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1、v 肿瘤化疗疗效评价标准v中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿2021/4/261 精品PPT 一一 、肿瘤病灶的分类、肿瘤病灶的分类 v1.可测量病灶：（1.）临床或影像学可测双径的病灶。包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶：（X-ray至少10mm10mm，或，CT至少20mm10mm ）肝内占位病灶：（ CT或BUS（B超）测量的至少20mm10mm）2021/4/262 精品PPT 一一 、肿瘤病灶的分类、肿瘤病灶的分类v1.可测量病灶：（2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如 ： 肺内病灶，仅可测一个径者。 可们及的腹块或软
2、组织块，仅可测一个径 者。2021/4/263 精品PPT 一一 、肿瘤病灶的分类、肿瘤病灶的分类v1.（3.）可评价、不可测量病灶：微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶）2021/4/264 精品PPT 一一 、肿瘤病灶的分类、肿瘤病灶的分类v1.（4.）不可评价病灶包括 成骨性转移胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶皮肤或肺内的癌性淋巴管炎2021/4/265 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标 疗效评价方法疗效评价方法v （1.）可测量病灶可测量病灶CR（完
3、全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即至少维持4周。PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50以上，并在至少4周后复测证实。单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 以上至少维持4周。2021/4/266 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50以上，并在至少4周后复测证实。在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50。但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。
4、2021/4/267 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v可测量病灶可测量病灶NC（无变化）：双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大25或减少50，并于至少4周后复核证实。2021/4/268 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v可测量病灶可测量病灶NC（无变化）：单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大25或减少50，并于至少4周后复核证实.注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。2021/4/269 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v可测量病灶可测量病灶PD（进展）：至少有一个病灶，双径乘积或（在
5、单径可测病灶）单径增大25以上（即一个或多个病灶增大超过25 ），或出现新病灶。新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。 2021/4/2610 精品PPT v9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2024/9/7 2024/9/7 Saturday, September 7, 2024v10、低头要有勇气，抬头要有低气。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 9/7/2024 4:31:11 PMv11、人总是珍惜为得到。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 Sep-24 07-Sep-24v12、人乱于心，不
6、宽余请。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 Saturday, September 7, 2024v13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 9/7/2024v14、抱最大的希望，作最大的努力。07 九月 20242024/9/7 2024/9/7 2024/9/7v15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。九月 242024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 9/7/2024v16、业余生活要有意义，不要越轨。2024/9/7 2024/9/7 07 September 2024v17、一个人即使
7、已登上顶峰，也仍要自强不息。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v可测量病灶可测量病灶PD：判定PD，必须经6周以上的治疗。如在6周以上前出现的进展，则称为“早期进展”（Early Progression）。如新出现脑转移症，即使其他部位病灶有所消退，也应认为系治疗进展的表现。但研究者也可能根据其他病灶有效而选择继续用药。2021/4/2612 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v可评价，不可测量病灶可评价，不可测量病灶CR：所有可见病灶消失至少持续4周以上。PR：肿瘤大小估计缩小（治疗总量估计(Estim
8、ate)减少）50以上，至少维持4周以上。NC：至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显改变（No Significant Change），包括病灶稳定、或估计肿瘤缩小减少50或增大未超过25 。PD：出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25 。2021/4/2613 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v溶骨性病灶（可评价，不可测量）溶骨性病灶（可评价，不可测量）CR：溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常至少维持4周以上。PR：肿瘤大小估计缩小50以上，至少维持4周。NC：病灶无明显变化，（溶骨病灶缩小及部分重钙化。因骨病灶改变缓慢，）故至少须开始治疗8周以上，方可评为NC。PD：经X线，C
9、T、MR或骨扫描发现新病灶，或原有溶骨病灶明显进展增大，但出现骨压、缩病理性骨折或骨质愈合不作为治疗疗效的唯一依据。2021/4/2614 精品PPT 二、二、WHO疗效测量指标疗效测量指标v不可评价病灶不可评价病灶 CR：所有可见病灶完全消失至少持续4周以上，在成骨性病灶，骨扫描亦须恢复正常至少4周。NC：病变无明显改变持续至少4周（成骨性病灶，不变持续8周以上）。病灶稳定，估计不变或肿瘤减少50%或增加25。PD：出现任何新病灶或原有肿瘤病灶估计增加25以上。在腔内积液时，如不伴有其他病灶进展（PD ），只是单纯积液多不能评价为PD。2021/4/2615 精品PPT 三、患者有不同类病灶
10、时 总体疗效的评价：v有双径可测病灶时：2021/4/2616 精品PPT 双径可测病灶的疗效 单径可测病灶及可评价不可测病灶疗效 不可评价病灶疗效 总评疗效 PD任何NCPRCRCR任何 任何PD除PD外任何除PD外任何CR除PD外任何任何 任何任何除PD外任何除PD外任何CR除PD外任何PD或新病灶 PDPDNCPRCRPRPD 2021/4/2617 精品PPT 三、患者有不同类病灶时 总体疗效的评价：v有单径可测病灶，无双径可测病灶双径可测病灶时：2021/4/2618 精品PPT 单径可测病灶的疗效 可评价不可量测疗效 不可评价病灶疗效 总评疗效 PD任何NCPRCRCR任何 任何P
11、D除PD外任何除PD外任何CR除PD外任何任何 任何任何除PD外任何除PD外任何CR除PD外任何PD或新病灶 PDPDNCPRCRPRPD 2021/4/2619 精品PPT 三、患者有不同类病灶时 总体疗效的评价：v仅有可评价不可测量病灶时：2021/4/2620 精品PPT 可评价不可测量病灶的疗效 溶骨性病灶疗效不可评价病灶疗效 总评疗效 PD任何NCPRCRCR任何 任何PD除PD外任何除PD外任何CR除PD外任何任何 任何任何除PD外任何除PD外任何CR除PD外任何PD或新病灶 PDPDNCPRCRPRPD 2021/4/2621 精品PPT 四、相关概念四、相关概念vBest Ov
12、erall Response (最佳总评疗效最佳总评疗效)的确定的确定 Best Overall Response 是指从开始治疗时起，至治疗病进展时间记录到的最佳疗效。CR及PR经至少4周后复核证实。NC必须经至少6周（2周期）治疗，并在至少28天后复核证实，才可确认。在仅有骨转移时，经开始治疗后至少8周以上测得的NC可被接受。2021/4/2622 精品PPT 四、相关概念四、相关概念v缓解时间缓解时间(Duration of Response)PR的缓解时间：从开始治疗时，至肿瘤进展的时间CR的缓解时间：从开始记录CR时，至肿瘤进展的时间2021/4/2623 精品PPT 五、 总结v肿
13、瘤病灶的分类：四类肿瘤病灶的分类：四类 ，五个等级双径可测单径可测可评价不可测（溶骨性病灶）不可评价2021/4/2624 精品PPT 五、 总结 v四类病灶各自的CR定义：confirmed CR（疗效持续4周）PR定义： confirmed PR（疗效持续4周）NC定义：必须经6周以上的治疗，并在至少4周后复核证实（骨病灶，8周以上的治疗） 。PD定义：必须经6周以上的治疗 。2021/4/2625 精品PPT 五、 总结v患者有不同类病灶时总体疗效的评价：全部CR才算CR任何PD导致PD不同等级病灶以上一等级病灶疗效为准2021/4/2626 精品PPT 六、问题v鼻咽癌“二线”化疗方案
14、的定义？（入组标准）2021/4/2627 精品PPT 新的实体瘤疗效评价标准（RECIST）vWHO标准评价疗效的方法存在如下问题：v1. WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，是的疗效评价出现差异v2.缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定v3.单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念不清v4.目前高质量的CT和MRI及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径不再准确。2021/4/2628 精品PPT RECISTv1.肿瘤病灶的测量v（1.）肿瘤病灶的定义：v可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径20mm或螺旋
15、CT检测最大径 10mm .v不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径 20mm或螺旋CT检测最大径 10mm ）和其他真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块，囊性病变等。2021/4/2629 精品PPT RECISTv注:不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗前4周内。2021/4/2630 精品PPT RECISTv（2.）测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和
16、临床查体检查同时用来评价疗效，应以前者为主。v临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。vX线胸片：肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的方法。vCT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价2021/4/2631 精品PPT v方法。对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。v注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌证的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的
17、窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。2021/4/2632 精品PPT v超声检查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。v内镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。v肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前的肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR时所有的标志物需恢复正常。2021/4/2633 精品PPT v细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残
18、存的恶性病变。若可测量病灶为缓解、稳定但伴有治疗中出现的任何渗出性液体，需细胞学证实有无肿瘤细胞，若找到肿瘤细胞，则应评价为进展。v2.肿瘤治疗疗效评价v（1.）基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量的病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要有组织/病理学证实。2021/4/2634 精品PPT v目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和准确重复测量性来选择。所有目标
19、病灶的长度总和称为：基线状态的最大径之和。v非目标病灶：所有其他病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。v(2.)疗效评价标准2021/4/2635 精品PPT v目标病灶的评价：vCR完全缓解:所有目标病灶消失。vPR：部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30。vPD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20 或出现新病灶。vSD病变稳定:基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。2021/4/2636 精品PPT v非目标病灶的评价：vCR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。vIR/SD未完全缓解/病变稳定：一
20、个或多个非目标病灶持续存在和（或）肿瘤标志物高于正常。vPD病变进展：出现新病灶和（或）非目标病灶明确进展。2021/4/2637 精品PPT v（3）WHO与RECIST方案对于可测量病灶疗效评价标准的异同。表9-1简示：v疗效 WHO RECISTv (两个最大垂径乘积变化) （最大径总和变化）vCR全部病灶消失至少维持4周 全部病灶消失至少维持4周vPR缩小至少50至少维持4周 缩小至少30维持至少4周vNC/SD介于PR和PD之间 介于PR和PD之间vPD增加超过25或出现新病灶 增加超过20或出现新病灶2021/4/2638 精品PPT v3、总疗效评价 表9-2v目标病灶 非目标病
21、灶 新病灶 总疗效vCR CR NO CRvCR IR/SD NO PR vPR Non-PD NO PRvSD Non-PD NO SDvPD Any Yes/No PDvAny Any Yes PD 2021/4/2639 精品PPT v（1.）最佳疗效评价：最佳疗效评价是指治疗到疾病进展/复发之间记录到的最小测量记录值（进展的确定是以研究中的最小值-可能是基线值也可能是有效病例治疗后的最小值为基准。）通常，最好疗效评价包括病灶测量和疗效确认。因全身情况恶化而停止治疗者，虽然没有PD证据，应归类为“症状性恶化”，即使在中断治疗后，也应当尽量记录客观的疾病进展情况。早期进展、早期死亡和不可避
22、免事件的发生因各研究而异，但应该在方案中有明确规定。在难以区分残存肿瘤或正常组织或细胞学活检证实。2021/4/2640 精品PPT v（2.）肿瘤再评价的频率:肿瘤再评价的频率在治疗中因方案而定，应该采取与治疗时间相匹配的模式，但是前后连贯的期临床试验中，当治疗带来的好处不明了时，每隔68周随访一次比较合适，或者通常为治疗时间的2倍，但没有严格规定。v（3.）疗效评价的确认：对客观疗效进行确认的主要目的是避免高估有效率。这在以客观疗效为主要研究终点的试验研究中尤为重要。对于疗效评价为完全缓解或部分缓解的患者，必须在肿瘤首次达到标准后不少于4周后重新测量并得到证实。对于以治疗后生存时间为研究终
23、点的研究并不需要反复的确证肿瘤大小的变化。2021/4/2641 精品PPT v（4.）总疗效持续时间：是从评价为CR或PR之时到第一次明确记录疾病进展或复发的时间。完全缓解时间指从评价为CR之时到第一次明确记录疾病进展或复发的时间。v（5.）疾病稳定时间：是从治疗开始到疾病进展时间。临床相关疾病稳定时间因不同肿瘤的类型和分级而不同，因此推荐在研究方案中规定评价疾病稳定时间的最小时间间隔。这个时间间隔应该考虑疾病稳定状态治疗人群带来的预期临床好处。2021/4/2642 精品PPT v疗效复阅：对于以有效率为主要研究终点的临床试验，强调应有本研究组以外的专家或专家组进行疗效复阅。最好同时复阅患
24、者档案和影像学资料。v4.结果报告 v所有进入研究的患者，即使是违背主要治疗方案和不合条件而出组的，都应进行疗效评价。每个患者均可归入以下一类：2021/4/2643 精品PPT v-完全缓解CRv-部分缓解PRv-疾病进展PDv-疾病稳定SDv-因肿瘤导致早期死亡v-因其他原因致早期死亡v-无法分类（不能评价或资料不完整）2021/4/2644 精品PPT v所有符合入组标准的患者都应包括在有效率的主要分析中。疾病进展和各种原因导致早期死亡及无法分类的患者是为治疗无效。无法分类的精确定义：因方案的不同而异。除外那些违背主要治疗方案的患者（如其他原因导致的早期死亡、早期中断治疗、未完成主要治疗
25、等），可以对亚组患者进行分析。但是不能从亚组分析中得出治疗效果的结论，而且必须明确报告把患者排除在外的原因。要求提供95的可信区间范围。2021/4/2645 精品PPT v9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。07-9月-2407-9月-24Saturday, September 7, 2024v10、低头要有勇气，抬头要有低气。*9/7/2024 4:31:13 PMv11、人总是珍惜为得到。07-9月-24*Sep-24 07-Sep-24v12、人乱于心，不宽余请。*Saturday, September 7, 2024v13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。07-9月-2407-
26、9月-24*07 September 2024v14、抱最大的希望，作最大的努力。07 九月 2024*07-9月-24v15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。九月 24*07-9月-24*07 September 2024v16、业余生活要有意义，不要越轨。*9/7/2024v17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*07-9月-24谢谢大家谢谢大家2021/4/2646 精品PPT v9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。07-9月-2407-9月-24Saturday, September 7, 2024v10、低头要有勇气，抬头要有低气。*9/7/2024 4:31:14
27、PMv11、人总是珍惜为得到。07-9月-24*Sep-24 07-Sep-24v12、人乱于心，不宽余请。*Saturday, September 7, 2024v13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。07-9月-2407-9月-24*07 September 2024v14、抱最大的希望，作最大的努力。07 九月 2024*07-9月-24v15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。九月 24*07-9月-24*07 September 2024v16、业余生活要有意义，不要越轨。*9/7/2024v17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*07-9月-24谢谢大家谢谢大家2021/4
28、/2647 精品PPT v9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。07-9月-2407-9月-24Saturday, September 7, 2024v10、低头要有勇气，抬头要有低气。*9/7/2024 4:31:14 PMv11、人总是珍惜为得到。07-9月-24*Sep-24 07-Sep-24v12、人乱于心，不宽余请。*Saturday, September 7, 2024v13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。07-9月-2407-9月-24*07 September 2024v14、抱最大的希望，作最大的努力。07 九月 2024*07-9月-24v15、一个人炫耀什么，说明
29、他内心缺少什么。九月 24*07-9月-24*07 September 2024v16、业余生活要有意义，不要越轨。*9/7/2024v17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*07-9月-24谢谢大家谢谢大家2021/4/2648v9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2024/9/7 2024/9/7 Saturday, September 7, 2024v10、低头要有勇气，抬头要有低气。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 9/7/2024 4:31:14 PMv11、人总是珍惜为得到。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 Sep-24 07-S
30、ep-24v12、人乱于心，不宽余请。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 Saturday, September 7, 2024v13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 9/7/2024v14、抱最大的希望，作最大的努力。07 九月 20242024/9/7 2024/9/7 2024/9/7v15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。九月 242024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 9/7/2024v16、业余生活要有意义，不要越轨。2024/9/7 2024/9/7 07 September 2024v17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7 2024/9/7谢谢大家谢谢大家2021/4/2649
