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1、LOGO制药设备及技术制药设备及技术第十三章第十三章 空气净化系统设备空气净化系统设备 LOGO第一节第一节 概述概述一、空气洁净度等级一、空气洁净度等级 空空气气洁洁净净度度等等级级指指洁洁净净空空气气环环境境中中空空气气含含悬悬浮浮粒粒子子量量多多少少的的程程度度，就就是是以以每每立立方方米米空空气气中中的的最最大大允允许许粒粒子子数数来来划划分分洁洁净净室室及及相相关关受受控控环环境境的的空气洁净度等级。空气洁净度等级。 我我国国GMP标标准准，将将药药品品生生产产洁洁净净室室的的空空气气洁洁净净度度划划分分为为四四个个等等级级，洁洁净净室室的的标标准准见见表表13-1，并并规规定定除除
2、有有特特殊殊要要求求外外，室室温温为为1826，相相对对湿度为湿度为45%65%。LOGO第一节第一节 概述概述洁净度级别尘粒最大允许数/立方米m3微生物最大允许数粒径0.5m粒径5m浮游菌/ m3沉降菌/皿100级350005110 000级350 00020001003100 000级3 500 00020 00050010300 000级10 500 00060 00015表表13-1 13-1 洁净室（区）的空气洁净度级别洁净室（区）的空气洁净度级别LOGO第一节第一节 概述概述二、洁净室二、洁净室( (一）洁净室的分类一）洁净室的分类1.1.按用途分类按用途分类（1 1）工业洁净室）
3、工业洁净室 以无生命微粒的控制为对象。适用于精以无生命微粒的控制为对象。适用于精机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、LCDLCD（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。（2 2）生物洁净室）生物洁净室 以控制有生命微粒（细菌）对工作对象以控制有生命微粒（细菌）对工作对象的污染。的污染。一般生物洁净室一般生物洁净室：用于制药工业、食品工业、：用于制药工业、食品工业、医疗设施、实验设施等；医疗设施、实验设施等；生物学安全洁净室：生物学安全洁净室：用于实用于实验设施（细菌学、生物学洁净实验室）和生物工程等。验设施
4、（细菌学、生物学洁净实验室）和生物工程等。LOGO第一节第一节 概述概述2.2.按气流流型分类按气流流型分类 （1 1）单向流洁净室）单向流洁净室 层流洁净室的形式很多，常见的有水层流洁净室的形式很多，常见的有水平层流洁净室和垂直层流洁净室。平层流洁净室和垂直层流洁净室。 图图13-1 13-1 水平层流洁净室水平层流洁净室图图13-113-1是典型的是典型的水平层水平层流洁净室流洁净室：送风墙满布：送风墙满布高效过滤器，其对面的高效过滤器，其对面的回风墙满布粗效过滤器回风墙满布粗效过滤器和回风格栅。经高效过和回风格栅。经高效过滤器净化后的空气由送滤器净化后的空气由送风墙呈水平状态流过工风墙呈
5、水平状态流过工作区作区, ,将工作区散发的尘将工作区散发的尘粒带走粒带走, , 由对边墙壁的由对边墙壁的回风系统回风回风系统回风。LOGO第一节第一节 概述概述v垂直层流洁净室垂直层流洁净室 图图13-1 13-1 水平层流洁净室水平层流洁净室 图图13-213-2是是垂直层垂直层流洁净室：流洁净室：其顶棚满其顶棚满布高效过滤器，地面布高效过滤器，地面满布格栅地板和粗效满布格栅地板和粗效过滤器，经高效过滤过滤器，经高效过滤后的洁净空气由上而后的洁净空气由上而下呈层流状态垂直流下呈层流状态垂直流过工作区。过工作区。LOGO第一节第一节 概述概述（2 2）乱流洁净室）乱流洁净室 图图13-3 13
6、-3 乱流洁净室送风口与出风口安排方式图乱流洁净室送风口与出风口安排方式图（a a）密集流线形散发器顶送双侧下回）密集流线形散发器顶送双侧下回 （b b）上侧送风同侧下回）上侧送风同侧下回 （c c）孔板顶送双侧下回（）孔板顶送双侧下回（d d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回回 （e e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回 乱流洁净室的气流以乱流洁净室的气流以不均匀的速度呈不平不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或行流动，伴有回流或涡流。气流中的尘埃涡流。气流中的尘埃易相互扩散，由于送易相互扩散，由于送风口与出风口的安排风
7、口与出风口的安排方式不同，洁净室的方式不同，洁净室的洁净度可达到洁净度可达到1 1万级到万级到3030万级。万级。 LOGO第一节第一节 概述概述三、空气过滤器简介三、空气过滤器简介1.1.初效过滤器初效过滤器图图13-4 13-4 过滤器的形式过滤器的形式 初效过滤器的作用主初效过滤器的作用主要是滤除直径大于要是滤除直径大于1010 m m的大颗粒灰尘和各种异的大颗粒灰尘和各种异物，起到保护中、高效物，起到保护中、高效过滤器的作用，是第一过滤器的作用，是第一级过滤。级过滤。 其结构形式主要有其结构形式主要有袋式和板式，如图袋式和板式，如图13-413-4所示。所示。LOGO第一节第一节 概述
8、概述2 2中效过滤器中效过滤器 中效过滤器的作用主要是滤除直径在中效过滤器的作用主要是滤除直径在1 11010 m m颗粒，常颗粒，常用作空气净化处理的二级过滤器。用作空气净化处理的二级过滤器。3 3亚高效过滤器亚高效过滤器 亚高效过滤器主要用于去除直径小于亚高效过滤器主要用于去除直径小于5 5 m m的颗粒，以达的颗粒，以达到洁净级别等于或小于到洁净级别等于或小于1010万级、对环境除尘和灭菌要求较万级、对环境除尘和灭菌要求较高的场所。高的场所。4.4.高效过滤器高效过滤器 高效过滤器以滤除粒径小于高效过滤器以滤除粒径小于1 1 m m的颗粒，用于空气洁净的颗粒，用于空气洁净度高于度高于1
9、1万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终端过滤器。端过滤器。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备一、空调净化系统的功能一、空调净化系统的功能（1 1）空气过滤功能）空气过滤功能 （2 2）换气与排污功能）换气与排污功能 空空（3 3）压力调节功能）压力调节功能（4 4）温湿度的控制功能）温湿度的控制功能 （5 5）消毒灭菌功能）消毒灭菌功能LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备我国我国GMPGMP中对企业的空调净化系统有很多的要求中对企业的空调净化系统有很多的要求: :v1.1.过滤器的联用过滤器的联用 空气净化处
10、理系统应采用初效、中效、高效过滤器联空气净化处理系统应采用初效、中效、高效过滤器联用装置。用装置。v2.2.过滤器的安装过滤器的安装 高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上。端，洁净室的送风口上。v3.3.过滤器的密封过滤器的密封 洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、开关等与连接体的接缝要密封。开关等与连接体的接缝要密封。v4.4.压差指示计压差指示计 有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接体密封，防止透风。
11、体密封，防止透风。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备v5.5.送风量与换气次数送风量与换气次数 我国我国医药洁净厂房设计规范医药洁净厂房设计规范规定，万级洁净室换规定，万级洁净室换气次数气次数n25n25次次/h/h，1010万级洁净室换气次数万级洁净室换气次数n15n15次次/h/h，3030万级洁净室换气次数万级洁净室换气次数n12n12次次/h/h。v6.6.新风流量的确定新风流量的确定 洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新风送风量应大于总送风量的风送风量应大于总送风量的10%10%；平行流洁净室的新风送；平行流
12、洁净室的新风送风量应大于总送风量的风量应大于总送风量的2%2%；且应保证室内每人每小时的新；且应保证室内每人每小时的新风量不少于风量不少于40m40m3 3。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备v7.7.有特殊要求的净化空调系统有特殊要求的净化空调系统（1 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统；生产独立的空气净化系统；生产-内酰胺结构类药品必须使内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。域严格分开。（2 2
13、）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。（3 3）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。清洁措施和必要的验证。（4 4）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与应
14、避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。规定。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备（5 5）强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相）强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。对负压，并有独立的空气净化系统。（6 6）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环。的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环。（7 7）操作放射性碘及其它挥发性放射性元素使用的通风橱）操作放射性碘及其它挥发性放射性元素使用的通风橱的技术指标应符合国
15、家有关规定。的技术指标应符合国家有关规定。v8.8.洁净空调系统的噪声控制洁净空调系统的噪声控制洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范规定，洁净室内的噪声级应符合下列规定，洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过要求：动态测试时，室内噪声级不应超过7070dBdB；静态测试；静态测试时，乱流洁净室不宜大于时，乱流洁净室不宜大于60 60 dBdB；层流洁净室不应大于；层流洁净室不应大于65 65 dBdB。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备三、空调净化系统主要零部件与设备三、空调净化系统主要零部件与设备（一）空调净化机组（一）空调净化机组1 1空气过滤器空气
16、过滤器: :空气过滤器是空气净化的主要设备空气过滤器是空气净化的主要设备2 2制冷机制冷机: :洁净区的温度一般控制在洁净区的温度一般控制在18182626。3 3臭氧发生器臭氧发生器: :为了给洁净室进行灭菌为了给洁净室进行灭菌4 4消声器消声器: :是空气动力管道中用来降低噪声的一种装置。是空气动力管道中用来降低噪声的一种装置。5 5加湿器加湿器: :根据根据GMPGMP要求，无特殊需要时的洁净室要求，无特殊需要时的洁净室( (区区) )相对相对湿度应控制在湿度应控制在45456565。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备（二）空气输送管路系统（二）空气输送管路系统 1
17、1新风口新风口 新风口应设置在室外空气含尘浓度较低且变化不大的地方新风口应设置在室外空气含尘浓度较低且变化不大的地方2 2排风口排风口 是因生产工艺需要而设置单向排风、排尘的装置。排风口是因生产工艺需要而设置单向排风、排尘的装置。排风口排放的含尘量大或有毒有害的空气时应进行处理后再排放排放的含尘量大或有毒有害的空气时应进行处理后再排放到大气中，以免污染大气。到大气中，以免污染大气。 3 3回风口回风口 回风口应设在洁净室的室内或走廊里，部分空气在洁净室回风口应设在洁净室的室内或走廊里，部分空气在洁净室内循环后回到空调净化系统的中效过滤器或粗效过滤器进内循环后回到空调净化系统的中效过滤器或粗效过
18、滤器进行过滤再重新回到洁净室内利用，部分空气可借助排风口行过滤再重新回到洁净室内利用，部分空气可借助排风口排放到大气中。排放到大气中。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备4 4风道风道 又称为风管，通常采用薄钢板或塑料制成，是输送空气的又称为风管，通常采用薄钢板或塑料制成，是输送空气的通路。风管应有良好的密封性，不漏气，不产尘、不易污通路。风管应有良好的密封性，不漏气，不产尘、不易污染，有一定的强度，耐火、耐腐蚀、耐潮湿、内部光滑等染，有一定的强度，耐火、耐腐蚀、耐潮湿、内部光滑等特点。特点。5 5调压阀和防火阀调压阀和防火阀 空调净化系统中通常还采用压力调节阀，用来调节洁净
19、区空调净化系统中通常还采用压力调节阀，用来调节洁净区内的相对压力，目前，常用的阀门都是利用阀板的本身重内的相对压力，目前，常用的阀门都是利用阀板的本身重力作自动关闭的。当风管内气流温度超过设计规定要求时，力作自动关闭的。当风管内气流温度超过设计规定要求时，易熔片熔断，阀门就自动关闭。防火阀可连接信号报警装易熔片熔断，阀门就自动关闭。防火阀可连接信号报警装置，以便及时报警。置，以便及时报警。LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设备v四、典型空气净化流程简介四、典型空气净化流程简介图图13-5 13-5 空气净化流程图空气净化流程图LOGO第二节第二节 净化空调系统设备净化空调系统设
20、备 工作过程：工作过程：新风通过初效过滤器后由风机送经干燥箱、中新风通过初效过滤器后由风机送经干燥箱、中效过滤器、最后通过高效过滤器进入车间。净化空调系统效过滤器、最后通过高效过滤器进入车间。净化空调系统的粗效和中效过滤器一般集中布置在空调机房，高效过滤的粗效和中效过滤器一般集中布置在空调机房，高效过滤器常布置在净化空调系统的末端，如洁净室的顶棚上，以器常布置在净化空调系统的末端，如洁净室的顶棚上，以防送入的洁净空气再次受到污染。若洁净室的洁净度低于防送入的洁净空气再次受到污染。若洁净室的洁净度低于1 1万级，则可不设高效过滤器。从洁净车间出来的回风回万级，则可不设高效过滤器。从洁净车间出来的回风回到空调箱中，与新风一起经过净化处理再次进入车间使用，到空调箱中，与新风一起经过净化处理再次进入车间使用，但如果药厂有粉尘、毒性较大的药品生产或车间中有易燃、但如果药厂有粉尘、毒性较大的药品生产或车间中有易燃、易爆气体，则净化空调系统不能采用回风，图中排风机用易爆气体，则净化空调系统不能采用回风，图中排风机用来调节回风比例。来调节回风比例。
