流行病学基本知识健康管理师课件

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1、流行病学和医学统计学流行病学和医学统计学基本知识基本知识1培培训目目标了解健康管理师学习和了解流行病学及医学统计学基本知识的意义；了解健康管理工作常用的流行病学和医学统计学的基本概念、统计指标和研究方法。2学学习意意义流行病学和医学统计学是预防医学中的主干学科基本概念、基本知识和基本技能的学习和掌握对健康管理师科学思维方式的培养知识结构的完善专业工作能力的提高3流流 行行 病病 学学基本知识基本知识4一、基本概念一、基本概念51.1.现代流行病学的定义现代流行病学的定义: : 研究人群中疾病和健康研究人群中疾病和健康动态分布及影响因分布及影响因素，藉以探索病因和流行素，藉以探索病因和流行规律，

2、律，拟定并定并评价防治价防治疾病、增疾病、增进健康的健康的对策和措施的科学。策和措施的科学。对医学其他医学其他专业而而论，流行病学已成，流行病学已成为一一门方法学。方法学。6 1959-19611959-1961年间年间, ,西欧国家西欧国家( (尤其是前西尤其是前西德和英国德和英国) )出现近万例新生儿短肢畸形出现近万例新生儿短肢畸形, ,数数千例残疾儿。千例残疾儿。 1.1.首先首先, ,临床医发现并先后报道临床医发现并先后报道: : 可能与孕妇服用反应停可能与孕妇服用反应停( (新止吐药新止吐药) )有关。有关。 2.2.儿科医生儿科医生LenzLenz调查了不同国家短肢畸形调查了不同国

3、家短肢畸形病例数与反应停销售量的关系。病例数与反应停销售量的关系。 7 表表 反应停销售量与短肢畸形的关系反应停销售量与短肢畸形的关系-国家国家 反应停销售量反应停销售量( (公斤公斤) ) 短肢畸形病例数短肢畸形病例数 - 西德西德 30 099 5 00030 099 5 000 英国英国 5 769 3495 769 349 比利时比利时 258 26258 26 奥地利奥地利 207 8207 8 荷兰荷兰 140 25140 25 挪威挪威 60 1160 11 瑞士瑞士 113 6113 6 葡萄牙葡萄牙 37 237 2 美国美国 25 17*25 17*- *7*7例的反应停从

4、国外购入例的反应停从国外购入8 3.Daris3.Daris等报告了反应停销等报告了反应停销售量与短肢畸形在时间分布上售量与短肢畸形在时间分布上的联系（见图）。的联系（见图）。 9短肢畸形例数反应停销售量（占总销售量的比例）图 前西德反应停销售总量（虚线）与短肢畸形病例数（实线）的时间分布10 4. 4.回顾性回顾性( (病例对照病例对照) )研究研究表表 反应停与短肢畸形的回顾性研究反应停与短肢畸形的回顾性研究-服用反应停史服用反应停史 病例组母亲病例组母亲 对照组母亲对照组母亲- 有有 12 212 2 无无 38 9838 98- 合计合计 50 10050 100有服用反应停史的比例有

5、服用反应停史的比例 24.0% 2.2%24.0% 2.2%- OR=15.5 (3.1-105.4) P0.007 OR=15.5 (3.1-105.4) P0.007 11 5. 5.前瞻性前瞻性( (队列队列) )研究研究 表表 反应停与短肢畸形的前瞻性研究反应停与短肢畸形的前瞻性研究 儿童肢体缺陷儿童肢体缺陷 - - 肢体缺陷肢体缺陷 组组 有有 无无 合计合计_发生发生%_ %_ 妊娠初妊娠初8 8周周服用反应停服用反应停 10 14 24 42.00 %10 14 24 42.00 %妊娠早期未妊娠早期未服用反应停服用反应停 51 21434 21485 0.24 %51 2143

6、4 21485 0.24 %- RR = 175 (102-303) P0.001 RR = 175 (102-303) P0.001122.2.流行病学的任务：流行病学的任务：流行病学的任流行病学的任务大体上可以分大体上可以分为三个三个阶段，段，第一第一阶段的任段的任务是是“揭示揭示现象象”，即揭示流行，即揭示流行（主要是（主要是传染病）或分布染病）或分布 （其它疾病、（其它疾病、伤害与害与健康）的健康）的现象。第二象。第二阶段段为“找出原因或影响找出原因或影响因素因素”，即从分析，即从分析现象入手找出流行与分布的象入手找出流行与分布的规律、原因或影响因素。第三律、原因或影响因素。第三阶段段

7、为“提供措提供措施施”，即合理利用前两，即合理利用前两阶段的段的结果，找出果，找出预防防或或处置的策略与措施。依序完成上述三个置的策略与措施。依序完成上述三个阶段段的任的任务，才算完整的流行病学工作，才算完整的流行病学工作。133.3.流行病学研究方法的概述流行病学研究方法的概述: :是一种揉和了是一种揉和了社会学社会学和和统计学学的宏的宏观医学医学调查分析方法。分析方法。利用利用观察、察、询问和各种和各种检查手段来手段来调查人群中人群中的疾病和健康状况，客的疾病和健康状况，客观地描述其地描述其发生生频率率和和分布分布的特点，分析造成的特点，分析造成这种种频率和分布的率和分布的原因原因，恰当合

8、，恰当合理解理解释研究研究结果并得出果并得出结论。14横断面研究比例死亡比研究描述性研究观察性研究生态学研究病例对照研究队列研究（随访研究）分析性研究流行病学研究临床试验实验性研究现场试验社区干预试验和整群随机试验理论流行病学理论性研究流行病学方法研究图101流行病学研究方法分类15二、常用指标二、常用指标16（一）率和比（一）率和比1.比例比例（比例（proportion）是表示同一事物局部与）是表示同一事物局部与总体之体之间数量上的比数量上的比值，分子和分母的，分子和分母的单位相位相同，而且分子包含于分母之中。常用同，而且分子包含于分母之中。常用P=a/(a+b)来表示。来表示。172.比

9、或相对比比（比（ratio）也称相）也称相对比，是表示两个数比，是表示两个数相除所得的相除所得的值，表示分子和分母，表示分子和分母间的数量关系的数量关系但互不包含；但互不包含；说明两者的相明两者的相对水平，常用水平，常用倍数或百分数表示（如：性倍数或百分数表示（如：性别比）。比）。相相对比比=甲指甲指标/乙指乙指标（或（或100%）。）。18某品牌喜好市场调查某品牌喜好市场调查年龄组年龄组调查人数调查人数 喜好人数喜好人数 喜好率喜好率() 10%)下下结论要要谨慎慎若若20，则研究的真研究的真实性性值得得怀疑疑80四四. . 资料分析资料分析 （统计指指标） 1 1.发病率、死亡率发病率、死

10、亡率(分母：人分母：人-时、人、人-月、人月、人-年年)暴露人年暴露人年=观察人数察人数观察年数察年数812. 2.相对危险度相对危险度(relativeRisk,RR)(relativeRisk,RR)暴露人群暴露人群(组)某病某病发病病(或死亡或死亡)率率I I 概念概念= - = - 非暴露人群非暴露人群(组)某病某病发病病(或死亡或死亡)率率I I0 0a/Na/N0 0c/Nc/N1 1RR =82含含义为:危危险性的估性的估计意意义:衡量暴露因素与疾病衡量暴露因素与疾病联系系强度的指度的指标RR1正相关正相关危危险因素因素 (RR3)RR1负相关相关保保护因素因素RR=1无无联系系

11、表示暴露者患某种疾病的危表示暴露者患某种疾病的危险性性较无无暴露者高的程度。暴露者高的程度。833.3.特异危险度或归因危险度特异危险度或归因危险度 (attributablerisk(attributablerisk，AR)AR)是指暴露是指暴露组的的发病病( (死亡死亡) )率率I I1 1与非与非暴露暴露组的的发病病( (死亡死亡) )率率I I0 0之差。之差。表示暴露者中完全由某暴露因素表示暴露者中完全由某暴露因素所致的所致的发病率或死亡率。病率或死亡率。AR=IAR=I1 1-I-I0 0 或或=I=I0 0(RR-1)(RR-1)84例例.Doll.Doll和和 HillHill

12、调查了英国调查了英国3535岁以上男岁以上男性医生吸烟习惯与肺癌死亡率的关系性医生吸烟习惯与肺癌死亡率的关系: :不吸不吸烟组暴露人年为烟组暴露人年为15107,15107,死亡数死亡数1 1人人, ,年死亡率年死亡率0.07%;0.07%;重度吸烟者重度吸烟者(25g/(25g/日以上日以上) )的暴露人年的暴露人年为为23415,23415,死亡数为死亡数为34,34,年死亡率年死亡率1.66%1.66%。RR=1.660.07=24RR=1.660.07=24AR=1.66%-0.07%=1.59%AR=1.66%-0.07%=1.59%表明：吸烟者中，由于吸烟所致的肺癌表明：吸烟者中，

13、由于吸烟所致的肺癌 发病率为发病率为 1.59%1.59%85病病 例例 对对 照照 研研 究究861、定定义:它是它是选择一一组能代表所研究疾病特征的患者能代表所研究疾病特征的患者作作为病例病例组,同同时选择一一组未患未患该病但与病但与病例病例组有可比性的个体作有可比性的个体作为对照照组;用同用同样的方法的方法调查两两组对象象过去有无暴露于去有无暴露于某种某种(些些)可疑病因的可疑病因的历史及其暴露的程度史及其暴露的程度;通通过分析比分析比较两两组对象的暴露史的差象的暴露史的差别有无有无统计学学显著性意著性意义;藉以推断暴露因素作藉以推断暴露因素作为病因的可能性病因的可能性。87 2 2、特

14、点、特点: :是在疾病是在疾病发生后生后进行的行的;研究研究对象是按有病与否分成病例象是按有病与否分成病例组和和对照照组;属回属回顾性研究性研究;由果推因由果推因,即即发病与暴露的可能关病与暴露的可能关联只能了解两只能了解两组的暴露率或暴露水平的暴露率或暴露水平。88二、病例与对照的选择二、病例与对照的选择 ( (一一) )基本原则基本原则: : 1.代表性好代表性好:病例要是以代表病例要是以代表总体的病体的病例例,对照是以代表照是以代表产生病例的生病例的总体体2.可比性好可比性好:两两组在主要非研究因素在主要非研究因素方面无明方面无明显差异差异3.诊断明确断明确:金金标准或国准或国际、国内、

15、国内统一一标准准,对照亦照亦应肯定排除肯定排除该病病4.所所选对象都必象都必须具有暴露于具有暴露于调查因因素或患素或患该病的可能性病的可能性89(二二)来源来源:1.医院人群医院人群病例病例组:某个某个/几个医院某一几个医院某一时期内期内病人最好病人最好连续收集新病例收集新病例对照照组:同期、同医院其他科病人同期、同医院其他科病人优点点:简单易行易行,合作良好合作良好缺点缺点:代表性不易保代表性不易保证,选择、入院率、入院率等偏倚等偏倚90选择偏倚偏倚患者患者:在何医院就在何医院就诊除与患病性除与患病性质有有 关外关外,还有有经济收入收入,文化水平、文化水平、职业、依从性、依从性医院医院:对入

16、院的病人也有入院的病人也有选择(胸外、胸外、肿瘤等瘤等)研究者研究者:诊断断标准的准的选择912.一般人群一般人群: 病例病例:某地区某地区(单位位)某某时期全人群中期全人群中的全部病例或随机抽的全部病例或随机抽样样本本 对照照:与病例同一人群人中随机与病例同一人群人中随机选择 优点点:代表性代表性较好好偏倚小偏倚小缺点缺点:资料不易收集料不易收集,费时费力力(普普查基基础、疾病、疾病报告、登告、登记)923.3.两类人群联合应用两类人群联合应用: : 以医院以医院为基基础的研究的研究,可另可另设一个一个人群人群对照照,当病例当病例组分分别与医院与医院对照和照和人群人群对照的比照的比较结果相接

17、近，果相接近，则可靠可靠性性 ，并具有了一般人群的代表性。，并具有了一般人群的代表性。93表表 各危险因素的冠心病比值比各危险因素的冠心病比值比危险因素危险因素 冠心病组冠心病组 医院对照医院对照 OR OR 人群对照组人群对照组 OR OR + - + - + - + - + - + - 高血压史高血压史 84 57 29 98 4.98 29 98 4.9884 57 29 98 4.98 29 98 4.98冠心病家族史冠心病家族史 33 108 8 119 4.45 11 116 3.2233 108 8 119 4.45 11 116 3.22吸烟吸烟 85 22 59 34 2.2

18、3 58 35 2.3385 22 59 34 2.23 58 35 2.33饮酒饮酒 69 72 57 70 1.18 59 68 1.1169 72 57 70 1.18 59 68 1.11精神刺激史精神刺激史 47 94 17 110 3.24 22 105 2.3947 94 17 110 3.24 22 105 2.39 94三、资料收集三、资料收集1确定确定调查项目（目（拟定定调查表）表）一般一般项目目:外部特征人口学等外部特征人口学等核核对项目目:诊断、医院、日期、住院号断、医院、日期、住院号调查项目目:研究的因素研究的因素:客客观、定量、定量要求要求: 项目目齐全全指指标恰当

19、恰当 突出重点突出重点便于便于统计2.统一一标准准:诊断、暴露状断、暴露状态划分划分,项目目调查的的执行定行定义953.培培训调查员:减少减少调查偏倚偏倚要求要求:客客观、实事求是事求是任任务:询问填表、收集填表、收集资料料(病病历、人口登人口登记)、收集血、收集血标本本 4.核核对质控控:调查结果抽果抽样复复查、录音核音核对信息偏倚：信息偏倚：调查时间、环境程序一境程序一致或接近、理化致或接近、理化(血清学血清学)指指标检测：采取盲法采取盲法96四、结果分析四、结果分析 资料的检查、核对、补漏资料的检查、核对、补漏 。可靠性、可靠性、准确性准确性评价评价。 （一）均衡性（一）均衡性检验:是是

20、检验病例病例组与与对照照组在研究因素以外在研究因素以外的其他主要特征或混的其他主要特征或混杂因子方面有否可比因子方面有否可比性性(X2、t) 97 举例例:Doll与与Hill有关吸烟与肺癌的病例有关吸烟与肺癌的病例对照研究照研究 表表肺癌病人和配肺癌病人和配对对照病人的均衡性照病人的均衡性-比比较项目目 肺癌数肺癌数 对照数照数 比比较项目目肺癌肺癌 对照照 男男女女男男女女男女男女总数数男女男女总量量年年龄访问地区地区-25173173伦敦敦10351035351161511615布里斯托布里斯托尔7373454933849338剑桥3636555453454534利利兹585865741

21、861818618纽卡斯卡斯尔263263合合计13571081357108合合计1465 1465 1465 98-社会社会阶层居住地区居住地区-13953伦敦敦7919002165172其他地区其他地区225181自治城市自治城市 3750720其他都市区其他都市区 2752134172198农村村1551645231214外国外国197合合计13571357合合计14651465-Doll和和Hill,1952年年99(二二) )研究因素与疾病的联系及强度分析研究因素与疾病的联系及强度分析资料形式料形式: 分分组资料料 配配对资料料2值: 相关与否相关与否OR及及95%可信限可信限:联系

22、系强度度剂量反量反应关系分析关系分析统计学分析学分析:100比值比比值比(oddsRatio,OR)(oddsRatio,OR) 病例病例对照研究不能照研究不能计算人群算人群(组)中某病中某病发病病(或死亡或死亡)率，率，仅能得到暴露者和非暴露者能得到暴露者和非暴露者的比的比值比例比例(oddsRatio)。当病例当病例组和和对照照组的代表性的代表性较好好,人群人群发病率病率较低低时 OR可作可作为 RR的估的估计值。其公式其公式: a/cada/cadOR=-=-OR=-=-b/dbcb/dbc101结果统计的基本格式结果统计的基本格式: : 表表1病例与病例与对照暴露史的比照暴露史的比较

23、病例病例组 对照照组-有暴露有暴露a(80)b(40)无暴露无暴露c(20)d(60)_计a+cb+d 102 优点优点: : 1.所需所需样本量小本量小,病例容易找到病例容易找到,因因此工作量小此工作量小,所需人力物力少所需人力物力少,易易进行行,出出结果快果快;2.尤其适合一病多因的研究尤其适合一病多因的研究3.适合于病因复适合于病因复杂、发病率低病率低,潜伏潜伏期期长的疾病研究的疾病研究103 缺点: 1.不能不能计算算RR值 2.回回忆偏倚（偏倚（测量偏倚）量偏倚）易易产生生,不可避免不可避免,但可估但可估计其大小其大小倾向性向性:双盲双盲,调查录音音104两种研究方法的比两种研究方法

24、的比较：队列研究是先确定研究列研究是先确定研究对象是否暴露象是否暴露(因因)发病病(果果)又称又称“前瞻性研究前瞻性研究” (prospectivestudy)。而病而病-对是先确定是否患病是先确定是否患病(果果)暴露暴露(因因)又称又称“回回顾性性调查” (retrospectivestudy)105 过去过去 现在现在 将来将来 队列研究列研究:从从现在暴露追踪到将来的在暴露追踪到将来的结果果回回顾性（病例性（病例对照）研究照）研究:从从现在的在的结果追踪果追踪过去某一去某一时期的暴露期的暴露106 项目 病例对照( (回顾) ) 队列( (前瞻) )分 组病例+ +对照 暴露+ +非暴露

25、 时间方向 现在过去 现在将来 适用范围 罕见病 常见病 常见病 病 因 可同时调查多种因素 一般单因素 样本量 较小 一般较大 发病率 不能直接计算 可直接计算（暴露人年) )相对危险度 用OROR估计 计算真值 偏 倚 回忆、选择( (代表性) ) 失访、信息混杂( (可比性) ) 错分 论证强度 较 差 较 好 实施难易 简便易行，人财力少 花费大时间长，难组织相互关系 先回顾 后前瞻 提出病因 验证病因结果结果 原因原因推测推测因果关系因果关系原因原因 结果结果观察观察107实实验验性性研研究究108实验性研究（性研究（experimentalstudy）的本）的本性性质是研究者在一定

26、程度上掌握着是研究者在一定程度上掌握着实验的条的条件，主件，主动给予研究予研究对象某种干象某种干预措施。措施。实验研研究又称干究又称干预研究（研究（interventionaltrial）。）。其主要研究其主要研究类型有：型有：临床床试验、现场试验、社区、社区试验和和类实验等。等。1091. 1.临床试验临床试验临床床试验（clinicaltrial）是在）是在临床上床上评价新价新药、新、新疗法法疗效的一种效的一种试验，目的是，目的是观察和察和论证某个某个或某些研究因素或某些研究因素对研究研究对象象产生的效生的效应或影响。它是或影响。它是运用随机分配的原运用随机分配的原则将将试验对象（患者）分

27、象（患者）分为试验组和和对照照组，给前者某种治前者某种治疗措施，不措施，不给后者后者这种措施种措施或或给以安慰以安慰剂，经过一段一段时间后后评价价该措施的效果与措施的效果与价价值的一种前瞻性研究。的一种前瞻性研究。110定义定义: : 干预措施干预措施 评价评价 试验组试验组- - 效果效果 人人分组分组 不干预不干预 结论结论: : 是否有效是否有效 对照组对照组- - 效果效果 111特点特点:1.人人(病人病人)为研究研究对象象2.必必须设对照照组3.人人为的干的干预性措施性措施4.前瞻性研究前瞻性研究112 内容内容:1.新新药物、新物、新疗法的法的临床床 疗效效评价价2.评价几种价几

28、种疗法的法的优劣劣3.新新疗法的副作用的法的副作用的评价价4.病因研究病因研究 1132.社区试验社区社区试验（communitytrial）也有人称生）也有人称生活方式干活方式干预试验（lifestyleinterventiontrial）是以尚未患所研究疾病的人群作）是以尚未患所研究疾病的人群作为整体整体进行行试验观察，常用于察，常用于对某种某种预防措施或方法防措施或方法进行考行考核或核或评价。社区价。社区试验接受干接受干预的基本的基本单位是整个社位是整个社区，有区，有时也可以是某一人群的各个也可以是某一人群的各个亚群，如某学校群，如某学校的班的班级。114社区社区试验时所所选择的两个社区

29、，在各个方面的两个社区，在各个方面应尽量尽量相似。按随机原相似。按随机原则选择一个社区作一个社区作为实验组进行干行干预，另一个社区作，另一个社区作为对照照组不不进行干行干预。干。干预结束束后，后，对两个社区两个社区进行随行随访调查，监测疾病的疾病的发病率病率和可疑危和可疑危险因子的暴露情况。最因子的暴露情况。最终两个社区疾病和两个社区疾病和可疑危可疑危险因子暴露水平的差异就是干因子暴露水平的差异就是干预的的结果。果。115诊断试验的评价研究诊断试验的评价研究116女患者女患者 6262岁岁 主诉：眼痛、近视主诉：眼痛、近视2. 简易前房测定仪简易前房测定仪(+) 3040%1. 女性女性60岁

30、以上人群岁以上人群 6%3. 眼压计眼压计(+) 6070%4. 暗室裂隙灯：前房角暗室裂隙灯：前房角 确诊确诊117一、诊断试验的相关概念一、诊断试验的相关概念诊断断试验： 是是对疾病疾病进行行诊断的断的试验方法。方法。筛检试验：把病人及可疑有病但把病人及可疑有病但实际无病的的人与无病的的人与健康人区健康人区别开来，而开来，而诊断断试验是是进一步把病人与一步把病人与可疑有病但可疑有病但实际无病者区无病者区别开来。开来。筛检是第一步，是第一步，诊断断是第二步，是第二步，治治疗是第三步。是第三步。1182、诊断指断指标诊断断试验的指的指标可分可分为以下三以下三类：客客观指指标，即能用客，即能用客

31、观仪器器测定的指定的指标，很少依，很少依赖诊断者的主断者的主观判断和被判断和被诊断者的主断者的主诉，如用体温，如用体温计测定体温、用定体温、用X线片片观察肺部或骨骼病察肺部或骨骼病变等；等；主主观指指标，即完全根据被，即完全根据被诊断者的主断者的主诉来决定，来决定，如疼痛、乏力、食欲不振等；如疼痛、乏力、食欲不振等；半客半客观指指标即根据即根据诊断者的主断者的主观感知判断，如感知判断，如肿物的硬度、大小等。物的硬度、大小等。1193.现状状:进步最快步最快问题最多最多 临床临床:a.:a.心中无数心中无数, ,撒大网捞小鱼撒大网捞小鱼b. b.盲目轻信高、新、尖盲目轻信高、新、尖c.c.诊断策

32、略诊断策略文献：文献：85859595年年: :中华内科相关论著中华内科相关论著120120篇篇 金标准金标准 +四格表：四格表：2020篇篇9595 0505年年:180(96):180(96)120癌胚抗原开始应用时，对结肠癌癌胚抗原开始应用时，对结肠癌诊断价值很高（诊断价值很高（Se=85%Se=85%）。但以后）。但以后发现其它肿瘤也有，在吸烟者也有近发现其它肿瘤也有，在吸烟者也有近20%20%的阳性。的阳性。 对各种诊断方法的检验效能和应对各种诊断方法的检验效能和应用价值进行科学评价用价值进行科学评价121原发性肝癌的诊断方法原发性肝癌的诊断方法: :病理（肝穿活检）病理（肝穿活检）

33、最可靠最可靠损伤、促转移、心理负担伤、促转移、心理负担 血清学：甲胎蛋白血清学：甲胎蛋白 + -+ -丙氨酰转移酶丙氨酰转移酶 快、简、不痛快、简、不痛 122(一一).基本方法基本方法将待将待评价的价的诊断断试验和和标准准诊断（金断（金标准准 Gold standard）做比）做比较性研究。性研究。将受将受检对象（可疑病例）按象（可疑病例）按标准准诊断法断法分分为患某病患某病组与未患某病与未患某病组，用待，用待评价的价的诊断断试验把把结果分果分为阳性和阴性，阳性和阴性，汇入四格表，入四格表，然后分然后分别计算各种算各种结果的果的发生概率。生概率。二二. . 研究设计研究设计123 表表1 1

34、 诊断试验评价四格表诊断试验评价四格表- - - 计计 - - - - 标准诊断法标准诊断法诊断试验诊断试验( (待评价待评价) )a + ba + bc c + + d d 计计 a + c b + d na + c b + d n阳阳 性性阴阴 性性真阳性（真阳性（a a）真阴性（真阴性（d d）假阴性（假阴性（c c）假阳性（假阳性（b b）患某病患某病未患某病未患某病124(二二).评价指价指标真真实、可靠、可靠、简单、易行、易行 1.真真实性（性（validity）:表示表示测量量值与与实际值符合的程度符合的程度a.基本指基本指标125(1)(1)灵敏度（灵敏度（sensitivit

35、ysensitivity,Se,Se）又称真阳性率，是实际患病且被诊又称真阳性率，是实际患病且被诊断试验正确判为该病患者的百分比，即断试验正确判为该病患者的百分比，即患者被判为阳性的概率。患者被判为阳性的概率。aaSe=P+D=Se=P+D=a+ca+c反映检出患者的能力，该值愈大愈好。反映检出患者的能力，该值愈大愈好。126漏诊率漏诊率（omissiondiagnosticrateomissiondiagnosticrate, ,）又称假阴性率，是实际患病而被诊断又称假阴性率，是实际患病而被诊断试验错误诊断为非患者的百分比，即患试验错误诊断为非患者的百分比，即患者被判为阴性的概率。者被判为阴

36、性的概率。 =c/(a+c)=c/(a+c)127 (2)(2)特异度（特异度（specificityspecificity,Sp,Sp）又称真阴性率，是实际未患病被又称真阴性率，是实际未患病被诊断试验正确判为非患者的百分比，诊断试验正确判为非患者的百分比，即非患者被判为阴性的概率。即非患者被判为阴性的概率。 ddSp=P-D=Sp=P-D=b+db+d反映鉴别非患者的能力，该值愈反映鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。大愈好。128误诊率误诊率（mistakediagnosticratemistakediagnosticrate,）又称假阳性率，是实际未患病而又称假阳性率，是实际未患病而被诊断试

37、验错误诊断为患者的百分比，被诊断试验错误诊断为患者的百分比，即非患者中被判为阳性的概率。即非患者中被判为阳性的概率。=b/(b+d)=b/(b+d)129b b准确度（准确度（accuracyaccuracy）是真阳性与真阴性之和占受检是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分比。总人数的百分比。 a+da+daccuracy=accuracy=a+b+c+da+b+c+d130 表表1 1 诊断试验评价四格表诊断试验评价四格表- - 标准诊断法标准诊断法 诊断试验诊断试验 - - 计计 患某病患某病 未患某病未患某病- - 阳阳 性性 真阳性（真阳性（a a） 假阳性（假阳性（b b） a +

38、b a + b 阴阴 性性 假阴性（假阴性（c c） 真阴性（真阴性（d d） c + dc + d- - 计计 a + c b + d na + c b + d n-131例例:血糖试验诊断糖尿病血糖试验诊断糖尿病 1 1- 血糖血糖 糖糖尿尿病病 试验试验有有无无计计-+955100+955100_595100_595100- 计计100100200100100200- Se=95% Sp=95%=5%=5%准确度准确度95%132c c预告值预告值（predictivevaluepredictivevalue,PV,PV）又称预测值，预检值，检验结果又称预测值，预检值，检验结果的正确率。

39、的正确率。 阳性预告值（）是阳性结阳性预告值（）是阳性结果中真阳性所占的百分比果中真阳性所占的百分比, ,它表示当诊它表示当诊断试验结果为阳性时患有该病的概率。断试验结果为阳性时患有该病的概率。+PV=a/(a+b)+PV=a/(a+b) 133阴性预告值（）是阴阴性预告值（）是阴性结果中真阴性所占的百分比，性结果中真阴性所占的百分比，它表示当诊断试验结果为阴性时它表示当诊断试验结果为阴性时未患该病的概率。未患该病的概率。 -PV=d/(c+d)-PV=d/(c+d)134血糖试验诊断糖尿病血糖试验诊断糖尿病 2 2-血糖血糖糖糖尿尿病病 试验试验有有无无计计-+955+955 100100-

40、595-595 100100- 计计100100200100100200-+PV=95%- PV=95%患病率患病率=50%135 d d似然比似然比（likelihoodratio,LRlikelihoodratio,LR）: :是诊断试验的结果在患者中出现的概率是诊断试验的结果在患者中出现的概率与在非患者中出现的概率之比。与在非患者中出现的概率之比。在四格表中：在四格表中： 阳性似然比（阳性似然比（+LR+LR）真阳性率假阳性率）真阳性率假阳性率 阴性似然比（阴性似然比（-LR-LR）假阴性率真阴性率）假阴性率真阴性率136血糖试验诊断糖尿病血糖试验诊断糖尿病 3 3-血糖血糖 糖糖 尿尿

41、 病病 试验试验有有无无计计-+955100+955100-595100-595100-计计100100200100100200-+LR =95% /5%=19-LR =5%/95%=0.05137 血糖试验诊断糖尿病血糖试验诊断糖尿病 4 4-血糖血糖 糖糖 尿尿 病病 试验试验有有无无计计-+955100+955100-595100-595100- 计计100100200100100200-Se=95=5% Sp=95%=5%准确度准确度= 95%+PV=95% +LR=19-PV=95% -LR=0.05P=100/200=50%真实性评价指标小结真实性评价指标小结1382.2.可靠性指

42、标可靠性指标：重复性、重复性、稳定性、可靠性（定性、可靠性（reliability）又称可重复性（又称可重复性（repeatability），表示在完全相同），表示在完全相同的情况下，的情况下，进行重复操作行重复操作获得得结果彼此接近的程度。果彼此接近的程度。反映反映诊断断试验的的稳定性。定性。测量中的量中的变异是普遍存在的，几乎不可避免，异是普遍存在的，几乎不可避免，应做出估做出估计。139影响可靠性的因素影响可靠性的因素(1).实验所用试剂、仪器和实验条件变异(2).观察者变异(3).调查对象的生物学变异140评价可靠性指标评价可靠性指标(1).计量资料：可用均数标准差，或变异系数表示。测

43、量值均数的标(SD)CV=-100%测量值均数(X)141(2). (2). 计数资料计数资料: : 观察符合率观察符合率卡帕值（卡帕值（KappavalueKappavalue）KappaKappa值定义及计算值定义及计算142符合情况的四格表符合情况的四格表 -BB医医生生A A医生医生是是否否计计 -是是abnabn1 1否否cdncdn2 2-计计mm1 1mm2 2NN143 (a+d)(a+d)观察符合率观察符合率 = (a+b+c+d)(a+b+c+d)2(ad-bc)2(ad-bc) 一步计算一步计算K=K=(a+b)(b+c)+(a+c)(c+d)(a+b)(b+c)+(a+

44、c)(c+d)1442 2名眼科医师对名眼科医师对100100张眼底图的诊断结果张眼底图的诊断结果-AA医医师师 B B医师医师-合合 计计轻或无视网膜病轻或无视网膜病中或重度视网膜病中或重度视网膜病-轻或无视网膜病轻或无视网膜病46(a)46(a)10(b)5610(b)56中或重度视网膜病中或重度视网膜病12(c)32(d)4412(c)32(d)44-合合计计5842100584210014546+3246+32 观察符合率观察符合率=78%=78%1001002(ad-bc)2(ad-bc)K=K=(a+b)(b+c)+(a+c)(c+d)(a+b)(b+c)+(a+c)(c+d)2(

45、46x3210x12)2(46x3210x12)=-=0.55=-=0.5556x42+58x4456x42+58x44146 FleissFleiss（年）提出（年）提出：符合程度粗略划分为：符合程度粗略划分为：k=0.01k=0.010.390.39缺乏缺乏k=0.40k=0.400.740.74一般一般k=0.75k=0.751.001.00较好较好147. . 评价指标间的相互关系评价指标间的相互关系真真实性与可靠性关系性与可靠性关系 二者不是必定相关的。真二者不是必定相关的。真实性好，不性好，不一定可靠性也好。特一定可靠性也好。特别要注意，可靠性要注意，可靠性虽好，但并不真好，但并不

46、真实的的结果果。 1482.灵敏度与漏灵敏度与漏诊率、特异度与率、特异度与误诊率互率互为补数。数。约登指数(YoudensIndex,YI又称正确指数)YI=Se+Sp-1(或=1-)其值01,其值愈大，真实性愈好。1493. 3.灵敏度与特异度灵敏度与特异度提高其中一个，必降另一个提高其中一个，必降另一个, ,恰当地恰当地选择截断点，兼截断点，兼顾SeSe和和SpSp表表: :不同血糖水平的不同血糖水平的SeSe和和SpSp150糖尿病诊断试验的灵敏度与特异度之间的关系糖尿病诊断试验的灵敏度与特异度之间的关系 口服葡萄糖口服葡萄糖100100克克 2h2h后的血糖水平后的血糖水平(mg%)(

47、mg%)灵敏度灵敏度(%)(%)特异度特异度(%)(%)7098.68.87098.68.88097.125.58097.125.59094.347.69094.347.610088.669.810088.669.811085.784.111085.784.112071.492.512071.492.513064.396.913064.396.914057.199.414057.199.415050.099.615050.099.616047.199.816047.199.817042.9100.017042.9100.01514.4.患病率患病率对灵敏度、特异度及灵敏度、特异度及预告告值的影

48、响的影响PP与与SeSpSeSpPP与与PVPV152表表.血糖试验诊断糖尿病血糖试验诊断糖尿病-试验试验 糖糖尿尿病病 计计有有无无- 9545140+PV=68%9545140+PV=68%+LR=19+LR=19 5855860-PV=99%5855860-PV=99%-LR=0.05-LR=0.05-1009001000P=10%1009001000P=10%153小结小结 : :-评价指标评价指标患患病病率率 % % %5010%5010-Se9595Se9595Sp9595Sp9595+PV95+PV956868-PV95-PV959999 +LR1919+LR1919-LR0.0

49、50.05-LR0.050.05AC9595AC9595YI0.90.9YI0.90.9-154 酸性磷酸酶对诊断前列腺的阳性预告值酸性磷酸酶对诊断前列腺的阳性预告值 (Se=70% Sp=94%(Se=70% Sp=94%）- 患病率（患病率（1/101/10万）万） 阳性预告值（阳性预告值（% %）- - 一般人群一般人群 35 0.4 35 0.4 7575岁以上男性岁以上男性 500 5.6 500 5.6 临床触及前列腺结节临床触及前列腺结节 5000 93.05000 93.0_1555.5.预告告值与似然比与似然比正确率正确率 PV:PV:直直观易理解易理解但受患病率影响但受患病

50、率影响 LR:LR:率比率比 不如不如PVPV直直观 , ,但但稳定定推荐使用推荐使用156. . 设计要点设计要点: :1.必必须用金用金标准准进行盲法比行盲法比较金金标准准:盲法盲法:双向双向 ,确确诊对象和判象和判读试验结果果 2.研究研究对象的代表性和来源象的代表性和来源病例：各种分型病例：各种分型(轻、中、重、中、重)对照：疑似照：疑似诊断断组鉴别诊断意断意义3. 选择适当的截断点适当的截断点4. 评价指价指标(统计指指标)运用是否恰当运用是否恰当157三三. .提高诊断质量的方法提高诊断质量的方法（一）联合试验（一）联合试验（multiple testsmultiple tests

51、）起源：Se、Sp都高，最理想，但一个试验很难联合试验类型:平行（paralleltests）(并联)Se()结果用于筛检排除诊断系列（serialtests）(串联)Sp()结果用于确诊例：B超甲胎蛋白158 联合试验结果的判定方法见表联合试验结果的判定方法见表- 联合试验联合试验结结果果判断结果判断结果试验试验11试验试验22 _ _平行试验平行试验系列试验系列试验 不必作不必作 159平行（并平行（并联）实验即几个即几个试验中只要有一个中只要有一个试验呈呈现阳性即阳性即诊断断为阳性。其阳性。其优点是灵敏度增点是灵敏度增高，漏高，漏诊率降低；但同率降低；但同时特异度降低，特异度降低，误诊率

52、增率增高。高。系列（串系列（串联）实验即几个即几个试验中有一个阴性中有一个阴性即即诊断断为阴性，全部阳性才能判阴性，全部阳性才能判为阳性。其阳性。其优点点是特异度增高，是特异度增高，误诊率降低；缺点率降低；缺点为灵敏度降低，灵敏度降低，漏漏诊率增高。率增高。160为了排除某病，而缺乏灵敏度高的了排除某病，而缺乏灵敏度高的诊断方法断方法时可采可采用平行用平行试验，以提高灵敏度。，以提高灵敏度。为了确了确诊某病，在缺乏特异性高的某病，在缺乏特异性高的诊断断试验时，可，可采用系列采用系列试验，以提高特异度。，以提高特异度。161平行试验平行试验描记图和扫描描记图和扫描静脉造影术静脉造影术阳性阳性阴性

53、阴性合合 计计 二者之一或二者之一或二者均阳性二者均阳性811091811091二者均阴性二者均阴性51041095104109合合 计计8611420086114200162（二）（二） 选择患病率高的人群选择患病率高的人群一方面可使新一方面可使新发现的病例数增加；另一方的病例数增加；另一方面面可使阳性可使阳性预测值升高，升高，试验成本下降，其成本下降，其结果使果使试验的效率提高的效率提高。163四四. . 诊断策略诊断策略敏感度敏感度SeSe患病率患病率危险因素危险因素+临床症状临床症状特异度特异度SpPSpP其它检查其它检查解释试验结果解释试验结果决策是否有必要作决策是否有必要作164例

54、例:心电图运动试验心电图运动试验潜在性冠心病潜在性冠心病Se=80%Sp=74%现有三种情况现有三种情况:谁最有必要作该试验谁最有必要作该试验1.男男55岁岁 典型劳力性心绞状症典型劳力性心绞状症,轻度高血压。轻度高血压。2.男男45岁岁 吸烟吸烟1包包/天天,既往体健。心前区和既往体健。心前区和胸骨后疼痛胸骨后疼痛3周周,针刺样针刺样,偶感胸闷偶感胸闷,疼痛与劳作关系疼痛与劳作关系不确定。不确定。3.男男35岁岁 胃不适史数年胃不适史数年,此次胸痛此次胸痛6周周,压榨压榨性、放散后背性、放散后背,饱餐后躺下时易发作饱餐后躺下时易发作,与劳作无关与劳作无关,常因情绪变化突发。常因情绪变化突发。

55、165根据文献根据文献:典型心绞痛典型心绞痛,不典型心绞痛不典型心绞痛,一般性心前一般性心前区疼痛综合症的数千人的血管造影和尸检结果区疼痛综合症的数千人的血管造影和尸检结果三种情况的患病率三种情况的患病率(验前概率验前概率)。情况情况 P(%) ECGP(%) ECG运动运动T T 提高提高% ECG% ECG运动运动T T 决策决策 +PV(%) -PV(%)_ +PV(%) -PV(%)_ 1 90 1 90 2 50 2 50 3 10 3 10 _9797 25257575292979798080没必要可作可不作+不能确诊-可以排除最必要7 725251515166谢谢!167此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！168