《医学专题：中国药品知识产权》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学专题：中国药品知识产权（43页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品知识产权药品知识产权保护的形式 药品知识产权保护的内容和特点药品知识产权保护的策略一、药品知识产权保护的形式 中中华华人人民民共共和和国国专专利利法法于于19851985年年4 4月月1 1日日实实施施，开开始始对对药药品品领领域域的的发发明明创创造造给给予予方方法法专专利利保保护护，并并在在修修订订后后于于19931993年年1 1月月1 1日日开开放放了了药药品品的的产产品品专专利利保保护护；20002000年年修修订订后后的的专专利利法法规规定定，对对所所有有医医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。 新新药药保保护护和和技技术术转转让让的的
2、规规定定于于19991999年年5 5月月1 1日日起起施施行行， 对对获获得得新新药药证证书书的的新新药药设设置置保保护护期期。20022002年年9 9月月1515日日开开始始实实施施的的药药品品管管理理法法实实施施条条例取消了新药的行政保护制度。例取消了新药的行政保护制度。 新新药药监监测测期期保保护护 20022002年年9 9月月1515日日开开始始实实施施的的药药品品管管理理法法实实施施条条例例规规定定了了新新药药监监测测期期制制度。度。 药药品品行行政政保保护护条条例例于于19931993年年1 1月月1 1日日起起施施行行，对对19861986年年1 1月月1 1日日至至199
3、31993年年1 1月月1 1日日期期期期间间国国外外专专利药品给予行政保护。利药品给予行政保护。 中中药药品品种种保保护护条条例例于于19931993年年1 1月月1 1日日起起施施行行。对对质质量量稳稳定定，疗疗效效确确切切的的中中药药品品种种实实行行分分级级保保护制度护制度. . 中华人民共和国商标法中华人民共和国商标法二、药品知识产权保护的内容和特点1. 1. 药品的专利保护药品的专利保护2. 2. 新药的行政保护新药的行政保护3. 3. 新药的监测期保护新药的监测期保护4. 4. 药品行政保护药品行政保护5. 5. 中药品种保护中药品种保护1 1药品的专利保护药品的专利保护 (1)
4、(1)保护的对象及条件保护的对象及条件 药药品品专专利利的的保保护护对对象象主主要要是是药药品品领领域域的的新新的的发发明明创创造造，即即技技术术创创新新，包包括括：作作为为药药物物活活性性成成分分的的药药物物化化合合物物、生生物物制制品品和和药药物物组组合合物物制备药品的制备药品的方法方法 药品的药品的用途用途专利专利 其其中中最最重重要要的的授授权权条条件件是是新新颖颖性性、创创造造性性和实用性。和实用性。 由由动动物物试试验验证证明明了了药药品品的的治治疗疗效效果果后后即即可可申申请请专专利利，而而不不必必等等到到临临床床试试验验完完成成以以后后，在在这这方方面面，药药品品专专利利的的要
5、要求求远远远远低低于于其其它它行行政政法法规。规。(2)(2)保护的目的及作用保护的目的及作用专专利利保保护护的的目目的的是是为为了了鼓鼓励励发发明明创创造造，有有利利于于发发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。专利制度具有以下几个作用：专利制度具有以下几个作用： 一一是是激激励励发发明明创创造造的的作作用用。专专利利制制度度通通过过给给发发明明创创造造者者一一定定时时间间独独占占市市场场的的权权利利，使使其其得得到到丰丰厚厚的的回回报报，从从而而继继续续开开展展新新的的发发明明创创造造活活动动，促促进进科学技术的发展和产品的更新换代。科学技术的
6、发展和产品的更新换代。二是促进技术情报交流和有效配置技术创二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用新资源的作用。 一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，的发明创造信息，9090以上是首先通过专利文以上是首先通过专利文献披露的。献披露的。三是促进科研成果产业化的作用过过去去，在在计计划划经经济济体体制制下下，科科研研与与生生产产严严重重脱脱节节，科科研研机机构构普普遍遍存存
7、在在重重论论文文轻轻市市场场的的倾倾向向，科科研研成成果果难难以以产产业业化化，并并没没有有真真正正变变成成推推动动经经济济发发展展的的动动力力，是是国国有有资资产产的的一一种种巨巨大大的的浪浪费费和流失。和流失。而而专专利利制制度度则则是是市市场场经经济济的的产产物物，按按照照专专利利法法的的规规定定，发发明明人人和和专专利利权权人人只只有有在在其其发发明明创创造造实实施施也也即即产产业业化化以以后后才才能能得得到到回回报报，有有利利于于形形成一种良性循环的科研体系。成一种良性循环的科研体系。四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用 过过去去，由由于于没没有有专专利利保保护护，外外商商在在
8、向向我我国国企企业业出出口口先先进进技技术术时时往往往往心心存存疑疑虑虑，或或者者借借机机索索取取高高额额附附加加费费用用；我我国国企企业业向向外外商商出出口口技技术术时时， 由由于于没没有有获获得得专专利利权权，信信誉誉没没有有保保证证，从从而而无无法法避避免免对对方方拼拼命命压压价价。而而专专利利制制度度则则可可以以提提供供较较好好的的法法律律环环境境，有有效效地地促促进进我我国国的的技技术进出口贸易。术进出口贸易。(3)(3)保护的期限和手段保护的期限和手段按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为2020年年，自申请日起计算。自申请日起的自申请日起
9、计算。自申请日起的2020年中，又年中，又可以分为可以分为三个阶段三个阶段，其保护效力是逐步加强的。，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，如，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段该阶段可以视为双方可以视为双方互不干涉的过渡期互不干涉的过
10、渡期；在在专利申请公专利申请公开后但尚未授予专利权之前开后但尚未授予专利权之前， 由于公众已经可以由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称此期间称为为临时保护期临时保护期； 专专利利权权被被授授予予后后，任任何何单单位位或或者者个个人人未未经经专专利利权权人人许许可可，都都不不得得实实施施其其专专利利，即即不不得得为为生生产产经经营营目目的的制制造造、使使用用、许许诺诺销销售售、销销售售、进进口口其其专专利利产产品品，或或者者使使用用其其专专利利方方法法以以
11、及及使使用用、许许诺诺销销售售、销销售售、进进口口依依照照该该专专利利方方法法直直接接获获得的产品得的产品 按按照照专专利利法法实实施施细细则则的的规规定定，同同样样的的发发明明创创造造只只能能被被授授予予一一项项专专利利。因因此此，专专利利权权具具有有独独占占性性。也也就就是是说说，专专利利保保护护的的创创新新药药品品是是唯唯一一的的， 其其独独占占性性可可体体现现在在对对市市场场利利益益的的垄垄断断，包包括括对对创创新新药药品品的的生生产产、销销售售、使使用用和和进进口口的的垄垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。断，其巨大的经济利益是不言而喻的。2 2新药的行政保护新药的行政保护新药行政保
12、护是指新药获得新药证书后可获得的新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得的独占权保护。新药保护的对象是独占权保护。新药保护的对象是在我国未生产过在我国未生产过的药品的药品， 其中按中药、化学药品和生物制品各其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载人药典的药品，外已有专利、已经上市甚至已经载人药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药，为只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药，为了防止国外制药厂商利用新药行政保护妨碍我国了防止国外制药厂商利用新药行政保护妨碍我国企业合法仿制期专利到期
13、药品，企业合法仿制期专利到期药品，2002年年9月月15日日后新药行政保护制度被取消。后新药行政保护制度被取消。关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知批准生产和临床研究的新药的保护期的通知国药监注国药监注200359200359号号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 修订的中华人民共和国药品管理法修订的中华人民共和国药品管理法( (以下简称药品以下简称药品管理法管理法) )及中华人民共和国药品管理法实施条例及中华人民共和国药品管理法实
14、施条例( (以下以下简称实施条例简称实施条例) )分别于分别于20012001年年1212月月1 1日和日和20022002年年9 9月月1515日日施行。施行。实施条例修改了新药的定义，将实施条例修改了新药的定义，将“新药是指我国新药是指我国未生产过的药品未生产过的药品”，修改为，修改为“新药是指未曾在中国境内上市新药是指未曾在中国境内上市销售的药品销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理
15、新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了实施条例实施前已批准生产和临床的影响，我局拟定了实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：知如下：一、一、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前日以前已经获得新药保护已经获得新药保护的新药的新药，其其新药保护期新药保护期维持不变维持不变。 二、二、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局日以前我局已经批准临床研究但未已经批准临床研究但未批准生产批准生产的新药的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审
16、仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类一类新新药的，给予药的，给予5 5年年的的过渡期过渡期；属于属于二类二类新药的，给予新药的，给予4 4年年的的过渡期；属于过渡期；属于三类至五类三类至五类新药的，给予新药的，给予3 3年年的过渡期。在的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。 三、三、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局日以前我局已经受理但未批准临床已经受理但未批准临床研究研究的新药，以及的新药，以及20022002年年9 9月
17、月1515日以后我局受理日以后我局受理的新药，的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不设立不超过超过5 5年的监测期年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。按照已有国家标准药品审批。 过渡期（适用于过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批前批临床但未批生产的）生产的）对于对于20022002年年9
18、9月月1515日以前我局已经批准临床研究但日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予法属于一类新药的，给予5 5年的过渡期；属于二年的过渡期；属于二类新药的，给予类新药的，给予4 4年的过渡期；属于三类至五类新年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予药的，给予3 3年的过渡期。在过渡期内，其他药品年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。生产企业不得生产相同品种的药品。3.3.新药的监测期保护新药的监测期
19、保护 对对于于20022002年年9 9月月1515日日以以前前我我局局已已经经受受理理但但未未批批准准临临床床研研究究的的新新药药，以以及及20022002年年9 9月月1515日日以以后后我我局局受受理理的的新新药药，按按照照修修订订的的药药品品管管理理法法及及实实施施条条例例的的有有关关规规定定审审批批。即即：对对未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的品品种种，按按照照新新药药审审批批，并并且且对对批批准准药药品品生生产产企企业业生生产产的的新新药药，设设立立不不超超过过5 5年年的的监监测测期期；对对已已经经在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的品品种种，按按照照已已有有国
20、国家家标标准准药药品品审审批批。具具体体监监测测期期限限见见下下表表4年2、新发现药材的制剂。4、药材新药用部位的制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：1、未在国内外上市销售的药品中：1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；1.5新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市
21、销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。4年6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化
22、学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。3年7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的
23、制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）； 3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。9、更换其他已批准表
24、达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11、改变给药途径的疫苗。不设3、新的中药材代用品。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6.1传统中药复方制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。未在国内外上市销售的药品中：1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。5、改变国内已上市销售药品的剂
25、型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。其他：化学原料药。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。其他：按新药管理的增加适应症的制品。12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。4药品行政保护(1)(1)保护的对象及条件保护的对象及条件药品行政保护的对象是与我国签有协议的外药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是：国企业或个人的药品发明。其条件是： 19931993年年1 1月月1 1日前依照中国专利法的规定日前依照中
26、国专利法的规定其独占权不受保护；其独占权不受保护； 19861986年年1 1月月1 1日至日至19931993年年1 1月月1 1日期间，日期间， 获获得得禁禁止止他他人人在在申申请请人人所所在在国国制制造造、使使用用或或者者销销售的独占权；售的独占权； 提出行政保护申请日前尚未在中国销售。提出行政保护申请日前尚未在中国销售。(2)(2)保护的目的及作用保护的目的及作用药品行政保护的目的是为了扩大对外经济技术合药品行政保护的目的是为了扩大对外经济技术合作与交流。由于我国作与交流。由于我国19931993年以前对药品发明不给年以前对药品发明不给予产品专利保护，为了给我国的改革开放争取较予产品专
27、利保护，为了给我国的改革开放争取较好的贸易环境，我国政府在与美国等发达国家谈好的贸易环境，我国政府在与美国等发达国家谈判时承诺对其判时承诺对其19931993年以前的药品发明给予一种追年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护作为弥补。溯性质的行政保护作为弥补。 (3)(3)保护的期限和手段保护的期限和手段药药品品行行政政保保护护的的期期限限为为7 7年年零零6 6个个月月，自自药药品品行行政政保保护护证证书书颁颁发发之之日日起起计计算算。对对获获得得行行政政保保护护的的药药品品，未未经经药药品品独独占占权权人人许许可可，国国务务院院卫卫生生行行政政部部门门和和省省、自自治治区区、直直辖辖市市
28、的的卫卫生生行行政政部部门门不不得得批批准准他他人人制制造造和和销销售售。未未获获得得药药品品行行政政保保护护的的独独占占权权人人许许可可制制造造或或者者销销售售该该药药品品的的，药药品品独独占占权权人人可可以以请请求求国国务务院院药药品品生生产产经经营营主主管管部部门门制制止止侵侵权权行行为为；药药品品独独占占权权人人要要求求经经济济赔偿的，可以向人民法院起诉。赔偿的，可以向人民法院起诉。5 5中药品种保护中药品种保护(1)(1)保护的对象及条件保护的对象及条件中中药药品品种种保保护护的的对对象象是是在在中中国国境境内内生生产产的的、已已经经列列入入国国家家药药品品标标准准的的或或取取得得新
29、新药药证证书书的的品品种种。其其条条件件主主要要是是对对特特定定疾疾病病要要有有特特殊殊或或者者显显著著的的疗疗效效，且且产产品品的的质质量量及及标标准准符符合合要要求求。因因此此，中中药药品品种种保保护护对对新新颖颖性性没没有有要要求求，但但对对产产业业化化水平和药品质量的要求较高。水平和药品质量的要求较高。(2)(2)保护的目的及作用保护的目的及作用中中药药品品种种保保护护的的目目的的主主要要是是为为了了提提高高中中药药品品种种的的质质量量，进进而而达达到到药药品品管管理理法法保保障障人人体体用用药药安安全全、维维护护人人民民身身体体健健康康的的目目标标。通通过过中中药药品品种种保保护护，
30、可可以以进进一一步步规规范范药药品品市市场场，淘淘汰汰质质量量不不好好的的劣劣质质药药品品，使使高高质质量量的的药药品品占占有有更更大大的的市市场场份份额额，从从而为企业赢得更多的经济利益。而为企业赢得更多的经济利益。(3)(3)保护的期限和手段保护的期限和手段受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分别为的期限分别为3 3O O年、年、2020年和年和1 1O O年，二级保护的期年，二级保护的期限为限为7 7年。期满后还可以要求延迟保护期，年。期满后还可以要求延迟保护期， 每次每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级延长的期限不得超过第
31、一次批准的期限，但二级保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，种，在保护期内限于由获得中药品种保护证书在保护期内限于由获得中药品种保护证书的企业生产的企业生产；擅自仿制中药保护品种的，；擅自仿制中药保护品种的， 由县由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。但是，级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，则其他未受保护的企业可以在规定的期生产的，则其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知，限内申请补发同品种的保护证书。由此可
32、知，中中药品种保护也不是独占性的药品种保护也不是独占性的。 三、药品知识产权保护的策略 根据上述药品知识产权保护相关法律和行根据上述药品知识产权保护相关法律和行政法规的特点，为了迎接政法规的特点，为了迎接“入世入世” ” 的挑战，的挑战，我国的医药企业要切实加强知识产权保护意识，我国的医药企业要切实加强知识产权保护意识，立足于技术创新，并且在新药研究开发的整个立足于技术创新，并且在新药研究开发的整个过程中综合利用现有的知识产权保护法律及法过程中综合利用现有的知识产权保护法律及法规，充分保护自己的知识产权，争取在日益激规，充分保护自己的知识产权，争取在日益激烈的竞争中争得一席之地。为此，可以采取
33、以烈的竞争中争得一席之地。为此，可以采取以下措施下措施 1 1 老药的知识产权保护老药的知识产权保护 老药也存在知识产权保护问题老药也存在知识产权保护问题, ,例如例如: :老药老药新用可以申请用途专利新用可以申请用途专利, ,固定的原料来源与供固定的原料来源与供货渠道可用商业秘密货渠道可用商业秘密, ,保护涉及特定地理资源保护涉及特定地理资源的中药材可用原产地名称保护。的中药材可用原产地名称保护。 1 1 1 1. . . .1 1 1 1 发明专利与技术秘密联用发明专利与技术秘密联用发明专利与技术秘密联用发明专利与技术秘密联用, , , ,保护药品的保护药品的保护药品的保护药品的配方或制备
34、方法配方或制备方法配方或制备方法配方或制备方法 药品质量与成本很大程度上取决于药品的药品质量与成本很大程度上取决于药品的工艺。工艺的创新既可以用技术秘密来保护工艺。工艺的创新既可以用技术秘密来保护, ,也可以用发明专利来保护也可以用发明专利来保护, ,最好是采取技术秘最好是采取技术秘密与发明专利联合保护。密与发明专利联合保护。1 1. .2 2 保护药品的外观设计保护药品的外观设计 用著作权、商标、外观设计专利、商品包用著作权、商标、外观设计专利、商品包装或装潢与厂商名称综合保护产品的外部特征、装或装潢与厂商名称综合保护产品的外部特征、外观设计专利对保护药品的包装或装潢非常重外观设计专利对保护
35、药品的包装或装潢非常重要。尽管外观设计专利的保护期限只有十年要。尽管外观设计专利的保护期限只有十年, ,但但药品的包装盒或其装潢一旦获得了外观设计专药品的包装盒或其装潢一旦获得了外观设计专利利, ,十年后即使已过专利有效期十年后即使已过专利有效期, ,别人也不能任别人也不能任意仿制。因为意仿制。因为, ,此时过了期的外观设计专利已成此时过了期的外观设计专利已成为该产品是知名商品的证据。为该产品是知名商品的证据。1 1. .3 3 广告宣传应宣传商标广告宣传应宣传商标, ,同时防止商同时防止商标的淡化标的淡化 广告宣传应该防止两种倾向广告宣传应该防止两种倾向: :一种是仅宣传药一种是仅宣传药品通
36、用名品通用名; ;另一种是仅宣传商标。许多药品都是另一种是仅宣传商标。许多药品都是有多家企业生产有多家企业生产, ,仅宣传该药品的通用名仅宣传该药品的通用名, ,等于等于为他人作嫁衣为他人作嫁衣; ;而仅宣传自己的商标而仅宣传自己的商标, ,极易导致极易导致商标淡化。企业的确应该宣传自己的注册商标商标淡化。企业的确应该宣传自己的注册商标, ,因为注册商标是企业的知识产权因为注册商标是企业的知识产权, ,但也不能走向但也不能走向极端极端, ,这种知识产权的价值是在变化的。这种知识产权的价值是在变化的。1 1. .4 4 用途、剂型、方法的改进可以借鉴外国专利用途、剂型、方法的改进可以借鉴外国专利
37、1985 1985 1985 1985 年之前中国没有实行专利制度年之前中国没有实行专利制度年之前中国没有实行专利制度年之前中国没有实行专利制度, , , ,外国制药公外国制药公外国制药公外国制药公司在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专司在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专司在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专司在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专利、制剂专利。我国实行专利制度时利、制剂专利。我国实行专利制度时利、制剂专利。我国实行专利制度时利、制剂专利。我国实行专利制度时, , , ,这些老药这些老药这些老药这些老药的专利已经公开了的专利已经公开了的专利已经公开了的专利已经公
38、开了, , , ,因而不能在我国获得专利保因而不能在我国获得专利保因而不能在我国获得专利保因而不能在我国获得专利保护。即使是本来可以到中国申请专利的技术护。即使是本来可以到中国申请专利的技术护。即使是本来可以到中国申请专利的技术护。即使是本来可以到中国申请专利的技术, , , ,外外外外国公司考虑到费用及侵权取证的困难国公司考虑到费用及侵权取证的困难国公司考虑到费用及侵权取证的困难国公司考虑到费用及侵权取证的困难, , , ,也有许多也有许多也有许多也有许多没有来申请中国专利。没有来申请中国专利。没有来申请中国专利。没有来申请中国专利。 这些没有到中国来申请专利的外国专利技术这些没有到中国来申
39、请专利的外国专利技术, ,我们有可能无偿使用。其中有大量老药的新中间我们有可能无偿使用。其中有大量老药的新中间体、新工艺、新配方、新制剂、新用途专利可供体、新工艺、新配方、新制剂、新用途专利可供参考。参考。2 2 在他人专利基础上研发新药在他人专利基础上研发新药2 2. .1 1 利用他人化合物专利利用他人化合物专利, ,研发新的药物化合物研发新的药物化合物利用他人专利研发新药物化合物的关键利用他人专利研发新药物化合物的关键利用他人专利研发新药物化合物的关键利用他人专利研发新药物化合物的关键, , , ,在于跟在于跟在于跟在于跟踪了解某一新机理或某一新结构的研发过程踪了解某一新机理或某一新结构
40、的研发过程踪了解某一新机理或某一新结构的研发过程踪了解某一新机理或某一新结构的研发过程, , , ,分分分分析其走过的弯路与发展趋势析其走过的弯路与发展趋势析其走过的弯路与发展趋势析其走过的弯路与发展趋势, , , ,结合自己的优势结合自己的优势结合自己的优势结合自己的优势, , , ,选选选选择最佳切入点。在他人研发的初期跟进择最佳切入点。在他人研发的初期跟进择最佳切入点。在他人研发的初期跟进择最佳切入点。在他人研发的初期跟进, , , ,风险太风险太风险太风险太大。大。大。大。 待研究成熟再跟进待研究成熟再跟进, ,这类机理或结构的化合这类机理或结构的化合物已被专利网罩住物已被专利网罩住,
41、 ,很难插足。相对合理的切入很难插足。相对合理的切入点点, ,应该在这一新机理或新型结构研究前景明确、应该在这一新机理或新型结构研究前景明确、但尚未形成气候之时。通过对跨国制药公司专利但尚未形成气候之时。通过对跨国制药公司专利的逐年跟踪监测与统计的逐年跟踪监测与统计, ,可以了解研发的趋势可以了解研发的趋势2 2. .2 2 在他人化合物专利基础上研发在他人化合物专利基础上研发, ,获得具有自主知识产权的从属专利获得具有自主知识产权的从属专利 如果他人药物化合物专利仍然有效如果他人药物化合物专利仍然有效, ,此时此时, ,虽然涉及该化合物的任何制剂专利、方法专利、虽然涉及该化合物的任何制剂专利
42、、方法专利、用途专利都是该化合物专利的从属专利用途专利都是该化合物专利的从属专利, ,因而因而即使专利权人实施自己的制剂专利、方法专利即使专利权人实施自己的制剂专利、方法专利或用途专利或用途专利, ,也要得到该化合物专利的权利人也要得到该化合物专利的权利人许可许可, ,否则视为侵权。但是否则视为侵权。但是, ,即便仅拥有从属专即便仅拥有从属专利利, ,也可以利用其进行交叉许可也可以利用其进行交叉许可, ,如果对方漫天如果对方漫天要价要价, ,还可以此作为证据还可以此作为证据, ,请求强制许可。请求强制许可。2 2. .3 3 对于他人的制剂专利对于他人的制剂专利 有些制剂专利保护的是配方有些制
43、剂专利保护的是配方, ,例如缓释剂专例如缓释剂专利利, ,其配方中辅料就相对具体其配方中辅料就相对具体, ,如果能够在不是等如果能够在不是等同替代的情况同替代的情况, ,改变辅料改变辅料, ,研制出另一配方研制出另一配方, ,并且并且具有优良效果具有优良效果, ,则这种新配方可以申请专利保护。则这种新配方可以申请专利保护。其条件一是没有化合物专利其条件一是没有化合物专利, ,二是改变的辅料与二是改变的辅料与原专利中的辅料相比原专利中的辅料相比, ,不是等同替代。如果有新不是等同替代。如果有新化合物专利存在化合物专利存在, ,可以利用自己的配方专利与拥可以利用自己的配方专利与拥有新化合物专利的专
44、利方进行交叉许可。有新化合物专利的专利方进行交叉许可。2 2. .4 4 对于他人的方法专利对于他人的方法专利 绕过专利方的方法专利一般并不是很困绕过专利方的方法专利一般并不是很困难的难的, ,但应根据说明书中的描述进行分析。新但应根据说明书中的描述进行分析。新的方法当然可以申请专利。如果没有新化合物的方法当然可以申请专利。如果没有新化合物专利专利, ,新的方法也不是所谓新的方法也不是所谓“选择发明选择发明”,”,使用使用自己的新方法不会涉及侵权。如果拥有有效的自己的新方法不会涉及侵权。如果拥有有效的新化合物专利存在新化合物专利存在, ,可以利用自己的方法专利可以利用自己的方法专利与拥有新化合物专利的专利方进行交叉许可。与拥有新化合物专利的专利方进行交叉许可。
