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1、中国中国-CTD-CTD与与ICH-CTDICH-CTD的内容比较的内容比较CaelynLiu&PeterHanCaelynLiu&PeterHan2013/8/202013/8/202021/3/91目录12021/3/92概述概述_ICH-CTD_ICH-CTD简介简介2CTD: Common Technical Document （通用技术文件）（通用技术文件） 人用药品注册技术要求国际协调会（人用药品注册技术要求国际协调会（ICHICH）为协调统一各方注册申报资）为协调统一各方注册申报资料的格式而制定的通用技术文件，以减少不必要的浪费。料的格式而制定的通用技术文件，以减少不必要的浪费。
2、20002000年年1111月起月起草，草，20022002年年9 9月修订发布。（月修订发布。（ICH M4QICH M4Q）20032003年年7 7月，欧盟和日本把月，欧盟和日本把CTDCTD格式作为提交新药注册申请资料的强制格格式作为提交新药注册申请资料的强制格式。式。FDAFDA强烈推荐采用强烈推荐采用CTDCTD格式提交格式提交NDAsNDAs资料。资料。非非ICHICH成员国如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受成员国如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受CTDCTD格式的格式的申报资料。申报资料。2021/3/93概述概述_ICH-CTD_ICH-CTD文件格式文件格式
3、32021/3/94概述概述_ _中国中国-CTD-CTD沿革沿革4 20102010年年3 3月月1111日，日，CDECDE发布发布 20102010年年5 5月月5 5日，日，SFDASFDA药品注册司发布药品注册司发布 （食药监注函（食药监注函201086201086号）号）20102010年年9 9月月2525日，日，SFDASFDA发布发布 （国食药监注（国食药监注20103872010387号），正式发布了号），正式发布了化学药化学药品品CTDCTD格式申报资料撰写要求格式申报资料撰写要求，鼓励按，鼓励按CTDCTD格式提交申报资料。格式提交申报资料。20112011年年6 6月
4、月2727日，日，SFDASFDA发布发布关于印发化学药药学资料关于印发化学药药学资料CTDCTD格式电子文格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 （食（食药监办注药监办注201198201198号），以推进号），以推进CTDCTD格式电子文档的提交。格式电子文档的提交。2021/3/95概述概述_ _中国中国-CTD-CTD沿革沿革5 国食药监注国食药监注20103872010387号号：一、一、药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件2 2化学药品注册分类化学药品注册分类3 3、4 4、5 5和和6 6的生产注
5、册申请的的生产注册申请的药学部分申报资料药学部分申报资料，可参照印发的，可参照印发的CTDCTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按床试验阶段的药学资料，暂不按CTDCTD格式提交资料。格式提交资料。二、二、药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件2 2化药注册分类化药注册分类1 1和和2 2的临床试验申请和生产注册申的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按请的药学资料，暂不按CTDCTD格式提交资料。格式提交资料。三、为鼓励三、为鼓励CTDCTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式：格式提交申报资料，并
6、稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式： （一）按（一）按药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件2 2申报资料要求提交的生产注册申请申报资申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交（二）技术审评部门将对提交CTDCTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 2021/3/96概述概述_ _中国中国-CTD-CTD沿革沿革6 2011-20122011-2012年年CDECDE发布的其他发布的其他CTDCTD相关通知、说明相关通知、说明序号序号发布时间发布时间标题标题120120927关于按照CTD格式申报品
7、种单独按序审评的有关说明 220110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 320110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 420110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 520110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 2021/3/97概述概述_ _中国中国-CTD-CTD沿革沿革7 序号序号日期日期标题标题作者作者120121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题 张哲峰220121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议 石靖320121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
8、张震420121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 张玉琥520121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 黄晓龙620110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 张宁2011-20122011-2012年年CDECDE发布的发布的CTDCTD相关电子刊物相关电子刊物2021/3/98概述概述_ _中国中国-CTD-CTD与与ICH-CTDICH-CTD文件适用范围比较文件适用范围比较8pCTDCTD文件文件适用范围适用范围中国-CTDICH-CTD药药品品注注册册管管理理办办法法附附件件2化化学学药药品品注注册册分分类类3、4、5和和6
9、的的生生产产注注册册申申请请的的药药学学部部分分申申报报资资料料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。This document is intended to provide guidance on the format of a registration application for drug substances and their corresponding drug products as defined in the scope of the ICH Guidelines Q6A (NCE) and ICH Guid
10、eline Q6B (Biotech). This format may also be appropriate for certain other categories of products. To determine the applicability of this format for a particular type of product, applicants should consult with the appropriate regulatory authorities. 药品注册管理办法附件2化药注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交
11、资料。2021/3/992.3.S & 2.3.P9 中国中国-CTDICH-CTD2.3.S.1基本信息2.3.S.1General Information2.3.S.2生产信息2.3.S.2Manufacture2.3.S.3特性鉴定2.3.S.3Characterisation2.3.S.4原料药的控制2.3.S.4Control of Drug Substance2.3.S.5对照品2.3.S.5Reference Standards or Materials2.3.S.6包装材料和容器2.3.S.6Container Closure System2.3.S.7稳定性2.3.S.7St
12、ability 2.3.S 2.3.S 原料药（原料药（Drug SubstanceDrug Substance）2021/3/9102.3.S & 2.3.P10 中国中国-CTDICH-CTD2.3.P.1剂型及产品组成2.3.P.1Description and Composition of the Drug Product2.3.P.2产品开发2.3.P.2Pharmaceutical Development2.3.P.3生产2.3.P.3Manufacture2.3.P.4原辅料的控制2.3.P.4Control of Excipients2.3.P.5制剂的质量控制2.3.P.5C
13、ontrol of Drug Product2.3.P.6对照品2.3.P.6Reference Standards or Materials2.3.P.7Container Closure System2.3.P.7稳定性2.3.P.8Stability 2.3.P 2.3.P 制剂制剂（Drug ProductDrug Product）2021/3/9113.2.S & 3.2.P11 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.1基本信息3.2.S.1General Information3.2.S.2生产信息3.2.S.2Manufacture3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3Char
14、acterisation3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4Control of Drug Substance3.2.S.5对照品3.2.S.5Reference Standards or Materials3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.6Container Closure System3.2.S.7稳定性3.2.S.7Stability 3.2.S 3.2.S 原料药（原料药（Drug SubstanceDrug Substance）2021/3/9123.2.S & 3.2.P12 3.2.S.1 3.2.S.1 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.1 基本信息基本
15、信息3.2.S.1 General Information 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.1 Nomenclature 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.2 Structure 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.1.3 General Properties2021/3/91313 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.2 生产信息生产信息3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.1 Manufacturer 3.2.S.2.2 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制生产工艺和过程控
16、制 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls Process Controls 3.2.S.2.3 3.2.S.2.3 物料控制物料控制物料控制物料控制 3.2.S.2.3 General Properties 3.2.S.2.3 General Properties 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Inte
17、rmediates 3.2.S.2.5 3.2.S.2.5 工艺验证和评价工艺验证和评价工艺验证和评价工艺验证和评价 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 3.2.S.2.6 生产工艺的开发生产工艺的开发生产工艺的开发生产工艺的开发 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development3.2.S & 3.2
18、.P 3.2.S.2 3.2.S.2 2021/3/91414 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls（1）工艺流程图；（2）工艺描述；（3）生产设备；）生产设备；（4）说明大生产的拟定批量范围。）说明大生产的拟定批量范围。Alternate processes should be explained and described with the same level of detail as the primar
19、y process.Reprocessing steps should be identified and justified. 3.2.S.2.3 物料控制物料控制3.2.S.2.3 General Properties需列明生产中用到的所有物料的生产商生产商。 For biologically-sourced materials, this can include information regarding the source, manufacture, and characterisation. 3.2.S.2.5 工艺验证和评价工艺验证和评价3.2.S.2.5 Process Val
20、idation and/or Evaluation对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其其他他原原料料药药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。Process validation and/or evaluation studies for aseptic processing and sterilisation should be included. 3.2.S & 3.2.P2021/3/91515 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.2.6 生产工艺的开发生产工艺的开发3.2.S.2.6 Manufa
21、cturing Process Development提供工艺路线的选择依据；提供工艺路线的选择依据；提供详细的研究资料（包括研究方法、研提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性；的合理性以及工艺参数控制范围的合理性；详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料；研究资料；提供提供工艺研究数据汇总表工艺研究数据汇总
22、表（批号、试制日（批号、试制日期、试制地点、试制目的期、试制地点、试制目的/样品用途、批样品用途、批量、收率、工艺、样品质量）。量、收率、工艺、样品质量）。A description and discussion should be provided of the significant changes made to the manufacturing process and/or manufacturing site of the drug substance used in producing nonclinical, clinical, scale-up, pilot, and, if
23、 available, production scale batches. 3.2.S & 3.2.P2021/3/91616 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.3 特性鉴定特性鉴定3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.3.1 3.2.S.3.1 结构和理化性质结构和理化性质结构和理化性质结构和理化性质 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characterisation 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characterisation （1）结构确证
24、 （2） 理化性质理化性质 Confirmation of structure. 3.2.S.3.2 3.2.S.3.2 杂质杂质杂质杂质 3.2.S.3.2 Impurities 3.2.S.3.2 Impurities 以列表的方式列表的方式列明产品中可能含 有的杂质；对于已知杂质需提供对于已知杂质需提供 结构确证资料结构确证资料。 Information on impurities should be provided. Reference ICH Guidelines: Q3A, Q3C, Q5C, Q6A and Q6B3.2.S & 3.2.P 3.2.S.3 3.2.S.3 20
25、21/3/91717 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.4 原料药的质量控制原料药的质量控制3.2.S.4 Characterisation 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.1 Specification 3.2.S.4.2 分析方法 3.2.S.4.2 Analytical Procedures 3.2.S.4.3 3.2.S.4.3 分析方法验证分析方法验证分析方法验证分析方法验证（图谱）（图谱） 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Proce
26、dures 3.2.S.4.4 3.2.S.4.4 批检验报告批检验报告批检验报告批检验报告 3.2.S.4.4 Batch Analysis 3.2.S.4.4 Batch Analysis 提供不少于三批连续不少于三批连续生产样品的检验报告 Description of batches and results of batch analyses should be provided. 3.2.S.4.5 3.2.S.4.5 质量标准制定依据质量标准制定依据质量标准制定依据质量标准制定依据 3.2.S.4.5 Justification of Specification 3.2.S.4.5
27、Justification of Specification 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查 方法选择以及限度确定的依据； 如和已上市产品进行了质量对比研究，提如和已上市产品进行了质量对比研究，提 供相关研究资料及结果。供相关研究资料及结果。 Justification for the drug substance specification should be provided. Reference ICH Guidelines: Q3A, Q3C, Q6A and Q6B 3.2.S & 3.2.P 3.2.S.4 3.2.S.4 2021/3/91818 中国中国-CTDICH-C
28、TD3.2.S.53.2.S.5 对照品对照品对照品对照品3.2.S.5 Reference Standards or Materials3.2.S.5 Reference Standards or Materials药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号提供说明书和批号；药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。Information on the reference standards or reference materials used for testing of the drug substance should be provi
29、ded. 3.2.S & 3.2.P 3.2.S.5 3.2.S.5 2021/3/91919 中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.63.2.S.6 包装材料和容器包装材料和容器包装材料和容器包装材料和容器3.2.S.6 Container Closure System3.2.S.6 Container Closure System（1）包材类型、来源及相关证明文件： 提供包材的检验报告；（2）阐述包材的选择依据；（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。A description of the container closure system(s) should be provided
30、, including the identity of materials of construction of each primary packaging component, and their specifications. The specifications should include description and identification (and critical dimensions with drawings, where appropriate). Non-compendial methods (with validation) should be include
31、d, where appropriate. For non-functional secondary packaging components (e.g., those that do not provide additional protection), only a brief description should be provided. For functional secondary packaging components, additional information should be provided. 3.2.S & 3.2.P项目包装容器包材类型注1包材生产商包材注册证号
32、包材注册证号包材注册证有效期包材注册证有效期包材质量标准编号包材质量标准编号 3.2.S.6 3.2.S.6 2021/3/92020 3.2.S & 3.2.P中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.7 稳定性稳定性3.2.S.7 Stability 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions 3.2.S.7.2 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性上市后稳定性承诺和稳定性上市后稳定性承诺和稳定性上市后稳定性承诺和稳定性 方案方案方案方案 3.2.S.7.2 Post-approval Stability
33、Protocol and 3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment Stability Commitment 3.2.S.7.3 3.2.S.7.3 稳定性数据汇总稳定性数据汇总稳定性数据汇总稳定性数据汇总（图谱）（图谱） 3.2.S.7.3 Stability Data3.2.S.7.3 Stability Data 3.2.S.7 3.2.S.7 2021/3/92121 3.2.S & 3.2.P中国中国-CTDICH-CTD3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案上市后稳定性承诺和稳定
34、性方案3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少至少一批产品进行长期留样稳定性考察一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。提供后续的稳定性研究方案。提供后续的稳定性研究方案。Where the submission includes long term stability data on three batches covering the proposed re-test period, a post ap
35、proval commitment is considered unnecessary. Otherwise, one of the following commitments should be made:1. If the submission includes data from stability studies on at least three production batches, a commitment should be made to continue these studies through the proposed re-test period.2. If the
36、submission includes data from stability studies on fewer than three production batches, a commitment should be made to continue these studies through the proposed re-test period and to place additional production batches, to a total of at least three, on long term stability studies through the propo
37、sed re-test period.3. If the submission dose not include stability data on production batches, a commitment should be made to place the fist three production batches on long term stability studies through the proposed re-test period.2021/3/9223.2.S & 3.2.P22 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.1剂型及产品组成3.2.P.1Descr
38、iption and Composition of the Drug Product3.2.P.2产品开发3.2.P.2Pharmaceutical Development3.2.P.3生产3.2.P.3Manufacture3.2.P.4原辅料的控制3.2.P.4Control of Excipients3.2.P.5制剂的质量控制3.2.P.5Control of Drug Product3.2.P.6对照品3.2.P.6Reference Standards or Materials3.2.P.7Container Closure System3.2.P.7稳定性3.2.P.8Stabi
39、lity 3.2.3.2.P P 制剂制剂（Drug ProductDrug Product）2021/3/92323 3.2.P.2 3.2.P.2 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.2 产品开发产品开发3.2.P.2 Pharmaceutical Development 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1 Components of the Drug Product 3.2.P.1.1 原料药 3.2.P.1.1 Drug Substance 3.2.P.1.2 辅料 3.2.P.1.2 Excipients 3.2.P.2.2 3.2.P.2.2 制剂研究制剂研究制
40、剂研究制剂研究 3.2.P.2.2 Drug Product 3.2.P.2.2 Drug Product 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.1 Formulation Development 3.2.P.2.2.2 Overages 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties 3.2.P.2.3 3.2.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的开发生产工艺的开发生产工艺的开发 3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development 3.2.
41、P.2.3 Manufacturing Process Development 3.2.P.2.4 3.2.P.2.4 包装材料包装材料包装材料包装材料/ /容器容器容器容器 3.2.P.2.4 Container Closure System 3.2.P.2.4 Container Closure System 3.2.P.2.5 Microbiological Attributes 3.2.P.2.5 Microbiological Attributes 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.2.6 Compatibility3.2.S & 3.2.P2021/3/9243.2.S &
42、3.2.P24 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.2.2 制剂研究制剂研究3.2.P.2.2 Drug Product 3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方开发过程 3.2.P.2.2.1 Formulation Development 提供处方的研究开发过程和确定依据， 包括文献信息（如对照药品的处方信文献信息（如对照药品的处方信 息）息）、研究信息（包括处方设计，处方 筛选和优化、处方确定等研究内容）以 及与对照药品的质量特性对比研究结果与对照药品的质量特性对比研究结果 （需说明对照药品的来源、批次和有效（需说明对照药品的来源、批次和有效 期，自研样品批次，对比项目、采用方期，
43、自研样品批次，对比项目、采用方 法）法），并重点说明在药品开发阶段中处 方组成的主要变更、原因以及支持变化 的验证研究。 A brief summary describing the development of the drug product should be provided, taking into consideration the proposed route of administration and usage. The differences between clinical formulations and the formulation (i.e. compositio
44、n) described in 3.2.P.1 should be discussed. Results from comparative in vitro studies (e.g., dissolution) or comparative in vivo studies (e.g., bioequivalence) should be discussed when appropriate. 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性制剂相关特性 3.2.P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties 提供自研产品与对照药品在处方开发过提供自研产
45、品与对照药品在处方开发过 程中进行的质量特性对比研究结果，例程中进行的质量特性对比研究结果，例 如有关物质等。如有关物质等。仿制药仿制药2021/3/9253.2.S & 3.2.P25 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的开发3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development汇总研发过程中代表性批次的样品情况汇总研发过程中代表性批次的样品情况，包包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量
46、指标）。The selection and optimisation of the manufacturing process described in 3.2.P.3.3, in particular its critical aspects, should be explained. Where relevant, the method of sterilisation should be explained and justified. 3.2.P.2.4 包装材料包装材料/容器容器3.2.P.2.4 Container Closure System同3.2.S.6The suitabi
47、lity of the container closure system (described in 3.2.P.7) used for the storage, transportation (shipping) and use of the drug product should be discussed. 3.2.P.7 Container Closure SystemThe same as 3.2.S.6.项目包装容器配件配件包材类型注1包材生产商包材注册证号包材注册证号包材注册证有效期包材注册证有效期包材质量标准编号包材质量标准编号2021/3/9263.2.S & 3.2.P26
48、中国中国-CTDICH-CTD无此项内容要求3.2.P.2.5 Microbiological Attributes3.2.P.2.5 Microbiological AttributesWhere appropriate, the microbiological attributes of the dosage form should be discussed, including, for example, the rationale for not performing microbial limits testing for non-sterile products and the s
49、election and effectiveness of preservative systems in products containing antimicrobial preservatives. For sterile products, the integrity of the container closure system to prevent microbial contamination should be addressed. 2021/3/92727 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.3 生产生产3.2.P.3 Manufacture 3.2.P.3.1 生产商
50、 3.2.P.2.1 Manufacturer(s) 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.2 Batch Formula 3.2.P.3.3 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制生产工艺和工艺控制生产工艺和工艺控制生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls Process Controls 3.2.P.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.4 Control of
51、 Critical Steps and Intermediates 3.2.P.3.5 3.2.P.3.5 工艺验证和评价工艺验证和评价工艺验证和评价工艺验证和评价 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation3.2.S & 3.2.P 3.2.P.3 3.2.P.3 2021/3/92828 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制生产工艺和工艺控制3.2.P.3.3 Description of Manufacturing
52、 Process and Process Controls（1）工艺流程图；（2）工艺描述；（3）主要的生产设备；）主要的生产设备；（4）拟定的大生产规模。）拟定的大生产规模。Proposals for the reprocessing of materials should be justified. Any data to support this justification should be either referenced or filed in this section (3.2.P.3.3). 3.2.P.3.5 工艺验证和评价工艺验证和评价3.2.P.3.5 Process
53、Validation and/or Evaluation对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。其余制剂其余制剂可提交上述资料，也在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。工艺验证内容工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。Description, documentation, and results of the validation
54、and/or evaluation studies should be provided for critical steps or critical assays used in the manufacturing process (e.g., validation of the sterilisation process or aseptic processing or filling). 3.2.S & 3.2.P2021/3/92929 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.4 3.2.P.4 原辅料的控制原辅料的控制原辅料的控制原辅料的控制3.2.P.4 Control of E
55、xcipients3.2.P.4 Control of Excipients提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。（列表：成分、生产商、批准文号、执行标准）如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标准以及原料药/辅料生产商的质量标准。提供原料药、辅料生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药、辅料的检验报告。 3.2.P.4.1 Specifications 3.2.P.4.2
56、Analytical Procedures 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.P.4.4 Justification of Specifications 3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin 3.2.P.4.6 Novel Excipients3.2.S & 3.2.P 3.2.P.4 3.2.P.4 2021/3/93030 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.5 制剂的质量标准制剂的质量标准3.2.P.5 Control of Drug Product 3.2.P
57、.5.1 质量标准 3.2.P.5.1 Specification(s) 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.2 Analytical Procedures 3.2.P.5.3 3.2.P.5.3 分析方法的验证分析方法的验证分析方法的验证分析方法的验证 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.P.5.4 3.2.P.5.4 批检验报告批检验报告批检验报告批检验报告 3.2.P.5.4 Batch Analyses 3.2.P.5.4
58、 Batch Analyses 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.5 Characterisation of Impurities 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.5.6 Justification of Specification3.2.S & 3.2.P 3.2.P.5 3.2.P.5 2021/3/93131 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.5.3 分析方法的验证分析方法的验证 （图谱）（图谱）3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures3.2.P.5.4 批检验报告批检验报告3.2.P.5.4 Bat
59、ch Analyses提供不少于连续三批不少于连续三批产品的检验报告。A description of batches and results of batch analyses should be provided.3.2.S & 3.2.P项目验证结果专属性线性和范围定量限、检测限准确度精密度溶液稳定性耐用性2021/3/93232 中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.63.2.P.6 对照品对照品对照品对照品3.2.P.6 Reference Standards or Materials3.2.P.6 Reference Standards or Materials药品研制过程中如
60、果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号提供说明书和批号；药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。Information on the reference standards or reference materials used for testing of the drug substance should be provided, if not previous provided in 3.2.S.5 Reference Standards or Materials.3.2.S & 3.2.P 3.2.P.6 3.2.P.6 2021/3/93333
61、3.2.S & 3.2.P中国中国-CTDICH-CTD3.2.P.7 稳定性稳定性3.2.P.8 Stability 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusions 3.2.P.7.2 3.2.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性上市后的稳定性承诺和稳定性上市后的稳定性承诺和稳定性上市后的稳定性承诺和稳定性 方案方案方案方案 3.2.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and 3.2.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment Stability Commitment 同3.2.S.7.2 同3.2.S.7.2 3.2.P.7.3 3.2.P.7.3 稳定性数据稳定性数据稳定性数据稳定性数据（图谱）（图谱） 3.2.P.8.3 Stability Data3.2.P.8.3 Stability Data 3.2.P.7 3.2.P.7 2021/3/934Thanks for your attention!2021/3/935放映结束 感谢各位的批评指导！ 谢谢 谢！谢！让我们共同进步2021/3/936
