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1、放射诊疗设备质量控制检测的若干问题探讨朱建国 （研究员 硕士生导师）2013.09 淄博山东省医学科学院放射医学研究所质量控制简介质量保证（QA）：以最小的代价和最小的病人剂量来获取有价值的影像，进而进行正确诊断的全部过程中所实施的有计划、有系统的活动。它包括质量保证检测评价、设备的校正与维护、临床辐射剂量与影像质量的研究与评价、专业人员培训及为顺利执行上述工作而制定的质量保证计划。质量控制（QC）：通过对诊疗设备的性能检测和维护及对影像形成过程的检测和校正行动，保证诊断影像质量的技术。质量控制检测验收检测：验收检测： X X射线诊断设备射线诊断设备安装完毕或重大维修安装完毕或重大维修后后，为
2、鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的，为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。质量控制检测。状态检测状态检测( (常规检测常规检测) )：对运行中的设备，为评价：对运行中的设备，为评价其性能指标是否符合要求而其性能指标是否符合要求而定期定期进行的质量控制进行的质量控制检测。检测。稳定性检测：为确定稳定性检测：为确定X X射线设备或在给定条件下形射线设备或在给定条件下形成的数值成的数值相对于一个初始状态的相对于一个初始状态的变化是否仍符合变化是否仍符合控制标准而进行的质量控制检测。控制标准而进行的质量控制检测。质量控制检测的重要性1)避免误诊和漏诊，可提高放射诊疗质量，尤其是放射治疗
3、的准确度。2)减少人员及设备因素导致的受检者剂量。3)及时发现安全隐患，防止事故发生。4)新设备的验收检测，及时发现问题并纠正5)旧设备检测不合格，提示应大修或淘汰。一、放射诊疗设备检测中的若干问题1.设备类型2.主要问题及解决措施1.设备类型1）医用诊断X射线机2）介入放射学诊疗设备3）核医学设备4）放射治疗设备1）医用诊断X射线机透视机摄影机(拍片机）X射线计算机断层摄影装置（CT）一些特殊的X射线诊断设备透视机胸透机胃肠机数字胃肠机摄影机(拍片机）普通摄影机（胶片）CR（IP板）DR（数字直接成像）X射线计算机断层摄影装置（CT）轴扫CT螺旋CT（2排64排）双源CTPET-CT的CT部
4、分一些特殊的医用诊断X射线机手术室小手术室小C C（整骨复位用（整骨复位用) )移动式移动式X X射线机（透视或摄影）射线机（透视或摄影）车载式车载式X X射线机（透视或摄影）射线机（透视或摄影）牙科拍片机牙科拍片机曲面断层摄影牙科机曲面断层摄影牙科机乳腺机（胶片或乳腺机（胶片或IPIP板）板）乳腺乳腺DRDR机机碎石机（透视定位）碎石机（透视定位）模拟定位机模拟定位机模拟定位模拟定位CTCT（大孔径）（大孔径）介入放射学诊疗设备严格来说，严格来说，DSADSA设备才是介入放射学诊疗设备设备才是介入放射学诊疗设备所谓所谓DSADSA，即数字减影血管成像设备，即数字减影血管成像设备形似形似C C
5、形臂，依据容量分为大形臂，依据容量分为大C C，中，中C C，小，小C C小小C C （整骨复位的透视机不算）（整骨复位的透视机不算）脉冲透视、电影、减影功能脉冲透视、电影、减影功能3）核医学设备及防护定义：直接利用核素和核射线来诊断和治疗人体疾病的一门学科。特点： 1）采用放射性核素（如99mTc、18F、131I） 2）主要采用非密封源（敷贴除外） 3）工作场所为开放型 4）外照射及内照射临床核医学的常用设备、核素及来源SPECTSPECT（-CT-CT）99m99mTcTc钼鍀发生器（柱子、母牛）钼鍀发生器（柱子、母牛）198198AuAu、XeXe、 KrKr、InIn等等订购订购PE
6、T-CTPET-CT1818FF、 1515OO、1313NN回旋加速器产生回旋加速器产生甲状腺甲状腺诊疗诊疗131131II订购订购 照相机照相机131131II 订购订购放射免疫分析放射免疫分析125125II订购订购敷敷贴贴治治疗疗3232PP9090SrSr订购订购粒子植入粒子植入125125II订购订购ECT （SPECT）SPECT-CTPET-CT（中心）质子回旋加速器 生产18F等）放射治疗设备显著特点：精确定位、剂量准确 放射诊断、介入放射学、核医学主要以成像为目的放射诊断、介入放射学、核医学主要以成像为目的 放射治疗则以放疗剂量投放为宗旨。放射治疗则以放疗剂量投放为宗旨。放
7、射治疗分类 根据辐射源与皮肤之间的距离分为：根据辐射源与皮肤之间的距离分为：远距离治疗：指辐射源至皮肤间距离大于远距离治疗：指辐射源至皮肤间距离大于50cm50cm的体外辐射束的放射治疗；的体外辐射束的放射治疗；近距离治疗：用一个或多个密封辐射源在患者近距离治疗：用一个或多个密封辐射源在患者腔内或组织间隙或表浅部位进行的治疗。腔内或组织间隙或表浅部位进行的治疗。放射治疗类型放疗设备辐射源名称源强（或能量）核素射线能量（MeV）远距离治疗深部X射线机10400kVX60Co治疗机111259TBq（30007000Ci）60Co平均1.25刀201（或30）个源，222333TBq（600070
8、00Ci）60Co平均1.25医用电子加速器4MV50MVX、电子束X刀能量同所用加速器X近距离治疗后装机370GBq（10Ci）192Ir平均0.36137Cs0.66260Co平均1.252252Cfn主要放射治疗设备与辐射源其他放射治疗设备与辐射源陀螺刀（陀螺刀（6060Co)Co)质子加速器（质子质子加速器（质子 235MeV235MeV）重离子加速器（重离子重离子加速器（重离子 ）赛博刀（赛博刀（Cyber Knife, 6MV XCyber Knife, 6MV X射线）射线）敷贴器（敷贴器（3232P P 、 9090Sr-Y )Sr-Y )（ 射射线线）粒子植入（粒子植入（12
9、5125I I） （射线）甲亢及甲癌治甲亢及甲癌治疗疗（131131I I）（）（射线）.主要问题及解决措施1） 医用诊断X射线机2） 介入放射学诊疗设备3） 核医学设备及防护4） 放射治疗设备1）医用诊断X射线机透视机摄影机CT一些特殊的X线诊断设备透视机性能检测指标：高对比分辨力、低对比分辨力、射束对准、自动亮度控制高对比分辨力、低对比分辨力、射束对准、自动亮度控制（ABCABC）、病人体表空气比释动能率）、病人体表空气比释动能率主要问题：1.1.高对比分辨力不合格，图像模糊，有伪影，严重的甚至高对比分辨力不合格，图像模糊，有伪影，严重的甚至无法诊断，无法诊断，2.2.自动亮度控制（自动亮
10、度控制（ABCABC）不合格，影响诊断）不合格，影响诊断解决措施：旧设备应考虑大修或淘汰旧设备应考虑大修或淘汰新设备则很可能是调试不当，说明验收检测是很有必要的新设备则很可能是调试不当，说明验收检测是很有必要的摄影机主要性能检测指标主要性能检测指标光野与射野一致性、管电压、曝光时间、输出量的重复性、相邻档线光野与射野一致性、管电压、曝光时间、输出量的重复性、相邻档线性、半值层性、半值层主要问题主要问题输出量重复性，每次射线量不一致，无法拍片。输出量重复性，每次射线量不一致，无法拍片。光野与射野一致性，光野与射野存在较大偏差，不利于成像，更不利光野与射野一致性，光野与射野存在较大偏差，不利于成像
11、，更不利于患者防护。于患者防护。相邻档线性，相邻档线性，mAmA 档未调准，尤其大档未调准，尤其大mAmA档。档。解决措施解决措施输出量重复性不好，需要停止诊断，立即维修输出量重复性不好，需要停止诊断，立即维修光野与射野一致性可以调好光野与射野一致性可以调好调准各调准各mAmA 档，达到其标称值档，达到其标称值CT机主要性能检测指标主要性能检测指标CTCT剂量指数、高对比分辨力、低对比分辨力、层厚、剂量指数、高对比分辨力、低对比分辨力、层厚、CTCT值、均匀性，值、均匀性，噪声等噪声等主要问题主要问题低对比分辨率不合格，重建模式，扫描方式，二手低对比分辨率不合格，重建模式，扫描方式，二手CTC
12、TCTCT剂量指数不合格，造成患者剂量过高，二手剂量指数不合格，造成患者剂量过高，二手CTCTCTCT值、均匀性、噪声不合格，（值、均匀性、噪声不合格，（6464排排CTCT？）？）存在伪影，螺旋状伪影，周期性伪影存在伪影，螺旋状伪影，周期性伪影解决措施解决措施低对比分辨率测量时，选择合适的扫描方式及重建模式或程序，对于旧低对比分辨率测量时，选择合适的扫描方式及重建模式或程序，对于旧CTCT，二手，二手CTCT则考虑大修或淘汰。则考虑大修或淘汰。CTCT剂量指数不合格，降低曝光参数，对二手剂量指数不合格，降低曝光参数，对二手CTCT，则应淘汰。，则应淘汰。CTCT值、均匀性、噪声不合格，经常进
13、行空气及水的值、均匀性、噪声不合格，经常进行空气及水的CTCT值校准，扫描参值校准，扫描参数的合理选择。数的合理选择。伪影的消除较为复杂，选择合适程序，更换部件，征询厂家意见。伪影的消除较为复杂，选择合适程序，更换部件，征询厂家意见。一些特殊的医用诊断X射线机性能测试的指标同透视机、摄影机及CT。主要问题设备检测、申报不全，影响办证。相同型号的设备未提供序列号。防护存在问题。移动式或手术室小C的床边防护不合理。2）介入放射学诊疗设备透视性能检测同透视机，透视性能检测同透视机，DSADSA性能尚无国家标准性能尚无国家标准透视性能主要问题是自动亮度控制不合格，可以调整使之透视性能主要问题是自动亮度
14、控制不合格，可以调整使之合格。合格。床边防护是重点，床边防护是重点， 床边操作时间长，剂量高，介入放射学工作人员床边操作时间长，剂量高，介入放射学工作人员 应穿戴个人防护用品，应穿戴个人防护用品， 并充分利用已有的防护设备、设施，并充分利用已有的防护设备、设施， 尽量分摊工作负荷，尽量分摊工作负荷， 合理选择曝光参数，严格控制照射野，合理选择曝光参数，严格控制照射野， 做好个人剂量监测和职业健康监护工作。做好个人剂量监测和职业健康监护工作。心内科等从事介入工作的人员必须纳入放射工作人员管理。心内科等从事介入工作的人员必须纳入放射工作人员管理。3）核医学设备与防护核医学的设备如核医学的设备如EC
15、TECT、PETPET及及PETPETCTCT尽管国标中有测量方法，但无评判标准尽管国标中有测量方法，但无评判标准因此，核医学主要是防护问题：因此，核医学主要是防护问题：防护墙容易做到合格防护墙容易做到合格关键在于布局（放射防护预评价）控制区、监督区，双通道关键在于布局（放射防护预评价）控制区、监督区，双通道墙壁、地面、地漏、衰变池、通风橱、专用厕所墙壁、地面、地漏、衰变池、通风橱、专用厕所内照射、外照射内照射、外照射工作场所的沾污及去除，自我检测（工作场所的沾污及去除，自我检测（ 、 剂量仪）剂量仪） 防护管理及措施，应急预案防护管理及措施，应急预案（全面要求见全面要求见GBZ120-200
16、6GBZ120-2006）4）放射治疗设备远距离治疗远距离治疗 医用电子加速器医用电子加速器 钴钴-60-60治疗机治疗机 X X、 射线头部立体定向外科治疗系统（头部射线头部立体定向外科治疗系统（头部X X、 刀）刀） 陀螺刀？陀螺刀？近距离治疗近距离治疗 射线后装机（射线后装机（192192Ir Ir、6060CoCo） 中子后装机（中子后装机（252252Cf)Cf) 敷贴器（敷贴器（3232P P 、 9090Sr-Y )Sr-Y )（ 射射线线） 粒子植入（粒子植入（125125I I） （射线） 甲亢及甲癌治甲亢及甲癌治疗疗（131131I I）（）（射线） 医用电子加速器主要指标
17、：主要指标： 剂量准确度、重复性、日稳定性、均整度、对称性、最大剂量点、剂量准确度、重复性、日稳定性、均整度、对称性、最大剂量点、百分深度剂量、泄露辐射、治疗室的防护百分深度剂量、泄露辐射、治疗室的防护主要问题：主要问题：剂量准确度（绝对剂量），总误差剂量准确度（绝对剂量），总误差5%5%，这一项误差就达，这一项误差就达8%8%，甚至，甚至达达18%18%。重复性，要求（重复性，要求（ 0.7%0.7%），有的达），有的达5%5%，无法保证剂量准确重现，无法保证剂量准确重现不做放射防护预评价，布局、通风甚至防护不合格不做放射防护预评价，布局、通风甚至防护不合格解决措施：解决措施：做好自我质量控
18、制工作，培养放疗物理师做好自我质量控制工作，培养放疗物理师重复性差的应立即停用，进行大修或更换设备，合格后方可使用。重复性差的应立即停用，进行大修或更换设备，合格后方可使用。牢固树立守法意识，做好放射防护预评价及控制效果评价。牢固树立守法意识，做好放射防护预评价及控制效果评价。钴-60治疗机主要性能指标：主要性能指标： 同医用电子加速器，关键是标准更新了同医用电子加速器，关键是标准更新了主要问题：主要问题： 多数为旧设备，时间较久远，多数为旧设备，时间较久远， 旧的钴旧的钴-60-60治疗机多个指标达不到新标准要求治疗机多个指标达不到新标准要求 无模拟定位机无模拟定位机 工作人员对剂量学知之甚
19、少。工作人员对剂量学知之甚少。解决措施：解决措施： 淘汰旧设备，更新或换加速器淘汰旧设备，更新或换加速器 配备模拟定位机配备模拟定位机 培养合格的物理师培养合格的物理师 X、射线头部立体定向外科治疗系统（头部X、刀）主要性能指标：主要性能指标： 刀刀: : 焦点剂量率、焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差、机械中心焦点剂量率、焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差、机械中心与照射野中心的距离、照射野尺寸与标称值的最大偏差、半影宽度、与照射野中心的距离、照射野尺寸与标称值的最大偏差、半影宽度、泄漏辐射率、杂散辐射水平泄漏辐射率、杂散辐射水平 X X刀与之类似，稍有不同，刀与之类似，稍有不同，GBZ168-
20、2005GBZ168-2005主要问题：主要问题： 没有报批，随意宣传开展没有报批，随意宣传开展X X刀治疗，刀治疗， 不符合头部不符合头部 刀国家标准要求，开展头部刀国家标准要求，开展头部 刀治疗刀治疗解决措施：解决措施： X X刀治疗的宣传应慎重，开展工作应报批。刀治疗的宣传应慎重，开展工作应报批。 开展头部开展头部 刀治疗应有符合要求的设备，并报批。刀治疗应有符合要求的设备，并报批。陀螺刀？对于达不到GBZ168-2005要求的陀螺刀目前有争议：是否按刀来管理？需要相应标准约束？放射源的个数及治疗精度？按钴-60治疗机来管理？各方意见不一近距离放射治疗 射线后装机（192Ir、60Co）
21、 中子后装机（252Cf) 敷贴器（32P 、 90Sr-Y )（ 射线） 粒子植入（125I） （射线） 甲亢及甲癌治疗（131I）（射线）射线后装机（192Ir、60Co）主要指标：主要指标：参考点空气比释动能率；传输时间；控制计时器的误差；驻留位置的偏差；泄漏辐射空气比释动能率放射源的表面污染及泄漏，施源器、治疗床等设备的表面污染检测；后装治疗机控制台的源位指示、声光报警、剂量监测、监视器、对讲机和计时器运行功能的检验；主要问题： 参考点空气比释动能率、驻留位置的偏差；院方缺乏自我检测设备 放射源的污染及泄漏 不同位置泄漏辐射空气比释动能率差别很大解决措施： 尽可能配备井型电离室和剂量仪
22、，开展自我检测及修正。 配备污染检测仪（可借用核医学科），防止污染扩散。 防护测量时，相关工作人员应注意寻找泄漏辐射较低的位置，以利自我防护中子后装机（252Cf)目前保有量较少注意防护及泄漏应急预案及应急处置其他同射线后装机敷贴器（32P 、 90Sr-Y )（ 射线）加强辐射源的安全管理，防治丢失或被盗加强辐射源的安全管理，防治丢失或被盗贮存位置的防护贮存位置的防护治疗室的防护治疗室的防护注意观察个人剂量检测结果，注意观察个人剂量检测结果，开展自我检测（借用核医学科的污染测量仪）开展自我检测（借用核医学科的污染测量仪）防止泄漏及污染，一旦发现，采取相应的措施：防止泄漏及污染，一旦发现，采取
23、相应的措施：退回放射源，清除污染，去污后的检测确认退回放射源，清除污染，去污后的检测确认从事敷贴治疗的人员应纳入放射工作人员管理从事敷贴治疗的人员应纳入放射工作人员管理粒子植入（125I） （射线）放射性粒子植入放射性粒子植入（125125I I），），疗疗效？，效？，卫卫生部持生部持谨谨慎慎态态度度很多医院已开展此很多医院已开展此项项目，但未目，但未获审获审批，属于批，属于违违法法违规违规行行为为严严格放射性粒子的入格放射性粒子的入库库，植入，出，植入，出库库登登记记防止防止丢丢失、失、遗遗漏、失控漏、失控防防护护的要求的要求甲亢及甲癌治疗（131I）常归核医学管理，也是合适的。常归核医学管理，也是合适的。 GBZ120-2006GBZ120-2006甲癌治疗的要求很高，问题较多，：甲癌治疗的要求很高，问题较多，： 专用病房专用病房 病房的防护及其他要求病房的防护及其他要求, , 专用栅栏，附加屏蔽专用栅栏，附加屏蔽 专用厕所和浴室专用厕所和浴室 患者被服和个人用品的去污患者被服和个人用品的去污 限制活动区域限制活动区域 出院的要求，活度出院的要求，活度400MBq 400MBq （10mCi) 10mCi)
