《一次性检查用丁腈手套引用法规》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性检查用丁腈手套引用法规（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一次性检查用丁腈手套引一次性检查用丁腈手套引用法规用法规一、国际法规质量管理体系要求GB/T 19001-2008/ISO9001：2008医疗器械 质量体系 用于法规的要求BS EN ISO 13485:2012计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2828.1-2003/ISO2859-1;1999医用手套针孔的标准测试方法ASTM 5151-06医疗级丁腈手套标准规范ASTM D 6319-00a用于硫化橡胶和热塑橡胶拉伸性能的测试方法ASTM D412-06a乳胶老化实验标准测试方法ASTM D573-04一次性使用医疗级手套第一部分：无针孔要
2、求和测试EN455-1：2000一次性使用医疗级手套-第2部分：物性要求和测试EN 455-2：2009一次性使用医疗级手套-每3部分：生物评估要求和测定BS EN455-3：2006一次性使用医疗级手套-第4部分：货架寿命的要求和测定EN455-4：2009在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标准方法ASTM D1824-95社会责任国际标准-医疗器械 风险管理对医疗器械的应用BS EN ISO14971：2009医用手套可去除的表面粉量测定EN ISO 21171:2006医疗级手套残留粉量的标准测试方法ASTM D6124-06化学试剂pH值测定通则GB 9724-88硫化橡胶
3、或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 528-1998合成橡胶胶乳总固物含量的测定SH/T 1154-1999包装储运图示标志ISO 780：1997，MOD包装储运图示标志GB/T191-2008医疗器械标签EN980：2008在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标准方法ASTM D 1824-95(2002)医疗器械的生物评价-第一部分：风险管理过程中的评价和试验BS EN ISO 10993-1：2009医疗器械的生物评价-第五部分：体外细胞毒性试验BS EN ISO 10993-5：2009医疗器械的生物评价-第十部分：试验刺激和皮肤敏感BS EN ISO 10993-
4、10：2010二、国内法规医疗器械标准管理办法局令第31号关于印发医疗器械分类目录国药监械2002302号医疗器械经营企业监督管理办法局令第19号医疗器械生产企业体系考核办法局令第22号医疗器械说明书管理规定局令第30号医疗器械注册补充规定（一）国药监械2002259号医疗器械注册补充规定（二）国药监械2002259号北京市医疗器械生产企业监督管理办法实施细则关于执行医疗器械生产监督管理办法有关问题的通知国食药监械2004498号医疗器械分类规则局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号医疗器械生产企业监督管理办法局令第18号中华人民共和国标准化法主席令1988年第11号医疗器械临床试验管理办法结束结束
