因因分分析析、采采取取措措施施防防止止批批次次不不合合格格问问题题的的再再发发生生不不符符合合GB/T19001-2008GB/T19001-2008的的关关于于纠纠正正措施的要求。措施的要求。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81744 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.2 4.3.2 准备审核结论准备审核结论 末次会议前，审核组长与组织、审核组成员进行较长时间的末次会议前，审核组长与组织、审核组成员进行较长时间的沟通，针对审核目的，对文件评审和现场审核中确定的所有审沟通，针对审核目的，对文件评审和现场审核中确定

230、的所有审核发现及其他适当信息进行汇总、分析、评价和总结，在此基核发现及其他适当信息进行汇总、分析、评价和总结，在此基础上对受审核方的质量管理体系的有效性进行总体评价，最终础上对受审核方的质量管理体系的有效性进行总体评价，最终确定审核结论。确定审核结论。 4.3.2.1 4.3.2.1 针对审核目的、汇总分析审核发现和其他适当信息针对审核目的、汇总分析审核发现和其他适当信息 1 1）对于符合审核准则的审核发现，以确定受审核方质量管理）对于符合审核准则的审核发现，以确定受审核方质量管理体系的优势环节。体系的优势环节。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81754 4、内部

231、现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 2 2） 对于不符合审核准则的审核发现确定为不符合项，作为提对于不符合审核准则的审核发现确定为不符合项，作为提出受审核方质量管理体系的薄弱环节和改进需求的依据。出受审核方质量管理体系的薄弱环节和改进需求的依据。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会过程过程领导层领导层供销部供销部办公室办公室技术部技术部质检部质检部一车间一车间二车间二车间三车间三车间合计合计4.2.31124.2.41126.2.2117.2117.3337.4117.511138.5112合计合计2253111152024/9/81764 4、内部现场审核活动的实施、内

232、部现场审核活动的实施 3 3）需要考虑的其他适当信息需要考虑的其他适当信息 在现场审核过程中，审核组收集到的一些信息可能会影响审在现场审核过程中，审核组收集到的一些信息可能会影响审核目的的实现，审核组应在对质量管理体系的有效性进行总体核目的的实现，审核组应在对质量管理体系的有效性进行总体评价并作出审核结论前，充分考虑这些信息可能造成的影响。评价并作出审核结论前，充分考虑这些信息可能造成的影响。 例如：产品监督抽查受到处罚；顾客投诉等信息。例如：产品监督抽查受到处罚；顾客投诉等信息。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81774 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核

233、活动的实施 4.3.2.2 4.3.2.2 形成审核结论需要考虑的其他因素形成审核结论需要考虑的其他因素 1 1）审核中固有的不确定因素（如抽样的局限性、审核员的个）审核中固有的不确定因素（如抽样的局限性、审核员的个人主观性、收集信息的有限性等），并就这些因素导致的分歧人主观性、收集信息的有限性等），并就这些因素导致的分歧进行有效地沟通，从而对审核结论达成共识。进行有效地沟通，从而对审核结论达成共识。 2 2）适用时，针对组织的质量管理体系中存在的问题指出组织）适用时，针对组织的质量管理体系中存在的问题指出组织改进方向。改进方向。 3 3）如果审核计划有要求，讨论审核后续活动的安排，如验证）如

234、果审核计划有要求，讨论审核后续活动的安排，如验证纠正措施的方式等。纠正措施的方式等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81784 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.3 4.3.3 形成审核结论形成审核结论 4.3.3.1 4.3.3.1 审核组在汇总分析所有审核发现的基础上，对组织的审核组在汇总分析所有审核发现的基础上，对组织的质量管理体系的有效性作出评价。对每一个过程进行评价时需质量管理体系的有效性作出评价。对每一个过程进行评价时需回答四个基本问题回答四个基本问题: : 一一过程是否已被识别并适当规定一一过程是否已被识别并适当规定? ?

235、一一职责是否已被分配一一职责是否已被分配? ? 一一程序是否得到实施和保持一一程序是否得到实施和保持? ? 一一在实现所要求的结果方面，过程是否有效一一在实现所要求的结果方面，过程是否有效? ?中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81794 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.3.3.2 4.3.3.2 内审审核结论内审审核结论 通常，审核组可以从以下三个方面对组织质量管理体系的有通常，审核组可以从以下三个方面对组织质量管理体系的有效性作出评价效性作出评价: : a) a)质量管理体系文件与质量管理体系的符合性质量管理体系文件与质量管理体系的符合性

236、 主要是综合文件评审和现场审核中对组织质量管理体系文件主要是综合文件评审和现场审核中对组织质量管理体系文件的审核结果，评价质量管理体系文件与质量管理体系标准的符的审核结果，评价质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度，是否体现了组织及其产品的特点并具有指导性和可操合程度，是否体现了组织及其产品的特点并具有指导性和可操作性。依据现场审核时质量管理体系过程的实际情况，评价删作性。依据现场审核时质量管理体系过程的实际情况，评价删减合理性。减合理性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81804 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 b) b)质量管理体系的

237、实施状况及其有效性质量管理体系的实施状况及其有效性 通常可以从下几个方面来评价组织质量管理体系的实施状况通常可以从下几个方面来评价组织质量管理体系的实施状况及其有效性及其有效性: : 一一管理者和员工的质量一一管理者和员工的质量意识意识 主要评价组织高层管理者和广大员工是否认识到建立、实施、主要评价组织高层管理者和广大员工是否认识到建立、实施、保持和改进质量管理体系的重要性，是否具有以顾客为关注焦保持和改进质量管理体系的重要性，是否具有以顾客为关注焦点、领导作用和全员参与的意识，并积极参与质量管理体系的点、领导作用和全员参与的意识，并积极参与质量管理体系的策划、实施、保持和改进活动，对贯彻策划

238、、实施、保持和改进活动，对贯彻GJB9001BGJB9001B标准采取的态标准采取的态度是否持之以恒。度是否持之以恒。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81814 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 一一质量方针和质量目标的一一质量方针和质量目标的实现实现情况情况 主要评价组织制定的质量方针和质量目标实现程度，质量管主要评价组织制定的质量方针和质量目标实现程度，质量管理体系的实施和改进是否具备实现质量方针和质量目标的能力理体系的实施和改进是否具备实现质量方针和质量目标的能力等。等。 一一主要过程和关键活动达到预期结果的一一主要过程和关键活动达到预期结

239、果的受控受控情况情况 主要是依据对质量管理体系中的主要过程和关键活动的策划、主要是依据对质量管理体系中的主要过程和关键活动的策划、实施、监测、改进情况，综合评价这些过程和活动是否得到有实施、监测、改进情况，综合评价这些过程和活动是否得到有效控制，是否能起到促进质量管理体系有效运行和提高产品质效控制，是否能起到促进质量管理体系有效运行和提高产品质量的作用。量的作用。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81824 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 一一资源满足要求的一一资源满足要求的能力能力 主要评价组织现有的资源状况是否适宜和充分，是否能对质主要评价组

240、织现有的资源状况是否适宜和充分，是否能对质量管理体系有效运行和产品质量符合性方面起到支持作用。量管理体系有效运行和产品质量符合性方面起到支持作用。 一一产品质量符合要求的程度和一一产品质量符合要求的程度和稳定性稳定性，内、外部失效的情，内、外部失效的情况况 主要评价产品的合格率高低和质量指标的实现及符合有关法主要评价产品的合格率高低和质量指标的实现及符合有关法律、法规的情况；产品实现过程中造成的内部失效的情况律、法规的情况；产品实现过程中造成的内部失效的情况( (如不如不合格品率高低及其分布等合格品率高低及其分布等) )；外部失效的情况；外部失效的情况( (如顾客申投诉、如顾客申投诉、索赔以及

241、产品的退、换、修等索赔以及产品的退、换、修等) )；国家、行业或地方对产品质量；国家、行业或地方对产品质量监督检查结果及组织信誉情况等。监督检查结果及组织信誉情况等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81834 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 一一顾客满意一一顾客满意程度程度 主要依据顾客对组织提供产品质量的反馈信息，评价顾客对主要依据顾客对组织提供产品质量的反馈信息，评价顾客对产品质量满意程度，这也体现在组织的履约能力、顾客投诉与产品质量满意程度，这也体现在组织的履约能力、顾客投诉与索赔、由产品质量所获得的荣誉、产品的市场占有份额等方面。索赔、

242、由产品质量所获得的荣誉、产品的市场占有份额等方面。 c)c)质量管理体系持续改进机制质量管理体系持续改进机制 主要是通过质量方针、质量目标、审核结果、管理评审、纠主要是通过质量方针、质量目标、审核结果、管理评审、纠正与预防措施以及运用数据分析决策改进等活动的实施情况及正与预防措施以及运用数据分析决策改进等活动的实施情况及效果，评价组织是否建立了自我发现问题和改进质量管理体系效果，评价组织是否建立了自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机制。有效性的机制。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81844 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.4 4.4

243、审核过程中的沟通审核过程中的沟通 4.4.1 4.4.1 审核组内部的沟通审核组内部的沟通 审核组内部沟通的内容通常可以包括审核组内部沟通的内容通常可以包括: : a) a)审核活动的进展和审核计划的执行及完成情况，以及是否审核活动的进展和审核计划的执行及完成情况，以及是否需要调整审核计划或重新调整审核组成员的工作需要调整审核计划或重新调整审核组成员的工作; ; b) b)审核组成员从不同渠道收集的信息，以及审核中需要不同审核组成员从不同渠道收集的信息，以及审核中需要不同审核员之间相互协助补充印证的信息或需要进一步追踪验证的审核员之间相互协助补充印证的信息或需要进一步追踪验证的信息；信息；中国

244、质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81854 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 审核组内部沟通的内容通常可以包括审核组内部沟通的内容通常可以包括: : （续）（续） c)c)讨论审核过程中出现的异常情况，包括可能导致审核目的讨论审核过程中出现的异常情况，包括可能导致审核目的和审核范围发生变更的情况，商讨适当的措施。例如和审核范围发生变更的情况，商讨适当的措施。例如: : 一一受审核方出现严重违反法律法规的情况一一受审核方出现严重违反法律法规的情况: : 一一审核范围内的一些过程或活动没有全部或部分实施，不一一审核范围内的一些过程或活动没有全部或部分实施

245、，不能提供充分的审核证据。能提供充分的审核证据。 d)d)审核组成员在审核中发现超出审核范围之外的应关注的问审核组成员在审核中发现超出审核范围之外的应关注的问题，应及时指出并向审核组长报告；题，应及时指出并向审核组长报告； 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81864 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 审核组内部沟通的内容通常可以包括审核组内部沟通的内容通常可以包括: : （续）（续） e)e)对收集到的信息进行汇总、分析，以确定审核证据和形成对收集到的信息进行汇总、分析，以确定审核证据和形成审核发现；审核发现； f)f)评价组织质量管理体系的有效

246、性，作出审核结论，并达成评价组织质量管理体系的有效性，作出审核结论，并达成共识；共识； g)g)需要时，沟通审核后续活动的安排。需要时，沟通审核后续活动的安排。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81874 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.4.2 4.4.2 审核组与受审核方的沟通审核组与受审核方的沟通 a)a)审核计划的实施情况和审核活动的进展情况，包括审核过审核计划的实施情况和审核活动的进展情况，包括审核过程中发现的异常情况程中发现的异常情况; ; b) b)需要受审核方提供进一步配合和支持的活动；需要受审核方提供进一步配合和支持的活动；

247、 c)c)对可能需要调整的审核活动安排对可能需要调整的审核活动安排( (包括审核计划和审核组成包括审核计划和审核组成员任务分工的变化员任务分工的变化) )进行沟通和协商；进行沟通和协商； d)d)当审核组收集的证据显示有可能发生紧急的和重大的质量当审核组收集的证据显示有可能发生紧急的和重大的质量风险时，应立即报告组织的内审主管部门；风险时，应立即报告组织的内审主管部门；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81884 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 e) e)审核组发现的超出审核范围之外的应引起关注的问题；审核组发现的超出审核范围之外的应引起关注的问

248、题； f)f)当审核组获得审核证据表明不能达到审核目的时，审核组当审核组获得审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向受审核方说明相关情况和理由，并协商确定适当的措施，长应向受审核方说明相关情况和理由，并协商确定适当的措施，这些措施可包括这些措施可包括: :重新确认或修改审核计划重新确认或修改审核计划; ;改变审核的目的改变审核的目的; ;改改变审核的范围变审核的范围; ;终止审核等；终止审核等； g)g)简要介绍审核的整体情况，说明审核发现，请受审核方代简要介绍审核的整体情况，说明审核发现，请受审核方代表确认审核组提出的不符合事实，需要时，就受审核方存在的表确认审核组提出的不符合事实，需要

249、时，就受审核方存在的异议进行沟通和澄清，达成共识；异议进行沟通和澄清，达成共识； h)h)通报对组织质量管理体系有效性评价及作出审核结论；通报对组织质量管理体系有效性评价及作出审核结论； i)i)需要时，沟通审核后续活动的安排。需要时，沟通审核后续活动的安排。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81894 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.5 4.5 末次会议末次会议 目的是向受审核方汇报审核的结果，使受审核方了解体系中目的是向受审核方汇报审核的结果，使受审核方了解体系中存在的问题，宣布审核结论，并提出纠正措施及跟踪验证的要存在的问题，宣布审核结

250、论，并提出纠正措施及跟踪验证的要求。末次会议由审核组长主持。求。末次会议由审核组长主持。 4.5.1 4.5.1 末次会议的内容末次会议的内容 a)a)审核组组长代表审核组对受审核方的支持表示感谢；审核组组长代表审核组对受审核方的支持表示感谢； b)b)重申审核的目的、审核范围、审核依据的准则，对审核范重申审核的目的、审核范围、审核依据的准则，对审核范围发生变更的情况，应说明经审核后界定的范围围发生变更的情况，应说明经审核后界定的范围; ; 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81904 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 末次会议的内容：（续）末次会

251、议的内容：（续） c)c)简要介绍审核的过程，涉及的部门、过程等；简要介绍审核的过程，涉及的部门、过程等； d)d)评价受审核方的符合要求的情况，指出主要的业绩；评价受审核方的符合要求的情况，指出主要的业绩； e)e)宣读或说明不符合项，涉及部门、及条款的分布情况；宣读或说明不符合项，涉及部门、及条款的分布情况； f)f)说明审核抽样的局限性，强调举一反三；说明审核抽样的局限性，强调举一反三； g)g)对不符合项提出纠正措施要求，完成的时间，验证的方式对不符合项提出纠正措施要求，完成的时间，验证的方式及要求；及要求； h)h)宣读审核结论，并说明正式的审核报告发布的时间；宣读审核结论，并说明正

252、式的审核报告发布的时间；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81914 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 末次会议的内容：（续）末次会议的内容：（续） i)i)澄清有关问题；澄清有关问题；( (外审时应对证书的使用及以后的监督审核外审时应对证书的使用及以后的监督审核要求加以说明要求加以说明) )； j)j)重申保密的承诺；重申保密的承诺； k)k)受审核方领导讲话受审核方领导讲话( (对审核结论表示同意及对整改的承诺对审核结论表示同意及对整改的承诺) )； l)l)审核组长宣布会议结束，再次表示感谢。审核组长宣布会议结束，再次表示感谢。 中国质量协会

253、科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81924 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 4.5.2 4.5.2 末次会议注意事项末次会议注意事项 a)a)末次会议的参加者可比首次会议的人员多，所有到会者应末次会议的参加者可比首次会议的人员多，所有到会者应签到；签到； b)b)会议应准时开始、准时结束，时间为一个小时左右；会议应准时开始、准时结束，时间为一个小时左右； c)c)末次会议由审核组长主持；末次会议由审核组长主持； d)d)末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存；末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存； 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会20

254、24/9/81934 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 末次会议注意事项：（续）末次会议注意事项：（续） e)e)营造良好的会议气氛，会前就有关意见与受审核方进行充营造良好的会议气氛，会前就有关意见与受审核方进行充分沟通，避免在会议上出现不同意见或发生争执；分沟通，避免在会议上出现不同意见或发生争执； f)f)审核组长的讲话应全面，既要肯定受审核方的成功业绩，审核组长的讲话应全面，既要肯定受审核方的成功业绩，也指出存在的问题，不要只讲问题；也指出存在的问题，不要只讲问题； g)g)在内部审核的末次会议上可对如何采取纠正措施提出建议在内部审核的末次会议上可对如何采取纠正措施提出

255、建议意见；意见； h)h)末次会议结束即结束了现场的审核。末次会议结束即结束了现场的审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81944 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例案例1:1: 2001 2001年年1212月月1515日审核员到总装车间审核，在一个检验工序审核日审核员到总装车间审核，在一个检验工序审核员看到检验员正在使用的几台检测仪器，有数字万用表、示波员看到检验员正在使用的几台检测仪器，有数字万用表、示波器等，还有一台进口的专用检测设备，所有的仪器上面都贴着器等，还有一台进口的专用检测设备，所有的仪器上面都贴着“检定合格证检定合格证”

256、，审核员检查了合格证的有效期，除一台数字，审核员检查了合格证的有效期，除一台数字万用表上的有效期至万用表上的有效期至20012001年年1010月月2020日外，其余的均在有效期范日外，其余的均在有效期范围内。围内。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81954 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例案例1 1解释：解释： 首先检查这台数字万用表的周检证明文件；如：周检证明文件首先检查这台数字万用表的周检证明文件；如：周检证明文件证明已周检，只是标签没有更换，可以判记录控制；证明已周检，只是标签没有更换，可以判记录控制； 如：周检证明文件证明未周检

257、，可以判如：周检证明文件证明未周检，可以判GJB9001B-2009GJB9001B-2009的的7.6a)7.6a)按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检验（验证）按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检验（验证）条款的规定。条款的规定。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81964 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例案例2:2: 审核员到热处理车间审核，看到工人正在进行一批零件的热处审核员到热处理车间审核，看到工人正在进行一批零件的热处理，审核员看到温度记录盘上的指示值为理，审核员看到温度记录盘上的指示值为740740左右，审

258、核员要左右，审核员要求看一下热处理工艺规程，工艺规程上对该类零件的热处理温求看一下热处理工艺规程，工艺规程上对该类零件的热处理温度规定为度规定为650650土土5050，审核员问为什么与工艺文件规定的不一样，审核员问为什么与工艺文件规定的不一样，操作工人说操作工人说: :车间的工艺员说不超过车间的工艺员说不超过750750都行，可能工艺文件都行，可能工艺文件已更改了吧。已更改了吧。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81974 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例案例2 2解释：解释： 首先查工艺文件是否进行更改，如有更改单，再查更改到位的首先查工

259、艺文件是否进行更改，如有更改单，再查更改到位的情况，如出现有的地方已更改，有的地方未更改，就判文件控情况，如出现有的地方已更改，有的地方未更改，就判文件控制；制； 如无更改单，就判如无更改单，就判GJB9001B-2009GJB9001B-2009的的7.5.2 c)7.5.2 c)特定的方法和程特定的方法和程序的使用条款的规定。序的使用条款的规定。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/81984 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例案例3:3: 审核员在售后服务部门检查顾客来信的处理及现场维修服务报审核员在售后服务部门检查顾客来信的处理及现场维修

260、服务报告，发现有三封顾客的来信均提到同一故障现象，现场维修报告，发现有三封顾客的来信均提到同一故障现象，现场维修报告中都有告中都有“C85C85电容击穿、换元件电容击穿、换元件”的记录，服务报告中的的记录，服务报告中的“顾顾客意见客意见”拦中都有顾客的拦中都有顾客的“维修服务及时、维修后设备完好维修服务及时、维修后设备完好 等等评价意见评价意见. .该部门的负责人说该部门的负责人说: :对顾客来信、来电反映的问题，对顾客来信、来电反映的问题，我们都及时派人去维修处理，顾客对我们的服务非常满意。我们都及时派人去维修处理，顾客对我们的服务非常满意。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会

261、2024/9/81994 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 案例案例3 3解释：解释： 首先查信息的传递和处理的情况，对于顾客的三封来信均提到首先查信息的传递和处理的情况，对于顾客的三封来信均提到同一故障现象同一故障现象“C85C85电容击穿、换元件电容击穿、换元件”是否传递到设计部门；是否传递到设计部门；是否采取预防措施；如无信息的传递和处理，可以判国军标是否采取预防措施；如无信息的传递和处理，可以判国军标6.56.5信息的条款。信息的条款。 同样是上面的案例，但是涉及的产品为民品，审核准则是同样是上面的案例，但是涉及的产品为民品，审核准则是GB/T19001-2008GB

262、/T19001-2008，国标中没有对，国标中没有对“信息信息”的要求，与审核准则的要求，与审核准则相呼应，则有相呼应，则有: :不符合不符合GB/T 19001-2008GB/T 19001-2008的关于纠正措施的要求。的关于纠正措施的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82005 5、现场审核活动的实施、现场审核活动的实施 案例案例4:4: 某公司的程序文件规定某公司的程序文件规定: :设计更改由设计人员提出、设计部门设计更改由设计人员提出、设计部门主管审批后，由档案室根据更改通知单，到原发放该文件的部主管审批后，由档案室根据更改通知单，到原发放该文件的部

263、门更改文件和回收作废文件。审核员到设计部门审核设计更改门更改文件和回收作废文件。审核员到设计部门审核设计更改控制情况，抽查了三份设计更改通知单，更改原因、更改内容控制情况，抽查了三份设计更改通知单，更改原因、更改内容及审批手续都符合要求，但更改单上都没有说明更改涉及哪些及审批手续都符合要求，但更改单上都没有说明更改涉及哪些部门的文件。部门的文件。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82015 5、现场审核活动的实施、现场审核活动的实施 案例案例4 4解释解释: : 抽查了三份设计更改通知单，更改原因、更改内容及审批手抽查了三份设计更改通知单，更改原因、更改内容及审批

264、手续都符合要求，但更改单上都没有说明更改涉及哪些部门的文续都符合要求，但更改单上都没有说明更改涉及哪些部门的文件。件。 由档案室根据更改通知单，到原发放该文件的部门更改文件由档案室根据更改通知单，到原发放该文件的部门更改文件和回收作废文件。和回收作废文件。 怎么进行更改，部门之间的接口文件明确，实际运行有问题。怎么进行更改，部门之间的接口文件明确，实际运行有问题。（* *判标判标GJB9001B-2009GJB9001B-2009的的4.1b)4.1b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用的条款）的条款）中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8202

265、5 5、现场审核活动的实施、现场审核活动的实施 案例案例5:5: 审核员在某公司的质量管理部审核，检查对不合格品的控制情审核员在某公司的质量管理部审核，检查对不合格品的控制情况；发现一张况；发现一张“不合格品审理单不合格品审理单”的的“不合格情况不合格情况”栏中描述栏中描述: :采购的一批某型号规格器材在进货检验时发现有一项技术指标采购的一批某型号规格器材在进货检验时发现有一项技术指标未达到公司规定的要求；未达到公司规定的要求；“审理的意见审理的意见”是是“退货，加强对供退货，加强对供方的控制方的控制”；审核员询问该问题的处理结果，质管部的负责人；审核员询问该问题的处理结果，质管部的负责人说说

266、: :采购部门已经与供方联系退货了，但这个供方单位很不满意，采购部门已经与供方联系退货了，但这个供方单位很不满意，说他们的产品出厂检验合格，没有问题。说他们的产品出厂检验合格，没有问题。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82035 5、现场审核活动的实施、现场审核活动的实施 案例案例5 5解释解释: : 是比较典型采购部门与设计部门沟通不够；是比较典型采购部门与设计部门沟通不够； 判标判标GJB9001B-2009GJB9001B-2009的内部沟通中规定的内部沟通中规定“最高管理者最高管理者应确保在应确保在组织内建立适当的沟通过程组织内建立适当的沟通过程”。中国质

267、量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82044 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 不符合项案例之一不符合项案例之一: : 在质检科查检验员在质检科查检验员的质检资格时，企业未能提供对其的质检资格时，企业未能提供对其授权的记录，不符合授权的记录，不符合GJB9001B-2009GJB9001B-2009中的关于中的关于“记录应指明有权记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员放行产品以交付给顾客的人员”的要求。的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82054 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 剖析一剖析一: :

268、 GJB9001B-2009 GJB9001B-2009标准中没有哪一个条款要求应对检验员进行书标准中没有哪一个条款要求应对检验员进行书面授权，是否需要书面授权由企业自主决定，何况在一个只有面授权，是否需要书面授权由企业自主决定，何况在一个只有几十个人的小企业，谁是检验人员早已是众所周知的情况，不几十个人的小企业，谁是检验人员早已是众所周知的情况，不一定非要有书面的授权书了，此项不符合的判定是典型的一定非要有书面的授权书了，此项不符合的判定是典型的“教教条化条化”的表现。的表现。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82064 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核

269、活动的实施 不符合项案例之二不符合项案例之二: : 现场审核发现，电焊机的电压表已经损坏而未及时修理或更现场审核发现，电焊机的电压表已经损坏而未及时修理或更换，不符合换，不符合GJB9001B-2009GJB9001B-2009中中6.36.3关于设施维护的要求。关于设施维护的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82074 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 剖析二剖析二: : 将电焊机的电压表已经损坏而未得到及时修理或更换判定为将电焊机的电压表已经损坏而未得到及时修理或更换判定为不符合是正确的。但判定不符合标准哪一条款的要求时不符合是正确的。但

270、判定不符合标准哪一条款的要求时不准确不准确。电压表虽然是安装在电焊机上，是电焊机的一个组成部分，但电压表虽然是安装在电焊机上，是电焊机的一个组成部分，但它是用来对焊接过程参数进行监视和测量的装置，不符合要求它是用来对焊接过程参数进行监视和测量的装置，不符合要求应判定为不符合应判定为不符合7.6e) 7.6e) “在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效效”的要求。的要求。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82084 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 不符合项案例之三不符合项案例之三: : 经查质检科提供的经查质检科提供

271、的进货验证规程进货验证规程，发现没有对主要原材，发现没有对主要原材料料规定质量要求，不符合规定质量要求，不符合GJB9001B-2009GJB9001B-2009中中7.1c)7.1c)关于关于“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则接收准则”的要求。的要求。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82094 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 剖析三剖析三: : 根据对不符合项事实的描述和受审核方并未删减根据对不符合项事实的描述和受审核方并未删减7.37.3的实际情的实际情况

272、，将本不符合项判定为不符合况，将本不符合项判定为不符合7.3.3b)7.3.3b)“给出采购、生产和服给出采购、生产和服务提供的适当信息务提供的适当信息”更准确更准确。如果受审核方的质量管理体系删。如果受审核方的质量管理体系删减了减了7.37.3的要求并得到了认证机构的认可，才可以判定为不符合的要求并得到了认证机构的认可，才可以判定为不符合7.lc)7.lc)关于在对产品实现进行策划时，组织应确定关于在对产品实现进行策划时，组织应确定“产品所要求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则” 的要求。的要求。中国质量协会科学

273、技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8210小小 结结 以召开以召开首次首次会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动动-现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入巧，把收集到的客观证据适时记入“审核笔记审核笔记”或或“现场审核现场审核记录表记录表”，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审核

274、方确认后开具不符合项报告，最后以经受审核方确认后开具不符合项报告，最后以末次末次会议结束现会议结束现场审核。场审核。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8211 5 5、内审报告的编制、批准和分、内审报告的编制、批准和分发发 5.1 5.1 审核报告审核报告 现场审核后，审核组长应汇总和整理有关审核的文件及记录，现场审核后，审核组长应汇总和整理有关审核的文件及记录，包括包括: :审核计划、检查单及检查记录、不符合项报告、会议记录、审核计划、检查单及检查记录、不符合项报告、会议记录、签到表、审核结论等，作为编写审核报告的基础，并与审核报签到表、审核结论等，作为编写审核

275、报告的基础，并与审核报告一起归档保存。告一起归档保存。 审核报告由审核组长编写，并对报告的准确性和完整性负责审核报告由审核组长编写，并对报告的准确性和完整性负责; ;审核报告应提供审核的准确记录，内容应包括审核报告应提供审核的准确记录，内容应包括: : a) a)受审核方的基本情况受审核方的基本情况: :组织的名称、地址、邮编、电话、传组织的名称、地址、邮编、电话、传真、规模真、规模( (人数人数) )、最高管理者姓名及职务等、最高管理者姓名及职务等; ;中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8212 5 5、内审报告的编制、批准和分、内审报告的编制、批准和分发发 审核

276、报告：（续）审核报告：（续） b)b)审核目的审核目的( (内审与外审不同内审与外审不同);); c) c)审核范围审核范围: :产品、过程及区域产品、过程及区域( (最后界定的范围最后界定的范围) )，删减的情，删减的情况；况； d)d)审核准则审核准则: :标准、体系文件、法律法规、国家或行业有关标标准、体系文件、法律法规、国家或行业有关标准；准； e)e)审核的起止日期；审核的起止日期； f)f)审核组成员，组长及组员名单；审核组成员，组长及组员名单；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8213 5 5、内审报告的编制、批准和分、内审报告的编制、批准和分发发 审

277、核报告：（续）审核报告：（续） g)g)审核过程的综述审核过程的综述: :涉及的部门及要求；涉及的部门及要求； h)h)审核发现，对不符合项的分析和说明；审核发现，对不符合项的分析和说明； i)i)审核结论审核结论: :对体系的符合性和有效性的评价结论，第三方审对体系的符合性和有效性的评价结论，第三方审核对是否推荐注册的结论；核对是否推荐注册的结论； j)j)对报告内容保密的声明；对报告内容保密的声明； k)k)审核报告的分发清单；审核报告的分发清单； l)l)审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日期。审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日期。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分

278、会2024/9/8214 5 5、内审报告的编制、批准和分、内审报告的编制、批准和分发发 5.2 5.2 内审报告的示例内审报告的示例 内审报告无固定格式，组织适宜的格式。内审报告无固定格式，组织适宜的格式。 表表5 51 1提供了一个提供了一个内审报告内审报告的示例，仅供参阅。的示例，仅供参阅。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8215 小小 结结 当审核计划中的所有活动均已完成，并分发了经当审核计划中的所有活动均已完成，并分发了经批准批准的内审的内审报告时，现场审核即告束。报告时，现场审核即告束。 组织的内审主管部门应按审核方案管理程序规定的要求和方组织的内审主

279、管部门应按审核方案管理程序规定的要求和方法，保存与审核相关的件。与审核相关的法，保存与审核相关的件。与审核相关的文件文件通常可包括通常可包括: : 审核计划、检查表和审核记录、不符合报告、内审报告、会审核计划、检查表和审核记录、不符合报告、内审报告、会议记录及签到记录等。议记录及签到记录等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82166 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.1 6.1 内内部部审核后续活动与审核的关系审核后续活动与审核的关系 审核后续活动通常可包括审核后续活动通常可包括： 1)1)负责受审核区域的管理者及时采取措施，以消除所发现的负

280、责受审核区域的管理者及时采取措施，以消除所发现的不符合项及其原因。不符合项及其原因。 2)2)由审核主管部门组织，审核组长由审核主管部门组织，审核组长/ /组员对纠正措施的有效性组员对纠正措施的有效性进行跟踪并验证，报告验证的结果。进行跟踪并验证，报告验证的结果。 3)3)组织的审核主管部门应将整改和跟踪验证结果作为管理评组织的审核主管部门应将整改和跟踪验证结果作为管理评审输入之一。审输入之一。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82176 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.2 6.2 审核后续活动的目的审核后续活动的目的 1) 1)促使受审核部

281、门针对已发生的不符合项进行清理和总结，促使受审核部门针对已发生的不符合项进行清理和总结，认真分析原因，找出不合格的根源，并采取适宜的纠正措施防认真分析原因，找出不合格的根源，并采取适宜的纠正措施防止类似不合格再次发生，从而进一步完善质量管理体系，改善止类似不合格再次发生，从而进一步完善质量管理体系，改善和提高质量管理体系内部运行机制，创造良好的运行环境和条和提高质量管理体系内部运行机制，创造良好的运行环境和条件。件。 2) 2)通过对纠正措施的实施及其有效性进行验证，监控受审核通过对纠正措施的实施及其有效性进行验证，监控受审核部门对现存不合格采取措施，防止问题的滋生、蔓延和进一步部门对现存不合

282、格采取措施，防止问题的滋生、蔓延和进一步扩大或发生，造成更严重的不良后果，为审核组的审核结论提扩大或发生，造成更严重的不良后果，为审核组的审核结论提供依据。供依据。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82186 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.3 6.3 审核双方在审核后续活动中的职责审核双方在审核后续活动中的职责 6.3.1 6.3.1 受审核部门在审核后续活动中的职责主要包括受审核部门在审核后续活动中的职责主要包括: : 1 1）实施纠正，分析并确定不合格的原因，制定并评审切实可）实施纠正，分析并确定不合格的原因，制定并评审切实可行的纠正措

283、施计划，举一反三；行的纠正措施计划，举一反三； 2 2）实施纠正措施，并记录纠正措施的实施结果；）实施纠正措施，并记录纠正措施的实施结果； 3 3）评审所采取的纠正措施的有效性；）评审所采取的纠正措施的有效性； 4 4）向组织的审核主管部门或审核组长）向组织的审核主管部门或审核组长( (员）报告纠正措施的员）报告纠正措施的实施状况，并提交纠正措施实施结果的证据。实施状况，并提交纠正措施实施结果的证据。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82196 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 审核织或审核主管部门在审核后续活动中的职责主要包括审核织或审核主管部门

284、在审核后续活动中的职责主要包括: : 1 1）对纠正措施完成情况进行验证，并评价其有效性；）对纠正措施完成情况进行验证，并评价其有效性； 2 2）提交纠正措施验证报告。）提交纠正措施验证报告。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82206 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4 6.4 纠正措施纠正措施 6.4.1 6.4.1 对提出不符合报告，如涉及文件的，应对这些文件进行对提出不符合报告，如涉及文件的，应对这些文件进行更改或修订，确保其文文相符、文实相符；如涉及产品的，应更改或修订，确保其文文相符、文实相符；如涉及产品的，应对其进行返工、返修或

285、报废处理，此外还可能需追回这些产品。对其进行返工、返修或报废处理，此外还可能需追回这些产品。同时，对类似的不合格进行自查自纠活动。但对于涉及原始记同时，对类似的不合格进行自查自纠活动。但对于涉及原始记录的问题，除非进行了重新的测量，一般是不能修改的，否则录的问题，除非进行了重新的测量，一般是不能修改的，否则成了造假。成了造假。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82216 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.2 6.4.2 确定不符合项的原因确定不符合项的原因 受审核方的管理者在收到审核中发现的不符合项及纠正措施受审核方的管理者在收到审核中发现

286、的不符合项及纠正措施要求后，应对不符合项的原因进行调查和分析，以便制订纠正要求后，应对不符合项的原因进行调查和分析，以便制订纠正措施。措施。 a)a)组织与不符合项有关的过程或活动的责任人员，包括该过组织与不符合项有关的过程或活动的责任人员，包括该过程的管理和执行的人员对不符合项的事实现场进行核查，搞清程的管理和执行的人员对不符合项的事实现场进行核查，搞清楚不符合项中所描述的事实真相。楚不符合项中所描述的事实真相。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82226 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.2 6.4.2 确定不符合项的原因：（续）确定

287、不符合项的原因：（续） b)b)按照对每一个过程进行评价时需回答的四个基本问题，确按照对每一个过程进行评价时需回答的四个基本问题，确定其不符合项的性质定其不符合项的性质: : 过程是否己被识别并适当规定过程是否己被识别并适当规定? ? 职责是否己被分配职责是否己被分配? ? 程序是否得到实施和保持程序是否得到实施和保持? ? 在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效? ?中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82236 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.2 6.4.2 确定不符合项的原因：（续）确定不符合项的原因

288、：（续） c)c)确定不符合项的原因，在明确了不符合项的性质的基础上确定不符合项的原因，在明确了不符合项的性质的基础上即可调查分析不符合项的原因。在过程的策划方面一般可能存即可调查分析不符合项的原因。在过程的策划方面一般可能存在的问题有在的问题有: : 未编制相应的文件，工作随意性大，不确定的影响因素多；未编制相应的文件，工作随意性大，不确定的影响因素多； 虽有文件，但文件规定要求不明确，职责不落实；虽有文件，但文件规定要求不明确，职责不落实； 自身文件有误等。自身文件有误等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82246 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动

289、的实施 其次在过程运行方面找原因存在的问题有其次在过程运行方面找原因存在的问题有: : 未执行文件的要求；未执行文件的要求； 设备和设施发生了故障；设备和设施发生了故障； 过程监督和测量存在着漏洞；过程监督和测量存在着漏洞； 过程本身的波动等。过程本身的波动等。 例如：加工尺寸超差并不一定是操作者的失误，事实上造成例如：加工尺寸超差并不一定是操作者的失误，事实上造成尺寸超差可能有以尺寸超差可能有以下一个或几个原因下一个或几个原因: : 工序安排不当；工序安排不当； 热处理不当；热处理不当； 机械设备故障；机械设备故障； 工装或量具误差；工装或量具误差； 环境条件等。环境条件等。中国质量协会科学

290、技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82256 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.3 6.4.3 确定确保不符合项不再发生所需的措施确定确保不符合项不再发生所需的措施 a)a)对不符合项的纠正；对不符合项的纠正； b)b)制订纠正措施计划；制订纠正措施计划； 包括以下三个方面包括以下三个方面: : 修改程序或文件修改程序或文件 重新培训重新培训 提供资源提供资源中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82266 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.4 6.4.4 实施纠正措施计划实施纠正措施计划 按确定的纠正措施

291、计划组织实施。为了确保纠正措施的实施，按确定的纠正措施计划组织实施。为了确保纠正措施的实施，应抓好以下两项工作应抓好以下两项工作: : a) a)对指定执行纠正措施的人员进行适当的培训，使其明确其对指定执行纠正措施的人员进行适当的培训，使其明确其目的、要求及完成的时间期限。目的、要求及完成的时间期限。 b)b)对纠正措施的实施进行监督检查，记录和报告事实的结果。对纠正措施的实施进行监督检查，记录和报告事实的结果。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82276 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.5 6.4.5 纠正措施的验证纠正措施的验证 审核

292、管理部门应对审核中提出的不符合项所采取的纠正措施审核管理部门应对审核中提出的不符合项所采取的纠正措施的有效性组织原审核组成员进行验证。如果对纠正措施不进行的有效性组织原审核组成员进行验证。如果对纠正措施不进行跟踪，将会使审核管理部门丧失其权威性和可信性，也是审核跟踪，将会使审核管理部门丧失其权威性和可信性，也是审核工作失去了意义。工作失去了意义。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82286 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.5.1 6.4.5.1 对纠正措施及其实施情况报告的审查对纠正措施及其实施情况报告的审查 a)a)纠正措施的实施时限

293、，应审查其纠正措施的时间是否按规纠正措施的实施时限，应审查其纠正措施的时间是否按规定的要求完成的。定的要求完成的。 b)b)纠正措施的实施情况，应审查其纠正措施是否具有针对性，纠正措施的实施情况，应审查其纠正措施是否具有针对性，特别要审查其措施是否针对其不合格的原因制订的。特别要审查其措施是否针对其不合格的原因制订的。 6.4.5.2 6.4.5.2 纠正措施有效性的验证纠正措施有效性的验证 原先发现的不合格己得到了纠正；原先发现的不合格己得到了纠正； 纠正措施计划中列出的措施以贯彻到位；纠正措施计划中列出的措施以贯彻到位； 自纠正措施贯彻后类似不符合项中的问题未再发生。自纠正措施贯彻后类似不

294、符合项中的问题未再发生。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82296 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.4.5.3 6.4.5.3 验证的记录和报告验证的记录和报告 对纠正措施验证时应作为记录，包括所实施的措施及完成的对纠正措施验证时应作为记录，包括所实施的措施及完成的时间，用事实作为证据，切勿仅是结论性的意见。如果经验证，时间，用事实作为证据，切勿仅是结论性的意见。如果经验证，原审核中提出的不符合项尚未消除及纠正措施尚未到位或无效原审核中提出的不符合项尚未消除及纠正措施尚未到位或无效时，应按不符合项报告的要求出具不符合项报告，要求重新采时，

295、应按不符合项报告的要求出具不符合项报告，要求重新采取纠正措施。同时，还应按审核报告的编写要求编写审核报告取纠正措施。同时，还应按审核报告的编写要求编写审核报告向管理者代表和最高管理者报告纠正措施的验证情况。向管理者代表和最高管理者报告纠正措施的验证情况。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82306 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 6.6 6.6 年度审核报告年度审核报告 根据管理评审的输入的要求，审核管理部门应对自己的工作根据管理评审的输入的要求，审核管理部门应对自己的工作作好总结，并提供年度审核报告给管理评审使用。应包括：作好总结，并提供年度

296、审核报告给管理评审使用。应包括： 上一年度质量审核计划的执行情况；上一年度质量审核计划的执行情况； 审核中发现的主要或带有倾向性的问题，包括外部审核所发审核中发现的主要或带有倾向性的问题，包括外部审核所发现的问题；现的问题； 当前存在的主要问题和新一年的打算；当前存在的主要问题和新一年的打算； 对深入开展内部审核的建议等。对深入开展内部审核的建议等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8231小小 结结 (1) (1)促使受审核方采取、实施促使受审核方采取、实施有效有效的纠正和预防措施，防止不的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；合格项再次发生； (2)(2)验证验

297、证纠正和预防措施的有效性；纠正和预防措施的有效性； (3)(3)确保确保消除消除审核中发现的不合格项。审核中发现的不合格项。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82327 7、内部审核应关注的问题、内部审核应关注的问题 7.1 7.1 在内审实施过程中应注意以下问题在内审实施过程中应注意以下问题 一一审核覆盖范围不全。一一审核覆盖范围不全。 一一审核方案策划不周。一一审核方案策划不周。 一一审核准则不充分。一一审核准则不充分。 一一审核员选择不当。一一审核员选择不当。 一一审核准备不充分。一一审核准备不充分。 一一不符合项报告描述的事实不清，判断失准。一一不符合项报

298、告描述的事实不清，判断失准。 一一内审报告没有或未及时提交受审核部门。一一内审报告没有或未及时提交受审核部门。 一一内审管理部门未向管理评审提供内审报告。一一内审管理部门未向管理评审提供内审报告。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82337 7、内部审核应关注的问题、内部审核应关注的问题 7.2 7.2 正确的工作方法正确的工作方法 一一转变内审不审核领导的观念；一一转变内审不审核领导的观念； 一一周密进行审核方案的策划；一一周密进行审核方案的策划； 一一精心做好审核准备；一一精心做好审核准备； 一一强化对内审过程的监视和测量。一一强化对内审过程的监视和测量。中国

299、质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8234小小 结结 内审是质量管理体系自我改进的重要手段，提出应注意的问内审是质量管理体系自我改进的重要手段，提出应注意的问题；提出正确内审工作方法。题；提出正确内审工作方法。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82358 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.1 8.1 审核员的能力审核员的能力 第一、要认真学习。质量知识、能力的获得和思想品德的修第一、要认真学习。质量知识、能力的获得和思想品德的修养都离不开学习。养都离不开学习。 第二、要深入了解本组织的情况。第二、要深入了解本组织的情况。 第三、

300、要在审核实践中锻炼提高。第三、要在审核实践中锻炼提高。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82368 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.2 8.2 审核员的个人素质审核员的个人素质 用用“知识、能力、品德知识、能力、品德”加以概括。还应当做到加以概括。还应当做到: : a) a)道德高尚道德高尚: :公平、真实、忠诚、诚实及谨慎；公平、真实、忠诚、诚实及谨慎； b)b)心胸开阔心胸开阔: :愿意考虑不同的意见和观点；愿意考虑不同的意见和观点； c)c)善于交往善于交往: :与人交往时表现出机智和成熟；与人交往时表现出机智和成熟； d)d)善于观察善于观

301、察: :即主动地认识周围环境和活动；即主动地认识周围环境和活动；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82378 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.2 8.2 审核员的个人素质（续）审核员的个人素质（续） e)e)有感知力有感知力: :即能本能地了解和理解环境；即能本能地了解和理解环境； f)f)适应力强适应力强: :即容易适应不同的情况；即容易适应不同的情况； g)g)坚韧不拔坚韧不拔: :即对实现目标坚持不懈；即对实现目标坚持不懈； h)h)明断明断: :即根据逻辑推理分析能及时得出结论；即根据逻辑推理分析能及时得出结论； i)i)自立：即在同其他人有

302、效交往中独立工作并发挥作用。自立：即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82388 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.3 8.3 审核员的行为准则审核员的行为准则 a)a)遵纪守法、敬业诚信、准确公正；遵纪守法、敬业诚信、准确公正； b)b)努力提高审核技能和信誉；努力提高审核技能和信誉； c)c)帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能；帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能； d)d)不承担本人不具备能力的审核；不承担本人不具备能力的审核； e)e)不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐

303、瞒不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；任何可能影响公正判断的关系； f)f)除非受审核方书面授权或有法律要求，不讨论或披露任何除非受审核方书面授权或有法律要求，不讨论或披露任何有关审核的信息。有关审核的信息。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82398 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.4 8.4 与审核员有关的原则与审核员有关的原则 一一一一“道德行为道德行为”原则：诚信、正值、保守秘密和谨慎；原则：诚信、正值、保守秘密和谨慎； 一一一一“公正表达公正表达”原则：以客观证据为依据，以审核准则为原则：以客观证据

304、为依据，以审核准则为准绳；准绳； 一一一一“职业素养职业素养”原则：勤奋并有判断力。原则：勤奋并有判断力。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82408 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.5 8.5 知识和技能知识和技能: : a) a)在与质量有关的方法和技术方面，审核员能够考核质量管在与质量有关的方法和技术方面，审核员能够考核质量管理体系并得出恰当的审核发现和审核结论。这方面的知识和技理体系并得出恰当的审核发现和审核结论。这方面的知识和技能应包括能应包括: : 1) 1)质量术语；质量术语； 2)2)质量管理原则及其应用；质量管理原则及其应用； 3)

305、3)质量管理工具及其应用质量管理工具及其应用( (例如统计过程控制，故障模式及影例如统计过程控制，故障模式及影响分析等响分析等) )。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82418 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.5 8.5 知识和技能（续）知识和技能（续） b)b)在产品在产品( (包括服务包括服务) )及工作过程方面，审核员应能了解与审及工作过程方面，审核员应能了解与审核对象相关的技术内容，包括核对象相关的技术内容，包括: : 1) 1)适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求； 2)2)行业专用术语；行业专用术语； 3)3)过程及产品，包括服务

306、的技术特性；过程及产品，包括服务的技术特性； 4)4)行业专用过程及做法。行业专用过程及做法。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82428 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.6 8.6 内审员的资格要求内审员的资格要求 一般要求：教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、质一般要求：教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、质量审核方面的经验；量审核方面的经验； 经过授权的培训机构培训并考试合格（有效期三年）；经过授权的培训机构培训并考试合格（有效期三年）； 经组织最高管理者授权。经组织最高管理者授权。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2

307、024/9/82438 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.7 8.7 内审员的作用：内审员的作用： a)a)对质量管理体系的运行起监督作用；对质量管理体系的运行起监督作用； b)b)对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；对质量管理体系的保持和改进起参谋作用； c)c)在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用；用； d)d)在第二、三方审核中起内外接口的作用；在第二、三方审核中起内外接口的作用； e)e)在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科

308、学技术分会2024/9/82448 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 8.8 8.8 审核员能力的提高审核员能力的提高 a)a)参加培训班学习；参加培训班学习； b)b)组织经验交流；组织经验交流； c)c)内审文件的比较分析；内审文件的比较分析； d)d)工作评比；工作评比； e)e)内审员轮换；内审员轮换； f)f)内审员通过担任第二方审核员提高水平；内审员通过担任第二方审核员提高水平； g)g)内审员通过接受认证审核而向外审员学习。内审员通过接受认证审核而向外审员学习。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8245小小 结结 审核员是审核员是“有有能力能

309、力实施审核的人员实施审核的人员”，资格是，资格是“审核员所共审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合合”。被委派主持某一审核任务的审核员称为。被委派主持某一审核任务的审核员称为“审核审核组长组长”。审核员有外部审核员和内部审核员之分，从事第二方、第三方审核员有外部审核员和内部审核员之分，从事第二方、第三方审核的人员为外部审核员，从事第一方审核的人员为内部审核审核的人员为外部审核员，从事第一方审核的人员为内部审核员。审核有时需要配备技术专家。技术专家是员。审核有时需要配备技术专家。技术专家是“审核提供关于审核提供关于

310、被审核对象的特定知识和技术的人员。被审核对象的特定知识和技术的人员。” 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82469 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1 9.1 认可认证组织和职责认可认证组织和职责 9.1.1 9.1.1 认可和认证认可和认证 认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。特定任务的能力给予正式承认。 认可的对象可以是团体认可的对象可以是团体( (组织组织) )或个人，认可的依据是认可程或个人，认可的依据是认可程序，认可的方法是评审

311、后正式承认，通过认可的证明方法是认序，认可的方法是评审后正式承认，通过认可的证明方法是认可证书。可证书。 认证是指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要认证是指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证求给予书面保证( (合格证书）。合格证书）。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82479 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.1 9.1.1 认可和认证（续）认可和认证（续） 认证的对象可以是产品、过程或体系，认证的依据可以是规认证的对象可以是产品、过程或体系，认证的依据可以是规定的要求、标准、合同、法律法规等，认

312、证的方法可以是抽样定的要求、标准、合同、法律法规等，认证的方法可以是抽样检验、体系审核等，通过认证的证明方法是认证证书和认证标检验、体系审核等，通过认证的证明方法是认证证书和认证标志。志。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82489 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.2 9.1.2 我国的认证认可机构和职责我国的认证认可机构和职责中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会( (以下简称认监委，英文简称以下简称认监委，英文简称:CNCA):CNCA) CNCACNCA成立于成立于20012001年年8 8月月2929

313、日，是我国统一管理、监督和综合协日，是我国统一管理、监督和综合协调全面认证认可工作的组织，其职责包括调全面认证认可工作的组织，其职责包括: : 1) 1)制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定度、规定; ; 2) 2)对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及外国对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构的设立进行认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构的设立进行审批审批; ;中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82499 9、认可认证制度

314、和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 3) 3)委托各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监委托各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监督局对认证咨询机构的设立进行审查；督局对认证咨询机构的设立进行审查； 4) 4)对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机构及认证培训、咨询机构设立的办事机构以及外国认证机构及认证培训、构及认证培训、咨询机构设立的办事机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华设立的常驻代表机构实施监督，并对其违法行为依法进行咨询机构在华设立的常驻代表机构实施监督，并对

315、其违法行为依法进行查处，公布查处结果；查处，公布查处结果； 5) 5)授权国家认可机构对认证机构、认证培训机构、认证人员实施国家授权国家认可机构对认证机构、认证培训机构、认证人员实施国家认可、注册制度；认可、注册制度； 6) 6)公布批准设立的认证机构及认证培训、咨询机构等的有关信息；公布批准设立的认证机构及认证培训、咨询机构等的有关信息； 7) 7)受理对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉并组织查处和对外公受理对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉并组织查处和对外公告。告。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82509 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和

316、认证过程介绍 9.1.2.2 9.1.2.2 中国认证认可协会中国认证认可协会( (英文简称英文简称:CCAA):CCAA) 中国认证认时协会中国认证认时协会(CCAA)(CCAA)成立于成立于20052005年年9 9月月2727日，是由认证认日，是由认证认可行业的认叫机构、认证机构、认证培训机构、认证咨询机构、可行业的认叫机构、认证机构、认证培训机构、认证咨询机构、实验室、检测机构和部分获得认证的组织等单位会员和个人会实验室、检测机构和部分获得认证的组织等单位会员和个人会员组成的非营利性、全国性的行业组织，是我国对审核员培训员组成的非营利性、全国性的行业组织，是我国对审核员培训机构和培训课

317、程进行认可并对审核员实施国家注册管理的机构，机构和培训课程进行认可并对审核员实施国家注册管理的机构，是统一负责对审核员培训机构和培训课程进行认可、审核员的是统一负责对审核员培训机构和培训课程进行认可、审核员的考核、注册以及获准注册后的监督管理工作的组织。考核、注册以及获准注册后的监督管理工作的组织。CCAACCAA是国是国际人员认证协会的全权成员，加入了际人员认证协会的全权成员，加入了IPC-QMS/EMSIPC-QMS/EMS审核员培训与审核员培训与注册国际互认协议，人员注册结果在世界范围内得到普遍承认。注册国际互认协议，人员注册结果在世界范围内得到普遍承认。中国质量协会科学技术分会中国质量

318、协会科学技术分会2024/9/82519 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.2.3 9.1.2.3 中国合格评定国家认可中心中国合格评定国家认可中心( (英文简称英文简称:CNAS):CNAS) 中国合格评定国家认可中心中国合格评定国家认可中心(CNAS(CNAS）于）于20062006年年3 3月月3131日正式成日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会立，是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)(CNAB)和原中国实验和原中国实验室国家认可委员会室国家认可委员会(CNAL)(CNAL)基础上整合而成的，统一负责对认证基础上整合而成的，统一负责对认证

319、机构、实验室和检资机构等相关机构的认可工作。职责包括机构、实验室和检资机构等相关机构的认可工作。职责包括: : 1) 1)按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；则、准则、指南等规范性文件； 2) 2)对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认同监督管理；可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认同监督管理

320、；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82529 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.2.3 9.1.2.3 中国合格评定国家认可中心中国合格评定国家认可中心( (英文简称英文简称:CNAS) :CNAS) （续）（续） 3)3)负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；管理； 4) 4)组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；格评定和聘用管理； 5) 5)为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各

321、界提供获得为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；认可的合格评定机构的公开信息； 6) 6)参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82539 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.2.3 9.1.2.3 中国合格评定国家认可中心中国合格评定国家认可中心( (英文简称英文简称:CNAS) :CNAS) （续）（

322、续） 7)7)处理，与认可有关的申诉和投诉工作；处理，与认可有关的申诉和投诉工作； 8) 8)承担政府有关部门委托的工作；承担政府有关部门委托的工作； 9) 9)开展与认可相关的其他活动。开展与认可相关的其他活动。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82549 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.2.4 9.1.2.4 认证机构及其职责认证机构及其职责 认证机构是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准认证机构是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构。认证机构的主要职责包括进行合格评定活动的经营机构。认证

323、机构的主要职责包括: : 1) 1)制订实施认证程序和工作细则；制订实施认证程序和工作细则； 2) 2)受理认证申请并组织实施认证审核；受理认证申请并组织实施认证审核； 3) 3)批准注册，颁发认证证书，并向相关认可机构和主管部门批准注册，颁发认证证书，并向相关认可机构和主管部门定期通报认证信息；定期通报认证信息； 4) 4)定期发布获证组织名录和认证公告；定期发布获证组织名录和认证公告；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82559 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.1.2.4 9.1.2.4 认证机构及其职责认证机构及其职责 5)5)

324、负责对获证组织进行监督审核和复评；负责对获证组织进行监督审核和复评； 6) 6)负责对认证证书保持、扩大负责对认证证书保持、扩大/ /缩小、暂停、恢复、撤销和注缩小、暂停、恢复、撤销和注销进行管理；销进行管理； 7) 7)对分支机构进行管理；对分支机构进行管理； 8) 8)对聘用的审核人员进行监督和管理。对聘用的审核人员进行监督和管理。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82569 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.2 9.2 质量管理体系认证过程及部分活动介绍质量管理体系认证过程及部分活动介绍 各认证机构的质量管理体系认证的过程和程序大

325、同小异，质量各认证机构的质量管理体系认证的过程和程序大同小异，质量管理体系认证过程通常包括以下几个部分的活动管理体系认证过程通常包括以下几个部分的活动: : l) l)申请、受理、签定认证合同；申请、受理、签定认证合同； 2) 2)审核的启动；审核的启动； 3) 3)文件评审；文件评审； 4) 4)现场审核活动的准备；现场审核活动的准备； 5) 5)现场审核活动的实施；现场审核活动的实施；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82579 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.2 9.2 质量管理体系认证过程及部分活动介绍质量管理体系认证过程及部

326、分活动介绍( (续续) ) 6)6)编制、批准和分发审核报告，审核的完成；编制、批准和分发审核报告，审核的完成； 7) 7)技委会评定；技委会评定； 8) 8)批准注册、颁发认证证书；批准注册、颁发认证证书； 9) 9)监督审核；监督审核； 10) 10)再认证再认证。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8258提出申请提出申请受理申请受理申请审核的策划和准备审核的策划和准备现场审核（含一、二阶段）现场审核（含一、二阶段）跟踪验证跟踪验证提交审核报告提交审核报告颁发证书颁发证书监督审核监督审核再认证再认证审核过程与审核过程与认证过程认证过程审核过程审核过程认证过程认证

327、过程( (三年有效）三年有效）（军工四年有效）（军工四年有效）中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82599 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.3 9.3 文件评审文件评审 9.3.1 9.3.1 文件评审的目的文件评审的目的 文件评审的目的主要包括：文件评审的目的主要包括： a)a)确定文件所描述的质量管理体系与审核准则的符合性组织确定文件所描述的质量管理体系与审核准则的符合性组织的质量管理体系有关文件描述了该组织质量管理体系的质量方的质量管理体系有关文件描述了该组织质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构、过程、资源、信息等方面的要

328、素及针、质量目标、组织结构、过程、资源、信息等方面的要素及要素之间的相互关系和相互作用，提供了重要或关键过程要素之间的相互关系和相互作用，提供了重要或关键过程/ /活动活动的具体要求和实施方法。通过对文件所描述的内容的评审，可的具体要求和实施方法。通过对文件所描述的内容的评审，可以判断这些文件与审核准则以判断这些文件与审核准则(GJB9001B-2009(GJB9001B-2009标准标准) )的符合程度。的符合程度。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82609 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 文件评审的目的主要包括：（续）文件评审的目的

329、主要包括：（续） b)b)了解受审核方质量管理体系基本情况的信息，以便策划现了解受审核方质量管理体系基本情况的信息，以便策划现场审核场审核( (包括制订审核计划包括制订审核计划) )通过对受审核方质量管理体系相关通过对受审核方质量管理体系相关文件的评阅，了解受审核方质量管理体系涉及的产品、过程、文件的评阅，了解受审核方质量管理体系涉及的产品、过程、活动、职责、资源等方面的信息，为有效地策划和准备现场审活动、职责、资源等方面的信息，为有效地策划和准备现场审核核( (包括编制合理可行的审核计划包括编制合理可行的审核计划) )提供依据。提供依据。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会202

330、4/9/82619 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.3.2 9.3.2 文件初步评审的范围文件初步评审的范围 a)a)有关的质量管理体系文件，如质量方针、质量目标、质量有关的质量管理体系文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、岗位职责及文件清单；手册、程序文件、岗位职责及文件清单； b)b)有关的记录，如管理评审记录，外部对产品的抽测记录；有关的记录，如管理评审记录，外部对产品的抽测记录； c)c)以前的审核报告，如内审报告、外审报告。以前的审核报告，如内审报告、外审报告。 如发现文件不充分或不适宜，审核组长应通知组织的内审如发现文件不充分或不适宜，审核

331、组长应通知组织的内审主管部门。在问题未解决前，不宜过早进入现场审核。主管部门。在问题未解决前，不宜过早进入现场审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82629 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.3.3 9.3.3 文件评审程序文件评审程序 通常认证机构委派审核组长进行文件评审并对文件审查的结果负通常认证机构委派审核组长进行文件评审并对文件审查的结果负责。文件初步评审责。文件初步评审一般在一般在一阶段审核前或结合一阶段审核进行。当一阶段审核前或结合一阶段审核进行。当评审完成评审完成，审核员写出书面的文件审查报告，审核员写出书面的文件审查

332、报告，并提交组织。组织应并提交组织。组织应按文件审查意见修改文件按文件审查意见修改文件，直至修改到位经审核员核查符合要求后，直至修改到位经审核员核查符合要求后，审核组方可进行第二阶段的现场审核。审核组方可进行第二阶段的现场审核。 结合现场审核还需对文件的符合性、充分性、适宜性进一步审查。结合现场审核还需对文件的符合性、充分性、适宜性进一步审查。 组织的体系文件按文件控制要求进行审核、批准组织的体系文件按文件控制要求进行审核、批准，确定其符合性、，确定其符合性、充分性、适宜性，在进行内部现场审核还需对文件进一步审查。充分性、适宜性，在进行内部现场审核还需对文件进一步审查。中国质量协会科学技术分会

333、中国质量协会科学技术分会2024/9/82639 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.4.9.4.1 1 第一阶段审核的内容包括第一阶段审核的内容包括: : a)a)审核客户的管理体系文件审核客户的管理体系文件: : b)b)评价客户的运作场所和现场的具体情况评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员并与客户的人员进行讨论进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况以确定第二阶段审核的准备情况； c)c)审奇客户理解和实施标准要求的情况审奇客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、日标和运作的识别情况的关键绩效或重

334、要的因素、过程、日标和运作的识别情况； d d) )收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况以及相关的法律法规要求和遵守情况( (如客户运作中的质量、环如客户运作中的质量、环境、法律境、法律因因素素，相关的风险等相关的风险等) )；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82649 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.4. 9.4.1 1 第一阶段审核的内容包括第一阶段审核的内容包括: : （续）（续） e)e)审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户

335、商定第审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节二阶段审核的细节； f f) )结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点以便为策划第二阶段审核提供关注点； g)g)评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管以及管理体系的实施程度能否证明客户己为第二阶审核做好准备。理体系的实施程度能否证明客户己为第二阶审核做好准备。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82659 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制

336、度和认证过程介绍 第一阶段审核的程序第一阶段审核的程序 正常情况下，第一阶段现场审核时间与第二阶段审核时间不正常情况下，第一阶段现场审核时间与第二阶段审核时间不超过超过4 4个月，因而，在确认组织具备第二阶段审核条件后，审核个月，因而，在确认组织具备第二阶段审核条件后，审核组至少应在最后期限的组至少应在最后期限的2 2个月前将第一阶段现场审核后的相关材个月前将第一阶段现场审核后的相关材料传递至新时代中心，以使新时代中心及时安排第二阶段审核。料传递至新时代中心，以使新时代中心及时安排第二阶段审核。 注：确认符合要求后，将第一阶段审核报告、问题清单和第注：确认符合要求后，将第一阶段审核报告、问题清

337、单和第一阶段问题整改跟踪报告提交计划主管，由计划主管安排第二一阶段问题整改跟踪报告提交计划主管，由计划主管安排第二阶段审核并将第一阶段审核报告、问题清单和第一阶段问题整阶段审核并将第一阶段审核报告、问题清单和第一阶段问题整改跟踪报告提交第二阶段审核组长。改跟踪报告提交第二阶段审核组长。 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82669 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.5 9.5 第二阶段审核第二阶段审核 第二阶段审核为现场审核，要求完整体系审核第二阶段审核为现场审核，要求完整体系审核( (要求是全部门、要求是全部门、全产品、全过程、全要求

338、覆盖全产品、全过程、全要求覆盖( (需抽样的多现场除外需抽样的多现场除外) )， 除与军除与军代表座谈会（如第一阶段安排了可以不安排），其他完整体系代表座谈会（如第一阶段安排了可以不安排），其他完整体系审核一样。审核一样。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82679 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.69.6 监督审核：监督审核： 民品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内二分之一产品民品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内二分之一产品类型的主要过程类型的主要过程 ( (两次监督审核应覆盖完全部产品类型两次监督审核应覆盖完全部产品类型);

339、 ); 军品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内三分之一产品军品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内三分之一产品类型的主要过程类型的主要过程( (三次监督审核应覆盖完全部产品类型三次监督审核应覆盖完全部产品类型) )。 主要过程包括主要过程包括: :策划、设计和开发、生产策划、设计和开发、生产( (服务服务) )过程、检验和过程、检验和试验过程等。试验过程等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82689 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 监督审核监督审核( (八个方面）八个方面） a)a)内部审核和管理评审；内部审核和管理评审； b) b)

340、对上次审核中确定的不符合采取的措施；对上次审核中确定的不符合采取的措施； c) c)投诉的处理；投诉的处理； d) d)管理体系在实现获证客户目标方面的有效性；管理体系在实现获证客户目标方面的有效性； e) e)为持续改进而策划的活动的进展；为持续改进而策划的活动的进展； f) f)持续的运作控制；持续的运作控制； g) g)任何变更；任何变更； h) h)标志的使用和标志的使用和( (或或) )任何其他对认证资格的引用。任何其他对认证资格的引用。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会9 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.7 9.7 扩大范围和监督审核：

341、扩大范围和监督审核： 是对申请扩大范围的全部门、全产品、全过程、全要求覆是对申请扩大范围的全部门、全产品、全过程、全要求覆盖（需抽样的多现场除外）。需收集的客观证据主要体现在盖（需抽样的多现场除外）。需收集的客观证据主要体现在以下方面：以下方面： a)a)管理体系要求的适宜性、有效性；管理体系要求的适宜性、有效性； b)b)管理体系运行与自我完善机制；管理体系运行与自我完善机制； c)c)产品质量符合规定要求的程度；产品质量符合规定要求的程度；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会9 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.79.7 扩大范围和监督审核扩大范围

342、和监督审核:(:(续续) ) d) d)对产品实现过程的识别、确定和控制能否满足产品实现的对产品实现过程的识别、确定和控制能否满足产品实现的需要；需要； e)e)顾客对产品质量及服务的感受以及反映问题的处理；顾客对产品质量及服务的感受以及反映问题的处理； f)f)员工的质量意识；员工的质量意识； g)g)对军品监督检查进行抽样审核。对军品监督检查进行抽样审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82719 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.8 9.8 再认证审核再认证审核 再认证审核的目的是确认管理体系作为一个整体的持续符合再认证审核的目

343、的是确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性。性与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性。 再认证审核会考虑管理体系在认证周期内的绩效，包括调阅再认证审核会考虑管理体系在认证周期内的绩效，包括调阅以前的监督审核报告。当管理体系、获证组织或管理体系的运以前的监督审核报告。当管理体系、获证组织或管理体系的运作环境作环境( (如法律的变更如法律的变更) )有重大变更时，再认证审核活动可能需有重大变更时，再认证审核活动可能需要有第一阶段审核。要有第一阶段审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82729 9、认可认证制度和认证过程

344、介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.8 9.8 再认证审核（续）再认证审核（续） 再认证审核应包括针对下列方面的现场审核：再认证审核应包括针对下列方面的现场审核： a) a)结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以及结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性；认证范围的持续相关性和适宜性； b) b)经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系，以提高经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系，以提高整体绩效的承诺；整体绩效的承诺； c) c)获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现。获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现。 在再认

345、证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时，认证机在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时，认证机构会规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限。构会规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82739 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.9 9.9 监督审核和再认证审核的其他要求监督审核和再认证审核的其他要求 民品质量管理体系认证证书的有效期为民品质量管理体系认证证书的有效期为3 3年。在证书有效期内，年。在证书有效期内，认证机构通常将安排二次监督审核和一次再认证审核。监督审认证机构通常将安排二次监督审核

346、和一次再认证审核。监督审核至少每年进行核至少每年进行-次，初次认证后的第一次监督审核应在第二次，初次认证后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后天起阶段审核最后天起1212个月内进行。再认证需与认证机构重新签个月内进行。再认证需与认证机构重新签订认证合同，按合同规定进行，换发证书。订认证合同，按合同规定进行，换发证书。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/82749 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍 9.9 9.9 监督审核和再认证审核的其他要求（续）监督审核和再认证审核的其他要求（续） 军品质量管理体系认证证书的有效期为军品质量管理体系认证证书

347、的有效期为4 4年。在证书有效期内，年。在证书有效期内，认证机构通常将安排三次监督审核和一次综合评议审核。监督认证机构通常将安排三次监督审核和一次综合评议审核。监督审核时间间隔一般均不超过审核时间间隔一般均不超过1212个月，初次认证后的第一次监督个月，初次认证后的第一次监督审核应从注册日期算起审核应从注册日期算起1212个月内进行。综合评议需与中心重新个月内进行。综合评议需与中心重新签订认证合同，按合同规定进行，换发证书。签订认证合同，按合同规定进行，换发证书。 在认证基础（如审核准则和审核范围等在认证基础（如审核准则和审核范围等) )没有改变的情况下，没有改变的情况下，监督的审核人日数一般

348、为初次现场审核的监督的审核人日数一般为初次现场审核的1/31/3，再认证的审核人，再认证的审核人日数一般为初次现场审核的日数一般为初次现场审核的2/32/3，否则将适当增加。，否则将适当增加。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8275总总 结结 1 1、内审的主要的动力来自管理者；、内审的主要的动力来自管理者； 2 2、内审的重点是推动内部改进；、内审的重点是推动内部改进； 3 3、内审的人员来自于组织内部；、内审的人员来自于组织内部； 4 4、内审程序通常比第三方审核简单；、内审程序通常比第三方审核简单； 5 5、内审的规范要求比第三方审核低；、内审的规范要求比第三方审核低； 6 6、内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效；、内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效； 7 7、内审更有利提高质量管理体系运作效果；、内审更有利提高质量管理体系运作效果； 8 8、内审是管理者介入质量管理的重要工具。、内审是管理者介入质量管理的重要工具。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/9/8276不妥之处，请批评指正。不妥之处，请批评指正。谢谢各位！谢谢各位！ 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会