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1、 第十章第十章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基本知识法律基本知识一、法律的概念一、法律的概念广义：法律是反应统治阶级意志的、由国家制广义：法律是反应统治阶级意志的、由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。则的总和。表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、规程、习惯法等各种成文法和不成文法。规程、习惯法等各种成文法和不成文法。 1狭义：法律是指拥有立法权的国家机关，依照法狭义：法律是指拥有立法权的国家机关，依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表律程序制定和颁布的规范性文件，是法的
2、主要表现形式。现形式。二、法律的基本特征二、法律的基本特征法律是调整人们社会关系的特殊的社会范。法律是调整人们社会关系的特殊的社会范。法律是统治阶级意志的表现。法律是统治阶级意志的表现。法律是由国家制定或认可的。法律是由国家制定或认可的。法律是国家强制力保证实施的。法律是国家强制力保证实施的。2三、法人的概念三、法人的概念 法人是依照法定程序成立并能独立地行使法法人是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织。如：机关、定权利和承担法律义务的社会组织。如：机关、事业单位、社团、企业等。事业单位、社团、企业等。四、法律的渊源四、法律的渊源1 1、法律渊源的概念：是法律规范的表
3、现形式。、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性性的决议和命令、地方性法规等。的决议和命令、地方性法规等。3四、法律的渊源四、法律的渊源1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。议和命令、地方性法规等。2、我国法律渊源的种类、我国法律渊源的种类宪法：由全国人大制定，全国人民代表大会通过宪法：由全国人大制定，全国人民代表大会通过法律：广义上的法律与法律：
4、广义上的法律与“法法”一词通用，泛指法律、一词通用，泛指法律、条例、规则、决议、决定、命令、章程等。狭义上条例、规则、决议、决定、命令、章程等。狭义上的法律指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定的法律指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件和颁布的规范性文件.行政法规：由国家行政管理部门根据宪法及国家有行政法规：由国家行政管理部门根据宪法及国家有关法律制定。包括条例、规定、办法。关法律制定。包括条例、规定、办法。如如麻醉药麻醉药品管理办法品管理办法、中药品种保护条例中药品种保护条例地方性法规：由地方各级人大制定地方性法规：由地方各级人大制定4五、法律的分类五、法律的分类成文法和
5、不成文法成文法和不成文法实体法和程序法实体法和程序法一般法和特别法一般法和特别法根本法和普通法根本法和普通法国内法和国际法国内法和国际法5六、法律体系六、法律体系法律体系的概念：是指把一个国家的现行法法律体系的概念：是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的互相协调的统一整体。有内在联系的互相协调的统一整体。我国法律体系的构成：我国法律体系的构成：宪法，行政法，刑法，民法，经济法，劳动宪法，行政法，刑法，民法，经济法，劳动法，婚姻法，诉讼法。法，婚姻法，诉讼法。6七、法律效力七、法律效力法律效力是法律的适用范围，即法律在什么法
6、律效力是法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力：是指法律在什么地方发生效力。空间效力：是指法律在什么地方发生效力。时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效力、以及新法律颁布生效之前所发生的事件或力、以及新法律颁布生效之前所发生的事件或行为是否适用该项法律的问题。行为是否适用该项法律的问题。对人的效力：是指法律适用于什么样的人。分对人的效力：是指法律适用于什么样的人。分属地主义、属人主义、保护主义属地
7、主义、属人主义、保护主义。7八、法律解释：八、法律解释：对法律规定的含义所做的阐明。对法律规定的含义所做的阐明。我国法律规定：我国法律规定：在中国境内外的中国公民、在中国领域在中国境内外的中国公民、在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国内的外国人和无国籍人，一律适用我国法律。法律。8第二节第二节 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法于于19841984年年9 9月月2020日，全国人民代表大会常务委员会第七日，全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，次会议通过，19851985年年7 7月月1 1日起施行。并于日起施行。并于2
8、0012001年年2 2月月2828日九届全国人大常委会第二十日九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以国家主席令第次会议修订通过，以国家主席令第4545号予以号予以颁布，将自颁布，将自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。9立法原则：立法原则：坚持实事求是的原则；坚持实事求是的原则；保证法的科学性与先进性原则；保证法的科学性与先进性原则；保证法的灵活性与稳定性原则；保证法的灵活性与稳定性原则；坚持从群众中来到群众中去的原则。坚持从群众中来到群众中去的原则。10现行法颁布的意义现行法颁布的意义具有划时代意义具有划时代意义标志着我国药品监督管理工作进入法标志着我国药品监督管
9、理工作进入法制化的新阶段制化的新阶段有利于发挥人民群众对药品质量监督有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用的作用保证并促进了医药经济健康高速发展保证并促进了医药经济健康高速发展11修订后修订后药品管理法药品管理法的主要内容：的主要内容：原法规共十一章六十条十一章六十条，修订后共十章一百零十章一百零六条六条。第一章第一章总总则则第二章第二章药品生产管理药品生产管理第三章第三章药品经营管理药品经营管理第四章第四章医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章药品管理药品管理第六章第六章药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章药品监督药品监督第九
10、章第九章法律责任法律责任第十章第十章附附则则12( (一一) )立法宗旨、方针、机构立法宗旨、方针、机构1 1、立法宗旨（第、立法宗旨（第1 1条）：条）：为加强药品监督管理为加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人体用药安全保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本法。特制定本法。 13( (一一) )立法宗旨、方针、机构立法宗旨、方针、机构 2 2、发展药品的方针政策（第、发展药品的方针政策（第3 3、4 4条）：条）：（1 1）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在 预防、医疗和保健中的作用。预防、医
11、疗和保健中的作用。（2 2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3 3）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法 人和其他组织研究、开发新药的合法权益。人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 143 3、法定监督管理部门：、法定监督管理部门： 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)（第（第5 5条）条） 省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市人民政府FDAFDA国务院有关部门：国务院有关部门： 国家计委、国家经贸委、卫生部、国家中医国家计委、国家经贸委、卫生部、国家中医药局、国家工商行
12、政管理总局、海关总署、药局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部监察部地方各级人民政府的有关部门地方各级人民政府的有关部门154 4、法定检验机构（第、法定检验机构（第6 6条）：条）：药品监督管理部门设置或确定的药药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。品检验机构。5 5、本法的适用范围：在中华人民共、本法的适用范围：在中华人民共和国境内除了中国人民解放军以外和国境内除了中国人民解放军以外的从事药品的研制、生产、经营、的从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。必须遵守本法。16二、主要内容：二、主要内容：（一）生产企业：（一）
13、生产企业：许可证许可证有效期有效期5 5年。年。 1 1、开办企业：、开办企业：（1 1）人员：依法经过资格认定的药学技术人员、）人员：依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员、技术工人工程技术人员、技术工人（2 2）厂房：设施、卫生环境）厂房：设施、卫生环境（3 3）质量检验机构、人员、仪器设备）质量检验机构、人员、仪器设备（4 4）质量规章）质量规章 172 2、生产：、生产：（1 1）按）按GMPGMP要求组织生产要求组织生产（2 2）按国家标准和）按国家标准和SDASDA批准的工艺生产、有记批准的工艺生产、有记 录；饮片炮制录；饮片炮制符合国标或省规定符合国标或省规定（3 3）原
14、料、辅料）原料、辅料符合药用要求符合药用要求3 3、检验：出厂须检验、检验：出厂须检验4 4、经批准可按受委托生产、经批准可按受委托生产18（二）经营企业：（二）经营企业：许可证许可证批发：省批发：省DADA审批。审批。零售：县以上零售：县以上DADA审批（含县级）审批（含县级）1 1、开办企业：、开办企业：（1 1）人员）人员（2 2）营业场所、设备、全贮设施和卫生环境）营业场所、设备、全贮设施和卫生环境（3 3）质量机构或人员）质量机构或人员（4 4）质量规章）质量规章2 2、经营：必须按、经营：必须按GSPGSP要求进行要求进行19（1 1）购进药品：查验）购进药品：查验（2 2）购销药
15、品：购、销记录。）购销药品：购、销记录。（3 3）销销售售药药品品：准准确确无无误误。正正确确说说明明用用法法用用量量和和注注意意事事项项；调调配配处处方方必必须须经经过过核核对对，对对处处方方所所列列药药品品不不得得擅擅自自更更改改或或者者代代用用。对对有有配配伍伍禁禁忌忌或或超超剂剂量量处处方方，拒绝调配。拒绝调配。20（4 4）销售中药材：必须标明产地）销售中药材：必须标明产地（5 5）药品保管：）药品保管： 冷藏、防冻、防潮、防虫、防灾等设施冷藏、防冻、防潮、防虫、防灾等设施 出入库验收检查制度出入库验收检查制度（6 6）城乡集贸市场：只能出售中药材）城乡集贸市场：只能出售中药材（持有
16、（持有许可证许可证零售企业可售其他药品）零售企业可售其他药品）21（三）医疗机构的药剂管理（三）医疗机构的药剂管理制剂许可证制剂许可证1 1 人员：非药学技术人员不得直接从事药人员：非药学技术人员不得直接从事药 剂技术工作剂技术工作2 2 设施：保证质量的设施、管理制度、检设施：保证质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件验仪器和卫生条件 22（三三）医医疗疗机机构构的的药药剂剂管管理理制制剂剂许许可可证证3 3、配制：、配制：临床需要、市场设有供应的品种临床需要、市场设有供应的品种必须经省必须经省DADA审批审批凭凭医医师师处处方方在在本本医医疗疗机机构构使使用用。特特殊殊情情况况下下经经
17、国国家家或或省省DADA批批准准，可可在在指指定定的的医医疗机构之间调剂使用疗机构之间调剂使用配制制剂不得在市场销售配制制剂不得在市场销售 234 4、购进药品：进货验收、购进药品：进货验收5 5、药剂人员调剂：同前、药剂人员调剂：同前6 6、药品保管：同前、药品保管：同前（四）药品管理：（四）药品管理：1 1、研制新药：按新药审批办法、研制新药：按新药审批办法GRPGRP（Good Research Good Research practisepractise）药品研究开发）药品研究开发 管理规范管理规范GCPGCP（Good Clinical PracticeGood Clinical P
18、ractice）药品临床试验）药品临床试验 管理规范管理规范GLPGLP（Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice）药品非临床）药品非临床 试验管理规范试验管理规范24 2、生产新药：生产新药：（1 1）必须获得药品批准文号（没有实施批准文号）必须获得药品批准文号（没有实施批准文号 管理的中药材、中药饮片除外）管理的中药材、中药饮片除外）（2 2）药品必须符合国家药品标准（）药品必须符合国家药品标准（SDASDA颁布的中颁布的中 华人民共和国药典和药品标准）华人民共和国药典和药品标准）（3 3）SDASDA的药检机构负责国家药品标准的制定
19、与的药检机构负责国家药品标准的制定与 修订。修订。 3 3、购进药品：从具有资格的企业购进（无实施、购进药品：从具有资格的企业购进（无实施 批文的中药材除外）批文的中药材除外）254 4、实行特殊管理的药品、实行特殊管理的药品毒、麻、精、放药品毒、麻、精、放药品 中药保护药品。中药保护药品。处方药与非处方药分类管理的药品处方药与非处方药分类管理的药品5 5、进口药品、进口药品 进口药品注册证进口药品注册证SDASDA审批审批 允许的口岸进口允许的口岸进口口岸所在地药监局备案后口岸所在地药监局备案后 发发进口药品通关单进口药品通关单口岸药检所检验口岸药检所检验 进口麻、精药品，须持进口麻、精药品
20、，须持进口许可证进口许可证26（4 4）对下列药品，）对下列药品，SDASDA指定检验机构进行检验。指定检验机构进行检验。A A、SDASDA规定的生物制品规定的生物制品B B、首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品C C、国务院规定的其他药品国务院规定的其他药品6 6、药品评价：、药品评价： SFDASFDA对已批准生产或进口药品组织调查，对已批准生产或进口药品组织调查，对疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体对疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品应健康的药品应撤消批准文号或进口注册证撤消批准文号或进口注册证277 7 国家实行中药品种保护制度国家实行中药品种保护制度 国家对药
21、品实行分类国家对药品实行分类( (处方、非处方处方、非处方) )管理制度管理制度 国家实行药品储备制度。国家实行药品储备制度。 具体办法由国务院制定。具体办法由国务院制定。 8 8、新发现或从国外引种的药材、新发现或从国外引种的药材经经SDASDA批准后批准后 方可销售。方可销售。 9 9、严禁生产、销售假劣药品、严禁生产、销售假劣药品28 假药：假药： 1 1 药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 2 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 按假药处理的：按假药处理的：（1 1）SDASDA
22、禁止使用的禁止使用的（2 2）未经批准生产、进口，或应须检验而未检验即）未经批准生产、进口，或应须检验而未检验即 销售的销售的（3 3）变质的）变质的（4 4）被污染的）被污染的（5 5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的29劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的按劣药处理的：按劣药处理的：1 1 未标明有效期或者更改有效期的未标明有效期或者更改有效期的2 2 不注明或者更改生产批号的不注明或者更改生产批号的3 3 超过有效期的超过有效期的4 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的直接接触药品的包装材
23、料和容器未经批准的5 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的辅料的6 6 其他不符合药品标准规定的其他不符合药品标准规定的3010 10 药品名称：列为国标的药品名称为药品通用药品名称：列为国标的药品名称为药品通用 名称，不得做为药品商标使用名称，不得做为药品商标使用11 11 体检：直接接触药品的工作人员，每年体检。体检：直接接触药品的工作人员，每年体检。 并不得患有传染病或者污染药品的疾病。并不得患有传染病或者污染药品的疾病。（五）药品包装的管理（五）药品包装的管理1 1 直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器必必须须符符
24、合合药药用用要要求求，符符合合保保障障人人体体健健康康、安安全全的的标标准准，并经并经SDASDA在审批药品时一并审批在审批药品时一并审批312 2、药品包装、药品包装适合药品质量要求、方适合药品质量要求、方 便储存、运输和医疗使用便储存、运输和医疗使用3、发运中药材必须有包装（品名、产地、发运中药材必须有包装（品名、产地、 日期、调出单位、质量合格证等）日期、调出单位、质量合格证等）4 4、包装须按规定印有标签并附有说明书、包装须按规定印有标签并附有说明书5 5、毒、麻、精、放药品、外用药品、非、毒、麻、精、放药品、外用药品、非 处方药品应有特殊包装标识处方药品应有特殊包装标识32（六）药品
25、价格和广告管理（六）药品价格和广告管理价格方面价格方面1 1 原则：原则： A A 政府定价、指导价药品：社会平均成本、市场供政府定价、指导价药品：社会平均成本、市场供 求、社会承受能力求、社会承受能力 B B 市场调节价药品：公平、合理、诚实信用、质价市场调节价药品：公平、合理、诚实信用、质价 相符相符2 2、要求：、要求： 生生产产、经经营营、使使用用单单位位提提供供实实际际购购销销价价格格和和购购销数量等资料销数量等资料医疗机构医疗机构 提供患者用药价格清单提供患者用药价格清单在购销中，禁止帐外暗中给予、收受回扣等在购销中，禁止帐外暗中给予、收受回扣等33广告方面：广告方面：1 1、批准
26、：、批准：经省药监局批准，发给药品广告批准文号经省药监局批准，发给药品广告批准文号处处方方药药只只能能在在卫卫生生部部、SDASDA共共同同指指定定的的医医、药药学学专专业刊物上介绍业刊物上介绍2 2、内容：、内容：真实、合法，以真实、合法，以SDASDA批准的说明书为准批准的说明书为准禁禁用用：表表示示功功效效的的断断言言或或保保证证、国国家家机机关关、医医药药科科研研单单位位、学学术术机机构构、专专家家、学学者者、医医师师、患患者者名名义义和形象作证明和形象作证明 非药品不得有涉及药品的宣传。非药品不得有涉及药品的宣传。34 3、管理部门：、管理部门： 省药监局省药监局监督监督 工商局工商
27、局 处理处理（七）药品监督（七）药品监督 执法主体：药品监督管理局执法主体：药品监督管理局 要求：要求： 1 1、出示证件、技术及业务保密、出示证件、技术及业务保密 2 2、按规定取样检验，不许收费、按规定取样检验，不许收费 3 3、实施强制措施的（查封、扣押）、实施强制措施的（查封、扣押）7 7 日内作出行政日内作出行政 处理（无药品检验）；处理（无药品检验）；1515日内作出行政处理（药日内作出行政处理（药 品检验书之日）品检验书之日）35 4 4 对对GSPGSP、GMPGMP企业认证后的跟踪检查企业认证后的跟踪检查 5 5 监督机构人员不得参与、从事药品生监督机构人员不得参与、从事药品
28、生 产、经营活动产、经营活动 6 6 国家实行药品不良反应报告制度。（生国家实行药品不良反应报告制度。（生 产、经营、医疗、监督部门）产、经营、医疗、监督部门） 7 7 生产经营使用单位的药检人员生产经营使用单位的药检人员受当地药受当地药 监局设置的药检机构的业务指导监局设置的药检机构的业务指导36（八）法律责任八）法律责任A A、没收药品违法所得，处没收药品违法所得，处2 2 5 5倍罚款。倍罚款。无证生产、经营、配制制剂无证生产、经营、配制制剂依法取缔依法取缔生产、经营、使用假药生产、经营、使用假药撤销生产批准文撤销生产批准文号、严重吊销证照、依法追究号、严重吊销证照、依法追究从无证企业购
29、进药品从无证企业购进药品吊证照。吊证照。37B B、没收药品违法所得，处没收药品违法所得，处1 1 3 3倍罚款。倍罚款。生产、销售、使用劣药生产、销售、使用劣药医疗制剂在市场销售医疗制剂在市场销售其他：其他：1 1 生产销售使用假药的主要人员生产销售使用假药的主要人员十年内不得十年内不得 从事药品生产、经营活动从事药品生产、经营活动2 2 为假劣药品提供方便服务（明知道）为假劣药品提供方便服务（明知道）5050 3 3倍罚款倍罚款3 3 违反违反GMPGMP、GSPGSP、GSPGSP规定的规定的整顿，整顿，0.5 0.5 2 2万元罚款。万元罚款。38 4 4、伪造变卖出租、出借证照及批准
30、文件的。、伪造变卖出租、出借证照及批准文件的。 5 5、办理虚假证照的、办理虚假证照的撤销证照及批准文件、五撤销证照及批准文件、五 年内不再受理，罚年内不再受理，罚1 1 3 3万元。万元。 6 6、药品标识不符合规定的、药品标识不符合规定的按假、劣药处理。按假、劣药处理。 7 7、出具假检验报告书的。、出具假检验报告书的。严重的：严重的：3 3 5 5万元罚款、降职、降级、开除处分。万元罚款、降职、降级、开除处分。较轻的：较轻的：3 3万元以下罚款。万元以下罚款。398 8 购销中行贿受贿的：购销中行贿受贿的：1 1 2020万元罚款万元罚款 工商局执行工商局执行9 9 违反广告管理规定的违反广告管理规定的撤销广告批准文号，撤销广告批准文号， 一年内不受理广告申请。一年内不受理广告申请。10 10 药品监督管理部门，违反规定办理各种批件的药品监督管理部门，违反规定办理各种批件的 撤销批件，当事人行政处分，违法的追究刑事责任。撤销批件，当事人行政处分，违法的追究刑事责任。1111、药检机构违法收取检验费、药检机构违法收取检验费没收违法所得、给没收违法所得、给 予行政处分、撤销其检验资格。予行政处分、撤销其检验资格。4041
