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1、抗生素类药物的分析抗生素类药物的分析(fnx)(fnx)(fnx)大环内酯类抗生素罗红霉素第一页，共十二页。大环内酯类抗生素罗红霉素是新一代14元大环内酯类抗生素，是红霉素C9位结构(jigu)改造衍生物。对酸稳定，口服易吸收，给药剂量和给药次数均少。其体外抗菌作用与红霉素相似，体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。第二页，共十二页。性质(xngzh)外观为白色或类白色结晶性粉末，鉴别(jinbi)时呈正反应，比旋度为-82-87，碱度为8.0-10.0(PH)。该品为大环内酯类抗生素，为白色或类白色结晶性粉末，无臭、味苦，略有引湿性。 第三页，共十二页。性质(xngzh)1、易溶于乙醇和丙酮，甲醇
2、和乙醚中溶解，水中几乎(jh)不溶；2、水中溶解度：0.1g溶于30ml水；3、不易燃、无闪点、无挥发性刺激性气味；4、在酸性条件下不稳定，易破坏失去效价，干燥状态或碱性条件下均较稳定，不被破坏；5、高温、光照易变色失效。第四页，共十二页。鉴别(jinbi)实验1、取本品与罗红霉素对照品，各加无水乙醇溶解制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2l分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水（6041）为展开剂，展开后，晾干，喷以SX浓硫酸乙醇溶液使显色并加热(ji r)至出现颜色斑点，供试品所显主斑点的位置应与对照品
3、的主斑点相同 第五页，共十二页。鉴别(jinbi)实验（2）本品的红外光吸收图谱应与对照(duzho)品的图谱一致。 第六页，共十二页。杂质(zzh)检查碱度 取本品0.1g，加水150ml，振摇依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.010.0。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过3.0%。有关物质(wzh) 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 第七页，共十二页。杂质(zzh)检查系统(xtng)适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵液（0.1mol/L）-乙腈-水（221
4、）为流动相；检测波长215nm。 取本品，加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液。量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液20l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的2025%，再取供试品溶液20l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的3%。 第八页，共十二页。杂质(zzh)检查异常毒性 取本品，用无水乙醇适量（乙醇量为总体积的4%）溶解，加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液，依法检查(jinch)（中国药典1990年版二
5、部附录106页），按腹腔注射法给药，应符合规定。 第九页，共十二页。含量(hnling)测定精密称取本品适量，加乙醇溶解后，用磷酸盐缓冲液（PH7.8）制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定(jindng)法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，即得。 检定(jindng)法 二剂量法。 检定(jindng)菌 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501 培养基 PH7.88.0。 高低剂量浓度 5/ml与10/ml 培养条件 温度：3537，时间：1618小时。 第十页，共十二页。谢谢(xi xie)！第十一页，共十二页。内容(nirng)总结抗生素类药物的分析。其体外抗菌作用与红霉素相似，体内(t ni)抗菌作用比红霉素强1-4倍。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过3.0%。检定法 二剂量法。谢谢第十二页，共十二页。
