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1、第四章第四章 诊断实验的临床效能评价诊断实验的临床效能评价KEY POINTS: KEY POINTS: It It is is important important to to evaluate evaluate the the sensitivity, sensitivity, specificity, specificity, predictive predictive value value and and likelihood likelihood ratio of clinic diagnostic test.ratio of clinic diagnostic test.Eva
2、luation Evaluation of of efficiency efficiency of of clinic clinic diagnostic diagnostic tests must base a gold standard method.tests must base a gold standard method.Predictive Predictive value value is is in in relation relation to to the the incidence of a disease.incidence of a disease.ROC ROC i
3、s is an an important important way way of of evaluation evaluation of of efficiency of clinical diagnostic tests.efficiency of clinical diagnostic tests.Panic Panic values values differ differ from from the the reference reference interval of diagnostic tests. interval of diagnostic tests. KEY POINT
4、S: KEY POINTS: 第一节第一节 诊断实验临床效能诊断实验临床效能评价的意义和内容评价的意义和内容一、意义一、意义 掌握掌握诊断实验的临床效能诊断实验的临床效能着手着手选择合理、可靠、有效的诊断实验选择合理、可靠、有效的诊断实验判别判别检验结果对于某种诊断的奉献检验结果对于某种诊断的奉献从而确定和执行合理的医疗决策从而确定和执行合理的医疗决策二、内容二、内容 1.真实性真实性validity 反映患病实践情况的程度。反映患病实践情况的程度。真真实实性性灵敏度灵敏度sensitivity特异度特异度specificity2.可靠性可靠性reliability 一项诊断实验在完全一样的条
5、一项诊断实验在完全一样的条件下，反复运用时获得一样结果的程度用件下，反复运用时获得一样结果的程度用符合率表示。符合率表示。二、内容二、内容 真实性与可靠性关系表示图真实性与可靠性关系表示图真实性与可靠性关系表示图真实性与可靠性关系表示图 A A：准确而可靠；：准确而可靠；：准确而可靠；：准确而可靠； B B：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；C C：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；D D：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。二、内容二、内容 3.适用性适用性 包括仪器设备
6、、试剂的费用多包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反响、对患者的危险性、患者的依从性不良反响、对患者的危险性、患者的依从性等。等。 第二节第二节 诊断实验临床效能诊断实验临床效能 评价的研讨设计评价的研讨设计评价的实验是什么？评价的实验是什么？实验察看的内容？实验察看的内容？该研讨的临床实践意义？该研讨的临床实践意义？这是一个新实验这是一个新实验, ,还是已运用成熟实验还是已运用成熟实验？已有类似的或可以与之竞争的实验？已有类似的或可以与之竞争的实验？在研讨期间，该实验能够会发生的变在研讨期间，该实验能够会发生的变化？化？
7、一、确定研讨目的一、确定研讨目的 二、目的患者总体二、目的患者总体对照组：金规范证明未患对照组：金规范证明未患该病的人。该病的人。病例组：金规范证明的患病例组：金规范证明的患者。者。受试对象受试对象分为两组分为两组三、抽样方案三、抽样方案1.探求研讨阶段探求研讨阶段 通常对每个患者采用回想性抽样方案。通常对每个患者采用回想性抽样方案。2.挑战研讨阶段挑战研讨阶段 仔细思索目的患者总体特征频谱，重点思仔细思索目的患者总体特征频谱，重点思索目的患者的病理学、临床表现、合并症等。索目的患者的病理学、临床表现、合并症等。3.临床研讨阶段临床研讨阶段 患者样本必需真实地代表样本总体。患者样本必需真实地代
8、表样本总体。四、金规范四、金规范概念：指被公认的诊断疾病的最可靠概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金规范能正确地域分受试者的方法，金规范能正确地域分受试者患病与否。假设金规范选择不妥，可患病与否。假设金规范选择不妥，可呵斥错误分类，影响对诊断实验的正呵斥错误分类，影响对诊断实验的正确评价。确评价。五、评价目的五、评价目的准确度准确度尤登指数尤登指数似然比似然比预测值预测值ROC曲线曲线六、估算样本量六、估算样本量按照估计总体率的样本含量估算方法按照估计总体率的样本含量估算方法“病例组病例组样本含量样本含量n1“对照组对照组样本含量样本含量n2计算计算计算计算六、估算样本量六、估算样本量举
9、例：检测血清举例：检测血清举例：检测血清举例：检测血清AFPAFP诊断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏感度为感度为感度为感度为6060，特异度，特异度，特异度，特异度8080。试问应研讨。试问应研讨。试问应研讨。试问应研讨多少患者，才干具有统计学意义？多少患者，才干具有统计学意义？多少患者，才干具有统计学意义？多少患者，才干具有统计学意义？一样的条件下，盲法同步测试。一样的条件下，盲法同步测试。正确的统计学数据处置。正确的统计学数据处置。七、防止偏倚七、防止偏倚第三节第三节 诊断实验临床效能诊断实验临床效能 评价方法评价方法一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异
10、度诊诊断断试验试验金金标标准准病例病例非病例非病例合合计计阳性阳性a（真阳性）（真阳性） b（假阳性）（假阳性）a+c阴性阴性c（假阴性）（假阴性） d（真阴性）（真阴性）c+d合合计计a+cb+dN1.1.灵敏度灵敏度sensitivity,Sensensitivity,Sen又称真阳又称真阳性率性率true positive rate, TPRtrue positive rate, TPR指诊断实验能将实践有病的人正确地判指诊断实验能将实践有病的人正确地判为患者的才干，即患者被判为阳性的概为患者的才干，即患者被判为阳性的概率。率。该值愈大，漏诊病例漏诊率愈少，该值愈大，漏诊病例漏诊率愈少，
11、其计算公式为：其计算公式为：2.2.特异度特异度specificity,Spespecificity,Spe又称真阴又称真阴性率性率true negative rate, TNRtrue negative rate, TNR指在金规范诊断为指在金规范诊断为“无病的例数中，无病的例数中，某诊断性实验结果为阴性的比例。某诊断性实验结果为阴性的比例。特异度愈高，误诊病例误诊率愈特异度愈高，误诊病例误诊率愈少，其计算公式为：少，其计算公式为：灵敏度和特异度的关系灵敏度和特异度的关系特异度1-诊断界点对照组病例组灵敏度1-漏诊率误诊率理想的诊断实验理想的诊断实验理想的诊断实验理想的诊断实验实践的诊断实验
12、实践的诊断实验实践的诊断实验实践的诊断实验3.3.诊断分界点诊断分界点正常群体与患者群体分布曲线正常群体与患者群体分布曲线4.4.尤登指数尤登指数Youdens Youdens indexindex又称正确指数，是指灵敏度和特异度又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去之和减去1，是综合评价真实性的目，是综合评价真实性的目的。理想的实验应为的。理想的实验应为1。其计算公式为：其计算公式为： 尤登指数尤登指数 = ( Sen + Spe ) 15.5.准确度准确度(accuracy(accuracy，ACC)ACC)也称效率也称效率efficiency，可用真阳性，可用真阳性与真阴性人数之和占受
13、试人数的百分率与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。理想的实验应为表示。理想的实验应为100%。其计算公式为：其计算公式为：二、预测值二、预测值predictive valuepredictive value，PVPV又称预告值，它是表示实验能做出又称预告值，它是表示实验能做出正确判别的概率。正确判别的概率。分为阳性预测值和阴性预测值。分为阳性预测值和阴性预测值。1.1.阳性预测值阳性预测值positive predictive valuepositive predictive value，PPVPPV指真阳性人数占实验结果阳性人数的百指真阳性人数占实验结果阳性人数的百分比，表示实验结果阳性
14、者属于真病例分比，表示实验结果阳性者属于真病例的概率。的概率。2.2.阴性预测值阴性预测值negative predictive valuenegative predictive value，NPVNPV指真阴性人数占实验结果阴性人数指真阴性人数占实验结果阴性人数的百分比，表示实验结果阴性者属的百分比，表示实验结果阴性者属于非病例的概率。于非病例的概率。灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系测值之间的关系 普通说来，实验的灵敏度愈高，阴普通说来，实验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的实验，性预测值就愈高；特异度愈高的实验，阳性预测值就愈好。
15、阳性预测值就愈好。 但诊断实验的灵敏度和特异度并不但诊断实验的灵敏度和特异度并不能完全决议实验的阳性预测值，在很大能完全决议实验的阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。程度上与人群某病的患病率有关。三、似然比三、似然比likelihood ratiolikelihood ratio，LRLR指患病人群中实验结果的概率与无病人群指患病人群中实验结果的概率与无病人群中实验结果概率之比。中实验结果概率之比。分阳性似然比和阴性似然比。分阳性似然比和阴性似然比。1.1.阳性似然比阳性似然比+LR+LR用以描画诊断性实验阳性时，患病与用以描画诊断性实验阳性时，患病与不患病的时机比。假设该比值大于
16、不患病的时机比。假设该比值大于1，那么患病的概率也增大。，那么患病的概率也增大。2.2.阴性似然比阴性似然比-LR-LR用以描画诊断性实验阴性时，患用以描画诊断性实验阴性时，患病与不患病的时机比。其比值愈病与不患病的时机比。其比值愈大，那么患病的概率愈小。大，那么患病的概率愈小。四、四、ROCROC曲线分析曲线分析受试者任务特征曲线受试者任务特征曲线receiver operating characteristic, ROC以真阳性率灵敏度为纵坐标，假阳性率以真阳性率灵敏度为纵坐标，假阳性率1-特异度为横坐标特异度为横坐标表示灵敏度与特异度相互关系的方法。表示灵敏度与特异度相互关系的方法。四、
17、四、ROCROC曲线分析曲线分析受试者任务特征曲线受试者任务特征曲线receiver operating characteristic, ROC普通选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较普通选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点高的点为诊断分界点cut off point。ROC曲线越凸向左上角，阐明其诊断价值越曲线越凸向左上角，阐明其诊断价值越大，越准确。大，越准确。四、四、ROCROC曲线分析曲线分析1.1.选择最正确分界值选择最正确分界值2.2.诊断效率分析诊断效率分析3.3.对检验结果的评价对检验结果的评价 ROCROC曲线的临床运用曲线的临床运用将多个独立的同类诊断性实
18、验结果合将多个独立的同类诊断性实验结果合并，可得到并，可得到sROC(summary ROC sROC(summary ROC curve)curve)曲线。该法与曲线。该法与MetaMeta分析方法的分析方法的原理一样，故又称诊断性实验的原理一样，故又称诊断性实验的MetaMeta分析。分析。目的是对多个同类独立研讨的结果进目的是对多个同类独立研讨的结果进展汇总和合并分析，以到达增大样本展汇总和合并分析，以到达增大样本含量，提高实验效能的目的。含量，提高实验效能的目的。 五、五、sROCsROC曲线曲线 灵敏度、特异度灵敏度、特异度 是实验方法固有的目的，其它评价目是实验方法固有的目的，其它
19、评价目的都可用它们来推导。的都可用它们来推导。 预测值预测值 在指点临床诊断时比灵敏度、特异度在指点临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易了解和运用，但它们更直观、更容易了解和运用，但它们与患病率或就诊率有关与患病率或就诊率有关 。六、临床运用评价目的的综合分析六、临床运用评价目的的综合分析 准确性、尤登指数及诊断效准确性、尤登指数及诊断效率率 是综合灵敏度、特异度而计算是综合灵敏度、特异度而计算出来的。出来的。 似然比似然比 表达在某种诊断性实验某个数表达在某种诊断性实验某个数值范围内患有或不患有某种疾病值范围内患有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度的概率。它是将灵敏度及特异度较
20、好结合起来的目的。较好结合起来的目的。 ROC ROC分析方法分析方法 是目前公认的诊断实验准确度是目前公认的诊断实验准确度评价的规范方法。评价的规范方法。 六、临床运用评价目的的综合分析六、临床运用评价目的的综合分析第四节第四节 提高诊断实验效率提高诊断实验效率的方法的方法一、选择患病率高的人群高危人群一、选择患病率高的人群高危人群二、采用结合实验的方法二、采用结合实验的方法1.1.并联实验并联实验2.2.串联实验串联实验第五节第五节 参考区间和医学决参考区间和医学决议程度议程度1.1.1.1.参考人群的特点及其选择参考人群的特点及其选择2.2.2.2.取样本时的环境与生理条件取样本时的环境
21、与生理条件 3.3.3.3.样本的搜集与储存样本的搜集与储存 4.4.4.4.所用分析方法的可靠性所用分析方法的可靠性 5.5.5.5.统计方法统计方法 一、建立参考区间的步骤一、建立参考区间的步骤选定足够数量的选定足够数量的选定足够数量的选定足够数量的“ “安康人参考个体作为调查的对象。安康人参考个体作为调查的对象。安康人参考个体作为调查的对象。安康人参考个体作为调查的对象。参参考考区区间间的的概概念念、确确定定和和运运用用流流程程医学决议程度是临床处置患者的医学决议程度是临床处置患者的“阈阈值，检查所得数据高于或低于值，检查所得数据高于或低于“阈阈值时，医生应采取对策。值时，医生应采取对策
22、。 同一实验可以定几个医学决议程度。同一实验可以定几个医学决议程度。 二、医学决议程度二、医学决议程度医学决议程度与参考区间的关系医学决议程度与参考区间的关系第六节第六节 诊断实验的评价原那诊断实验的评价原那么么诊断性实验的评价诊断性实验的评价临床运用价值评价临床运用价值评价方法学评价方法学评价T能否将该实验与规范诊断法金规能否将该实验与规范诊断法金规范作过对比研讨？范作过对比研讨？T被检查的病例能否包括各型病例及被检查的病例能否包括各型病例及个别易于混淆的病例？个别易于混淆的病例？T正常参考区间及临界值确定能否可正常参考区间及临界值确定能否可靠、合理？靠、合理？ T该实验临床运用价值在不同单
23、位运该实验临床运用价值在不同单位运用的再现性如何？用的再现性如何？ 一、真实性的评价一、真实性的评价T能能否否提提供供了了灵灵敏敏度度、特特异异度度，有有阳阳性性似似然然比比的的数数据据或或提提供供了了运运算算的的数数据据，并并调调查查这这些些数数据据的的来来源源及及可靠性？可靠性？T能能否否进进展展了了分分组组或或作作出出分分层层的的分分析析和计算？和计算？ 二、有效性的评价二、有效性的评价T该该实实验验在在本本单单位位能能否否可可以以开开展展，并能正确进展检测？并能正确进展检测？T该该实实验验适适用用价价值值如如何何，其其结结果果能能否有助于我们对患者的处置？否有助于我们对患者的处置？ 三、适用性的评价三、适用性的评价诊断实验的系统评价诊断实验的系统评价systematic review, SR是经过全面搜集世界上一是经过全面搜集世界上一切已发表和未发表的研讨结果，采用临切已发表和未发表的研讨结果，采用临床流行病学方法严厉评价文献，选出符床流行病学方法严厉评价文献，选出符合质量规范的文献，对其进展统计学分合质量规范的文献，对其进展统计学分析，从而对某一个析，从而对某一个/组诊断实验的准确组诊断实验的准确性进展评价。性进展评价。当当SR采用定量合成方法对资料进展统采用定量合成方法对资料进展统计学分析时称为荟萃计学分析时称为荟萃meta分析或分析或定量系统分析。定量系统分析。
