《第一讲绪论定》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第一讲绪论定（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、工业药剂学工业药剂学武汉理工大学华夏学院武汉理工大学华夏学院化学与制药工程系化学与制药工程系李其兰李其兰1授课内容授课内容第一章第一章 绪绪 论论第三篇药物制剂的新技术与第三篇药物制剂的新技术与 新剂型新剂型第二篇药物剂型概论第二篇药物剂型概论 第一篇药物制剂的基本理论第一篇药物制剂的基本理论2第二章第二章药物溶液的形成理论药物溶液的形成理论第三章第三章表面活性剂表面活性剂第四章微粒分散体系第四章微粒分散体系第五章第五章药物制剂的稳定性药物制剂的稳定性第六章第六章粉体学基础粉体学基础第七章第七章流变学基础流变学基础第八章第八章药物制剂的设计药物制剂的设计第九章第九章液体制剂液体制剂第十章第十章
2、灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂第十一章第十一章固体制剂固体制剂-1-1第十二章第十二章固体制剂固体制剂-2-2第十三章第十三章半固体制剂半固体制剂第十四章第十四章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第十五章第十五章中药制剂中药制剂第十六章第十六章 固体分散体的制备技术固体分散体的制备技术第十七章第十七章 包合物的制备技术包合物的制备技术第十八章第十八章 微粒分散系的制备技术微粒分散系的制备技术第十九章第十九章缓控迟缓控迟释制剂释制剂第二十章靶向制剂第二十章靶向制剂第二十一章经皮给药制剂第二十一章经皮给药制剂第二十二章生物技术药物制剂第二十二章生物技术药物制剂第一章第一章绪绪论论3
3、掌握：掌握：1、药剂学的、药剂学的概念概念2、药剂学的相关、药剂学的相关术语术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）（制剂、剂型、制剂学和调剂学）3、药物、药物剂型剂型的的重要性重要性4、药剂、药剂剂型剂型的的分类分类5、中国、中国药典药典的概况、特点、沿革及其他药品标准的概况、特点、沿革及其他药品标准6、GMP、GLP与与GCP的概念的概念熟悉：熟悉：1、药剂学的、药剂学的任务任务2、药剂学的、药剂学的分支分支学科（工业药剂学、物理药剂学、学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学）药用高分子材料学和生物药剂学）的概念、研的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。究范围及与药剂学之间的
4、关系。3、药物的、药物的传递系统传递系统(DDS)的的概念概念4、DDS的的研究进展研究进展5、处方处方的概念及分类的概念及分类4了解：了解：1、药物、药物辅料辅料的应用及制剂中的作用的应用及制剂中的作用2、处方药处方药与与非非处方药处方药3、国、国内、外内、外药剂学的药剂学的发展发展5第一节第一节药剂学的药剂学的概念概念与与任务任务一、药剂学的一、药剂学的概念概念二、药剂学的二、药剂学的任务任务6一、药剂学的一、药剂学的概念概念药剂学药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的是研究药物制剂的基本理论基本理论、处方设计处方设计、制备工艺制备工艺、质量质量控制控制和和合理应用合理应用的
5、的综合性综合性技技术科学。术科学。7基本概念基本概念1.药物药物 药物是有目的地用于诊药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。类或动物疾病的物质。2.药物剂型药物剂型 为为适应治疗或预防的需要适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型药物剂型，简称剂型(Dosage form)。 3.药物制剂药物制剂 为为适适应应治治疗疗或或预预防防的的需需要要而而制制备备的的不不同同给给药药形形式式的的具具体体品品种种，称称为为药药物物制制剂剂，简简称称制制剂剂（Preperations）。）。 同一种同一种剂型剂型
6、可以可以有不同的药物有不同的药物 同一种同一种药物药物也可也可以制成多种剂型以制成多种剂型8药剂学的宗旨药剂学的宗旨制备制备安全、有效、安全、有效、稳定、使用方便稳定、使用方便的的药物制剂药物制剂9药剂学的宗旨药剂学的宗旨制剂就是要达到：三制剂就是要达到：三效效、三、三小小、五、五方方便便三三效效：高效、速效、长效：高效、速效、长效三三小小：剂量小、毒性小、副作用小：剂量小、毒性小、副作用小五五方便方便：生产、服用、携带、运输、：生产、服用、携带、运输、 保存方便保存方便涉及学科涉及学科 药剂学的研究涉及到许药剂学的研究涉及到许多相关的学科，有多相关的学科，有数学、化数学、化学、物理学、生物化
7、学、微学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、生物学、药理学、物理化学、化工原理以及机械设备化工原理以及机械设备等等，等等，因此说因此说药剂学是一门药剂学是一门综合性综合性技术科学技术科学。10二、二、药剂学药剂学任务任务药剂学药剂学基本理论基本理论的研究的研究新剂型新剂型的研究与开发的研究与开发新技术新技术的研究与开发的研究与开发新辅料新辅料的的研究与开发研究与开发中药新剂型中药新剂型的研究与开发的研究与开发生物技术药物制剂生物技术药物制剂的研究与开发的研究与开发制剂制剂新机械新机械和和新设备新设备的研究与开发的研究与开发11药物药物溶液溶液的的形成形成理论理论表面活性剂表面活性剂
8、药物药物微粒分散系微粒分散系的基础理论的基础理论药物制剂的药物制剂的稳定性稳定性粉体学粉体学基础基础药物药物制剂制剂的的设计设计基础理论基础理论12缓缓释释、控、控释和释和靶向靶向制剂制剂透皮透皮吸收制剂吸收制剂生物技术生物技术药物制剂药物制剂新剂型新剂型13固体分散技术固体分散技术包合技术包合技术微囊化技术微囊化技术纳米技术纳米技术脂质体技术脂质体技术 包衣技术包衣技术新技术新技术14 制剂生产向制剂生产向封闭封闭、高高 效效、多功能多功能、连续化连续化和和自动化自动化的方向的方向发展。发展。制剂生产的发展方向制剂生产的发展方向15第二节第二节药剂学的药剂学的分支学科分支学科1.1.工业工业
9、药剂学药剂学 2.2.物理物理药剂学药剂学 3.3.药用药用高分子材料高分子材料学学4.4.生物生物药剂学药剂学 5.5.药物药物动力动力学学6.6.临床临床药剂学药剂学 16工业药剂学工业药剂学是药剂学的是药剂学的核心核心，系，系研究研究药物物制成制成稳定制定制剂的的规律和生律和生产设计的一的一门应用技用技术学科。学科。工业药剂学工业药剂学（industrialpharmaceutics)17工业药剂学主要主要任务任务：研究剂型及制剂生产的研究剂型及制剂生产的基本理论基本理论、工艺技术工艺技术、生产生产设备设备和质量和质量管理管理。目的：目的： 为临床提供为临床提供安全安全、有效有效、稳定稳
10、定和和便于使用便于使用的优的优质产品。质产品。 18物理药剂学物理药剂学物理药剂学（物理药剂学（physicalpharmaceutics)是是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的质量控制等内容的边缘边缘学科。学科。内容：内容：固相性质、结构、物态、药物分子的固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、微粉学、流变学、热力学、衡、溶解度、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、药物分解因素、 胶体化
11、学。胶体化学。19药用高分子材料学药用高分子材料学药用高分子材料学（药用高分子材料学（polymersinpharmaceutics)主要介绍药剂学的主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中剂型设计和制剂处方中常用常用的合成的合成和天然高分子材料的结构、制备、和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。物理化学特征以及其功能与应用。20生物药剂学生物药剂学生物药剂学（生物药剂学（biopharmaceutics)是研是研究药物在究药物在体内体内的的吸收、分布、代谢吸收、分布、代谢与与排排泄泄的机制及过程，阐明的机制及过程，阐明药物药物因素、因素、剂型剂型因素和因素和生理生理因素与因
12、素与药效药效之间关系的边缘之间关系的边缘学科。致力于研究从机体学科。致力于研究从机体用药用药到药物到药物排排出出体外全过程中有关药物体外全过程中有关药物量变量变和和质变质变所所有问题。有问题。 21药代动力学药代动力学药代动力学药代动力学（pharmacokinetics)是采用是采用数数学学的方法，研究药物的吸收、分的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内布、代谢与排泄的体内经时过程经时过程与药效之间关系的学科，具体研与药效之间关系的学科，具体研究究体内体内药物的存在药物的存在位置位置、数量数量(或或浓度浓度)的变化与的变化与时间时间的关系。对指的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合
13、导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。理用药等提供量化指标。22临床药剂学临床药剂学临床药剂学（临床药剂学（clinicalpharmaceutics)是以是以患者患者为为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床药学。是从药学。是从治疗疾病治疗疾病观念出发来认识药品的一门应观念出发来认识药品的一门应用科学。用科学。主要内容主要内容：提供特定患者所需药品的：提供特定患者所需药品的情报情报；临床用；临床用制剂制剂和和处方处方研究；药物制剂的研究；药物制
14、剂的临床研究临床研究和评价；药和评价；药物制剂的物制剂的生物利用度生物利用度研究；药物剂量的研究；药物剂量的临床监控临床监控；药物药物配伍配伍变化及变化及相互作用相互作用等。等。主要任务主要任务：指导指导临床正确选择安全、合理、有效的临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以药物疗法，以提高提高临床治疗水平。临床治疗水平。23第三节第三节药物剂型与药物剂型与DDSDDSDDS：药物传递系统（：药物传递系统（d drug rug d delivery elivery s system ystem ）一、药物剂型一、药物剂型的重要性的重要性剂型是药物的剂型是药物的传递体传递体，是临床使用的，是临床
15、使用的最终形式最终形式。其作用是将药物送到其作用是将药物送到体内体内发挥疗效。发挥疗效。24药物剂型与给药途径药物剂型与给药途径药物药物剂型剂型的选择与的选择与给药途径给药途径密切相关，密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目的应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。药物剂选择合理的剂型与给药方式。药物剂型必须与给药途径相适应。型必须与给药途径相适应。25药物剂型的重要性药物剂型的重要性1.1.不同剂型改变药物的不同剂型改变药物的作用性质作用性质 如硫酸镁如硫酸镁2. 2. 不同剂型改变药物的作用不同剂型改变药物的作用速度速度 如注射剂、丸剂如注射剂、丸剂3. 3. 不同剂型
16、改变药物的不同剂型改变药物的毒副毒副作用作用 如如氨茶碱4. 4. 有些剂型可产生有些剂型可产生靶向靶向作用作用 如脂质体如脂质体5. 5. 有些剂型影响有些剂型影响疗效疗效 药物的晶型、粒子的大小药物的晶型、粒子的大小发生变化时直接影响药物的释放发生变化时直接影响药物的释放。26二、二、药物剂型的分类药物剂型的分类（一）按给药途径分类（一）按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型2.经非胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等注射给药：注射剂注射给药：注射剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂粘
17、膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片27二、药物的剂型分类二、药物的剂型分类（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类应用物化原理阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方应用物化原理阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。法对剂型的要求。1.溶液型：低溶液型：低分子溶液（质点直径分子溶液（质点直径1nm），），如芳香水剂、溶液剂、注射剂如芳香水剂、溶液剂、注射剂l2.胶体溶液型：高胶体溶液型：高分子溶液分子溶液（质点直径（质点直径1100nm），），胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂l3.乳剂型：油类
18、乳剂型：油类以以液滴液滴状态分散在介质中所形状态分散在介质中所形成的成的非均匀非均匀分散体系。乳剂（口服、静脉、分散体系。乳剂（口服、静脉、搽剂）搽剂）28（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类4.4.混悬型：固体混悬型：固体药物以药物以微粒状态微粒状态分散在介分散在介质中所形成的质中所形成的非均匀非均匀分散体系。混悬剂、分散体系。混悬剂、合剂、洗剂合剂、洗剂5.5.气体分散型：气体分散型：以以微粒微粒状态分散在状态分散在气体气体介介质中所形成的分散体系。气雾剂质中所形成的分散体系。气雾剂6.6.微粒分散型：微粒分散型：大小不同微粒成大小不同微粒成液体液体或或固固体体状态分散。微球状态分散。
19、微球/ /微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂7 7固体分散型：固体分散型：固体药物以固体药物以聚集体聚集体状态存在状态存在的分散体系。散剂、颗粒剂、片剂、胶囊的分散体系。散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂剂29二、药物的剂型分类二、药物的剂型分类（三）按制法分类（三）按制法分类这种分类法不能包含全部剂型，故不常用这种分类法不能包含全部剂型，故不常用 1 1、浸出制剂：浸出制剂：酊剂、流浸膏剂酊剂、流浸膏剂 2 2、无菌制剂：无菌制剂：注射剂、供眼科注射剂、供眼科用的滴眼剂、手术用制剂用的滴眼剂、手术用制剂30二、药物的剂型分类二、药物的剂型分类（四）、按（四）、按形态形态分类分类1.液体制剂：液
20、体制剂：溶液剂、水针剂溶液剂、水针剂2.气体制剂：气体制剂：气雾剂、喷雾剂气雾剂、喷雾剂3.固体制剂：固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂散剂、丸剂4.半固体制剂：半固体制剂：软膏剂、凝胶剂软膏剂、凝胶剂31三、三、药物的药物的传递系统（传递系统（DDS）药物传递系统（药物传递系统（drug delivery system, drug delivery system, DDSDDS）概念出现在概念出现在2020世纪世纪7070年代初年代初，8080年代开始成为制年代开始成为制剂研究的热门课题剂研究的热门课题药物的治疗作用与药物的治疗作用与血药浓度血药浓度有关有关,其
21、相应的产物是：其相应的产物是：1缓缓释、释、控释控释制剂制剂2.靶向靶向制剂：使药物浓集于病灶部位制剂：使药物浓集于病灶部位3.脉冲、择时、自调脉冲、择时、自调给药系统：可根据生物节律的变化调整给药系给药系统：可根据生物节律的变化调整给药系统统4.透皮透皮给药系统：安全、没有肝脏首过作用给药系统：安全、没有肝脏首过作用5.生物技术生物技术制剂：多肽和蛋白质类药物制剂制剂：多肽和蛋白质类药物制剂6.粘膜给药粘膜给药系统：避免药物的首过效应，避免某些药物对胃肠道的系统：避免药物的首过效应，避免某些药物对胃肠道的刺激刺激综上，综上，DDS的研究目的：以适宜的的研究目的：以适宜的剂型剂型和和给药方式给
22、药方式，用，用最小最小的剂的剂量达到量达到最好最好的治疗效果。的治疗效果。32第四节第四节辅料辅料在药物制剂中的应用在药物制剂中的应用制剂是由制剂是由原料原料和和辅料辅料所组成，所组成，没有没有辅料辅料就没有制剂就没有制剂辅料辅料的作用的作用 1. 1. 有利于制剂有利于制剂形态形态的形成。的形成。 如如片剂中片剂中加入加入粘合剂粘合剂 2. 2. 使制备使制备过程过程顺利进行。顺利进行。 如颗粒剂如颗粒剂中加入助流剂。中加入助流剂。 3. 3. 提高药物的提高药物的稳定性。稳定性。如如防腐剂防腐剂 4. 4. 调节有效成分的调节有效成分的作用作用或或改善生理要求。改善生理要求。如如等渗剂、等
23、渗剂、矫味剂。矫味剂。33第五节第五节药典与药品标药典与药品标准简介准简介一、药典一、药典药典（药典（pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有并由政府颁布、执行，具有法律约束力。法律约束力。1.内容内容2.收载品种收载品种收载疗效确切、副收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关还规定各种
24、剂型的有关标准、检查方法等。标准、检查方法等。3.作用作用作为药品生作为药品生产、检验、供产、检验、供应和使用的依应和使用的依据。据。34一、药典一、药典 一个国家的药典在一定程度上反映了一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品这个国家药品生产生产、医疗医疗和和科学技术科学技术的水的水平。平。 我国我国最早的药典最早的药典是唐显庆是唐显庆4 4年年( (公元公元659659年年) )颁布的颁布的新修本草新修本草又称又称唐本草唐本草，是，是世界上最早的一部全国性药典。世界上最早的一部全国性药典。 太太平平惠惠民民和和剂剂局局方方是是我我国国第第一一部部官官方方颁布的颁布的成方规范成方规范。
25、35药典1.中华人民共和国药典中华人民共和国药典(1)版本版本(2)部数部数一部一部收载中药收载中药二部二部收载化学药品、抗生素、收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂生物制品及其制剂三部三部收载生物制剂收载生物制剂(3)内容组成内容组成l凡例凡例l正文正文l附录附录l索引索引1953年版年版1963年版年版1977年版年版1985年版年版1990年版年版1995年版年版2000年版年版2005年版年版2010年版年版36中华人民共和国药典中华人民共和国药典国外药典国外药典 世界上已有近世界上已有近4040个国家编制了国家药典，个国家编制了国家药典，另外还有另外还有3 3种区域性药典和世界卫生
26、组织种区域性药典和世界卫生组织（WHOWHO）组织编制的）组织编制的国际药典国际药典等等1. 1. 美美国药典（国药典（USPUSP）于）于18201820年出了第一版，年出了第一版，19501950年后每隔年后每隔5 5年年 出一版。出一版。2. 2. 英英国药典（国药典（BPBP）于）于18641864年出了第一版年出了第一版3. 3. 日本日本药局方（药局方（JP)JP)于于18861886年出了第一版年出了第一版4. 4. 欧洲欧洲药典（药典（Ph.Eur)Ph.Eur)于于19691969年出第一版年出第一版5. 5. 国际国际药典（药典（Ph.Int.)Ph.Int.) 是世界卫生
27、组织（是世界卫生组织（WHOWHO）为了统一世）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的, ,作为各国作为各国编纂药典时的参考标准。编纂药典时的参考标准。37二、二、药品药品标准标准药品药品标准标准是国家对药是国家对药品的品的质量质量、规格规格和和检验方检验方法法所作的所作的技术规定技术规定。是保。是保证药品质量，进行药品生证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及产、经营、使用、管理及监督检验的监督检验的法定依据法定依据。38药品药品标准标准国家国家标准标准中国药典中国药典国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA)局颁
28、标准局颁标准39三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药u（一）处方（一）处方 系指医疗和生产部门用系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要于药剂调制的一种重要书面文件书面文件.u1.法定处方法定处方 主要是指主要是指国家药品标准国家药品标准收载的处方收载的处方.u2.医师处方医师处方 是医师对是医师对个别病人个别病人用药用药的书面文件的书面文件.40处方药与非处方药处方药与非处方药1.1.处方药处方药是必须凭是必须凭执业医师执业医师或执业助理医师或执业助理医师处方处方才可调配、购买，并在医生指导才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。下使用的药品。2.2.非处方药非处方药是由专家遴选的、不
29、凭执业医师是由专家遴选的、不凭执业医师或执业助理医师或执业助理医师处方处方，患者可以，患者可以自行自行判断、购买和使用的药品。判断、购买和使用的药品。 非处方药非处方药在国外又称之为在国外又称之为“可在柜台上买到可在柜台上买到的药物的药物”。（O Overver T Thehe C Counterounter，简称简称OTCOTC）41第六节第六节GMP、GLP与与GCPuGMP (Good Manufacturing Practice) 药品药品生产质量生产质量管理规范管理规范uGLP (Good Laboratory Practice) 药品药品非临床研究非临床研究质量管理规范质量管理规范
30、uGCP (Good Clinical Practice) 药品药品临床试验临床试验管理规范管理规范42 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。GMPGMP的三大要素的三大要素 44 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLP45l药药品品临临床床试试验验是是指指在在任任何何人人体体（病病人人或或健健康康的的志志愿愿者者）进进行行的的药药品品系系统统性性研研究究，以以证证实实
31、或或揭揭示示试试验验用用药药品品的的作作用用及及不不良良反反应等。应等。 l制制定定GCP的的目目的的：保保证证临临床床试试验验过过程程规规范范，结结果果科科学学可可靠靠，保保证证受受试试者者的的权权益益并并保障其安全。保障其安全。GCP46第七节第七节药剂学的药剂学的沿革沿革与与发展发展一、国外药剂学的一、国外药剂学的沿革沿革与与发展发展 最早的是埃及与巴比最早的是埃及与巴比伦王国（今伊拉克地王国（今伊拉克地区），区），伊伯伊伯氏纸草本草本成成书于于约公元前公元前15521552年年。被西方人。被西方人认为是是药剂学鼻祖的学鼻祖的格林格林（公元（公元131201131201）是）是罗马籍希腊
32、人（与我国籍希腊人（与我国汉代代张仲景仲景同期），在格林的著作中同期），在格林的著作中记述了述了膏、散、丸、膏、散、丸、溶液溶液、酒酒剂等多种等多种剂型，人型，人们称之称之为“格林制格林制剂”，至今，至今还在一些国家运用。在格林制在一些国家运用。在格林制剂等基等基础上上发展起来的展起来的现代代药剂学已有学已有150150年的年的历史。史。 1886年年发明了安瓿，使注射剂也得到了迅速发发明了安瓿，使注射剂也得到了迅速发展。展。49二、国内药剂学的发展二、国内药剂学的发展 我国中医我国中医药发展的展的历史悠久，于史悠久，于商商代代（公元前（公元前1776年）已有年）已有汤剂，是，是应用最早的用最
33、早的中中药剂型之一。型之一。唐唐代代颁布了我国第一部也是布了我国第一部也是世界上最早的国家世界上最早的国家药典典唐唐新修本草新修本草。后来后来编制的制的太平惠民和太平惠民和剂局方局方，是我国，是我国最早的一部国家制最早的一部国家制剂规范，比英国最早的局范，比英国最早的局方早方早500多年。明代著名医学家多年。明代著名医学家李李时珍珍（15181593），），编著了著了本草本草纲目目，其中，其中收收载药物物1892种，种，剂型型61种，复方种，复方11096则。50药物药物制制剂的的发展展过程过程1843年：模印片年：模印片 1847年：硬胶囊年：硬胶囊剂 1876年：年：发明明压片机片机- 机
34、械化生机械化生产 1886年：年：发明安瓿明安瓿 - 注射注射剂 1947年：年：缓释制制剂 1970年：年：缓释靶向制靶向制剂 52现代药剂学发展的四个时代现代药剂学发展的四个时代第一代：第一代：传统传统的片剂、胶囊剂、注射剂等，的片剂、胶囊剂、注射剂等，约在约在1960年前建立。年前建立。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制控制释放速度释放速度为目的的第一代为目的的第一代DDS。第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶质体、微球等药物载体制备的靶向给药向给药制剂，为第二代制剂，为第二代DDS。第四代
35、：由体内反馈情报第四代：由体内反馈情报靶向靶向于于细胞水平细胞水平的给药系统，为第三代的给药系统，为第三代DDS。53第一章第一章绪论绪论（一）课程内容（一）课程内容l本章主要介绍了药剂学的本章主要介绍了药剂学的基本概念基本概念,剂型剂型的重要性、的重要性、药物剂型分类方法药物剂型分类方法和常用剂型、和常用剂型、药典药典在药剂学中的应用、在药剂学中的应用、药剂学的药剂学的分支学科分支学科及药品质量标准、及药品质量标准、GMP、GLP、GCP的含义及应用、药剂学的发展与展望等。的含义及应用、药剂学的发展与展望等。（二）学习目的与要求（二）学习目的与要求l掌握掌握药剂学及相关课程的定义与研究范围，
36、掌握药药剂学及相关课程的定义与研究范围，掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求，物剂型、制剂的重要意义及要求，熟悉熟悉药典、处方及药典、处方及GMP、GLP、GCP等重要名词术语的定义及意义；等重要名词术语的定义及意义；了解了解药剂学的历史、现状和发展。药剂学的历史、现状和发展。l本课小结本课小结54练习题：练习题：1 1、试区分药物、药品、剂型与制剂、试区分药物、药品、剂型与制剂的概念。的概念。2 2、简要描述剂型的重要性。、简要描述剂型的重要性。3 3、简要描述剂型的分类方法。、简要描述剂型的分类方法。4 4、请解释、请解释 GMPGMP、GLP GLP 、 GCPGCP的含义的含义及应用。及应用。5 5、下列属于药剂学、下列属于药剂学任务任务的是（的是（ ） A A、药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 B B、新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发 C C、新原料药的研究与开发新原料药的研究与开发 D D、新新辅料的研究与开发辅料的研究与开发E E、制剂新机械和新设备的研究与开制剂新机械和新设备的研究与开发发55
