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1、医疗器械注册产品标准的编写知识学习贯彻GB/T 1.1GB/T 1.120092009和国家食品药品监督管理局3131号令刘仁域刘仁域2010.03.10目录n一、概述n二、医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准n三、医疗器械注册产品标准的要素三、医疗器械注册产品标准的要素n四、编制说明的编写四、编制说明的编写n五、标准的编写格式五、标准的编写格式一、概述n1 标准的作用标准的作用 用来规范产品、过程和服务，以利于贸易和交流。对医疗器械产品而言，要保证医疗器械产品的安全性和有效性。n2 标准的分类标准的分类 1）按标准的层级分（中国）：国家标准行业标准地方标准企业标准/医疗器械注册产品标准*
2、一、概述2标准的分类 2）按标准所规范的对象分产品标准方法标准安全标准型号规格标准术语和定义标准3）按标准的性质分强制性标准（GB、YY）推荐性标准（GB/T、YY/T）注意：推荐性标准一旦被行政法规指定强制执行，即具有强制性。一、概述3标准的特性n3 标准的特性标准的特性（GB/T 1.1-2009，4） 1）目标性力求完整清楚和准确充分考虑最新技术水平为未来技术发展提供框架能被专业人员所理解2）统一性每项标准或系列标准的文体、术语应一致，避免使用同义词。一、概述3标准的特性3）协调性应与现有基础标准相协调。4）适用性标准内容应便于被实施或引用。5）一致性尽量与相关国家标准、行业标准保持一致
3、。6）规范性按GB/T 1.1-2009的规定格式编写。一、概述4编写标准的一般程序n4 编写标准的一般程序编写标准的一般程序1）了解产品：产品结构组成；产品范围；预期用途；产品分类；产品主要特性等。2）检索相关资料：检索国内外同类产品的有关资料，特别是相关的现行标准。以及国家食药监局相关的管理法规。3）编写标准草案。4）必要的试验验证。5）标准评审。一、概述5与医疗器械标准有关的法律法规n5 与医疗器械标准有关的法律法规（与医疗器械标准有关的法律法规（部分）1）法律中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国刑法2）行政法规 医疗器械标准化管理办法（国家药品监督管理局局令第3
4、1号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）一、概述5与医疗器械标准有关的法律法规关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械2002407号）关于医疗器械企业标准备案工作的通知（市质监局、市药监局京质监标发2005174号）3）标准GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写二、医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准n1 来由来由 标准化法第六条规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。”医疗器械标准化管理办法第三条规定“医疗器械标准分
5、为国家标准、行业标准和注册产品标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”从而，在医疗器械行业，“企业标准”被“医疗器械产品注册标准”所代替。二、医疗器械注册产品标准2医疗器械产品注册用标准的另一种形式n2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式医疗器械产品注册用标准的另一种形式采用国家标准、行业标准作为注册产品的适用标准。产品注册时企业应提交：（见16号令附件）所采纳的国家或行业标准的文本（企业签章）；提供申请产品符合国家或行业标准的声明；企业承担产品上市后的质量责任的声明；以及有关产品型号、规格划分
6、的说明。n3 企业标准的备案和注册产品标准的复核企业标准的备案和注册产品标准的复核1）标准化法第六条规定“企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。”二、医疗器械注册产品标准3企业标准的备案和注册产品标准的复核2）按医疗器械标准化管理办法规定：类、类医疗器械注册产品标准需经设区的市级以上药品监督管理部门复核。类医疗器械注册产品标准须由检测机构在产品检测前先行复核。3）北京市的解决办法关于医疗器械企业标准备案工作的通知规定：企业标准编号，按照北京市质量技术监督局规定的编号方法执行。二、医疗器械注册产品标准3企业标准的备案和注册产品标准的复核企业应将产品企业标准报送北京市
7、药品监督管理局进行审查。经审查符合医疗器械标准管理办法规定的，该企业标准视同医疗器械注册产品标准。（在标准封面上盖标准复核章，并给出注册产品标准编号）。企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业标准，按照企业标准化管理办法及北京市质量技术监督局的有关规定报北京市质量技术监督局备案。三、医疗器械注册产品标准的要素三、医疗器械注册产品标准的要素n封面封面n目录目录n前言前言n正文正文n附录附录- - - - - - -n标准编制说明标准编制说明三、医疗器械注册产品标准的要素1封面n1 封面封面三、医疗器械注册产品标准的要素1封面1）标准分类编码（C31）：在中国标准文献分类编
8、码“C医药、卫生、劳动保护”中查阅。C30C49为医疗器械。注册产品标准不需要写。2）标准类别代号：（Q/SY）：Q企业标准；SY顺义区（见京质监标发2005174号的附件）。注册产品标准为YZB/国或YZB/京。3）标准类别：企业标准；注册产品标准。三、医疗器械注册产品标准的要素1封面 4）标准编号：企业标准（Q/SY MZM 006-2008）：按关于医疗器械企业标准备案工作的通知的附件规定。注册产品标准（YZB/国 MZM 005-2008）：按医疗器械标准化管理办法的规定。5）代替信息：如果本标准代替了以前的标准，应在标准编号的下一行写上“代替XXXXXX（被代替标准的编号）”。6）标
9、准名称：注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名。7）发布时间、实施时间和发布单位。三、医疗器械注册产品标准的要素1封面三、医疗器械注册产品标准的要素2目录n2 目录（略）目录（略）n3 前言前言前言为必要要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。应包括以下内容：a)标准所规范的对象；b)说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；c)说明本标准与前版标准的关系（如有），列出与前一版相比的主要技术变化；d)所依据的编写规则，例如GB/T 1.1-2009、医疗器械标准化管理办法等；e)标准的提出的信息；f)标准起草单位和主要起草人的信息。三、医疗器械注册产品标
10、准的要素4范围n4 范围范围 例：例：本标准规定了封堵器传送系统（以下简称传送系统）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于封堵器传送系统。 本标准不适用于。三、医疗器械注册产品标准的要素5规范性引用文件目录n5 规范性引用文件规范性引用文件1）必须有以下规定的导语：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。三、医疗器械注册产品标准的要素5规范性引用文件目录2）列出规范性引用其它文件清单（标准编号和名称），其排列
11、顺序是：国家标准行业标准国内文件国际标准其它国家标准同一层别标准按标准序号从小到大排列。3）引用文件必须是在标准中提及的。不能公开的文件、资料性引用文件、参考文件不列入。三、医疗器械注册产品标准的要素6分类n6 分类分类 1）产品型号命名图示例： 2）产品结构组成3）基本参数4）材料三、医疗器械注册产品标准的要素7要求n7 要求要求 1）原则：a)目的性原则规范医疗器械的性能和安全，以保证其安全性和有效性；b)性能原则要求应由性能特性来表达，并注意不要疏漏重要特征；c)可证实性原则每项要求必须是可以被证实的，标准中的要求应定量，并使用明确的数据。2）内容：直接或以引用方式给出产品的所有特性，以
12、及可量化特性所要求的极限值。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。三、医疗器械注册产品标准的要素7要求无源医疗器械一般包括：a)物理性能（或使用性能）；b)化学性能；c)生物学性能（安全）；d)外观性能。*安全应注意选择适用下列标准：GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；YY/T口腔材料生物学评价系列标准。三、医疗器械注册产品标准的要素7要求有源医疗器械一般包括：a)正常工作条件；b)物理性能（或使用性能）；c)功能；d)安全；e)环境试验；f)外观性
13、能。*安全应注意选择适用下列标准：GB9706医用电气设备通用安全要求系列标准；及其它安全要求。三、医疗器械注册产品标准的要素8试验方法n8 试验方法试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 内容：a)给出试验环境条件；（若必要）b)给出试验所需仪器、设备；（若必要）c)针对每项要求给出具有可操作性的用于检验特性值的试验方法，或直接引用试验方法。三、医疗器械注册产品标准的要素9检验规则n9 检验规则检验规则1）检验分类：a
14、)出厂检验（逐批检验）；b)型式检验（周期检验）。2）抽样：a)出厂检验抽样按技术抽样表（GB/T 2828.1）；或按百分比抽样；或全数检验。三、医疗器械注册产品标准的要素9检验规则 b)型式检验抽样从出厂检验合格的批中抽取样本进行型式试验；或从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。周期检验抽样方案按GB/T 2829进行。3）检验项目a)出厂检验项目：“要求”项目中的一部分。如：外观、主要性能指标、易出现质量问题的性能指标和安全指标。b)型式检验项目：“要求”中的全部项目。三、医疗器械注册产品标准的要素9检验规则 4）判定规则a)出厂检验判定规则：直接判定；或按GB/T 2828.1b)
15、型式检验判定规则：型式检验合格必须是所有检测项目均合格；或按GB/T 2829。三、医疗器械注册产品标准的要素10标志、标签和使用说明书n10 标志、标签和使用说明书标志、标签和使用说明书 应符合国家食药监局10号令要求的内容。1）标志、标签a)产品标志；b)包装标志；c)外包装标志；d)合格证。2）使用说明书三、医疗器械注册产品标准的要素11包装、运输、贮存n11 包装、运输、贮存包装、运输、贮存 1）包装：包装的要求；随机文件。2）运输：例：按合同规定进行。3）贮存：例：产品应储存在阴凉、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的室内，温度：0C40C，相对湿度不超过80。三、医疗器械注册产品标准的要
16、素12附录n12 附录附录1）按附录的性质分类：a)规范性附录：它给出标准正文的附加或补充条款，与正文有同等效力。b)资料性附录：它给出有助于理解或使用标准的附加信息，不包含要求。但可包含可选的试验方法。该方法应该不是符合标准必须的试验方法。n13 终结线：终结线：四、编制说明的编写四、编制说明的编写n 编制说明给出标准编制的解释性信息和补充信息。编制说明是独立于标准的单独文件。但是，为了便于标准的使用人员理解标准，要求将编制说明与标准装钉在一起（钉在标准的后面）。以下是编制说明各节的题目：1 产品概述及标准的任务来源、背景 2 管理类别确定的依据 3 主要性能指标确定的依据 4 对国家强制性
17、安全标准执行情况的说明 5 与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明 6 规范性引用文件和其他参考的资料 7 电气绝缘图（医用电气产品）四、编制说明的编写1产品概述及标准的任务来源、背景n1 产品概述及标准的任务来源、背景产品概述及标准的任务来源、背景 本节应包括的内容：1）产品概述：是新产品还是老产品？产品范围；产品的主要结构组成；产品的预期用途等。2）本标准与相关国家标准、行业标准、国际标准等的关系。3）若本标准是修订版本，说明与原标准的替代关系。（若是修订版本，还需单独设一节，说明变更内容和理由。）4）本标准是按GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标
18、准的结构与编写规则和医疗器械注册产品标准编写规范编写的。四、编制说明的编写2管理类别确定的依据n2 管理类别确定的依据管理类别确定的依据1）确定的依据a)依据中国医疗器械分类目录查证产品分类及其管理类别；b)依据关于XXX等产品分类界定的通知查证产品分类及其管理类别；c)书面请示国家食药监局医疗器械司。2）表述方法例：依据中国医疗器械分类目录中的分类，本产品属于6877-2介入器材-导丝和管鞘，其管理类别为 类。四、编制说明的编写3主要性能指标确定的依据n3 主要性能指标确定的依据主要性能指标确定的依据 1）主要性能指标及其极限值确定的依据：相关标准；国内外已上市产品；临床需求；试验验证等。2
19、）与国内外已上市产品的比较（若有）。3）与相关国家标准、行业标准中性能指标或其极限值不一致的理由。4）企业对产品自我检测的情况和结果分析。n4 对国家强制性安全标准执行情况的说明对国家强制性安全标准执行情况的说明 本节主要针对有源医疗器械。说明执行哪个安全标准，执行的程度，以及对不适用条款的说明。四、编制说明的编写5与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明n5 与人体接触材料是否在临床上应用过，其安与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明全性、可靠性是否得到证明本节主要针对无源医疗器械。1）明确产品或部件与人体接触的性质和接触时间特性。2）如果与人体
20、接触材料已在临床上应用过，其安全性、可靠性已得到证明，则列出证据。3）如果与人体接触材料没在临床上应用过，其安全性、可靠性没得到证明，则根据GB/T 16886.1确定必要的生物学试验项目。四、编制说明的编写6规范性引用文件和其他参考的资料n6 规范性引用文件和其他参考的资料规范性引用文件和其他参考的资料除将标准的全部规范性引用文件列出外，还可将标准编制过程中参考过的标准、文件等列入其中。n7 电气绝缘图电气绝缘图本节仅适用于医用电气产品。参照GB 9706.1-2007附录E画出产品的电气绝缘图，并列表给出相关部位的电气间隙和爬电距离。五、标准的编写格式五、标准的编写格式n1 标准的层次标准
21、的层次（参见GB/T1.1-2009，附录B）1）作为医疗器械企业标准/注册产品标准，其层次一般分为：章：用一段数字编号，如：1条：用二至六段数字编号：如：1.1、 1.1.1、 1.1.1.1、 1.1.1.1.1、 1.1.1.1.1.1段：不编号。但不应有悬置段。列项：用a)、b)、c)编号，再下一层列项用1）、2）、3）编号。五、标准的编写格式1标准的层次 2）附录：按在正文中被提及的先后顺序分别用附录A、附录B、附录C编号。在其下面一行列出附录的性质，并使用圆括号括起来。第三行是该附录的名称。例： 附录A（规范性附录）安全A.1 XXXX表A.1 XXXX图A.1 XXXX五、标准的编写格式2要素的表述n2 要素的表述要素的表述请自学GB/T 1.1-2009，7、8和附录F、附录G。n3 编排格式编排格式请自学GB/T 1.1-2009，9、附录H。n4 页面格式页面格式请自学GB/T 1.1-2009，附录I。n5 标准中的字号和字体标准中的字号和字体请自学GB/T 1.1-2009，附录J。谢谢！请指正
